專利名稱：用于液體試樣的采樣裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于液體試樣的采樣裝置，該裝置把毛細(xì)管道里的試樣從采樣地輸送至目的地。
為了快速和簡單的定性或者定量分析確定液體試樣的組成成分，例如像血液、血清或者尿液的水成體液，經(jīng)常使用所謂的載體試驗(trgergebundene Tests)(試驗載體，試驗元件，試驗片)。在該載體試驗中，將檢測試劑置入一個載體的相應(yīng)層中，其與液體試樣相互接觸。在目標(biāo)分析物出現(xiàn)的時候，液體試樣與試劑之間的反應(yīng)產(chǎn)生一個可以驗證的信號，例如一個可以測得的電信號或者一種顏色的變化，這些信號是可以看見的或者借助于例如反射光度計的儀器進(jìn)行評價。
載體試驗通常構(gòu)成為試驗片，該試驗片基本上由一個用塑料制成的長形的承載層和在其上設(shè)置的作為試驗區(qū)域的檢測層組成。然而，已知試驗載體已經(jīng)設(shè)計成小的長方形或者矩形平板。
近來，特別是試驗片包含一個毛細(xì)管作用的間隙(毛細(xì)間隙)，該間隙把試樣液體從試驗片的末端(試樣采集地或者試樣應(yīng)用地)傳輸?shù)皆噭﹨^(qū)域，典型的方式是設(shè)置試劑區(qū)域距離試樣采集地幾個厘米。從而例如可以將試樣特別是血液試樣送到一個試驗片上，該試驗片位于一個測評裝置里，避免該測評裝置被血液試樣污染的危險。這種試驗片的典型代表例如在以下專利文件中進(jìn)行描述EP-A 0 359 831；US 6,156,173；WO-A 00/20626；WO-A 99/29428；WO-A 99/29429；EP-A 0170 375。
上文里描述的試驗元件基本上由一個載體，一個蓋板和一個位于載體和蓋板之間的中間層組成，它們一起形成了具有毛細(xì)管作用的管道。為了檢驗血液試樣和液體試樣的目標(biāo)分析物或者目標(biāo)參數(shù)所必需的試劑位于具有毛細(xì)管作用的管道的一個限定的區(qū)域內(nèi)。載體試驗的已知形式全部具有一個清晰定義的和緊密限定的區(qū)域，可以將試樣材料送到在該區(qū)域內(nèi)以充滿毛細(xì)管道。該區(qū)域或者位于試驗載體的末端或者位于試驗載體的一個或者兩個側(cè)面棱邊上。已知的試驗載體還有，在其內(nèi)部液態(tài)的試驗材料一定程度上從上邊或者下邊穿過在載體或者在蓋板里的一個開口定量供給試劑。在英語范圍內(nèi)，在不同位置充滿試劑的變型用語被稱為“前部定量供給試劑”，“側(cè)向定量供給試劑”和“上部定量供給試劑”。
如果讓沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作試驗片，例如糖尿病或者抗凝病人在所謂的家庭監(jiān)測范圍內(nèi)，充滿試劑的前部或者側(cè)向定量供給試劑的變型方式因為它的簡易可操作性證明是優(yōu)選的(通常是將一滴血液從指端引到試驗片上)。在專業(yè)性的地方(醫(yī)務(wù)所，醫(yī)學(xué)實驗室等)恰恰相反，試驗片優(yōu)先采用上部定量供給試劑，因為在這里血液的傳送通常采用治療輔助工具，例如吸液管或者毛細(xì)管并且使用這些輔助工具非常難以實現(xiàn)前部或者側(cè)向定量供給試劑。
直到現(xiàn)在缺乏既可以用在家庭監(jiān)測范圍又在專業(yè)性領(lǐng)域同樣有益的載體試驗。
