專(zhuān)利名稱(chēng)：電化學(xué)電極試片及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是有關(guān)于一種電化學(xué)電極試片及其制造方法，其是有關(guān)于一種利用具有氧化還原特性的活性物質(zhì)的反應(yīng)膜與檢體接觸發(fā)生專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)，而產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移的電化學(xué)檢測(cè)原理，具有低檢體量、快速準(zhǔn)確的可拋棄式電化學(xué)電極試片。
眾所周知，以電化學(xué)原理檢測(cè)液體中特定物質(zhì)濃度的電極試片采用已久。目前市面上有許多用于居家自我檢測(cè)的血糖試片，即是應(yīng)用此一技術(shù)。但是由于滴加檢體的反應(yīng)區(qū)的設(shè)計(jì)未盡理想，造成滴加檢體的方式以及在檢體需求量上常會(huì)造成問(wèn)題而導(dǎo)致反應(yīng)區(qū)受污染及檢體量不足造成測(cè)量上的偏差。例如檢體過(guò)少未能完全覆蓋反應(yīng)區(qū)，或是檢體導(dǎo)人完全充滿(mǎn)反應(yīng)區(qū)的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造成反應(yīng)時(shí)間差，或指尖接觸反應(yīng)區(qū)表面污染試片，而促使測(cè)試結(jié)果有誤差。尤其是對(duì)于老年人或嬰兒，以采血針采集血液檢體無(wú)法達(dá)到一適當(dāng)量，因此常造成測(cè)量上的誤差而浪費(fèi)試片。滴加檢體方式與檢體需求量少的電極試片設(shè)計(jì)乃時(shí)勢(shì)所趨。目前以需血量5uL以下的虹吸試片為理想目標(biāo)。
目前市售血糖電極試片。如

圖1所示，其包括一電絕緣基材101，其上有兩極式電極系統(tǒng)102，第二層電絕緣層105覆蓋于電絕緣基材101之上，并露出反應(yīng)區(qū)104的電極表面及連接偵測(cè)器的陰陽(yáng)極表面。反應(yīng)區(qū)104上覆蓋反應(yīng)試劑，乾燥后再覆蓋網(wǎng)子106，最后貼上膠帶107將網(wǎng)子106固定并保護(hù)反應(yīng)區(qū)，網(wǎng)子106完全位于反應(yīng)區(qū)上方。另外位于網(wǎng)子106兩側(cè)的膠帶具有二道裂縫108、109，用以排氣及減少氣泡產(chǎn)生。
然而此種電極試片其檢體需求量?jī)H能降到9ul，另外膠帶的兩道裂縫的排氣效果極差。
目前另一種市售的血糖電極試片，如圖2所示，該電極試片包括一基材201上有電極系統(tǒng)204、205，以及位于該反應(yīng)區(qū)電極204、205上方的檢體承載空間207，其中該檢體承載空間207具有一檢體吸入口208及一氣體排出口209。此一血糖電極試片的反應(yīng)層的制作乃是依序于該反應(yīng)區(qū)電極204，205的表面涂布羧基甲基纖維素CMC(carboxymethyl cellulose)水溶液，進(jìn)行第一次乾燥，形成一層親水性高分子CMC層。繼續(xù)于其上涂布葡萄糖氧化酵素(GOD)溶液。進(jìn)行第二次乾燥后，再于其上噴覆親水性高分子(聚乙烯一氮五環(huán)酮PVP)溶液。進(jìn)行第三次乾燥后形成保護(hù)膜，再于PVP保護(hù)膜上噴上含有電子媒介物的有機(jī)懸浮溶液。之后，予以第四次乾燥，便完成生化反應(yīng)區(qū)最后于基板201上覆上形成檢體承載空間的墊高絕緣層206及上蓋保護(hù)板210，即完成該血糖電極試片。
上述的血糖電極試片，其生物反應(yīng)層分成4個(gè)步驟完成，即形成CMC層、GOD層、親水性PVP層及電子媒介物層。每形成一層便須要先乾燥，制程步驟繁索。而且檢體自吸入口吸入后，到達(dá)完全填滿(mǎn)檢體承載空間而啟動(dòng)電極偵側(cè)需要一段時(shí)間。造成測(cè)量上有一時(shí)間差存在，導(dǎo)致測(cè)量誤差。
