專利名稱：子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種利用膠體金法即生物學免疫方法檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)檢測劑。
背景技術(shù)：
子宮外孕、懷孕天數(shù)的檢測直接關(guān)系到孕婦的健康?，F(xiàn)有的子宮外孕、懷孕天數(shù)檢 測方法主要是抽血檢驗、超聲檢測、HCG檢測與超聲檢測結(jié)合的方法等，但均存在檢測 耗時長且過程復(fù)雜，需專業(yè)人員操作。有鑒于此，通常的OTC產(chǎn)品膠體金早早孕檢測試 紙，它是采用雙抗體夾心一步法技術(shù)，以膠體金為指示標記，檢測尿液中HCG濃度，用 以判斷是否懷孕，但它的檢測結(jié)果卻無法檢測子宮外孕、懷孕時間，人們迫切需要研制 開發(fā)出能早期快速檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)的檢測劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明用于克服現(xiàn)有技術(shù)之不足、提供一種快捷簡便、省時省力、能半定量進行檢 測的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑。 解決上述問題所采用的技術(shù)方案是
一種子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑，它包括檢測試紙和尿樣處理液，其中
a. 檢測試紙
檢測試紙由底板、硝酸纖維素膜、金標抗eHCG單抗層、a-HCG單克隆抗體線、羊抗 鼠多克隆抗體線、吸收墊和樣品墊組成，所述底板為條狀塑料膜板，金標抗eHCG單抗層 為抗e-HCG單克隆抗體與膠體金的復(fù)合物層，樣品墊為吸水性玻璃纖維膜層，吸收墊為 吸水性紙纖維膜層；所述硝酸纖維素膜粘敷在底板中部，所述金標抗PHCG單抗層和吸收 墊的一端分別交疊搭連在硝酸纖維素膜的兩端，它們的另一端則分別連接于底板上；在 金標抗eHCG單抗層上面交疊粘連樣品墊的一端，樣品墊的另一端連接于底板上；在硝酸 纖維素膜上分別橫向連接相間隔的a -HCG單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線，a -HCG 單克隆抗體線位于靠近金標抗eHCG單抗層的一側(cè)；
b. 尿樣處理液尿樣處理液由下述重量配比的組分組成十二水磷酸氫二鈉12. 5 18. 0份、二水磷 酸二氫鈉1.2 1.7份、氯化鈉40. 0 48. 0份、蒸餾水4600 5300份。
上述子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑，所述樣品墊和吸收墊的上面粘連不干膠 紙護層。
上述子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，所述底板為寬度2.5mm 7.0mra、長度 45. 0mm 160. Omm的條狀塑料膜板。
上述子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑的制備方法，它采用如下步驟 制備檢測試紙
a. 將鼠源性P -HCG單克隆抗體與膠體金復(fù)合物制得金標抗e HCG單抗層；
b. 制備a-HCG單克隆抗體，要求有效抗體含量大于5mg/ml;
c. 制備羊抗鼠多克隆抗體；
d. 按設(shè)計要求的規(guī)格尺寸預(yù)制底板、硝酸纖維素基復(fù)合膜、金標抗PHCG單抗層、 樣品墊、吸收墊；
