專利名稱：制造集成的生物傳感器的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及包含集成的刺血針和傳感器的醫(yī)療裝置，更具體的，本發(fā)明涉及用于制造該醫(yī)療裝置的過程。
背景技術(shù)：
確定生理樣本中的分析物濃度對(duì)當(dāng)今社會(huì)日益重要。這樣的化驗(yàn)在多種應(yīng)用中都有用，包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，家庭檢驗(yàn)等，其中，這樣的檢驗(yàn)的結(jié)果在多種疾病條件的診斷和處理中扮演突出的角色。感興趣的分析物包括用于糖尿病處理的葡萄糖、用于監(jiān)控心血管條件的膽固醇、用于監(jiān)控治療藥劑的水平和確定藥物的違法級(jí)別的藥物，等等。隨著這種分析物濃度確定的增加的重要性，已經(jīng)開發(fā)了用于臨床和家庭檢驗(yàn)的多種分析物濃度確定規(guī)程和裝置。
在確定生理樣本中的分析物的濃度中，首先必須獲得生理樣本。獲得和檢驗(yàn)樣本通常包括麻煩和復(fù)雜的程序。不幸的是，成功的操縱和操作檢驗(yàn)元件，諸如檢驗(yàn)條，刺血構(gòu)件，儀表等，很大程度上依賴于使用者的視覺靈敏度和手動(dòng)靈活性，這在具有糖尿病的人的情況下，在疾病狀態(tài)期間經(jīng)歷惡化。在具有重大視力和感覺損失的人的極端情況下，檢驗(yàn)程序變得更加困難，且要求來自輔助裝置或者人員的另外幫助。
通過使用檢驗(yàn)條來進(jìn)行葡萄糖測量的典型程序包括以下動(dòng)作或者步驟(但不是必須以給定的順序)(1)從攜帶箱取出供給物，(2)去除刺血裝置裝載帽或者門，(3)從刺血裝置去除和處置用過的刺血針，(4)將刺血針插入刺血裝置，(5)從刺血針扭開保護(hù)帽，(6)更換刺血裝置帽，(7)豎起刺血裝置，(8)打開檢驗(yàn)條小瓶/容器，(9)從容器取出條將其插入或者與儀表接口，(10)將刺血裝置保持到皮膚，(11)發(fā)射刺血裝置，(12)從皮膚去除刺血裝置，(13)提取樣本，(14)將樣本應(yīng)用到檢驗(yàn)條，以及獲得測量結(jié)果；(15)處置檢驗(yàn)條，(16)清潔檢驗(yàn)位置，以及(17)將供給物返回到攜帶箱。當(dāng)然，某些葡萄糖測量系統(tǒng)和規(guī)程可以包含較少或者更多的步驟。
減少動(dòng)作的數(shù)量的一種方式是通過使用集成的醫(yī)療裝置，該集成的醫(yī)療裝置組合多種功能，以便最小化可能導(dǎo)致部件污染和/或使用者傷害的傳感器和/或刺血部件的操作。包括檢驗(yàn)條和刺血針的這樣一種集成的醫(yī)療裝置的一個(gè)例子在國際申請(qǐng)No.PCT/GB01/05634(在2002年6月27日出版為WO 02/49507)和美國專利申請(qǐng)No.10/143399中描述，其兩者通過參考在此完全引入。
在檢驗(yàn)條制造中已經(jīng)進(jìn)行了技術(shù)進(jìn)步，其中，傳感器和刺血功能以及提供這樣的功能的結(jié)構(gòu)都設(shè)置在單個(gè)完全集成的醫(yī)療裝置上，如在前述美國專利申請(qǐng)No.10/143399中描述的。集成的醫(yī)療裝置通常采用條的形式。基于幅的方法可以用來制造這樣完全集成的醫(yī)療裝置，其在制造后和共同地封裝在筒、盒、匣等中以前成為單個(gè)。用于制造這樣的醫(yī)療裝置的基于幅的方法的例子在美國專利申請(qǐng)No.10/142409以及歐洲專利申請(qǐng)EP 1360932 A1中披露，其兩者都通過參考在此完全引入。然而，這些基于幅的方法需要昂貴的裝備，其需要相當(dāng)大的制造地面空間。在基于幅的方法中，傳感器和刺血針的對(duì)準(zhǔn)在制造過程期間也可以變化。然而，傳感器和刺血針必須精確地對(duì)準(zhǔn)，以確保集成的醫(yī)療裝置的正確功能。