本發(fā)明的主要目的在于提供一種具有三個(gè)檢體入口的電化學(xué)片狀電極試片，可任意由其中之一的入口吸入檢體，另外二個(gè)開(kāi)口即為氣體排出口，提供更方便的操作方式。
本發(fā)明的第二目的在于提供一種不同設(shè)計(jì)電化學(xué)片狀電極試片，其具有一檢體導(dǎo)入口及二氣體排出口。可縮短檢體充滿(mǎn)反應(yīng)空間的時(shí)間差，以降低檢測(cè)結(jié)果的誤差。
本發(fā)明的第三目的在于提供一種電極試片的外型設(shè)計(jì)，其試劑反應(yīng)區(qū)的二端凸出，以利使用者易于接觸而承載檢體。
本發(fā)明的第四目的在于提供一種檢體需求量小于5uL電化學(xué)片狀電極試片。
本發(fā)明的第五目的在于提供一種檢體需求量固定的電化學(xué)片狀電極試片，以降低因檢體量的不同而造成的檢測(cè)誤差。
本發(fā)明的第六目的在于提供一種簡(jiǎn)易制造電化學(xué)片狀電極試片，簡(jiǎn)化反應(yīng)膜層的制程，快速而且可大量制造。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明的電化學(xué)生物電極試片，包含一電絕緣平板狀基板，一導(dǎo)電膜，位于該平板狀電絕緣基板的上表面，形成兩互相不連接的陽(yáng)極部份及陰極部份。一反應(yīng)空間區(qū)，于平板狀電絕緣基板上導(dǎo)電膜的同一側(cè)表面覆蓋第二層墊高絕緣平板用以形成一凹槽通道的反應(yīng)區(qū)，使得該導(dǎo)電膜的陽(yáng)極部份未被該墊高絕緣平覆蓋的裸露部分一端形成參考電極而另一端形成一陽(yáng)極接頭，而該導(dǎo)電膜的陰極部份未被該墊高絕緣層覆蓋的裸露部分一端形成一工作電極與另一端形成一陰極接頭；以及一反應(yīng)膜層，系由含有至少一種具有氧化還原特性的活性物質(zhì)溶液組成，覆蓋于前述的凹槽通道的反應(yīng)區(qū)上，其中活性物質(zhì)包含氧化還原酵素、氧化還原蛋白質(zhì)及氧化還原化含物等；溶液中尚包含高分子聚含物、電子媒介物及緩沖溶液所組成。
本發(fā)明的主要優(yōu)點(diǎn)是利用具有氧化還原特性的活性物質(zhì)與檢體中特定待測(cè)物發(fā)生專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)而產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移的電化學(xué)電極試片，其配合感側(cè)器裝置使用，可非常專(zhuān)一且靈敏地量試檢體中待測(cè)物的含量。由于本發(fā)明中電極試片檢測(cè)方法采用電化學(xué)原理，可直接對(duì)檢體中的待測(cè)物的定量測(cè)定。其上蓋保護(hù)平板是具有一孔洞的電絕緣平板，用以固定反應(yīng)區(qū)空間，并防止異物進(jìn)入反應(yīng)區(qū)中。
下面結(jié)合較佳實(shí)施例和附圖詳細(xì)說(shuō)明如下圖1為第一種市售血糖電極試片示意圖；圖2為另一種市售血糖電極試片示意圖；圖3為本發(fā)明的實(shí)施例1的電極試片的俯視圖；圖4為圖3的主視圖；圖5為圖3的側(cè)視圖；圖6為本發(fā)明實(shí)施例2的電極試片的制造流程步驟(一)示意圖；圖7為本發(fā)明實(shí)施例2的電極試片的制造流程步驟(二)示意圖8為本發(fā)明實(shí)施例2的電極試片的制造流程步驟(三)示意圖；圖9為本發(fā)明實(shí)施例2的電極試片的制造流程步驟(四)示意圖；圖10為本發(fā)明的測(cè)量結(jié)果與生化分析儀的結(jié)果比較圖。
實(shí)施例1參閱圖3—圖5，本發(fā)明的電化學(xué)電極試片為一矩形片狀。其結(jié)構(gòu)上大致包含平板狀電絕緣基板301，位于電絕緣基板301表面上的導(dǎo)電膜302，局部覆蓋于導(dǎo)電膜302的上形成凹槽通道的墊高絕緣平板311，與檢體產(chǎn)生反應(yīng)的反應(yīng)膜303，以及具一孔洞的上蓋保護(hù)平板306。
