專(zhuān)利名稱(chēng)：便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械和樣品檢測(cè)試紙，特別涉及一種能同時(shí)用于診斷胎兒多種致畸 疾病的便攜式快速聯(lián)檢裝置。
技術(shù)背條
巨細(xì)胞病毒(HCMV)、單純皰疹病毒(HSV)、風(fēng)疹病毒(RV)和弓形蟲(chóng)(TOX)是畸胎疾病的最 可能病原體。孕婦如果患有上述病原物所致疾病中的一種，有可能導(dǎo)致流產(chǎn)、死胎、胎兒畸 形等，或出現(xiàn)嬰兒智力低下、視聽(tīng)障礙等遠(yuǎn)期后遺癥。其中，人巨細(xì)胞病毒為"禍?zhǔn)?，它 侵入人體后可無(wú)任何臨床表現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)外對(duì)此尚無(wú)安全有效防治措施。因此，對(duì)上述病原 物的檢査已成為孕婦身體檢查的必檢項(xiàng)目。
目前，對(duì)上述病原物的診斷大多采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)，該方法存在諸多不便① 待檢樣品需要離心機(jī)先分離出血清，檢測(cè)還需要孵育箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)等醫(yī)療設(shè)備；②涉 及試劑多，操作過(guò)程復(fù)雜，檢測(cè)需專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員才能完成；③每次只能檢測(cè)一種指標(biāo)；@檢 測(cè)一般需攢夠一定數(shù)量的病例數(shù)才能進(jìn)行，不能做到隨時(shí)隨地檢測(cè)⑤檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，至少需 要40-60分鐘。
膠體金免疫層析技術(shù)(GolcWmmunochromatography Assay, GICA)是在酶聯(lián)免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)免疫標(biāo)記技術(shù)，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜的 毛細(xì)管作用，使滴加在膜條一側(cè)的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異抗 原或抗體，它們可以和免疫金結(jié)合后再與固定在微孔濾膜上的相應(yīng)抗體或抗原結(jié)合而顯示免 疫金顏色。該技術(shù)簡(jiǎn)單、快速、不需任何儀器設(shè)備，幾分鐘就能用肉眼觀察結(jié)果，被譽(yù)稱(chēng)為 "濃縮的ELISA"。目前的膠體金免疫層析應(yīng)用通常以裸露試紙條形式對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，而 且多為單一指標(biāo)檢測(cè)，很少有人將其用于樣品多項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)。裸露試紙檢測(cè)易導(dǎo)致病原 物散播和醫(yī)源性感染，檢測(cè)后的廢棄物處理會(huì)污染環(huán)境，不利于環(huán)保處理。且樣品單一指標(biāo) 檢測(cè)不利于更快提高工作效率，也不利于消除樣品檢測(cè)間存在的檢測(cè)誤差。
中國(guó)專(zhuān)利ZL.200420096377.3和申請(qǐng)?zhí)?00410080305.4披露了一種真空采血快速診斷試 管，運(yùn)用該裝置雖能做到幾種樣品聯(lián)檢，而且也能較好解決醫(yī)源性感染和環(huán)境污染問(wèn)題，但 不足之處是(1)該裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造成本高，推廣難度大。(2)適用范圍有限。該裝置 僅適用于衛(wèi)生技術(shù)人員從受檢者身上現(xiàn)場(chǎng)采血檢測(cè)使用，而對(duì)一些事先已經(jīng)采集準(zhǔn)備好的待 檢樣品，如已采集準(zhǔn)備好的血液、已分離制備好的血清或血漿等，其檢測(cè)則無(wú)能為力。(3) 使用真空試管采血在我國(guó)廣大基層機(jī)構(gòu)、農(nóng)村目前還遠(yuǎn)未普及，且真空采血也時(shí)有因采血失 敗而導(dǎo)致醫(yī)源性感染、病原物散播、環(huán)境污染等事故發(fā)生。此外，中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?200410099301.0披露了一種可聯(lián)檢多種病原物的膠體金試紙條、中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?2112230.X、 01126919.7、 01126586.8、 01126500.0披露了一種可聯(lián)檢多種病原物的膠體金滲濾裝置，這些 膠體金試紙條和膠體金滲濾裝置雖可做到聯(lián)檢樣品中的多種指標(biāo)，但仍存在不足(1)聯(lián)檢 指標(biāo)均放在一張?jiān)嚰埳线M(jìn)行，各檢測(cè)之間存在的交叉干擾無(wú)法克服。(2)待檢樣品需要先分
離出血清，不適用于全血樣品的檢測(cè)。因?yàn)槿械募t細(xì)胞既可阻礙樣品在試紙條上的滲移， 同時(shí)紅細(xì)胞本身的紅色顏色也干擾膠體金紅色條帶的顯現(xiàn)、觀察與辨別。而且分離血清不僅 耗時(shí)，還需要一定設(shè)備、試劑和條件。
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，作者在近期在先專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?00710050163.0和 200720081309.3中披露了一種既適用于全血、同時(shí)又能快速聯(lián)檢樣品多項(xiàng)指標(biāo)的便攜式反應(yīng) 裝置，本實(shí)用新型是該兩項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)査堆b置的具體化之一。