專利名稱：帶有失效單元的診斷測試讀取器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及帶有失效單元的診斷測試讀取器。
背景技術(shù)：
經(jīng)常分析病人樣品中是否存在被分析物以確定病人是否攜帶有疾病、是否受到感染以及是否曾使用毒品等。通常采用利用了抗原一抗體反應(yīng)的免疫分析測試對被分析物進行檢測。傳統(tǒng)上，這種測試是使用相當(dāng)昂貴的讀取設(shè)備在專門的實驗室中進行的。但是，在例如醫(yī)院、急救室、療養(yǎng)院、醫(yī)護室(practitioner office)、甚至是病人家中等即時(point of care)場合進行就地檢查的需求正在迅速增長。用于對這種測試進行分析的許多實驗室讀取器的費用和尺寸使得傳統(tǒng)的讀取器不太適用于即時場合。
由于可用的即時測試的靈敏度和范圍有限，所以重要臨床診斷測試結(jié)果的周轉(zhuǎn)時間通常需要三天。更具體地說，測試必須在中心實驗室完成，或者轉(zhuǎn)送到這樣的實驗室，在那里根據(jù)先入先出或緊急程度等規(guī)則之一將這些測試排在待分析隊列中。延誤重要臨床診斷測試結(jié)果可能使治療被延誤到已經(jīng)確認(rèn)存在特定疾病或確認(rèn)特定病情程度時才進行。例如，在一種實際情況中，當(dāng)病人的咽喉疼痛發(fā)作時，通常會進行鏈球菌(鏈鎖狀球菌)篩選。目前可用的快速診斷即時測試套件沒有足夠的靈敏度來檢測到早期的鏈球菌，因此病人通常要用兩到三天等待鏈球菌咽喉測試結(jié)果。由于在確認(rèn)病人體內(nèi)存在鏈球菌之前，醫(yī)生通常不會開出抗生素或其他藥物，所以會延誤病人的恢復(fù)，同時病人可能與若干個其他個體接觸并使之感染。在涉及更加嚴(yán)重的病情時，這種影響擴大，延誤治療可能具有毀滅性的影響。
如上所述，傳統(tǒng)的即時測試套件通常沒有足夠的靈敏度來在病情的早期就檢測到它們的發(fā)展。這種靈敏度不足部分是由于即時檢測需要比較低價的特點。低價的特點已經(jīng)使通常的即時測試的精度和靈敏度低于期望情況。這種測試的靈敏度不足可能造成不能在早期檢測到疾病或病癥。更具體地說，隨著讀取器的靈敏程度下降，測試流體中被分析物的可測程度通常會提高。由此，在診斷早期，盡管病人體內(nèi)可能存在被分析物，但是病人體內(nèi)特定被分析物的量可能沒有上升到足以使低靈敏度測試產(chǎn)生陽性測試結(jié)果的程度。因此，可能得到虛假的陰性結(jié)果，進一步延誤治療。即時測試套件中的這種靈敏度不足還使得更加依賴中心實驗室對測試進行分析。
延誤治療可能造成疾病更加擴散、與病人接觸的新的個體受沾染程度增加、以及其他不良結(jié)果。由此，需要一種裝置及方法來對診斷測試進行讀取，所述裝置及方法提供了可以對較少量被分析物進行檢測的靈敏程度，同時還具有足夠低價的特點以提高這種測試在即時場合的可用性。更具體地說，需要一種靈敏、可靠、且比較便宜的測試讀取器。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個方面涉及一種診斷測試讀取器，該讀取器包括測試單元和失效單元。測試單元設(shè)置為執(zhí)行一次或多次測試。一次或多次測試各采用診斷化驗物來分析測試樣品中是否存在被分析物。失效單元與測試單元連接，并設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測試次數(shù)來使測試單元失效。


參考下面的附圖可以對本發(fā)明的實施例有更好的理解。附圖的組成元素不一定是按照彼此的比例繪制的。相同的標(biāo)號表示相應(yīng)的類似部分。
圖1是圖示了診斷測試讀取器的一種實施例的示意圖。
圖2是圖示了使用圖1的診斷測試讀取器的方法的一種實施例的流程圖。
圖3是圖示了診斷測試讀取器和樣品容器的一種實施例的分解立體圖。
圖4是圖示了診斷測試讀取器和樣品容器的一種實施例的部分分解立體圖。
圖5是圖示了包括有診斷測試讀取器的一套成套產(chǎn)品的一種實施例的立體圖。
具體實施例方式
下面的詳細(xì)說明參考了構(gòu)成其一部分的附圖，附圖中以示例方式示出了實施本發(fā)明的某些具體實施例。為此，方向性術(shù)語，例如“頂部”、“底部”、“上方”、“上面”等是參照所述附圖(多幅)的方向使用的。由于本發(fā)明這些實施例中的元件可以位于多個不同的方向，所以這些方向性術(shù)語僅僅是用于說明而不應(yīng)認(rèn)為是限制性的。應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以采用其他的實施方式，以及進行結(jié)構(gòu)上或邏輯上的改變。因此，下面的詳細(xì)說明不應(yīng)采取限制性理解，本發(fā)明的范圍由權(quán)利要求來限定。