本發(fā)明中的電絕緣板狀基板301具有平直的表面為佳，且具電絕緣特性以及耐攝氏60度以上加熱處理的耐熱能力，以便于導(dǎo)電膜302及反應(yīng)層303的加熱乾燥固化處理，適用的材料如聚乙烯對(duì)苯二甲酸聚酯板(PET)、聚氯乙烯板(PVC)、聚碳酸酯板(PC)、玻璃纖維板(FR-4)、玻璃板、電木板、陶瓷板(CEM-1)、聚酯板(polyestersupbone)等其中的任一種。
導(dǎo)電膜302至少包含二條分離，且互不相連的陽(yáng)極部分和陰極部分，用以連接感惻器裝置；陰極部分以墊高絕緣平板311局部覆蓋，裸露兩端分別是工作電極和陰極接頭，而陰極部分的工作電極隨后以反應(yīng)膜303覆蓋之，用以檢測(cè)檢體在電化學(xué)反應(yīng)時(shí)誘發(fā)的電效應(yīng)，陰極接頭則用以連接感測(cè)裝置。陽(yáng)極部分同樣以墊高電絕緣平板311局部覆蓋，裸露兩端分別是參考電極和陽(yáng)極接頭，而陽(yáng)極部分的參考電極隨后以反應(yīng)膜303覆蓋之，用以配合工作電極對(duì)檢體作電效應(yīng)的檢測(cè)。陽(yáng)極接頭則用以連接感測(cè)裝置。
根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)電極試片中，墊高絕緣平板311以不覆蓋住該陽(yáng)極接頭、陰極接頭、工作電極、參考電極的情況下，被覆于該電絕緣基板301的同側(cè)表面上。并形成一凹槽通道。該墊高絕緣平板311的合適厚度為0.2mm或以上。而使得未覆蓋墊高絕緣平板311的凹槽通道包含一工作電極與參考電極兩部份，形成一反應(yīng)區(qū)域，此反應(yīng)區(qū)域?yàn)榉磻?yīng)膜303所覆蓋，以利容納檢體。
反應(yīng)膜303即一具氧化還原特性的活性物質(zhì)，例如氧化還原酵素、氧化還原蛋白質(zhì)、氧化還原化合物等；混合物溶液包含高分子聚合物、電子媒介物、非離子性的界面活性劑及緩沖溶液。其中高分子聚合物用于固定具氧化還原的活性物質(zhì)及電子媒介物。此高分子聚合物占反應(yīng)膜試劑中的1-4％重量百分比，可選自幾丁質(zhì)chitin、白蛋白albumin、聚乙烯一氮五環(huán)酮PVP(PolyvinylPyrrolidone)、聚乙烯二醇PEG(Polyethylene G1vcol)、白明膠gelatin、葡萄聚糖dextran、聚乙烯醇PVA(polyvinyl alcohol)、聚乙酸乙酯PVAc(polyvinyl acetate)、甲基纖維素methylcellulose、羧基甲基纖維素carboxymethyl cellulose。
反應(yīng)膜303的另一組成為電子媒介物。其用于接收或提供具氧化還原活性物質(zhì)與檢體中待測(cè)物的專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)時(shí)所產(chǎn)生的電子轉(zhuǎn)移。此時(shí)的電化學(xué)反應(yīng)的電壓、電阻或電流變化，可由導(dǎo)電膜302與反應(yīng)膜303接觸的工作電極與參考電極傳導(dǎo)至導(dǎo)電膜的另一端的陰極接頭與陽(yáng)極接頭。當(dāng)此一電化學(xué)電極試片與一感測(cè)器連接，此感測(cè)器可藉由一電壓輸出裝置給予電極試片一外加電壓，以及一訊號(hào)接收裝置，將前述電化學(xué)反應(yīng)的電壓、電阻或電流變化接收，藉由一顯示裝置將訊號(hào)轉(zhuǎn)換成待測(cè)物濃度顯示。
本發(fā)明的具體實(shí)施例中使用鐵氰化鉀作為電子媒介物，反應(yīng)膜組成分的電子媒介物占反應(yīng)膜組成配方重量百分比的1-10％。
反應(yīng)膜303的另一組成為非離子性界面活性劑，其用于使反應(yīng)試劑能分散覆蓋至疏水性的反應(yīng)區(qū)域，界面活性劑占反應(yīng)試劑組成配方重量百分比的0.3％以下。適合的非離子性界面活性劑包三硝基甲苯(Triton X-100)，卵磷脂(lecithine)；磷脂酰膽堿(phosphatidyl choline)；油酸(oleic acid)；環(huán)化糊精(cyclodextrin)及聚氧乙烯(polyoxyethylene)、甘油(glycerine)、脂紡酸樹(shù)脂(fatty acidester)。
