專利名稱：用于在生物傳感器測試條上編碼信息的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請涉及用于測量生物流體中分析物的濃度的設(shè)備。本發(fā)明更具體地涉及用于在生物傳感器測試條上編碼信息的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
測量生物流體中物質(zhì)的濃度是用于許多醫(yī)學(xué)情況的診斷和處理的重要工具。例如，在諸如血液的體液中葡萄糖的測量對糖尿病的有效治療來說是至關(guān)重要的。
糖尿病治療典型地包括兩種類型的胰島素治療基礎(chǔ)和就餐時(shí)間?；A(chǔ)胰島素涉及連續(xù)的、例如隨著時(shí)間緩慢釋放(time-released)的胰島素，該胰島素常常在睡眠之前服用。就餐時(shí)間胰島素治療提供附加劑量的更快起作用的胰島素，以調(diào)節(jié)由多種因素引起的血糖的波動(dòng)，所述多種因素包括糖和碳水化合物的新陳代謝。血糖波動(dòng)的適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)需要血液中葡萄糖的濃度的精確測量。不能這樣做會(huì)產(chǎn)生極端的并發(fā)癥，包括失明和四肢的循環(huán)損失，其最終可能剝奪糖尿病患者使用他或她的手指、手、腳等的能力。
已知用于確定血樣中諸如葡萄糖等分析物的濃度的多種方法。這樣的方法典型地落入兩個(gè)種類之一中光學(xué)方法和電化學(xué)方法。光學(xué)方法通常包括光譜學(xué)，以觀測由分析物的濃度引起的流體的光譜位移，典型地與當(dāng)與分析物化合時(shí)產(chǎn)生已知顏色的試劑相結(jié)合。電化學(xué)方法通常依賴于電流(電流分析法)、電勢(電勢分析法)或累積電荷(庫侖分析法)和分析物的濃度之間的相互關(guān)系，典型地與當(dāng)與分析物結(jié)合時(shí)產(chǎn)生電荷載體的試劑相結(jié)合。例如參見美國專利Columbus的4,233,029、Pace的4,225,410、Columbus的4,323,536、Muggli的4,008,448、Lilja等人的4,654,197、Szuminsky等人的5,108,564、Nankai等人的5,120,420、Szuminsky等人的5,128,015、White的5,243,516、Diebold等人的5,437,999、Pollmann等人的5,288,636、Carter等人的5,628,890、Hill等人的5,682,884、Hill等人的5,727,548、Crismore等人的5,997,817、Fujiwara等人的6,004,441、Priedel等人的4,919,770以及Shieh的6,054,039，特此將它們整體引入作為參考。用于進(jìn)行測試的生物傳感器典型地是在其上具有試劑的一次性測試條，其中所述試劑與生物流體中的感興趣分析物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。該測試條這樣配合非一次性的測試儀，以致該測試儀可以測量分析物和試劑之間的反應(yīng)，以便確定并向用戶顯示分析物的濃度。
確保測試條的正確識(shí)別以便確保正確的測試結(jié)果是這種測試儀/測試條系統(tǒng)中的慣例。例如，單個(gè)測試儀可能能夠分析幾種不同類型的測試條，其中將每種類型的測試條設(shè)計(jì)用于測試生物流體中不同分析物的存在。為了正確地進(jìn)行測試，該測試儀必須知道應(yīng)針對當(dāng)前使用中的測試條執(zhí)行哪種類型的測試。
每批測試條之間的偏差通常也要求將校準(zhǔn)信息裝載到測試儀中，以便確保精確的測試結(jié)果。將這種校準(zhǔn)信息下載到測試儀中的慣例是使用被插入到測試儀的插槽中的電子只讀存儲(chǔ)器鑰匙(ROM key)。因?yàn)樵撔?zhǔn)數(shù)據(jù)可能只對于測試條的具體生產(chǎn)批次來說是精確的，所以用戶通常被要求確認(rèn)當(dāng)前使用中的測試條的批號(hào)匹配對ROM鑰匙進(jìn)行編程所針對的批號(hào)。
期望具有關(guān)于測試條的信息的許多其它情況對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是熟知的?，F(xiàn)有技術(shù)嘗試將信息編碼到測試條上以便由測試儀讀取，這遇到了許多問題，包括可被編碼的信息的嚴(yán)格受限制的量，以及用于信息編碼功能的相對大量的測試條表面積的使用。
因此，需要一種系統(tǒng)和方法，其將允許信息被編碼到生物傳感器上，以便由測試儀讀取信息。本發(fā)明致力于滿足該需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，其中可以利用能夠由測試條所插入的測試儀讀取的信息對測試條進(jìn)行編碼。
在本發(fā)明的一種形式中，公開了一種用于形成用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條的方法，該方法包括下面的步驟提供基礎(chǔ)的測試條設(shè)計(jì)，其包括具有表面的基片和形成于其上的至少一個(gè)測量電極；在該基片表面之上形成的多個(gè)導(dǎo)電接觸墊，其包括至少一個(gè)信息接觸墊和至少一個(gè)測量接觸墊；以及多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路，導(dǎo)電耦合多個(gè)接觸墊中的不同接觸墊；其中至少一個(gè)信息接觸墊除了通過多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外不耦合到至少一個(gè)測量電極中的任何一個(gè)，并且至少一個(gè)測量接觸墊通過除了多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外的路徑耦合到至少一個(gè)測量電極中的一個(gè)；定義一組有效測試條設(shè)計(jì)其中該組有效測試條設(shè)計(jì)中的每一個(gè)不包括多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路、包括多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多于一個(gè)；并且其中多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的至少一個(gè)將信息接觸墊中的第一個(gè)耦合到第一有效測試條設(shè)計(jì)中的測量接觸墊中的第一個(gè)，并且多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的至少一個(gè)將信息接觸墊中的第一個(gè)耦合到第二有效測試條設(shè)計(jì)中的測量接觸墊中的第二個(gè)；從該組有效測試條設(shè)計(jì)中選擇一個(gè)設(shè)計(jì)；并且根據(jù)所述所選擇的一個(gè)設(shè)計(jì)形成測試條。
在本發(fā)明的另一種形式中，公開了多個(gè)用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，多個(gè)測試條中的每一個(gè)除了多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路的存在或不存在之外基本上彼此相同，測試條中的至少一個(gè)包括具有表面的基片和形成于其上的至少一個(gè)測量電極；形成于基片表面之上的多個(gè)導(dǎo)電接觸墊，包括至少一個(gè)信息接觸墊和至少一個(gè)測量接觸墊；以及從多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中選擇的多個(gè)導(dǎo)電鏈路，其中多個(gè)導(dǎo)電鏈路將至少三個(gè)接觸墊導(dǎo)電耦合在一起；其中至少一個(gè)信息接觸墊除了通過多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外不耦合到至少一個(gè)測量電極中的任何一個(gè)，并且至少一個(gè)測量接觸墊通過除了多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外的路徑耦合到至少一個(gè)測量電極中的一個(gè)。