圖1是圖示了診斷測試讀取器10的一種實施例的示意圖。在一種實施例中，測試讀取器10包括測試單元12和失效單元14。測試單元12設(shè)置為對診斷測試或化驗進行交接和讀取。為了使測試讀取器10的成本保持在期望的程度之下，測試單元12設(shè)計為可拋式的(disposable)，不進行中間維修或校準(zhǔn)。測試單元12設(shè)置為只進行讀取與設(shè)計壽命相稱的特定次數(shù)的測試。在這樣的可用壽命結(jié)束之后，失效的機構(gòu)可能在質(zhì)量或可靠性方面造成影響，開始使測試單元12的靈敏度惡化。為了防止在惡化之后使用測試單元12，將失效單元14與測試單元12連接并設(shè)置為在惡化之前使測試單元12報廢。特別地，在一種實施例中，失效單元14設(shè)置為對測試單元12實際執(zhí)行過的測試數(shù)目進行跟蹤，并在已進行預(yù)定數(shù)目的測試之后使測試單元12報廢。特別地，失效單元14設(shè)置為在測試單元12對與測試讀取器10有關(guān)的特定診斷測試或化驗進行讀取的精度、可靠性或靈敏度惡化之前使測試單元12報廢。由此，可以提供低價的測試讀取器10，且這樣的測試讀取器可以提供病人、照顧者以及其他保健工期望的更靈敏的測試結(jié)果。
在一種實施例中，測試單元12包括診斷測試或化驗接口20、測試處理器22以及存儲器24。化驗接口20設(shè)置為接收任何特定類型的診斷化驗物(diagnostic assay)，例如橫向流動化驗物(lateral flow assay)，或者可以接近更加難以處理的化驗，例如在試管或微量滴定板中進行的液態(tài)ELIZA化驗，或者是被化驗物的功能可能被處理中斷的那些化驗。在一種實施例中，將化驗接口20設(shè)置為接收化驗條(例如橫向流動化驗條)，將包括診斷測試條或化驗條的樣品容器或任何其他合適的裝置設(shè)置為接收由測試單元12分析的樣品的至少一部分。
化驗接口20與測試處理器22連接。測試處理器22設(shè)置為對由化驗接口20接收的化驗物進行分析。測試處理器22可以包括或連接到任何適當(dāng)?shù)难b置以檢測化驗結(jié)果，所述裝置例如光電子檢測器(PIN二極管、APD)、相機或其他成像器等。另外，測試處理器22可以包括對檢測到的數(shù)據(jù)進行后續(xù)處理，以及用于定時的機構(gòu)和/或用于對開始時間和停止時間進行檢測的機構(gòu)。在一種實施例中，測試處理器22與儲存測試程序26的存儲器24連接。測試程序26概括了對特定化驗進行分析的過程，用于確定通過化驗是否檢測到了被分析物存在于被測流體中，以及有多少被分析物存在于被測流體中。在一種實施例中，測試程序26還指示測試處理器22確定檢測到的被分析物與特定疾病或病癥的關(guān)聯(lián)程度。因此，測試處理器22被設(shè)置為運行測試程序26，以對化驗接口20接收到的特定化驗物以及在其中測試的流體進行分析。
例如，在一種實施例中，測試程序26概括了一種對橫向流動化驗測試進行光學(xué)分析的過程，所述光學(xué)分析用于分析化驗測試中線的顏色或外觀的特定改變，其中，化驗測試中線的顏色或外觀的改變表示測試所針對的被分析物存在。在一種實施例中，測試讀取器10是懷孕測試，測試程序26概括了一種對橫向流動化驗條進行檢查的方法，該方法對表示存在人體絨毛膜促性腺激素(即HCG)的顏色變化進行檢查，以確定該病人是否懷孕。不過，測試程序26可以包括用于對測試進行任何方法的分析的指令，所述測試?yán)鏓LIZA測試、濫用藥物測試或其他任何適當(dāng)?shù)谋环治鑫餃y試。
總的來說，通過使用測試處理器22對化驗物進行分析，與對化驗物進行人工讀取相比，可以確定更加清晰、精準(zhǔn)的結(jié)果。例如，在通常的懷孕測試中，根據(jù)被測病人的血液或尿液中所含的HCG程度，化驗中的顏色變化程度可能有很大的不同。在早期檢測的情況下，化驗條的顏色變化比較小，使用者可能檢測不到，或者可能使使用者對于化驗條是否存在顏色變化產(chǎn)生疑問。但是，運行測試程序26的測試處理器22可以更精確地分析顏色變化的程度并確定被化驗物中HCG的具體程度。因此，可以獲得更明確、更靈敏的測試結(jié)果。