反應(yīng)膜303的另一組成為緩沖溶液，可由硼酸鹽、磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，三甲醛氨基甲烷(Tris)或擰檬酸及無(wú)離子水所組成，此緩沖溶液占反應(yīng)試劑重量百分比的83.7-98％。此緩沖溶液系用以當(dāng)與檢體接觸時(shí)，能使整體反應(yīng)保持最佳活性。
根據(jù)本發(fā)明的電極試片中，一孔洞上蓋保護(hù)平板306，其用以保護(hù)反應(yīng)膜不遭受污染，并限制檢體定量進(jìn)入反應(yīng)區(qū)中，同時(shí)形成具有三個(gè)開(kāi)口，可任意選擇其中之一入口為檢體導(dǎo)入口，另外二個(gè)開(kāi)口即為氣體排出口，一方面可縮短檢體充滿(mǎn)反應(yīng)區(qū)空間的時(shí)間差。以降低檢測(cè)誤差，另一方面提供使用者更方便的操作。
本發(fā)明的另一特色為反應(yīng)膜試劑為單一混合溶液，只須一次程序制作涂布于反應(yīng)區(qū)域中，不須要氧化還原活性物質(zhì)及電子媒介物兩階段的制造程序，不僅耗時(shí)低，且制程條件控制嚴(yán)謹(jǐn)，因此適合大量生產(chǎn)，并降低成本。
本發(fā)明并提供一種制造電化學(xué)電極試片的方法，包括下列步驟(一)于一電絕緣板狀基板的一表面上覆蓋一導(dǎo)電膜，該導(dǎo)電膜形成兩互相不連接的陽(yáng)極部份及陰極部分；(二)覆蓋一墊高絕緣平板，以局部覆蓋住導(dǎo)電膜，形成一凹槽通道，該導(dǎo)電膜陽(yáng)極部分未被墊高絕緣平板覆蓋的裸露部分一端形成至少一參考電極和另一端形成一陽(yáng)極接頭，導(dǎo)電膜陰極部分未被電絕緣平板覆蓋的裸露部分一端形成至少一工作電極，與另一端形成一陰極接頭；(三)以一次程序涂布方式將反應(yīng)膜覆蓋于凹槽通道的反應(yīng)區(qū)域中，該反應(yīng)膜系由一具氧化還原特性的活性物質(zhì)與一混合溶液所組成，其中混合溶液包括高分子聚含物、電子媒介物，非離子性界面活性劑以及緩沖溶液所組成；(四)將具一孔洞的上蓋保護(hù)平板覆蓋于墊高絕緣平板上，并使反應(yīng)區(qū)形成三個(gè)開(kāi)口。
實(shí)施例2參閱圖6—圖9，依本發(fā)明的制造電化學(xué)電極試片的方法，首先在一板狀電絕緣基板的任一平直表面上，以網(wǎng)印印出至少一層互相獨(dú)立不相連接的一陽(yáng)極與一陰極導(dǎo)電膜302，如圖6所示。導(dǎo)電膜的材料可以是碳膠、銀膠、金膠、銅膠、碳銀混合膠、碳鈀混合膠、碳鉑混合膠的任一種或其組合，如先印銀膠后，再印成碳膠，其為適合網(wǎng)版印刷的導(dǎo)電性材料，然后于躡氏60-70度下乾燥固化。
于本發(fā)明制法的(二)步驟，系以一具雙面膠的墊高絕緣平板覆蓋于導(dǎo)電膜的同一側(cè)表面上，厚為0.2mm以上的電絕緣平板，且保留部分裸露的導(dǎo)電膜以形成陽(yáng)極接頭307、陰極接頭308、參考電極309、工作電極310，如圖7所示。墊高絕緣平板311所形成的凹槽通道區(qū)即為反應(yīng)膜層的區(qū)域303。
于步驟(三)中以一次程序?qū)⒎磻?yīng)試劑涂布于反應(yīng)區(qū)域表面，如圖8所示。
于步驟(四)中，將具一孔洞的上蓋保護(hù)平板覆蓋于墊高絕緣平板311上，并使反應(yīng)區(qū)形成三個(gè)開(kāi)口，如圖9所示。
本發(fā)明電極試片的檢測(cè)方法相當(dāng)容易，于片狀電極的電化學(xué)感測(cè)器中進(jìn)行，將檢體由三個(gè)開(kāi)口中的任一開(kāi)口吸入反應(yīng)區(qū)中，則檢體中待測(cè)物與氧化還原活性物質(zhì)及電子媒介物產(chǎn)生氧化還原反應(yīng)，利用電化學(xué)感測(cè)器即可很容易測(cè)得反應(yīng)所產(chǎn)生的電效應(yīng)，以推知待測(cè)物的濃度。
本發(fā)明亦提供一種電化學(xué)感測(cè)設(shè)備，包含一種可拋式電極試片及一感測(cè)器，可直接分析檢體中待測(cè)物的含量。
