專利名稱：脈管接入裝置不粘表面的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本公開涉及借助于脈管接入裝置的注入療法。注入療法
是最普通的衛(wèi)生保健程序之一。住院、家庭護理、及其它病人經(jīng)插入 到脈管系統(tǒng)中的脈管接入裝置接收流體、藥品、及血制品。注入療法 可以用來治療傳染病、提供麻醉或止痛、提供營養(yǎng)支持、治療癌生長、 維持血壓和心臟節(jié)律、或許多其它臨床重要用途。
背景技術(shù)：
0002脈管接入裝置有助于注入療法的實施。脈管接入裝置可 以接入病人的末梢脈管系統(tǒng)或主脈管系統(tǒng)。脈管接入裝置可以留置短 期(數(shù)天)、中期(數(shù)周)或長期(數(shù)月至數(shù)年)。脈管接入裝置可以 用于連續(xù)注入療法或用于間斷療法。
0003普通脈管接入裝置是插入在病人血管中的塑料導(dǎo)管。導(dǎo)
米。導(dǎo)管可以經(jīng)皮插入或者可以通過手術(shù)而植入在病人的皮膚下。導(dǎo) 管、或附加到其上的任何其它脈管接入裝置，可以具有單個腔或用于 多種流體同時注入的多個腔。
0004脈管接入裝置的近端通常包括Luer適配器，其它醫(yī)療 器械可以附加到該Luer適配器上。例如，給藥器具可以在一端處附 加到脈管接入裝置上，并且靜脈注入(IV)袋可以附加在另一端處。 給藥器具是用于流體和藥品的連續(xù)注入的流體管道。通常，IV接入裝 置是可以附加到另一個脈管接入裝置上、封閉或密封脈管接入裝置、 并允許流體和藥品的間斷注射或注入的脈管接入裝置。IV接入裝置可 以包括外殼和用來封閉系統(tǒng)的隔膜。隔膜可以用鈍套管或醫(yī)療器械的 突出Luer裝置打開。0005與注入療法相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥可以引起顯著的發(fā)病甚至死 亡。 一種顯著的并發(fā)癥是與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染(Catheter Related Blood Stream Infection, CRBSI )。在美國醫(yī)院中每年發(fā)生估計 250,000-400,000例與主靜脈導(dǎo)管(Central Vascular Catheter, CVC ) 有關(guān)的血流感染(BSI)。對于每次感染可造成的死亡率是大約 12%-25%，并且對于衛(wèi)生保健系統(tǒng)的成本是每件$25，000-$56，000。
0006導(dǎo)致CRBSI的脈管接入裝置感染可能由于未能定期地 清洗裝置、無消毒插入技術(shù)、或由在導(dǎo)管插入以后通過路徑的任一端 進入流體流動路徑中的致病菌而引起。研究已經(jīng)表明，CRBSI的危險 隨導(dǎo)管留置時間長度而增加。當脈管接入裝置被污染時，粘附到脈管 接入裝置上的致病菌繁殖蔓延并且形成生物膜(biofilm)。生物膜耐 受大多數(shù)殺生物劑，并且為接入病人血流的致病菌提供補充源并引起 血流感染(BSI)。因而，需要的是降低CRBSI的危險和發(fā)生的系統(tǒng)、 裝置、及方法。

發(fā)明內(nèi)容
0007本發(fā)明是響應(yīng)在現(xiàn)有技術(shù)中當前可得到的脈管接入系 統(tǒng)、裝置、及方法尚未完全解決的問題和需要而研發(fā)的。因而，通過 提供防止或阻止一種或多種致病菌粘附到裝置上的脈管接入裝置來開 發(fā)這些系統(tǒng)、裝置及方法，以降低CRBSI的危險和發(fā)生率。通過阻止 致病菌粘附，無粘附裝置防止或限制致病菌繁殖蔓延并增殖成生物膜 和/或有害培養(yǎng)物。
0008脈管接入裝置可以包括本體和與致病菌環(huán)境連通的本體 的薄層。薄層阻止致病菌粘附到薄層上以抑制致病菌活性。
0009薄層可以包括被加熱以抑制致病菌活性的射頻涂層。薄 層也可以包括電阻和導(dǎo)電涂層，該涂層可以包括鎳鉻合金，用來接收 由快速振蕩電場加熱的電場以抑制致病菌活性。薄層也可以包括玻璃、 陶瓷、小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯醇、聚交酯、聚四氟乙烯、間隔開以 抑制致病菌活性的峰和谷的微表面、及/或等離子體。00010