在本發(fā)明的另一種形式中，公開了一種用于形成用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條的方法，該方法包括下面的步驟提供基礎(chǔ)的測試條設(shè)計(jì)，其包括具有表面的基片和形成于其上的至少一個(gè)測量電極；形成于基片表面之上的多個(gè)導(dǎo)電接觸墊，包括至少一個(gè)信息接觸墊和至少一個(gè)測量接觸墊；以及導(dǎo)電耦合多個(gè)接觸墊中的不同接觸墊的多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路；其中至少一個(gè)信息接觸墊除了通過多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外不耦合到至少一個(gè)測量電極中的任何一個(gè)，并且至少一個(gè)測量接觸墊通過除了多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外的路徑耦合到至少一個(gè)測量電極中的一個(gè)；定義一組有效測試條設(shè)計(jì)；其中該組有效測試條設(shè)計(jì)中的每一個(gè)不包括多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路，包括多個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多于一個(gè)；并且其中該組有效測試條設(shè)計(jì)中的至少一個(gè)包括導(dǎo)電鏈路，所述導(dǎo)電鏈路將至少三個(gè)接觸墊導(dǎo)電耦合在一起；從該組有效測試條設(shè)計(jì)中選擇一個(gè)設(shè)計(jì)；并且根據(jù)所述所選擇的一個(gè)設(shè)計(jì)形成測試條。
在本發(fā)明的另一種形式中，公開了一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，該測試條包括具有表面的基片和形成于其上的至少一個(gè)測量電極；形成于基片表面之上的多個(gè)導(dǎo)電接觸墊，包括至少一個(gè)信息接觸墊和至少一個(gè)測量接觸墊；以及至少一個(gè)導(dǎo)電鏈路，其導(dǎo)電耦合所述接觸墊中的至少三個(gè)；其中至少一個(gè)信息接觸墊除了通過所述至少一個(gè)導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外不耦合到至少一個(gè)測量電極中的任何一個(gè)，并且至少一個(gè)測量接觸墊通過除了至少一個(gè)導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外的路徑耦合到至少一個(gè)測量電極中的一個(gè)。
在本發(fā)明的另一種形式中，公開了一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，該測試條包括具有表面的基片和形成于其上的至少一個(gè)測量電極；形成于基片表面之上的多個(gè)導(dǎo)電接觸墊，包括至少一個(gè)信息接觸墊和至少一個(gè)測量接觸墊；以及至少一個(gè)導(dǎo)電鏈路，其導(dǎo)電耦合接觸墊中的至少三個(gè)；其中至少一個(gè)信息接觸墊除了通過至少一個(gè)導(dǎo)電鏈路中的一個(gè)或多個(gè)之外不耦合到至少一個(gè)測量電極中的任何一個(gè)，并且至少一個(gè)測量接觸墊通過除了至少一個(gè)導(dǎo)電鏈路的中的一個(gè)或多個(gè)之外的路徑耦合到至少一個(gè)測量電極中的一個(gè)。
在本發(fā)明的另一種形式中，公開了一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，該測試條適于插入到具有至少一個(gè)連接器接觸件的測試儀中，該至少一個(gè)連接器接觸件接觸所插入的測試條，該測試條包括具有上表面的基片；形成于基片上表面的至少一部分之上的導(dǎo)電層；和限定于基片上表面之上的至少一個(gè)預(yù)定接觸墊位置；其中當(dāng)至少一個(gè)連接器接觸件接觸測試條時(shí)，通過至少一個(gè)連接器接觸件中相應(yīng)的一個(gè)接觸至少一個(gè)接觸墊位置中的每一個(gè)；在所述接觸墊位置中相應(yīng)的一個(gè)中導(dǎo)電層的存在可操作地向測試儀指示二進(jìn)制位的第一狀態(tài)；并且其中在所述接觸墊位置中相應(yīng)的一個(gè)中導(dǎo)電層的不存在可操作地向測試儀指示二進(jìn)制位的第二狀態(tài)。
在本發(fā)明的另一種形式中，公開了一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的方法，其包括下面的步驟提供具有至少一個(gè)連接器接觸件的測試儀，該連接器接觸件接觸所插入的測試條，提供適于被插入到測試儀中的測試條，該測試條包括具有上表面的基片；形成于基片上表面的至少一部分之上的導(dǎo)電層；以及限定于基片上表面之上的至少一個(gè)預(yù)定接觸墊位置；使至少一個(gè)預(yù)定接觸墊位置中的每一個(gè)與至少一個(gè)連接器接觸件中相應(yīng)的一個(gè)接觸；響應(yīng)于接觸墊位置中相應(yīng)的一個(gè)中導(dǎo)電層的存在而在測試儀中指示二進(jìn)制位的第一狀態(tài)；響應(yīng)于接觸墊位置中相應(yīng)的一個(gè)中導(dǎo)電層的不存在而在測試儀中指示二進(jìn)制位的第二狀態(tài)。


將參照附圖、僅通過實(shí)例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，其中圖1是用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的第一典型測試條的分解透視圖；圖2是依據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例測試條電極和接觸墊布置的示意性平面圖；圖3是示出針對圖2的測試條的第一實(shí)施例編碼序列的表格；圖4是用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的第二典型測試條的透視圖；圖5圖解說明了適用于本發(fā)明的燒蝕設(shè)備的視圖；圖6是示出第二掩膜的圖5的激光燒蝕設(shè)備的視圖；圖7是適用于本發(fā)明的燒蝕設(shè)備的視圖；圖8是用于校驗(yàn)測試儀中的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)對當(dāng)前被插入到測試儀中的測試條的適用性的現(xiàn)有技術(shù)方法的示意性方法流程圖；圖9是用于校驗(yàn)測試儀中的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)對當(dāng)前被插入到測試儀中的測試條的適用性的本發(fā)明第一實(shí)施例方法的示意性方法流程圖；
圖10是依據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例測試條電極和接觸墊布置的示意性平面圖；圖11是依據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施例測試條電極和接觸墊布置的示意性平面圖；圖12是說明最壞情況左公差累積的電連接器至測試條接觸墊接口的示意性平面圖；圖13是說明正常情況公差累積的、圖12的電連接器至測試條接觸墊接口的示意性平面圖；圖14是說明最壞情況右公差累積的電連接器至測試條接觸墊接口的示意性平面圖；圖15是依據(jù)本發(fā)明的第四實(shí)施例測試條電極和接觸墊布置的示意性平面圖。
具體實(shí)施例方式
為了促進(jìn)對本發(fā)明的原理的理解，現(xiàn)在將參照在附圖中圖解說明的實(shí)施例，并且將使用特定語言來描述所述實(shí)施例。不過應(yīng)理解的是并不打算限制本發(fā)明的范圍?？紤]、期望保護(hù)本發(fā)明所涉及的、如本領(lǐng)域的技術(shù)人員通常會(huì)想到的、所述裝置的改變和修改以及如于此所描述的本發(fā)明原理的進(jìn)一步的應(yīng)用。具體地，盡管根據(jù)血糖儀討論了本發(fā)明，但考慮可以將用于測量其它分析物和其它采樣類型的裝置與本發(fā)明一起使用。這種替代的實(shí)施例需要對于此討論的實(shí)施例進(jìn)行某些修改，這對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將是顯而易見的。
