專利名稱：血液分離器具及血液分離裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于將血液分離為血球和血漿或血清的血液分離器具，更詳 細而言，涉及能夠簡便、且在短時間內將采集在血液采集容器內的血液分離 為血球和血漿或血清的血液分離器具及具備該血液分離器具的血液分離裝置。
背景技術：
一直以來，為了從血液中除去血球，得到臨床檢查上需要的血漿或血清， 采用離心分離法。但是，在離心分離法中，在凝固過程和分離后使上面澄清 的血漿或血清變化的過程等的操作繁雜。另外，在得到檢查結果以前需要時 間，還需要用大型且高價的離心分離機。
為解決該問題，提案有不使用離心分離機就可以自血液中除去血球，得 到臨床檢查上需要的血漿或血清的種種的分離方法■分離器具。
例如，在下述的特許文獻中，表示有在和采血同時或之后，可以自采集 的血液分離回收血清 血漿成分的血清■血漿分離器具。參照圖11，說明特 許文獻1所示的血清■血漿分離器具。
如圖11中縱剖面圖所示，血清 血漿分離器具101具有外管102、采 血管103、連結具104、分離液采集管105。
外管102具有圓筒狀的形狀，開口位于下端102a。外管102具有從上端 面102b的中央向外側和內側延伸的采血針105。采血管103具有圓筒狀的 容器106、安裝在筒狀容器106的上端106a和下端106b的栓體107、 108。 栓體107、 108由用針可以刺穿的材料構成。在采血管103內，在栓體107側 配置有血球分離纖維材料層109、在栓體108側配置有血球凝聚材料層110。 采血管103內被減為負壓。在圖11中，采血管103自外管102的下端102a 的開口插入外管102內。
分離液采集管105在一端側具有開口 105a。在開口 105a上安裝有用針可 以刺穿的栓體lll。分離液采集管105內被減壓。連結具104具有圓筒狀的形
狀，在中央具有分隔壁104a。連結具104具有從分隔壁104a的中央向上下延 伸的中空針112。
在使用上述的血清■血漿分離器具101時，將位于外管102的外側的采 血針105的一端105a插入血管。與此同時，將采血管103進一步壓入外管102 內，使和采血針105的一端105a相反側的另一端105b刺穿栓體107。其結果 是，血液流入至內部減為負壓的采血管103內。流入需要量的血液后，從血 管拔去采血針105的一端105a。
接著，將連結具104的中空針112的一端112a刺穿采血管103的栓體108。 與此同時，將和連結具104的中空針111的一端112a相反側的另一端U2b 刺穿分離液采集管105的栓體111。其結果是，流入至采血管103內的血液被 真空吸引到分離液采集管105中。這時，血液通過血球分離纖維材料層109 及血球凝聚材料層110，血清.血漿成分自血液中分離。被分離的血清.血漿 成分通過中空針112流入至分離液采集管105。
特許文獻l:特開平05-93721號公報
在特許文獻1所述的血清■血漿分離器具101中，由于采血管103內的 負壓，血液流入至采血管103內。但是，當采血管103的負壓度低時，有時 需要量的血液不能快速地流入采血管103內。另外，在血清'血漿分離器具 101中，將采血針105的一端105a插入血管采集血液。這時，例如一旦采集 的血液向血管內逆流，采血管103內的血球分離纖維材料層108的纖維成分 等有可能流入血管內。
另一方面，考慮到的方法還有，將血液的采集容器另外準備，將血液采 集到該容器后，使采集至容器內的血液流入采血管103內。但是，這時，當 采血管103的負壓度低時，有時需要量的血液不能快速地流入采血管103內。 另外，例如，有時隨著血液流入采血管103內，血液的采集容器和血管內103 的壓力差消失，則向采血管103內的血液流入就會停止。

發(fā)明內容
本發(fā)明鑒于上述現(xiàn)有技術的現(xiàn)狀，目的是提供一種能夠簡便、且在短時 間內將采集到血液采集容器內的血液分離為血球和血漿或血清的血液分離器 具及具備該血液分離器具的血液分離裝置。
本發(fā)明提供一種血液分離器具，將血液分離為血球和血漿或血清，用于
檢測該血漿或血清中的成分，其特征在于，具備筒狀的容器主體和血液分 離材料，該筒狀的容器主體具有，朝向一端延伸的第一中空針、朝向和一端 相反側的另一端延伸的第二中空針、配置于第一、第二中空針之間、血液流 動的內部空間，該血液分離材料配置于容器主體的內部空間、用于將血液分 離為血球和血漿或血清，容器主體具有第一流路，第一流路從第一中空針 的針尖朝向內部空間，血液流入至內部空間；第二iW",第二流路從內部空 間朝向第二中空針的針尖，血液從內部空間流出；及第三流路，第三流路從
外部空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀態(tài)。
本發(fā)明的血液分離器具在某特定的局面下，其構成為，在第三流路中液 密地配置有閥構件，利用夾著閥構件的外部空間側和第一中空針的針尖側的 壓力差，從外部空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀態(tài)。
