專利名稱：具有最小填充錯誤的樣品觀察窗的分析測試條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及分析裝置，具體地，涉及分析測試條和相關(guān)方法。
2.相關(guān)領(lǐng)域的描沭 醫(yī)學領(lǐng)域中特別關(guān)注流體樣品中被分析物的測定(如檢測和/或濃度測量)。例
如，可能希望測定如尿液、血液或間質(zhì)液等體液樣品中葡萄糖、膽固醇、對乙酰氨基酚和/
或HbAlc的濃度?？墒褂没诶绻舛然螂娀瘜W技術(shù)的分析測試條與相關(guān)的測試計一起實
現(xiàn)這樣的測定。例如，可從LifeScan，Inc. (Milpitas，USA)獲得的0neTouch⑧Ultra⑧全
血測定試劑盒采用基于電化學的分析測試條來確定全血樣中的血糖濃度。 典型的基于電化學的分析測試條采用多個電極(如工作電極和基準電極)和用
于促進與所關(guān)注被分析物的電化學反應(yīng)的酶試劑，并且由此測定被分析物的濃度。例如，
用于測定血樣中血糖濃度的基于電化學的分析測試條可采用包括葡萄糖氧化酶和鐵氰化
物媒介的酶試劑。傳統(tǒng)的基于電化學的分析測試條進一步的詳細內(nèi)容包括在美國專利
No. 5， 708， 247中，所述專利以其全部內(nèi)容以引用的方式并入本文。


結(jié)合在本文中并且構(gòu)成本說明書的一部分的附圖示出了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，并
且與上面給出的一般描述和下面給出的詳細描述一起用于說明本發(fā)明的特征，附圖中 圖1是根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的基于電化學的分析測試條的簡化分解透視圖； 圖2是圖1的基于電化學的分析測試條的圖案化導(dǎo)電層的簡化俯視圖； 圖3是圖1的基于電化學的分析測試條的圖案化絕緣層的簡化俯視圖； 圖4是圖1的基于電化學的分析測試條的局部簡化透視俯視圖，圖示了各組成部
分的定位；以及 圖5是根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的用于測定體液樣品中被分析物的方法的流程圖。
具體實施例方式
根據(jù)本發(fā)明的分析測試條包括基底、酶試劑層(如設(shè)置在基底上方)和設(shè)置在酶試劑上方的頂層(具有第一部分和不透明的第二部分)。 分析測試條還具有在其中限定的樣品接納室。而且，該樣品接納室具有工作部分和非工作部分。頂層的第一部分(如透明的第一部分或半透明的第一部分)和不透明的第二部分構(gòu)造成使得使用者能夠透過第一部分觀察樣品接納室的工作部分。而且，由于不透明的第二部分，使用者無法觀察到樣品接納室的非工作部分。 根據(jù)本發(fā)明實施例的分析測試條可例如構(gòu)造成光度分析測試條或基于電化學的分析測試條。根據(jù)本發(fā)明的基于電化學的分析測試條的一個實施例包括電絕緣基底、設(shè)置在電絕緣基底上方的圖案化導(dǎo)電層、設(shè)置在圖案化導(dǎo)電層上方的圖案化絕緣層、至少設(shè)置
3在圖案化導(dǎo)電層至少一部分的上方的酶試劑層和設(shè)置在酶試劑層上方的頂層(具有第一部分和不透明的第二部分)。 基于電化學的分析測試條還具有其中限定的樣品接納室。而且，樣品接納室具有
工作部分和非工作部分。頂層的第一部分(如透明的第一部分或半透明的第一部分)和不
透明的第二部分構(gòu)造成使得使用者能夠透過第一部分觀察到樣品接納室的工作部分。而
且，由于該不透明的第二部分，使用者無法觀察到樣品接納室的非工作部分。 由于使用者僅能夠觀察到樣品接納室的工作部分，因此當體液樣品完全充滿工作
部分時，使用者能夠容易地在視覺上查實，因而提供對被分析物的準確測定。應(yīng)注意的是，
一旦獲悉本發(fā)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會意識到，樣品接收部分的工作部分為必需由樣品填