因此，在本領(lǐng)域仍然需要的是一種制造包含刺血針和檢驗(yàn)條的集成的醫(yī)療裝置的不昂貴和簡單的方法。該方法也應(yīng)該生產(chǎn)其中傳感器和刺血針精確對(duì)齊的集成的醫(yī)療裝置。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，一種組裝集成的醫(yī)療裝置的方法包括的步驟為提供一種醫(yī)療裝置組裝設(shè)備，其包括具有近端和遠(yuǎn)端的主體、可分離的夾緊桿和推動(dòng)器板。在本發(fā)明的該實(shí)施例中，組裝設(shè)備的近端包括多個(gè)用于至少部分地在其中容納和可移動(dòng)地保持多個(gè)檢驗(yàn)條的凹進(jìn)。在本發(fā)明的該實(shí)施例中，該方法包括將包含頂部層熱封粘合劑的檢驗(yàn)條加載到每個(gè)凹進(jìn)中，將多個(gè)皮膚組織穿透構(gòu)件放置在檢驗(yàn)條的頂部上，通過夾緊桿固定多個(gè)皮膚組織穿透構(gòu)件來最小化移動(dòng)，使用推動(dòng)器板推動(dòng)檢驗(yàn)條與皮膚組織穿透構(gòu)件對(duì)準(zhǔn)，將皮膚組織穿透構(gòu)件加熱到預(yù)定的溫度來將條附著到皮膚組織穿透構(gòu)件，以及從組裝設(shè)備取下醫(yī)療裝置用于進(jìn)一步處理。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的方法中，跨過皮膚組織穿透構(gòu)件均勻地施加熱，以確保在條和皮膚組織穿透構(gòu)件之間的完全粘合。在根據(jù)本發(fā)明的方法的一個(gè)實(shí)施例中，通過彈帶(bandolier)來連接皮膚組織穿透構(gòu)件。在根據(jù)本發(fā)明的方法的一個(gè)實(shí)施例中，預(yù)定的溫度在95℃和150℃之間。


通過參考下面闡明說明性的實(shí)施例的詳細(xì)描述和附圖(其中，同樣的標(biāo)記表示相同的元件)獲得本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)的更好地理解，在這些說明性的實(shí)施例中應(yīng)用了本發(fā)明的原理，其中圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的集成的醫(yī)療裝置組裝設(shè)備的分解的透視圖；圖2A和2B分別是能夠與根據(jù)本發(fā)明的組裝設(shè)備的典型的實(shí)施例一起使用的醫(yī)療裝置的透視圖和側(cè)視圖；圖3A和3B是圖1B的醫(yī)療裝置組裝設(shè)備沿著A-A’在箭頭方向上的一部分的截面?zhèn)纫晥D，示出了組裝設(shè)備凹進(jìn)的典型的實(shí)施例。
圖4A和4B分別是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)典型的實(shí)施例的集成的醫(yī)療裝置組裝設(shè)備的透視圖和分解透視圖；圖5是示出了使用根據(jù)本發(fā)明的典型的實(shí)施例的組裝設(shè)備來制造集成的醫(yī)療裝置的過程中的步驟的順序的流程圖；圖6A-6H是示出根據(jù)本發(fā)明用于制造醫(yī)療裝置的過程的階段的示意性透視圖；以及圖7A-7I是示出根據(jù)本發(fā)明用于制造醫(yī)療裝置的過程的階段的示意性透視圖。
具體實(shí)施例方式
圖1是根據(jù)本發(fā)明的典型的實(shí)施例的醫(yī)療裝置組裝設(shè)備100的分解透視圖。組裝設(shè)備100包括主體102、具有多個(gè)定位銷104的可分離的夾緊桿103，以及具有多個(gè)彈簧加載的突出物107的可分離的檢驗(yàn)條推動(dòng)器板106。組裝設(shè)備100通常形狀為矩形，且可以由金屬或者任何能夠承受范圍從大約95℃到150℃的溫度的材料形成。
