專利名稱：使用導電圖案的測試帶識別的制作方法
使用導電圖案的測試帶識別 優(yōu)先權(quán) 本申請要求在2007年4月27日提交的標題為"Identification of aStrip Typeby the Meter Using Conductive Patterns on the Strip，，的美國臨時申請第60/914650號作為優(yōu)先權(quán)，在此出于所有的目的引入其公開作為參考。
背景技術(shù)：
生物傳感器常常以測試帶的形式被用于化學制品和藥品中以確定樣本中的生物分析物的有無和濃度，這些生物傳感器還被稱為分析傳感器或僅稱為傳感器。這些生物傳感器被用于例如在臨床護理事件中監(jiān)視糖尿病患者體內(nèi)的血糖水平和乳酸鹽。由于傳感器繼續(xù)被使用，因此便于制造并且便于患者使用的傳感器繼續(xù)受到關注。 在使用傳感器時，一般結(jié)合具有用于接納測試帶的狹槽的測定儀和用于確定施加到帶上的樣本中的分析物的量的分析部件。對于用戶和/或測定儀來說，期望具有用戶友好的方式以確定正在使用什么類型的帶。帶或帶封裝一般具有與它們相關的校準信息。存在不同的可用的校準過程，諸如具有存儲器芯片的專用校準測試帶和用于由用戶手動輸入到測定儀中的帶盒上的校準代碼。還期望具有在不需要用戶的任何輸入或動作的情況下用存儲在帶上的校準信息自動校準或?qū)τ谝c測定儀一起使用的帶預校準的帶測定儀系統(tǒng)。結(jié)果，還期望具有向用戶和/或向測定儀指示什么類型的校準與某些帶或帶組有關的方式。


現(xiàn)在，參照附圖，其中，類似的附圖標記和字母在幾個視圖中始終表示相應的結(jié)構(gòu) 圖1是根據(jù)本發(fā)明的傳感器帶的第一實施例的示意圖； 圖2A是圖1所示的傳感器帶的分解圖，單獨示出的各層具有第一配置的電極； 圖2B是圖1和圖2A所示的傳感器帶的頂視圖； 圖3A是根據(jù)本發(fā)明的傳感器帶的第二實施例的示意圖，單獨示出的各層具有第二配置的電極； 圖3B是圖3A所示的傳感器帶的頂視圖； 圖4是圖3A和圖3B的帶的第一基板的頂視圖； 圖5A是根據(jù)本發(fā)明的用于適當?shù)牟迦氡O(jiān)視器的第一示例性配置的頂視圖； 圖5B是根據(jù)本發(fā)明的用于適當?shù)牟迦氡O(jiān)視器的第二示例性配置的頂視圖； 圖5C是根據(jù)本發(fā)明的用于適當?shù)牟迦氡O(jiān)視器的第三示例性配置的頂視圖； 圖5D是根據(jù)本發(fā)明的用于適當?shù)牟迦氡O(jiān)視器的第四示例性配置的頂視圖； 圖6A示出根據(jù)本發(fā)明的傳感器部件的片材的一個實施例的頂視圖； 圖6B示出根據(jù)本發(fā)明的傳感器部件的片材的另一實施例的頂視圖； 圖7A是根據(jù)本發(fā)明的被定位為用于插入電氣連接器裝置內(nèi)的傳感器帶的頂部透視圖； 圖7B是圖7A的電氣連接器裝置的分解圖； 圖8是傳感器帶的另一實施例的示意圖； 圖9是圖8所示的傳感器帶的分解圖，單獨示出的各層具有第一配置的電極； 圖10表示測試帶傳感器的另一實施例； 圖11表示測試帶傳感器的另一實施例； 圖12A 12F表示具有各種喚醒棒形狀的測試帶傳感器的實施例以及它們的試劑端或樣本施加端的各種輪廓。 圖13A 13F示出具有輪廓明顯不同的試劑端和喚醒棒形狀的測試帶的實施例的各層。 圖14A 14E示出圖13A 13F所示的測試帶的試劑端的各層。 圖15A 15E示出在相對側(cè)具有明顯突起的帶的實施例。 圖16A 16D示出在一端具有明顯突起的帶的實施例。
具體實施例方式
血糖監(jiān)視系統(tǒng)使用電子器件(測定儀)和一次性的測試帶。測試帶可以是電化學的或光度測定的。 這些測試帶包括與諸如體液樣本的樣本中的分析物(諸如葡萄糖)反應的化學物質(zhì)，使得測定儀可讀取與分析物的濃度成比例的信號。測試帶被插入用于執(zhí)行測試的測定儀中。測定儀識別測試帶的插入并然后在施加樣本時執(zhí)行測量。 可以以機械的方式完成帶的識別。當帶被插入時，帶會打開或關閉指示帶的插入的測定儀中的電子電路。只有滿足物理要求的測試帶才能激活測定儀。 也可以以電子的方式完成帶的識別。在這種情況下，測定儀檢測來自測試帶的電子信號(諸如電氣連續(xù)性)，并激活用于執(zhí)行化驗的測定儀。電子信號可以為導電電極或電極的組合的形式。來自AbbottDiabetes Care的FreeStyle測試帶使用導電帶(喚醒棒(wake-up bar))以在插入帶時激活測定儀。 這里提供用于改進帶的機械和/或電子檢測的實施例。在某些實施例中，喚醒棒可被構(gòu)圖為辨別需要例如不同的校準信息的帶。圖1、圖2B、圖3B、圖5A 5D、圖7A 7B、圖8 11、圖12A 12F和圖13A示出可被用戶和/或測定儀區(qū)分的喚醒棒的不同配置，這里，這些配置是示例性配置并且不用于限制可被利用的配置。作為示例性圖解，圖10所示的喚醒棒30的圖案可被用于電化學測試帶，例如，用于FreeStyle⑧血糖監(jiān)視帶。該矩形喚醒棒30可向測定儀或用戶指示帶需要用戶在執(zhí)行測試之前向測定儀輸入校準信息。相反，圖11表示具有與圖10所示的喚醒棒30不同的圖案的喚醒棒800。喚醒棒800的圖案可向測定儀和/或用戶指示信息，例如，可向測定儀或用戶指示用戶不必向測定儀輸入校準信息，即，這些類型的帶是自動校準的。這會減少會另外由用戶對測定儀的錯編或測定儀對自身的錯編導致的錯誤。 單個測定儀可被配置為接受這兩種類型的帶或僅接受一種類型的帶。換句話說，喚醒棒設計可使得帶相互排斥，從而排除交叉使用。在圖1 16D中示出帶的不同的機械配置，并且特別地，圖8 9、圖12D 12F、圖13A 14E和圖15A 16D示出在機械上與諸如圖10 11和圖12A 12C所示的典型的基本上呈矩形形狀的帶不同的帶的實施例。
可以使用不同的喚醒棒設計或帶形狀，這允許用戶和/或測定儀區(qū)分校準是否是 自動，或者用戶是否必須執(zhí)行諸如將校準帶放在測定儀中或向測定儀輸入校準信息的一些 動作。 也可使用不同的喚醒棒設計或帶形狀以區(qū)分化驗算法。例如，一種化驗算法可確 定電流峰并然后確定電流降低到峰值的50%需要多長時間，而另一算法可確定電流降低到 75%或25%等需要多長時間。讀取測試帶的測定儀可識別特定的圖案并實現(xiàn)適當?shù)幕炈?法。在一些實施例中，測定儀可存儲從中實現(xiàn)的多個不同的化驗算法，或者可僅存儲一個， 例如，喚醒棒圖案的識別會確定測定儀實現(xiàn)存儲的算法。 也可使用不同的喚醒棒設計或帶形狀以區(qū)分不同尺寸的帶。例如，較小的帶一般 產(chǎn)生較小的電流，因此，當較小的帶被用于測量施加的分析物時，會期望調(diào)大測定儀上的增 益，而當較大的帶被插入測定儀中時，增益會被回調(diào)。測定儀或用戶可從喚醒棒或帶端部的 形狀理解使用哪一個增益量并導致測定儀中的相關電流被調(diào)整。 也可使用不同的喚醒棒設計或帶形狀以區(qū)分測定儀的不同的硬件配置，并且/ 或者使得測定儀和/或用戶了解是否為了在期望的范圍內(nèi)產(chǎn)生電流而施加諸如100mV或 200mV的某個電壓。 現(xiàn)有的或舊的測定儀當被插入新的帶時不能提供適當?shù)慕Y(jié)果。因此，糖尿病患者 將舊的測定儀與新的帶一起使用會是危險的。新的帶在被插入舊的或現(xiàn)有的測定儀中時將 不打開測定儀。例如，測定儀中的電極盡管可與舊的帶完成電路，但它可能不能與新帶的喚 醒棒完成電路。 喚醒棒不僅可在形狀上不同，而且可在導電率和/或厚度和/或材料成分上不同， 并且這些方面可被測定儀區(qū)分。例如，可以在一個帶中使用銀墨水，而可在另一帶中使用碳 墨水，其中，碳墨水的電阻率可為相同的喚醒棒設計的銀墨水的100倍，諸如為500歐姆比5 歐姆。測定儀會根據(jù)使用這些材料中的哪一種區(qū)分它得到的信號。另外，非常粗的棒體比 從費用上來看相同的設計形狀的非常細的棒體會具有更低的電阻。 在第一實施例中，葡萄糖監(jiān)視測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在葡萄糖 測定儀測試帶插口狹槽處被接納的插入端。插入端包括一個或更多個可以是諸如導電跡 線、布線或其它導電或半導體材料的喚醒棒，用于例如通過完成電路并然后使其通過閾值 電流或?qū)τ谀齿斎腚娏骶哂刑囟ǖ碾妷航祦硐蚱咸烟菧y定儀指示測試帶已被插入測定儀 中而使得測定儀將通電以準備執(zhí)行測試。 一個或更多個喚醒棒或其它的導電跡線、布線或 其它部件具有指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向測定儀輸入某校準信息的相異 圖案。 在第二實施例中，測試帶的插入端包括指示校準是否為自動的或者用戶是否需要 向測定儀輸入某校準信息的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材 料或其它的可測量特性或它們的組合或其它信息。 在第三實施例中，插入端包括用于向葡萄糖測定儀指示測試帶已被插入測定儀中 使得測定儀將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個喚醒棒。 一個或更多個喚醒棒具有指示 與一種類型的測試帶相對應的特定校準需求的相異圖案，該特定校準需求與至少一種其它 類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
在第四實施例中，插入端包括指示與一種類型的測試帶相對應的特定校準需求的 相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可測量特性或它 們的組合，該特定校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
可以設想這些實施例和以下說明的實施例的變型，例如，可以設想具有保持帶相 互排斥的特定圖案的變型。例如，用戶可能需要輸入與帶的某個封裝或者帶或帶的封裝的 類型相對應的校準代碼。用戶還可能需要插入包括存儲器芯片的特殊的測試帶，該存儲器 芯片在其上面具有用于向測定儀傳送的校準信息。校準還可以是自動的。關于帶，它們可 在試劑端處具有共面的工作電極和參比電極(在帶的同一表面上)，或者它們可在試劑端 處具有相對的工作電極和參比電極(在帶的不同的表面上)。帶可以是頂部填充的，側(cè)面 填充的或角部填充的。例如為試劑端的一端可具有矩形或錐形形狀。帶可包括樣本填充區(qū) 域，所述樣本填充區(qū)域可包括一個或更多個突起、切口、缺口或凹痕。帶可被配置為用于電 流測定法測量或庫倫測定法測量。
