本技術涉及生物制藥除菌輸送，具體涉及一種合并或合批的除菌過濾進液系統(tǒng)。

背景技術：

1、在生物制藥行業(yè)，生物制劑的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)和儲存普遍存在合并或合批生產(chǎn)的情況，即采用分批次生產(chǎn)的方式生產(chǎn)同一種生物制劑，并在生產(chǎn)過程中將不同批次生產(chǎn)出的生物制劑運輸至同一個儲存容器（如儲存罐）中混合。生物制劑的合并或合批生產(chǎn)可以將多個批次的相同產(chǎn)品集中儲存后進行下一步加工或運輸，可以避免對一個批次的小批量產(chǎn)品進行頻繁的轉移和運輸，減少設備和人力重復投入，提高生產(chǎn)效率。

2、同時，在生物制劑的生產(chǎn)中往往有著無菌的要求，按照生產(chǎn)工藝可分為最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品，其中最終滅菌產(chǎn)品指在生產(chǎn)工序的最后（如灌裝后）對藥液進行滅菌得到的產(chǎn)品，而非最終滅菌產(chǎn)品則需要在生產(chǎn)過程中對液體制品進行除菌過濾，對生產(chǎn)過程中的環(huán)境條件要求高。非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)多采用帶有除菌濾器的除菌過濾進液系統(tǒng)進行生物制劑的除菌和輸送，在除菌過濾進液系統(tǒng)使用前和使用后需要對整個系統(tǒng)進行清潔和滅菌，在使用過程中嚴格控制系統(tǒng)中所有管路和設備中的無菌環(huán)境。

3、在使用除菌過濾進液系統(tǒng)進行生物制劑的合并或合批生產(chǎn)工藝中，由于不同批次產(chǎn)品的輸送存在較長的時間間隔，出于無菌的要求，需要在每一批次產(chǎn)品輸送結束后、下一批次產(chǎn)品輸送前對整個除菌過濾進液系統(tǒng)中的所有設備和管路進行清潔和滅菌。然而，由于液體輸送系統(tǒng)與儲存容器僅通過一條進液管路連接，在對這一條進液管路進行清潔和滅菌時為了不影響儲存容器中已有的產(chǎn)品，需要將這一進液管路與儲存容器斷開再進行清潔和滅菌，結束后再將進液管路與儲存容器連接。這種處理方式一方面會導致儲存容器中的密閉環(huán)境被破壞，儲存容器中的生物制劑容易受到外界環(huán)境的污染；另一方面需要對進液管路和儲存容器進行重復的拆裝，耗費較高的人力物力、生產(chǎn)效率較低。

技術實現(xiàn)思路

1、針對使用除菌過濾進液系統(tǒng)進行生物制劑的合并或合批生產(chǎn)工藝中出于清潔滅菌的要求需要對進液管路和儲存容器進行反復拆裝，導致儲存容器中的生物制劑易被污染、生產(chǎn)效率低的技術問題，本實用新型提供一種合并或合批的除菌過濾進液系統(tǒng)，可在不對進液支路和制品儲存罐進行拆裝的情況下完成對濾前進液管道、除菌濾器和濾后進液管道的清潔和滅菌，可避免拆裝過程中制品儲存罐中的生物制劑被外界環(huán)境污染，同時降低了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)效率。

2、本實用新型的技術方案為：

3、一種合并或合批的除菌過濾進液系統(tǒng)，包括除菌濾器，除菌濾器的進液口與濾前進液管道相連，除菌濾器的出液口與濾后進液管道相連，濾后進液管道分別與不少于兩個進液支路相連，每個進液支路上設置有閥門；還包括制品儲存罐，制品儲存罐上設置有與進液支路數(shù)量對應的進液口，進液支路與進液口一一對應連接。

4、優(yōu)選的，濾后進液管道分別與第一進液支路、第二進液支路、第三進液支路相連；制品儲存罐上設置有第一進液口、第二進液口、第三進液口；第一進液支路與第一進液口相連，第二進液支路與第二進液口相連，第三進液支路與第三進液口相連。

5、進一步的，濾前進液管道與濾后進液管道通過濾器旁路連接，濾器旁路上設置有閥門，在對除菌過濾進液系統(tǒng)進行cip（在線清潔）時，可拆下除菌濾器進行離線cip，并對濾前進液管道-濾器旁路-濾后進液管道的通路進行在線cip。

6、進一步的，還包括排液主管道，濾后進液管道與排液主管道相連，對除菌過濾進液系統(tǒng)進行cip（在線清潔）或sip（在線滅菌）時，可通過排液主管道排出清洗劑、消毒劑或蒸汽。

7、進一步的，排液主管道上設置有第一疏水接口，第一疏水接口與第一疏水末端管道相連，第一疏水末端管道上設置有閥門；排液主管道上設置有第一排液閥門，第一排液閥門位于疏水接口下游，進行cip時，可關閉第一排液閥門，使清洗劑通過第一疏水末端管道排出，實現(xiàn)分段cip。