在本實(shí)用新型中，所述反 應(yīng)裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測(cè)管2，吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12，吸嘴 12開(kāi)有用于吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護(hù)帽14,吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分 別填充有樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4，檢測(cè)管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5 的柱身表面有1至多條用于固定樣品檢測(cè)試紙條6的縱向淺凹漕22，槽內(nèi)各試紙條其吸樣端 與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4過(guò)盈相連，檢測(cè)管尾端有封蓋7將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè) 管2中以防漏出，所述裝置內(nèi)的各試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙 條安裝標(biāo)志區(qū)27所對(duì)應(yīng)的那部分檢測(cè)管外殼是透明的，所述裝置的吸樣頭1 一端還可以外套 有帶掛別32的裝置頭套蓋31，其特征在于所述裝置內(nèi)的試紙固定柱5的表面縱向淺凹槽 22為四條，其槽底固定的試紙條分別為巨細(xì)胞病毒(HCMV)檢測(cè)試紙條、單純皰疹病毒(HSV) 檢測(cè)試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測(cè)試紙條和弓形蟲(chóng)(TOX)檢測(cè)試紙條。各試紙條分槽封閉固定在 同一個(gè)反應(yīng)裝置中進(jìn)行同背景聯(lián)檢，不僅能在幾分鐘內(nèi)于檢測(cè)管透明區(qū)用肉眼快速觀察裝置 內(nèi)各試紙條聯(lián)測(cè)結(jié)果，而且檢測(cè)后廢物仍被封閉在所述裝置的檢測(cè)管內(nèi)，更利于避免病原物 散播、醫(yī)源性感染和環(huán)保處理廢棄物。裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，制作成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。 聯(lián)檢過(guò)程快捷、安全、準(zhǔn)確，裝置也便于攜帶。

實(shí)用新型內(nèi)容
本實(shí)用新型的技術(shù)方案是
所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢淵管2。
吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12，吸嘴12開(kāi)有用于吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護(hù) 帽14，吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4，檢測(cè)管2中內(nèi) 置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有四條分別用于固定巨細(xì)胞病毒(HCMV)、單純 皰疹病毒(HSV)、風(fēng)疹病毒(RV)和弓形蟲(chóng)(T0X)檢測(cè)試紙條6的縱向淺凹漕22,槽內(nèi)各試紙條其 吸樣端與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4過(guò)盈相連，檢測(cè)管尾端有封蓋7將檢測(cè)后廢棄物封閉 在檢測(cè)管2中以防漏出。樣品檢測(cè)時(shí)，取下橡膠護(hù)帽14，露出吸樣口n，將吸嘴12浸漬于檢 品即可進(jìn)行樣品聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過(guò)濾材料3可對(duì)吸入的待檢樣品進(jìn)行過(guò)濾預(yù)處 理，樣品吸水材料4具有儲(chǔ)存和輔助吸收過(guò)濾后樣品的功能。
位于檢測(cè)管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙 固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測(cè)管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合 而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿 相隔一定周沿距離有向檢測(cè)管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18，該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測(cè)管內(nèi)壁相應(yīng) 處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測(cè)管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X 結(jié)構(gòu)18之間徑向開(kāi)有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測(cè)管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的四個(gè)試紙條通
孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試 紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用于固定巨細(xì)胞病毒(HCMV)、 單純皰疹病毒(HSV)、風(fēng)疹病毒(RV)和弓形蟲(chóng)(T0X)檢測(cè)試紙條6的四條淺凹槽22，每一淺凹槽 槽底固定一條試紙條6，各槽內(nèi)試紙條通過(guò)隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔 17中的樣品吸水材料4過(guò)盈相連。檢測(cè)管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止 卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試紙 條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志區(qū) 27。
各試紙條的檢測(cè)顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測(cè)線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測(cè) 線28位于質(zhì)控線29之前。
分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條，其中
巨細(xì)胞病毒(HCMV)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HCMV基因工程抗原；單純皰疹 病毒(HSV)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HSV基因工程抗原；風(fēng)疹病毒(RV)檢測(cè)試紙條 的檢測(cè)線28位置捕獲有RV基因工程抗原；弓形蟲(chóng)(TOX)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有 TOX基因工程抗原。