傳感器概況 各實施例的傳感器提供用于檢測和量化分析物的方法。 一般地，這里說明用于通 過例如庫侖測定法、電流測定法和/或電勢測定法分析樣本(例如為小體積樣本)中的分 析物的方法和傳感器。傳感器還包括用于保持與工作電極電解接觸的樣本的樣本室。
在某些實施例中，工作電極面向?qū)﹄姌O，從而在兩個電極之間形成樣本室，該樣本 室被定尺寸為包含不大于約1 P L的樣本、例如不大于約0. 5 ii L、例如不大于約0. 32 ii L、例 如不大于約0. 25 ii L、例如不大于約0. 1 ii L的樣本。 在某些實施例中，工作電極和對電極是共面的。在工作電極和對電極之上構(gòu)建樣 本室，該樣本室被定尺寸為包含不大于約1 P L的樣本、例如不大于約0. 5 ii L、例如不大于 約0. 32 ii L、例如不大于約0. 25 ii L、例如不大于約0. 1 y L的樣本。 在某些實施例中，傳感器被配置為用于插入電子測定儀中，并設有工作電極和對
電極以及如果傳感器被適當?shù)夭迦霚y定儀中則提供與電子測定儀電氣接觸的導電插入監(jiān)
視器。導電插入監(jiān)視器被配置為當傳感器被適當?shù)夭迦腚娮舆B接器中時使電路閉合。 某些實施例的傳感器可被配置為用于側(cè)面填充或尖端填充或頂部填充。另外，在
一些實施例中，傳感器可以是集成的樣本獲取和分析物測量裝置的一部分。集成的樣本獲
取和分析物測量裝置可包括傳感器和剌穿皮膚構(gòu)件，使得該裝置可被用于剌穿用戶的皮膚
以導致可被傳感器收集的流體樣本(諸如血液)的流動。在至少一些實施例中，可以在不
移動集成的樣本獲取和分析物測量裝置的情況下收集流體樣本。 在一個實施例中，傳感器與電氣裝置連接以提供與傳感器耦接的處理器。 —般參照附圖并且特別參照圖1和圖2A，示意性地示出了傳感器帶10的第一實施
例。傳感器帶10具有第一基板12、第二基板14和位于其間的隔板15。傳感器帶10包括
至少一個工作電極22和至少一個對電極24。傳感器帶10還包括插入監(jiān)視器30。 傳感器帶 特別參照圖1、圖2A和圖2B，傳感器帶10具有第一基板12、第二基板14和位于其 間的隔板15。傳感器帶10包括工作電極22、對電極24和插入監(jiān)視器30。在具有大體呈矩 形形狀即其長度比其寬度長的某些實施例中，傳感器帶10是分層結(jié)構(gòu)，但其它的形狀也是 可能的。圖3A、圖3B和圖4的傳感器帶10'還具有第一基板12、第二基板14、隔板15、工
7作電極22、對電極24和插入監(jiān)視器30。 傳感器的尺寸可改變。在某些實施例中，傳感器帶10、10'的總長可以不小于約 20mm且不大于約50mm。例如，長度可以為約30 45mm ;例如，為約30 40mm。但應理解， 可制成更短或更長的傳感器帶10、10'。在某些實施例中，傳感器帶10、10'的總寬度可以 不小于約3mm且不大于約15mm。例如，寬度可以為約4 10mm、約5 8mm或約5 6mm。 在一個特定的例子中，傳感器帶10、10'具有約32mm的長度和約6mm的寬度。在另一特定 的例子中，傳感器帶10、10'具有約40mm的長度和約5mm的寬度。在另一特定的例子中，傳 感器帶10、10'具有約34mm的長度和約5mm的寬度。
基板 如上所述，傳感器帶10、10'具有非導電性的第一和第二基板12、14，這些基板 12、14是形成傳感器帶10、10'的總體形狀和尺寸的惰性基板?；?2、14可以基本上呈 剛性或基本上呈柔性。在某些實施例中，基板12、14是柔性的或可變形的。用于基板12、14 的適當?shù)牟牧系睦影ǖ幌抻诰埘?、聚乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、尼龍和其?塑料"或 聚合物。在某些實施例中，基片材料為"Melinex"聚酯。也可使用其它的非導電性材料。
隔板層 如上所述，位于基板12和基板14之間的可以是將第一基板12與第二基板14分 開的隔板15。隔板15是惰性的非導電基板，該基板一般至少具有與基板12、14相同的柔性 和可變形性(或剛性)。在某些實施例中，隔板15是粘合劑層或雙面粘合帶或膜。對于隔 板15選擇的任何粘合劑應被選擇為不擴散或釋放會干擾分析物的精確測量的材料。
在某些實施例中，隔板15的厚度可以為至少約0.01mm(10iim)并且不大于約lmm 或約0.5mm。例如，厚度可以為約0. 02mm(20iim) 約0. 2mm(200 y m)。在某一實施例中， 厚度為約0. 05mm(50 y m)，并在另一實施例中為約0. lmm(100 y m)。
樣本室 傳感器包括用于接納待被分析的樣本的體積的樣本室；在示出的實施例中，特別 是在圖1中，傳感器帶10、 10'包括樣本室20，該樣本室20具有通向樣本室20的入口 21。 在示出的實施例中，傳感器帶10、10'是具有存在于傳感器帶10、10'的一個或兩個側(cè)邊 的入口 21的側(cè)面填充傳感器帶。也可根據(jù)本發(fā)明配置尖端填充傳感器或頂部填充傳感器。
樣本室20被配置為使得當在室20中設置樣本時樣本同時與工作電極和對電極電 解接觸，這使得電流能夠在電極之間流動以實現(xiàn)分析物的電解(電解氧化或電解還原)。
樣本室20由基板12、基板14和隔板15限定；在許多實施例中，樣本室20在基板 12和基板14之間存在于沒有隔板15的位置上。 一般地，隔板15的一部分被去除以在基板 12、 14之間提供沒有隔板15的區(qū)域；該被去除隔板的體積是樣本室20。對于在基板12、 14 之間包括隔板15的實施例，樣本室20的厚度一般為隔板15的厚度。 樣本室20具有足以在其中接納生物流體的樣本的體積。在一些實施例中，諸如 當傳感器帶10、 10'為小體積傳感器時，樣本室20具有優(yōu)選不大于約li!L、例如不大于約 0. 5 ii L并且例如不大于約0. 25 ii L的體積。不大于約0. 1 ii L的體積也適于樣本室20，不 大于約0. 05 ii L和約0. 03 ii L的體積同樣如此。 如上面設置的那樣，樣本室20的厚度一般與隔板15的厚度相對應。特別是對于 面對的電極配置，該厚度較小以促進分析物的迅速電解，其原因是，對于給定的樣本體積，將有更多的樣本與電極表面接觸。
電極 如上面設置的那樣，傳感器包括工作電極和至少一個對電極。對電極可以是對電 極/參比電極。如果存在多個對電極，那么對電極中的一個將是對電極，并且一個或更多個 可以是參比電極。參照圖2A和圖2B以及圖3A、圖3B和圖4，示出適當?shù)碾姌O配置的兩個 例子。 工作電極 至少一個工作電極位于第一基板12和第二基板14中的一個上。在圖2A 圖4 中，工作電極22均被示為處于基板12上。工作電極22作為稱為"跡線"的電極延伸從樣本 室20延伸到傳感器10的另一端。如后面將說明的那樣，跡線提供接觸墊23，該墊23提供 與允許數(shù)據(jù)和測量收集的測定儀或其它裝置的電氣連接。接觸墊23可位于接頭片(tab)26 上，該接頭片26從諸如基板12的上面定位工作電極22的基板延伸。在一個實施例中，接 頭片具有位于其上面的多于一個的接觸墊。在第二實施例中，使用單個接觸墊以提供與一 個或更多個電極的連接；即，多個電極被耦接在一起并且通過一個接觸墊被連接。
工作電極22可以是諸如金、碳、鉬、二氧化釕、鈀或其它的耐腐蝕導電材料的導電 材料的層。工作電極22可以是兩種或更多種導電材料的組合。適當?shù)膶щ姯h(huán)氧樹脂的例 子是ECC0C0AT CT5079-3碳±真充導電環(huán)氧樹脂涂層(可從W. R. Grace Company, Woburn， MA 得到)。工作電極22的材料一般具有相對低的電阻，并且在傳感器的可能的操作范圍上是 電化學惰性的。 可以通過各種方法中的任一種將工作電極22施加到基板12上，這些方法包括諸 如通過汽相淀積或真空淀積或另外通過濺射被淀積、被印刷到平整表面上或浮凸或另外凹 陷的表面中、從分開的載體或襯墊被轉(zhuǎn)移、被蝕刻或被模制。適當?shù)挠∷⒎椒òńz網(wǎng)印 刷、壓電印刷、噴墨印刷、激光印刷、光刻和噴漆。 如上面設置的那樣，為了與對電極一起分析分析物，工作電極22的至少一部分被 設置在樣本室20中。
對電極 傳感器包括位于樣本室內(nèi)的至少一個對電極。在圖2A和圖2B中，對電極24被 示為處于基板14上。在圖3A、圖3B和圖4中，對電極24存在于基板12上。對電極24作 為稱為"跡線"的電極延伸從樣本室20延伸到傳感器10的另一端。如后面將說明的那樣， 跡線提供接觸墊25，該墊25提供與允許數(shù)據(jù)和測量收集的測定儀或其它裝置的電氣連接。 接觸墊25可位于接頭片27上，該接頭片27從諸如基板12或14的上面定位對電極24的 基板延伸。在一個實施例中，接頭片具有位于其上面的多于一個的接觸墊。在第二實施例 中，使用單個接觸墊以提供與一個或更多個電極的連接；即，多個電極被耦接在一起并且通 過一個接觸墊被連接。 可以以與工作電極22類似的方式構(gòu)造對電極24。用于對電極/參比電極或參比 電極的適當?shù)牟牧习ǚ菍щ娀撞牧仙系腁g/AgCl或Ag/AgBr或銀金屬基底上的氯化 銀。對于對電極24和工作電極22，雖然可以使用不同的材料和方法，但也可以使用相同的 材料和方法。對電極24可包括諸如Ag/AgCl和碳的多種導電材料的混合。
電極配置
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工作電極22和對電極24可被設置為相互面對以形成面對電極。參見例如圖2A， 在該圖中，處于基板12上的工作電極22和處于基板14上的對電極24形成面對電極。在 該配置中，樣本室一般存在于兩個電極22、24之間。對于這種面對電極配置，電極22、24可 分開不大于約O. 2mm(例如，工作電極的至少一個部分與對電極的一個部分分開不大于約 200 ii m)、例如不大于約100 ii m、例如不大于約50 y m的距離。 作為替代方案，工作電極22和對電極24可諸如在同一基板上大體彼此平面地設 置，以形成共面或平面電極。參照圖3A和圖4，工作電極22和對電極24均占據(jù)基板12的 表面的一部分，由此形成共面電極。
感測化學物質(zhì) 除了工作電極22以外，優(yōu)選在樣本室20中設置用于分析分析物的感測化學材料。 感測化學材料有利于工作電極22和樣本中的分析物之間的電子轉(zhuǎn)移?？梢栽趥鞲衅鲙?0、 10'中使用任何感測化學物質(zhì)。在例如美國專利第6175752號、美國專利第6461496號、美 國專利第6591125號和美國專利第6616819號中說明了感測化學物質(zhì)的例子。