由于使用了復(fù)雜的光學(xué)和電子元件，測試單元12的精確度和準(zhǔn)確性比人工分析有顯著提高。但是，向測試單元12添加更加復(fù)雜的元件一般會增加使裝置的讀取適當(dāng)?shù)乇３衷谄谕`敏程度所用的維護量。因此，測試單元的設(shè)計復(fù)雜度可以獲得一定程度的靈敏度，但是不加維護地持續(xù)使用這樣的測試單元12會產(chǎn)生統(tǒng)計概率的失效或“漂移”，這樣可能最終造成災(zāi)難性的失效或造成用戶難以檢測到的精度的逐漸下降。為了從統(tǒng)計學(xué)上確保測試單元12維持在期望的靈敏程度，允許測試單元12進行的測試次數(shù)被限制在一定數(shù)目，所述數(shù)目設(shè)置為在上述下降或失效機制的任何統(tǒng)計學(xué)開始之前已肯定完成?？梢赃M行的測試次數(shù)通常與測試單元12的成本成正比例。因此，隨著降低測試讀取器10的價格以提高測試讀取器10的可負(fù)擔(dān)程度，測試讀取器10的有效壽命期通常也下降，因為采用了耐用性和可靠性較差的元件。
在一種實施例中，測試單元12設(shè)置為進行測試的次數(shù)少于100、50、10、5之一，或者是測試單元12可允許的任何其他測試數(shù)目。可以使用測試單元12進行測試的閾值次數(shù)取決于測試單元12的具體構(gòu)造、材料的耐用性、所用電子元件的性能以及安全因子。例如，不僅測試單元12的測試處理器22和/或其他電子器件可以設(shè)置為只使用有限次數(shù)，而且與化驗物實際相互作用的機械翼片(tab)或其他裝置或者是有關(guān)的裝置損壞或腐蝕等也只對有限的使用次數(shù)才是可靠的。由此，閾值次數(shù)等于或小于下述測試次數(shù)，所述次數(shù)的測試會造成統(tǒng)計學(xué)上可能不期望地發(fā)生電性能或機械性能降低，所述性能降低會使測試讀取器的靈敏度降低到期望的程度以下。
在一種實施例中，測試單元12可以視情況包括顯示器28，顯示器28用于指示執(zhí)行測試程序26的結(jié)果，例如是否存在被分析物和/或存在何種程度的被分析物。顯示器28是任何適當(dāng)?shù)闹甘酒骰蛐畔@示裝置，例如發(fā)光二極管(LED)照明裝置、液晶顯示器(LCD)屏幕等。
失效單元14與測試單元12連接并設(shè)置為使測試單元12失效。在一種實施例中，失效單元14設(shè)置為在進行預(yù)定次數(shù)的測試之后使測試單元失效。在一種示例中，失效單元14包括儲存閾值測試次數(shù)30的存儲器、測試結(jié)束觸發(fā)器32、計數(shù)器34、失效處理器36以及失效裝置38。閾值測試次數(shù)30是測試單元12被評價為可以進行的測試次數(shù)，所述測試應(yīng)當(dāng)是可靠地、并以測試讀取器10期望的特定靈敏程度進行的。
閾值測試次數(shù)30可以根據(jù)任何期望的安全因素來進行選擇，以便在測試讀取器的靈敏度降低到期望程度以下的任何電性能或機械性能降低的統(tǒng)計可能性之前，通常使測試單元12報廢。具體地說，閾值測試次數(shù)30通過計算和/或試驗來確定，在所述試驗中，在重復(fù)使用周期內(nèi)對許多測試單元12進行測試。確定測試單元12的特定元件開始失效、或者測試的靈敏程度下降到期望程度之下時的使用次數(shù)。儲存在失效單元14中的閾值測試次數(shù)30通常是比被確定為造成測試單元12性能下降或者靈敏度或可靠性不期望降低的測試次數(shù)低得多的數(shù)。期望的靈敏程度根據(jù)測試單元12正在運行的測試而變化。例如，在傳染病測試中測試錯誤可能對病人或他人有更大的傷害性影響，而懷孕測試與傳染病測試相比，需要的靈敏度可以較低，或者可以允許較高的錯誤率。
在一種實施例中，根據(jù)已完成測試的平均失效時間(MTTF)數(shù)來選擇閾值測試次數(shù)30。在進行了MTTF次測試的時候有半數(shù)單元會給出不正確測試結(jié)果時，產(chǎn)生MTTF?？梢詫﹂撝颠M行適當(dāng)?shù)臄?shù)量級調(diào)整或降低，以針對具體的測試類型獲得可接受的錯誤率。確定閾值次數(shù)的可接受程度可以根據(jù)這種置信度和/或測試產(chǎn)品的經(jīng)濟情況。但是，也可以采用任何其他適當(dāng)方法來確定閾值測試次數(shù)30。