盡管可以將具有廣泛種類的設(shè)計(jì)并且以廣泛種類的構(gòu)造技術(shù)和工藝制造的測試條與本發(fā)明的系統(tǒng)和方法一起使用，但在圖1中圖解說明了并且通常以10來表示典型的電化學(xué)測試條。參照圖1，測試條10包括由不透明的350μm厚的聚酯片(比如可從DuPont得到的聚酯薄膜329)構(gòu)成的底基片12，其中(例如，通過噴鍍或氣相沉積)在聚酯片的上表面上涂敷有50nm的導(dǎo)電(金)層。然后，通過激光燒蝕工藝使連接跡線和用于此的接觸墊的電極在導(dǎo)電層中圖案化。通過經(jīng)過石英上鉻(chrome-on-quartz)掩膜的受激準(zhǔn)分子激光器來執(zhí)行激光燒蝕工藝。掩膜圖案引起激光場的部分被反射，同時(shí)允許該場的其它部分通過，從而在激光所接觸的被燒蝕的金上產(chǎn)生圖案。在下文將更加詳細(xì)地描述激光燒蝕工藝。例如，可以如所示的那樣形成工作20、計(jì)數(shù)器22、劑量充分工作24和劑量充分計(jì)數(shù)器26電極，并將其分別耦合至測量接觸墊W、C、DW和DC。一旦將測試條10插入到測試儀中，這些接觸墊提供待由測試儀的連接器接觸件接觸的、測試條10之上的導(dǎo)電區(qū)域。
然后在電極之上延伸的區(qū)域中給底基片12涂敷上如連續(xù)的、極其薄的試劑薄膜的試劑層14。試劑層14是在圖1上標(biāo)記為“試劑層”的區(qū)域中橫越基片12的近似6毫米寬的條。例如，可以以每平方米涂敷表面積50克的濕涂敷重量涂敷該區(qū)域。常規(guī)地利用串聯(lián)(in-line)干燥系統(tǒng)來干燥試劑條，在該干燥系統(tǒng)中額定空氣溫度是在110℃。處理的速率額定是每分鐘30-38米，并取決于試劑的流變能力。
在基片12的情況中，這樣以連續(xù)的卷動(dòng)處理材料，以致電極圖案與卷動(dòng)的長度正交。一旦基片12已涂敷有試劑，在卷帶式(reel-to-reel)工藝中將墊片16切開并放置于基片12上。將由在背側(cè)面和腹側(cè)面上涂敷有25μm PSA(疏水粘合劑)的100μm的聚酯(例如可從DuPont得到的聚酯薄膜329)所形成的兩個(gè)墊片16施加到底基片12上，以致通過1.5mm分離墊片16，并且工作、計(jì)數(shù)器和劑量充分電極在該間隙中居中。將(利用在美國專利No.5,997,817中所述的工藝)由在腹側(cè)面上涂敷有親水薄膜的100μm的聚酯形成的頂部箔層18放置于墊片16上。親水薄膜以10微米的額定厚度涂敷有Vitel和Rhodapex表面活性劑的混合物。利用卷帶式工藝層壓該頂部箔層18。然后，通過切開和切割可以由所得到的材料卷來制造所述測試條。
盡管在圖1中所述的基礎(chǔ)測試條10能夠提供整個(gè)血樣中血糖的精確測量，但它不能夠?yàn)闇y試條所插入的測試儀提供任何用于識(shí)別關(guān)于測試條的任何信息的手段。本發(fā)明提供幾個(gè)系統(tǒng)，通過所述系統(tǒng)可以將關(guān)于測試條的信息直接編碼到測試條本身上，以致能夠?qū)⑺鲂畔魉椭翜y試條所插入的測試儀。
在本發(fā)明的第一實(shí)施例中，通過添加兩個(gè)或更多個(gè)專門用于讀取這種編碼信息的接觸墊，可以將關(guān)于測試條的信息直接編碼到測試條上。如圖2中所述，將一對附加的信息接觸墊B1和B2添加至測試條的近端。此外，以28、30、32、34和36來標(biāo)識(shí)信息接觸墊B1和B2之間以及它們與連接至測試條測試電極的測量接觸墊之間的潛在導(dǎo)電鏈路。將這些鏈路命名為潛在導(dǎo)電鏈路，因?yàn)橐蕾囉趹?yīng)被編碼到測試條上的信息，這些鏈路可以在完成的測試條中存在或不存在。因此，“潛在導(dǎo)電鏈路”表示在一組另外基本上相同的測試條中的一些、但不是所有測試條上所發(fā)現(xiàn)的導(dǎo)電鏈路。如于此使用的，將短語“信息接觸墊”定義為根本不導(dǎo)電耦合至測試條的測量電極或僅通過潛在導(dǎo)電鏈路這樣耦合的測試條上的接觸墊。如于此使用的，將短語“測量接觸墊”定義為不管潛在導(dǎo)電鏈路存在或不存在而總是導(dǎo)電耦合至測試條的測量電極的、測試條上的接觸墊。
具體地，潛在導(dǎo)電鏈路28耦合DC接觸墊和B1接觸墊。潛在導(dǎo)電鏈路30耦合B1接觸墊和B2接觸墊。潛在導(dǎo)電鏈路32耦合B2接觸墊和C接觸墊。潛在導(dǎo)電鏈路34耦合DC接觸墊和B2接觸墊。潛在導(dǎo)電鏈路36耦合B1接觸墊和C接觸墊。應(yīng)指出的是，本發(fā)明的第一實(shí)施例僅僅例如說明信息接觸墊B1和B2與測量接觸墊DC和C之間的潛在導(dǎo)電鏈路，并且信息接觸墊可以導(dǎo)電連接至測試條上的任何所期望的測量接觸墊。
圖3說明了示出形成于第一實(shí)施例的任一測試條之上的潛在導(dǎo)電鏈路28-36的可能組合的表格。表格的前五列表示潛在導(dǎo)電鏈路28-36中的每一個(gè)，其分別以C1-C5來標(biāo)記。該表格的編號(hào)為0-8的九行中的每一行表示可利用潛在導(dǎo)電鏈路28-36來編碼的不同數(shù)字。當(dāng)編碼行的數(shù)字時(shí)，表格位置中的“0”表示未形成潛在導(dǎo)電鏈路，而當(dāng)編碼該行的數(shù)字時(shí)，表格位置中的“1”表示形成潛在導(dǎo)電鏈路。需要指出，存在不允許的潛在導(dǎo)電鏈路的一些組合，因?yàn)镈C接觸墊和C接觸墊不能在不損害測試條測量電極的測量功能的情況下導(dǎo)電連接。例如，當(dāng)潛在導(dǎo)電鏈路34和36彼此交叉并因此將把DC接觸墊導(dǎo)電連接至C接觸墊時(shí)，不能同時(shí)使用潛在導(dǎo)電鏈路34和36。類似地，不可以同時(shí)使用潛在導(dǎo)電鏈路28、30和32。
圖3的表格的最后兩列分別被標(biāo)記為B1和B2，并且表示當(dāng)將該行的數(shù)字編碼到測試條上時(shí)所標(biāo)記的接觸墊耦合至其它接觸墊中的哪一個(gè)。例如，當(dāng)將數(shù)字六(6)編碼到測試條上(也就是在測試條上形成潛在導(dǎo)電鏈路28和32)時(shí)，B1接觸墊導(dǎo)電耦合至DC接觸墊，而B2接觸墊導(dǎo)電耦合至C接觸墊，但B1和B2不導(dǎo)電耦合至任何其它接觸墊(包括彼此不導(dǎo)電耦合)。因此，測試儀對接觸墊DC、B1、B2和C中的每一個(gè)之間的電阻(直接或間接)的測量將指示已將八(8)個(gè)可能的數(shù)字中的哪一個(gè)編碼到測試條上。除了通過電阻或?qū)щ娦缘臏y量，本發(fā)明也包括用于確定測試條上潛在導(dǎo)電鏈路的存在或不存在的其它方法。作為非限制性的例子，通過利用電磁場感應(yīng)和檢測渦流，通過電容性手段，通過光學(xué)掃描技術(shù)，或通過對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將是顯而易見的其它方法，也可以以非接觸方式檢測潛在導(dǎo)電鏈路。
需要指出，優(yōu)選地不認(rèn)為所有潛在導(dǎo)電鏈路28-36的不存在是有效狀態(tài)，因?yàn)檫@可能是由擦除包括潛在導(dǎo)電鏈路28-36的測試條區(qū)域的局部缺陷引起的，但在其它的非優(yōu)選的實(shí)施例中可以將該狀態(tài)認(rèn)為是有效狀態(tài)。還應(yīng)注意的是，不表示為圖3的表格中的有效組合的、接觸墊的組合之間的傳導(dǎo)的讀取將不被測試儀解釋為具有非故意的短路的有缺陷的條。
應(yīng)理解的是，在本發(fā)明中測量接觸墊結(jié)合專用信息接觸墊的使用以及潛在地將每一信息接觸墊耦合到多于一個(gè)的測量接觸墊的機(jī)會(huì)大大增加了可被編碼到測試條上的數(shù)字的量。通過比較，本發(fā)明的第一實(shí)施例的兩個(gè)(2)信息接觸墊保守地允許八(8)個(gè)數(shù)字的編碼。在JP 2000352034中公開的設(shè)計(jì)將僅允許利用兩個(gè)信息接觸墊的兩個(gè)(2)可能的狀態(tài)，而在EP 1152239A1中公開的設(shè)計(jì)將僅允許利用兩個(gè)信息接觸墊的四個(gè)(4)可能的狀態(tài)。
一種如于此所描述的制備編碼有信息的測試條的方法使用激光燒蝕技術(shù)。在于2001年5月25日提交的序列號(hào)為09/866,030的美國專利申請“Biosensors with Laser Ablation Electrodes with aContinuous Coverlay Channel”和于1999年10月4日提交的序列號(hào)為09/411,940的美國專利申請“Laser Defined Features forPatterned Laminates and Electrode”中描述了在制備生物傳感器的電極時(shí)使用這些技術(shù)的例子，于此將這兩個(gè)申請的公開內(nèi)容引入作為參考。
在本發(fā)明中期望提供電氣元件相對于彼此以及相對于整個(gè)生物傳感器的精確布置。在優(yōu)選實(shí)施例中，至少部分地通過以下方式來實(shí)現(xiàn)元件的相對布置，即使用通過具有電氣元件的精確圖案的掩膜或其它器件所執(zhí)行的寬場激光燒蝕。這允許鄰近邊緣的精確定位，該精確定位通過邊緣平滑的緊公差來進(jìn)一步增強(qiáng)。
