專(zhuān)利名稱(chēng)：用于生物物質(zhì)的自動(dòng)分析的質(zhì)量控制方法及設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及生物分析方法及設(shè)備，尤其是涉及用于生物物質(zhì)的自動(dòng)分析的質(zhì)量控制方法及設(shè)備。
背景技術(shù)：
按常規(guī)，生物物質(zhì)的臨床分析是通過(guò)熟練的技師用手工進(jìn)行的，該技師采用各種控制和標(biāo)準(zhǔn)，以保證他們所得到的分析結(jié)果的質(zhì)量。最終可以得到能進(jìn)行自動(dòng)分析程序(例如測(cè)量臨床所用的分析對(duì)象如血清化學(xué)、免疫反應(yīng)、血液信息等)的分析儀器。這些自動(dòng)分析儀器通常將大量試劑分配至非一次性分析室中。這些儀器可以使用許多不同整體配方的試劑，而不管儀器制造商是否制造試劑。質(zhì)量控制用各種不同的措施來(lái)完成，包括完成標(biāo)準(zhǔn)曲線、進(jìn)行多種控制等。這些質(zhì)量控制措施是合適的，因?yàn)樵撛囼?yàn)是用與那些用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線和控制的方法相同的方法對(duì)同樣的試劑進(jìn)行的。不過(guò)，對(duì)于許多較新的分析儀器，情況則不是如此。
許多類(lèi)型的新式分析儀器使用一種統(tǒng)一的、整個(gè)為一次性的容器，該容器包括所有在試驗(yàn)中使用的試劑與反應(yīng)室。對(duì)于這類(lèi)容器，質(zhì)量控制是一個(gè)重要問(wèn)題。例如，少數(shù)新式一次性容器包括這樣的機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)用于用容器中所包含的同樣試劑建立一標(biāo)準(zhǔn)曲線或控制機(jī)構(gòu)。此外，容器的分析室的物理特征可由于制造公差而有很大的變化。因此，用這種一次性容器得到的分析結(jié)果可能有很大變化，并可大大影響其分析結(jié)果的可靠性。自然，可以通過(guò)采用試劑和按非常緊的公差制造的分析室來(lái)達(dá)到可靠性。事實(shí)上，制造分析儀器的制造商常常也制造一次性的容器并鼓勵(lì)使用者將他們的品牌容器連同他們的分析儀器一起使用，以作為提高分析可靠性的一種途徑。不過(guò)，在許多情況下，第三個(gè)公司生產(chǎn)零件市場(chǎng)的一次性容器，并出售這些容器，以用于一種或更多的分析裝置。零件市場(chǎng)的一次性容器有時(shí)按特征不太明顯的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制造。因此，在品牌分析裝置上所作的分析可能得到不可靠的數(shù)據(jù)，這并不是由于分析裝置，而是由于零件市場(chǎng)的容器引起的。在這種情況下，可能不容易明白分析系統(tǒng)的哪一方面影響了數(shù)據(jù)。因此，分析裝置及其制造商的聲譽(yù)甚至進(jìn)行該試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的聲譽(yù)都可能通過(guò)不是他們本身的過(guò)失而受到懷疑。不過(guò)，更重要的是這樣的可能性，即不良的臨床數(shù)據(jù)可能不被覺(jué)察地用在病人的治療中。
因此，所需要的是一種用于自動(dòng)分析生物物質(zhì)的質(zhì)量控制方法和設(shè)備，它能提供高質(zhì)量的、可靠的分析數(shù)據(jù)，一方面能保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和儀器制造商的聲譽(yù)，一方面能有助于病人的高質(zhì)量治療。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的為提供一種用于生物物質(zhì)的自動(dòng)分析的質(zhì)量控制方法及設(shè)備，它所得到的分析數(shù)據(jù)的可靠性比用目前分析方法和/或我們都知道的設(shè)備得到的分析數(shù)據(jù)的可靠性更高。
按照本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種用于分析生物樣品的設(shè)備，它包括一用于保存生物樣品的容器，一附著在容器上的識(shí)別標(biāo)簽和一用于分析生物樣品的分析裝置，該裝置包括一用于識(shí)別標(biāo)簽的閱讀器。
按照本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供一種用于分析一生物樣品的方法，它包括下列步驟(a)提供一用于保存生物樣品的容器，該容器包括一識(shí)別標(biāo)簽；(b)提供一用于分析生物樣品的分析裝置，該裝置包括一用于識(shí)別標(biāo)簽的閱讀器；(c)用標(biāo)簽和閱讀器識(shí)別容器的來(lái)歷；和(d)發(fā)出表明容器真實(shí)性的信息。