例如，在一種實施例中，在進行到50次或50次左右的測試時，連續(xù)發(fā)現(xiàn)測試單元12的電性能和/或機械性能使靈敏度降低到可接受程度以下，則在給定具體安全因子的情況下，閾值測試次數(shù)30確定為50次測試的一定比例。例如，在安全因子給定為80％時，閾值測試次數(shù)30可以確定為40次測試。通過使用安全因子或保護帶，很好地將閾值測試次數(shù)30設(shè)置為小于使測試單元12性能下降的實際測試次數(shù)，從而在測試單元12達(dá)到閾值測試次數(shù)30之前預(yù)防了失效或靈敏度降低。對于具體的單元和該單元的成本情況，閾值測試次數(shù)30的變動范圍可以是從1次到500次測試的任何數(shù)目。注意，在一種實施例中，閾值測試次數(shù)可以選擇為允許測試單元12有一定的靈敏度降低，但是選擇為不允許使用靈敏度低于預(yù)定程度的測試單元12。
測試結(jié)束觸發(fā)器32設(shè)置為識別測試單元12何時結(jié)束對化驗物的分析。觸發(fā)器32與計數(shù)器34連接。計數(shù)器34從觸發(fā)器32接收測試已結(jié)束的提示。在這種提示時，計數(shù)器34使計數(shù)器34儲存的實際測試次數(shù)加一。由此，計數(shù)器34包括了測試單元12實際執(zhí)行過的測試數(shù)的最新記錄。
觸發(fā)器32可以是適于確定測試單元12何時完成測試的觸發(fā)器。在一種實施例中，觸發(fā)器32檢測化驗物何時被裝入測試單元12，接著啟動測試單元12和失效單元14之一中的計時器。當(dāng)計時器指示已經(jīng)經(jīng)過了與完成測試相應(yīng)的特定時間長度時，觸發(fā)器32通知計數(shù)器34。在一種實施例中，觸發(fā)器32可以感知化驗物出入化驗接口20的物理運動，可以以光學(xué)和/或電子方式感知樣品流體引入化驗條或化驗接口20，可以檢測化驗條的顏色變化或其他標(biāo)識，和/或可以檢測表示測試已開始或已結(jié)束的任何其他適當(dāng)?shù)幕顒踊蚴录?。在一種實施例中，可以將傳統(tǒng)地用于開始測試或分析的觸發(fā)器至少用作觸發(fā)器32的一部分。在一種示例中，可以在該裝置中包括按鈕來人工觸發(fā)計數(shù)器34。在一種實施例中，在進行診斷測試期間觸發(fā)器32自動激活，不需要使用者進行單獨的活動來對該裝置進行觸發(fā)。
失效處理器36是任何適當(dāng)?shù)奶幚砥?，設(shè)置為將閾值測試次數(shù)30與計數(shù)器34確定的實際執(zhí)行過的測試次數(shù)進行比較。具體地說，在每次使用之后或者以其他周期性的方式，將失效處理器36設(shè)置為對來自計數(shù)器34的實際執(zhí)行過的測試次數(shù)與閾值測試次數(shù)30進行比較以確定實際執(zhí)行過的測試次數(shù)是否等于或大于閾值測試次數(shù)30。如果發(fā)現(xiàn)實際執(zhí)行過的測試次數(shù)小于閾值測試次數(shù)30，則失效處理器36不接著進行其他行為。但是，如果失效處理器36確定實際執(zhí)行過的測試次數(shù)等于或大于閾值測試次數(shù)30，則失效處理器36通知失效裝置38使測試單元12失效。
失效裝置38可以是任何設(shè)置為有效地使測試單元12失效或失活，從而實質(zhì)上防止使用測試單元12進行任何進一步診斷測試的裝置。在一種實施例中，失效裝置38與存儲器24連接。在此實施例中，失效裝置38設(shè)置為在收到來自失效處理器36的指令時將測試程序26的存儲器24擦除。由此，一旦從存儲器24中刪除了測試程序26，測試處理器22就不能對放在化驗接口20中的接下來的化驗物進行分析，因為它不再擁有對于如何進行這種分析的指令。由此，測試單元12就不能進行之后的診斷測試。在另一種實施例中，失效裝置38設(shè)置為將測試單元12中的保險絲燒毀或以其他方式使之失活，從而防止使用測試單元12對化驗接口20接收的化驗物進行診斷性的處理。保險絲可以設(shè)置為使測試單元12失去電能、切斷化驗接口20與測試處理器22之間的通信、和/或切斷測試處理器22與存儲器24之間的通信。不過，也可以使用任何其他適當(dāng)?shù)氖аb置38。
