專利名稱：一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于材料性能測(cè)試技術(shù)和設(shè)備領(lǐng)域，涉及一種在流體介質(zhì)中對(duì)材料腐蝕降 解性能進(jìn)行動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試評(píng)價(jià)的設(shè)備。
背景技術(shù)：
服役于液態(tài)環(huán)境中的材料，如植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械、海水中的艦艇船舶等，與介 質(zhì)間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)對(duì)其腐蝕降解行為有著十分重要的影響。研究表明，這種相對(duì)運(yùn)動(dòng)不僅可 以改變材料/器械的腐蝕降解速度，而且可以改變其腐蝕降解類型及其機(jī)制。因此，模擬實(shí) 際服役狀況尤其是環(huán)境介質(zhì)與材料/器械間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，對(duì)于揭示介質(zhì)降解侵蝕性及材料 /器械腐蝕降解行為真實(shí)規(guī)律、開發(fā)新材料/新器械及其降解控制技術(shù)等具有重要意義。以生物醫(yī)用金屬材料為例，鎂合金以其資源、價(jià)格和性能尤其是生物降解-吸收 性、生物相容性和力學(xué)相容性優(yōu)勢(shì)，有望成為理想的生物醫(yī)用金屬新材料，用于冠脈支架、 組織工程支架、骨釘、骨板、骨網(wǎng)以及人工骨等附加值極高的醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造。但 是，生物降解過(guò)快的問(wèn)題卻一直制約著鎂合金的生物醫(yī)用。因此，研究鎂合金生物降解行為 規(guī)律、開發(fā)鎂合金生物降解控制技術(shù)(包括新合金開發(fā)、表面改性等)具有重要意義。在生 物醫(yī)用鎂技術(shù)的研發(fā)進(jìn)程中，鎂合金生物降解性能的測(cè)評(píng)是核心任務(wù)之一。現(xiàn)有動(dòng)態(tài)模擬 試驗(yàn)裝置或以滿足普通工業(yè)用材如鐵基材料的性能測(cè)試為設(shè)計(jì)原則，未考慮生物材料測(cè)試 條件要求的特殊性，如封閉、無(wú)菌、恒溫等；或以常規(guī)生物醫(yī)用金屬材料如不銹鋼、鈦合金等 的性能測(cè)試為出發(fā)點(diǎn)，未考慮鎂合金的特殊性——生物降解性及陰極降解產(chǎn)物在水基介質(zhì) 中的難溶性。因此，現(xiàn)有動(dòng)態(tài)模擬試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)用于鎂合金生物降解性能的研究存在諸多缺 憾。受此限制，鎂合金生物降解性能的現(xiàn)有測(cè)評(píng)仍以經(jīng)典的全浸腐蝕試驗(yàn)法為主。這種方 法雖簡(jiǎn)單易行，卻存在如下主要弊端1)忽略了材料/介質(zhì)除對(duì)流以外的相對(duì)運(yùn)動(dòng)對(duì)材料 腐蝕降解行為的重要影響。而鎂合金指日可待的生物醫(yī)用，尤其是作為冠脈支架等使用時(shí)， 不可避免會(huì)受到流動(dòng)的人體體液如血液、組織液等的剪切作用；2)作為1)的直接后果，相 關(guān)結(jié)果與體內(nèi)植入試驗(yàn)結(jié)果相去甚遠(yuǎn)，難以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)材料/器械的體內(nèi)生物降解性能，導(dǎo) 致其臨床參考價(jià)值大打折扣，從而失去了體外研究應(yīng)有的意義。因此，設(shè)計(jì)、開發(fā)適應(yīng)鎂合 金生物降解特性的動(dòng)態(tài)模擬試驗(yàn)設(shè)備，已成為生物醫(yī)用鎂技術(shù)研發(fā)工作的當(dāng)務(wù)之急。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)及設(shè)備之不足，提供一種能夠模擬服役狀態(tài)下介 質(zhì)/材料間相對(duì)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，方便、快捷、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)介質(zhì)降解侵蝕性和材料腐蝕降解行為的 動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備。