本發(fā)明的血液分離器具在另一特定的局面下，其構成為，閥構件具有切 口，切口根據有無壓力差而開閉，且通過切口開啟，從外部空間朝向第一中 空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀態(tài)。
本發(fā)明的血液分離器具在另一特定的局面下，在第三流路中液密地配置 冇連續(xù)發(fā)泡體，連續(xù)發(fā)泡體具有液密性及通氣性。
本發(fā)明提供一種血液分離裝置，其特征在于，具備至少在一端具有開 口，在該開口處壓入栓體，采集血液的血液采集容器、和如上所述的任一血 液分離器具。
本發(fā)明的血液分離裝置在某特定的局面下，還具備至少在一端具有開 口，在該開口處壓入栓體而維持內部的負壓，收納分離的血漿或血清的檢驗 體收納容器。
本發(fā)明的血液分離裝置在另 一特定的局面下，血液分離器具具有從容器 主體朝向容器主體的一端延伸的筒狀的第一保持器，第一保持器具有自第一
保持器的內周面突出的第 一卡合部，以使在血液采集容器的栓體被第 一 中空 針刺穿時栓體被卡合。
本發(fā)明的血液分離裝置在另 一個特定的局面下，第一保持器具有自第一 保持器的內周面突出的第二卡合部，以使栓體被卡合在血液采集容器的栓體 將要被第 一中空針刺穿的位置。
本發(fā)明的血液分離裝置在另 一個特定的局面下，血液分離器具具有從容 器主體朝向容器主體的另一端延伸的筒狀的第二保持器，第二保持器具有自
第二保持器的內周面突出的第 一卡合部，以使在檢驗體收納容器的栓體被第 二中空針刺穿時栓體被卡合。
本發(fā)明的血液分離裝置在另一個特定的局面下，第二保持器具有自第二 保持器的內周面突出的第二卡合部，以使栓體被卡合在檢驗體收納容器的栓 體將要被第二中空針刺穿的位置。
本發(fā)明的血液分離器具，將血液分離為血J求和血漿或血清，用于檢測該
血漿或血清中的成分，具備朝向一端延伸的第一中空針、朝向和一端相反 側的另一端延伸的第二中空針、配置于第一、第二中空針之間、具有血液流 動的內部空間的筒狀的容器主體、及配置于容器主體的內部空間、用于將血 液分離為血球和血漿或血清的血液分離材料。
由于在本發(fā)明中容器主體具有第一流路，第一流路從第一中空針的針 尖朝向內部空間，血液流入至內部空間；第二流路，第二流路從內部空間朝 向第二中空針的針尖，血液從內部空間流出；及第三流路，第三流路從外部 空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀態(tài)，所以，例如，血液 被采集，且將第一中空針的針尖插入內部減為負壓的血液采集容器內時，大 氣通過第三流路從外部空間向針尖側移動，可以使大氣從針尖流入至血液采 》c容器內。由此，血液通過第一流路流入內部空間，因為即使血液采集容器 的空容積增加，大氣也能夠流入血液采集容器內，所以可以防止血液采集容 器內的壓力降低。另外，可以使血液采集容器內的血液通過第一、第二中空 針，自第二中空針的針尖流出。
在第三流路中液密地配置有閥構件，利用夾著閥構件的外部空間側和第 一中空針的針尖側的壓力差，從外部空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣 能夠流通的狀態(tài)，在這樣構成的情況下，例如血液^^皮采集，且將第一中空針 的針尖插入內部減為負壓的血液采集容器內時，大氣通過第三流路從外部空 間向針尖側移動，可以使大氣從針尖流入至血液采集容器內。另外，即使血 液通過第三流路自第一中空針的針尖側向外部空間移動，由于閥構件的作用 其移動也會停止。由此，可以防止血液通過第三流路向外部空間流出。
閥構件具有切口，切口根據有無壓力差而開閉，且通過切口開啟，從外 部空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀態(tài)，在這樣構成的情 況下，由于在夾著閥構件的外部空間側和第一中空針的針尖側沒有壓力差時 切口關閉，因此，可以更確實地防止血液向外部空間的流出。
在第三流路中液密地配置有連續(xù)發(fā)泡體，連續(xù)發(fā)泡體具有液密性及通氣 性時，例如血液被采集，且將第一中空針的針尖插入內部減為負壓的血液采 集容器內時，大氣通過第三流路從外部空間向針尖側移動，可以使大氣確實 地從針尖流入至血液采集容器內。由此，可以更進一步有效地防止血液采集 容器內的壓力降低。
本發(fā)明的血液分離裝置，具備至少在一端具有開口，在該開口處壓入 栓體，采集血液的血液采集容器、和根據本發(fā)明構成的血液分離器具。
由此，使第一中空針的針尖刺通血液采集容器的栓體時，大氣通過第三 流路從外部空間側向針尖側移動，可以使大氣從針尖流入至血液采集容器內。 由此，即^f吏血液通過第一流路流入內部空間，血液采集容器的空容積增加， 也可以抑制血液采集容器內的壓力的降低。由此，血液可以高效地從第一流 路流入至內部空間，進而，在短時間內經由第二流路自第二中空針的針尖分 離采集血漿或血清。