電子轉(zhuǎn)移劑 感測化學物質(zhì)可包括有利于向或從分析物轉(zhuǎn)移電子的電子轉(zhuǎn)移劑。電子轉(zhuǎn)移劑 可以作為某層存在于工作電極22上。適當?shù)碾娮愚D(zhuǎn)移劑的一個例子是催化分析物反應 的酶。例如，當分析物是葡萄糖時，使用葡萄糖氧化酶或諸如吡咯喹啉苯醌葡萄糖脫氫酶 (pyrroloquinoline quinone glucose dehydrogenase) (PQQ)的葡萄糖脫氫酶?？蓪τ谄?它分析物使用其它的酶。 電子轉(zhuǎn)移劑促進工作電極22和分析物之間的電流并使得能夠?qū)Ψ肿舆M行電化學 分析。該媒劑有利于在電極和分析物之間轉(zhuǎn)移電子。
吸附劑材料 樣本室20可在放置樣本之前為空，或者在一些實施例中，樣本室可包括用于在測 量過程中吸附和保持流體樣本的吸附劑材料。吸附劑材料有利于通過可補充或者例如代替 樣本室的任何毛細管作用的毛細作用攝取小體積樣本。適當?shù)奈絼┎牧习ň埘?、尼龍?纖維素和諸如硝化纖維素的纖維素衍生物。另外或者作為替代方案，可以通過目的在于降 低流體樣本的表面張力并提高樣本室內(nèi)的液體流動性的表面活性劑涂敷樣本室的壁的一 部分或全部。 使用吸附劑的毛細作用以外的方法可以用于將樣本輸送到樣本室內(nèi)。這種輸送方
法的例子包括對于樣本施加壓力以將其推入樣本室內(nèi)、在樣本室內(nèi)通過泵或其它真空產(chǎn)生
方法產(chǎn)生真空以將樣本拉入室內(nèi)、由于樣本與樣本室的薄壁的界面張力導致的毛細管作用
以及吸附劑材料的毛細作用。 填充指示器電極 在一些情況下，期望能夠確定樣本室何時被填充。當樣本室20被流體填充時，可 通過觀察指示器電極和工作電極22或?qū)﹄姌O24中的一個或兩個之間的信號將傳感器帶 10、10'指示為填充或基本上填充。當流體到達指示器電極時，來自電極的信號將改變。適 用于觀察的信號包括例如指示器電極和例如工作電極22之間的電壓、電流、電阻、阻抗或 電容。作為替代方案，可以在填充之后觀察傳感器以確定是否已經(jīng)達到指示樣本室被填充 的信號(例如，電壓、電流、電阻、阻抗或電容)的值。
—般地，與工作電極22和對電極24相比，指示器電極處于諸如入口 21的樣本入 口的更下游。 對于側(cè)面填充傳感器，指示器電極可存在于對電極的各側(cè)面上。這允許用戶在指 示器電極被設置在更上游時從左側(cè)或右側(cè)填充樣本室。這種三電極配置不是必須的。側(cè)面 填充傳感器還可具有單個指示器電極，并且可包括關于哪個側(cè)面應與樣本流體接觸的一些 指示。 指示器電極還可被用于提高分析物測量的精度。指示器電極可作為工作電極或者 作為對電極或?qū)﹄姌O/參比電極操作。來自指示器電極/工作電極的測量可與來自第一對 電極/參比電極/工作電極的測量組合(例如，相加或取平均)以獲得更加精確的測量。
傳感器或與傳感器連接的設備(例如，測定儀)可包括響應指示器電極被激活以 警告用戶樣本室已被填充的符號(例如，視覺符號或聽覺信號)。傳感器或設備可被配置為 當指示器電極指示樣本室已被填充時在警告或不警告用戶的情況下開始讀數(shù)?？衫缤ㄟ^ 在工作電極和對電極之間施加電勢并開始監(jiān)視在工作電極上產(chǎn)生的信號開始讀數(shù)。
插入監(jiān)視器 根據(jù)各實施例，傳感器包括用于通知傳感器帶10、10'何時被適當?shù)夭迦胫T如測 定儀的接納設備中的指示器。如圖1、圖2A、圖2B、圖3A和圖3B所示，傳感器帶10、10'在 基板12、14之一的外表面上包括插入監(jiān)視器30。 插入監(jiān)視器30被用于對關于傳感器帶10、10'的信息進行編碼。編碼信息可以是 例如該制造批次或該特定的帶的校準信息。這種校準信息或代碼可涉及例如帶的靈敏度或 其校準曲線的y截距和/或斜率。校準代碼被與傳感器帶10、10'連接的測定儀或其它設 備使用以提供精確的分析物讀數(shù)。例如，基于校準代碼，測定儀使用存儲在測定儀內(nèi)的幾個 程序中的一個。 在一些實施例中，指示校準代碼的值被例如用戶手動輸入到測定儀或其它設備 中。在其它的實施例中，校準代碼被測定儀或其它設備直接讀取，由此不需要用戶的輸入和 其它交互作用。 在示出的一個實施例中，例如，在圖5A中，插入監(jiān)視器30是帶130，該帶130例如 從側(cè)邊到側(cè)邊在傳感器10、 10'的外表面上延伸或基本上如此，使得一個接觸墊與測定儀 連接?？梢岳斫猓谔娲詫嵤├?，帶130不需要延伸到兩個側(cè)邊。在另一實施例中，插 入監(jiān)視器包括用于與測定儀連接的兩個或更多個接觸墊。兩個或更多個接觸墊通過諸如導 電墨水的材料相互電氣連接。 例如，通過插入監(jiān)視器30的電阻或其它電氣特性、通過插入監(jiān)視器30的布置或位 置或通過插入監(jiān)視器30的形狀或配置，校準代碼可被設計到插入監(jiān)視器30中。
插入監(jiān)視器30可替代性地或另外攜帶關于傳感器帶10、10'的其它信息?？杀痪?碼到插入監(jiān)視器30中的該其它信息包括精確分析分析物濃度所需要的測試時間、傳感器 帶10、 10'的到期日、諸如對于環(huán)境溫度和/或壓力的各種校正因子和待被分析的分析物 (例如，葡萄糖、酮、乳酸鹽)的選擇等。 插入監(jiān)視器30的電阻(諸如單個帶130或區(qū)域的電阻或者兩個或更多個接觸墊 之間的導電路徑的電阻)與編碼信息有關。作為離散校準值的例子，給定范圍中的電阻值 可與一個校準設定相對應，并且不同的范圍中的電阻值可與不同的校準設定相對應。因此，
11當測定儀或其它的設備接納傳感器帶時，插入監(jiān)視器30將通知測定儀或設備使用哪一種 化驗計算。 除了通過改變使用的導電或半導電材料而改變插入監(jiān)視器30的電阻以外，可通
過切割或劃刻導電路徑中的一些或全部使得它們不攜帶電荷而改變插入監(jiān)視器30的電
阻?？闪硗饣蛱娲缘赝ㄟ^導電路徑的寬度或長度來控制電阻。適用于插入監(jiān)視器30的
材料的例子是碳和銀的組合；該混合物的電阻基于兩種材料的比而改變。 插入監(jiān)視器30的布置或位置可另外或替代性地與編碼校準信息有關。例如，校準
代碼可直接與插入監(jiān)視器30的位置有關。例如，插入監(jiān)視器30的位置可被改變，使得它與
不同的接觸結(jié)構(gòu)電氣接觸。(在后面在"與電氣裝置的傳感器連接"中說明接觸結(jié)構(gòu))。根
據(jù)接合的接觸結(jié)構(gòu)，測定儀將識別校準代碼并由此獲知使用什么參數(shù)來計算精確的分析物水平。 插入監(jiān)視器30的形狀和/或配置可另外或替代性地與編碼的校準代碼有關。例 如，校準代碼可直接與和插入監(jiān)視器30電氣接觸的接觸結(jié)構(gòu)的哪個和/或數(shù)量有關。例如， 可在傳感器上存在離散或不連續(xù)的指示器監(jiān)視器的圖案；校準代碼將與這些監(jiān)視器的布置 直接有關。圖案可以是平行線或有序配置的點或正方形等。 雖然優(yōu)選在插入監(jiān)視器上提供該編碼信息，但應認識到，也可通過在帶上分開地 使用分開的導電跡線而實現(xiàn)插入監(jiān)視器功能和信息的編碼。 導電性插入監(jiān)視器30位于在非導電基板上，并具有用于與連接器電氣接觸的接 觸墊。插入監(jiān)視器30被配置并設置為當傳感器10、10'被適當?shù)夭迦脒B接器中時閉合電 路。 插入監(jiān)視器30可具有任何適當?shù)呐渲茫@些配置包括但不限于，諸如帶130的從 側(cè)邊到側(cè)邊橫跨傳感器帶10、10'延伸的帶、橫跨但不是在整個寬度上橫跨傳感器帶的帶 或不連續(xù)的點、帶或其它區(qū)域的陣列。在圖5B、圖5C和圖5D中示出用于插入監(jiān)視器30的 其它適當?shù)呐渲谩D5B示出作為雙區(qū)域監(jiān)視器230的插入監(jiān)視器30，該雙區(qū)域監(jiān)視器230 具有第一帶230A和第二帶230B，這兩個帶均從側(cè)邊到側(cè)邊延伸，但是，可以理解，帶230A、 230B中的一個或兩個可以不完全延伸到側(cè)邊。圖5C和圖5D示出具有沿縱向向傳感器的端 部延伸而不是僅僅左右延伸的長的彎曲路徑的插入監(jiān)視器。圖5C的插入監(jiān)視器330具有 帶330A和細長的帶330B。圖5D的插入監(jiān)視器430具有提供細長路徑的單個導電帶430。
與電氣裝置的傳感器連接 參照圖7A 7B，傳感器帶100被示為已準備好插入連接器500中。傳感器帶100 與傳感器帶10、10'類似。傳感器帶100在形成帶100的基板中的一個的外表面上包括插 入監(jiān)視器30。雖然沒有示出，但傳感器帶IOO包括一個工作電極和三個對電極。工作電極 包括位于接頭片123上的接觸墊(參見圖7A)。 傳感器帶100被配置為通過電氣連接器500與測定儀或其它電氣裝置耦接，該電 氣連接器500被配置為在接觸墊上與傳感器100的端部耦接和接觸。傳感器測定儀一般包 括穩(wěn)壓器或其它部件以為傳感器的電極提供電勢和/或電流。傳感器讀數(shù)器還一般包括用 于從傳感器信號確定分析物濃度的處理器(例如，微處理器或硬件)。傳感器測定儀還包括 顯示器或用于使顯示器與傳感器耦接的端口 。顯示器顯示傳感器信號和/或從傳感器信號 確定的結(jié)果，這些結(jié)果包括例如分析物濃度、分析物濃度的變化速率和/或?qū)τ陂撝捣治?br> 12物濃度的超出(指示例如低血糖癥或高血糖癥)。 在圖7A和圖7B中示出適當?shù)倪B接器的一個例子。連接器500(用于使傳感器與測 定儀或其它的電氣裝置連接) 一般是具有頂部部分510和底部部分520的二部分結(jié)構(gòu)(參 見圖7B)。位于頂部部分510和底部部分520之間并被它們固定的是在傳感器100和測定 儀之間提供電氣連接的各種接觸引線。底部部分包括具有在物理上接觸墊并與任何固定的 測定儀連接的近端的引線。通過將傳感器IOO放入用于支撐和保持傳感器100的滑動區(qū)域 530中，具有接觸墊的傳感器100的端部可滑入連接器500中并與其匹配。 一般地，連接器 500的接觸結(jié)構(gòu)與傳感器的正確的墊電氣接觸使得工作電極和對電極正確地與測定儀耦接 是十分重要的。 連接器500包括用于與插入監(jiān)視器30連接的引線或接觸結(jié)構(gòu)51、52。插入監(jiān)視器 30被配置并設置為當傳感器被適當?shù)夭迦脒B接器中時閉合接觸結(jié)構(gòu)51和52之間的電路。 適當插入連接器500中意味著傳感器帶100以正面朝上的方式被插入，帶100的正確的端 部被插入連接器500中，并且傳感器帶100被插入連接器500中足夠遠，使得形成可靠的電 氣連接。優(yōu)選地，除非所有的電極墊已經(jīng)適當?shù)嘏c連接器500的接觸結(jié)構(gòu)接觸，否則不形成 閉合電路。插入監(jiān)視器可沿傳感器的寬度具有帶以外的形狀；例如，其它的設計包括單獨的 點、網(wǎng)格圖案，或者可包括諸如文字或字母的風格特征。 由于該插入監(jiān)視器30不在具有電極的接觸區(qū)域的端部處，因此插入監(jiān)視器30不 需要傳感器上的另外的寬度空間。 在保證傳感器適當?shù)夭迦霚y定儀中的任選的實施例中，測定儀可包括防止或阻礙 傳感器沿不適當?shù)姆较虿迦氲耐蛊饏^(qū)域或凸塊。也可使用凸起區(qū)域以外的物體以引導用戶 將傳感器正確引入測定儀中。