圖2A和2B分別是能夠使用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的組裝設(shè)備100制造的典型的集成的醫(yī)療裝置200的透視圖和側(cè)視圖。集成的醫(yī)療裝置200包括檢驗(yàn)條204和皮膚組織穿透構(gòu)件202。檢驗(yàn)條204具有反應(yīng)區(qū)域205和電觸點(diǎn)206，電觸點(diǎn)終止于集成的醫(yī)療裝置200的近端210。電觸點(diǎn)206由任何合適的導(dǎo)電材料制成，諸如金、銀、鉑或者碳。皮膚組織穿透構(gòu)件202包括適于刺穿使用者的皮膚且將血液抽到反應(yīng)區(qū)域205的刺血針220。皮膚組織穿透構(gòu)件202通過粘合劑層214附著到檢驗(yàn)條204。該粘合劑層214可以是熱封或者壓敏粘合劑。刺血針220包括刺血針基部222，其終止于組裝的檢驗(yàn)條的遠(yuǎn)端212。能夠使用根據(jù)本發(fā)明的組裝設(shè)備100制造的集成的醫(yī)療裝置的進(jìn)一步的描述在前述國際申請(qǐng)No.PCT/GB01/05634和美國專利申請(qǐng)No.10/143399中描述。此外，皮膚組織穿透構(gòu)件202例如可以通過順序沖模沖壓技術(shù)來制造，如在前述國際申請(qǐng)No.PCT/GB01/05634和美國專利申請(qǐng)No.10/143399中披露的。
再次參考圖1，組裝設(shè)備100的主體102包括第一側(cè)108、第二側(cè)110、第一端112、第二端114、上表面116和下表面118。在第一側(cè)108處的是多個(gè)突出物引導(dǎo)件119，其可以是例如空心的管形，以便多個(gè)突出物107移動(dòng)通過。突出物107的功能為移動(dòng)通過突出物引導(dǎo)件119，從而在制造過程期間將定位在凹進(jìn)120中的條推到與皮膚組織穿透構(gòu)件202對(duì)準(zhǔn)，如下更詳細(xì)地描述的(如圖5和6E可見)。突出物引導(dǎo)件119的截面成形為適應(yīng)突出物107的截面形狀。
鄰近突出物引導(dǎo)件119的是多個(gè)凹進(jìn)120和凹槽122，其例如可以是細(xì)長形，且在上表面116上從第一端112到第二端114(即，圖1的X方向)大致平行于第一側(cè)108走向。鄰近凹槽122的是多個(gè)定位銷容納孔126。定位銷容納孔126的功能是通過定位銷104對(duì)齊和固定夾緊桿103到主體上表面106，如下更詳細(xì)地描述的(如圖5、6C和6D可見)。
凹進(jìn)120每個(gè)包含至少一個(gè)近似垂直于凹槽122(即，在Y方向上，如圖1可見)的凹進(jìn)壁129。凹進(jìn)120構(gòu)造為(例如，定尺寸、成形和/或定向?yàn)?至少部分在其中容納和可移動(dòng)地保持檢驗(yàn)條204(在圖2A和2B中顯示為集成的醫(yī)療裝置200的部分)。凹進(jìn)120的數(shù)量的范圍從10到100以及更加通常范圍從20到50。凹進(jìn)120的寬度(即，在X方向上)在邊上大于(例如，大約1-3％)檢驗(yàn)條204的寬度，使得檢驗(yàn)條204密合裝配其中。該密合裝配有利地最小化在集成的醫(yī)療裝置組裝過程期間(如圖5可見)條的側(cè)向移動(dòng)，使得維持檢驗(yàn)條204和皮膚組織穿透構(gòu)件202之間在X方向上的對(duì)準(zhǔn)。
凹進(jìn)120可以通過本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的過程來形成，包括但是不限于，電火花腐蝕和放電加工(EDM)。EDM的類型包括，例如，線、沖鉆和小孔EDM。凹進(jìn)120的截面?zhèn)纫晥D在圖3A和3B中顯示。凹進(jìn)120包括至少一個(gè)由凹進(jìn)壁129和凹進(jìn)基部表面131確定邊界的倒圓的內(nèi)部角部130。凹進(jìn)120的典型的實(shí)施例在圖3A中的截面中顯示。在該實(shí)施例中，凹進(jìn)120內(nèi)的檢驗(yàn)條204接觸角部130上的區(qū)域，但是不接觸凹進(jìn)基部表面131。換句話說，檢驗(yàn)條204通過角部130保持為遠(yuǎn)離凹進(jìn)基部表面131，該角部例如可以是倒圓的內(nèi)部角部。圖3B示出了凹進(jìn)120的另一個(gè)典型的實(shí)施例，其中，角部130被線腐蝕，以形成由凹進(jìn)壁129和凹進(jìn)基部表面131確定邊界的近似半圓形截面的凹陷，從而允許檢驗(yàn)條204平躺在凹進(jìn)120內(nèi)。這有利地允許檢驗(yàn)條204與凹進(jìn)基部表面131緊密接觸，確保在過程500的熱封步驟期間(如圖5、6F和6G可見)檢驗(yàn)條204和皮膚組織穿透構(gòu)件202之間的完全和均勻粘附。