本發(fā)明的方法和設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)之一為，它有助于始終一致地得到高質(zhì)量的、可靠的分析數(shù)據(jù)。如上所述，本設(shè)備與方法提供一種方式，通過(guò)該方式，可以確定一次性容器的質(zhì)量，而不必在每次分析之前用物理方法分析容器本身。因此，對(duì)于分析裝置，不需要包括進(jìn)行該質(zhì)量控制分析所需的設(shè)備。也不需要在所用的每個(gè)容器上進(jìn)行質(zhì)量控制分析。因而，與其它可能的情況相比，每次分析都可以以較少的時(shí)間和較少的費(fèi)用來(lái)進(jìn)行。
本發(fā)明方法和設(shè)備的用于得到高質(zhì)量可靠分析結(jié)果的能力還有助于維護(hù)實(shí)驗(yàn)室和儀器制造商的聲譽(yù)。在病人或進(jìn)行治療的人(caregiver)收到不好的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，他們不大可能有能力立即確定是分析程序的哪個(gè)方面出現(xiàn)了錯(cuò)誤，因此可能認(rèn)為整個(gè)分析程序出現(xiàn)錯(cuò)誤。因此，在減少分析過(guò)程中任何潛在的錯(cuò)誤源這一方面，有很大的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明方法和設(shè)備對(duì)操作者提供一個(gè)關(guān)于容器可靠性的指示，因而指明該容器的質(zhì)量。
本發(fā)明的這些及其它目的、特征與優(yōu)點(diǎn)將根據(jù)本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明而變得更明白。
附圖簡(jiǎn)介

圖1為用于保存生物物質(zhì)的一次性容器的示意圖。
圖2為用于保存生物物質(zhì)的分析裝置和一次性容器的示意圖。
本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明參看圖1，用于自動(dòng)分析生物物質(zhì)并用于質(zhì)量控制的方法和設(shè)備包括提供一用于保存被分析的生物物質(zhì)的容器10，包括一附著在容器10上的標(biāo)簽12。與容器10一體地形成的標(biāo)簽12也可以是附在其上的。在共同待審的、題為“用于保存被分析的生物液體的容器“的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)NO.09/256486中公開(kāi)的容器10是容器10的可以被接受的例子，雖然其它容器也可與標(biāo)簽12一起使用。標(biāo)簽12也可以是如同下面所描述的那樣可用自動(dòng)閱讀器識(shí)別和區(qū)別的任何類(lèi)型的標(biāo)簽。標(biāo)簽12的優(yōu)選實(shí)施例為一商標(biāo)或使用標(biāo)記，可對(duì)該使用標(biāo)記的使用進(jìn)行控制，以避免偽造。標(biāo)簽12的另一實(shí)施例是，其中形成標(biāo)簽12的特征或字母被編成密碼。標(biāo)簽12可以是可用肉眼看見(jiàn)的，也可以是看不見(jiàn)的，雖然可以看見(jiàn)的標(biāo)簽12可能有助于產(chǎn)品的鑒別。事實(shí)上，標(biāo)簽12可以含在容器10的其它特征中，這些特征包括但不限于其它可用機(jī)器讀出的、附在容器10上的簽條14。在某些情況下，不同來(lái)源的標(biāo)簽12也是可以被接受的。
參看圖2，用于保證自動(dòng)分析生物物質(zhì)的質(zhì)量的本方法與設(shè)備進(jìn)一步包括提供一自動(dòng)分析裝置16，以用于與上述保存生物物質(zhì)的容器10一起使用。與本發(fā)明的容器一起使用的優(yōu)選分析裝置16與共同待審的、題為“用于分析基本未稀釋的生物液體樣品的設(shè)備“的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)NO.09/255673的主題相似，它具有附加的識(shí)別上述附在容器10上的標(biāo)簽12的能力。簡(jiǎn)單地描述，09/255673的設(shè)備包括一閱讀模塊、一輸送模塊和一可編程的分析器。閱讀模塊包括可用于分析一分析室中的視場(chǎng)的光學(xué)器件和用于通過(guò)附在容器10上的簽條而存取信息的設(shè)備。輸送模塊包括可相對(duì)于閱讀模塊而移動(dòng)容器10的設(shè)備，反之亦然?？删幊痰姆治銎骶幱邪凑崭鞣N不同的分析規(guī)則系統(tǒng)而使閱讀模塊和輸送模塊工作協(xié)調(diào)的指示。附加的識(shí)別標(biāo)簽12的能力可以是與自動(dòng)分析裝置16協(xié)調(diào)工作的附加的閱讀器，它可以認(rèn)識(shí)和區(qū)別一可被接受的標(biāo)簽，以將其與不能被接受的標(biāo)簽區(qū)別開(kāi)。另一種方案為，分析裝置16中的現(xiàn)有的閱讀器可以被編程成能識(shí)別標(biāo)簽12。