在一種實施例中，測試單元12設(shè)置為在拋棄前只使用一次，則觸發(fā)器32可以直接與失效裝置38連接。由此，當(dāng)觸發(fā)器32感知首次使用結(jié)束時，觸發(fā)器32通知失效裝置38使測試單元12失效。在這樣的實施例中可以省去閾值測試次數(shù)30、計數(shù)器34和失效處理器36。在一種實施例中，整個失效單元14或者失效單元14的任何部分都可以以機械、電氣和/或光學(xué)的方式來實現(xiàn)。
在上述說明中，為了使測試單元12和失效單元14的功能清楚，它們被描述為分立的單元。但是，在一種實施例中，測試單元12和失效單元14被形成為使用或共享一些元件。例如，可以用單一的處理器作為測試處理器22和失效處理器36，等等。
對此，對測試讀取器10進行專門設(shè)置以防止測試讀取器10的使用超過具體的預(yù)定使用次數(shù)。例如，預(yù)計僅用于10次測試的單元通常不能用于執(zhí)行第11次測試。因此，即使具體的病人或照顧者相信測試讀取器10對于多于閾值測試次數(shù)30的測試次數(shù)仍可靠，病人或照顧者也不能繼續(xù)使用測試讀取器10。因為之后進行的任何測試通常會增大錯誤或靈敏度下降的機會，所以實質(zhì)上防止測試讀取器10的使用超過閾值次數(shù)很重要，或者，出于經(jīng)濟上的考慮，防止將測試讀取器10用于未付費的服務(wù)也是重要的。
在使用者并不普遍認(rèn)為測試讀取器10是可拋式的實際場合中，防止使用超過閾值測試次數(shù)特別重要。具體地說，在更加復(fù)雜的診斷測試中，照顧者和其他人通常認(rèn)為測試讀取器是設(shè)備中的通常不可拋的昂貴部件。由此，具有這種普遍認(rèn)識的照顧者或其他個人可能不愿意拋棄那些看起來仍然可以正常工作的測試讀取器10。因此，失效單元14防止了對測試讀取器10進行不期望的或者不可靠的使用。此外，使用失效單元14使測試單元12可以使用便宜部件，而不必?fù)?dān)心這些部件性能下降并導(dǎo)致不可靠的測試結(jié)果或測試結(jié)果不靈敏。
圖2參考圖1用標(biāo)號50圖示了使用測試讀取器10的一種方法。在步驟52，測試讀取器10經(jīng)過化驗接口20接收診斷化驗物。在步驟54，由測試單元12對診斷化驗物進行讀取和分析?；谠\斷分析的結(jié)束，在步驟56觸發(fā)計數(shù)器34。例如，如上所述，可以通過經(jīng)過預(yù)定時間長度、機械相互作用、光學(xué)相互作用、電氣相互作用或其他傳感器相互作用來觸發(fā)計數(shù)器34。在一種實施例中，在測試結(jié)束后從測試讀取器10移走化驗條78使計數(shù)器34觸發(fā)。
在步驟58，確定測試單元12實際執(zhí)行過的診斷測試次數(shù)是否小于失效單元14中儲存的閾值次數(shù)30。如果執(zhí)行過的實際測試次數(shù)小于閾值次數(shù)30，則測試讀取器10可以執(zhí)行更多的測試，因此用新的化驗物相應(yīng)地重復(fù)步驟52到58。但是，如果實際執(zhí)行過的診斷測試次數(shù)不小于閾值次數(shù)30，則此方法延續(xù)到處理步驟60。
在步驟60，失效處理器36使失效裝置38觸發(fā)以使測試單元12失效。在一種實施例中，步驟60處的失效測試單元12包括從存儲器24刪除測試程序26、燒毀測試單元12中的保險絲或任何其他適用于使測試單元12失效以防將來使用測試單元12的這些方法中至少一項。在一種實施例中，測試單元12在失效之后基本上是無用的。在步驟62，相應(yīng)地處理測試讀取器10。
圖3圖示了具體診斷測試系統(tǒng)70的一種實施例，它包括與圖1中測試讀取器10類似的診斷測試讀取器72。在此實施例中，診斷測試系統(tǒng)70還包括樣品收集杯74和診斷蓋76。樣品杯74設(shè)置為接收測試流體，例如來自病人的尿液、血液等。蓋76設(shè)置為與杯74的開口端接合以將樣品流體基本上封閉在杯74內(nèi)。在一種實施例中，蓋76包括一種或多種診斷化驗物78。例如，如圖3所示，蓋76基本透明，并包括經(jīng)過蓋76大致可以看到的多個橫向流動化驗條78。
測試讀取器72設(shè)置為與樣品杯74接合，更具體地說，與樣品杯74的蓋76接合。在一種實施例中，測試讀取器72適用于對蓋76中的化驗條78進行光學(xué)分析。在一種實施例中，測試讀取器72由兩個部分形成，即內(nèi)部殼體80和外部殼體82。外部殼體82設(shè)置為共軸地容納內(nèi)部殼體80。