圖4A和4B分別是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)典型的實(shí)施例的醫(yī)療裝置組裝設(shè)備400的透視圖和分解透視圖。組裝設(shè)備400包括主體402、具有中心定位銷404和兩個(gè)外部定位銷405的可分離的夾緊桿403，以及可分離的彈簧加載的檢驗(yàn)條推動(dòng)器板406。組裝設(shè)備400通常形狀為矩形，且可以由金屬或者任何能夠承受范圍從大約95℃到150℃的溫度的材料形成。
組裝設(shè)備主體402包括第一側(cè)408、第二側(cè)410、第一端412、第二端414、上表面416和下表面418。第二側(cè)410包括階梯形狀，用于在集成的醫(yī)療裝置組裝過程之前在熱封設(shè)備中固定組裝設(shè)備400。鄰近第一側(cè)408的是細(xì)長的包含凹進(jìn)的構(gòu)件420和在上表面416上從第一端412到第二端414(即，在X方向上，如圖4A和4B可見)大致平行于包含凹進(jìn)的構(gòu)件420走向的凹槽422。鄰近凹槽422的是第一和第二端412和414的每一個(gè)附近的外部定位銷狹槽424。在主體402的大致中心也鄰近凹槽422的是中心定位銷容納孔426。外部定位銷狹槽424和中心定位銷容納孔426的功能是通過中心定位銷404和外部定位銷405對(duì)準(zhǔn)和固定夾緊桿403到主體上表面416，如下面將要更詳細(xì)地描述的(如圖5、7E和7F可見)。
包含凹進(jìn)的構(gòu)件420包括多個(gè)凹進(jìn)428，每個(gè)凹進(jìn)包含至少一個(gè)近似垂直于凹槽422(即，在Y方向上，如圖4A和4B可見)的凹進(jìn)壁429。凹進(jìn)428構(gòu)造為(例如，定尺寸、成形和/或定向?yàn)?至少部分在其中容納和可移動(dòng)地保持檢驗(yàn)條204(在圖2A和2B中顯示為集成的醫(yī)療裝置200的部分)。凹進(jìn)428的數(shù)量的范圍從10到100以及更多地通常范圍從20到50。凹進(jìn)428的寬度(即，在X方向上)在邊上大于(例如，大約1-3％)檢驗(yàn)條204的寬度，使得檢驗(yàn)條204密合裝配其中。該密合裝配有利地最小化在集成的醫(yī)療裝置組裝過程期間(如圖5可見)條的側(cè)向移動(dòng)，使得維持檢驗(yàn)條204和皮膚組織穿透構(gòu)件202之間在X方向上的對(duì)準(zhǔn)。
包含凹進(jìn)的構(gòu)件420通過本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的方式或者過程固定地接附到主體402，包括例如，螺栓連接、銷子連接和焊接。包含凹進(jìn)的構(gòu)件420與主體402分開制造，使得凹進(jìn)428能夠通過本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的過程來形成，包括，但不限于，電火花腐蝕和放電加工(EDM)。EDM的類型包括，例如，線、沖鉆和小孔EDM。在圖3A和3B中顯示的凹進(jìn)428的典型的實(shí)施例也可以用于組裝設(shè)備400。
再次參考圖4A和4B，推動(dòng)器板406包括面向包含凹進(jìn)的構(gòu)件420的板近側(cè)432、板遠(yuǎn)側(cè)434、第一端436和第二端438。板近側(cè)432包括從第一端436到第二端438沿著板406的整個(gè)長度且延伸到推動(dòng)器板406的高度和寬度的近似一半的彈性可變形的帶440。當(dāng)推動(dòng)器板406推靠包含凹進(jìn)的構(gòu)件420時(shí)，可變形的帶440接觸檢驗(yàn)條204，如下將要描述的(如圖5和7G可見)。