所述各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人 IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。
所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗 體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物，或人IgM抗體或/和人IgG抗體的質(zhì) 控物。
所述聯(lián)檢裝置的檢測(cè)管2外殼和檢測(cè)管尾端封蓋7是塑料材料做成的。 所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對(duì)應(yīng)的那部分檢測(cè)管外殼是透明的。
所述聯(lián)檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長(zhǎng)方體型、棱柱體型或其它柱體型。
所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1 一端還可以外套有裝置頭套蓋31,裝置頭套蓋31上還可以設(shè) 有便于攜帶的掛別32,裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
所述聯(lián)檢裝置用于檢測(cè)巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒、風(fēng)疹病毒、弓形蟲(chóng)感染引起的胎兒 致畸疾病。
本實(shí)用新型所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為
(1) 取出樣品快速聯(lián)檢裝置
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13,將吸
嘴12浸漬于檢品； (3)幾分鐘內(nèi)于檢測(cè)管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25相應(yīng)檢測(cè)線28有無(wú) 紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種病原物。試 紙條檢測(cè)線28和質(zhì)控線29均顯示紅色線，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性； 質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測(cè)線28無(wú)紅色線顯示，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為 陰性；質(zhì)控線29無(wú)紅色線顯示，檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。
吸嘴12浸漬于待檢樣品時(shí)，樣品通過(guò)吸嘴毛細(xì)管作用被吸入到吸樣頭內(nèi)腔17中。樣品 在吸樣頭內(nèi)腔17中首先接觸到樣品過(guò)濾材料3而被過(guò)濾。如果樣品為全血，過(guò)濾材料3會(huì)阻 止血液中的紅細(xì)胞通過(guò)，但能讓其血清濾過(guò)。過(guò)濾后的血清樣品隨后接觸到吸樣頭內(nèi)腔17中 的樣品吸水材料4，吸水材料4對(duì)過(guò)濾后的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還具有儲(chǔ) 存過(guò)濾后樣品的功能。由于裝置內(nèi)的各內(nèi)置試紙條6本身與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4是 過(guò)盈連通的，且各試紙條尾端設(shè)有強(qiáng)吸水墊26，因此，吸收、儲(chǔ)存在吸水材料4中的過(guò)濾后 樣品便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙條6后 端滲移而實(shí)現(xiàn)樣品多項(xiàng)指標(biāo)聯(lián)檢。
過(guò)濾后的樣品接觸試紙條時(shí)，如果樣品中有HCMV抗體、HSV抗體、RV抗體和TOX抗體中 的一種或數(shù)種，它們便與相應(yīng)試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24的對(duì)應(yīng)膠體金標(biāo)記物結(jié)合，之后滲移 至試紙條檢測(cè)線28并與檢測(cè)線28所含有的對(duì)應(yīng)抗原發(fā)生特異反應(yīng)而使檢測(cè)線28顯色，從顯 色情況則可判斷出受檢者感染了何種病原。本實(shí)用新型所述聯(lián)檢裝置的試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊 區(qū)24捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物，它們隨 樣品一同滲移至質(zhì)控線29時(shí)可與試紙條質(zhì)控線29所捕獲的羊抗鼠或兔抗鼠抗體質(zhì)控物(羊 抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種)、或 人lgM或/和人IgG抗體質(zhì)控物發(fā)生特異反應(yīng)，使質(zhì)控線29位置顯色并可被肉眼識(shí)別出。當(dāng) 樣品檢測(cè)中由于某組分的質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)試驗(yàn)時(shí)，試紙條的質(zhì)控線29位置就不會(huì)顯 色，所以，通過(guò)該質(zhì)控線所捕獲的所述質(zhì)控物可對(duì)樣品聯(lián)檢進(jìn)行質(zhì)量控制。
本實(shí)用新型目的
本實(shí)用新型目的是提供一種能同時(shí)診斷胎兒多種早期致畸疾病的便攜式快速聯(lián)檢裝置， 所述裝置所適用的待檢樣品既可是全血，也可是血清或血漿。
本實(shí)用新型的有益效果-
(1) 一次吸樣即可完成樣品多項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)。
(2) 各檢測(cè)試紙條分槽封閉在一個(gè)反應(yīng)裝置內(nèi)， 一次吸樣、同背景檢測(cè)，使樣品多項(xiàng)指 標(biāo)檢測(cè)不僅更簡(jiǎn)單、安全、快捷、準(zhǔn)確，而且更便于質(zhì)量控制和避免檢測(cè)交叉干擾。