在一種實施例中，內(nèi)部殼體80的電路88安裝在內(nèi)部殼體80的頂面上。在一種示例中，電路88包括測試處理器22(見圖1)、計時器、位于內(nèi)部殼體80中的光電子相機、和/或失效單元14(見圖1)。在一種實施例中，測試讀取器72特別是內(nèi)部殼體80包括連接裝置90，連接裝置90連接到計算機處理單元或其他裝置，在一種實施例中，連接裝置90是通用串行總線(USB)連接器。
測試讀取器72設(shè)置為與蓋76對準(zhǔn)，并被推下且至少部分將蓋76覆蓋以將測試讀取器72緊固到蓋76。在將測試讀取器72與蓋連接時，在一種實施例中，電路88中包括的相機設(shè)置為經(jīng)過蓋76對化驗條78進行光學(xué)捕獲。在一種實施例中，為了便于連接，內(nèi)部殼體80包括圍繞內(nèi)部殼體80的開口周邊沿周向間隔布置的翼片84。在使用期間，翼片84向蓋76彎曲以抓緊蓋76，將測試讀取器72鎖定到蓋76。在一種實施例中，翼片84的彎曲或松開可以對測試讀取器72造成該測試已執(zhí)行的觸發(fā)。在一種示例中，彈簧86與內(nèi)部殼體80和外部殼體82相互作用，并便于將測試讀取器72與蓋76分開。
在一種實施例中，蓋76包括帶有等分(aliquot)柱塞的腔92，測試讀取器72包括分度元件94。在將內(nèi)部殼體80置于蓋76上之后，將外部殼體82推向內(nèi)部殼體80，從而將分度元件94向下移到腔92中。分度元件94與等分柱塞相互作用，使杯74中的樣品流體等分到化驗物78。
在一種實施例中，一旦內(nèi)部殼體80抓緊蓋76，計時器就啟動預(yù)定時間長度的倒計時，所述預(yù)定時間長度是對蓋76中的化驗條78完成分析所需的時間長度。具體地說，在一種實施例中，內(nèi)部殼體80的光電相機(未示出)經(jīng)過透明蓋76觀察化驗物78，以通過對測試條78的任何顏色變化進行分析而確定是否存在特定的被分析物。在預(yù)定時間長度結(jié)束時，如果沒有檢測到被分析物，則測試為陰性。無論是否檢測到被分析物，測試通常都在超過預(yù)定時間長度時結(jié)束。因此，在一種實施例中，超過時間長度作為測試結(jié)束觸發(fā)器32(見圖1)，并通知計數(shù)器34(見圖1)將實際執(zhí)行過的測試記數(shù)加一。
如參考圖1所述，失效處理器36將計數(shù)器34確定的已結(jié)束的實際測試次數(shù)與預(yù)先儲存到測試讀取器72的閾值測試次數(shù)30進行比較。如果失效處理器36確定測試讀取器72已結(jié)束的實際測試次數(shù)等于或大于閾值測試次數(shù)30，則失效裝置38得到通知，失效裝置38隨后從存儲器24刪除測試程序26，從而使測試讀取器72失效。由于測試讀取器72失效，所以病人或照顧者更可能拋棄測試讀取器72，而通常不會將測試讀取器72重新用在超過閾值測試次數(shù)30的另外測試中。
盡管上述實施例中樣品杯74帶有蓋76中的化驗條78，但是在一種實施例中，例如在懷孕測試中，設(shè)置為使橫向流動化驗條直接接收被測樣品流體(例如尿液、血液等)。在這樣的實施例中，上述測試讀取器72以類似方式工作，其中將橫向流動化驗物放入懷孕讀取器會觸發(fā)測試，或者橫向流動化驗物的測試行為通過機械、電氣或其他方式向觸發(fā)器32表明測試已經(jīng)結(jié)束，并通知計數(shù)器34將已結(jié)束的實際測試次數(shù)加一。
例如，圖4是診斷測試系統(tǒng)110的示意圖，診斷測試系統(tǒng)110包括與測試讀取器10以類似方式工作的測試讀取器111。因此，測試讀取器111包括分別與單元12、14類似的測試單元112和失效單元114。橫向流動化驗條116由測試單元112的化驗接口接收。接收化驗條116或者后續(xù)事件觸發(fā)失效單元114對測試讀取器111已分析過的化驗條116的實際數(shù)目進行跟蹤。以與上述測試讀取器10和72類似的方式，失效單元114設(shè)置為當(dāng)分析過預(yù)定閾值數(shù)目的化驗條116時使測試單元112失效。