e. 將制成的硝酸纖維素復(fù)合膜粘連于底板中部，再在硝酸纖維素膜兩端分別交疊搭 連金標抗eHCG單抗層和吸收墊，金標抗eHCG單抗層和吸收墊又分別粘連于底板，在金 標抗eHCG單抗層上面粘連樣品墊，同時另一端粘連于底板，在硝酸纖維素基膜上分別橫 向噴涂或劃上兩線相間隔3 9mm的a -HCG單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線，a -HCG 單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線的線寬為2. Omm 5. Omm，其中a -HCG單克隆抗體線 為檢測線(測試線)、羊抗鼠多克隆抗體線為參照線(控制線)，最后檢驗、包裝，即 成檢測試紙；
制備尿樣處理液
將尿樣處理液原料按配比稱量后，將十二水磷酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉 先加入到1/10配方重量的蒸餾水中，待完全溶解后，補充加入剩余重量的蒸餾水，混合 均勻，按每瓶容量為1.6ml士0. 3ml、 4. 5ml士0. 5ml、 5. 5ml±0. 5ral分裝到塑料滴瓶，即 得尿樣處理液成品。
本發(fā)明檢測原理采用了膠體金法(英文One Step HCG Pregnancy Test)作用機 理。人絨毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白，通過腎小球從尿液 中排出，測定尿液中的HCG是診斷妊娠的可靠指標。金標抗0HCG單抗層為鼠源性e-HCG單克隆抗體與膠體金的復(fù)合物，檢測線包被鼠源性a-HCG單克隆抗體，參照線包被羊抗 鼠多克隆抗體。采用婦女受孕的"指示劑"HCG是一種肽，包含一條和FSH (促卵泡生 成激素)，LH具有同源性的ci鏈和一條高度特異的e鏈。當待測尿液或血清中含有一定 量的HCG時，樣本通過層析作用到達金標抗pHCG單抗層位置，HCG的e鏈和單抗P-HCG 發(fā)生免疫反應(yīng)，再層析到測試線位置，HCG的a鏈和單抗a-HCG發(fā)生免疫反應(yīng)，這樣就 把金標通過HCG橋連到檢測線上。達到一定量后，金標顯色為肉眼可見的水平，多余的 金繼續(xù)泳動到控制線位置，由于羊抗鼠多抗和鼠源性e-HCG單抗發(fā)生免疫反應(yīng)，從而橋 連膠體金顯色，這樣就得到陽性結(jié)果。當尿液或血清中不含HCG或含量低于檢測值時， 金標和檢測線抗體不發(fā)生橋連，而控制線則顯色，這樣就得到了陰性結(jié)果。當檢測線和 參照線均不顯色時，表示試紙無效。
本發(fā)明的檢測試紙系用人絨毛膜促性腺激素a -HCG抗體和羊抗鼠抗體分別固相硝 酸纖維素(NC)膜和膠體金標記的鼠源性e-HCG抗體及其他試劑，應(yīng)用層析式雙抗體夾 心法的原理檢測尿液中的HCG， HCG (人絨毛膜促性腺激素)為一種人類胎盤滋養(yǎng)母細胞 在胚胎盤著床后所分泌的糖蛋白，此激素在受精后7 10天內(nèi)，可在尿液及血液中檢測 出。懷孕10 12周時，濃度范圍可高達30000 100000miu/ml。HCG是由兩個次單位(a 、 0)以非共價鍵形式鍵結(jié)，含有約30%的碳水化合物，a-次單位與其他腦下垂體糖蛋白 科爾蒙結(jié)構(gòu)相似，然而f3-次單位則比較具特殊性及免疫的特異性。
本發(fā)明有效解決了現(xiàn)有子宮外孕、懷孕天數(shù)的檢測繁復(fù)、費時費錢的問題。具有檢 測快捷簡便的特點，僅需2 3分鐘即可取代抽血檢驗2 6小時的操作，省時省力省錢。 除此之外，還具有能半定量檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)等優(yōu)點?？捎米鲗D女子宮外孕、 懷孕天數(shù)、以及進行人工流產(chǎn)具備條件的體外檢測及輔助診斷。