充的部分，以能夠在分析測試條使用過程中獲得準確的結(jié)果，而準確的結(jié)果不需要填充非
工作部分。 由于不透明的第二部分阻擋使用者觀察到樣品接納室的非工作部分，因此有利的是使用者的視覺查實與體液樣品填充樣品接納室的非工作部分與否無關(guān)。因此，防止使用者在工作部分已經(jīng)填充但是非工作部分未填充時錯誤地斷定發(fā)生了樣品填充錯誤。該有益效果導(dǎo)致頂層的第一部分也被稱為最小填充錯誤的樣品觀察窗。根據(jù)下面所討論的其他實施例描述了這種分析測試條的進一步詳細內(nèi)容、特征和有益效果。 參照圖l-5，根據(jù)本發(fā)明的基于電化學的分析測試條IO包括電絕緣基底12、圖案化導(dǎo)電層、圖案化絕緣層16、酶試劑層18、圖案化粘合劑層20、親水層22和頂層24。
基于電化學的分析測試條10的電絕緣層12、圖案化導(dǎo)電層14(包括基準電極14a、第一工作電極14b和第二工作電極14c)、圖案化絕緣層16 (具有貫穿延伸的電極暴露窗口 17)和酶試劑層18以及圖案化粘合劑層20(由圖4中最外邊的兩條垂直虛線圖示)、親水層22 (圖4中未顯示)和頂層24的布置和排列使得樣品接納室26形成在基于電化學的分析測試條10內(nèi)。 為了減小制備公差，并且提供快速的樣品涂敷和流動，樣品接納室26的總體積大于基于電化學的分析測試條10的準確使用所需的最小體積。因此，樣品接納室包括能夠容納前述最小體積的工作部分和作為樣品接納室剩余部分的非工作部分兩者。通常，但并非限于此，用于圖1-4實施例的工作部分的體積為大約0. 95微升，而通常，但并非限于此，總樣品接納室的體積為大約1. 1微升。對于這些通常的體積，工作部分構(gòu)成樣品接納室的體積的約86%。 在圖l-4的實施例中，工作部分的范圍基本上由下列因素限定(i)電極暴露窗口
17與圖案化導(dǎo)電層14的基準電極14a、第一工作電極14b和第二工作電極14c的重疊；(ii)
稍微超出第二工作電極14c的范圍(以允許制備公差)；和(iii)親水層22的下側(cè)范圍。
因此，工作部分基本上為圖4透視圖中的T形形狀，具有由圖4中線A-A圖示的"高度"。圖
4的實施例中的總樣品接納室基本上由圖案化粘合劑層和親水層形成。 電絕緣基底12可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的任何合適的電絕緣基底，包括(例
如)尼龍基底、聚碳酸酯基底、聚酰亞胺基底、聚氯乙烯基底、聚乙烯基底、聚丙烯基底、聚
對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)基底或聚酯基底。電絕緣基底可具有任何適當?shù)某叽?，包?br> (例如)約5mm的寬度尺寸，約27mm的長度尺寸和約0. 5mm的厚度尺寸。 電絕緣基底12給分析測試條提供易于操作的結(jié)構(gòu)，并且還起到用于施加(如噴涂)后續(xù)層(如基于碳的圖案化導(dǎo)電層)的底部的作用。應(yīng)該之處的是，根據(jù)本發(fā)明實施例的分析測試條中所采用的圖案化導(dǎo)電層可采取任何適當?shù)男螤?，并且可由任何合適的材料形成，所述材料包括(例如)金屬材料和導(dǎo)電碳材料。 在圖1-4的實施例中，圖案化導(dǎo)電層14包括反電極14a(也稱為基準電極)、第一工作電極14b和第二工作電極14c(特別參見圖2和4)。雖然基于電化學的分析測試條10圖示為包括三個電極，但是基于電化學的分析測試條的實施例，包括本發(fā)明的實施例，可包括任何適當數(shù)量的電極。 反電極14a、第一工作電極14b和第二工作電極14c可由任何合適的材料形成，包括(例如)金、鈀、鉬、銦、鈦鈀合金和基于碳的導(dǎo)電材料。美國專利No.6，733，655中有關(guān)于用于測定流體樣品中被分析物濃度的電極和酶試劑層的使用的詳細內(nèi)容，該專利在此以引用的方式全部并入本文。 圖案化絕緣層16可(例如)由絲網(wǎng)漏印絕緣油墨形成。這樣的絲網(wǎng)漏印絕緣油墨可以商品名"I固layer，，從Ercon(Wareham， Massachusetts, U. S. A)商購獲得。
