專利名稱：一種樣本收集裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)用類物品，尤其是一種用于大便潛血檢測的樣本收集裝置。
背景技術(shù)：
大便潛血檢測是預(yù)防腸道疾病的重要手段之一，目前檢測大便潛血采用的免疫學(xué)方法采用雙抗夾心法，該方法包括以下步驟病人自己收集大便樣本并交給醫(yī)生，醫(yī)生在對所交的樣本進行免疫快速檢測。具體的說，主要有以下幾種方法。第一種是病人在家把大便樣本收集在一裝有水溶液的塑料容器里，然后交給醫(yī)生，醫(yī)生把含有待檢測樣本的水溶液滴加在裝有試劑條的測試裝置上，然后觀察反應(yīng)窗口是否有顏色變化來確定病人大便里是否有潛血，如美國專利(5514341，5543115，5880942)所揭示。第二種方法就是用紙卡做的收集裝置，例如Beckman Coulter Inc公司的產(chǎn)品，該檢測方法是病人把大便樣本均勻涂在收集卡上，讓含有樣本的卡干燥，然后交給醫(yī)生，醫(yī)生把含有樣本的一個小測試條從收集卡上撕下，然后放在測試卡的樣本準(zhǔn)備區(qū)域，滴加緩沖液體，來檢測樣本中是否含有血紅蛋白，如美國專利(6168956，6548309，5846838)所揭示的方法。第三種方法就是病人把大便收集在測試卡上，然后交給醫(yī)生或者檢驗實驗室，醫(yī)生把測試條插入到測試卡中并滴加緩沖液體，如美國專利(6271046，6221678)所揭示的方法。
其中，第一種方法的缺點是病人攜帶和傳送樣本麻煩，樣本儲藏時間有限制，儲藏時間過長就會讓血紅蛋白被降解從而造成漏檢。第二種方法的缺點主要是在醫(yī)生操作過程中要暴露樣本，這樣容易造成環(huán)境污染，同時對操作者也有可能造成感染等，同時也存在操作過程煩瑣。第三種方法，雖然無明顯的操作煩瑣，但需要專門實驗室進行檢測操作，這使檢測時間過長，不方便。
實用新型內(nèi)容本實用新型要解決上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種方便操作的樣本收集裝置。
本實用新型解決其技術(shù)問題采用的技術(shù)方案。這種樣本收集裝置，包括有上卡通孔的上卡和有下卡通孔的下卡，在上卡和下卡之間設(shè)有承載樣本的載膜，所述收集卡上有與檢測卡配合的滑軌，通過該滑軌與檢測卡上的滑道相配合。
所述滑軌是由上卡通孔和下卡通孔相通形成上卡開口、下卡開口并由位于載膜上下兩側(cè)的側(cè)壁形成。所述的上卡開口、下卡開口通過易撕片封蓋，易撕片通過易撕線與上卡、下卡相連，易撕線外側(cè)設(shè)有防撕線。
所述滑軌可以是由上卡與下卡連接處分別開有的上卡缺口和下卡缺口兩側(cè)的側(cè)壁形成。
本實用新型有益的效果是1、收集卡和測試卡分開，便于多種檢驗。
2、收集后的樣本便于攜帶，便于傳送。
由于樣本被涂于收集卡內(nèi)側(cè)以及被收集的樣本適量，被收集的樣本容易干燥，也不變形滲漏。在外壓作用下和震蕩情況下不會出現(xiàn)如上述的塑料容器和取樣瓶那樣在攜帶和發(fā)生傳送(如，郵寄)的過程中發(fā)生意外。
3、可做到滿足后來測定的定量取樣。
由于被測的樣本有不同程度的定量要求，本實用新型采用通過揭掉涂樣板棄掉多余樣本的方法解決這種定量問題。對于收集樣本的第二種方法，定量方法采用的是從收集的樣本中取出定量部分。這種方法的缺點是在測定之前收集的樣本中既有待測樣本又有多余樣本，這樣會使限制收集卡的使用。如取樣過多，可能會引起污染；如做普查實驗，則大量的樣本集中在一起破壞檢測的工作環(huán)境。而帶有抽提液的取樣瓶，無法完成樣本的定量采集。同時用于定量的帶涂樣板通孔的涂樣板一方面可以定量，應(yīng)測定要求調(diào)整涂樣板通孔孔徑面積的大小來定量樣本，另一方面與收集卡的下卡以不干膠相連，當(dāng)揭掉該涂樣板后，其下的不干膠還可以充當(dāng)結(jié)合收集卡上卡、下卡的作用。
4、收集的樣本不容易降解，提高了檢測的準(zhǔn)確度。
本實用新型可使樣本容易干燥，抑制微生物的生長，從而起到對樣本中的目標(biāo)蛋白保護作用。而上述的采用塑料容器取樣時，環(huán)境溫度高時，如30℃，微生物將滋生，破壞目標(biāo)蛋白。溶液狀態(tài)的待測蛋白的穩(wěn)定性不如固態(tài)蛋白，如，50ng/ml的血紅蛋白生理鹽水溶液，在塑料瓶中室溫放置1小時后，其中的血紅蛋白便測不出了。而將50μg/ml的血紅蛋白放置于固體支持物表面，如玻璃纖維，干燥后；再用生理鹽水溶解，則50ng/ml血紅蛋白水溶液仍然可以測到。帶有抽提液的樣本瓶是不可能具備這樣的特點的。