應(yīng)用實(shí)施例在一聚乙烯對(duì)苯二甲酸聚酯(PET)絕緣基板301的一平直表面上，以網(wǎng)版印出二互相獨(dú)立的碳膠導(dǎo)電膜陽(yáng)極與陰極。然后于攝氏60-80度的下烘乾。隨即在已有導(dǎo)電膜的同側(cè)表面覆蓋第二層墊高絕緣平板311，用以形成一凹槽通道的反應(yīng)區(qū)303，并保留部分裸露的導(dǎo)電膜，以形成陽(yáng)極接頭307、陰極接頭308、工作電極310及參考電極309。該凹槽通道所形成的區(qū)域即為反應(yīng)膜層的區(qū)域。
之后，將含下列配方成份及比例的反應(yīng)試劑以滴加方式加注于凹槽通道中，于攝氏45度下乾燥。再將具有一孔洞的上蓋保護(hù)平板306蓋上，孔洞位于通道上，而完成電化學(xué)電極試片。
Glucose oxidase葡萄糖氧化酵素(270U/mg) 0.7％
Carboxymethyl cellulose羧基甲基纖維素 3％Potassium ferricvanide赤血鹽(鐵氰化鉀) 7％TritonX—1000.08％磷酸鹽緩沖溶液pH5.5；0.1M 89.22％將制得的電化學(xué)電極試片，測(cè)量全血檢體，發(fā)現(xiàn)本發(fā)明葡萄糖檢測(cè)電極試片所側(cè)得的血糖濃度與生化分析儀Ysl 2300測(cè)得結(jié)果完全一致。參照?qǐng)D10所示。
應(yīng)用實(shí)施例2重覆應(yīng)用實(shí)施例1的步驟，其反應(yīng)試劑的配方成份及比例改為下列替代葡萄糖氧化酵素(270U/mg) 0.6％白蛋白1％甲基纖維素2％赤血鹽(鐵氰化鉀) 6％TritonX 100 0.09％磷酸鹽緩沖溶液pH—5.5；0.1M 90.31％應(yīng)用實(shí)施例3重覆應(yīng)用實(shí)施例1的步驟，其應(yīng)用試劑的配方成份及比例改為下列替代尿酸氧化酵素(1000U/g) 1.5％甲基纖維素 2.5％赤血鹽 6.5％Triton X—100 0.1％磷酸鹽緩沖溶液pH8.5；0.2M 89.41％應(yīng)用實(shí)施例4重覆應(yīng)用實(shí)施例1的步驟，其反應(yīng)試劑的配方成份及比例改為下列替代葡萄糖氧化酵素(270U/mg)0.8％白明膠 2％
白蛋白0.5％赤血鹽(鐵氰化鉀) 7.5％TritonX—100 0.09％磷酸鹽緩沖溶液pH5.5；0.1M 89.11％應(yīng)用實(shí)施例5重覆應(yīng)用實(shí)施例1的步驟，其生物反應(yīng)劑的配方成份及比例改為下列替代葡萄糖氧化酵素(270U/mg)0.66％白蛋白 0.5％聚乙烯一氮五環(huán)酮 2％赤血鹽(鐵氰化鉀) 7％Triton X—100 0.12％磷酸鹽緩沖溶液pH5.5；0.1M89.53％。
權(quán)利要求
1.一種電化學(xué)電極試片，包括電絕緣平板狀基板、導(dǎo)電膜、反應(yīng)膜層及反應(yīng)區(qū)空間，起特征在于該導(dǎo)電膜位于該電絕緣平板狀基板的表面上，形成電極系統(tǒng)，該電極系統(tǒng)至少包括工作電極及參考電極；該反應(yīng)膜層形成于該電極系統(tǒng)上反應(yīng)區(qū)的表面，該反應(yīng)膜含有至少一具有氧化還原特性的活性物質(zhì)，該活性物質(zhì)系用以與接觸的檢體產(chǎn)生專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)；該反應(yīng)區(qū)空間于該電絕緣平板狀基板上，與該導(dǎo)電膜的同一側(cè)表面覆蓋第二層墊高絕緣平板，用以形成一凹槽通道的反應(yīng)區(qū)，再加蓋具有孔洞的電絕緣上蓋保護(hù)平板，形成承載反應(yīng)膜及檢體的空間，且具有三個(gè)開(kāi)口。
2.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電絕緣基材選自聚乙烯對(duì)苯二甲酸聚酯板、玻璃板、聚碳酸酯板、聚氯乙烯板、玻璃纖維板、電木板、陶瓷板、聚酯板其中的任一種。
3.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電極系統(tǒng)至少包括一工作電極、一參考電極為二極式電極系統(tǒng)。