血液分離裝置還具備至少在一端具有開口，在該開口處壓入栓體而維 持內部的負壓，收納分離后的血漿或血清的檢驗體收納容器，在這種情況下， 使第一中空針的針尖刺通血液采集容器的栓體，再使第二中空針的針尖刺通 檢驗體收納容器的栓體時，血液采集容器內的血液被真空吸引至檢驗體收納 容器。另外，因為即使血液通過第一流路流入內部空間，血液采集容器的空 容積增加，大氣也會自第三流路流入至血液采集容器內，可以防止血液采集 容器內的壓力降低。由此，因為血液采集容器和檢驗體收納容器的壓力差難 以變小，所以可以在短時間內將血液分離為血球和血漿或血清。
血液分離器具具有從容器主體朝向容器主體的一端側延伸的筒狀的第一 保持器，第一保持器具有自第一保持器的內周面突出的第一卡合部，以使在 血液采集容器的栓體被第一中空針刺穿時栓體被卡合，在這種情況下，可以 使血液采集容器的栓體容易地被第一中空針刺穿。另外，由于在血液分離時， 血液采集容器被把持于血液分離器具上，因此可以安全地進行血液的分離。
第 一保持器具有自第 一保持器的內周面突出的第二卡合部，以使栓體被 卡合在血液采集容器的栓體將要被第一中空針刺穿的位置，在這種情況下， 可以在血液分離前預先將血液采集容器把持于血液分離器具上，從而，可以 進一步使血液采集容器的栓體更容易地被第一中空針刺穿。
血液分離器具具有從容器主體朝向容器主體的另一端延伸的筒狀的第二 保持器，第二保持器具有自第二保持器的內周面突出的第一卡合部，以使在 檢驗體收納容器的栓體被第二中空針刺穿時栓體被卡合，在這種情況下，可 以使檢驗體收納容器的栓體容易地被第二中空針刺穿。另外，由于在血液分 離時，檢驗體收納容器被把持于血液分離器具上，因此可以安全地進行血液 的分離。
第二保持器具有自第二保持器的內周面突出的第二卡合部，以使栓體被 卡合在檢驗體收納容器的栓體將要被第二中空針刺穿的位置，在這種情況下， 可以在血液分離前預先將檢驗體收納容器把持于血液分離器具上，從而，可 以進一 步使檢驗體收納容器的栓體更容易地被第二中空針刺穿。


圖1 (a) ~ (c)是表示本發(fā)明第一實施例的血液分離器具的立體圖、正 面圖及正面剖面圖2(a)、 (b)是將本發(fā)明第一實施例的血液分離器具的閥構件放大而表 示的正面圖及正面剖面圖，圖2 (c)是表示閥構件的切口開啟的狀態(tài)的正面 剖面圖3是用于說明本發(fā)明第一實施例的血液分離器具的使用方法的圖，是
表示血液流入容器主體內之前的狀態(tài)的縱剖面圖4是用于說明本發(fā)明第一實施例的血液分離器具的使用方法的圖，是
表示流入容器主體內的血液分離中途階段的狀態(tài)的縱剖面圖5是用于說明本發(fā)明第一實施例的血液分離器具的使用方法的圖，是
表示取出已被分離的血漿或血清時的狀態(tài)的縱剖面圖6是表示本發(fā)明第二實施例的血液分離器具的正面剖面圖； 圖7是表示本發(fā)明第三實施例的血液分離器具的正面剖面圖； 圖8(a)、 (b)是表示血液采集容器被把持在本發(fā)明第三實施例的血液分
離器具上的狀態(tài)的正面剖面圖9是表示本發(fā)明第四實施例的血液分離器具的正面剖面圖； 圖IO是表示本發(fā)明第五實施例的血液分離器具的正面剖面圖； 圖11是表示現(xiàn)有的血液分離器具的正面剖面圖。
符號說明
1、 血液分離器具
2、 容器主體 2a、側面 2b、開口 2c、上端面 2d、下端面 2A、內部空間
3、 第一中空針 3a、針尖
4、 第二中空針 4a、針尖
5、 第一流路
6、 第二流路 7 、 第三流路
8、 閥構件 8a、壁部 8b、主體部 8c、切口
9、 血液分離材料
10、 第一保持器 10a、上端
10b、第一-^"合部
11、 第二保持器 lla、下端
llb、第二卡合部
21、 血液采集容器
22、 管狀容器 22a、開口
23、 栓體 23a、大徑部 23b、小徑部23c、 23d、凹部 31、檢驗體收納容器
41、 血液分離器具
42、 連續(xù)發(fā)泡體
51、 血液分離器具
52、 第一保持器 52a、上端
52b、第二卡合部 52c 、第一"^合部 52d、把持部
55、 血液采集容器
56、 筒狀容器 56a、 56b、兩端
61、 血液分離器具
62、 容器主體 62a、下端面 62b、臺階
62A、內部空間
63、 血液分離材料
64、 血球停止膜 64a 、孔
71、 血液分離器具
72、 容器主體 72A、內部空間 72a、下端面 72b 、環(huán)狀突部
73、 血液分離材料
74、 流路閉塞構件 74a 、孔
具體實施例方式
下面，通過參照

本發(fā)明的具體的實施例，來進一步了解本發(fā)明。
用圖1 (a) ~ (c)說明本發(fā)明第一實施例的血液分離器具。圖1 (a)是 表示血液分離器具的外觀的立體圖，圖1 (b)是血液分離器具的正面圖，圖 1 (c)是血液分離器具的正面剖面圖。
如圖1 (a) ~ (c)所示，血液分離裝置1具有圓筒狀的容器主體2。容 器主體2不局限于圓筒狀，例如具有棱柱狀等形狀也可以。容器主體2的形 狀對應于后述的血液采集容器、檢驗體收納容器的形狀且可以進行適當?shù)淖?更。
作為容器主體2的材質沒有特別的限定，由可注塑成形的合成樹脂等構 成》作為容器主體2的材質，例如，可以列舉由丙烯腈/丁二烯/苯乙烯(ABS)、 聚對笨二曱酸乙二酯(PET)、聚> 灰酸鹽、聚苯乙烯、聚丙烯(PP)、聚乙烯 U，lO、尼龍、或丙烯酸等構成的樹脂。