圖4圖解說明了有益于說明本發(fā)明的激光燒蝕工藝的簡單的生物傳感器401，其包括基片402，該基片具有形成于其上的導(dǎo)電材料403，所述導(dǎo)電材料403限定電極系統(tǒng)，該電極系統(tǒng)分別包括第一電極組404和第二電極組405，以及相應(yīng)的跡線406、407和接觸墊408、409。所述導(dǎo)電材料403可以包括純金屬或合金或其它為金屬導(dǎo)體的材料。優(yōu)選地，該導(dǎo)電材料在用于形成電極的激光的波長處是吸收性的，并且具有順從于快速和精確處理的厚度。非限制性的例子包括鋁、碳、銅、鉻、金、銦錫氧化物(ITO)、鈀、鉑、銀、氧化錫/金、鈦、其混合物、以及合金或這些元素的金屬化合物。優(yōu)選地，導(dǎo)電材料包括貴金屬或合金或者其氧化物。更優(yōu)選地，導(dǎo)電材料包括金、鈀、鋁、鈦、鉑、ITO和鉻。該導(dǎo)電材料的厚度范圍從大約10nm至80nm，更優(yōu)選地從30nm至70nm，而最優(yōu)選地為50nm。應(yīng)理解的是，導(dǎo)電材料的厚度依賴于材料的透射特性和涉及生物傳感器的使用的其它因素。
雖然沒有說明，但應(yīng)理解的是，可以給所得到的圖案化的導(dǎo)電材料涂敷或鍍上附加的金屬層。例如，導(dǎo)電材料可以是銅，然后利用激光將其燒蝕成電極圖案；隨后，可以給銅鍍上鈦/鎢層，并且然后鍍上金層，以形成所期望的電極。優(yōu)選地，使用單層導(dǎo)電材料，其位于基片402之上。盡管通常不是必要的，但如在本領(lǐng)域中公知的，可以通過利用籽晶或諸如鉻鎳或鈦的輔助層來增強(qiáng)導(dǎo)電材料至基片的粘附。在優(yōu)選實(shí)施例中，生物傳感器401具有單層金、鈀、鉑或I TO。
利用分別在圖4、6和7中示出的兩個(gè)設(shè)備10、10′來說明性地制造生物傳感器401。應(yīng)理解的是，除非另外說明，設(shè)備410、410′以相似的方式工作。首先參照圖5，通過將一卷寬度為大約40mm的具有80nm的金疊層體的帶420送入到定制的適合的寬場激光燒蝕設(shè)備410中來制造生物傳感器401。設(shè)備410包括產(chǎn)生激光束412的激光源411、鍍鉻石英掩膜414、以及光學(xué)元件416。應(yīng)理解的是，雖然所說明的光學(xué)元件416是單個(gè)透鏡，但是光學(xué)元件416優(yōu)選地是協(xié)作使光412成預(yù)定形狀的多種透鏡。
合適的燒蝕設(shè)備410(圖5-6)的非限制性例子是商業(yè)上可從德國Garbsen的LPKF激光電子有限公司獲得的、定制的MicrolineLaser200-4激光系統(tǒng)，其結(jié)合商業(yè)上可從德國Goettingen的Lambda Physik公司獲得的LPX-400、LPX-300或LPX-200激光系統(tǒng)和商業(yè)上可從International Phototool Company，ColoradoSprings，Co.獲得的鍍鉻石英掩膜。
對于MicrolineLaser200-4激光系統(tǒng)(圖5-6)來說，激光源411是LPX-200 KrF-UV激光器。然而應(yīng)理解的是，可以依據(jù)本公開內(nèi)容使用更高波長的UV激光器。激光源411在248nm處工作，具有600mJ的脈沖能量以及50Hz的脈沖重復(fù)頻率。通過電介質(zhì)光束衰減器(未示出)，可以在3％和92％之間無限地調(diào)節(jié)激光束412的強(qiáng)度。光束剖面是27×15mm2(0.62平方英寸)，而脈沖持續(xù)時(shí)間為25ns。通過光學(xué)元件光束擴(kuò)展器、均化器和物鏡(未示出)均勻地投影掩膜414上的布局。通過測量能線圖已經(jīng)確定均化器的性能。成像光學(xué)元件416將掩膜414的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)移到帶420上。成像比率是2∶1，以便一方面允許大的面積被去除，但另一方面保持低于所應(yīng)用的鉻掩膜的燒蝕點(diǎn)的能量密度。雖然說明了2∶1的成像，但是應(yīng)理解的是，依賴于所期望的設(shè)計(jì)需要，依據(jù)本公開內(nèi)容，任何替代的比率數(shù)字都是可能的。帶420如通過箭頭425所示的那樣移動(dòng)，以允許大量的布局段被連續(xù)地?zé)g。
計(jì)算機(jī)控制掩膜414的定位、帶420的移動(dòng)和激光能量。如圖5中所示，將激光束412投影到要燒蝕的帶420上。通過掩膜414的空白區(qū)或窗418的光412燒蝕來自帶420的金屬。掩膜414的鉻涂敷區(qū)域424阻斷激光412，并阻止在那些區(qū)域中燒蝕，從而導(dǎo)致帶420表面上的金屬化結(jié)構(gòu)。現(xiàn)在參照圖6，電氣元件的完整結(jié)構(gòu)可能需要通過第二掩膜414′的附加燒蝕步驟。應(yīng)理解的是，依賴于光學(xué)元件和要燒蝕的電氣元件的尺寸，依據(jù)本公開內(nèi)容，僅單個(gè)燒蝕步驟或多于兩個(gè)的燒蝕步驟可能是必要的。此外，應(yīng)理解的是，代替多個(gè)掩膜，依據(jù)本公開內(nèi)容，可以在相同的掩膜上形成多個(gè)場。
具體地，合適的燒蝕設(shè)備410′(圖7)的第二非限制性例子是商業(yè)上可從德國Garbsen的LPKF激光電子有限公司獲得的定制激光系統(tǒng)，其結(jié)合商業(yè)上可從德國Goettingen的Lambda Physik公司獲得的Lambda STEEL(穩(wěn)定能量準(zhǔn)分子激光)激光系統(tǒng)和商業(yè)上可從International Phototool Company，Colorado Springs，Co.獲得的鍍鉻石英掩膜。所述激光系統(tǒng)特征是在308nm的波長處直到1000mJ的脈沖能量。此外，所述激光系統(tǒng)具有100Hz的頻率?？梢孕纬稍O(shè)備410′，以便如在圖5和6中所示的那樣以兩次通過來生產(chǎn)生物傳感器，但優(yōu)選地它的光學(xué)元件允許在25ns的單次通過中形成10×40mm的圖案。
在不希望束縛于具體理論的同時(shí)，可以相信，在帶420上在小于1μm的表面402內(nèi)吸收通過掩膜414、414′、414″的激光脈沖或光束412。光束412的光子具有足以引起在金屬/聚合體分界面處光分解和化學(xué)鍵的迅速斷開的能量?？梢韵嘈牛@種迅速的化學(xué)鍵斷開引起吸收區(qū)域中突然的壓力增大，并迫使材料(金屬薄膜403)從聚合體底面被噴射出。由于典型的脈沖持續(xù)時(shí)間是大約20-25毫微秒，非常快速地出現(xiàn)與所述材料的交互作用，并且使對導(dǎo)電材料403的邊緣和周圍結(jié)構(gòu)的熱損傷最小化。所得到的電氣元件的邊緣具有如本發(fā)明所預(yù)期的高邊緣質(zhì)量和精確布置。
用于從帶420去除或燒蝕金屬的流量能量依賴于形成帶420的材料、金屬薄膜對基底材料的粘附、金屬薄膜的厚度、以及可能被用于將薄膜放置于基底材料上的工藝、也就是支承和氣相沉積。用于KALADEX上的金的流量水平的范圍是從大約50mJ/cm2至大約90mJ/cm2，用于聚酰亞胺上的金的流量水平的范圍是大約100至大約120mJ/cm2，用于MELINEX上的金的流量水平的范圍是大約60至大約120mJ/cm2。應(yīng)理解的是，小于或大于上面所述的流量水平可以適用于依據(jù)本公開內(nèi)容的其它基底材料。
通過利用掩膜414、414′實(shí)現(xiàn)帶420的區(qū)域的圖案化。每一掩膜414、414′說明性地包括掩膜場(mask field)422，該掩膜場422包括要形成的電極元件圖案的預(yù)定部分的、精確的二維圖。圖5圖解說明了包括接觸墊和一部分跡線的掩膜區(qū)域422。如圖6中所示，第二掩膜414′包括跡線的第二對應(yīng)部分和包括指狀物的電極圖案。如先前所述，應(yīng)理解的是，依賴于要燒蝕的區(qū)域的尺寸，依據(jù)本公開內(nèi)容，掩膜414可以包括電極圖案的完整圖(圖7)或者不同于在圖5和6中所說明的那些圖案的圖案部分。優(yōu)選地，可以設(shè)想，在本發(fā)明的一個(gè)方面中，同時(shí)用激光燒蝕測試條上的電氣元件的整個(gè)圖案，也就是寬場包圍測試條的整個(gè)尺寸(圖7)。在替代方案中，并且如圖5和圖6中所說明的，連續(xù)完成整個(gè)生物傳感器的部分。
雖然在下文中將討論掩膜414，但是應(yīng)理解的是，除非另外說明，所述討論也將適用于掩膜414′、414″。參照圖5，被鉻保護(hù)的掩膜場422的區(qū)域424將阻斷激光束412到帶420的投影。掩膜場422中的空白區(qū)或窗418允許激光束412通過掩膜414，并沖擊帶420的預(yù)定區(qū)域。如圖5中所示，掩膜場422的空白區(qū)418對應(yīng)于帶420的應(yīng)去除導(dǎo)電材料403的區(qū)域。