用于制造傳感器的解釋性方法 現(xiàn)在參照圖6A和圖6B，關于在圖2A中示出的傳感器配置說明用于制造具有在上 面有電極的兩個基板的傳感器的方法的一個例子，但該方法可被用于制造各種其它的傳感 器配置，包括前面說明的那些配置。當圖2A的三個層被組裝時，形成與傳感器10類似的傳 感器。 在圖6A和圖6B中，諸如塑料基板的基板1000沿箭頭所示的方向移動?；?000 可以是單獨的片材或腹板上的連續(xù)的巻狀體。作為上面具有工作電極22(圖2A)的部分 1022和上面具有對電極24(圖2A)并具有諸如參比電極和/或填充指示器電極的其它電 極的部分1024，可以在基板1000上形成多個傳感器。這些工作電極、對電極和任選的電極 與它們的相應的跡線和接觸墊電氣連接。 一般地，在基板1000的一半上制造工作電極部分 1022，并且在基板1000的另一半上制造對電極部分1024。在一些實施例中，基板1000可 被劃刻或折疊以將部分1022、 1024聚集一起以形成傳感器。在一些實施例中，如圖6A所 示，可以在基板1000上相互緊挨著或相互鄰接地形成單獨的工作電極部分1022，以減少材 料浪費。類似地，可以相互緊挨著或相互鄰接地形成單獨的對電極部分1024。在其它的實 施例中，如圖6B所示，單獨的工作電極部分1022(以及類似地對電極部分1024)可以分開。 對于多個傳感器的制造說明處理的剩余部分，但這些部分可容易地被修改以形成單獨的傳 感器。在基板1000上形成碳或其它電極材料(例如，諸如金或鉑的金屬)，以提供用于各傳感器的工作電極22?？赏ㄟ^包括印刷碳或金屬墨水、汽相淀積和其它方法的各種方法淀積碳或其它電極材料?？赏ㄟ^絲網(wǎng)印刷、凹版滾動印刷、轉(zhuǎn)印印刷和其它已知的印刷方法完成印刷。相應的跡線和接觸墊23可與工作電極22 —起被施加，也可在隨后的步驟中被施加。 與工作電極22類似，在基板1000上形成對電極24。通過將碳或其它的導電電極材料設置到基板IOOO上形成對電極。在一個實施例中，用于對電極的材料是Ag/AgCl墨水。可通過包括印刷或汽相淀積的各種方法淀積對電極的材料。可通過絲網(wǎng)印刷、凹版滾動印刷、轉(zhuǎn)印印刷和其它已知的印刷方法完成印刷。相應的跡線和接觸墊25可與對電極24 —
起被施加，也可在隨后的步驟中被施加。 優(yōu)選地，多個傳感器10被同時制造；S卩，在聚合物片材或腹板上制造(例如，印刷)用于多個傳感器的包括它們的跡線和接觸墊的工作電極，并且同時或者隨后，制造(例如，印刷)用于多個傳感器的對電極和它們的跡線和接觸墊?？梢栽诜珠_的基板上形成工作電極和對電極，這些基板隨后被定位為彼此相對，使得電極相互面對。作為替代方案，為了簡化基板的對齊，可以在腹板的基板片材的第一半上形成工作電極，并且在基板片材或腹板的另一半上形成對電極，使得片材或腹板可被折疊以使工作電極和對電極以面對的布置重疊。 為了提供樣本室20，在基板/工作電極和基板/對電極中的至少一個之上形成隔板15。隔板15可以是諸如單一粘合劑層或雙面粘合帶的粘合劑隔板(例如，具有設置在相對的表面上的粘合劑的聚合物載體膜)。適當?shù)母羝牧习ㄖT如尿烷、丙烯酸酯、丙烯酸樹脂、乳膠和橡膠等的粘合劑。 通過切出粘合劑隔板的一部分或通過使兩個粘合劑件相互接近但在其間形成間隙，而在隔板15中設置將導致樣本室的溝道?？筛鶕?jù)限定溝道區(qū)域的圖案在基板上印刷或另外設置粘合劑。粘合劑隔板可在其被加入傳感器中之前任選地設有一個或更多個釋放襯里(releaseliner)。粘合劑可在在基板上設置隔板之前被切割(例如，沖切或劃切)以去除與溝道相對應的粘合劑的部分。 傳感器的側(cè)面可以是直的，以允許通過例如使用組合軸刀片系統(tǒng)(gang arborblade system)沿平行方向劃切基板而從基板的剩余部分和/或從其它的傳感器切出傳感器。傳感器的邊緣可限定樣本室的邊緣。通過精確地控制切割之間的距離，常常可減少樣本室體積的變化。在一些情況下，由于平行的切割一般最容易再現(xiàn)，因此這些切割相互平行。
傳感器的應用 諸如傳感器帶10、10' 、100的分析物傳感器的通常的用途是用于確定生物流體中的分析物濃度，諸如患者或其它用戶體內(nèi)的血液和間質(zhì)液等中的葡萄糖濃度。傳感器帶10、10' 、100可用于藥房、醫(yī)院、診所，可來自醫(yī)生以及其它的醫(yī)療裝置來源。多個傳感器帶10、10' 、100可被封裝在一起并作為單個單元被出售；例如，一個封裝有25、50或100個帶。 傳感器帶10、10' 、100可用于電化學化驗，或者用于光度測試。傳感器帶IO、10' 、 100 —般被配置為供可與各種電子器件連接的電氣測定儀使用。測定儀可一般用于與傳感器帶10、10' 、100相同的所場，并且有時可例如作為工具包與傳感器帶10、10' 、100
封裝在一起。
可與測定儀連接的適當?shù)碾娮悠骷睦影ㄖT如個人計算機(PC)和諸如膝上 型或手持式設備(例如，個人數(shù)字助理(PDA))的便攜式計算機等的數(shù)據(jù)處理終端。電子器 件被配置為通過有線或無線連接與接收器進行數(shù)據(jù)通信。另外，電子器件還可與用于存儲、 檢索和更新與用戶的檢測到的葡萄糖水平相對應的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(未示出)連接。
與測定儀連接的各種裝置可例如通過使用諸如802. 11或藍牙RF協(xié)議或IrDA 紅外協(xié)議的共同標準與服務器裝置進行無線通信。服務器裝置可以是諸如個人數(shù)字助理 (PDA)或筆記本計算機的另一便攜式裝置或諸如桌上型計算機、器具等的較大的裝置。在一 些實施例中，服務器裝置具有諸如液晶顯示器(LCD)的顯示器以及諸如按鈕、鍵盤、鼠標或 觸摸屏的輸入裝置。通過這種布置，用戶可通過與服務器裝置的用戶界面交互作用而間接 控制測定儀，該用戶界面又通過無線鏈路與測定儀交互作用。 服務器裝置還可與諸如用于從測定儀和/或服務器裝置向數(shù)據(jù)存儲器或計算機 發(fā)送葡萄糖數(shù)據(jù)的另一裝置通信。例如，服務裝置可從健康護理供應商計算機發(fā)送和/或 接收指令(例如，胰島素注射器協(xié)議)。這種通信的例子包括與個人計算機(PC)進行同步 數(shù)據(jù)傳輸?shù)腜DA、在蜂窩式網(wǎng)絡上與另一端的計算機通信的移動電話或與醫(yī)生辦公室的計 算機系統(tǒng)通信的家用電器。 用于從患者或用戶獲得生物流體的樣本(例如血液)的切縫(lancing)裝置或其
它機構(gòu)在一般與傳感器帶io和測定儀相同的場所也是可用的，并且有時可例如作為工具
包與傳感器帶10和/或測定儀一起被封裝。
集成的樣本獲取和分析物測量裝置 根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的分析物測量裝置一般包括與樣本獲取裝置組合的以上 說明的傳感器帶IO，以提供集成的采樣和測量裝置。樣本獲取裝置一般包括例如可注入患 者的皮膚內(nèi)以導致流血的剌穿皮膚構(gòu)件(諸如剌血針)。集成的樣本獲取和分析物測量裝 置可包括保持剌血針和傳感器帶10的切縫器具。切縫器具可能需要主動的旋塞。通過要 求用戶在使用之前旋塞裝置，無意觸動剌血針的風險被最小化。切縫器具還可允許用戶調(diào) 整剌血針剌入皮膚內(nèi)的深度。可在市場上從諸如Boehringer Mannheim和Palco的公司購 得這種裝置。該特征允許用戶針對身體不同部位和不同用戶的皮膚厚度、皮膚耐受性和疼 痛敏感性的差異調(diào)整切縫裝置。 在一個實施例中，切縫器具和測定儀被集成為單個裝置。為了操作該裝置，用戶僅 需要將包含傳感器帶和切縫裝置的一次性盒子插入集成的裝置中，旋塞切縫器具，將其壓 到皮膚上以激活它，并讀取測量結(jié)果。這種集成的切縫器具和測試讀取器簡化了用戶的測 試過程并使體液的處理量最小化。 在一些實施例中，傳感器帶10可同時與測定儀和切縫裝置集成。通過使多個元件 一起處于一個裝置中，可以減少獲得分析物水平所需要的裝置的數(shù)量，并有利于采樣過程。
例如，實施例可包括具有一個或更多個對象帶、剌穿皮膚元件和用于確定施加到 帶上的樣本中的分析物濃度的處理器的外殼?？稍谕鈿?nèi)部的盒子中保持多個傳感器帶 IO，并且一旦被用戶啟動，就可從盒子中分配單個傳感器帶IO，使得至少一部分伸出外殼以
供使用。 傳感器帶的操作 在使用中，生物流體的樣本被設置在傳感器的確定分析物的水平的樣本室內(nèi)。分析可基于提供電化學化驗或光度測定化驗。在許多實施例中，正是血液中的葡萄糖的水平
得到確定。并且在許多實施例中，生物流體的來源是例如在用切縫裝置剌穿患者的皮膚之
后從患者體內(nèi)吸取的血滴，該切縫裝置可以與傳感器帶一起存在于集成的裝置中。 樣本中的分析物例如在工作電極22處被電解氧化或電解還原，并且在對電極24
處獲得的電流電平與分析物濃度相關聯(lián)。 可以在向電極22、24施加電勢的同時或在不施加電勢的情況下操作傳感器帶10、
10' 、100。在一個實施例中，自發(fā)出現(xiàn)電化學反應，并且不需要在工作電極22和對電極24
之間施加電勢。在另一實施例中，在工作電極22和對電極24之間施加電勢。 在一些當前可用的系統(tǒng)中，指示傳感器的校準代碼的值被例如用戶手動輸入到測
定儀或其它設備中。基于校準代碼，測定儀使用存儲在測定儀中的幾個程序或參數(shù)中的一
個。在其它的當前可用的系統(tǒng)中，通過測定儀或其它設備直接讀取傳感器校準代碼，由此不
需要用戶的輸入或其它交互作用。但是，這些傳感器仍具有與它們相關的校準代碼，這些校
準代碼包括斜率和y截距值。斜率和y截距值被用于基于測得的信號確定分析物濃度。關
于校準代碼，不管是被手動輸入還是被自動輸入，都需要將從非標準化傳感器接收到的分
析結(jié)果進行標準化。換句話說，不同的傳感器例如在批次與批次之間改變足夠大的量，使得
如果不進行補償，則結(jié)果會在傳感器之間不同并且結(jié)果會在臨床上不精確。在制造過程中，本公開的傳感器被校準調(diào)整到預定的校準(斜率和y截距)，以使
得用戶不需要對于傳感器輸入或另外設定校準代碼或在使用傳感器之前執(zhí)行其它的校準
