專利名稱：卵巢癌快速檢測(cè)試紙條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種卵巢癌尿CA125測(cè)定試紙條，有助于臨床上早期發(fā)現(xiàn)卵巢癌、早期預(yù)測(cè)卵巢癌的復(fù)發(fā)及監(jiān)測(cè)化療，屬于婦科腫瘤用品。
研究表明，目前危及婦女生命安危的婦科惡性腫瘤首推卵巢惡性腫瘤，即使經(jīng)過(guò)了手術(shù)、化療及放療等綜合治療，五年生存率也僅為30％左右，其主要原因是臨床上發(fā)現(xiàn)的卵巢癌多為晚期，而且術(shù)后患者未能及時(shí)化療。所幸的是，目前已發(fā)現(xiàn)并被臨床確認(rèn)的卵巢惡性腫瘤標(biāo)志物-CA125具有早期診斷、預(yù)測(cè)病情進(jìn)展及監(jiān)測(cè)治療等重要功能，其敏感性為89.1％，特異性為94.4％。故若能夠使廣大婦女及時(shí)方便地自測(cè)體內(nèi)CA125水平，以作為卵巢惡性腫瘤的篩查，將有助于提高卵巢惡性腫瘤早期診斷率，從而改善和提高卵巢癌患者的預(yù)后。
目前，臨床上CA125測(cè)定只有通過(guò)采集血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，故患者往往是因?yàn)榫哂辛四承┡R床癥狀才到醫(yī)院就診并進(jìn)行被動(dòng)的血液CA125檢查，此時(shí)，臨床診斷的卵巢癌多為III～I(xiàn)V期，血清CA125值多大于400u/mL(正常＜35u/mL)，有的甚至大于700u/mL，此時(shí)血清CA125值只有輔助診斷的意義，而未能有效發(fā)揮其早期篩查的重要功能。所以，為了克服上述缺點(diǎn)和不足，更重要的是將CA125值作為卵巢癌早期發(fā)現(xiàn)的一種重要的篩查手段，故我們提出了本發(fā)明，即卵巢癌尿CA125測(cè)定試紙條。
本發(fā)明的目的在于，為廣大婦女提供一種簡(jiǎn)便的測(cè)定尿CA125水平的試紙條，使廣大婦女，尤其是生育年齡及絕經(jīng)后婦女能夠及時(shí)方便地進(jìn)行尿CA125水平自測(cè)，以期早期發(fā)現(xiàn)卵巢癌和預(yù)測(cè)卵巢癌術(shù)后的復(fù)發(fā)。
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采取的解決方案是，試紙條采用底板、測(cè)試端保護(hù)層、測(cè)試端吸水層、測(cè)試端吸水線、手持端保護(hù)層、手持端吸水層、金標(biāo)抗體區(qū)、硝酸纖維素膜及其上面的抗體檢測(cè)線(設(shè)定為≥35u/mL)。吸水層均設(shè)置在保護(hù)層與底板之間，硝酸纖維素膜設(shè)置在底板上位于測(cè)試端與手持端之間中段部位，金標(biāo)抗體區(qū)設(shè)置在測(cè)試端吸水層上位于與硝酸纖維素膜相交界的部位。
在使用本發(fā)明測(cè)定晨尿中CA125水平時(shí)，手持本發(fā)明試紙條手持端，把試紙條插入被檢尿液中，不超過(guò)測(cè)試端吸水線水平，單克隆抗體OC125金標(biāo)區(qū)與尿樣中CA125抗原發(fā)生抗原抗體特異反應(yīng)，并在其與之連接的干燥的硝酸纖維素膜毛細(xì)血管樣作用吸附下，纖維素膜上的顯色劑與尿液中CA125抗原沿其向上移動(dòng)，移至硝酸纖維素膜上涂有的單克隆抗體OC125二抗區(qū)域時(shí)，尿液中CA125抗原被檢測(cè)線中的單克隆抗體OC125識(shí)別，若CA125≥35u/mL，則檢測(cè)線顯示為紅色，而且顏色的深淺與尿液中CA125含量高低呈正比。因此，本發(fā)明卵巢癌尿CA125測(cè)定試紙條可及時(shí)準(zhǔn)確地測(cè)定尿液中CA125水平，若發(fā)現(xiàn)異常，可及時(shí)提醒并告誡受試者到醫(yī)院進(jìn)一步檢查，以排除卵巢惡性腫瘤或術(shù)后是否復(fù)發(fā)，從而為卵巢惡性腫瘤的篩查、早期診斷及指導(dǎo)化療、提高預(yù)后提供了一項(xiàng)簡(jiǎn)便、有效而可靠的方法。