8、進一步的，制品儲存罐上設置有排液口，排液主管道上設置有支管接口，支管接口位于排液閥門下游，排液口與支管接口通過排液支管連接，可實現(xiàn)對制品儲存罐的分段cip和sip。

9、進一步的，排液支管上設置有第二疏水接口，第二疏水接口與第二疏水末端管道相連，第二疏水末端管道上設置有閥門；排液支管上設置有第二排液閥門，第二排液閥門位于第二疏水接口下游。

10、本實用新型的有益效果在于：

11、本實用新型設置多個進液支路與濾后進液管道相連，每個進液支路上均設置有閥門，在進行生物制劑的合并或合批生產(chǎn)時，每一批次使用一條進液支路向制品儲存罐中輸送生物制劑，每一批次后輸送結束后關閉當前進液支路，然后對濾前進液管道、除菌濾器和濾后進液管道進行清潔和滅菌，輸送下一批次生物制劑時使用另外一條進液支路進液。本實用新型可使用不同進液支路輸送不同批次的生物制劑，每一批次生物制劑對應一條進液支路，可在不對進液支路和制品儲存罐進行拆裝的情況下完成對濾前進液管道、除菌濾器和濾后進液管道的清潔和滅菌，減少了對進液支路和制品儲存罐進行拆裝的步驟，一方面可避免拆裝過程中制品儲存罐中的生物制劑被外界環(huán)境污染，另一方面節(jié)約了拆裝過程需要耗費的人力物力，節(jié)約了拆裝所需的成本和時間，提高了生產(chǎn)效率。

技術特征：

1.一種合并或合批的除菌過濾進液系統(tǒng)，包括除菌濾器，除菌濾器的進液口與濾前進液管道相連，除菌濾器的出液口與濾后進液管道相連，其特征在于，濾后進液管道分別與不少于兩個進液支路相連，每個進液支路上設置有閥門；還包括制品儲存罐，制品儲存罐上設置有與進液支路數(shù)量對應的進液口，進液支路與進液口一一對應連接。

2.如權利要求1所述的除菌過濾進液系統(tǒng)，其特征在于，濾后進液管道分別與第一進液支路、第二進液支路、第三進液支路相連；制品儲存罐上設置有第一進液口、第二進液口、第三進液口；第一進液支路與第一進液口相連，第二進液支路與第二進液口相連，第三進液支路與第三進液口相連。

3.如權利要求1所述的除菌過濾進液系統(tǒng)，其特征在于，濾前進液管道與濾后進液管道通過濾器旁路連接，濾器旁路上設置有閥門。

4.如權利要求1所述的除菌過濾進液系統(tǒng)，其特征在于，還包括排液主管道，濾后進液管道與排液主管道相連。

5.如權利要求4所述的除菌過濾進液系統(tǒng)，其特征在于，排液主管道上設置有第一疏水接口，第一疏水接口與第一疏水末端管道相連，第一疏水末端管道上設置有閥門；排液主管道上設置有第一排液閥門，第一排液閥門位于疏水接口下游。

6.如權利要求4所述的除菌過濾進液系統(tǒng)，其特征在于，制品儲存罐上設置有排液口，排液主管道上設置有支管接口，支管接口位于排液閥門下游，排液口與支管接口通過排液支管連接。

7.如權利要求6所述的除菌過濾進液系統(tǒng)，其特征在于，排液支管上設置有第二疏水接口，第二疏水接口與第二疏水末端管道相連，第二疏水末端管道上設置有閥門；排液支管上設置有第二排液閥門，第二排液閥門位于第二疏水接口下游。

技術總結
本技術涉及生物制藥除菌輸送技術領域，具體涉及一種合并或合批的除菌過濾進液系統(tǒng)，除菌過濾進液系統(tǒng)包括除菌濾器，除菌濾器的進液口與濾前進液管道相連，除菌濾器的出液口與濾后進液管道相連，濾后進液管道分別與不少于兩個進液支路相連，每個進液支路上設置有閥門；還包括制品儲存罐，制品儲存罐上設置有與進液支路數(shù)量對應的進液口，進液支路與進液口一一對應連接。本技術可在不對進液支路和制品儲存罐進行拆裝的情況下完成對濾前進液管道、除菌濾器和濾后進液管道的清潔和滅菌，可避免拆裝過程中制品儲存罐中的生物制劑被外界環(huán)境污染，同時降低了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)效率。

技術研發(fā)人員：劉坤,楊依偉,黃澤輝,史文強,孫楠,徐一軻,楊西建,司亞運,劉文杰,陳振,馬杰,鞏艷艷,周安,朱孟沼
受保護的技術使用者：山東泰邦生物制品有限公司
技術研發(fā)日：20240206
技術公布日：2024/12/19