程序。本公開的傳感器還被校準調(diào)整以使得測定儀不需要讀取校準代碼。 已確定來自樣本中的分析物的測得的信號(例如，由電解氧化或電解還原導導致
的電荷)與傳感器的物理要素成比例。例如當使用庫侖測定法以獲得與分析物濃度成比例
的信號時，獲得的信號與被化驗的樣本的體積成比例。對于電流測定法或其它的運動學電
解(kinematical electrolysis)，信號與樣本室中的電極的面積成比例，該電極例如為至
少一個工作電極。通過在制造過程中、例如在多個層的組裝之后在物理上改變傳感器的樣
本室體積或樣本室內(nèi)的電極面積，傳感器批次的斜率和y截距可被控制(例如被偏移)以
提供具有預定的校準的傳感器。在一些實施例中，樣本室體積和測得的信號之間的關系是
線性的。另外或者作為替代方案，在一些實施例中，電極面積和測得的信號之間的關系是線性的。 本公開還提供用于制造傳感器的方法，該方法使得用戶不需要輸入或另外設定傳 感器的校準代碼或在使用傳感器之前執(zhí)行其它的校準過程。 —般參照附圖并且特別參照圖8和圖9，示意性地示出這里以帶的形狀表示的傳 感器710的第一實施例。應當理解，傳感器可以為任何適當?shù)男螤?。傳感器?10具有第 一基板712、第二基板714和位于其間的隔板715。 傳感器帶710包括至少一個工作電極722和至少一個對電極724。傳感器帶710 還包括任選的插入監(jiān)視器730。傳感器帶710具有第一遠端710A和相對的近端710B。在遠 端710A處，待被分析的樣本被施加到傳感器710上。遠端710A可被稱為'填充端'或'樣 本接納端'等。傳感器710的近端710B被配置為可操作地并且通常是可松開地與諸如測定 儀的裝置連接。 在具有大體呈矩形形狀即其長度比其寬度長的某些實施例中，傳感器帶710是分
16層結(jié)構(gòu)，但是，如上所述，其它的形狀710也是可能的。傳感器帶710的長度為從端部710A 到端部710B。 傳感器的尺寸可改變。在某些實施例中，傳感器帶710的總長可以不小于約10mm 且不大于約50mm。例如，長度可以為約30mm 45mm ;例如，為約30mm 40mm。但應理解， 可制成更短或更長的傳感器帶710。在某些實施例中，傳感器帶710的總寬度可以不小于 約3mm且不大于約15mm。例如，寬度可以為約4mm 10mm、約5mm 8mm或約5mm 6mm。 在一個特定的例子中，傳感器帶710具有約32mm的長度和約6mm的寬度。在另一特定的例 子中，傳感器帶710具有約40mm的長度和約5mm的寬度。在另一特定的例子中，傳感器帶 710具有約34mm的長度和約5mm的寬度。
基板和隔板 如上面設置的那樣，傳感器帶710具有非導電性的第一和第二基板712、714，這些 基板712、714是形成傳感器帶710的總體形狀和尺寸的惰性基板。基板712、714可以基本 上呈剛性或基本上呈柔性。在某些實施例中，基板712、714是柔性的或可變形的。用于基 板712、714的適當?shù)牟牧系睦影ǖ幌抻诰埘ァ⒕垡蚁?、聚碳酸酯、聚丙烯、尼龍和?它"塑料"或聚合物。在某些實施例中，基片材料為"Melinex"聚酯。也可使用其它的非導 電性材料。 基板712包括第一端或遠端712A和第二端或近端712B，并且基板714包括第一端 或遠端714A和第二端或近端714B。 如上面指示的那樣，位于基板712和基板714之間的可以是將第一基板712與第 二基板714分開的隔板715。在一些實施例中，隔板715從傳感器帶710的端部710A延伸 到端部710B，或者其延伸達不到一個或兩個端部。隔板715是惰性的非導電基板，該基板一 般至少具有與基板712、714相同的柔性和可變形性(或剛性)。在某些實施例中，隔板715 是連續(xù)或鄰接的粘合劑層或雙面粘合帶或膜。對于隔板715選擇的任何粘合劑應被選擇為 不擴散或釋放會干擾分析物的精確測量的材料。在某些實施例中，隔板715的厚度可處處恒定，并且可以為至少約0.01mm(10iim) 并且不大于約lmm或約0. 5mm。例如，厚度可以為約0. 02mm(20 ii m) 約0. 2mm(200 ii m)。 在某一實施例中，厚度為約0. 05mm(50 y m)，并在另一實施例中為約0. lmm(100 y m)。
樣本室 傳感器包括用于接納待被分析的樣本的體積的樣本室；在示出的實施例中，特別 是在圖8中，傳感器帶710包括樣本室720，該樣本室720具有通向樣本室720的入口 721。 在示出的實施例中，傳感器帶710是具有存在于帶710的側(cè)邊的入口 721的側(cè)面填充傳感 器帶。在例如端部710A處具有入口的尖端填充傳感器以及角部和頂部填充傳感器也在本 公開的范圍內(nèi)。樣本室720被配置為使得當在室720中設置樣本時樣本同時與工作電極和 對電極電解接觸，這使得電流能夠在電極之間流動以實現(xiàn)分析物的電解(電解氧化或電解 還原)。 樣本室720由基板712、基板714和隔板715限定；在許多實施例中，樣本室720 在基板712和基板714之間存在于沒有隔板715的位置上。 一般地，隔板715的一部分被 去除以在基板712、414之間提供沒有隔板715的區(qū)域；該被去除隔板的體積是樣本室720。 對于在基板712、714之間包括隔板715的實施例，樣本室720的厚度一般為隔板715的厚度。 樣本室720具有足以在其中接納生物流體的樣本的體積。在一些實施例中，諸 如當傳感器帶710為小體積傳感器時，樣本室720具有優(yōu)選不大于約1 P L、例如不大于約 0. 5 ii L并且例如不大于約0. 25 ii L的體積。不大于約0. 1 ii L的體積也適于樣本室720，不 大于約0. 05 ii L和約0. 03 ii L的體積同樣如此。 如上面設置的那樣，樣本室720的厚度一般與隔板715的厚度相對應。特別是對 于面對的電極配置，如圖9所示的傳感器那樣，該厚度較小以促進分析物的迅速電解，其原
因是，對于給定的樣本體積，將有更多的樣本與電極表面接觸。
如上面設置的那樣，傳感器包括工作電極和至少一個對電極。對電極可以是對電 極/參比電極。如果存在多個對電極，那么對電極中的一個將是對電極，并且一個或更多個 可以是參比電極。 對于傳感器710，至少一個工作電極在樣本室中位于第一基板712和第二基板714 中的一個上。在圖9中，工作電極722被示為處于基板712上。工作電極722作為稱為"跡 線"的電極延伸從樣本室720(接近的遠端710A)延伸到傳感器710的另一端(端部710B)。 如后面將說明的那樣，跡線提供接觸墊723，該墊723提供與允許數(shù)據(jù)和測量收集的測定儀 或其它裝置的電氣連接。接觸墊723可位于接頭片726上，該接頭片726從諸如基板712 的上面定位工作電極722的基板延伸。在一些實施例中，接頭片具有位于其上面的多于一 個的接觸墊。在替代性實施例中，使用單個接觸墊以提供與一個或更多個電極的連接；即， 多個電極被耦接在一起并且通過一個接觸墊被連接。 工作電極722可以是諸如金、碳、鉬、二氧化釕、鈀或其它的耐腐蝕導電材料的導 電材料的層。工作電極722可以是兩種或更多種導電材料的組合。適當?shù)膶щ姯h(huán)氧樹脂的 例子是ECCOCOAT CT5079-3碳±真充導電環(huán)氧樹脂涂層(可從W. R. Grace Company, Woburn， MA得到)。工作電極722的材料一般具有相對低的電阻，并且在傳感器的可能的操作范圍 上是電化學惰性的。 可以通過各種方法中的任一種將工作電極722施加到基板712上，這些方法包括 諸如通過汽相淀積或真空淀積或另外通過濺射被淀積、被印刷到平整表面上或浮凸或另外 凹陷的表面中、從分開的載體或襯墊被轉(zhuǎn)移、被蝕刻或被模制。適當?shù)挠∷⒎椒òńz網(wǎng)印 刷、壓電印刷、噴墨印刷、激光印刷、光刻和噴漆。 如上面設置的那樣，為了與對電極一起分析分析物，工作電極722的至少一部分 被設置在樣本室720中。 傳感器包括位于樣本室內(nèi)的至少一個對電極。在圖9中，對電極724被示為處于 基板714上。在替代性實施例中，對電極存在于不同的表面或諸如基板712的基板上。對 電極724作為稱為"跡線"的電極延伸從樣本室720(接近的遠端710A)延伸到傳感器710 的另一端(端部710B)。如后面將說明的那樣，跡線提供接觸墊725，該墊725提供與允許 數(shù)據(jù)和測量收集的測定儀或其它裝置的電氣連接。接觸墊725可位于接頭片727上，該接 頭片727從諸如基板712或714的上面定位對電極724的基板延伸。在一些實施例中，接 頭片具有位于其上面的多于一個的接觸墊。在替代性實施例中，使用單個接觸墊以提供與 一個或更多個電極的連接；即，多個電極被耦接在一起并且通過一個接觸墊被連接。
可以以與工作電極722類似的方式構(gòu)造對電極724。用于對電極/參比電極或參 比電極的適當?shù)牟牧习ǚ菍щ娀撞牧仙系腁g/AgCl或Ag/AgBr或銀金屬基底上的氯化 銀。對于對電極724和工作電極722，雖然可以使用不同的材料和方法，但也可以使用相同 的材料和方法。對電極724可包括諸如Ag/AgCl和碳的多種導電材料的混合。
工作電極722和對電極724可被設置為相對或相互面對以形成面對電極。參見例 如圖9，在該圖中，處于基板712上的工作電極722和處于基板714上的對電極724形成面 對電極。在該配置中，樣本室一般存在于兩個電極722、724之間。工作電極722和對電極 724可替代性地在諸如同一基板上大體彼此平面地設置，以形成共面或平面電極。
在一些情況下，期望能夠確定傳感器的樣本室何時被樣本充分填充。當樣本室720 被流體填充時，可通過觀察指示器電極和工作電極722或?qū)﹄姌O724中的一個或兩個之間 的信號將傳感器帶710指示為填充或基本上填充。當流體到達指示器電極時，來自電極的 信號將改變。適用于觀察的信號包括例如指示器電極和例如工作電極722之間的電壓、電 流、電阻、阻抗或電容。作為替代方案，可以在填充之后觀察傳感器以確定是否已經(jīng)達到指 示樣本室被填充的信號(例如，電壓、電流、電阻、阻抗或電容)的值。 —般地，與工作電極722和/或?qū)﹄姌O724相比，指示器電極處于諸如入口 721的 樣本入口的更下游。 對于諸如圖8和圖9的傳感器710的側(cè)面填充傳感器，指示器電極可存在于對電 極的各側(cè)面上。這允許用戶在指示器電極被設置在更上游時從左側(cè)或右側(cè)填充樣本室。這 種三電極配置不是必須的。側(cè)面填充傳感器還可具有單個指示器電極，并且可包括關于哪 個側(cè)面應與樣本流體接觸的一些指示。 指示器電極還可被用于提高分析物測量的精度。指示器電極可作為工作電極或者 作為對電極或?qū)﹄姌O/參比電極操作。來自指示器電極/工作電極的測量可與來自第一對 電極/參比電極/工作電極的測量組合(例如，相加或取平均)以獲得更加精確的測量。