(3) 檢測(cè)過(guò)程全封閉在一個(gè)密閉檢測(cè)管內(nèi)進(jìn)行。檢測(cè)時(shí)，操作人員僅需取下所述裝置的 裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護(hù)帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬于樣品，幾分鐘內(nèi)就能在所述裝 置的檢測(cè)管透明區(qū)直接觀察到其內(nèi)試紙條上的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，操作人員不反復(fù)接觸檢品，且 檢測(cè)后廢棄物仍封閉在檢測(cè)管內(nèi)，不僅避免了檢品中的病原物散播和操作人員的醫(yī)源性感染， 而且更有利于環(huán)保要求和廢棄物處理。
(4) 血液樣品不需要分離出血清或血漿，用全血樣品就能直接進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)有技術(shù)對(duì)待
檢樣品需要用離心機(jī)先分離出血清，用血清進(jìn)行檢測(cè)。因?yàn)?，樣品中的紅細(xì)胞不僅會(huì)影響樣 品在試紙條上順利滲移，而且紅細(xì)胞的紅色顏色與檢測(cè)線和質(zhì)控線所顯現(xiàn)的紅色線顏色相似 會(huì)影響結(jié)果的觀察與判斷。本實(shí)用新型所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭內(nèi)填充有樣品過(guò)濾材料，該過(guò) 濾材料可阻止血液樣品中的紅細(xì)胞通過(guò)，但能讓樣品中的血清液體濾過(guò)。因此，本實(shí)用新型 毋需對(duì)樣品進(jìn)行血清或血漿分離，用全血樣品就能直接進(jìn)行檢測(cè)。
(5) 裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。
(6) 所述裝置操作簡(jiǎn)便，不需任何儀器設(shè)備和試劑，普通人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員均適用， 且攜帶方便，適時(shí)適地皆可使用，不受環(huán)境條件限制。
(7) 固定在裝置內(nèi)的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯(lián)檢裝置可于室溫長(zhǎng)期保存。

圖1是本實(shí)用新型所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。
圖2是圖1所示便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形 成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。
上述圖1-圖2所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測(cè)管，3、樣品過(guò)濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測(cè)管尾端封蓋，8、吸樣頭后口， 9、吸樣頭后口內(nèi)壁 縱向凸緣，10、檢測(cè)管前口， 11、檢測(cè)管前口縱凹內(nèi)壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡膠 護(hù)帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環(huán)，16、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內(nèi)腔，18、隔環(huán)周 沿凸齒結(jié)構(gòu)，19、檢測(cè)管內(nèi)壁凹齒結(jié)構(gòu)，20、檢測(cè)管內(nèi)腔，21、試紙條通孔，22、試紙固定 柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)，25、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)， 26、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)，27、試紙條安裝標(biāo)志區(qū)，28、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)檢測(cè)線，29、 試紙條檢測(cè)顯色區(qū)質(zhì)控線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別
圖3是1號(hào)血樣檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，1號(hào)血樣提供者未感染上述四種病原物中 的任一種。
圖4是2號(hào)血樣檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，2號(hào)血樣提供者被巨細(xì)胞病毒感染。
圖5是3號(hào)血樣檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，3號(hào)血樣提供者被弓形蟲(chóng)感染。
圖6是4號(hào)血樣檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，4號(hào)血樣提供者被巨細(xì)胞病毒和單純皰疹 病毒感染。
上述圖3-圖6中，T表示檢測(cè)線(test) , C表示質(zhì)控線(control)具體實(shí)施方式
實(shí)施例1便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置結(jié)構(gòu)(結(jié)合圖1和圖2予以說(shuō)明)
圖1是本實(shí)用新型所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖，它包括吸樣頭 1和連接在吸樣頭1后端的檢測(cè)管2。吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12，吸嘴12開(kāi)有用于吸樣的 吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護(hù)帽14，吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材 料3和樣品吸水材料4，檢測(cè)管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有四條分 別用于固定HCMV、 HSV、 RV和T0X檢測(cè)試紙條6的縱向淺凹漕22,槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與
吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4過(guò)盈相連，檢測(cè)管尾端有封蓋7將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè)管 2中以防漏出。樣品檢測(cè)時(shí)，取下橡膠護(hù)帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可 進(jìn)行樣品聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過(guò)濾材料3可對(duì)吸入的待檢樣品進(jìn)行過(guò)濾預(yù)處理，樣 品吸水材料4具有儲(chǔ)存和輔助吸收過(guò)濾后樣品的功能。
位于檢測(cè)管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙 固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測(cè)管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合 而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周 沿相隔一定周沿距離有向檢測(cè)管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18，該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測(cè)管內(nèi)壁 相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測(cè)管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相 鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間徑向開(kāi)有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測(cè)管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的四個(gè)試 紙條通孔21,通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之 間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用于固定HCMV、 HSV、 RV和T0X檢測(cè)試紙條6的四條淺凹槽22,每一淺凹槽槽底固定一條試紙條6，各槽內(nèi)試紙條 通過(guò)隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材料4過(guò)盈相連。 檢測(cè)管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。
各試紙條的檢測(cè)顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測(cè)線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測(cè) 線28位于質(zhì)控線29之前。
分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條，其中
巨細(xì)胞病毒(HCMV)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HCMV基因工程抗原；單純皰疹 病毒(HSV)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HSV基因工程抗原；風(fēng)疹病毒(RV)檢測(cè)試紙條 的檢測(cè)線28位置捕獲有RV基因工程抗原；弓形蟲(chóng)(TOX)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有 TOX基因工程抗原。
所述各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人 IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。
所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗 體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物、或人IgM抗體或/和人IgG抗體的質(zhì) 控物。
所述聯(lián)檢裝置的檢測(cè)管2外殼和檢測(cè)管尾端封蓋7是塑料材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對(duì)應(yīng)的那部分檢測(cè)管外殼是透明的。樣品檢測(cè)時(shí)，通過(guò)該檢測(cè)管外殼透明區(qū)可直接觀察 到裝置內(nèi)各試紙條的條帶顯色結(jié)果。
圖2是圖1所示便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31
后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該裝置頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋 31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
上述聯(lián)檢裝置(圖1和圖2)其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長(zhǎng)方體型、棱柱 體型或其它柱體型。
實(shí)施例2便攜式胎兒致崎疾病快速聯(lián)檢裝蛋的操作使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型所述聯(lián)檢裝置的操作方法為
(1) 取出快速聯(lián)檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸
嘴12浸漬于檢品；
(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測(cè)管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25相應(yīng)檢測(cè)線28有無(wú) 紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種致胎畸形疾 病。試紙條檢測(cè)線28和質(zhì)控線29顯示紅色線，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng) 性；質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測(cè)線28無(wú)紅色線顯示，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié) 果為陰性；質(zhì)控線29無(wú)紅色線顯示，檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。