下面結(jié)合附圖，就本發(fā)明卵巢癌尿CA125測(cè)定試紙條結(jié)構(gòu)作進(jìn)一步的說(shuō)明。


圖1是本發(fā)明卵巢癌尿CA125測(cè)定試紙條的主視圖。
圖2是圖1所示本發(fā)明卵巢癌尿CA125測(cè)定試紙條的左視圖。
在圖1所示的示意圖和圖2所示的左視圖中，本發(fā)明由底板1、測(cè)試端吸水層5、測(cè)試端吸水線4、測(cè)試端保護(hù)層6、手持端保護(hù)層7、手持端吸水層8、硝酸纖維素膜2和其上面的抗體檢測(cè)線3、金標(biāo)抗體區(qū)9組成，測(cè)試端吸水線4設(shè)置在測(cè)試端保護(hù)層6上位于硝酸纖維素膜2上顯色劑下3毫米處，測(cè)試端吸水層5設(shè)置在測(cè)試端保護(hù)層6與底板1的測(cè)試端之間，手持端吸水層8設(shè)置在手持端保護(hù)層7與底板1的手持端之間。硝酸纖維素膜2設(shè)置在底板1上位于其測(cè)試端與手持端之間的中段部位，金標(biāo)抗體區(qū)9由金標(biāo)單克隆抗體OC125涂附而成，設(shè)置在測(cè)試端吸水層5上，位于測(cè)試端保護(hù)層6與硝酸纖維膜2相交接的部位，單克隆抗體OC125二抗抗體檢測(cè)線3涂附于硝酸纖維素膜2上，檢測(cè)值設(shè)定為CA125≥35u/mL。單克隆抗體OC125是以卵巢上皮癌細(xì)胞株OVCA433進(jìn)行雜交瘤培養(yǎng)后所獲得的抗體，可特異性地識(shí)別卵巢上皮癌的特異抗原CA125。
本發(fā)明產(chǎn)品可用于早期卵巢惡性腫瘤，尤其是卵巢上皮性惡性腫瘤的篩查、早期診斷及治療過(guò)程中的監(jiān)測(cè)，該發(fā)明方法簡(jiǎn)便明了，診斷及時(shí)準(zhǔn)確。本發(fā)明作為一種婦科惡性腫瘤的測(cè)試方法，可為改善卵巢癌患者的預(yù)后提供一種最簡(jiǎn)便而且最廣泛、最實(shí)用的臨床篩查及早期診斷手段。
權(quán)利要求
1.一種卵巢惡性腫瘤尿CA125測(cè)定試紙條，其特征是由底板[1]、測(cè)試端吸水層[5]、測(cè)試端吸水線[4]、測(cè)試端保護(hù)層[6]、手持端保護(hù)層[7]、手持端吸水層[8]、硝酸纖維素膜[2]和其上面的抗體檢測(cè)線[3]、金標(biāo)抗體區(qū)[9]組成，測(cè)試端吸水線[4]設(shè)置在測(cè)試端保護(hù)層6上位于硝酸纖維素膜2上顯色劑下3毫米處，測(cè)試端吸水層[5]設(shè)置在測(cè)試端保護(hù)層[6]與底板[1]的測(cè)試端之間，手持端吸水層[8]設(shè)置在手持端保護(hù)層[7]與底板[1]的手持端之間。硝酸纖維素膜[2]設(shè)置在底板[1]上位于其測(cè)試端與手持端之間的中段部位，金標(biāo)抗體區(qū)[9]由金標(biāo)單克隆抗體OC125涂附而成，設(shè)置在測(cè)試端吸水層[5]上，位于測(cè)試端保護(hù)層[6]與硝酸纖維膜[2]相交接的部位，單克隆抗體OC125二抗抗體檢測(cè)線[3]涂附于硝酸纖維素膜[2]上，檢測(cè)值設(shè)定為CA125≥35u/mL。單克隆抗體OC125是以卵巢上皮癌細(xì)胞株OVCA433進(jìn)行雜交瘤培養(yǎng)后所獲得的抗體，可特異性地識(shí)別卵巢上皮癌的特異抗原CA125。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種關(guān)于卵巢癌篩查、早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療的測(cè)定尿液中CA
文檔編號(hào)G01N33/574GK1465978SQ0212290
公開日2004年1月7日 申請(qǐng)日期2002年6月5日 優(yōu)先權(quán)日2002年6月5日
發(fā)明者穆玉蘭 申請(qǐng)人:穆玉蘭, 溫澤清, 王謝桐