傳感器或與傳感器連接的設備(例如，測定儀)可包括響應指示器電極被激活以 警告用戶期望的區(qū)域已被填充的信號(例如，視覺符號或聽覺音調(diào))。傳感器或設備可被配 置為當指示器電極指示樣本室已被填充時在警告或不警告用戶的情況下開始讀數(shù)。可例如 通過在工作電極和對電極之間施加電勢并開始監(jiān)視在工作電極處產(chǎn)生的信號開始讀數(shù)。
插入監(jiān)視器 傳感器可包括用于通知傳感器何時被適當?shù)夭迦胫T如測定儀的接納設備中的指 示器。從圖8和圖9可以看出，在示出的傳感器即傳感器710中，傳感器帶710在基板712、 714中的一個的外表面上包括插入監(jiān)視器730。插入監(jiān)視器730被配置并設置為當傳感器 710被適當?shù)夭迦霚y定儀連接器中時閉合電路。 插入監(jiān)視器730可以是帶，該帶例如從側(cè)邊到側(cè)邊在傳感器710的外表面上延伸，
使得一個接觸墊與測定儀連接?？梢岳斫猓诓迦氡O(jiān)視器的替代性實施例中，帶不需要延伸
到兩個側(cè)邊。在其它的實施例中，插入監(jiān)視器可以是用于與測定儀連接的兩個或更多個接
觸墊。兩個或更多個接觸墊可通過諸如導電墨水的材料相互電氣連接。 插入監(jiān)視器730被用于對關于傳感器帶710的信息進行編碼。編碼信息可以為精
確分析分析物濃度所需要的測試時間、傳感器帶710的到期日、諸如對于環(huán)境溫度和/或壓
力的各種校正因子和待被分析的分析物(例如，葡萄糖、酮、乳酸鹽)的選擇等。另外，插入監(jiān)視器730可被用于對于傳感器(例如制造批次或該特定傳感器帶)的校準信息進行編 碼。但是，根據(jù)本公開，傳感器不需要校準代碼；相反，傳感器基于樣本室的體積具有預定的 校準。例如，在美國專利申請公開第2006/0091006A1號中以及在美國專利6503381和 6773671中說明了關于插入監(jiān)視器以及它們對于編碼信息的用途的其它細節(jié)，在此加入這 里作為參考。另外，美國專利申請公開第2006/0091006Al號提供關于具有插入監(jiān)視器的傳 感器與測定儀和連接器的連接的各種細節(jié)。
用于制造傳感器的一fl殳方法 以上討論的傳感器帶710是使基板712、714被諸如隔板715分開的夾層結(jié)構(gòu)?？?通過以任何適當?shù)姆椒▽⒏鞣N層層疊在一起制造這種結(jié)構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明的傳感器帶710和 其它的傳感器的替代性制造方法是模制傳感器。 模制可包括在模子中定位至少兩個分開的導電電極(例如，布線)和在電極周圍 模制絕緣材料的主體，使得一個端部在其中具有用于接納流體樣本的裝置。具體而言，模 制可包括以下步驟在模制之前或之后在模子中定位至少兩個分開的導電電極(例如，布 線)；用一種或更多種化學制品處理電極中的至少一個以改變被處理電極與流體樣本接觸 時的電氣特性；和在電極周圍模制絕緣材料的主體，使得一個端部在其中具有用于接納流 體樣本的裝置?？梢砸詥渭Ｖ浦黧w，或者可以以多個件(例如以兩個件)模制主體，使得 完成用于在模制之后相互固定的主體和端帽。 可通過以下步驟制造傳感器在一個或更多個基板上定位電極，這些基板包括任 選地通過感測材料接觸至少一個電極的至少一部分的第一基板；和通過在兩個基板之間定 位隔板來配置傳感器以使基板相互維持固定、分層的取向。
傳感器的校準 不管是否在形成傳感器之后或之中通過一些其它的處理層疊、模制或制造傳感 器，傳感器的一部分都在物理上被修改(例如，被去除、被整形、起反應等)，以提供具有預 定的斜率和y截距的傳感器。 一般地，傳感器的在物理上被修改的部分包括樣本室。根據(jù) 本公開的一些實施例，樣本室形狀和/或尺寸被更改以提供具有期望的預定的斜率和y截 距的傳感器。在許多的實施例中，樣本室的形狀和/或尺寸在物理上被修改。另外或者作 為替代方案，根據(jù)本公開的一些實施例，有時在不更改樣本室形狀和/或尺寸的情況下更 改樣本室內(nèi)的電極面積。在許多的實施例中，電極面積在物理上被修改。
注意，在替代性實施例中，雖然電極的面積被修改，但樣本室體積可保持相同。一 種用于修改電極面積例如去除面積的示例性方法是通過使用非侵入式過程，諸如穿過惰性 基板但在物理上更改電極的單個或多個能量束(例如，激光、UV光、電子束等)。在該過程 中，可去除電極的多個區(qū)域或另外使其失去活性。 為了從多個前置傳感器(pre-sensor)提供諸如具有相同的預定的校準的傳感器 帶710的多個傳感器，前置傳感器中的每一個可根據(jù)需要在物理上被更改，以獲得期望的 預定的物理特性和期望的傳感器?？梢岳斫?，這種討論除了適用于單個傳感器以外，還適用 于成批或大量的傳感器。例如，第一前置傳感器可能具有與期望水平相比太高的響應，第 二前置傳感器可能具有在期望水平內(nèi)的響應。在這種情況下，第一前置傳感器的一部分可 被去除，以提供具有可與第二前置傳感器相比并在期望水平內(nèi)的樣本室或電極面積的傳感器。 但是，在一些情況下，例如為第三傳感器帶的前置傳感器可具有與期望水平相比 太低的響應。由于在大多數(shù)的實施例中，在組裝之后增加前置傳感器的樣本室和/或電極 面積是十分困難或不切實際的，因此，在一些制造操作中，為了預校準傳感器，可人為降低 期望的響應水平。通過這種人為降低的期望水平，對于具有在該期望的人為降低水平內(nèi)的 響應的前置傳感器，前置傳感器的活性活性的預定部分可被去除以獲得具有實際的期望水 平的傳感器；對于具有高于期望的人為降低的響應的前置傳感器，比前置傳感器的活性活 性的預定部分大的部分可被去除以獲得具有實際的期望水平的傳感器；并且對于具有低于 期望的人為降低水平的響應的前置傳感器，比前置傳感器的活性活性的預定部分小的部分 被去除以獲得具有實際的期望水平的傳感器。換句話說，通過使用這種方法，所有的前置傳 感器會在物理上被更改以獲得具有相同的期望的預定校準的傳感器。 為了獲得期望的預定的校準，通過更變樣本室的體積或通過樣本室中的電極活 性，來修改前置傳感器。 在一些實施例中，可能不存在隨后被修改為形成傳感器的實際前置傳感器，而是 使用前置傳感器作為用于一個或更多個傳感器(例如，一批或大量傳感器，例如，至少100 個傳感器、至少1000個傳感器，或者甚至至少50000個傳感器)的模板。例如，可從例如
具有工作電極、對電極和樣本室的大的片材結(jié)構(gòu)獲得多個傳感器。參照例如美國專利第 6338790號、特別是圖31A和圖31B和與其相關的說明，該專利說明用于從大的夾層片材結(jié) 構(gòu)制造多個傳感器的方法。從該片材，可通過使用標準模板(例如，形狀和尺寸)去除(例 如，沖壓) 一個(或更多個)測試傳感器，并且可對于它們與期望的斜率和y截距的差值來 測試這些測試傳感器，并且結(jié)果一般被平均。根據(jù)需要通過去除(例如，沖壓)可能與測試 傳感器不同的被適當整形和定尺寸的傳感器，而從測試傳感器修改隨后去除的傳感器，以 獲得期望的斜率和y截距。在該方法中，測試傳感器提供對于需要的修改的引導，使得各傳 感器不被單獨地測試。 傳感器可用于藥房、醫(yī)院、診所，可來自醫(yī)生以及其它的醫(yī)療裝置來源。多個傳感 器可被封裝在一起并作為單個單元被出售；例如，一個封裝有25、50或100個傳感器或任何 其它適當?shù)臄?shù)量。工具包可包括一個或更多個傳感器和諸如控制方案的附加部件和/或切 縫裝置和/或測定儀等。 傳感器可用于電化學化驗，或者用于光度測試。傳感器一般被配置為供可與各種 電子器件連接的電氣測定儀使用。測定儀可一般用于與傳感器相同的場所，并且有時可例 如作為工具包與傳感器封裝在一起。 可與測定儀連接的適當?shù)碾娮悠骷睦影ㄖT如個人計算機(PC)和諸如膝上 型或手持式裝置(例如，個人數(shù)字助理(PDA))的便攜式計算機等的數(shù)據(jù)處理終端。電子器 件被配置為通過有線或無線連接與接收器進行數(shù)據(jù)通信。另外，電子器件還可與用于存儲、 檢索和更新與用戶的檢測到的葡萄糖水平相對應的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(未示出)連接。
與測定儀連接的各種器件可例如通過使用諸如802. 11或藍牙RF協(xié)議或IrDA 紅外協(xié)議的共同標準與服務器裝置進行無線通信。服務器裝置可以是諸如個人數(shù)字助理 (PDA)或筆記本計算機的另一種便攜式裝置或諸如桌上型計算機、器具等較大的裝置。在一 些實施例中，服務器裝置具有諸如液晶顯示器(LCD)的顯示器以及諸如按鈕、鍵盤、鼠標或
21觸摸屏的輸入裝置。通過這種布置，用戶可通過與服務器裝置的用戶界面交互作用而間接 控制測定儀，該用戶界面又通過無線鏈路與測定儀交互作用。 服務器裝置還可與諸如用于從測定儀和/或服務器裝置向數(shù)據(jù)存儲器或計算機 發(fā)送數(shù)據(jù)的另一裝置通信。例如，服務裝置可從健康護理供應商計算機發(fā)送和/或接收指 令(例如，胰島素注射器協(xié)議)。這種通信的例子包括與個人計算機(PC)進行同步數(shù)據(jù)傳 輸?shù)腜DA、在蜂窩式網(wǎng)絡上與另一端的計算機通信的移動電話或與醫(yī)生辦公室的計算機系 統(tǒng)通信的家用器具。 用于從患者或用戶獲得生物流體的樣本(例如血液)的切縫裝置或其它機構(gòu)在一 般與傳感器和測定儀相同的場所也是可用的，并且有時可作為工具包與傳感器和/或測定 儀一起被封裝。 傳感器特別適于包括于集成裝置中，S卩，在裝置中具有傳感器和諸如測定儀或切 縫器件的第二元件的裝置。集成裝置可基于提供電化學化驗或光度測定化驗。在一些實施 例中，傳感器可同時與測定儀和切縫裝置集成。通過使多個元件一起處于一個裝置中，減少 了獲得分析物水平所需要的裝置的數(shù)量并有利于采樣過程。例如，實施例可包括具有一個 或更多個傳感器帶、剌穿皮膚元件和用于確定施加到帶上的樣本中的分析物的濃度的處理 器的外殼?？稍谕鈿?nèi)部的盒子中保持多個傳感器，并且一旦被用戶啟動，就可從盒子中分 配單個傳感器，使得至少一部分伸出外殼以供使用。
傳感器帶的操作 在使用中，生物流體的樣本被設置在傳感器的確定分析物的水平的樣本室內(nèi)。分 析可基于提供電化學化驗或光度測定化驗。在許多實施例中，正是血液中的葡萄糖的水平 得到確定。并且在許多實施例中，生物流體的來源是例如在用切縫裝置剌穿患者的皮膚之 后從患者體內(nèi)吸取的血滴，該切縫裝置可以與傳感器帶一起存在于集成的裝置中。