5、醫(yī)生操作簡單，提高操作的安全性和實驗結(jié)果的可靠性。
對于第三種方法，醫(yī)生要接觸測試條，如免疫試紙條，這雖然方便，但要求醫(yī)生操作具有相當(dāng)?shù)膶I(yè)水平。一方面不能污染試紙條，而另一方面又要保證試紙條在插入樣本收集卡時，保證不被人為的機械力所損壞，從而破壞實驗結(jié)果。
對于第二種方法，醫(yī)生要從收集卡取下樣本，并且添好病人的信息。這樣一方面使樣本暴露在醫(yī)生面前，增加了操作的危險性，另一方面容易錯配病人信息和實驗結(jié)果。而本項發(fā)明則克服了這兩方面的困難，醫(yī)生檢測時將不直接操作樣本，同時無須再次填寫病人的信息。對于第一種模式顯然也存在如上的兩個問題，由于多余的液體的滲露即可造成對醫(yī)生某種程度的傷害，同時容易造成實驗結(jié)果和病人錯配。


圖1是本實用新型實施例1的收集卡結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實用新型實施例1的收集卡層狀結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本實用新型實施例1的收集卡展開結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是本實用新型實施例1的收集卡涂樣板取下時的結(jié)構(gòu)示意圖；圖5是本實用新型實施例1的收集卡上卡、下卡合牢時的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是本實用新型實施例1的收集卡易撕片撕掉時的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖7是本實用新型實施例1的收集卡易撕片撕掉時的俯視結(jié)構(gòu)示意圖；圖8是圖7中A-A向剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖9是本實用新型實施例1的檢測卡結(jié)構(gòu)示意圖；圖10是本實用新型實施例1的檢測卡內(nèi)下卡展開結(jié)構(gòu)示意圖；圖11是本實用新型實施例1的檢測卡半展開結(jié)構(gòu)示意圖；圖12是本實用新型實施例1的檢測卡完全展開結(jié)構(gòu)示意圖；圖13是本實用新型實施例1的檢測卡上板、下板合牢時的結(jié)構(gòu)示意圖；圖14是圖13C-C向剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖15是圖13A-A向剖視結(jié)構(gòu)示意圖；
圖16是圖13的右視結(jié)構(gòu)示意圖；圖17是本實用新型實施例1的檢測卡上板、下板合牢時的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖18是圖17中的B部分局部放大結(jié)構(gòu)示意圖；圖19是本實用新型實施例1的收集卡插入檢測卡時的結(jié)構(gòu)示意圖；圖20是圖19中的D-D向剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖21是圖19中的B-B向剖視結(jié)構(gòu)示意圖。
圖22是本實用新型實施例2的收集卡結(jié)構(gòu)示意圖；圖23是本實用新型實施例2的收集卡展開結(jié)構(gòu)示意圖；圖24是本實用新型實施例2的收集卡上卡、下卡合牢時的結(jié)構(gòu)示意圖；圖25是本實用新型實施例2的收集卡插入檢測卡時的結(jié)構(gòu)示意圖。