本發(fā)明的任務(wù)是克服已知技術(shù)的缺點。特別是提供一種用于采樣液體的裝置，該裝置不僅利用如吸液管或者毛細(xì)管的治療工具實現(xiàn)舒適的試樣傳送，而且可以從身體表面進(jìn)行試樣液體的定量供給。
該任務(wù)通過本發(fā)明的如在權(quán)利要求書中特征化了的主題解決。本發(fā)明的主題是采集液體試樣的裝置，在該裝置里，在毛細(xì)管作用的管道里的試樣從采集地傳輸?shù)侥康牡夭⑶颐?xì)管作用的管道基本上由載體，蓋板和位于載體和蓋板之間的中間層構(gòu)成，其中載體在采集地區(qū)域內(nèi)通過蓋板向外伸出。重要的是，決定毛細(xì)管作用管道尺寸的中間層在試樣采集地區(qū)域內(nèi)向目的地的方向向后置放，從而不僅載體而且蓋板超出了中間層向外伸出。因此在試樣采集地區(qū)域內(nèi)建立了開口，其基本上占據(jù)了本裝置的整個寬度。在此，中間層的高度決定著毛細(xì)管道的毛細(xì)管作用。它必須有選擇地能夠建立毛細(xì)管作用。中間層的典型厚度是幾百個μm。在本發(fā)明優(yōu)選的實施形式中，或者載體和中間層或者蓋板和中間層或者載體，蓋板和中間層一體化制造出來。
載體和蓋板典型的方式是由塑料制成的薄膜，而中間層是具有合適厚度的雙面膠帶。
按照本發(fā)明裝置的典型代表特別是分析試驗元件(試驗片，生物傳感器)，試管或者試樣采集元件，例如吸液管或者類似物。
按照本發(fā)明的裝置最好是分析試驗元件，其中在試樣液體采集期間或者之后合適的檢測反應(yīng)已經(jīng)進(jìn)行了，該反應(yīng)允許確定試樣里分析物的存在或者數(shù)量或者適于檢測一定的試樣特性。用于此意義的分析試驗元件是視覺上或者光學(xué)儀器上可以評價的試驗元件，例如試驗片，例如酶生物傳感器或者光學(xué)生物傳感器(光纖化學(xué)傳感器，波導(dǎo)管)的生物傳感器，電化學(xué)傳感器和更多這樣的傳感器。在這些分析試驗元件里最好采用酶的，免疫學(xué)的或者基于核酸的分析檢測方法。然而，按照本發(fā)明的意義，試樣采集裝置也可以是試管或者吸液管，其只是用于試樣采集并且再次釋放用于分析的試劑或者在其上分析沒有發(fā)生隨后的反應(yīng)。按照本發(fā)明意義的試樣采集裝置當(dāng)然也可以用于存儲和保管試樣液體。這樣的試樣采集裝置的主要特征包括在現(xiàn)有技術(shù)里被描述出來并且普通技術(shù)人員熟悉試樣采集裝置的許多實施形式。
按照本發(fā)明裝置的毛細(xì)管作用的管道或者毛細(xì)管道用于把液體試樣從裝置的第一個位置傳輸?shù)脚c之距離遠(yuǎn)的第二個位置。在此應(yīng)用情況中，第一個位置是試樣采集地；第二個位置稱為目的地。
針對帶形的試驗元件，試樣采集地例如基本上對應(yīng)于短棱邊中的一個或者試驗元件的側(cè)面。目的地例如基本上對應(yīng)于這樣的位置，在該位置上觀察目標(biāo)分析物的檢測反應(yīng)并且該位置通常承載著檢測試劑。目的地通常表達(dá)為與試樣采集地相反的毛細(xì)管作用的管道末端。
按照本發(fā)明裝置的一個優(yōu)選的實施形式里，一個或者多個或者全部面對毛細(xì)管道的載體，蓋板和中間層的表面構(gòu)造成可以吸水。