如圖1 (c)所示，容器主體2具有朝向一端即上方延伸的第一中空針 3、朝向和一端相反側的另一端即下方延伸的第二中空針4。容器主體2在第 一中空針3和第二中空針4之間具有內部空間2A。
容器主體2具有第一流路5，血液從第一中空針3的針尖朝向內部空間 2A，流入至內部空間2A。容器主體2具有第二流路6，血液從內部空間2A 朝向第二中空針4的針尖4a，從內部空間2A流出。另外，容器主體2具有 第三流路7，所述第三流路7從外部空間朝向第一中空針3的針尖3a,成為 大氣可以流通的狀態(tài)。
第三流路7從第一中空針3的針尖3a向下方延伸，且在將要到達內部空 間2A時向側方延伸，至容器主體2的側面2a的開口 2b。由此，針尖3a和 容器主體2的外部空間通過第三流路7連接。
在容器主體2的開口 2b中插入有閥構件8。即，以利用夾持閥構件8的 外部空間側和第一中空針3的針尖3a側的壓力差，從外部空間朝向第一中空 針3的針尖3a，可成為大氣能夠流通的狀態(tài)的方式配置閥構件8。閥構件8 例如用具有橡膠彈性的材料等構成，具有柔軟性。
圖2 (a)表示放大閥構件8的正面圖，圖2 (b)表示放大閥構件8的正 面剖面圖。
如圖2(a)、 (b)所示，閥構件8具有大致圓筒狀的形狀，在一端具有 壁部8a。壁部8a的外周徑為能夠壓入至第三流路的大小，且和開口2b的內
周徑大致相等，或稍微大一點。而且，從壁部8a連接有主體部8b，主體部 8b的直徑比壁部8a的直徑相對要小。在主體部8b上形成有切口 8c。切口 8c 可以用切削刀只將由例如具有橡膠彈性的材料構成的閥構件8等切斷而容易 地形成。
在本實施例中，開口 8c以沿和閥構件8的長度方向正交的方向延伸的方 式形成，閥構件8以切口 8c根據壓力差的有無進行開閉的方式構成。并且， 閥構件8以通過切口 8c開啟，使得從外部空間朝向第一中空針3的針尖3a 可成為大氣能夠流通的狀態(tài)的方式構成。
閥構件8只要由在常溫具有橡膠彈性的材料構成即可，沒有特別限定。 作為構成閥構件8的材料，例如，可以列舉天然橡膠、異戊二烯橡膠、丁 基橡膠、聚氨酯、熱塑性彈性體等。
回到圖l(c)，閥構件8按照壁部8a側位于側面2a側的方式插入。閥構 件8自與壁部8a的相反側、即主體部8b的密閉的部分插入并壓入至開口 2b。 壁部8a的外周面與第三流路7的內周面液密地緊密接觸。
另一方面，切口 8c位于比閥構件8在第三流路7的固定部分即所述壁部 更靠近第一中空針的針尖3a側的位置。另外，第三流路7從開口2b朝向 內側延伸，但是，在朝向該內側延伸的第三流路7部分，切口 8c延伸至和第 三流路7形成的方向正交的方向。
在容器主體2的內部空間2A中配置有血液分離材料9。
作為構成血液分離材料9的材料，沒有特別的限定。例如，可以列舉聚 乙烯、聚丙烯、聚對苯二曱酸乙二醇酯、聚對苯二曱酸丁二醇酯、聚苯乙烯、 聚醋酸乙烯、聚氨酯、丙烯酸、人造絲、玻璃等。
作為血液分離材料，例如，可以列舉為極細纖維的集聚體、具有連續(xù) 的氣泡的發(fā)泡體或燒結體、中空絲膜、多孔質膜、多孔性粒子、具有多個槽 及/或孔的薄膜等，但是，實際上只要能夠將血液分離為血球和血漿或血清即 可，不局限于上述的例示。另外，也可以在過濾器的內部捕捉血球成分而進 行分離，也可以根據血J求成分和血漿或血清成分的移動速度差進行分離。
另外，血液分離材料可以劃分為非對稱過濾器和對稱過濾器。在此，所 謂非對稱過濾器是具有從血液的流入側到流出側孔徑變小的結構的過濾器的 總稱。將這些之外的血液分離材料總稱為對稱過濾器。
作為這些血液分離材料中的對稱過濾器，優(yōu)選平均孔徑為lym以上、
lOium以下的范圍。更優(yōu)選2iam以上、8ym以下的范圍。因為平均孔徑小 于lium時，有時紅血球溶血；大于10ym時，有時血球和血漿或血清的分 離顯著惡化。
另外，作為血液分離材料中非對稱過濾器，優(yōu)選平均孔徑為0.01 iim以 上、10jam以下的范圍。更優(yōu)選0.1jum以上、6jum以下。因為平均孔徑比 ().Oljum小時，有時血球成分引起濾網堵塞，不能進行分離，或產生溶血；平 均孔徑大于10nm時，有時血5求和血漿或血清的分離顯著惡化。
血液分離材料由極細纖維的集聚體構成時，優(yōu)選平均纖維直徑在0.5~3.0 Hm范圍的纖維體集聚而形成。由于平均纖維直徑小于0.5jam時，將血液分 離時易引起溶血。平均纖維直徑大于3ym時，為了將血球和血漿或血清進行 分離，需要高密度地形成血液分離材料，并且，使用的纖維量也變多，因此 成本提高。為了更進一步提高血液分離效果，平均纖維直徑優(yōu)選在0.5 2.5M m的范圍內。
設置于容器主體內時，血液分離材料的平均密度優(yōu)選0. l~0.5g/cm3的范 圍。平均密度低于0.1g/crr^時，有時不能有效地進行血液分離，有時得到的 血漿或血清的量減少。平均密度高于0.5g/cn^時，給紅血球的負荷變大，容 易引起溶血。為了更進一步高效分離血液，平均密度優(yōu)選在0.15 0.40g/ium
的范圍內u
另外，作為血液分離材料也可以將上述非對稱過濾器、對稱過濾器組合 使用。
血液分離材料具有吸附血液中的成分的性質也可以。在這種情況下，為 抑制或控制血液中的成分的吸附而在血液分離材料上實施表面處理也可以。