可變形的帶440能夠由本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的任何彈性可變形的材料形成，包括，但不限于，聚苯乙烯泡沫塑料材料、彈性體材料、硅樹脂材料、乳膠材料、聚合體材料、聚氨酯材料及其任何組合。可變形的帶440通過半持久的粘合劑可分離地附著到推動(dòng)器板406，以當(dāng)可變形的帶440不再起作用、污染了或者損壞了時(shí)允許去除。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的任何合適的粘合劑可以為此目的而使用，包括，但不限于，例如從3M、Basic Adhesives和Avery Dennison可得到的壓敏粘合劑、冷封粘合劑、熱封粘合劑和可釋放的粘合劑。
參考圖4B，推動(dòng)器板406還包括至少一個(gè)外部螺釘442和至少一個(gè)內(nèi)部螺釘446，彈簧444與外部螺釘螺紋445成圍繞關(guān)系。沒有螺紋的外部螺釘板孔450允許推動(dòng)器板406相對(duì)于外部螺釘442移動(dòng)。外部螺釘442通過與沒有螺紋的螺釘板孔450對(duì)準(zhǔn)的外部螺釘帶螺紋的主體孔452錨定在包含凹進(jìn)的構(gòu)件420中。內(nèi)部螺釘446可以由帶螺紋的內(nèi)部通螺釘孔448移動(dòng)通過推動(dòng)器板406的寬度。外部螺釘442和內(nèi)部螺釘446分別從在X方向上走向的推動(dòng)器板406的板第一端436和第二端438的近似四分之一和三分之一長度向內(nèi)定位。外部螺釘442和內(nèi)部螺釘446也在可變形的帶440下面定位在推動(dòng)器板406中，使得推動(dòng)器板406相對(duì)于包含凹進(jìn)的構(gòu)件420在外部螺釘442和內(nèi)部螺釘446上的移動(dòng)不受可變形的帶440阻礙。外部螺釘帶螺紋的主體孔452也包括在包含凹進(jìn)的構(gòu)件420內(nèi)，用于容納外部螺釘442。外部螺釘442通過外部螺釘帶螺紋的主體孔452旋入包含凹進(jìn)的構(gòu)件420到足夠的深度，以允許推動(dòng)器板406移動(dòng)離開包含凹進(jìn)的構(gòu)件420以及允許壓縮彈簧444。內(nèi)部螺釘446能夠接觸但是不穿透包含凹進(jìn)的構(gòu)件420。
圖5是示出了根據(jù)本發(fā)明的典型的實(shí)施例來制造多個(gè)集成的醫(yī)療裝置的過程500中的步驟的順序的流程圖。下面利用圖6A-6I和7A-7I(描述過程500的各個(gè)階段的示意圖、透視圖)來描述過程500。首先利用在圖6A-6I中顯示的組裝設(shè)備100來描述過程500，然后利用在圖7A-7I中顯示的組裝設(shè)備400來描述過程500。
過程500包括首先提供組裝設(shè)備100，如圖5中的步驟510闡述的(如圖1可見)。提供的組裝設(shè)備100包括主體102、具有多個(gè)定位銷104的夾緊桿103，以及具有多個(gè)可以例如是彈簧加載的突出物107的推動(dòng)器板106。主體102進(jìn)一步包括具有多個(gè)用于突出物107移動(dòng)通過的空心突出物引導(dǎo)件119的第一側(cè)。鄰近突出物引導(dǎo)件119的是多個(gè)凹進(jìn)120，其構(gòu)造為至少部分在其中容納和可移動(dòng)地保持檢驗(yàn)條204。
接下來，如步驟520闡述的，前面制造的具有暴露的上部熱封粘合劑層的檢驗(yàn)條204放置在組裝設(shè)備100中的每個(gè)凹進(jìn)120中(如圖6A可見)。用于此過程中的檢驗(yàn)條204可以例如通過如在美國專利申請(qǐng)No.10/143999和10/142409中披露的幅過程來制造，或者通過如在國際申請(qǐng)No.PCT/GB03/04656(DDI-5019PCT；2003年10月30日提交的)中披露的絲網(wǎng)印刷過程來制造。
如在步驟530中闡述的，接下來，一組10到50個(gè)通過片156接附到共同的彈帶154的皮膚組織穿透構(gòu)件202放置在組裝設(shè)備100中檢驗(yàn)條204的頂部上，使得至少一個(gè)彈帶孔158與至少一個(gè)定位銷容納孔126對(duì)準(zhǔn)(如圖6B-6C可見)。