一種抑制在脈管接入裝置中的致病菌活性的方法可以
包括提供裝置的本體、和用薄層涂敷本體，該薄層阻止致病菌粘附到 薄層上。該方法可以包括將射頻能量傳播到薄層。該方法可以包括將 快速振蕩電場發(fā)射到薄層，其中薄層包括鎳鉻合金。薄層也可以包括 玻璃、陶瓷、小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚四氟乙烯、及/或等離子體。涂敷本 體也可以包括在薄層上形成一系列微表面峰和谷，
0011
一種醫(yī)療器械也可以包括用來阻止在用來接入病人的脈
管系統(tǒng)的裝置附近駐留的致病菌粘附的裝置。用來接入病人的脈管系 統(tǒng)的裝置包括本體，并且用來防止致病菌粘附的裝置包括用來接入病 人的脈管系統(tǒng)的裝置的本體的薄層。
0012本發(fā)明的這些和其它特征可結(jié)合到本發(fā)明的某些實施例 中，并且由如下描述和所附權(quán)利要求將變得完全顯明，或者可以通過 對下文敘述的本發(fā)明加以實踐而獲得了解。本發(fā)明不要求這里描述的 所有有利特征和所有優(yōu)點結(jié)合到在本發(fā)明的每個實施例中。


0013為了容易地理解得到本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點的 方式，以上簡短描述的本發(fā)明的更具體描述將通過參考在附圖中表明 的其具體實施例而提供。這些圖僅示出本發(fā)明的典型實施例，因此不 應(yīng)視為對本發(fā)明范圍的限定。
0014圖1是連接到病人脈管系統(tǒng)上的血管外系統(tǒng)的立體圖。0015圖2是具有薄層的脈管接入裝置的橫截面圖。0016圖3是具有射頻薄層的脈管接入裝置的部分橫截面圖。0017圖4是脈管接入裝置和射頻發(fā)生器的側(cè)視圖。0018圖5是在隔膜上具有電阻和導(dǎo)電涂層的脈管接入裝置的 隔膜的部分橫截面圖。
0019圖6是脈管接入裝置的橫截面圖，具有脈管接入裝置的 薄層的特寫視圖。
0020圖7是在圖6中表明的表面的一部分的特寫橫截面圖。0021本發(fā)明的目前優(yōu)選實施例將通過參考附圖獲得最好的理
解，圖中類似附圖標記指示相同或功能相似的元件。將容易理解的是， 在這里的圖中概括描述和示出的本發(fā)明的各元件可以布置和設(shè)計成各 種各樣的不同構(gòu)造。因而，由附圖代表的如下的更詳細描述并非用于 限定本發(fā)明所要求保護的范圍，而是僅僅代表本發(fā)明的目前優(yōu)選的實 施例。
0022現(xiàn)參照圖1，脈管接入裝置(也稱作血管外裝置、靜脈 注入接入裝置、接入端口、及/或附加到血管外系統(tǒng)上或與其一起起作 用的任何裝置)10用來經(jīng)穿過皮膚14和接入病人18的血管16中的 導(dǎo)管12引入物質(zhì)。脈管接入裝置10包括具有腔的本體20和在腔內(nèi)放 置的隔膜22。隔膜22具有縫隙24，分離的血管外裝置26，如注射器， 可以通過該縫隙24將物質(zhì)引入到脈管接入裝置10中。
0023裝置IO也包括與裝置10的本體20、血管外系統(tǒng)28、 及/或隔膜22集成或合成的、在其中的、及/或在其上的薄層(下面參 照附圖討論)。薄層阻止、禁止、防止、或以其它方式限制致病菌粘附 到薄層上。通過阻止致病菌粘附，在表面上的不粘層通過防止或限制 致病菌繁殖蔓延和增殖成生物膜和/或有害培養(yǎng)物而抑制致病菌。薄層 抑制至少 一種致病菌以減少病人體中血流感染的發(fā)生，脈管接入裝置 10或在血管外系統(tǒng)28上的任何其它裝置附加到該病人身上。
0024如貫穿本說明書描述的那樣，致病菌包括引起或促進疾 病、感染、或以其它方式危害或如果被接納到病人或主人的脈管系統(tǒng) 中則具有危害病人或宿主(host)的可能性的任何因素。致病菌包括致病 菌、細菌、寄生物、微生物、生物膜、真菌、病毒、喂養(yǎng)致病菌的蛋 白質(zhì)、原生動物、及/或其它有害微生物和/或其介質(zhì)和產(chǎn)物。薄層通 過如下作用的任一種或組合阻止致病菌粘附并且/或者抑制致病菌活 性以防止有害生物膜的繁殖、生長、或機化(organization):從裝置10 的表面除去、驅(qū)逐、排斥、抵抗、脫離、松開、解開、解脫、釋放、分離、分開、脫開、及/或解放致病菌，和/或任何其它相似過程或作 用。