附圖標(biāo)記說明檢測卡1，下板2，測試條3，吸水區(qū)3-1，反應(yīng)區(qū)3-2，結(jié)合區(qū)3-3，樣本接受區(qū)3-4，上板4，通孔4-1，讀數(shù)窗5，定位鎖6，加液孔7，定位條8，軌條9，擋墻10，橋面11，定位柱12，定位孔13，上板橫梁14，定位欄15，定位槽16，下板橫梁17，定位橋18，橋欄19，側(cè)擋墻20；收集卡100，內(nèi)卡101，上卡102，下卡103，涂樣板104，涂樣孔105，涂樣板通孔106，載膜107，下卡開口108，易撕線109，上卡開口110，第一鉸鏈111，第二鉸鏈112，缺口113，保護膜114，防撕線115，粘膠區(qū)116，卡縫口117，上滑軌118，啟撕條119，易撕片120，易撕片上片120-1，易撕片下片120-2，下滑軌121；內(nèi)上板201，上卡通孔202，下卡通孔203，內(nèi)下板204，外下板205，第一加液半孔206，第二加液半孔207，內(nèi)上板視窗孔208，上板視窗孔209，第三鉸鏈210，第五鉸鏈211，第六鉸鏈212，測試條槽213，外下板視窗孔214，上卡缺口215，第四鉸鏈216，下卡缺口217，收集卡限位部218，滑軌219。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步介紹實施例1本實用新型所述的這種樣本收集裝置，包括收集卡100、檢測卡1，該收集卡100包括通過第一鉸鏈111鉸接在一起的上卡102和下卡103，上卡102和下卡103均為紙制，且連為一體，二者之間的折痕處即為第一鉸鏈111。下卡103上設(shè)有載膜107，載膜107是滲水材料，用于承載樣本。所述收集卡100上有與檢測卡1配合的滑軌219，通過該滑軌219與檢測卡1上的滑道相配合。所述滑軌219是由上卡通孔和下卡通孔相通形成上卡開口110、下卡開口108并由位于載膜107上下兩側(cè)的側(cè)壁形成。上卡開口110、下卡開口108通過易撕片120封蓋，易撕片120的易撕片上片120-1和易撕片下片120-2通過易撕線109與上卡102、下卡103相連，易撕片120可輕松撕下，撕下后，載膜107即暴露于外面，方便檢測。易撕線109外側(cè)設(shè)有防撕線115，防止易撕片120撕過頭。載膜107上表面粘有可取下的涂樣板104，該涂樣板104開有與載膜107相通的涂樣板通孔106。涂樣板104用不干膠粘于載膜107上，可輕松取下。涂樣板104為折在一起的兩層紙板，上層紙板開有矩形的涂樣孔105，涂樣板通孔106開于下層紙板上。涂樣時，在涂樣孔105均勻涂樣，樣本從涂樣板通孔106滲入到載膜107。涂完樣本后，將涂樣板104取下，這樣，多余的樣本可扔掉。上層紙板邊緣連接有啟撕條119，便于將涂樣板104取下。上卡102內(nèi)側(cè)與載膜107相應(yīng)處貼有保護膜114。上卡102內(nèi)側(cè)通過第二鉸鏈112鉸接有內(nèi)卡101，內(nèi)卡101也為紙制。上卡102、內(nèi)卡101二者之間的折痕為第二鉸鏈112。所述保護膜114貼于該內(nèi)卡101上；內(nèi)卡101與上卡易撕片120的易撕片上片120-1相應(yīng)處開有缺口113，該缺口113的大小形狀要小于上卡開口110。下卡103設(shè)有將上卡102粘牢的粘膠區(qū)116，還設(shè)有可將上卡102卡牢的卡縫口117。涂完樣后，將上卡102和下卡103合牢，樣本不暴露于外面，便于攜帶，不會對環(huán)境造成污染。檢測時，再將易撕片120撕下，樣本通過上卡開口110，下卡開口108暴露于外面，進行檢測。
檢測卡1包括通過第三鉸鏈210鉸接在一起的上板4和下板2，上板4和下板2均為紙制，二者之間的折痕即為第三鉸鏈210。下板2上設(shè)有測試條3，上板4與該測試條3相應(yīng)處開有上板視窗孔209。測試條3由外端到內(nèi)端分別為樣本接受區(qū)3-4、結(jié)合區(qū)3-3、反應(yīng)區(qū)3-2、吸水區(qū)3-1，上板視窗孔209與反應(yīng)區(qū)3-2相對應(yīng)?；旌先芤簼B到樣本接受區(qū)3-4，吸水區(qū)3-1將混合溶液吸到反應(yīng)區(qū)，在反應(yīng)區(qū)3-2反應(yīng)后，從上板視窗孔209即可觀察出結(jié)果。