作為表面處理，沒有特別的限定，可以列舉聚醚類、聚硅氧烷類等的潤滑 劑、聚乙烯醇或聚乙烯基吡咯烷酮等親水性高分子類、還有天然的親水性高 分子類、高分子表面活性劑等。另外，血液分離材料的表面用氧化劑進行化 學處理、用等離子體處理等進一步進行親水化處理也可以。另外相反，也可 以用疏水聚硅氧烷、氟類表面處理劑進行防水處理。
血液分離器具1具有從容器主體2的上端面2c朝向上方延伸的圓筒狀的 第一保持器10。在第一保持器IO的上端10a附近的內周面形成有從第一保持 器IO的內周面朝向內側延伸的環(huán)狀的第一"i^合部10b。血液分離器具l具有 從容器主體2的下端面2d朝向下方延伸的圓筒狀的第二保持器11。在第二保
持器11的下端lla附近的內周面形成有從第二保持器11的內周面朝向內側 延伸的環(huán)狀的第一卡合部llb。
在本實施例中，容器主體2和第一、第二保持器IO、 ll一體構成，但是， 使用不同的構件構成也可以。第一-^合部的形狀沒有特別的限定，除上述環(huán) 狀的形狀之外，例如也可以是點狀等形狀。第一、第二保持器10、 11沒有特 別的限定，例如可以由和上述的容器主體同樣的材質構成。
用圖3 圖5，說明上述的血液分離器具1的使用方法。
在圖3中，用縱剖面圖表示血液流入容器主體2內之前的狀態(tài)。在圖4 中，用縱剖面圖表示流入容器主體2內的血液分離中途階段的狀態(tài)。在圖5 中，用縱剖面圖表示取出分離的血漿或血清時的狀態(tài)。
如圖3所示，首先準備采集血液的血液采集容器21、收納分離的血漿 或血清的檢^^體收納容器31。
血液采集容器21具有例如由玻璃等構成的有底的管狀容器22。管狀容器 22在一端側具有開口 22a。在開口 22a中以氣密封止內部的方式壓入有栓體 23。栓體23具有大徑部23a、和直徑比大徑部23a的直徑小的小徑部23b。 為了用采血針或注射器容易刺穿，在栓體23的外側或內側的表面中央分別設 置有凹部23c、 23d。小徑部23b被壓入開口 22a，開口 22a由栓體23氣密封 止。使用前，血液采集容器21內被減為負壓。另外，例如一旦卸下栓體23 而將血液采集至血液采集容器21內時，血液采集容器21內也可以不減至負 艮.
檢驗體收納容器3和上述的血液采集容器21具有同樣的構成。由此， 帶有同樣的符號且省略其說明。另外，檢驗體收納容器31內被減為負壓。檢 驗體收納容器31內之所以被減為負壓，是為了如后述，真空吸引血液且進行 過濾。
栓體23具有氣密性，且只要是用第一、第二中空針3、 4可以刺穿的材 料構成即可，沒有特別限定。栓體23例如由橡膠彈性材料構成。作為這樣的 橡膠彈性材料，可以列舉天然橡膠、丁基橡膠、熱可塑性合成橡膠等。
檢驗體收納容器31內的負壓度沒有特別的限定，優(yōu)選2~90kPa的范圍， 更優(yōu)選20 60kPa的范圍。負壓度過低時，有時不能快速地進4亍血液的分離， 負壓度過高時，給紅血球的壓力增加，可能引起溶血。
血液分離時，首先將血液采集至上述血液采集容器21。作為采血方法，
沒有特別的限定，例如用采血針等，通過使采血針的一端刺穿血管，使另一
端剌穿栓體23， 4吏血液流入至血液采集容器21內。
如圖3所示，血液被采集至血液采集容器21后，使血液采集容器21從 栓體23側插入第一保持器IO的上端10a。即，第一中空針3的針尖3a刺穿 血液采集容器21的栓體23。針尖3a刺穿栓體23而至血液采集容器21的內 部空間時，栓體23的外表面與上端面2c抵接。這時，栓體23的大徑部23a 和小徑部23b的臺階面被第一"^合部10b卡合，血液采集容器21被血液分離 器具1夾持。
接著，如圖4所示，使檢驗體收納容器31自栓體23側插入第二保持器 ll的下端lla。即，第二中空針4的針尖4a刺穿檢驗體收納容器31的栓體 23。針尖4a刺穿栓體23而至檢驗體收納容器31的內部空間時，栓體23的 外表面與下端面2cU氐接。這時，栓體23的大徑部23a和小徑部23b的臺階 面被第一卡合部Ub卡合，檢驗體收納容器31被血液分離器具1夾持。
在本實施例中，將血液采集容器21內的壓力設定為Pl、將檢驗體收納 容器31內的壓力設定為P2、將外部空間的壓力即大氣壓設定為P3時，分離 開始時的壓力的關系為P3>P1 〉P2或P3 —PI >P2。由此，栓體23被針尖 4a刺穿時，血液被內部減為負壓的檢驗體收納容器31真空吸引。檢驗體收納 容器31內的血液通過第一流路5，到達血液分離材料9。在血液分離材料9 中，在血液通過時通過4吏血漿或血清相對比血J求更早地移動。相對較早移動 的血漿或血清通過第二流路6，流出檢驗體收納容器31。
在上述的壓力關系為P3>P1 >P2時，由于夾著閥構件8的外部空間側和 第一中空針3的針尖3a側的壓力差，閥構件8的切口8c開啟。切口8c開啟 后，大氣通過第三流路7流入至血液采集容器21內。其結果，壓力關系成為 1)3^P1 >P2。
即，如圖2 (c)的正面剖面圖所示，由于夾著閥構件的外部空間側和第 一中空針3的針尖3a側的壓力差，閥構件8的切口 8c開啟。切口 8c開啟后， 大氣通過第三流路7流入至血液采集容器21內。另外，當血液采集容器21 內和外部空間的壓力差變?yōu)榇笾孪嗟葧r，具有橡膠彈性的閥構件8的切口 8c