隨后，通過將定位銷104放置通過彈帶孔158和定位銷容納孔126，夾緊桿103接附到主體上表面116上，從而固定彈帶154(如圖6D可見)，如步驟540所闡述的。定位銷104有利地固定地將彈帶154保持在合適的地方，以確保在步驟560期間皮膚組織穿透構(gòu)件202在X、Y和Z方向上有最小的移動(dòng)(如下可見)。
如步驟550所闡述的，朝著主體102推動(dòng)推動(dòng)器板106，使得朝著主體102在Y方向上由突出物107(沒有顯示)推動(dòng)檢驗(yàn)條204。突出物107繼續(xù)推動(dòng)檢驗(yàn)條204，直到檢驗(yàn)條204上的反應(yīng)區(qū)域與刺血針基部222對(duì)準(zhǔn)(如圖6E可見；條和刺血針基部沒有顯示)。突出物107在Y方向上的移動(dòng)可選地由突出物引導(dǎo)件109引導(dǎo)。彈簧加載突出物107，以適應(yīng)檢驗(yàn)條長度中的變化，同時(shí)確保檢驗(yàn)條完全推靠刺血針基部222。
接下來，組裝設(shè)備100放置在熱封設(shè)備中，且皮膚組織穿透構(gòu)件202通過熱封機(jī)160附著到檢驗(yàn)條204，如在步驟560中闡述的(如圖6F-6G可見)。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的任何熱封機(jī)可以用于這個(gè)步驟。熱封機(jī)160一次密封2到20個(gè)醫(yī)療裝置，更通常的，一次密封5到10個(gè)醫(yī)療裝置。用于熱封機(jī)160的典型的溫度、壓力和停留時(shí)間(即，熱封機(jī)接觸皮膚組織穿透構(gòu)件的時(shí)間)范圍分別為95-150℃，每個(gè)刺血針15-40N，以及1-5秒。然后，從組裝設(shè)備100取下接附到彈帶154的組裝的集成的醫(yī)療裝置200(如圖6H可見)，用于進(jìn)一步處理，即，用于通過經(jīng)過將皮膚組織穿透構(gòu)件202連接到彈帶154的片156切割來成為單個(gè)。
當(dāng)組裝設(shè)備400用于過程500時(shí)，過程500包括首先提供組裝設(shè)備400，如圖5中的步驟510闡述的(如圖7A可見)。提供的組裝設(shè)備包括主體402、具有用于將夾緊桿403接附到主體402的中心定位銷404和外部定位銷405的夾緊桿403，以及例如可以彈簧加載的推動(dòng)器板406。主體402包括包含多個(gè)用于在其中容納檢驗(yàn)條的凹進(jìn)428的包含凹進(jìn)的構(gòu)件420。推動(dòng)器板406包括用于在制造過程期間接觸檢驗(yàn)條的可選的彈性可變形的帶440。推動(dòng)器板406還包括至少一個(gè)外部螺釘442和至少一個(gè)內(nèi)部螺釘446，彈簧444與外部螺釘螺紋445成圍繞關(guān)系。推動(dòng)器板406可以相對(duì)于外部螺釘442移動(dòng)。外部螺釘442錨定在包含凹進(jìn)的構(gòu)件420中，且在過程500期間保持固定。內(nèi)部螺釘446通過帶螺紋的內(nèi)部螺釘孔448移動(dòng)通過推動(dòng)器板，且接觸但是不穿透包含凹進(jìn)的構(gòu)件420。在步驟510中，通過順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)部螺釘446，推動(dòng)器板406已經(jīng)從包含凹進(jìn)的構(gòu)件420移開。這樣允許將檢驗(yàn)條204放置在凹進(jìn)428中(如步驟520可見)。順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)部螺釘使得內(nèi)部螺釘446推靠包含凹進(jìn)的構(gòu)件420，導(dǎo)致推動(dòng)器板406移動(dòng)離開包含凹進(jìn)的構(gòu)件420，以及壓縮彈簧444?，F(xiàn)在，彈簧加載了推動(dòng)器板406，以準(zhǔn)備好組裝集成的醫(yī)療裝置。
接下來，如步驟520闡述的，前面制造的具有暴露的上部熱封粘合劑層的檢驗(yàn)條204放置在組裝設(shè)備400中的每個(gè)凹進(jìn)428中(如圖7B可見)。