4.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電極系統(tǒng)至少包括一工作電極、一參考電極和一輔助電極而為三極式電極系統(tǒng)。
5.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于用以形成固定寬度的凹槽通道的第二墊高電絕緣平板，其厚度至少為0.2毫米。
6.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電極系統(tǒng)中的參考電極面積大于或等于工作電極面積。
7.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該反應(yīng)膜層用以與檢體接觸產(chǎn)生電化學(xué)專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)。
8.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電絕緣上蓋保護(hù)平板上的孔徑大小等于或大于凹槽通道的寬度。
9.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于電極試片的試劑反應(yīng)區(qū)的二端凸出。
10.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該反應(yīng)膜成分中含有的高分子聚含物選自幾丁質(zhì)、白蛋白、聚乙烯一氮五環(huán)酮、聚乙烯乙二醇、白明膠、葡萄聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯醇酯、甲基纖維素、羧基甲基纖維素。
11.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該反應(yīng)膜成份含有電子媒介物。
12.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該反應(yīng)膜成分含有非離子性的界面活性劑。
13.如權(quán)利要求12所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該非離子性的界面活性劑包括三硝基甲苯、卵磷脂、磷脂酰膽堿、油酸、環(huán)化糊精、聚氧乙烯、甘油、脂紡酸中的至少一種。
14.一種電化學(xué)電極試片，它包括電絕緣平板狀基板、導(dǎo)電膜、反應(yīng)膜層、反應(yīng)區(qū)空間及上蓋保護(hù)平板，其特征在于該導(dǎo)電膜位于該平板狀電絕緣基板的表面上，形成一電極系統(tǒng)、至少一工作電極、一參考電極；該反應(yīng)膜層含有至少一具氧化還原特性的活性物質(zhì)，其中該活性物質(zhì)則是指包括經(jīng)固定化或未固定化的氧化還原酵素、氧化還原蛋白質(zhì)或氧化還原化含物，用以與接觸的檢體產(chǎn)生專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)；該反應(yīng)區(qū)空間于電絕緣平板狀基板上導(dǎo)電膜的同一側(cè)表面覆蓋第二層墊高絕緣平板，用以形成凹槽通道的反應(yīng)區(qū)，再加蓋具有孔洞及硝酸纖維膜的電絕緣平板上蓋保護(hù)平板，形成承載反應(yīng)膜及檢體的空間，且具有三個(gè)開(kāi)口；該上蓋保護(hù)平板對(duì)應(yīng)于反應(yīng)區(qū)同側(cè)，具硝酸纖維膜同凹槽通道大小以及孔洞。
15.如權(quán)利要求14所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該硝酸纖維膜的寬度與凹通道相同，厚度至少為0.15毫米。
16.如權(quán)利要求14所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電絕緣上蓋保護(hù)平板具有同凹槽通道大小的硝酸纖維膜，用以增快檢體覆蓋反應(yīng)區(qū)，以減少時(shí)間差所造成的測(cè)量誤差。