圖1是本發(fā)明檢測試紙結(jié)構(gòu)剖面圖。 圖2是圖1的俯視圖。
附圖中各標號為l不干膠紙護層；2d-HCG單克隆抗體線；3硝酸纖維素膜；4羊
抗鼠多克隆抗體線；5吸收墊；6底板；7金標抗eHCG單抗層；8樣品墊。
具體實施方式
本發(fā)明檢測試紙中包括底板6、硝酸纖維素膜3、金標抗eHCG單抗層7、 a-HCG單 克隆抗體線2、羊抗鼠多克隆抗體線4、吸收墊5、樣品墊8和不干膠紙護層1，底板6按設(shè) 計規(guī)格為寬4. 0ram、長76. Omm的條狀塑料膜板，金標抗P HCG單抗層7為抗e -HCG單克隆抗 體與膠體金的復(fù)合物層即結(jié)合釋放墊，樣品墊為吸水性玻璃纖維膜的樣品墊，吸收墊為 吸水性紙纖維膜的吸收墊。在底板6中部粘連硝酸纖維素膜3，在硝酸纖維素膜3兩端分別 交疊搭連金標抗P HCG單抗層7和吸收墊5，金標抗HCG單抗層7和吸收墊5又分別連接于 底板6，在金標抗eHCG單抗層7上面粘連樣品墊8，樣品墊8還連接于底板6，在硝酸纖維 素膜3上分別橫向連接有相間隔4鵬的a -0單克隆抗體線2和羊抗鼠多克隆抗體線4， a -6單克隆抗體線4位于靠近金標抗{0單抗層一側(cè)，在樣品墊8和吸收墊5的上面粘連 有不干膠紙護層l。
檢測試紙要求
1、 外觀
外觀平整，材料附著牢固，組成齊全。
2、 硝酸纖維素基膜層析速度檢查
在試紙樣品端加入標準檢測液用秒表和直尺計算液體移行速度，液體移行速度應(yīng)不 低于10mm/min。
注HCG值標準檢測液為25mlU/ml HCG的pH7. 4磷酸鹽緩沖液。 尿樣處理液檢查
目測應(yīng)為無色透明溶液；塑料滴瓶裝量為HCG2 a.6ml士0. 3ml) 、 HCG3 (5. 5ral土 0.5ml) ; EPV (4.5ml±0. 5ml);加入溴甲酚綠指示液3 4滴，目測溶液應(yīng)為藍色。
靈敏度的測定
配制磷酸鹽緩沖液(pH7.4)為空白對照液；25mlU/mlHCG標準品的磷酸鹽緩沖液為 HCG1對照液；25mIU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液為HCG值對照液；抽取足量試紙對空白 對照液和HCG1、 HCG值對照液分別進行測定，每個測定3人份。測定時將試紙條的樣品端 浸入對照液，IO秒后取出平放或直接將HCGI、 HCG值對照液2 3滴加到樣品端，5rain內(nèi)觀察結(jié)果；測定空白對照液的試紙應(yīng)為陰性；測定濃度25mlU/ml HCG1、 HCG值對照液的試 紙應(yīng)為陽性。 檢測限
空白對照液磷酸鹽緩沖液(pH7.4);
HCG2對照液吸取100ul含有250mlU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液，加入HCG2尿樣 處理液混勻。
HCG3對照液吸取50ul含有2000mlU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液，加入HCG3尿樣 處理液混勻。
EPV值對照液吸取50ul含有1500mlU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液，加入EPV尿樣 處理液混勻。
抽取足量試紙對空白對照液、HCG2、 HCG3、 EPV值對照液分別進行測定，每個測定3 人份。測定時將試紙條的樣品端浸入對照液，10秒后取出平放或直接將HCG2、 HCG3、 EPV 值對照液2 3滴加到樣品端，5min內(nèi)觀察結(jié)果；測定空白對照液的試紙應(yīng)為陰性；測定 HCG2、 HCG3、 EPV值對照液的試紙應(yīng)為陰性。
特異性