圖案化粘合劑層20可(例如)由絲網(wǎng)漏印壓敏粘合劑形成，絲網(wǎng)漏印壓敏粘合劑可從Apollo Adhesives(Tamworth， Staffordshire, UK)商購獲得。在圖1-4的實施例中，圖案化粘合劑層20限定樣品接納室26的外壁。 親水層22可(例如)為具有親水性質(zhì)的透明薄膜，該親水性質(zhì)可促進基于電化學的分析測試條10由流體樣品(例如全血樣)潤濕和填充。這樣的透明薄膜可從(例如)從3M(Minneapolis, Minnesota, U. S. A)商購獲得。 酶試劑層18可包括任何合適的酶試劑，酶試劑的選擇取決于待測的被分析物。例如，如果血樣中的葡萄糖待測定，則酶試劑層18可包括氧化酶或葡萄糖脫氫酶以及用于功能操作所必須的其他成分。酶試劑層18可包括(例如)葡萄糖氧化酶、檸檬酸鈣、檸檬酸、聚乙烯醇、羥乙基纖維素、鐵氰化鉀、消泡劑、熱解法二氧化硅、PVPVA和水。美國專利No. 6， 241， 862中公開了關(guān)于酶試劑層的進一步的詳細內(nèi)容和基于電化學的分析測試條的大概描述，該專利的內(nèi)容全部以引用的方式并入本文。 頂層24包括第一部分24a(如透明或半透明第一部分)和不透明的第二部分24b。構(gòu)造頂層的第一部分24a和不透明的第二部分24b，并且與分析測試條的其余部分對準，以使使用者能夠透過頂層的第一部分觀察樣品接納室的工作部分，并且由于頂層的不透明第二部分，無法觀察到樣品接納室的非工作部分。該結(jié)構(gòu)防止使用者在樣品接納室的工作部分已經(jīng)填充，但是非工作部分未填充時錯誤地斷定發(fā)生樣品填充錯誤。
頂層24可以是(例如)透明薄膜，其中不透明的第二部分24b(例如)通過使用不透明油墨疊套印明薄膜形成，而第一部分24a僅為沒有套印的透明薄膜。合適的透明薄膜可從T即e Specialities (Tring， Hertfordshire, UK)商購獲得。 基于電化學的分析測試條10可(例如)通過圖案化導(dǎo)電層14、圖案化絕緣層16(具有貫穿延伸的電極暴露窗口 17)、酶試劑層18、圖案化粘合劑層20、親水層22和頂部薄膜24在電絕緣基底12上按順序?qū)R結(jié)構(gòu)制備。本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適技術(shù)可用于實現(xiàn)這樣的按順序?qū)R結(jié)構(gòu)，包括(例如)網(wǎng)版印刷、照相平版印刷、凹版印刷、化學氣相沉積和條帶層合技術(shù)。 在使用基于電化學的分析測試條10測定流體樣品中被分析物濃度(如全血樣中
5血糖濃度)的使用過程中，圖案化導(dǎo)電層14的電極14a、14b和14c用于監(jiān)控所關(guān)注的電化學反應(yīng)的感應(yīng)電流。然后可將這種電流的大小與在研究的流體樣品中存在的被分析物的量相關(guān)聯(lián)。在這種使用過程中，將體液樣品引入基于電化學的分析測試條10的樣品接納室26中。 圖5是根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的用于測定體液樣品(如全血樣)中被分析物(如葡萄糖)的方法500的流程圖。在步驟510中，方法500包括將體液樣品引入分析測試條的樣品接納室中。 方法500還包括通過使用者透過分析測試條頂層第一部分視覺觀察工作部分，而頂層的不透明第二部分使得使用者無法視覺觀察到樣品接納室的非工作部分來查實體液樣品已經(jīng)填充樣品接納室的工作部分(參見圖5的步驟520)。之后，僅在查實步驟過程中使用者已經(jīng)查實體液樣品已填充了工作部分的情況下測定體液樣品中被分析物的濃度，如步驟530中所示。 當獲悉本發(fā)明時，本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到，根據(jù)本發(fā)明的實施例的方法，包括方法500，可用根據(jù)本發(fā)明的分析測試條實施，本發(fā)明的分析測試條包括圖1-4的基于電化學的分析測試條。 應(yīng)可理解，在實踐本發(fā)明時，可采用本文描述的本發(fā)明實施例的多種替代形式。下面的權(quán)利要求旨在用于限定本發(fā)明的范圍，從而涵蓋這些權(quán)利要求及其等同物范圍內(nèi)的結(jié)構(gòu)和方法。
