專利名稱：胰淀粉酶活性檢測液及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種胰淀粉酶活性檢測液及其用途。
背景技術(shù)：
急性胰腺炎是一種突發(fā)性、高死亡率的高發(fā)疾病。在臨床上，基于其發(fā)作時的劇烈腹痛，誤診率較高。因此，臨床上需要通過胰功能檢測進行確診。由于胰淀粉酶是最主要的胰消化酶，因此目前臨床上一般根據(jù)對胰淀粉酶活性的檢測來判斷胰功能情況。對于胰淀粉酶活性的檢測，目前最常用的是溫氏法(參見《臨床醫(yī)學檢測》，1978年4月第一版，上?？茖W技術(shù)出版社)，但是，由于其操作繁瑣，未能在臨床中，尤其是作為預(yù)防性診斷得到推廣。
另一方面，隨著人們對于健康的關(guān)注和自覺意識的不斷提高，希望能在臨床以外諸如家庭、社區(qū)、旅居地等尋常條件下對人體生理或病理狀況的動態(tài)跟蹤監(jiān)控和/或檢測，實現(xiàn)可提高該疾病早期檢出率的簡便的自我篩查。這樣，可提供預(yù)警信號，提高慢性或隱性疾病的早期檢出率，繼而通過積極的早期治療提高治愈率。但是，迄今為止，對于胰功能的檢測，尚未有過適合臨床外“民間使用”的方法和產(chǎn)品的相關(guān)報道。
因此，不論是臨床還是尋常預(yù)防，都亟需一種快速、簡便、準確的胰功能檢測和/或監(jiān)測產(chǎn)品和方法。本發(fā)明就滿足了這一需求，為實現(xiàn)胰功能的尋常監(jiān)測，以及急性胰腺炎的臨床前預(yù)檢提供了可能。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問題本發(fā)明提供了一種胰淀粉酶活性檢測液。
本發(fā)明還提供了一種用于檢測胰淀粉酶活性的試劑盒。
本發(fā)明還提供了本發(fā)明胰淀粉酶檢測液在制備用于檢測胰功能異常的試劑中的用途。
技術(shù)方案本發(fā)明提供了一種胰淀粉酶活性檢測液，其包含0.34w/v％精碘，0.68w/v％碘化鉀，蒸餾水和可選的1v/v％甘油。。
為了便于儲運，也可以將本發(fā)明檢測液制成適當比例的濃縮液。
本發(fā)明還提供一種檢測胰功能的試劑盒，其中包括盛于容器內(nèi)的淀粉液，盛于避光容器內(nèi)的所述檢測液，以及檢測方法的說明書，所述淀粉溶液的配方如下所示。