此外，掩膜場422具有通過線430示出的長度和如通過線432示出的寬度。給定LPX-200的2∶1的成像比率，應(yīng)理解的是，掩膜的長度是兩倍于所得到的圖案的長度434的長度，并且掩膜的寬度432是兩倍于在帶420上所得到的圖案的寬度436的寬度。光學(xué)元件416減小撞擊帶420的激光束412的尺寸。應(yīng)理解的是，掩膜場422和所得到的圖案的相對尺寸可以依據(jù)本公開內(nèi)容而改變。掩膜414′(圖6)用于完成電氣元件的二維圖。
繼續(xù)參照圖5，在激光燒蝕設(shè)備410中，受激準(zhǔn)分子激光源411發(fā)射光束412，所述光束通過石英上鉻掩膜414。掩膜場422引起激光束412的部分被反射，同時(shí)允許光束的其它部分通過，從而在金薄膜上被激光束412沖擊處產(chǎn)生圖案。應(yīng)理解的是，帶420相對于設(shè)備410可以是固定的，或在輥上連續(xù)移動(dòng)通過設(shè)備410。因此，帶420的非限制性的移動(dòng)速率可以是從大約0m/min至大約100m/min，更優(yōu)選地從大約30m/min至大約60m/min。應(yīng)理解的是，帶420的移動(dòng)速率僅通過所選擇的設(shè)備410來限制，并且依賴于依據(jù)本公開內(nèi)容的激光源411的脈沖持續(xù)時(shí)間可以很好地超過100m/min。
一旦在帶420上產(chǎn)生掩膜414的圖案，就使該帶反繞，并再次將其輸送通過設(shè)備410，同時(shí)采用掩膜414′(圖6)。應(yīng)理解的是，替代地，依據(jù)本公開內(nèi)容可以串聯(lián)定位激光設(shè)備410。因此，通過利用掩膜414、414′，利用包括相同掩膜區(qū)域中的多個(gè)掩膜場422的步驟重復(fù)(step-and-repeat)工藝可以使帶420的大區(qū)域圖案化，以允許在基底的基片上經(jīng)濟(jì)地產(chǎn)生復(fù)雜的電極圖案和其它電氣元件、電極元件的精確邊緣，以及從基底材料去除較大量的金屬薄膜。
直接將信息編碼到測試條上的能力可以顯著增大測試條的能力，并增強(qiáng)它與測試儀的交互作用。例如在本領(lǐng)域中眾所周知的是，給測試儀供給適用于任何給定制造批次的測試條的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。典型地，這通過給只讀存儲(chǔ)器鑰匙(ROM鑰匙)供給每一小瓶測試條來完成，其中ROM鑰匙已經(jīng)在其上對適用于小瓶中的測試條的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了編碼。在利用來自小瓶的測試條之前，用戶將ROM鑰匙插入到測試儀中的端口內(nèi)，使得測試儀可以訪問所述數(shù)據(jù)，同時(shí)利用測試條執(zhí)行測試。通過允許測試儀電子評(píng)估ROM鑰匙數(shù)據(jù)對當(dāng)前插入到測試儀中的測試條的適用性，可以驗(yàn)證測量結(jié)果的質(zhì)量，而無需如在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)教導(dǎo)的那樣由光閱讀器讀取測試條上的條形碼信息。
當(dāng)前商業(yè)上可獲得的產(chǎn)品要求用戶針對當(dāng)前所使用的測試條而驗(yàn)證正確的ROM鑰匙已經(jīng)被插入到測試儀中。例如，圖8說明了用于驗(yàn)證ROM鑰匙數(shù)據(jù)和測試條批標(biāo)識(shí)(ID)數(shù)字之間的匹配的典型現(xiàn)有技術(shù)方法。在執(zhí)行所述方法之前，已經(jīng)將ROM鑰匙插入到測試儀中，已將ROM數(shù)據(jù)加載到測試儀中，并關(guān)掉了測試儀。通過將測試條插入(步驟100)到測試儀中開始所述方法，這引起測試儀自動(dòng)開啟(步驟102)。該測試儀顯示當(dāng)前所加載的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的批ID(步驟104)，以便給用戶機(jī)會(huì)來驗(yàn)證該批ID匹配于印于小瓶/包裝上的批ID，其中所述小瓶/包裝(例如)包括來自與當(dāng)前被插入到測試儀中的測試條相同的生產(chǎn)批次的多個(gè)測試條。
因?yàn)樗龇椒ㄒ蕾囉谟脩魣?zhí)行該檢查，所以沒有辦法保證這樣做或如果這樣做，則沒有辦法保證正確地這樣做。圖8的方法因此指示用于用戶比較測試儀顯示器上的批ID與測試條小瓶上的批ID(步驟106)并確定(步驟108)是否存在匹配的可選步驟。如果兩個(gè)批ID不匹配，用戶就應(yīng)移走測試條(步驟110)，并將匹配于測試條小瓶的ROM鑰匙插入到測試儀中(步驟112)，以致可以將正確的校準(zhǔn)編碼加載到測試儀中。該方法然后將在步驟100處以測試條的插入開始。一旦已經(jīng)確定測試儀的校準(zhǔn)編碼批ID匹配于測試條的批ID(步驟108)，就可以通過將血液施加到測試條上(步驟114)并開始血糖測量循環(huán)(步驟116)來繼續(xù)測量序列。
應(yīng)理解的是，在圖8的現(xiàn)有技術(shù)方法中，用于驗(yàn)證測量校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的精確性的職責(zé)已被完全交給用戶。有時(shí)遭遇用戶忽略配備有測試條的規(guī)定使用指令。一個(gè)這樣的例子是從在批次X中所制造的第一小瓶中移走測試條并將這些測試條合并到包括在批次Y中制造的測試條的第二小瓶中。因此，期望使批次特定的校準(zhǔn)信息達(dá)到單個(gè)測試條水平，而代替如在現(xiàn)有技術(shù)中所做的那樣達(dá)到小瓶水平。
為了從該方法中消除人為誤差或忽略的可能性并因此提高測量的質(zhì)量，本發(fā)明的信息接觸墊允許測試儀自身執(zhí)行關(guān)于當(dāng)前所加載的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)對當(dāng)前所插入的測試條的適用性的檢查。在圖9中說明了用于允許測試儀積極參與這種驗(yàn)證的本發(fā)明的第一實(shí)施例方法。以相同的附圖標(biāo)記對與圖8中的對應(yīng)步驟相同的圖9的方法步驟進(jìn)行了編號(hào)。
在執(zhí)行所述方法之前，已將ROM鑰匙插入到測試儀中，已將ROM數(shù)據(jù)加載到測試儀中，并關(guān)掉了測試儀。通過將測試條插入(步驟100)到測試儀中開始所述方法，這引起測試儀自動(dòng)開啟(步驟102)。測試儀然后測量測試條上已被指定用于將信息編碼到測試條上的不同信息接觸墊與測量接觸墊之間的導(dǎo)電性，以便確定所述測試條的批或系列ID(步驟200)。依賴于可被編碼到測試條上的信息的數(shù)量，可以或不可以將唯一的生產(chǎn)批號(hào)編碼到測試條上。如果沒有足夠空間用于要編碼的唯一的生產(chǎn)批ID，則仍可以將校準(zhǔn)系列信息編碼到測試條上。例如，可用于測試儀中的測試條可以是兩個(gè)或更多個(gè)系列的，其中重要的差別存在于系列測試條設(shè)計(jì)之間。例如，兩個(gè)系列可以在測試條上使用不同的試劑。在這種情況中，即使不能驗(yàn)證測試條的精確的生產(chǎn)批次，測試儀仍可以驗(yàn)證所加載的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)匹配于被編碼到測試條上的測試條系列。因此，如于此使用的，短語“批ID”旨在包括識(shí)別測試條或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)所屬的組的任何信息，即使該組不如測試條的生產(chǎn)批次那么小。
返回圖9的方法，測試儀比較(步驟202)存儲(chǔ)于當(dāng)前被插入到測量儀中的ROM鑰匙內(nèi)的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)(或先前被加載到測試儀內(nèi)部存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)數(shù)據(jù))的批ID與從測試條讀取的批ID。如果它們不匹配，測試儀則顯示當(dāng)前加載的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的批ID(步驟204)和警告，以便給用戶插入正確的測試條或?qū)⒉煌腞OM鑰匙插入到測試儀中的機(jī)會(huì)。替代地，測試儀可以向用戶簡單地顯示錯(cuò)誤消息。在測試儀的結(jié)果存貯器208中標(biāo)記(步驟206)批ID不匹配的事實(shí)，因此在存儲(chǔ)器208中存在記錄，即考慮到批ID的差異，所獲得的測量結(jié)果是可疑的。替代地，用戶會(huì)被禁止運(yùn)行測試并且該方法可被中斷。