在用于生物物質(zhì)的自動(dòng)分析的質(zhì)量控制的本方法和設(shè)備的操作中，將生物物質(zhì)樣品放在容器10的分析室中，并將容器10插在自動(dòng)分析裝置16中。在進(jìn)行任何分析程序之前，分析裝置16中的閱讀器檢查容器10的標(biāo)簽12。如果可以在容器10上找到標(biāo)簽12，則標(biāo)簽12可以被閱讀器12讀出或用其它方式進(jìn)行檢查。然后，分析裝置16就可用比較性的或其它類(lèi)型的規(guī)則系統(tǒng)并通過(guò)標(biāo)簽12來(lái)肯定地或否定地識(shí)別容器10。如果不能找到標(biāo)簽12或否定地識(shí)別標(biāo)簽12，則在開(kāi)始分析以前就告知操作人員容器10的來(lái)源不能被識(shí)別，并且還可以告知與其有關(guān)的潛在后果。在某些情況下，可能要求對(duì)分析裝置16編程，以自動(dòng)拒絕未經(jīng)鑒別的容器10，以阻止分析的進(jìn)行。反之，標(biāo)簽12的肯定的鑒別就會(huì)提醒操作人員注意，容器10是可以被接受的，和/或開(kāi)始分析。在某些情況下，來(lái)自多個(gè)可接受的來(lái)源(即質(zhì)量控制源如許可證等)的容器10可以與特定的分析裝置16一起使用，在該情況下，分析裝置16可以被編程，以識(shí)別不同的標(biāo)簽12。
雖然本發(fā)明是根據(jù)其詳細(xì)的實(shí)施例示出并說(shuō)明的，但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員都會(huì)明白，可以在其形式與細(xì)節(jié)上作出各種改變而不脫離本發(fā)明的精神與范圍。
權(quán)利要求
1.用于分析生物樣品的設(shè)備，它包括一用于容納上述生物樣品的容器；一附在上述容器上的可用機(jī)器讀出的標(biāo)簽；和一用于分析上述生物樣品的分析裝置，上述裝置包括用于用上述標(biāo)簽鑒別上述容器的裝置。
2.如權(quán)利要求1的設(shè)備，其特征為，所述標(biāo)簽為一商標(biāo)。
3.如權(quán)利要求2的設(shè)備，其特征為，上述用于用上述標(biāo)簽鑒別上述容器的裝置為一可用光學(xué)方法讀出上述標(biāo)簽的閱讀器。
4.如權(quán)利要求3的設(shè)備，其特征為，上述用于鑒別上述容器的裝置提供有關(guān)于上述容器真?zhèn)涡缘男畔ⅰ?br> 5.用于容納要分析的生物樣品的容器，它與自動(dòng)分析裝置一起使用，上述容器包括一用于容納上述生物樣品的分析室；以及一附在上述容器上的可用機(jī)器讀出的標(biāo)簽，其中，上述標(biāo)簽提供有關(guān)于上述容器來(lái)源的信息。
6.如權(quán)利要求5的容器，其特征為，上述可用機(jī)器讀出的標(biāo)簽為一商標(biāo)。
7.用于容納要分析的生物樣品的容器，它與自動(dòng)分析裝置一起使用，上述容器包括一用于容納上述生物樣品的分析室；以及一附在上述容器上的可用機(jī)器讀出的標(biāo)簽，其中，上述標(biāo)簽鑒別使上述容器的制造商得到鑒別。
8.用于容納要分析的生物樣品的容器，它與自動(dòng)分析裝置一起使用，上述容器包括一用于容納上述生物樣品的分析室；以及一附在上述容器上的可用機(jī)器讀出的質(zhì)量控制標(biāo)簽，其中，上述質(zhì)量控制標(biāo)簽可識(shí)別上述容器的制造商。
9.用于分析生物樣品的方法，它包括下列步驟提供用于容納上述生物樣品的容器，上述容器包括一可用機(jī)器讀出的標(biāo)簽；提供一用于分析上述生物樣品的自動(dòng)分析裝置，上述分析裝置包括用于鑒別上述標(biāo)簽的裝置；用上述鑒別裝置和上述標(biāo)簽來(lái)鑒別上述容器；以及根據(jù)上述容器的真?zhèn)涡詠?lái)進(jìn)行工作。
10.如權(quán)利要求9的方法，其特征為，上述所進(jìn)行的工作包括如果上述容器不是真的，就向操作人員提供警示。
11.如權(quán)利要求9的方法，其特征為，上述所進(jìn)行的工作包括如果上述容器不是真的，就拒絕上述容器。
全文摘要
按照本發(fā)明的一個(gè)方面,提供一用于分析生物樣品的設(shè)備,該設(shè)備包括一用于保存生物樣品的容器,一附在容器上的標(biāo)簽和一用于分析生物樣品的分析裝置,該裝置包括一用于鑒別標(biāo)簽的閱讀器。按照本發(fā)明的另一方面,提供一用于分析生物樣品的方法,它包括下列步驟:(a)提供一用于保存生物樣品的容器,該容器包括一標(biāo)簽;(b)提供一用于分析生物樣品的分析裝置,該裝置包括一用于識(shí)別標(biāo)簽的閱讀器;(c)用標(biāo)簽和閱讀器識(shí)別容器的來(lái)歷;和(d)發(fā)出表明容器真?zhèn)蔚男畔ⅰ?br> 文檔編號(hào)G01N33/48GK1340708SQ01124588
公開(kāi)日2002年3月20日 申請(qǐng)日期2001年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年8月30日
發(fā)明者斯蒂芬·C·沃德羅 申請(qǐng)人:沃德羅合伙有限公司, 羅伯特·A·利費(fèi)恩