與促黃體生成激素(LH)的交叉反應(yīng)配制磷酸鹽緩沖液(pH7.4)為空白對照液；
含有500ralU/ml LH標準品的磷酸鹽緩沖液為對照液；抽取足量試紙對空白對照液和對照
液分別進行測定，每個測定3條。測定時將試紙條的樣品端浸入對照液，10s后取出平放
或直接將對照液2 3滴加到樣品端，2min 5min內(nèi)觀察結(jié)果；結(jié)果應(yīng)為陰性；與促卵泡
生成激素(FSH)的交叉反應(yīng)配制磷酸鹽緩沖液(pH7.4)為空白對照液；含有500mlU/ml
FSH標準品的磷酸鹽緩沖液為對照液；抽取足量試紙對空白對照液和對照液分別進行測
定，每個測定3條。測定時將試紙條的樣品端浸入對照液，10s后取出平放或直接將對照
液2 3滴加到樣品端，2min 5min內(nèi)觀察結(jié)果；結(jié)果應(yīng)為陰性；與促甲狀腺素(TSH)的
交叉反應(yīng)配制磷酸鹽緩沖液(pH7.4)為空白對照液；含有500mlU/ml TSH標準品的磷
酸鹽緩沖液為對照液；抽取足量試紙對空白對照液和對照液分別進行測定，每個測定3
條。測定時將試紙條的樣品端浸入對照液，10s后取出平放或直接將對照液2 3滴加到樣
品端，2min 5min內(nèi)觀察結(jié)果；結(jié)果應(yīng)為陰性。精密度的測定
空白對照液磷酸鹽緩沖液(pH7.4)。 HCG1對照液含有50mlU/ml HCG標準品的PBS。
HCG2對照液吸取100ul含有1000mlU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液， 加入HCG2尿樣處理液混勻。
HCG3對照液吸取50ul含有5500mlU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液，加入HCG3尿 樣處理液混勻。
HCG值對照液含有50mlU/ml HCG標準品的TOS。
EPV值對照液吸取50ul含有4500mlU/ml HCG標準品的磷酸鹽緩沖液，加入EPV尿樣 處理液混勻。
抽取足量試紙對HCG1、 HCG2、 HCG3、 HCG值、EPV值對照液進行測定，每個測定10條， 測定時將試紙條的樣品端浸入對照液，10s后取出平放或直接將HCGl、 HCG2、 HCG3、 HCG 值、EPV值對照液2 3滴加到樣品端，2min 5min內(nèi)觀察結(jié)果；試紙均為陽性且顯色均一。
穩(wěn)定性
37。C條件下放置20d后，產(chǎn)品靈敏度、檢測限、特異性和精密度應(yīng)符合4、 5、 6、 7 的要求。
本發(fā)明尿樣處理液的第一個實施例由下列組分及重量配比組成十二水磷酸氫二鈉 14.51g、 二水磷酸二氫鈉L48g、氯化鈉45g、蒸餾水5000g。制備方法是將十二水磷 酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉稱量后，先加入到500g蒸餾水中待完全溶解成溶 液后，再加入剩余蒸餾水4500g混合均勻，分別分裝到容量為1.6ml±0. 3ml的一種塑料 滴瓶、容量為5. 5ml土0. 5ml的一種塑料滴瓶，容量為4. 5ml士0. 5ml的一種塑料滴瓶即 成為三種規(guī)格的尿樣處理液產(chǎn)品。