因?yàn)樵谝恍?shí)施例中，如果批ID不匹配，則期望測試儀不被完全禁用，所以圖9的方法表示用戶比較測試儀顯示器上的批ID和測試條小瓶上的批ID(步驟106)并且如果存在匹配就進(jìn)行確定(步驟108)的可選步驟。如果兩個(gè)批ID不匹配，用戶就應(yīng)移走測試條(步驟110)，并將匹配測試條小瓶的ROM鑰匙插入到測試儀中(步驟112)，以致能夠?qū)⒄_的校準(zhǔn)編碼裝載到測試儀中。該方法然后將在步驟100處以測試條的插入開始。
也可選地，如果測試儀具有在測試儀的內(nèi)部存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)多于一個(gè)的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的能力，測試儀就可以確定可被存儲(chǔ)于測試儀中的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的多個(gè)批ID并自動(dòng)選擇匹配當(dāng)前插入到測試儀中的測試條的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。測試儀然后能夠返回步驟114。
一旦已經(jīng)確定測試儀的校準(zhǔn)編碼批ID匹配測試條的批ID(步驟108)，就可以通過將血液施加到測試條上(步驟114)來繼續(xù)測量序列并開始血糖測量循環(huán)(步驟116)。應(yīng)理解的是，圖9的方法表示相對于圖8的現(xiàn)有技術(shù)方法的改進(jìn)，因?yàn)楫?dāng)測試條的批ID與當(dāng)前選擇的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的批ID不匹配時(shí)自動(dòng)警告用戶。此外，如果利用該不匹配的組合進(jìn)行測試，則標(biāo)記測試儀中的結(jié)果存儲(chǔ)器，以指示所述結(jié)果可能不如在使用正確的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的情況下的結(jié)果那么精確。
作為直接將信息編碼到測試條上的實(shí)用性的另一例子，本發(fā)明允許測試條激活或去活被編程到測試儀中的某些特征。例如，可將單個(gè)測試儀設(shè)計(jì)成用于幾個(gè)不同的地理市場，其中在每個(gè)市場中講不同的語言。通過利用表示測試條在哪個(gè)市場中被賣出的信息來對測試條進(jìn)行編碼，所編碼的信息可以引起測試儀以適用于該市場的語言顯示用戶指令和數(shù)據(jù)。也可將測試儀設(shè)計(jì)成在某一地理市場中銷售，并且期望不與在不同地理市場中獲得的測試條一起使用測試儀(例如當(dāng)政府規(guī)定要求在一個(gè)地理市場中賣出的測試條具有與在其它地理市場中賣出的那些測試條不同的特征)。在這種情況中，通過測試儀可以使用被編碼到測試條上的信息，以確定測試條不起源于指定的地理市場并且因此不能提供規(guī)定所要求的特征，在這種情況中可以中斷或標(biāo)記測試。
此外，可將商業(yè)模式(訂購商業(yè)模式)應(yīng)用于測試條的分發(fā)，其中不期望將測試條擴(kuò)散到其它銷售渠道中。例如，用戶可以登記進(jìn)入訂購程序，在該訂購程序中向他們提供為訂購參與者的使用而設(shè)計(jì)的測試儀，并且可以在常規(guī)基礎(chǔ)上(例如通過郵件或任何其他便利的傳送形式)向訂購參與者提供訂購測試條。利用本發(fā)明的技術(shù)，可以對“訂購測試條”進(jìn)行編碼，以表示它們被提供給訂購參與者。為了多種原因，訂購測試條的制造商可能不希望訂購測試條在其它交易渠道中被賣出。阻止這樣做的一種方式是設(shè)計(jì)提供給不是訂購參與者的用戶的測試儀，所述測試儀將不利用訂購測試條工作。因此，本發(fā)明可以被用于提供測試儀給訂購商業(yè)模型中的訂購參與者，所述測試儀被編程以便接受被編碼用于表示基于訂購而被遞送給用戶的訂購測試條，而其它測試儀被編程以便不接受被如此編碼的訂購測試條。
作為另一例子，測試儀可以具有被設(shè)計(jì)到測試儀中的某些功能(軟件實(shí)現(xiàn)的和/或硬件實(shí)現(xiàn)的)，當(dāng)最初賣出測試儀時(shí)，所述功能沒有被激活。然后可以在稍后的日期通過包括在稍后的時(shí)間被賣出的測試條上所編碼的信息來升級(jí)測試儀的性能，所述信息將被測試儀識(shí)別為用于激活這些潛在特征的指令。如于此使用的，術(shù)語“激活測試儀的潛在特征”包括開啟先前沒有被激活的測試儀功能，以致測試儀功能此后保持無限期地被激活(也就是在完成利用本測試條的當(dāng)前測試之后)。
利用本發(fā)明可被編程到測試條上的信息的另一個(gè)例子是測試條是被賣給醫(yī)院市場還是消費(fèi)者市場的指示。具有該信息可以允許測試儀相應(yīng)地采取行動(dòng)，例如為醫(yī)院專業(yè)人員較不詳細(xì)地顯示用戶指令。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解的是，通過由本發(fā)明所提供的信息編碼可以便于測試條和測試儀之間的多種類型的通信。
在圖10中說明了允許信息被直接編碼到測試條上的第二實(shí)施例測試條配置，并通常以300來表示該測試條配置?？梢詢?yōu)選地通常如上面關(guān)于測試條10和401所述的那樣形成測試條300，同時(shí)工作320、計(jì)數(shù)器322、劑量充分工作324和劑量充分計(jì)數(shù)器326電極可以如所示出的那樣形成，并且分別耦合至測量接觸墊W、C、DW和DC。一旦將測試條300插入到測試儀中，這些接觸墊提供在測試條300之上的導(dǎo)電區(qū)域，以便由測試儀的電連接器接觸件接觸。測試條可以被形成為在測試條的末端具有樣品入口(如圖10中所示)，或者被形成為如圖1中所示在測試條的側(cè)面具有樣品入口。其信息編碼部分的功能不受測量電極在任一位置中的定位影響。
從圖10的檢查可以注意到，形成圍繞計(jì)數(shù)器電極接觸墊C的區(qū)域，以提供導(dǎo)電層的相對大的擴(kuò)展，該區(qū)域被分成信息接觸墊位置B1-B7。在本發(fā)明的第二實(shí)施例中，依賴于什么數(shù)字應(yīng)被編碼到測試條300上，在測試條的制造過程中可以這樣形成導(dǎo)電層，以致在接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)中導(dǎo)電層存在或者不存在。應(yīng)注意的是，計(jì)數(shù)器電極接觸墊C常常形成有在該區(qū)域中存在的導(dǎo)電層，因?yàn)樵摻佑|墊對于進(jìn)行測量來說始終是必要的。
當(dāng)將測試條300插入到測試儀中時(shí)，通過位于測試儀中的多引腳電連接器的單個(gè)接觸件接觸所述接觸墊C、W、DC和DW中的每一個(gè)以及接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)。多引腳電連接器允許電信號(hào)從測試儀被施加至測試條，反之亦然。(通過本領(lǐng)域中眾所周知的方法)對測試儀進(jìn)行編程，以測量計(jì)數(shù)器電極接觸墊C和接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)之間的導(dǎo)電性。依賴于是否分別在接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)中形成導(dǎo)電層，接觸墊C因此可被選擇性地導(dǎo)電耦合至接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)。通過測量接觸墊C和接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)之間的導(dǎo)電性，測試儀能夠確定在接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)中導(dǎo)電層的存在或不存在。例如通過當(dāng)在具體接觸墊位置中存在導(dǎo)電層時(shí)賦予數(shù)字值“1”，而當(dāng)在具體接觸墊位置中不存在導(dǎo)電層時(shí)賦予數(shù)字值“0”，數(shù)字字可被編碼到測試條300上。