權(quán)利要求
一種分析測試條，包括基底；酶試劑層；設(shè)置在所述酶試劑層上方的頂層，所述頂層具有第一部分和不透明的第二部分；和所述分析測試條內(nèi)限定的樣品接納室，所述樣品接納室具有工作部分和非工作部分；其中，所述頂層的所述第一部分和不透明的第二部分構(gòu)造成使得使用者能夠透過所述頂層的所述第一部分觀察所述樣品接納室的所述工作部分，并且由于所述頂層的所述不透明的第二部分，無法觀察到所述樣品接納室的所述非工作部分。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述分析測試條構(gòu)造成光度分析測試條。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述分析測試條為基于電化學的分析測試條，并且所述基底為電絕緣基底；所述基于電化學的分析測試條還包括設(shè)置在所述電絕緣基底上方的圖案化導(dǎo)電層；禾口設(shè)置在所述圖案化導(dǎo)電層上方的圖案化絕緣層；并且其中所述酶層至少設(shè)置在所述圖案化導(dǎo)電層的至少一部分的上方。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于電化學的分析測試條，其中所述頂層為膠帶。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于電化學的分析測試條，其中所述頂層的所述第一部分是透明的。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于電化學的分析測試條，其中所述頂層的所述第一部分是半透明的。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于電化學的分析測試條，還包括設(shè)置在所述酶試劑層上方的圖案化粘合劑層。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于電化學的分析測試條，其中所述樣品接納室的所述工作部分具有大約0. 95微升的體積，并且所述樣品接納室具有大約1. 1微升的體積。
9. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于電化學的分析測試條，其中所述樣品接納室的所述工作部分構(gòu)成所述樣品接納室的大約86%。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述樣品接納室構(gòu)造成用于引入全血樣。
全文摘要
本發(fā)明涉及具有最小填充錯誤的樣品觀察窗的分析測試條，尤其涉及一種基于電化學的分析測試條，包括電絕緣基底、設(shè)置在所述電絕緣基底上方的圖案化導(dǎo)電層、設(shè)置在所述圖案化導(dǎo)電層上方的圖案化絕緣層、設(shè)置在所述圖案化導(dǎo)電層上方的酶試劑層、設(shè)置在所述酶試劑層上方的圖案化粘合劑層和設(shè)置在所述酶試劑層上方的頂層。另外，所述測試條具有由所述電絕緣基底、所述圖案化導(dǎo)電層、所述圖案化絕緣層、所述酶試劑層、所述圖案化粘合劑層和所述頂層限定的樣品接納室。所述測試條的樣品接納室具有工作部分和非工作部分，并且所述頂層具有第一部分和不透明的第二部分。所述第一部分構(gòu)造成使得使用者能夠透過所述頂層的所述第一部分觀察所述樣品接納室的所述工作部分，而所述不透明的第二部分構(gòu)造成使用者無法觀察到所述樣品接納室的所述非工作部分。
文檔編號G01N27/26GK101788518SQ20091020905
公開日2010年7月28日 申請日期2009年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月30日
發(fā)明者J·W·迪利恩, L·懷特, R·H·麥萊奧德, R·R·D·達林 申請人:生命掃描蘇格蘭有限公司