0025致病菌可以以多種方式的任一種接入裝置10或系統(tǒng)28。 例如，致病菌可以在最初使用之前駐留在裝置10或系統(tǒng)28內(nèi)。當諸 如分離裝置26的末端30之類的結(jié)構(gòu)通過隔膜22的縫隙24插入到裝 置10中時，致病菌也可從裝置的外表面、分離裝置26的外表面、及/ 或周圍環(huán)境引入到裝置10中。致病菌可能引入到從分離裝置26注入 到系統(tǒng)中的流體內(nèi)。最后，當裝置10在使用中時，致病菌可能在血液 抽取或血液回流期間通過經(jīng)導(dǎo)管12的端部32進入而從血管16引入到 系統(tǒng)28中。薄層因而可以集成、合成、及/或放置在系統(tǒng)28的進口 、 接合區(qū)、及/或流體路徑的任何表面、結(jié)構(gòu)、或本體中或其上，以便如 希望的那樣阻止致病菌粘附和抑制致病菌活性。
0026現(xiàn)在參照圖2，脈管接入裝置10包括本體20，該本體 20包括在本體20內(nèi)的隔膜22。本體20 (包括隔膜22 )包括薄層34， 該薄層34與致病菌環(huán)境連通，并且阻止致病菌對于薄層34的粘附， 以便抑制其上的致病菌活性。薄層34駐留在可能與致病菌相接觸的脈 管接入裝置10和/或系統(tǒng)28的任何表面、結(jié)構(gòu)或本體上、在上述表面 或結(jié)構(gòu)之中、或與上述表面或結(jié)構(gòu)一起。薄層34優(yōu)選地暴露于與相鄰 脈管接入裝置和與注入到脈管接入裝置10中的流體相接觸的所有表 面。
0027薄層34可以由能夠阻止致病菌對于薄層34的粘附的任 何材料建造，以便抑制該致病菌的活性。例如，薄層可以包括被加熱 以抑制致病菌活性的射頻涂層。薄層34也可以包括用來接收電場的電 阻和導(dǎo)電涂層。電阻和導(dǎo)電涂層可以由快速振蕩電場加熱，以便抑制 致病菌活性。電阻和導(dǎo)電涂層可以由鎳鉻合金或類似合金或金屬形成。 電阻和導(dǎo)電涂層可以與裝置10和/或系統(tǒng)28的任何材料集成或合成。
0028薄層34也可以包括玻璃、陶資、小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚 乙烯醇、聚交酯、聚四氟乙烯、及/或等離子體。薄層34也可以包括 借助于等離子體能量施加到裝置10的表面上的玻璃和/或陶瓷。玻璃
9和/或陶瓷也可以施加到薄層34和本體20的剩余部分上，包括隔膜22， 從而玻璃和/或陶瓷與薄層34、本體20及隔膜22的材料徹底混合。薄 層34也可以包括任何疏水或親水的物質(zhì)，該物質(zhì)"^殳計成防止、阻止、 或以其它方式抑制具有相反親水或疏水性能的對應(yīng)致病菌形成在薄層 34的表面上。薄層34也可以包括峰和谷的微表面和/或由其形成，該 峰和谷故意間隔開，以通過隔離個別致病菌，使之免于與其它致病菌 和致病菌支持物質(zhì)相接觸，而抑制致病菌活性。薄層34也可以包括涂 敷到支架(stent)上的任何常規(guī)涂層，該涂層能夠抑制致病菌對其的 附著。
0029現(xiàn)在參照圖3，脈管接入裝置IO可以包括由射頻活化 或激勵的涂層36,該涂層設(shè)在裝置10的本體20以及隔膜22上。裝 置10的所有流體路徑表面可以涂敷、集成、或合成有具有已知射頻特 性的任何導(dǎo)電或其它材料。材料可以是金屬的，或者是適于接收射頻 的非金屬。射頻發(fā)生器然后用來將能量傳送或傳播到涂層36，使涂層 36發(fā)熱并殺死、脫開、或以其它方式抑制粘附到涂層36上的任何致 病菌。
0030現(xiàn)在參照圖4，所示出的脈管接入裝置10接收來自射 頻(Radio Frequency, RF)發(fā)生器40的射頻波38。 RF發(fā)生器40可以 用來跨過裝置IO建立偶極子，使裝置10的兩側(cè)都被正和負地交替充 電。通過在裝置10內(nèi)采用偶極子，對于正和/負電荷相反響應(yīng)的各種 類型的致病菌將被抑制或以其它方式阻止駐留在涂層36的表面上。