上板4內(nèi)側(cè)設(shè)有與上卡開口110相應(yīng)的上滑軌118，上卡開口110兩側(cè)形成上軌道，上滑軌兩側(cè)形成上滑軌條。下板2設(shè)有與下卡開口108相應(yīng)的下滑軌121，下卡開口108兩側(cè)形成下軌道，下滑軌兩側(cè)形成下滑軌條。檢測卡1上還設(shè)有收集卡限位部218。上板4內(nèi)側(cè)通過第四鉸鏈216連接有內(nèi)上板201，內(nèi)上板201也為紙制，內(nèi)上板201與上板4之間的折痕即為第四鉸鏈216。內(nèi)上板201外端的寬度與上卡開口110相匹配，形成上滑軌118；內(nèi)上板201內(nèi)端寬度大于外端寬度，起到限位作用。內(nèi)上板201開有內(nèi)上板視窗孔208，與上板視窗孔209相匹配。下板2內(nèi)側(cè)通過第五鉸鏈211連接有內(nèi)下板204，內(nèi)下板204也為紙制，內(nèi)下板204與下板2之間的折痕即為第五鉸鏈211。內(nèi)下板204的寬度與下卡開口108相匹配，形成下滑軌121；內(nèi)下板204內(nèi)端寬度大于外端寬度，起到限位作用。內(nèi)下板204開有與測試條3相匹配的測試條槽213。內(nèi)下板204外側(cè)通過第六鉸鏈212連接有外下板205，外下板205也為紙制，內(nèi)下板204與外下板205之間的折痕即為第六鉸鏈212。該外下板205的外側(cè)邊緣形成收集卡限位部218。在收集卡100推入檢測卡1時，收集卡100的內(nèi)端頂于收集卡限位部218，收集卡限位部218起到限位作用。外下板205開有外下板視窗孔214，與上板視窗孔209、內(nèi)上板視窗孔208測試條槽213對齊。
上板4外端設(shè)有第一加液半孔206，上卡102上設(shè)有與該第一加液半孔206相匹配的第二加液半孔207。上板2與下板4合牢時，第一加液半孔206、第二加液半孔207組成加液孔7。上卡102上的缺口113小于上卡開口110，第二加液半孔207由缺口113的半圓形邊緣形成。
使用時，將上板4與下板2合好。再把易撕片120撕掉，將收集卡100的上卡開口110、下卡開口108分別對準(zhǔn)上滑軌118、下滑軌121，然后將收集卡100推入，由收集卡限位部218限位。此時，上板4上的第一加液半孔206和上卡102上的第二加液半孔207剛好形成加液孔7，加液孔7對準(zhǔn)樣本接受區(qū)3-4，加液孔7與樣本接受區(qū)3-4間依次隔有保護膜114、載膜107。向加液孔7滴加測試液，測試液與載膜上的樣本混合后流入樣本接受區(qū)3-4，再被吸至反應(yīng)區(qū)3-2。從上板視窗孔209可觀察到反應(yīng)區(qū)3-2的結(jié)果。
收集卡100、檢測卡1既可以為紙制，也可以由塑料制成。
實驗說明收集卡和紙質(zhì)測試卡檢測大便中血紅蛋白血紅蛋白水溶液(3mg/ml)注入陰性大便中，混合均勻至終濃度為50μg/g大便。將樣本用取樣棒涂于收集卡100的下卡103上的樣本涂樣孔105，然后將樣本收集卡100上的涂樣板104揭掉(樣本余量為0.7cm2)，蓋上收集卡的上卡102；按照這種方法收集數(shù)個樣本。在收集完當(dāng)時和24小時后分別檢測。把收集卡的易撕片120沿易撕線109撕掉，暴露出收集卡的保護膜114和載膜107，并沿著上滑軌118、下滑軌121插入到檢測卡1中，向加液孔7滴加測試液約120μl。在5到10分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，同時按照SmithKline公司的產(chǎn)品說明書(商標(biāo)Hemoccult)操作測試同樣血紅蛋白濃度的大便樣本，兩測試系統(tǒng)結(jié)果如下表1 50μg血紅蛋白/g大便的檢驗結(jié)果

+表示陽性，-表示陰性從上表可以看出，本發(fā)明的收集和紙質(zhì)測試裝置系統(tǒng)比SmithKline公司的產(chǎn)品(商標(biāo)Hemoccult)的靈敏度要高，同時也說明該測試裝置系統(tǒng)可以更好的檢測大便中的血紅蛋白，從而檢測潛血。
實施例2如圖22-圖25所示，與實施例1的不同之處在于收集卡的滑軌219，收集卡上卡102、下卡103在與載膜107相應(yīng)處分別設(shè)有上卡通孔202和下卡通孔203，上卡102與下卡103連接處分別開有上卡缺口215和下卡缺口217，上卡102與下卡103折疊后上卡缺口215和下卡缺口217形成滑軌219與檢測卡1上的擋墻10和側(cè)擋墻20相配合。下卡通孔203上設(shè)有用于承載樣本的載膜107，上卡通孔202上設(shè)有保護膜114，所述的載膜107上表面設(shè)有涂樣板104，該涂樣板104開有與載膜107相通的涂樣孔105。使用時，將上板4與下板2合好。再把易撕片120撕掉，將收集卡100插入到檢測卡1中，向加液孔7滴加測試液，測試液與載膜上的樣本混合后流入樣本接受區(qū)3-4，再被吸至反應(yīng)區(qū)3-2。從上板視窗孔209可觀察到反應(yīng)區(qū)3-2的結(jié)果。