關閉，回到圖2 (b)所示的狀態(tài)。由此，血液采集容器21內和外部空間的壓 力差變?yōu)榇笾孪嗟?，即使血液從針?a流入至第三流路7時，血液也不會從 閥構件8的切口 8c流出流向外部空間。
另夕卜，在上述的壓力關系為P3 —P1〉P2時，血液通過第一、第二流路5、 6從第二中空針4的針尖4a流出。但是，隨著血液的分離，血液采集容器21 內的空容積變大?？杖莘e變大時血液采集容器21內的壓力降低，壓力關系成 為P3〉P1〉P2。這時，大氣通過第三流路7流入至血液采集容器21內，壓 力關系成為P3 —PI >P2。
如上所述，在本實施例中，可以防止血液采集容器21內的空容積變大， 血液采集容器21內的壓力降低。即，可以防止在血液分離期間，血液采集容 器21內的壓力Pl和檢^^體收納容器31的壓力P2大致相等時，血液的分離 速度降低，及血液的分離停止。由此，在血液分離器具l中，可以簡便地且 在短時間內將血液分離為血球和血漿或血清。
如圖5所示，血液分離結束后，從檢^r體收納容器31上拆卸血液分離器 具l。這時，因為栓體23的大徑部23a和小徑部23b的臺階面被第二保持器 11的第一卡合部llb卡合，可以將栓體23和血液分離器具1容易地拆卸。
已被分離的血漿或血清用吸液玻璃管從檢驗體收納容器31的開口 22a， 或將檢驗體收納容器31傾斜而容易地將血漿或血清取出。
圖6用正面剖面圖表示本發(fā)明的第二實施例的血液分離器具。
在第一實施例的血液分離器具1中，閥構件8被插入了第三流路7，而在 圖6所示的血液分離器具41中，代替閥構件8插入連續(xù)發(fā)泡體42。
連續(xù)發(fā)泡體42的外周徑為可壓入至第三流路7的大小程度，且開口 2b 的內徑大致相等，或稍微大一點。連續(xù)發(fā)泡體42插入并壓入開口 2b。連續(xù)發(fā) 泡體42的外周面與第三流路7的內周面液密地緊密接觸。連續(xù)發(fā)泡體42具 有液密性及通氣性。
在血液分離器具41中，從外部空間朝向第一中空針3的針尖3a，大氣通 過第三流路7，在血液采集容器21內大氣可以流通。由此，在血液分離器具 41中，因為能夠抑制血液采集容器21內的壓力降低，所以可以簡便地且在短 時間內將血液分離為血球和血漿或血清。
連續(xù)發(fā)泡體42只要具有液密性及通氣性那樣的構成即可，沒有特別的限 定。作為構成連續(xù)發(fā)泡體42的材料，可以列舉聚氨酯、聚乙烯醇(PVA)、 聚乙烯(PE)等。在連續(xù)發(fā)泡體42中，也含有無紡布等多孔質體。
圖7用正面剖面圖表示本發(fā)明的第三實施例的血液分離器具。
第一實施例的血液分離器具1和圖7所示的血液分離器具51其第一保持
器的構造不同。在血液分離器具51中，如后述，在血液采集容器21的栓體 23將要被第一中空針3刺穿的位置，及栓體23被第一中空針3刺穿時，血液 采集容器21能夠凈皮把持于血液分離器具1。
血液分離器具51具有從容器主體2的上端面2c朝向上方延伸的圓筒狀 的第一保持器52。在第一保持器52的上端52a附近的內周面形成有第二卡合 部52b。另外，在第一保持器52的中央附近的內周面形成有第一-^合部52c。 即，第一保持器52具有在第一、第二卡合部52b、 52c之間把持血液采集容 器的把持部52d。另外，在本實施例中，容器主體2和第一保持器52—體構 成。
圖8 (a)用正面剖面圖表示在血液采集容器的栓體23將要被第一中空針 3刺穿的位置，血液采集容器被血液分離器具51把持的狀態(tài)。圖8(b)用正 面剖面圖表示在血液采集容器的栓體23被第一中空針3刺穿時，血液采集容 器被血液分離器具51把持的狀態(tài)。
圖8所示的血液采集容器55和上述的血液采集容器21其管狀容器22的 形狀不同。血液采集容器55具有兩端56a、 56b^C開口的筒狀容器56。
而且，在兩端56a、 56b的開口處，壓入上述的栓體23。這樣，血液采 集容器及檢驗體收納容器兩端被開口，且在該開口處壓入栓體也可以。另夕卜， 血液采集容器及檢5^體收納容器的形狀適當?shù)刈兏鼮槔缋庵鶢畹刃螤钜部?以。
如圖8(a)所示，在血液分離器具51中，在針尖3a將要刺穿栓體23的 位置，在第二、第一卡合部52b、 52c之間配置有栓體23的大徑部23a，且大 徑部23a和小徑部23b的臺階面^t第二卡合部52b卡合。由此，血液分離器 具51能夠把持檢驗體采集容器55。
如圖8(b)所示，在血液分離器具51中，自第一保持器52的上端52a 進一步插入血液采集容器55時，針尖3a刺穿栓體23。針尖3a到達血液采集 容器55的內部空間時，栓體23的外表面與上端面2c抵接。這時，栓體23 的大徑部23a和小徑部的臺階面被第一卡合部52c卡合，檢驗體采集容器55 被把持在血液分離器具51上。
在血液分離器具51中，第二保持器11也為和上述的第一保持器52同樣 的構成也可以。即，第二保持器為在檢驗體收納容器31的栓體23將要被第 二中空針4刺穿的位置，及栓體23被第二中空針4刺穿時，檢驗體收納容器
31能夠被血液分離器具1把持的構成也可以。
圖9用正面剖面圖表示本發(fā)明的第四實施例的血液分離器具。