應(yīng)理解的是，利用本發(fā)明的第二實(shí)施例也可以實(shí)現(xiàn)上文中關(guān)于本發(fā)明的第一實(shí)施例所討論的所有所期望的優(yōu)點(diǎn)。第二實(shí)施例具有附加的優(yōu)點(diǎn)，即因?yàn)榻佑|墊位置B1-B7從不能導(dǎo)電耦合至多于一個(gè)的測量電極，所以不存在“禁止的”狀態(tài)并且接觸墊位置B1-B7中的每一個(gè)可以被編碼為要編碼到測試條上的、任何可能的七個(gè)數(shù)字的數(shù)字字中的“0”或“1”。這提供27或128個(gè)可能的唯一的字，利用接觸墊位置B1-B7可將所述字編碼到測試條上。一旦將測試條插入到測試儀中，可被指定用于這種信息編碼的接觸墊位置的數(shù)量就僅受測試條表面上的可用空間、用于限定測試條上的導(dǎo)電特征的工藝的分辨率、電連接器接觸件間隔、以及與在接觸墊位置上布置連接器接觸件有關(guān)的公差累積限制。
此外，通過切斷接觸墊位置B1-B7中各對之間的導(dǎo)電路徑可以進(jìn)一步增加本發(fā)明的第二實(shí)施例中的可能狀態(tài)的數(shù)量。因此，(例如)接觸所述接觸墊B1的連接器可以不僅利用接觸墊C(如上文中所述的那樣)來檢查電連續(xù)性，而且利用其他接觸墊B2-B7中的任何一個(gè)來檢查電連續(xù)性。
上文中所述的激光燒蝕工藝允許先前利用諸如絲網(wǎng)印刷和光刻的現(xiàn)有技術(shù)不可實(shí)現(xiàn)的測試條導(dǎo)電特征的分辨率。因?yàn)檫@個(gè)原因，當(dāng)利用激光燒蝕工藝形成導(dǎo)電特征時(shí)，可將相對大量的數(shù)據(jù)編碼到測試條上。例如，在圖11中說明了本發(fā)明的第三實(shí)施例，并通常以500來表示該第三實(shí)施例。除了激光燒蝕工藝的分辨率允許在測試條上形成更大數(shù)量的接觸墊，測試條500類似于圖10的測試條300。將與用于圖10中的附圖標(biāo)記相同的附圖標(biāo)記給予圖11中的等價(jià)結(jié)構(gòu)。在測試條500上形成總共十六個(gè)接觸墊，其中除了耦合至工作520、計(jì)數(shù)器522、劑量充分工作524和劑量充分計(jì)數(shù)器526電極的測量接觸墊W、WS、C、CS、DW和DC之外，B1-B10被指定為信息接觸墊。一旦將測試條500插入到測試儀中，這些接觸墊提供在測試條500之上的導(dǎo)電區(qū)域，以便由測試儀的電連接器接觸件接觸。測試條可以被形成為在測試條的末端中具有樣品入口(如圖11中所示)，或者被形成為如圖1中所示在測試條的側(cè)面具有樣品入口。其信息編碼部分的功能不受測量電極在任一位置中的定位影響。
如圖10的第二實(shí)施例一樣，從圖11的檢查中可以注意到，形成圍繞計(jì)數(shù)器電極接觸墊C的區(qū)域，以提供導(dǎo)電層的相對大的擴(kuò)展，該區(qū)域被分成信息接觸墊位置B1-B10。在本發(fā)明的第三實(shí)施例中，依賴于什么數(shù)字應(yīng)被編碼到測試條500上，在測試條的制造過程中可以這樣形成導(dǎo)電層，以致在接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)中存在或不存在導(dǎo)電層。如上面指出的，計(jì)數(shù)器電極接觸墊C總是形成有在該區(qū)域中存在的導(dǎo)電層，因?yàn)樵摻佑|墊對于進(jìn)行測量來說始終是必要的。
當(dāng)將測試條500插入到測試儀中時(shí)，通過位于測試儀中的多引腳電連接器的各個(gè)接觸件接觸所述接觸墊C、CS、W、WS、DC和DW中的每一個(gè)以及接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)。多引腳電連接器允許電信號(hào)從測試儀被施加至測試條，反之亦然。對測試儀進(jìn)行編程，以測量計(jì)數(shù)器電極接觸墊C和接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)之間的導(dǎo)電性。依賴于是否分別在接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)中形成導(dǎo)電層，接觸墊C因此可被選擇性地導(dǎo)電耦合至接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)。通過測量接觸墊C和接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)之間的導(dǎo)電性，測試儀能夠確定在接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)中導(dǎo)電層的存在或不存在。例如通過當(dāng)在具體接觸墊位置中存在導(dǎo)電層時(shí)賦予數(shù)字值“1”，而當(dāng)在具體接觸墊位置中不存在導(dǎo)電層時(shí)賦予數(shù)字值“0”，數(shù)字字可被編碼到測試條500上。
應(yīng)理解的是，如第二實(shí)施例一樣，利用本發(fā)明的第三實(shí)施例也可以實(shí)現(xiàn)在上文中關(guān)于本發(fā)明的第一實(shí)施例所討論的所有所期望的優(yōu)點(diǎn)。像第二實(shí)施例一樣，第三實(shí)施例具有附加的優(yōu)點(diǎn)，即因?yàn)榻佑|墊位置B1-B10從不能導(dǎo)電耦合至多于一個(gè)測量電極，不存在“禁止的”狀態(tài)，并且可以將接觸墊位置B1-B10中的每一個(gè)編碼為要被編碼到測試條上的、任何可能的十個(gè)數(shù)字的數(shù)字字中的“0”或“1”。這提供210或1024個(gè)可能的唯一的字，利用接觸墊位置B1-B10可將所述字編碼到測試條上。
此外，如第二實(shí)施例測試條300一樣，通過切斷接觸墊位置B1-B10中的各對之間的導(dǎo)電路徑，可以進(jìn)一步增加本發(fā)明的第三實(shí)施例測試條500中可能的狀態(tài)的數(shù)量。因此，接觸(例如)接觸墊B1的連接器可以不僅利用接觸墊C(如上文中所述的那樣)檢查電連續(xù)性，而且利用其他接觸墊B2-B10中的任何一個(gè)來檢查電連續(xù)性。這大大增加可被編碼到測試條500上的唯一的數(shù)字字的數(shù)量。
應(yīng)注意的是，通過激光燒蝕工藝的使用在本發(fā)明中實(shí)現(xiàn)的接觸墊密度表現(xiàn)出優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的顯著進(jìn)步。例如，公開的歐洲專利申請EP1024358A1公開了一種使用單個(gè)測試條上的多至35個(gè)接觸墊的系統(tǒng)；然而，特征的密度是如此低，以致迫使發(fā)明人僅僅同時(shí)接觸那些接觸墊中的五個(gè)。這不僅比本發(fā)明需要更多的測試條表面積以形成相同數(shù)量的接觸墊，而且測試儀不能進(jìn)行每一接觸墊之間的導(dǎo)電性檢查，因?yàn)闇y試儀從不同時(shí)與多于五個(gè)的接觸墊相接觸。通過本發(fā)明的激光燒蝕工藝實(shí)現(xiàn)的特征尺寸的緊密控制允許使用以前在現(xiàn)有技術(shù)中從未實(shí)現(xiàn)的接觸墊密度。例如，圖10的實(shí)施例允許由測試儀連接器同時(shí)接觸十一個(gè)接觸墊。在圖11的實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)甚至更大的密度，其中可以由測試儀連接器同時(shí)接觸十六個(gè)接觸墊。因此，本發(fā)明的一些實(shí)施例優(yōu)選地包括耦合至至少十個(gè)測試儀連接器接觸件的至少十個(gè)測試條接觸墊；更優(yōu)選地包括耦合至至少十一個(gè)測試儀連接器接觸件的至少十一個(gè)測試條接觸墊；并且最優(yōu)選地包括耦合至至少十五個(gè)測試儀連接器接觸件的至少十五個(gè)測試條接觸墊。
圖12-14說明與圖11的第三實(shí)施例測試條500配對的優(yōu)選實(shí)施例多引腳電連接器。該電連接器被封裝于(未示出的)測試儀中，并且當(dāng)將測試條500插入到測試儀電連接器中時(shí)，包括當(dāng)與測試條500上的各個(gè)接觸墊配對時(shí)產(chǎn)生接觸跡線502的多個(gè)接觸件。圖13說明了額定情況，在該額定情況中當(dāng)測試條500與測試儀配對時(shí)，近似地將每個(gè)電連接器接觸件定位在相應(yīng)測試條500接觸墊的中心處。在該優(yōu)選實(shí)施例中，這樣控制在測試條500上布置導(dǎo)電特征的公差以及相對于測試儀的測試條匹配端口布置電連接器接觸件的公差，以致最壞情況公差累積仍將導(dǎo)致每一連接器接觸件和相應(yīng)接觸墊之間的可靠接觸。如在圖12中可看出的，當(dāng)全部公差處于它們的最大值以致于使連接器接觸件相對于它們的相應(yīng)接觸墊向左移動(dòng)時(shí)，仍定位電接觸以進(jìn)行與相應(yīng)接觸墊的可靠電接觸，并且(如果存在它們的相應(yīng)金屬噴鍍)即使連接器接觸件與測試條的機(jī)械互動(dòng)在插入過程中完全除去在接觸跡線502的區(qū)域中的金屬噴鍍，全部接觸墊B1-B10也仍電連接至接觸墊C。類似地，如可從圖14中看出，當(dāng)全部公差處于它們的最大值以致于使連接器接觸件相對于它們的相應(yīng)接觸墊向右移動(dòng)時(shí)，仍定位電接觸以進(jìn)行與相應(yīng)接觸墊的可靠電接觸，并且(如果存在它們的相應(yīng)金屬噴鍍)即使連接器接觸件與測試條的機(jī)械互動(dòng)在插入過程中完全除去在接觸跡線502的區(qū)域中的金屬噴鍍，全部接觸墊B1-B10也仍電連接至接觸墊C。