權(quán)利要求1.一種樣本收集裝置，包括有上卡通孔(202)的上卡(102)和有下卡通孔(203)的下卡(103)，在上卡(102)和下卡(103)之間設(shè)有承載樣本的載膜(107)，其特征在于所述收集卡(100)上有與檢測卡(1)配合的滑軌(219)，通過該滑軌(219)與檢測卡(1)上的滑道相配合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的樣本收集裝置，其特征是所述滑軌(219)是由上卡通孔和下卡通孔相通形成上卡開口(110)、下卡開口(108)并由位于載膜(107)上下兩側(cè)的側(cè)壁形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的樣本收集裝置，其特征是所述的上卡開口(110)、下卡開口(108)通過易撕片(120)封蓋，易撕片(120)通過易撕線(109)與上卡(102)、下卡(103)相連。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的樣本收集裝置，其特征是所述滑軌(219)是由上卡(102)與下卡(103)連接處分別開有的上卡缺口(215)和下卡缺口(217)兩側(cè)的側(cè)壁形成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述的樣本收集裝置，其特征是所述上卡(102)與載膜(107)之間設(shè)有保護樣本的保護膜(114)。
6.根據(jù)權(quán)利要求2或4所述的樣本收集裝置，其特征是所述上卡(102)與載膜(107)之間設(shè)有內(nèi)卡(114)，保護樣本的保護膜(114)設(shè)于該內(nèi)卡(101)上；內(nèi)卡(101)與上卡開口(110)相應(yīng)處開有缺口(113)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的樣本收集裝置，其特征是所述內(nèi)卡(101)上的缺口(113)要小于上卡開口(110)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2或4所述的樣本收集裝置，其特征是所述的載膜(107)與上卡(102)之間設(shè)有涂樣板(104)，該涂樣板(104)開有與載膜(107)相通的涂樣孔(105)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的樣本收集裝置，其特征是所述的涂樣板(104)粘接于載膜(107)上，涂樣板(104)為折在一起的兩層紙板，上層紙板開有矩形的涂樣孔(105)，涂樣板通孔(106)開于下層紙板上，上層紙板邊緣連接有啟撕條(119)。
專利摘要本實用新型涉及一種樣本收集裝置，包括有上卡通孔的上卡和有下卡通孔的下卡，在上卡和下卡之間設(shè)有承載樣本的載膜，所述收集卡上有與檢測卡配合的滑軌，通過該滑軌與檢測卡上的滑道相配合。所述滑軌可以是由上卡通孔和下卡通孔相通形成上卡開口、下卡開口并由位于載膜上下兩側(cè)的側(cè)壁形成。所述的上卡開口、下卡開口通過易撕片封蓋，易撕片通過易撕線與上卡、下卡相連，易撕線外側(cè)設(shè)有防撕線。本實用新型有益的效果是1.收集卡和測試卡分開，便于多種檢驗。2.收集后的樣本便于攜帶，便于傳送。3.可做到滿足后來測定的定量取樣。4.收集的樣本不容易降解，提高了檢測的準(zhǔn)確度。5.操作簡單，提高操作的安全性和實驗結(jié)果的可靠性。
文檔編號G01N33/52GK2729729SQ20042009091
公開日2005年9月28日 申請日期2004年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月12日
發(fā)明者孫少民, 戴節(jié)林, 王中平, 胡海鵬, 向慶寧, 沈宏波, 朱偉 申請人:艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司