根據(jù)按照本發(fā)明的特性，載體在試樣采集地區(qū)域內(nèi)超過蓋板向外伸出，載體提供平的應(yīng)用區(qū)域，該區(qū)域借助于應(yīng)用輔助工具例如吸液管或者毛細(xì)管道使試劑的采樣變得容易。
根據(jù)按照本發(fā)明的特性，裝置的中間層在試樣采集地向目的地方向向后置放，從而不僅載體而且蓋板超出了中間層的范圍向外伸出，按照本發(fā)明的特性確保了將區(qū)域保持在裝置的邊緣上，該裝置能夠在一側(cè)定量供給試樣液體。
按照本發(fā)明裝置的一個優(yōu)選的實施形式里，將毛細(xì)管作用的管道在試樣采集地區(qū)域內(nèi)擴(kuò)寬，最好至少到裝置的一個側(cè)向棱邊。特別有利的是擴(kuò)寬成漏斗形。在此，該漏斗基本上構(gòu)造成直的(三角形的)或者彎曲的(喇叭形的)。因為毛細(xì)管作用的管道的尺寸基本上是由中間層決定的，中間層包括對應(yīng)于幾何形狀的凹部。
因此，在優(yōu)選的實施形式中，底部薄膜提供平的應(yīng)用區(qū)域。該應(yīng)用區(qū)域通過漏斗形突出的毛細(xì)管頭(Kapillaranfang)來限制。這個漏斗兩側(cè)延伸至帶的邊緣。這個漏斗被蓋板覆蓋使得在蓋板，中間層和載體邊緣之間形成毛細(xì)間隙。
按照本發(fā)明裝置的另一個優(yōu)選的實施形式里，試樣采集裝置在載體超過蓋板向外伸出的部分上在試樣采集地(應(yīng)用區(qū)域)區(qū)域內(nèi)具有用于容納多余試樣的工具。該工具沒有直接與蓋板接觸。它最好具有毛細(xì)管作用的間隙或者有吸收能力的材料(例如網(wǎng)狀物，織物，針織物，海綿等)，從而多余的試樣材料可以容納在里邊。最好這個被稱為“剩余區(qū)(Waste-Zone)”的區(qū)域其毛細(xì)管作用低于毛細(xì)管作用管道的毛細(xì)管作用，它從試樣采集地將試樣引導(dǎo)到目的地，從而傳送到本裝置的試樣材料最好首先充滿毛細(xì)管作用的管道，它從試樣采集地將試樣引導(dǎo)到目的地并且首先在該管道充滿之后再充滿多余試樣容納工具。多余試樣容納工具同時優(yōu)選的用作按照本發(fā)明裝置的傳輸輔助工具。
本發(fā)明提供了一系列的優(yōu)點1.試樣應(yīng)用地點在相對大的面積內(nèi)和在試驗片整個寬度上是自由選擇的。
2.按照本發(fā)明的裝置在所有使用位置上是自己定量供給的。
3.按照本發(fā)明的裝置不僅從上邊而且從側(cè)邊可以用試樣填充的，這使得用吸管、毛細(xì)管或者直接從身體表面(指尖，下臂等)的試樣任務(wù)成為可能。特別是按照本發(fā)明裝置情況是分析試驗元件時，可以應(yīng)用在不同的市場部分(家庭監(jiān)控器或?qū)I(yè)市場)。
4.涉及到應(yīng)該使用的試樣量按照本發(fā)明的裝置具有非常大的靈活性，因為通過使用面的構(gòu)造可以將不同的試樣量輸送到裝置中，不必將最小需要的試樣量擴(kuò)大。
5.在一個優(yōu)選的實施方式中可以這樣安排避免試樣量過劑量的工具，這個工具保證可以將多余的試樣搜集在裝置內(nèi)。
通過附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明

圖1是按照本發(fā)明的試驗元件的示意俯視圖。
圖2示意示出圖1試驗元件結(jié)構(gòu)中單個的層。
圖3是圖1中在試樣采集地區(qū)域內(nèi)的試驗元件放大了的橫截面的側(cè)視圖。