本發(fā)明尿樣處理液的第二個實施例由下列組分及重量配比組成十二水磷酸氫二鈉 13.65g、 二水磷酸二氫鈉1.26g、氯化鈉48g、蒸餾水5100g。制備方法是將十二水磷 酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉稱量后，先加入到500g蒸餾水中待完全溶解成溶液 后，再加入剩余蒸餾水4600g混合均勻，分別分裝到容量為1.6ml±0. 3ml的一種塑料滴 瓶、容量為5. 5ml土0. 5ml的一種塑料滴瓶，容量為4. 5ml土0. 5ml的一種塑料滴瓶即成 為三種規(guī)格的尿樣處理液產(chǎn)品。本發(fā)明尿樣處理液的第三個實施例由下列組分及重量配比組成十二水磷酸氫二鈉 18.00g、 二水磷酸二氫鈉1.59g、氯化鈉40g、蒸餾水5300g。制備方法是將十二水磷 酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉稱量后，先加入到500g蒸餾水中待完全溶解成溶液 后，再加入剩余蒸鎦水4800g混合均勻，分別分裝到容量為1.6ml士0.3ml的一種塑料滴 瓶、容量為5. 5ml土0. 5ml的一種塑料滴瓶，容量為4. 5ml土0. 5ml的一種塑料滴瓶即成 為三種規(guī)格的尿樣處理液產(chǎn)品。
本發(fā)明尿樣處理液的第四個實施例由下列組分及重量配比組成十二水磷酸氫二鈉 12.9g、 二水磷酸二氫鈉1.24g、氯化鈉41g、蒸餾水4600g。制備方法是將十二水磷 酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉稱量后，先加入到500g蒸餾水中待完全溶解成溶液 后，再加入剩余蒸餾水4100g混合均勻，分別分裝到容量為1.6ml±0. 3ml的一種塑料滴 瓶、容量為5. 5ml土0. 5ml的一種塑料滴瓶，容量為4. 5ml士0. 5ml的一種塑料滴瓶即成 為三種規(guī)格的尿樣處理液產(chǎn)品。 使用方法
A、檢測子宮外孕的使用方法
1、 準備2條檢測試紙(分別設(shè)定為HCG檢測試紙、EPV檢測試紙)和容量 4. 5ral ±0. 5ml的尿樣處理液設(shè)定為EPV尿樣處理液；
2、 取尿樣尿樣應(yīng)使用一次性尿杯或潔凈容器，任何隨意尿液(晨尿為最好)，如
尿液不能及時送檢應(yīng)置4i:保存，測試前復(fù)溫；
3、 待測樣品檢測試紙以及其他檢測用材料等均在室溫(20 30°C)平衡后再進行 檢測；
4、 用吸管吸取尿樣直接滴100ul到HCG檢測試紙的樣品墊端，或直接將樣品墊端浸 入尿樣，5分鐘內(nèi)顯示結(jié)果；
5、 再取50ul尿液加入到準備的EPV尿樣處理液混合均勻后，用吸管吸取100ul滴 到EPV檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi)顯示結(jié)果。
6、 或是使用檢測試紙檢測盒，在檢測盒內(nèi)裝置2條檢測試紙檢測試紙(分別設(shè)定為
HCG檢測試紙、EPV檢測試紙)，用吸管吸取尿樣直接滴100ul到檢測盒的滴尿樣孔內(nèi)HCG
檢測試紙的樣品墊端，再用吸管吸取50ul尿液加入準備的EPV尿樣處理液混勻后再吸取
100ul滴到檢測盒滴尿樣孔內(nèi)EPV檢測試紙的樣品墊端，均在5分鐘內(nèi)顯示結(jié)果，再依據(jù)檢測結(jié)果確定是否子宮外孕。
本子宮外孕膠體金法檢測試紙中具有高敏感性的單株與多株抗體，用于選擇性檢測 尿液中高濃度的HCG與EPV值。
若HCG陽性，EPV陽性，提示已經(jīng)懷孕，且懷孕超過38天，為正常懷孕或子宮外孕， 經(jīng)醫(yī)師依據(jù)臨床癥狀及超聲波檢查子宮內(nèi)是否有胚囊。若是意外懷孕，需要流產(chǎn)，因為 懷孕已超過38天，要以藥物強迫流產(chǎn)比較危險，需在醫(yī)師的指導(dǎo)下進行人工流產(chǎn)。
若HCG陽性，EPV陰性，表示該婦女可能懷孕不久，周數(shù)不到5.5周，于48小時后 再取另一個新試紙按上述檢測方法重做一次。如48小時后所做的結(jié)果為HCG陽性，而 EPV仍陰性時，表示該婦女EPV值并未升高，可高度懷疑為子宮外孕或流產(chǎn)(死胎)。如 48小時后所做的結(jié)果為HCG陽性，且EPV也陽性，需經(jīng)醫(yī)師依據(jù)臨床癥狀及超聲波檢查 子宮內(nèi)是否有胚囊，若有屬 正常懷孕，若無則為子宮外孕。 B、檢測懷孕天數(shù)使用方法