圖9所示的血液分離器具61和血液分離器具1其容器主體2的形狀不同， 尤其是內部空間2A的形狀不同。在血液分離器具61中，在容器主體62的內 部空間62A配置有血液分離材料63和血球停止膜64。
血液分離器具61具有圓筒狀的容器主體62。容器主體62具有第一中空 針3和第二中空針4，且在第一中空針3和第二中空針4之間具有內部空間 62A。容器主體62具有第一~第三流路5~7。
在比容器主體62的下端面62a更靠近上側的內周側面，即自內部空間 62A連至第二流路6的部分的內周側面，設置有朝向內側延伸的圓環(huán)狀的臺 階62b。
以被上述臺階62b支承的方式，在內部空間62A上配置有血球停止膜64。 在靠近血球停止膜64上方的內部空間62A配置有血液分離材料63，血球停 止膜64的上面和血液分離材料63的下面連接。
血球停止膜64由以血球不能通過而血漿或血清可以通過的方式形成許多 孔64a的膜構成。當然膜以外的過濾構件也可以。
在血液分離器具61中，利用血液分離材料63，血漿或血清比血球更快速 地移動。相對快速移動的血漿或血清從血球停止膜64的孔64a通過。以比血 漿或血清的移動速度低的速度移動的血球即使到達血球停止膜64也不通過血 球停止膜64。因此，血球不會混入在檢驗體收納容器31等收容的血漿或血清 中。因此，檢查得到的血漿或血清時，能夠得到可靠性高的檢查結果。
作為構成血球停止膜64的材料，沒有特別的限定，例如，可以列舉聚 偏二氟乙烯、聚四氟乙烯、醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯、聚對苯二 曱酸乙二酯、聚乙烯、聚丙烯、玻璃纖維、硼硅酸鹽、氯乙烯或銀等。血球 停止過濾網只要具有能夠防止紅血球通過的性質即可，其材質沒有特別的限 定。作為具有這種性質的材質，例如，可以列舉聚偏二氟乙烯、聚四氟乙 烯、醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯、聚對苯二曱酸乙二酯、聚乙烯、 聚丙烯、玻璃纖維、硼硅酸鹽、氯乙烯或銀等。
在血球停止膜采用多孔質物質構成時，血漿或血清可通過。作為構成血 球停止膜的多孔質物質，只要具有能夠防止紅血球通過的范圍的孔徑即可， 沒有特別的限定。為防止紅血球的通過，優(yōu)選孔徑為lym以下。因為孔徑小
時，可能由血液中的蛋白成分等引起堵塞，優(yōu)選孔徑在0.01"m以上。為更 有效地防止紅jfaJ求的通過，進一步優(yōu)選孔徑在0.05 |u m以上、1 ju m以下的范圍。
為提高濾過的流速，血球停止膜的表面進行親水處理也可以。作為親水 處理的方法可以列舉等離子處理、用親水性高分子進行表面涂層等，但是， 也不局限于這些方法，采用其它的方法也可以。
圖10用正面剖面圖表示本發(fā)明的第五實施例的血液分離器具。 圖10所示的血液分離器具71和血液分離器具1其容器主體2的形狀不 同，尤其是內部空間2A的形狀不同。另外，在血液分離器具71中，在容器 主體72的內部空間72A配置有血液分離材料63 、血球停止膜64及流路閉 塞構件74。
血液分離器具71具有圓筒狀的容器主體72。容器主體72具有第一中空 針3和第二中空針4 ，且在第 一 中空針3和第二中空針4之間具有內部空間 72A。容器主體72具有第一~第三流路5~7。
容器主體72在靠近下端面72a的稍微上方，具有自內周側面朝向內側延 伸的環(huán)狀的突起72b。
以被環(huán)狀突起72b支承的方式，在內部空間72A上配置有血球停止膜64。 在靠近血球停止膜64上方的內部空間72A配置有血液分離材料73，血球停 止膜64的上面和血液分離材料73的下面連接。
流路閉塞構件74以被容器主體72下端面72a和環(huán)狀突起72b夾持的方 式配置。流路閉塞構件74的中央具有孔74a，孔74a與第二流路6相連。
流路閉塞構件74用與水分等液狀成分一接觸就膨潤的材料構成。流路閉 塞構件74由于與血漿或血清接觸而馬上膨潤，在被收容的血漿或血清通過后 閉塞流路。更具體而言，在血液分離材料73中相對快速移動的血漿或血清， 通過配置流路閉塞構件74的流路部分后，流路閉塞構件74膨潤。即，流路 閉塞構件74的孔74a以塞住的方式膨脹，流路被閉塞。
在血漿或血清被檢驗體收納容器31等收容后，即使長時間放置時，因為 流路被閉塞，溶血產生的紅血球內的成分也不會滴向下方。另夕卜，流路閉塞 后，在流路閉塞構件74的下方，以壓力差為驅動力的血液成分的移動也凈皮停 止。由此，紅血球內的成分不會混入血漿或血清中。因此，在檢查得到的血 漿或血清時，能夠得到可靠性高的檢查結果。 作為構成流路閉塞構件74的材料，例如，可以列舉與分子結構具有親 水性的官能團、具有相對于自重能夠吸收同量以上的水的性質的樹脂。作為 構成流路閉塞構件74的材料的具體例，可以列舉聚丙烯酸堿金屬鹽類樹脂 或其共聚物及它們的交聯(lián)體、聚丙烯酰胺類樹脂或其共聚物及它們的交聯(lián)體、 聚N-乙烯基乙酰胺類樹脂或其共聚物及它們的交聯(lián)體、硅類樹脂或其共聚物 及它們的交聯(lián)體、聚乙烯基醚類樹脂或其共聚物及它們的交聯(lián)體、聚亞烷基 氧化物類樹脂或其共聚物及它們的交聯(lián)體、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮或其 共聚物及它們的交聯(lián)體等。