圖中的序號表示1試樣采集裝置(此處試驗元件)2，2′毛細(xì)管道3試樣采集地4目的地5載體6，6′蓋板7，7′中間層8多余的試樣容納工具(剩余區(qū)(waste zone))9排氣孔10電極組件圖1示意性地反映了按照本發(fā)明的分析試驗元件(1)。圖1連同圖2示出了分析試驗元件(1)是由載體(5)構(gòu)成的，在該載體上中間層(7)是用雙面膠帶的形式粘接起來。中間層(7)包含用于毛細(xì)管道(2)的空隙，其在此示出的實施形式中試樣采集地(3)區(qū)域內(nèi)呈漏斗形張開。此外，在載體(5)上設(shè)置了第二個中間層(7′)，可以有選擇地包含第二個毛細(xì)管道(2′)(用虛線示出)。在圖中示出的實施形式里中間層(7′)同樣是雙面膠帶，在其上粘接用于簡化試驗元件(1)傳輸?shù)纳w板(6′)。
在中間層(7)上粘接蓋板(6)，其在此示出的實施形式中包含排氣孔(9)以及電極組件(10)。排氣孔(9)在毛細(xì)管道(2)充滿的時候排氣。電極組件(10)在試樣液體目的地(4)區(qū)域內(nèi)包括有用于工作電極和對應(yīng)電極的結(jié)構(gòu)。圖1中示出的試驗載體例如可以用于電流的分析目的，例如用于確定血液參數(shù)(葡萄糖，乳酸，膽固醇等)或者血液特性(血細(xì)胞比積，凝固時間)。
當(dāng)然也可能在目的地(4)區(qū)域內(nèi)作為電極組件(10)的替代方案安排了對分析物光學(xué)的特別是反射光度計驗證的試劑。為了這個目的特別有利的是或者載體(5)或者蓋板(6)至少在目的地(4)區(qū)域內(nèi)是透明的。
特別如圖3所示出的那樣，中間層(7)(以及在所示的實施形式里的中間層7′)在試樣采集地(3)區(qū)域內(nèi)，也就是在試劑滴到試驗元件(1)上的位置向后退行(也就是遠(yuǎn)離試樣采集地(3))。載體(5)和蓋板(6)(在此處示出的情形下還有蓋板6′)在試樣采集地(3)區(qū)域內(nèi)超過中間層(7)(在此處示出的情形下也超過了中間層7′)向外突出。從而也可以側(cè)面定量供給試劑。在載體(5)和蓋板6，6′之間形成了毛細(xì)間隙，該間隙一直延伸至試驗元件(1)的邊緣。如此，充滿毛細(xì)管道(2)不僅有可能從側(cè)面(側(cè)面定量供給試劑)而且從上邊通過把部分血液試樣滴到位于試樣應(yīng)用區(qū)域(3)范圍內(nèi)的載體(5)的自由面上。
可能的多余試樣通過可以容納多余試樣(8)工具中的部分即毛細(xì)管道(2′)從試樣采集地(3)導(dǎo)出。用于容納多余試樣(8)的工具同時封閉了多余試樣并且阻止了環(huán)境污染。同時，試樣容納工具(8)所處的區(qū)域用作試驗元件(1)的傳輸輔助區(qū)域。
試樣容納工具(8)的毛細(xì)管作用最好弱于毛細(xì)管道(2)的毛細(xì)管作用，從而在區(qū)域(3)內(nèi)滴在試驗元件(1)上的試樣液體首先主要的最好吸入毛細(xì)管道，并且只將沒有吸入毛細(xì)管道(2)的試樣可以容納在試樣容納工具(8)內(nèi)，因為毛細(xì)管道已經(jīng)充滿。
為了控制相互競爭的毛細(xì)管道(2)和剩余區(qū)(8)的毛細(xì)管作用，例如使用不同的材料構(gòu)造毛細(xì)管道或者變化毛細(xì)間隙高度。