如在步驟530中闡述的，接下來，一組10到50個(gè)通過片456接附到共同的彈帶454的皮膚組織穿透構(gòu)件202放置在組裝設(shè)備400中檢驗(yàn)條204的頂部上，使得至少一個(gè)彈帶孔458與中心定位銷容納孔426和至少一個(gè)外部定位銷狹槽424對(duì)準(zhǔn)(如圖7C-6D可見)。
隨后，通過將中心定位銷和外部定位銷404和405放置通過彈帶孔458和外部定位銷狹槽424以及中心定位銷容納孔426，夾緊桿403接附到主體上表面416上，從而固定彈帶454(如圖7E-7F可見)，如步驟540所闡述的。中心定位銷404固定地裝配到組裝設(shè)備400的主體402中，而至少一個(gè)外部定位銷405裝配到主體402中的外部定位銷狹槽424中，允許在制造過程期間外部定位銷405根據(jù)需要移動(dòng)。中心定位銷404有利地固定地將彈帶454保持在合適的地方，以確保在步驟560期間皮膚組織穿透構(gòu)件202在X方向上有最小的移動(dòng)。通過允許穿透構(gòu)件在中心定位銷的任一側(cè)上移動(dòng)而不是移動(dòng)彈帶的整個(gè)長度，固定的中心定位銷404和可移動(dòng)的外部定位銷405的組合有利地改進(jìn)了皮膚組織穿透構(gòu)件相對(duì)于檢驗(yàn)條的對(duì)準(zhǔn)公差。因此，該構(gòu)造有效地使X方向上的對(duì)準(zhǔn)公差減半。
如步驟550所闡述的，通過推動(dòng)器板406朝著主體402在Y方向上推動(dòng)檢驗(yàn)條204，使得檢驗(yàn)條204上的反應(yīng)區(qū)域與刺血針基部222對(duì)準(zhǔn)(如圖7G可見；條和刺血針基部沒有顯示)。推動(dòng)器板406在Y方向上的移動(dòng)通過逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)部螺釘446來釋放彈簧444來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)推動(dòng)器板406在Y方向上移動(dòng)時(shí)，可變形的帶440接觸檢驗(yàn)條204，隨后推動(dòng)條入位?？勺冃蔚膸?40有利地適應(yīng)檢驗(yàn)條長度中的變化，同時(shí)確保條完全推靠刺血針220的基部。
接下來，組裝設(shè)備400放置在熱封設(shè)備中，且皮膚組織穿透構(gòu)件202通過熱封機(jī)160附著到檢驗(yàn)條204，如在步驟560中闡述的(如圖7H-7I可見)。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的任何熱封機(jī)可以用于這個(gè)步驟。熱封機(jī)160一次密封2到20個(gè)醫(yī)療裝置，更通常的，一次密封5到10個(gè)醫(yī)療裝置。用于熱封機(jī)160的典型的溫度、壓力和停留時(shí)間(即，熱封機(jī)接觸皮膚組織穿透構(gòu)件的時(shí)間)范圍分別為95-150℃，每個(gè)刺血針15-40N，以及1-5秒。然后，從組裝設(shè)備400取下接附到彈帶154的組裝的集成的醫(yī)療裝置200(如圖6H可見)，用于進(jìn)一步處理，即，用于通過經(jīng)過將皮膚組織穿透構(gòu)件202連接到彈帶154的片156切割來成為單個(gè)。
過程500的步驟的每一個(gè)可以例如由使用者手動(dòng)或者在機(jī)械和/或電的裝置的幫助下進(jìn)行。
一旦獲知了本披露物，本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員會(huì)理解，多種醫(yī)療裝置可以有利地根據(jù)本發(fā)明來制造。這樣的醫(yī)療裝置包括，但不限于，包括檢驗(yàn)條和刺血針的組合的集成的醫(yī)療裝置，其例子在前述國際申請(qǐng)No.PCT/GB01/05634(2002年6月27日出版為WO 02/49507)和美國專利申請(qǐng)No.10/143399中描述，其兩者通過參考在此完全引入。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員也理解，這樣的檢驗(yàn)條可以具有，但不限于，電化學(xué)或者光度測量的構(gòu)造。只為了說明的目的，在本披露物的各個(gè)附圖中的醫(yī)療裝置描繪為具有電化學(xué)構(gòu)造。