作為流路閉塞構件采用制成粉末狀、粒狀的形狀也可以；使用成形為薄 膜和薄板狀的形狀也可以；制成膏狀、泥漿狀或溶液等并進行添加干燥等也 可以。
流路閉塞構件74在與血漿或血清接觸時其自身膨潤，將流路閉塞。因此， 流路閉塞構件的需要量根據被閉塞的流路體積、流路閉塞構件的膨潤率及膨 潤速度而不同。由此，由凈皮閉塞的流路體積、流路閉塞構件的膨潤率及膨潤 速度來計算出流路閉塞構件的最適當?shù)牧俊?br> 被閉塞的流路體積設定在可吸收血液中的水分且不降低檢驗體的回收量 的范圍。由于流路體積增大時，閉塞的流路閉塞構件的量也增多，檢驗體的 回收量可能降低。
因此，優(yōu)選^J'才]塞的流路體積在0.005~1.0cm3的范圍內。另外，優(yōu)選流 路閉塞構件的體積相對被閉塞的流路體積在5~95%范圍內。流路閉塞構件的 體積相對被閉塞的流路體積小于5%時，閉塞流路的時間變長，由于溶血自紅 血球漏出的成分可能會混入已分離的血漿或血清中。流路閉塞構件的體積相 對被閉塞的流路體積大于95%時，有時在血漿或血清全部回收前流路^皮閉塞 ，可能會降低血漿或血清的回收效率。
權利要求
1、一種血液分離器具，將血液分離為血球和血漿或血清，用于檢測該血漿或血清中的成分，其特征在于，具備筒狀的容器主體和血液分離材料，該筒狀的容器主體具有，朝向一端延伸的第一中空針；朝向一端相反側的另一端延伸的第二中空針；配置于所述第一、第二中空針之間、血液流動的內部空間，該血液分離材料配置于所述容器主體的內部空間、用于將血液分離為血球和血漿或血清，所述容器主體具有第一流路，所述第一流路從第一中空針的針尖朝向內部空間，血液流入至內部空間；第二流路，所述第二流路從內部空間朝向第二中空針的針尖，血液從內部空間流出；以及第三流路，所述第三流路從外部空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀態(tài)。
2、 如權利要求1所述的血液分離器具，其特征在于， 在所述第三流路中液密地配置有岡構件，利用夾著所述閥構件的外部空間側和第一中空針的針尖側的壓力差，從外部空間朝向第一中空針的針尖， 成為大氣能夠流通的狀態(tài)。
3、 如權利要求2所述的血液分離器具，其特征在于，所述閥構件具有切口，所述切口才艮據所述壓力差的有無而開閉，且通過所述切口開啟，從外部空間朝向第一中空針的針尖，成為大氣能夠流通的狀 太
4、 如權利要求1 3任一項所述的血液分離器具，其特征在于，在所述 第三流路中液密地配置有連續(xù)發(fā)泡體，所述連續(xù)發(fā)泡體具有液密性及通氣性。
5、 一種血液分離裝置，其特征在于，具備至少在一端具有開口，在 該開口處壓入栓體，采集血液的血液采集容器、和權利要求1~4任一項所述 的血液分離器具。
6、 如權利要求5所述的血液分離裝置，其特征在于，還具備至少在 一端具有開口，在該開口處壓入栓體而維持內部的負壓，收納分離的血漿或 血清的檢驗體收納容器。
7、 如權利要求5或6所述的血液分離裝置，其特征在于，所述血液分 離器具具有從所述容器主體朝向所述容器主體的一端延伸的筒狀的第一保持器，所述第 一保持器具有自所述第 一保持器的內周面突出的第 一卡合部， 以使在所述血液采集容器的栓體被所述第 一 中空針刺穿時栓體被卡合。
8、 如權利要求7所述的血液分離裝置，其特征在于，所述第一保持器 具有自所述第一保持器的內周面突出的第二卡合部，以使所述血液采集容器 的栓體被卡合于所述栓體將要被所述第一中空針刺穿時的位置。
9、 如權利要求5 8任一項所述的血液分離裝置，其特征在于，所述血 液分離器具具有從所述容器主體朝向所述容器主體的另一端延伸的筒狀的 第二保持器，所述第二保持器具有自所述第二保持器的內周面突出的第一卡 合部，以使在所述檢驗體收納容器的栓體被所述第二中空針刺穿時栓體被卡。
10、 如權利要求9所述的血液分離裝置，其特征在于，所述第二保持器 具有自所述第二保持器的內周面突出的第二卡合部，以使所述檢驗體收納容 器的栓體被卡合于所述栓體將要被所述第二中空針刺穿時的位置。
全文摘要
一種血液分離器具及具備該血液分離器具的血液分離裝置，該血液分離器具能夠簡便、且在短時間內將采集在血液采集容器內的血液分離為血球和血漿或血清。血液分離器具(1)具備筒狀容器主體(2)和血液分離膜(9)，筒狀容器主體(2)具有朝向一端延伸的第一中空針(3)、朝向另一端延伸的第二中空針(4)、血液流動的內部空間(2A)，該血液分離膜(9)用于將血液分離為血球和血漿或血清。容器主體(2)具有從第一中空針(3)的針尖(3a)朝向內部空間(2A)，血液流入至內部空間(2A)的第一流路(5)；從內部空間(2A)朝向第二中空針(4)的針尖(4a)，血液從內部空間(2A)流出的第二流路(6)；且從外部空間朝向第一中空針(3)的針尖(3a)，成為大氣能夠流通的狀態(tài)的第三流路(7)。
文檔編號G01N33/48GK101189515SQ20068001995
公開日2008年5月28日 申請日期2006年6月26日 優(yōu)先權日2005年6月27日
發(fā)明者岡本隆介, 戶川勝也 申請人:積水化學工業(yè)株式會社