0031現(xiàn)在參照圖5，脈管接入裝置10可以包括隔膜22，作 為裝置10的本體20的部分。隔膜22的表面42可以涂有電阻和導(dǎo)電 涂層44，如鎳鉻合金。電阻和導(dǎo)電涂層44能夠從電場源46接收能量。 涂層或膜44由源自電場源46的快速振蕩電場感應(yīng)地加熱。電場源46 可以經(jīng)原電池或可充電電池供電，或者可以連接到任何其它常規(guī)電源 上。當電阻和導(dǎo)電涂層44被加熱到一定溫度時，熱量將抑制或以其它 方式阻止致病菌駐留在表面42上。隔膜22可以由能夠承受高溫的任 何柔性或其它材料制成，如由硅橡膠制成。0032對于參照圖2至5描述的、提供熱量以阻止或抑制致病 菌的實施例的任一個，可以將熱量或其它能量源提供給表面，至少跨 過在表面處的材料的產(chǎn)生恒定而保持的溫度，首先阻止致病菌在任何 時候粘附到表面上。因而，具有將恒定供給熱量提供給至少裝置10 的表面的能量源的裝置將防止有害生物膜在表面上的形成。
0033現(xiàn)在參照圖6,脈管接入裝置10包括薄層48，該薄層 48與致病菌環(huán)境接觸或與其連通。薄層48阻止致病菌到薄層48上的 粘附，以便抑制致病菌活性。如圖7中所示，薄層48的截面以特寫視 圖表面，以揭示不規(guī)則表面。不規(guī)則表面是策略地間隔開的峰50和谷 52的微表面，以便抑制致病菌活性。峰離谷的間隔依據(jù)需要被抑制的 致病菌54的特定類型而調(diào)節(jié)。
0034例如，在各個峰50之間的間隔、或谷52的尺寸，大得 足以容納直徑為一微米的致病菌54。谷52提供比一微米稍大的空間， 以便將每個個別致病菌54與其它致病菌54隔離。通過隔離致病菌， 峰50和谷52將防止致病菌54傳染、機化、繁殖、及發(fā)展成有害生物 膜。
0035峰50也可以弄尖，以便提供致病菌54可能附著的敵對 環(huán)境。每個峰的尖端因而可以用來透過致病菌54的壁，引起致病菌的 死亡或損傷。峰50和谷52的間隔、高度、及寬度可根據(jù)具體醫(yī)療用 途的需要而調(diào)節(jié)，以便對特定種類致病菌抑制其致病菌活性。
0036本發(fā)明可以以其它特定形式實施，而不脫離這里廣義描 述的和下文要求保護的其結(jié)構(gòu)、方法、或其它基本特征。描述的實施 例應(yīng)被認為在所有方面僅是說明性的，而不是限制性的。本發(fā)明的范 圍因此由所附權(quán)利要求書所明確，而不是由以上描述所明確。進入權(quán) 利要求書的等效性的意思和范圍內(nèi)的所有變化都包含在權(quán)利要求書的 范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療器械，所述醫(yī)療器械包括脈管接入裝置，所述脈管接入裝置包括具有腔的本體；隔膜，定位在所述腔內(nèi)，所述隔膜具有縫隙；穿過所述醫(yī)療器械的流體通路，所述流體通路具有薄層，其中所述薄層與致病菌環(huán)境連通；并且其中所述薄層阻止致病菌粘附到所述薄層上以抑制致病菌活性。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括射頻涂層，并且其中射頻活化涂層被加熱以抑制致病菌活性。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括用來接收電場的電阻和導(dǎo)電涂層，并且其中所述涂層由快速振蕩電場加熱以抑制致病菌活性。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械括鎳鉻合金。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械氧乙烷、聚乙烯醇、或聚交酯。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械烯。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械抑制致病菌活性的峰和谷的微表面。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層涂有等離子體。