在向傳感器提供樣本之前，或者即使在向傳感器提供樣本之后，也不需要用戶輸 入校準代碼或關于傳感器與測定儀或其它設備的操作和/或交互作用的其它信息。傳感器 被配置為使得從分析得到的結(jié)果在臨床上是精確的，使得用戶不必調(diào)整傳感器或測定儀。 傳感器在物理上被配置為提供可被一批傳感器重復的精確的結(jié)果。 在樣本被傳感器接收之后，樣本中的分析物在工作電極處被例如電解氧化或電解 還原，并且在對電極處獲得的電流的電平與分析物濃度相關聯(lián)。可以在向電極施加或不施 加電勢的情況下操作傳感器。在一個實施例中，自發(fā)出現(xiàn)電化學反應，并且不需要在工作電 極和對電極之間施加電勢。在另一實施例中，在工作電極和對電極之間施加電勢。
圖10表示測試帶傳感器910的另一實施例。傳感器910包括矩形喚醒棒30，并且 如相對的樣本施加區(qū)域912所示被側(cè)面填充。 圖11表示測試帶傳感器920的另一實施例。傳感器920包括波狀喚醒棒800。喚 醒棒800在與帶920的長軸平行的任一端處延伸的長邊。喚醒棒920的兩端沿帶920的短 軸方向偏移。喚醒棒800的中間段通過以某一角度向帶920的長軸延伸連接偏移端段，使 得端段的相應的角部與中間段連接。可以設置多個中間部分，并且端段的延伸可以不與帶 920的長軸平行，諸如以達到并且包括90°的任意角度延伸。喚醒棒800可以是簡單的矩 形或平行四邊形，或者可以是梯形(trezoidal)，或者可以沒有平行邊，并且可以具有一個 或更多個彎曲邊或段即不直的邊。
圖12A 12F表示具有各種喚醒棒形狀的測試帶傳感器的實施例以及它們的試劑 端或樣本施加端的各種輪廓。圖12A示出具有喚醒棒801的帶930，該喚醒棒801包括被 連接為共用共同的邊的第一矩形部分801A和第二矩形部分801B。部分801B可以是正方 形、菱形、平行四邊形或梯形，或者可具有三角形形狀。部分801A B可被第三或中間部分 連接。部分801A B的邊中的任一個可以是彎曲的。帶930被側(cè)面填充，但可被端部填充 (例如，參照圖12F)。 圖12B和圖12C分別包括圖11和圖10的帶920和910。圖12C的喚醒棒30包括 單個矩形，而帶920的喚醒棒800包括可以是正方形的矩形800A、可以是菱形的平行四邊形 800B和可以是正方形的另一矩形800C。 圖12D包括具有大體呈十字形的喚醒棒802的帶940的示圖。喚醒棒802包括可 分別為相同或不同的尺寸的矩形的三個部分802A、802B和802C。部分802B從一側(cè)向另一 側(cè)沿帶的短尺寸延伸，而部分802A和802C在帶的短尺寸上更短。部分802A還比部分802C 稍長，但它們可以具有不同或相同的長度。如圖所示，部分802A和802C中的一個或兩個可 相對于帶的長軸偏移和/或相互偏移。 圖12E示出具有喚醒棒803的另一帶950，該喚醒棒803包括沒有在頂層上被連接 的L形部分803B和矩形部分803A。 圖12F示出具有喚醒棒804的另一帶960，該喚醒棒804包括沒有在頂層上被連接 的兩個矩形部分804A和804B。對于示圖，帶960被端部填充，并且這里示出的帶中的任一 個可在一側(cè)或兩側(cè)被端部填充和/或側(cè)面填充，并且/或者甚至被頂部或底部填充，并且可 被設置為與這里示出或說明的喚醒棒或試劑端輪廓中的任一種或等同物結(jié)合。
圖13A 13E示出具有輪廓明顯不同的試劑端和喚醒棒形狀的測試帶的實施例 的各層。圖13A示出具有示例性的喚醒棒971和側(cè)面填充試劑端972的完全組裝帶970。 圖13B示出包括與參比電極和指示器電極相對應的導電跡線974的帶970的頂層973。圖 13C示出帶970的試劑端972的化學物質(zhì)部分975。圖13D示出包括粘合劑的帶970的隔 板976。圖13E示出包括與工作電極相對應的導電部分978的帶970的底層977。
圖14A 14E示出圖13A 13E所示的測試帶的試劑端的各層。圖14A示出測試 帶970的完全組裝試劑端972，而圖14B 14E分別示出帶970的試劑端972的頂層972A、 化學物質(zhì)972B、隔板972C和底層972D。 圖15A 15E示出在相對側(cè)具有明顯的突起983、985的帶的實施例。圖15A和圖 15B表示組裝的帶980，而圖15C E—起示出帶980的分解圖。帶980包括頂層982、隔 板984和底層986。頂層982包括突起983，而底層986包括突起985。隔板984具有限定 在與包括突起983、985的頂層和底層982、986的部分相對應的位置上限定的樣本獲取溝道 988的間隙。在帶980的相對側(cè)設置類似的突起。用戶可將例如血液樣本的體液樣本施加 到溝道988中，在該溝道988中，用于測量諸如葡萄糖或乳酸鹽的分析物的化學物質(zhì)駐留在 電極之間。 圖16A 16D示出在一端具有明顯的突起的帶的實施例。圖16A表示組裝的帶 990，而圖16B D—起示出帶990的分解圖。帶包括頂層992、隔板994和底層996。頂層 992包括突起993，而底層包括突起995。隔板994具有限定在與包括突起993、995的頂層 和底層992、996的部分相對應的位置上限定的樣本獲取溝道998的間隙。在頂層992中限定通風口 999。用戶可將例如血液樣本的體液樣本施加到溝道998中，在該溝道998中，用 于測量諸如葡萄糖或乳酸鹽的分析物的化學物質(zhì)駐留在電極之間。 因此，一個實施例中的測試帶可包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的
測試帶插口狹槽處被接納的插入端，該插入端包括用于向測量裝置指示測試帶已被插入裝
置中使得裝置將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個帶上指示器，并且該一個或更多個帶
上指示器具有指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向裝置輸入校準信息的相異圖案。 因此，一個實施例中的測試帶可包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的
測試帶插口狹槽處被接納的插入端，該插入端包括指示校準是否為自動的或者用戶是否需
要向裝置輸入校準信息的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料
或其它的可測量特性或它們的組合中的一個或更多個。 因此，一個實施例中的測試帶可包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的 測試帶插口狹槽處被接納的插入端，該插入端包括用于向裝置指示測試帶已被插入裝置中 使得裝置將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個帶上指示器，并且該一個或更多個帶上指 示器具有指示與一種類型的測試帶相對應的預定校準需求的相異圖案，該預定校準需求與 至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。 因此，一個實施例中的測試帶可包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的 測試帶插口狹槽處被接納的插入端，該插入端包括指示與一種類型的測試帶相對應的特定 校準需求的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可測 量特性或它們的組合中的一個或更多個，該特定校準需求與至少一種其它類型的測試帶的 不同的校準需求相對照
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中
在另一方面中 組合的樣本填充區(qū)域。
在另一方面中 因此，一個實施例中的葡萄糖測定儀裝置可包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測 試帶的測試帶插口狹槽，該測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在葡萄糖測定儀測試 帶插口狹槽處被接納的插入端，并且該插入端包括用于向葡萄糖測定儀指示測試帶已被插 入測定儀中使得測定儀將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個喚醒棒，并且，該一個或更 多個喚醒棒具有可被測定儀裝置識別的、指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向測定 儀輸入校準信息的相異圖案。 因此，一個實施例中的葡萄糖測定儀裝置可包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測
，用戶可輸入與帶的封裝相對應的校準信息。
，用戶可向測量裝置輸入校準代碼。
，校準可以是自動的。
，測試帶可以是電化學測試帶。
，測試帶可包括共面布置的工作電極和參比電極。
，測試帶可包括在試劑端處相對布置的工作電極和參比電極。
，測試帶可包括頂部填充、側(cè)面填充或角部填充配置或它們的組合。
，試劑端可包括矩形或錐形形狀或它們的組合中的一種或更多種。
，試劑端可包括具有一個或更多個突起、切口、缺口或凹痕或它們的
，帶可被配置為用于電流測定法測量或庫倫測定法測量或者這兩者試帶的測試帶插口狹槽，該測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在測試帶插口狹槽處 被接納的插入端，該插入端包括可被測定儀裝置識別的、指示校準是否為自動的或者用戶 是否需要向測定儀輸入校準信息的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何 尺寸、材料或其它的可測量特性或它們的組合中的一個或更多個。 因此，一個實施例中的葡萄糖測定儀裝置可包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測 試帶的測試帶插口狹槽，該測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在葡萄糖測定儀測試 帶插口狹槽處被接納的插入端，該插入端包括用于向葡萄糖測定儀指示測試帶已被插入測 定儀中使得測定儀將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個喚醒棒，并且該一個或更多個喚 醒棒具有可被測定儀裝置識別的、指示與一種類型的測試帶相對應的特定的校準需求的相 異圖案，該特定的校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