其它未在圖中示出的優(yōu)選的實施形式可以包含使使用者更容易分辨試樣應(yīng)用位置的元件。例如圖1中帶狀試驗元件的一個或者兩個側(cè)面棱邊在試樣應(yīng)用區(qū)域具有半圓形或者槽形的凹部，該凹部為了放置指尖形成凹槽并且除了視覺可視性的試樣應(yīng)用位置還使對該位置的觸覺檢測成為可能。同樣可能的是，在試樣應(yīng)用位置區(qū)域內(nèi)的蓋板例如通過相應(yīng)設(shè)置的切口進(jìn)行標(biāo)記。
權(quán)利要求
1.液體試樣采樣裝置(1)，在其上毛細(xì)管作用的管道(2)里的試樣從試樣采集地(3)傳輸?shù)侥康牡?4)并且在其上毛細(xì)管作用的管道(2)基本上由載體(5)，蓋板(6)和位于載體和蓋板之間的中間層(7)構(gòu)成，其中載體(5)在試樣采集地(3)區(qū)域內(nèi)超過蓋板(6)向外伸出，其特征在于，中間層(7)在試樣采集地(3)區(qū)域內(nèi)向目的地(4)方向向后置放，從而不僅載體(5)而且蓋板(6)超出了中間層(7)向外伸出。
2.按照權(quán)利要求1的裝置，其特征在于，載體和中間層或者蓋板和中間層或者載體，蓋板和中間層一體化制造出來。
3.按照權(quán)利要求1或2的裝置，其特征在于，毛細(xì)管作用的管道在試樣采集地區(qū)域內(nèi)擴(kuò)寬。
4.按照權(quán)利要求3的裝置，其特征在于，毛細(xì)管作用的管道在試樣采集地區(qū)域內(nèi)擴(kuò)寬到裝置的至少一個側(cè)向棱邊。
5.按照權(quán)利要求4的裝置，其特征在于，毛細(xì)管作用的管道在試樣采集地區(qū)域內(nèi)擴(kuò)寬到裝置的兩個側(cè)向棱邊。
6.按照權(quán)利要求3，4或5的裝置，其特征在于，毛細(xì)管作用的管道基本上擴(kuò)寬成漏斗形。
7.按照上述權(quán)利要求任意一項的裝置，其特征在于，在載體的超過蓋板向外伸出的部分上在試樣采集地區(qū)域內(nèi)設(shè)置一個用于容納多余試樣的工具(8)，該工具沒有直接與蓋板接觸。
8.按照權(quán)利要求7的裝置，其特征在于，用于容納多余試樣的工具(8)的毛細(xì)管作用小于毛細(xì)管作用的管道(2)。
9.按照權(quán)利要求7或8的裝置，其特征在于，所述工具(8)具有毛細(xì)間隙或者具有吸收能力的材料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種液體試樣容納裝置，在其上毛細(xì)管作用的管道里的試樣從試樣采集地傳輸?shù)侥康牡夭⑶以谄渖厦?xì)管作用的管道基本上由載體，蓋板和位于載體和蓋板之間的中間層構(gòu)成。載體在試樣采集地區(qū)域內(nèi)超過蓋板向外伸出，中間層在試樣采集地區(qū)域內(nèi)向目的地方向向后置放。本裝置不僅允許將試樣應(yīng)用在試樣采集地區(qū)域內(nèi)從上邊到載體自由伸出的區(qū)域而且允許側(cè)向地應(yīng)用試樣。
文檔編號G01N27/416GK1652873SQ03810331
公開日2005年8月10日 申請日期2003年5月2日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月7日
發(fā)明者V·格爾斯特勒, V·翁克里, M·奧施泰因 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司