實(shí)施例3便攜式胎兒致崎疾病快速聯(lián)檢裝童在快速聯(lián)合診斷胎兒多種早期致畸疾病中的
應(yīng)用
用所述聯(lián)檢裝置測(cè)試不同血樣，操作使用方法按實(shí)施例2進(jìn)行，成都市某婦幼保健院提 供資料顯示
1號(hào)血樣提供者未感染上述四種病原物中的任一種，結(jié)果見(jiàn)圖3; 2號(hào)血樣提供者被巨細(xì)胞病毒感染，結(jié)果見(jiàn)圖4; 3號(hào)血樣提供者被弓形蟲(chóng)感染，結(jié)果見(jiàn)圖5;
4號(hào)血樣提供者被巨細(xì)胞病毒和單純皰疹病毒感染，結(jié)果見(jiàn)圖6。
本說(shuō)明書(shū)實(shí)施例只是為了說(shuō)明本實(shí)用新型所述裝置的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、操作使用方法及其應(yīng)用, 需要特別指出的是，本實(shí)用新型所述裝置還可以有一些修改，例如，根據(jù)不同檢測(cè)需要，所 述裝置的內(nèi)置試紙條還可以包括本說(shuō)明書(shū)以外的其他檢測(cè)試紙條、標(biāo)記物膠體金也可用膠體 硒進(jìn)行替換等等。因此，凡對(duì)本實(shí)用新型所述聯(lián)檢裝置釆用任何等同替換或等效變換形成的 其它技術(shù)方案，均落在本實(shí)用新型權(quán)利要求的保護(hù)范圍中。
權(quán)利要求1.一種便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測(cè)管(2)，吸樣頭(1)前端有細(xì)管吸嘴(12)，吸嘴(12)開(kāi)有用于吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護(hù)帽(14)，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測(cè)管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)的柱身表面有1至多條用于固定樣品檢測(cè)試紙條(6)的縱向淺凹漕(22)，槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與吸樣頭內(nèi)腔(17)中的吸水材料(4)過(guò)盈相連，檢測(cè)管尾端有封蓋(7)將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè)管(2)中以防漏出，所述裝置內(nèi)的各試紙條的檢測(cè)顯色區(qū)(25)、尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)(26)和安裝標(biāo)志區(qū)(27)所對(duì)應(yīng)的那部分檢測(cè)管外殼是透明的，所述裝置的吸樣頭(1)一端還可以外套有帶掛別(32)的裝置頭套蓋(31)，其特征在于所述裝置內(nèi)的試紙固定柱(5)的表面縱向淺凹槽(22)為四條，其槽底分別固定有巨細(xì)胞病毒(HCMV)檢測(cè)試紙條、單純皰疹病毒(HSV)檢測(cè)試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測(cè)試紙條和弓形蟲(chóng)(TOX)檢測(cè)試紙條。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述巨細(xì)胞 病毒(HCMV)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲有HCMV基因工程抗原，單純皰疹病毒(HSV) 檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲有HSV基因工程抗原，風(fēng)疹病毒(RV)檢測(cè)試紙條的檢測(cè) 線(28)位置捕獲有RV基因工程抗原，弓形蟲(chóng)(TOX)檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲有 TOX基因工程抗原。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述試紙條 的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24)捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠 體金標(biāo)記物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述試紙條 的質(zhì)控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物，或人igM抗體或/和人IgG抗體的質(zhì)控物。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及一種便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測(cè)管(2)。吸樣頭(1)前端有細(xì)管吸嘴(12)，吸嘴(12)開(kāi)有用于吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護(hù)帽(14)，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測(cè)管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)上固定有巨細(xì)胞病毒(HCMV)檢測(cè)試紙條、單純皰疹病毒(HSV)檢測(cè)試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測(cè)試紙條和弓形蟲(chóng)(TOX)檢測(cè)試紙條，檢測(cè)管尾端有封蓋(7)將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè)管(2)中以防漏出。封閉固定在所述裝置內(nèi)的各檢測(cè)試紙條(6)通過(guò)一次吸樣、同背景檢測(cè)，幾分鐘內(nèi)即可用肉眼一次同時(shí)聯(lián)檢樣品中的HCMV抗體、HSV抗體、RV抗體和TOX抗體，使樣品多項(xiàng)檢測(cè)變得更簡(jiǎn)單、安全、快捷，而且避免了交叉干擾，檢測(cè)后的廢物仍封閉在檢測(cè)管內(nèi)，更利于避免病原物散播和醫(yī)源性感染，以及更利于環(huán)保處理廢棄物。
文檔編號(hào)G01N33/569GK201196649SQ200820061999
公開(kāi)日2009年2月18日 申請(qǐng)日期2008年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月25日
發(fā)明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請(qǐng)人:馬義才