因此，一個實施例中的葡萄糖測定儀裝置可包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測 試帶的測試帶插口狹槽，該測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在測試帶插口狹槽處 被接納的插入端，該插入端包括可被測定儀裝置識別的、指示與一種類型的測試帶相對應 的校準需求的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可 測量特性或它們的組合中的一個或更多個，該校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不 同的校準需求相對照。 在另一方面中，用戶可輸入與帶的封裝相對應的校準代碼。 在另一方面中，用戶可插入包括存儲器芯片的預定的測試帶，該存儲器芯片上面
具有用于向測定儀傳送的校準信息。 在另一方面中，測定儀的校準可以是自動的。 在另一方面中，測定儀可包括被嵌入處理器可讀介質(zhì)中的、用于識別在測試帶插 口狹槽處插入的一種類型的測試帶并且根據(jù)與這種類型的帶相對應的預定的校準需求進 行葡萄糖測試過程的程序代碼。 在另一方面中，測定儀的測試帶插口可被配置為識別在測試帶插口處插入的測試 帶的插入端。 在另一方面中，測定儀的測試帶插口可被配置為識別在測試帶插口處插入的測試 帶。 在另一方面中，帶可被配置為用于電流法測量或庫倫法測量或者這兩者測量。
已參照各特定和優(yōu)選的實施例和技術(shù)說明了本發(fā)明。但是本領域技術(shù)人員很容易 理解，在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)，可以提出許多的變型和修改。 本說明書中的所有專利和其它參考文獻都表現(xiàn)出本領域技術(shù)人員的水平。所有專 利在這里以各單獨的專利被特別或單獨地加入作為參考的程度被加入作為參考。
2權(quán)利要求
一種測試帶，包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括用于向測量裝置指示測試帶已被插入裝置中使得裝置將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個帶上指示器，并且所述一個或更多個帶上指示器具有指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向所述裝置輸入校準信息的相異圖案。
2. —種測試帶，包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向所述裝置輸入校準信息的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可測量特性或它們的組合中的一個或更多個。
3. —種測試帶，包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括用于向裝置指示測試帶已被插入裝置中使得裝置將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個帶上指示器，并且所述一個或更多個帶上指示器具有指示與一種類型的測試帶相對應的預定校準需求的相異圖案，所述預定校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
4. 一種測試帶，包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括指示與一種類型的測試帶相對應的特定校準需求的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可測量特性或它們的組合中的一個或更多個，所述特定校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，用戶輸入與帶的封裝相對應的校準信息。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的帶，其中，用戶向測量裝置輸入校準代碼。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，校準是自動的。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，測試帶是電化學測試帶。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的測試帶，包括共面布置的工作電極和參比電極。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶，包括在試劑端處相對布置的工作電極和參比電極。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，帶包括頂部填充、側(cè)面填充或角部填充配置或它們的組合。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，試劑端包括矩形或錐形形狀或它們的組合中的一種或更多種。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，試劑端包括具有一個或更多個突起、切口、缺口或凹痕或它們的組合的樣本填充區(qū)域。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1 4中的任一項所述的帶，其中，帶被配置為用于電流測定法測量或庫倫測定法測量或者這兩者測量。
15. —種葡萄糖測定儀裝置，包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測試帶的測試帶插口狹槽，該測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在葡萄糖測定儀測試帶插口狹槽處被接納的插入端，并且所述插入端包括用于向葡萄糖測定儀指示測試帶已被插入測定儀中使得測定儀將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個喚醒棒，并且所述一個或更多個喚醒棒具有可被測定儀裝置識別的、指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向測定儀輸入校準信息的相異圖案。
16. —種葡萄糖測定儀裝置，包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測試帶的測試帶插口狹槽，所述測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括可被測定儀裝置識別的、指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向測定儀輸入校準信息的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可測量特性或它們的組合中的一個或更多個。
17. —種葡萄糖測定儀裝置，包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測試帶的測試帶插口狹槽，所述測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在葡萄糖測定儀測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括用于向葡萄糖測定儀指示測試帶已被插入測定儀中使得測定儀將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個喚醒棒，并且所述一個或更多個喚醒棒具有可被測定儀裝置識別的、指示與一種類型的測試帶相對應的特定的校準需求的相異圖案，所述特定的校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
18. —種葡萄糖測定儀裝置，包括被配置為用于接納葡萄糖監(jiān)視測試帶的測試帶插口狹槽，所述測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在測試帶插口狹槽處被接納的插入端，所述插入端包括可被測定儀裝置識別的、指示與一種類型的測試帶相對應的校準需求的相異的輪廓、周界圖案、形狀、厚度、寬度或其它的幾何尺寸、材料或其它的可測量特性或它們的組合中的一個或更多個，所述校準需求與至少一種其它類型的測試帶的不同的校準需求相對照。
19. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，其中，用戶輸入與帶的封裝相對應的校準代碼。
20. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，其中，用戶插入包括存儲器芯片的預定的測試帶，所述存儲器芯片上面具有用于向測定儀傳送的校準信息。
21. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，其中，校準是自動的。
22. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，包括被嵌入處理器可讀介質(zhì)中的、用于識別在測試帶插口狹槽處插入的一種類型的測試帶并且根據(jù)與這種類型的帶相對應的預定的校準需求進行葡萄糖測試過程的程序代碼。
23. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，其中，測試帶插口被配置為識別在測試帶插口處插入的測試帶的插入端。
24. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，其中，測試帶插口被配置為識別在測試帶插口處插入的測試帶。
25. 根據(jù)權(quán)利要求15 18中的任一項所述的測定儀，其中，所述帶被配置為用于電流法測量或庫倫法測量或者這兩者測量。
全文摘要
公開了一種測試帶和相應的方法，該測試帶包括用于接納體液樣本的試劑端和在測量裝置的測試帶插口狹槽上被接納的插入端，該插入端包括用于向測量裝置指示測試帶已被插入裝置中使得裝置將通電以準備執(zhí)行測試的一個或更多個帶上指示器，并且，一個或更多個帶上指示器具有指示校準是否為自動的或者用戶是否需要向所述裝置輸入校準信息的相異圖案。
文檔編號G01N33/487GK101715555SQ200880019642
公開日2010年5月26日 申請日期2008年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月27日
發(fā)明者J·R·加拉索, S·A·卡林卡, 王翌 申請人:艾伯特糖尿病護理公司