1、 準備3條檢測試紙(分別設(shè)定為HCG1檢測試紙、HCG2檢測試紙、HCG3檢測試 紙)和容量1.6ml±0. 3ml的尿樣處理液設(shè)定為HCG2尿樣處理液，容量5.5ml±0. 5ml 的尿樣處理液設(shè)定為HCG3尿樣處理液；
2、 取尿樣尿樣應(yīng)使用一次性尿杯或潔凈容器，任何隨意尿液(晨尿為最好)，如 尿液不能及時送檢應(yīng)置4"C保存，測試前復(fù)溫；
3、 待測樣品檢測試紙以及其他檢測用材料等均在室溫(20 30°C)平衡后再進行 檢測；
4、 用吸管吸取尿樣直接滴100ul到HCGl檢測試紙的樣品墊端，或直接將樣品墊端 浸入尿樣，5分鐘內(nèi)顯示結(jié)果；
5、 再取100ul尿液加入到制備的HCG2尿樣處理液混合均勻后，用吸管吸取lOOul 滴到HCG2檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi)顯示結(jié) 果。
6、 再取50ul尿液加入到制備的HCG3尿樣處理液混合均勻后，用吸管吸取100ul 滴到HCG3檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi)顯示結(jié) 果。C、檢測具備人工流產(chǎn)條件的使用方法
1、 準備檢測試紙和容量為5. 5ml±0. 5ml塑料滴瓶的尿樣處理液；
2、 取尿樣尿樣應(yīng)使用一次性尿杯或潔凈容器，任何隨意尿液(晨尿為最好)，如 尿液不能及時送檢應(yīng)置4。C保存，測試前復(fù)溫；
3、 待測樣品檢測試紙以及其他檢測用材料等均在室溫(20 30°C)平衡后再進行 檢測；
4、 取50ul尿液加入到準備的容量為5. 5ml±0. 5ml尿樣處理液中混合均勻后，用吸 管吸取lOOul滴到人工流產(chǎn)檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液， 5分鐘內(nèi)顯示結(jié)果。
5、 或是使用人工流產(chǎn)膠體金法檢測試紙檢測盒，在檢測盒內(nèi)裝置一條檢測試紙，用 吸管吸取50ul尿液加入準備的容量為5. 5ml±0. 5ml尿樣處理液混勻后吸取lOOul滴到 檢測盒滴尿樣孔檢測試紙樣品墊端，在5分鐘內(nèi)顯示結(jié)果。
若測試結(jié)果為陽性，提示已經(jīng)懷孕，且懷孕超過38天，若測試結(jié)果陰性，表示懷孕 未超過38天，可在醫(yī)師指導(dǎo)下進行藥物流產(chǎn)。
1權(quán)利要求
1、一種子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑，其特征在于，它包括檢測試紙和尿樣處理液，其中a.檢測試紙檢測試紙由底板(6)、硝酸纖維素膜(3)、金標抗βHCG單抗層(7)、α-HCG單克隆抗體線(2)、羊抗鼠多克隆抗體線(4)、吸收墊(5)和樣品墊(8)組成，底板(6)為條狀塑料膜板，金標抗βHCG單抗層(7)為抗β-HCG單克隆抗體與膠體金的復(fù)合物層，樣品墊(8)為吸水性玻璃纖維膜層，吸收墊(5)為吸水性紙纖維膜層，所述硝酸纖維素膜粘敷在底板中部，所述金標抗βHCG單抗層和吸收墊的一端分別交疊搭連在硝酸纖維素膜的兩端，它們的另一端則分別連接于底板上；在金標抗βHCG單抗層上面交疊粘連樣品墊的一端，樣品墊的另一端連接于底板上；在硝酸纖維素膜上分別橫向連接相間隔的α-HCG單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線，α-HCG單克隆抗體線位于靠近金標抗βHCG單抗層的一側(cè)；b.