然而，本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員會(huì)理解，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的醫(yī)療裝置能夠適于測量例如樣本的葡萄糖、酮、糖化白蛋白、凝結(jié)參數(shù)和膽固醇。
此外，本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員也會(huì)理解，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置可以包含在設(shè)計(jì)為就地檢驗(yàn)的組合的樣本采集和計(jì)量系統(tǒng)內(nèi)。設(shè)計(jì)為就地檢驗(yàn)的這樣的系統(tǒng)的例子在國際專利申請(qǐng)No.PCT/US01/07169(在2001年9月7日出版為WO 01/64105A1)和國際專利申請(qǐng)No.PCT/GB02/03772(在2003年2月27日出版為WO 03/015627 A1)中描述，其每個(gè)通過參考在此完全引入。
應(yīng)該理解，這里描述的本發(fā)明的實(shí)施例的多種替代可以在實(shí)現(xiàn)本發(fā)明中使用。意在由下面的權(quán)利要求書限定本發(fā)明的范圍，從而覆蓋這些權(quán)利要求和它們的等價(jià)物的范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種組裝集成的醫(yī)療裝置的方法，該方法包括提供一種醫(yī)療裝置組裝設(shè)備，其包括主體，其包括近端；以及遠(yuǎn)端；可分離的夾緊桿；以及推動(dòng)器板，其中，所述近端包括多個(gè)用于至少部分地在其中容納和可移動(dòng)地保持多個(gè)檢驗(yàn)條的凹進(jìn)；將包含頂部層熱封粘合劑的檢驗(yàn)條加載到每個(gè)凹進(jìn)中；將多個(gè)組織穿透構(gòu)件放置在所述檢驗(yàn)條的頂部上；通過所述夾緊桿固定所述多個(gè)組織穿透構(gòu)件來最小化移動(dòng)；使用所述推動(dòng)器板推動(dòng)所述檢驗(yàn)條與所述組織穿透構(gòu)件對(duì)準(zhǔn)；將所述組織穿透構(gòu)件加熱到預(yù)定的溫度來將所述條結(jié)合到所述組織穿透構(gòu)件；以及從所述組裝設(shè)備取下所述醫(yī)療裝置用于進(jìn)一步處理。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，跨過所述組織穿透構(gòu)件均勻地施加熱，以確保在所述條和所述皮膚組織穿透構(gòu)件之間的完全粘合。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，通過彈帶來連接所述組織穿透構(gòu)件。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述預(yù)定的溫度在95℃和150℃之間。
全文摘要
確定生理樣本中的分析物濃度對(duì)當(dāng)今社會(huì)日益重要。這樣的化驗(yàn)在多種應(yīng)用中都有用，包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，家庭檢驗(yàn)等，其中，這樣的檢驗(yàn)的結(jié)果在多種疾病條件的診斷和處理中扮演突出的角色。在本申請(qǐng)中，描述了一種方法，其可以用于制造包括集成的刺血針和傳感器的醫(yī)療裝置。
文檔編號(hào)G01N35/00GK1715917SQ20051008107
公開日2006年1月4日 申請(qǐng)日期2005年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月29日
發(fā)明者D·K·郎, J·阿倫, J·約翰遜 申請(qǐng)人:生命掃描有限公司