圖5以標(biāo)號150圖示了成套診斷測試系統(tǒng)的一種實施例。在一種實施例中，成套診斷測試系統(tǒng)150包括容器或包裝152、測試讀取器10、以及多個測試條或化驗物154。在一種實施例中，與一個測試讀取器10一起包裝的化驗物或測試條154的數(shù)目等于閾值測試次數(shù)30(見圖1)。例如，當(dāng)閾值測試次數(shù)30為十時，一個測試讀取器10與十個測試分析物154一起包裝。由此，除了計數(shù)器34(見圖1)之外還可以使用包裝152或者用包裝152取代計數(shù)器34，來確定診斷測試讀取器10何時執(zhí)行過了閾值測試次數(shù)30。例如，測試讀取器10用于與其包裝的所有診斷分析物154。在與測試讀取器10一起包裝的所有診斷分析物154都用過時，拋棄測試讀取器10并開啟和使用新的成套診斷測試系統(tǒng)產(chǎn)品150。由此，這樣的包裝能夠完全地、自然地對測試讀取器10的使用進行監(jiān)視，和/或可以使用輔助裝置(secondary)或視覺裝置(visual device)來指示包括失效單元14(見圖1)的特定測試讀取器10可以完成的剩余診斷化驗數(shù)量。在一種實施例中，閾值測試次數(shù)可以設(shè)定為與被分析物154的數(shù)目略有不同，以使成套系統(tǒng)150中可以包括備用的化驗物154，或者用作使用者不小心觸發(fā)了計數(shù)器或其他情況下所需的少量補充。
上述實施例提供了較低成本的診斷測試讀取器，這些讀取器設(shè)置為以期望的靈敏程度對免疫測定進行分析。測試讀取器的低成本增加了這樣的測試讀取器在非實驗室場合(例如即時場合)的可用性。另外，測試讀取器中包括的失效單元控制測試讀取器的使用，實質(zhì)上防止了在使用閾值次數(shù)之后、測試讀取器在統(tǒng)計學(xué)上可能發(fā)生電性能或機械性能下降之前或超過測試單元的正當(dāng)壽命之前用測試讀取器執(zhí)行測試。由此，可以用比較低的代價在即時場合執(zhí)行靈敏的診斷測試。
盡管這里已經(jīng)圖示并說明了一些具體實施例，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以明白，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以用各種替換的和/或等效的實施方式取代所示和所述的具體實施例。本申請意在覆蓋這里所述具體實施例的任何變型或更改。因此，本發(fā)明應(yīng)當(dāng)僅受到權(quán)利要求及其等同物的限制。
權(quán)利要求
1.一種診斷測試讀取器，包括測試單元，設(shè)置為進行一次或多次測試，其中，所述一次或多次測試各采用診斷化驗物來分析樣品中是否存在被分析物；以及與所述測試單元連接的失效單元，所述失效單元設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測試次數(shù)使所述測試單元失效。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測試讀取器，其中，所述失效單元包括計數(shù)器，設(shè)置為確定所述測試單元進行過的實際測試次數(shù)；存儲器，設(shè)置為存儲所述閾值次數(shù)；以及處理器，設(shè)置為將所述實際測試次數(shù)與所述選定的閾值次數(shù)進行比較。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷測試讀取器，還包括觸發(fā)器，所述觸發(fā)器連接到所述計數(shù)器并設(shè)置為在所述測試單元進行過測試之后被激活，其中，所述觸發(fā)器每次被激活時所述計數(shù)器使所述實際次數(shù)遞增。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷測試讀取器，其中，所述選定的閾值次數(shù)與預(yù)定的靈敏程度范圍相稱。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷測試讀取器，其中，所述選定的閾值次數(shù)取決于所述診斷讀取器的可能的靈敏度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測試讀取器，還包括觸發(fā)器，所述觸發(fā)器設(shè)置為在所述測試單元進行過測試之后被激活，其中，所述激活的觸發(fā)器設(shè)置為指示所述失效單元使所述測試單元失效。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷測試讀取器，其中，所述觸發(fā)器以機械方式激活。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷測試讀取器，其中，所述觸發(fā)器以電的方式激活。