尿樣處理液尿樣處理液由下述重量配比的組分組成十二水磷酸氫二鈉12.5～18.0份、二水磷酸二氫鈉1.2～1.7份、氯化鈉40.0～48.0份、蒸餾水4600～5300份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑，其特征在于，所述 樣品墊(8)和吸收墊(5)的上面粘連不干膠紙護層(l)。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑，其特征在于，所述 底板(6)為寬度為2. 5mm 7. Omm、長度45. Omm 160. Omm的條狀塑料膜板。
4、 一種如權(quán)利要求l、 2或3所述的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測紙制備方法， 其特征在于，它采用如下步驟制備檢測試紙a. 將鼠源性^ -HCG單克隆抗體與膠體金復(fù)合物制得金標抗e HCG單抗層即結(jié)合釋放 墊；b. 制備a-HCG單克隆抗體，要求有效抗體含量大于5mg/ml;c. 制備羊抗鼠多克隆抗體；d. 按設(shè)計要求的規(guī)格尺寸預(yù)制底板、硝酸纖維素基復(fù)合膜、金標抗PHCG單抗層、 樣品墊、吸收墊；e. 將制成的硝酸纖維素復(fù)合膜粘連于底板中部，再在硝酸纖維素膜兩端分別交疊搭 連金標抗eHCG單抗層和吸收墊，金標抗eHCG單抗層和吸收墊又分別粘連于底板，在金 標抗eHCG單抗層上面粘連樣品墊，同時另一端粘連于底板，在硝酸纖維素基膜上分別橫 向噴涂或劃上兩線相間隔3 9mm的a -HCG單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線，a -HCG 單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線的線寬為2. 0mm 5. Omm，其中a -HCG單克隆抗體線 為檢測線(測試線)、羊抗鼠多克隆抗體線為參照線(控制線)，最后檢驗、包裝，即 成檢測試紙；制備尿樣處理液將尿樣處理液原料按配比稱量后，將十二水磷酸氫二鈉、二水磷酸二氫鈉、氯化鈉 先加入到1/10配方重量的蒸餾水中，待完全溶解后，補充加入剩余重量的蒸餾水，混合 均勻，按每瓶容量為1.6ml土0. 3ml、 4. 5ml土0. 5ml、 5. 5ml±0. 5ml分裝到塑料滴瓶，即 得尿樣處理液成品。
全文摘要
一種子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測劑及其制備方法，用于懷孕快速檢測的問題。它包括檢測試紙和尿樣處理液，其中檢測試紙由底板、硝酸纖維素膜、金標抗βHCG單抗層、α-HCG單克隆抗體線、羊抗鼠多克隆抗體線、吸收墊和樣品墊組成，尿樣處理液的配比組成為十二水磷酸氫二鈉12.5～18.0份、二水磷酸二氫鈉1.2～1.7份、氯化鈉40.0～48.0份、蒸餾水4600～5300份。本發(fā)明具有檢測快捷簡便的特點，僅需2～3分鐘即可取代抽血檢驗2～6小時的操作，省時省力省錢。除此之外，還具有能半定量檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)等優(yōu)點?？捎米鲬言袪顩r、人工流產(chǎn)體外檢測及輔助診斷。
文檔編號G01N33/558GK101294966SQ20081005526
公開日2008年10月29日 申請日期2008年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月26日
發(fā)明者崔學禮, 杜炳玉 申請人:崔學禮