在圖15中示意性地說明了本發(fā)明的第四實(shí)施例測試條，并將其表示為600。除了第四實(shí)施例僅使用測試條上的六個(gè)接觸墊之外，該測試條600類似于圖10的測試條300。本發(fā)明考慮利用更少或更多接觸墊的實(shí)施例。將與用于圖10中的附圖標(biāo)記相同的附圖標(biāo)記給予圖15中的等價(jià)結(jié)構(gòu)。所述測試條包括工作電極320、計(jì)數(shù)器電極322、劑量充分工作電極324、以及兩個(gè)潛在劑量充分計(jì)數(shù)器電極326A和326B。這些電極中的每一個(gè)耦合至形成于測試條600上的至少一個(gè)接觸墊。
工作電極320耦合至W和WS接觸墊。盡管如下文中所說明的那樣將哪一個(gè)接觸墊指定為C是可選的，計(jì)數(shù)器電極322耦合至C接觸墊和CS接觸墊。劑量充分工作電極324耦合至DW接觸墊。盡管如下文中所說明的那樣將哪一個(gè)接觸墊指定為DC是可選的，劑量充分計(jì)數(shù)器電極326A/326B耦合至DC接觸墊。
依賴于在測試條600上形成兩個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路602和604中的哪一個(gè)，測試條600允許單個(gè)二進(jìn)制位被編碼到測試條600上。在測試條600上優(yōu)選地形成潛在導(dǎo)電鏈路602/604中的至少一個(gè)，并且不能同時(shí)形成潛在導(dǎo)電鏈路602/604，而不喪失第二單獨(dú)劑量充分電極功能。
如果在測試條600上形成潛在導(dǎo)電鏈路602并且不形成潛在導(dǎo)電鏈路604，接觸墊606就變成C接觸墊(因?yàn)樗ㄟ^潛在導(dǎo)電鏈路602耦合至計(jì)數(shù)器電極322)。在不存在潛在導(dǎo)電鏈路的604的情況下，電極326B起實(shí)際劑量充分計(jì)數(shù)器電極的作用，并且接觸墊608變成DC接觸墊。
類似地，如果在測試條600上形成潛在導(dǎo)電鏈路604并且不形成潛在導(dǎo)電鏈路602，接觸墊608就變成C接觸墊(因?yàn)樗ㄟ^潛在導(dǎo)電鏈路604耦合至計(jì)數(shù)器電極322)。在不存在潛在導(dǎo)電鏈路602的情況下，電極326A起實(shí)際劑量充分計(jì)數(shù)器電極的作用，并且接觸墊606變成DC接觸墊。
一旦將測試條600插入到測試儀中，測試儀就可以通過檢查CS接觸墊和接觸墊606之間的導(dǎo)電性來容易地確定潛在導(dǎo)電鏈路602是否存在。這兩個(gè)接觸墊之間的導(dǎo)電性指示潛在導(dǎo)電鏈路602的存在。類似地，通過檢查CS接觸墊和接觸墊608之間的導(dǎo)電性，測試儀可以確定潛在導(dǎo)電鏈路604是否存在。這兩個(gè)接觸墊之間的導(dǎo)電性指示潛在導(dǎo)電鏈路604的存在。一旦測試儀已經(jīng)確定存在哪一個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路602/604，它此后就知道將哪一個(gè)接觸墊視為C接觸墊并且將哪一個(gè)接觸墊視為DC接觸墊。在一個(gè)實(shí)施例中，測試儀僅檢查潛在導(dǎo)電鏈路602/604中的一個(gè)的存在或不存在，并假定另一個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路602/604分別是不存在或存在的。在另一實(shí)施例中，測試儀確認(rèn)兩個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路602/604的存在或不存在，這是更穩(wěn)健的方法，因?yàn)樗锌赡軝z測出損壞的測試條。
在另一實(shí)施例中，被插入到測試儀中的編碼鑰匙告訴測試儀應(yīng)預(yù)期兩個(gè)可能配置中的哪一個(gè)。該測試儀然后檢查以查看預(yù)期的接觸墊606/608是否耦合至CS接觸墊。如果不存在預(yù)期的連接，測試儀則檢查以查看另一接觸墊606/608是否耦合至CS接觸墊。如果錯(cuò)誤的接觸墊606/608耦合至CS接觸墊，測試儀就指示編碼鑰匙錯(cuò)誤(也就是編碼鑰匙已經(jīng)被插入到不匹配插入到測試儀中的測試條的測試儀)。如果接觸墊606/608都不耦合至CS接觸墊，測試儀就指示條錯(cuò)誤(也就是測試條是有缺陷的，并且不能被使用)。
比分配接觸墊功能更重要地，通過確定哪一個(gè)潛在導(dǎo)電鏈路602/604存在，已經(jīng)向測試儀供給來自測試條600的一個(gè)信息位。所述單個(gè)信息位可以傳送重要的信息至測試儀，諸如是否將測試條設(shè)計(jì)用于測試第一分析物或第二分析物，測試儀應(yīng)在哪尋找涉及測試條的校準(zhǔn)信息等。因此，通過簡單地重新分配測試條上的一些接觸墊的功能來供給單個(gè)信息位，可以容易地向測試儀提供關(guān)于已經(jīng)被插入到其中的測試條的重要信息。
因此，將于此引用的所有出版物、現(xiàn)有技術(shù)申請和其它文獻(xiàn)以其整體引入作為參考，就好像每一個(gè)已被分別引入作為參考并被完全闡述。
雖然在附圖和前面的描述中已經(jīng)詳細(xì)說明和敘述了本發(fā)明，但應(yīng)認(rèn)為該描述是說明性的，并在性質(zhì)上不是限制性的。已經(jīng)示出僅僅優(yōu)選的實(shí)施例和某些其它實(shí)施例，其被認(rèn)為在進(jìn)一步解釋如何進(jìn)行或利用優(yōu)選實(shí)施例方面是有幫助的。期望保護(hù)在本發(fā)明的精神范圍內(nèi)的全部改變和修改。
權(quán)利要求
1.一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，所述測試條適合于被插入到測試儀中，所述測試儀具有至少一個(gè)接觸所插入的測試條的連接器接觸件，所述測試條包括具有上表面的基片；形成于基片上表面的至少一部分上的導(dǎo)電層；和在基片上表面之上限定的至少一個(gè)預(yù)定接觸墊位置；其中，當(dāng)將測試條插入到測試儀中時(shí)，通過至少一個(gè)連接器接觸件中相應(yīng)的連接器接觸件接觸至少一個(gè)接觸墊位置中的每一個(gè)；其中，在所述接觸墊位置中相應(yīng)的接觸墊位置中導(dǎo)電層的存在可操作用于向測試儀指示第一二進(jìn)制位；以及其中，在所述接觸墊位置中相應(yīng)的接觸墊位置中導(dǎo)電層的不存在可操作用于向測試儀指示第二二進(jìn)制位。
2.權(quán)利要求1的測試條，其中，當(dāng)將測試條完全插入到測試儀中時(shí)，通過至少一個(gè)連接器接觸件中相應(yīng)的連接器接觸件接觸至少一個(gè)接觸墊位置中的每一個(gè)。
3.權(quán)利要求1的測試條，其中，至少一個(gè)預(yù)定接觸墊位置包括至少七個(gè)預(yù)定接觸墊位置。
4.權(quán)利要求1的測試條，其中，至少一個(gè)預(yù)定接觸墊位置包括至少十二個(gè)預(yù)定接觸墊位置。
5.權(quán)利要求1的測試條，其中，根據(jù)影響測量分析物的濃度的、測試條的至少一個(gè)特性來選擇在每一預(yù)定接觸墊位置中導(dǎo)電層的存在或不存在。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于測量生物流體中感興趣分析物的濃度的測試條，其中可以利用能由測試條所插入的測試儀讀取的信息對該測試條進(jìn)行編碼。
文檔編號(hào)G01N27/417GK1839314SQ200480023797
公開日2006年9月27日 申請日期2004年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月20日
發(fā)明者H·格羅爾 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司