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷測試讀取器，其中，所述觸發(fā)器包括定時器，所述定時器在所述測試開始時啟動，且當(dāng)所述定時器達(dá)到預(yù)定時間時所述觸發(fā)器被激活。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測試讀取器，其中，所述測試單元包括化驗接口，設(shè)置為接收所述診斷化驗物；存儲器，設(shè)置為儲存用于對所述診斷化驗物進行分析的程序；以及測試處理器，設(shè)置為執(zhí)行所述程序并分析所述化驗物。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的診斷測試讀取器，其中，所述失效單元連接到所述存儲器并設(shè)置為通過從所述存儲器刪除至少部分所述程序來使所述測試單元失效。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測試讀取器，其中，所述失效單元設(shè)置為以電的方式使所述測試單元失效。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測試讀取器，其中，所述被分析物是人體絨毛膜促性腺激素，所述診斷化驗物是橫向流動化驗物。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測試讀取器，其中，所述被分析物表示了提供被測樣品的病人的藥品使用。
15.一種診斷測試系統(tǒng)，包括診斷測試讀取器，包括測試單元，設(shè)置為進行一次或多次測試，其中，所述一次或多次測試各采用診斷化驗物來分析樣品中是否存在被分析物；以及與所述測試單元連接的失效單元，所述失效單元設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測試次數(shù)使所述測試單元失效；以及數(shù)量等于所述閾值次數(shù)的多個診斷化驗物，其中，所述診斷測試讀取器和所述多個診斷化驗物包裝在一起。
16.一種診斷測試讀取器，包括用于執(zhí)行一次或多次測試的裝置，其中，所述一次或多次測試各采用診斷化驗物來分析來自病人的樣品中是否存在被分析物；以及用于在已經(jīng)執(zhí)行過閾值次數(shù)的測試時使所述診斷測試讀取器失效的裝置，其中，失效的診斷測試讀取器不能執(zhí)行更多的測試。
17.一種采用可拋式診斷測試讀取器執(zhí)行一次或多次測試的方法，所述方法包括采用所述可拋式診斷測試讀取器執(zhí)行一次或多次測試，所述測試包括采用化驗來確定引入所述化驗的樣品中是否存在被分析物；以及基于所述可拋式診斷測試讀取器已經(jīng)進行了選定的閾值測試次數(shù)，使所述診斷測試讀取器的使用失效。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括確定可以以期望的靈敏程度執(zhí)行測試的所述閾值次數(shù)。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括確定用所述可拋式診斷測試讀取器執(zhí)行過的測試次數(shù)；以及將所述執(zhí)行過的測試次數(shù)與所述閾值次數(shù)進行比較；其中，根據(jù)所述執(zhí)行過的測試次數(shù)與所述閾值次數(shù)的比較，使所述可拋式診斷測試讀取器的使用失效。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，使所述可拋式診斷測試讀取器的使用失效包括下列之一從所述可拋式診斷測試讀取器刪除測試程序，以及以電的方式使所述可拋式診斷測試讀取器失效。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種診斷測試讀取器，該讀取器包括測試單元和失效單元。測試單元設(shè)置為執(zhí)行一次或多次測試。一次或多次測試各采用診斷化驗來分析樣品中是否存在被分析物。失效單元與測試單元連接，并設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測試次數(shù)來使測試單元失效。
文檔編號G01N35/00GK1987460SQ20061016174
公開日2007年6月27日 申請日期2006年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月19日
發(fā)明者帕特里克·T·皮特魯諾 申請人:安華高科技杰納勒爾Ip(新加坡)私人有限公司