所述說明書的內(nèi)容包括按照以下表格任一列在透明容器中加入以上所述的淀粉液，再加入標本，并用溫氏單位標記各容器

將容器溫熱至36-40℃，保溫5分鐘；加入1滴所述胰淀粉酶活性檢測液；若8單位管顯紫色，預(yù)示胰功能低下，若自64單位管起不顯色，預(yù)示胰功能亢進。
該試劑盒中，還可以包括滴管和透明試管，以便使用者使用。所用滴管的滴量為20±2滴/ml，因此，在本發(fā)明中，所謂“一滴”相當于約0.045-0.056ml。
所述標本包括全血，血漿，血清或尿液。例如，如果是在家中自測，則所述標本可以是新鮮尿液。
由于檢測方法中淀粉酶反應(yīng)溫度與體溫接近，因此，如果手溫合適，溫熱步驟可以方便地用手捂進行。
已知，胰功能正常時的胰淀粉酶活性應(yīng)為8-32溫氏單位，即8單位管應(yīng)不顯色，而32單位管或32單位以上管則應(yīng)顯色。當8單位管顯紫色時，說明仍有未分解的淀粉，因而預(yù)示胰功能低下；當64單位不顯色時，說明過量淀粉亦被胰淀粉酶分解，預(yù)示胰功能亢進。此時，可以再選做128單位管。當128單位管仍不顯色時，預(yù)示急性胰腺炎可能性，應(yīng)立即就醫(yī)，以求確診并即時治療。
還可以將連續(xù)數(shù)次的檢測結(jié)果繪制成胰功能跟蹤監(jiān)測記錄圖，提供動態(tài)信息，減少誤診率，提高疾病早期檢出率，提早發(fā)現(xiàn)，即時防治。
有益效果與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供了快速、簡便、準確的胰功能檢測和/或監(jiān)測產(chǎn)品和方法。為實現(xiàn)胰功能的尋常監(jiān)測，以及急性胰腺炎的臨床前預(yù)檢提供了可能。而且，在判斷標準上，與經(jīng)典溫氏單位實現(xiàn)了良好的呼應(yīng)和銜接，因而具有很強的通用性。
具體實施例方式
實施例1胰淀粉酶檢測液的制備本實施例制備了40ml的25倍濃縮液。所有操作在無菌室內(nèi)進行，用具均經(jīng)過事先消毒。
稱取3.4g精碘，將其溶于2ml蒸餾水中，攪拌溶解。然后，稱取6.8g碘化鉀，加入所得溶液，振蕩至完全溶解。然后加入10ml甘油，振搖均勻。將所得溶液轉(zhuǎn)移至容量瓶，并用蒸餾水定容至40ml，振蕩均勻。
所得產(chǎn)品呈棕色溶液，pH為4.85±1.2，480nm吸光度為2.0-2.5A。用棕色瓶避光保存，待用。
實施例2胰淀粉酶活性檢測液的靈敏度稱取1g可溶性淀粉和1g氯化鈉，用少量蒸餾水調(diào)成糊狀。將所得糊劑倒入90ml沸水，攪拌煮沸3分鐘，至澄清。移走熱源，待降至氯仿沸點即約60℃以下，趁溫熱時滴加氯仿3滴，混勻。然后用蒸餾水定容至100ml。用蒸餾水稀釋所得1w/v％淀粉溶液，制備成0.02w/v％的稀釋液。接著，按照2倍連續(xù)稀釋，制備成0.01w/v％，0.005w/v％，0.0025w/v％和0.00125w/v％的淀粉溶液，各取1ml加入各透明試管，并標明濃度。
取實施例1制備的胰淀粉酶活性檢測液濃縮液，用蒸餾水進行25倍稀釋，即稀釋至1000ml，制備成胰淀粉酶活性檢測液。在以上0.02w/v％至0.00125w/v％各淀粉溶液試管中，分別加入一滴即約0.02ml所述檢測液。顯色結(jié)果如下表所示

以上試驗顯示，本發(fā)明檢測液的靈敏度可達到0.0025w/v％可溶性淀粉濃度。
實施例3胰功能檢測參照實施例2所述方法制備100ml如下組成的淀粉溶液

分別從胰腺纖維變性患者，正常人和胰腺炎患者獲取尿液標本。已知，胰腺纖維變性患者表現(xiàn)為胰功能低下，胰腺炎患者則表現(xiàn)為胰功能亢進。
取3支透明試管，按照以下表格添加溶液

簡而言之，以8單位試管為例，用20±2滴/ml的滴管在試管中加入10滴以上新鮮配制的淀粉液，然后滴加5滴尿液標本，并標記為8單位管。依此類推，制備64單位和128單位管，所不同的是，只滴加1滴尿液標本。
常溫下，用手將試管捂熱，保持約5分鐘；加入1滴實施例2中由濃縮液稀釋而成的胰淀粉酶活性檢測液。顯色結(jié)果如下所示

以上結(jié)果顯示，根據(jù)顯色結(jié)果所預(yù)示的胰酶功能與已知情況完全一致。
權(quán)利要求
1.一種胰淀粉酶活性檢測液，其包含0.34w/v％精碘，0.68w/v％碘化鉀和蒸餾水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測液，還包含1v/v％甘油。
3.一種檢測胰功能的試劑盒，其中包括盛于容器內(nèi)的淀粉溶液，盛于避光容器內(nèi)的權(quán)利要求1所述檢測液，以及檢測方法的說明書，所述淀粉溶液如下所示。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的試劑盒，所述說明書的內(nèi)容包括按照以下表格任一列在透明容器中加入權(quán)利要求3中所述的淀粉液，再加入標本，并用溫氏單位標記各容器
將容器溫熱至36-40℃，保溫5分鐘；加入1滴權(quán)利要求1所述的胰淀粉酶活性檢測液；若8單位管顯紫色，預(yù)示胰功能低下，若自64單位管起不顯色，預(yù)示胰功能亢進。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的試劑盒，還可以包括滴管和透明試管，所述滴管的滴量為20±2滴/ml。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的試劑盒，所述標本選自全血，血漿，血清或尿液。
7.權(quán)利要求1所述檢測液在制備用于檢測胰功能異常的試劑中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種胰淀粉酶活性檢測液及其用途。為實現(xiàn)胰功能的尋常監(jiān)測，以及急性胰腺炎的臨床前預(yù)檢提供了可能。
文檔編號G01N33/50GK1500886SQ02145299
公開日2004年6月2日 申請日期2002年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月15日
發(fā)明者趙青華 申請人:趙青華