17.一種電化學(xué)試片，包括電絕緣平板狀基板層、導(dǎo)電層、墊高絕緣層、反應(yīng)膜層、及上蓋保護(hù)平板，其特征在于該導(dǎo)電層形成于平板狀絕緣基板的上表面，該導(dǎo)電層至少包括一工作電極和一參考電極，且該工作電極和該參考電極互不接觸；該墊高絕緣層覆蓋該于導(dǎo)電膜層的上，其中該墊高絕層緣被凹槽通道分割成第一間隙壁和第二間隙壁，且該凹槽通道底部暴露出部分該導(dǎo)電層；該反應(yīng)膜層覆蓋該凹槽通道所暴露出該導(dǎo)電膜層；該上蓋保護(hù)平板覆蓋于該墊高絕緣層的上，該上蓋保護(hù)平板對(duì)應(yīng)于該槽溝通道的位置上具有孔侗；該電絕緣平板狀基板、第一間隙壁、第二間隙壁和上蓋保護(hù)平板圍成檢體承載空間。
18.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該反應(yīng)膜層的成分包括具氧化還原特性的活性物質(zhì)、電子媒介物、高分子聚含物以及非離子性界面活性劑。
19.如權(quán)利要求18所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該氧化還原的活性物質(zhì)用以與接觸的檢體產(chǎn)生專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)，選自于下列成分或其組合經(jīng)固定化或未固定化的氧化還原酵素、氧化還原蛋白質(zhì)或氧化還原化合物中具有專(zhuān)一辨識(shí)能力的成分。
20.如權(quán)利要求18所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該高分子聚合物選自于下列成分或其組合幾丁質(zhì)、白蛋白、聚乙烯一氮五環(huán)酮、聚乙烯乙二醇酯、白明膠、葡萄聚糖、聚乙烯醇、聚乙酸乙酯、甲基纖維素、羧基甲基纖維素。
21.如權(quán)利要求18所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電子媒介物選自鐵氰化鉀。
22.如權(quán)利要求18所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該非離子界面活性劑選自于下列成分三硝基甲苯、卵磷脂、磷脂酰膽堿、油酸、環(huán)化糊精、聚氧乙烯、甘油、脂紡酸中的至少一種。
23.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該導(dǎo)電膜包括輔助電極。
24.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該墊高絕緣層的厚度至少為0.2毫米。
25.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該參考電極面積大于或等于工作電極面積。
26.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該孔洞的孔徑大小等于或大于凹槽通道的寬度。
27.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該上蓋保護(hù)平板面向該反應(yīng)空間區(qū)的一側(cè)設(shè)有一層硝酸纖維膜層。
28.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該上蓋保護(hù)平板上包含一層硝酸纖維膜。
29.如權(quán)利要求28所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該硝酸纖維膜寬度與凹槽通道相同，厚度至少為0.15毫米。
30.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該檢體承載空間以該上蓋保護(hù)平板的孔洞為第一開(kāi)口，以及在該凹槽通道未被該第一、第二間壁壁阻擋的兩端分別為第二開(kāi)口及第三開(kāi)口。
31.如權(quán)利要求30所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于當(dāng)該第一開(kāi)口為檢體導(dǎo)入時(shí)，該第二開(kāi)口及第三開(kāi)口為排氣口。