11. 一種抑制在脈管接入裝置中的致病菌活性的方法，該方法包括提供脈管接入裝置，該脈管接入裝置設(shè)有具有腔的本體；定位在所述腔內(nèi)的具有縫隙的隔膜，所述隔膜還包括薄層；以及用材料涂敷所述薄層，從而所述薄層阻止致病菌粘附到所述薄層,其中所述電阻和導(dǎo)電涂層包其中所述薄層包括玻璃。其中所述薄層包括陶瓷。，其中所述薄層包括小鏈聚環(huán)，其中所述薄層包括聚四氟乙，其中所述薄層包括間隔開以上。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，還包括將射頻能量傳播到所述薄層。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，還包括將快速振蕩電場發(fā)射到所述薄層，其中所述薄層包括鎳鉻合金。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括玻璃。
15. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括陶資。
16. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯醇、或聚交酯。
17. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括聚四氟乙烯。
18. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中用薄層涂敷本體包括形成一系列微表面峰和谷。
19. 根據(jù)權(quán)利要求11所迷的方法，其中所述薄層包括等離子體。
20. —種醫(yī)療器械，包括用來接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置，和用來阻止致病菌的粘附的裝置，其中致病菌駐留在所述用來接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置附近，其中所述用來接入脈管系統(tǒng)的裝置包括具有腔的本體、和具有薄層的分裂隔膜，該隔膜定位在所述腔內(nèi)；及用來阻止致病菌粘附到所述薄層上的手段。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括射頻涂層，并且其中所述用來阻止致病菌粘附的手段包括加熱所述射頻涂層以抑制致病菌活性。
22. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括用來接收電場的電阻和導(dǎo)電涂層，并且其中所述用來阻止致病菌粘附的手段包括由快速振蕩電場加熱所述涂層。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的醫(yī)療器械，其中所述電阻和導(dǎo)電涂層包括鎳鉻合金。
24. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括玻璃。
25. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括陶瓷。
26. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯醇、或聚交酯。
27. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括聚四氟乙烯。
28. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括間隔開以抑制致病菌活性的峰和谷的微表面。
29. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層涂有等離子體。
全文摘要
一種脈管接入裝置，可以包括本體和本體的薄層，該薄層與致病菌環(huán)境連通以阻止致病菌到薄層上的粘附并因而抑制致病菌的活性。一種抑制在脈管接入裝置中的致病菌活性的方法，包括將裝置設(shè)有本體、和用薄層涂敷本體，該薄層阻止致病菌到薄層上的粘附。
文檔編號F16K51/00GK101495791SQ200780028296
公開日2009年7月29日 申請日期2007年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月28日
發(fā)明者A·J·麥金農(nóng), D·歐-揚, G·H·豪厄爾, L·郭, M·A·克勞福德, W·F·哈丁 申請人:貝克頓·迪金森公司