32.如權(quán)利要求30所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于當(dāng)該第二開(kāi)口為檢體導(dǎo)入時(shí)，該第一開(kāi)口及第三開(kāi)口為排氣口。
33.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電絕緣平板狀層選自聚乙烯對(duì)苯二甲酸聚酯板、聚碳酸酯板、聚氯乙烯板、玻璃纖維板、玻璃板、電木板、陶瓷板、聚酯板中的任何一種。
34.如權(quán)利要求17所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該硝酸纖維膜寬度與凹槽通道相同，厚度至少為0.15mm。
35.一種電化學(xué)電極試片的制造方法，其特征在于它包括下列步驟首先提供一電絕緣平板狀基板；于該電絕緣平板狀基板的上表面覆蓋一導(dǎo)電膜，使該導(dǎo)電膜形成兩互相不連接的陽(yáng)極部份及陰極部分；于該導(dǎo)電膜上覆蓋一墊高絕緣層，在該墊高絕緣層之中有一開(kāi)口，該開(kāi)口形成一凹槽通道，使該導(dǎo)電膜陽(yáng)極部分未被該墊高絕緣層覆蓋的裸露部分一端，形成至少一參考電極和另一端形成一陽(yáng)極接頭，導(dǎo)電膜陰極部分未被電絕緣平板覆蓋的裸露部分一端形成至少一工作電極，與另一端形成一陰極接頭；將一反應(yīng)試劑涂布于該凹通道；進(jìn)行乾燥，使該反應(yīng)試劑形成一反應(yīng)膜覆蓋于該凹槽通底部，而形成的一反應(yīng)區(qū)域；以及將具一孔洞的上蓋保護(hù)平板覆蓋于該墊高絕緣平板上，并使該反應(yīng)區(qū)形成三個(gè)開(kāi)口。
36.如權(quán)利要求35所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該反應(yīng)試劑由具氧化還原特性的活性物質(zhì)與混合溶液所組成，該混合溶液包括電子媒介物、高分子聚合物、非離子性界面活性劑以及緩沖溶液所組成。
37.如權(quán)利要求36所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該高分子聚合物反應(yīng)試劑組成配方重量百分比為1-4％。
38.如權(quán)利要求36所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該電子媒介物占反應(yīng)試劑組成配方重量百分比為1-10％。
39.如權(quán)利要求36所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該非離子性界面活性劑占反應(yīng)試劑組成配方重量百分比小于0.3％。
40.如權(quán)利要求36所述的電化學(xué)電極試片，其特征在于該緩沖溶液占反應(yīng)試劑組成配方重量百分比為83.7-98％。
全文摘要
一種電化學(xué)電極試片及其制造方法,利用具有氧化還原活性物質(zhì)與檢體中特定待測(cè)物質(zhì)發(fā)生專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)而產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移,配合感測(cè)器裝置檢測(cè)出待測(cè)物濃度的電化學(xué)電極試片,電極試片至少包括傳遞專(zhuān)一性生化或化學(xué)的氧化還原反應(yīng)中所產(chǎn)生的電子轉(zhuǎn)移效應(yīng)的電極部分、反應(yīng)膜層、位于生物反應(yīng)層上方的檢體承載空間以及上蓋保護(hù)板。其中該檢體承載空間具有三個(gè)開(kāi)口。
文檔編號(hào)G01N27/30GK1349096SQ0012969
公開(kāi)日2002年5月15日 申請(qǐng)日期2000年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月13日
發(fā)明者李智慧, 楊金昌 申請(qǐng)人:聿新科技股份有限公司