本發(fā)明的上述目的通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體 外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備，包括測(cè)試艙、艙頂蓋、調(diào)速電機(jī)、鉆夾頭、上位載樣器和恒溫槽；所述 測(cè)試艙與艙頂蓋通過(guò)螺紋連接；所述調(diào)速電機(jī)輸出軸朝下穿過(guò)艙頂蓋與艙頂蓋無(wú)縫嵌套， 且艙頂蓋與調(diào)速電機(jī)輸出軸同軸心；所述鉆夾頭與調(diào)速電機(jī)輸出軸緊固連接；所述上位載樣器裝夾于鉆夾頭上；所述測(cè)試艙置于恒溫槽中。所述測(cè)試艙為一端敞口的圓筒狀或廣口瓶狀容器，測(cè)試艙艙口外周設(shè)有與艙頂蓋 蓋周內(nèi)螺紋匹配的外螺紋。所述艙頂蓋蓋周設(shè)有與測(cè)試艙艙口外螺紋匹配的內(nèi)螺紋，蓋頂內(nèi)襯密封墊圈。所述測(cè)試艙艙內(nèi)設(shè)有與測(cè)試艙共中軸線的多孔穩(wěn)流圓筒，穩(wěn)流圓筒敞口且敞口端 朝上，，穩(wěn)流圓筒固定于測(cè)試艙艙底。所述艙頂蓋設(shè)有圓形的測(cè)試孔和帶過(guò)濾器的通氣孔，測(cè)試孔和通氣孔均為通孔， 測(cè)試孔帶匹配密封塞。所述上位載樣器包括一個(gè)驅(qū)動(dòng)軸、三個(gè)以上載樣頭以及與載樣頭相同數(shù)量的銜接 橋；所述銜接橋的一端與驅(qū)動(dòng)軸的下端相連，另一端與載樣頭的上端相連，驅(qū)動(dòng)軸的上端和 載樣頭的下端均為自由端，載樣頭與銜接橋之間為一一對(duì)應(yīng)關(guān)系；驅(qū)動(dòng)軸與載樣頭均為圓 柱體；載樣頭的軸線與功能軸的軸線相互平行；銜接橋均為尺寸相同的直桿，且銜接橋以 驅(qū)動(dòng)軸的軸線為基準(zhǔn)線在空間上均勻分布；載樣頭的尺寸均相同，且其自由端均設(shè)有用于 安裝試樣的外螺紋；上位載樣器通過(guò)其驅(qū)動(dòng)軸之自由端裝夾于鉆夾頭上，裝夾時(shí)載樣頭朝 下。所述恒溫槽內(nèi)腔為圓柱體，其電加熱管均布于內(nèi)腔圓周及腔底。與現(xiàn)有技術(shù)及設(shè)備相比，本發(fā)明具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔、可控性好、使用方便、通用性強(qiáng)等 優(yōu)點(diǎn)。利用本發(fā)明進(jìn)行材料/器械腐蝕降解性能的動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試，可取得如下突出效果1)測(cè)試艙與艙頂蓋間的螺紋連接，既為試樣的裝卸提供了方便，又有利于測(cè)試艙 運(yùn)行時(shí)的密封，可確保測(cè)試研究工作在封閉環(huán)境進(jìn)行，從而有效避免外界因素的干擾；調(diào)速 電機(jī)與艙頂蓋間的無(wú)縫嵌套，可有效縮小設(shè)備體積、節(jié)省空間；鉆夾頭的使用，使上位載樣 器的裝卸尤為方便；測(cè)試艙幾何形狀及其內(nèi)設(shè)穩(wěn)流圓筒的設(shè)計(jì)，為介質(zhì)/材料間相對(duì)運(yùn)動(dòng) 的平穩(wěn)、可控提供了保障；上位載樣器的發(fā)明和利用，實(shí)現(xiàn)了對(duì)試樣以硬質(zhì)材料從其上端進(jìn) 行裝載，解決了傳統(tǒng)“懸吊式”載樣法遇到的難題，尤其是其一拖三或以上的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可實(shí) 現(xiàn)對(duì)多個(gè)樣品的一次性裝載及后續(xù)研究測(cè)試，達(dá)到通過(guò)一次試驗(yàn)獲取多組數(shù)據(jù)的目的，在 大幅降低工作量、顯著提高研發(fā)效率的同時(shí)，可確保試樣/介質(zhì)相對(duì)運(yùn)動(dòng)參數(shù)的可控性以 及測(cè)試條件的平行性；恒溫槽的仿形設(shè)計(jì)及其電加熱管的均勻分布，使測(cè)試艙的溫度控制 更為理想。2)利用該設(shè)備易于實(shí)現(xiàn)試樣在液態(tài)介質(zhì)中的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，可方便、快捷、準(zhǔn)確地測(cè)評(píng) 材料/介質(zhì)間相對(duì)運(yùn)動(dòng)速度及面容比、介質(zhì)溫度、PH值和組分等重要參數(shù)對(duì)介質(zhì)侵蝕性及 材料腐蝕降解性的影響，對(duì)揭示材料腐蝕降解行為規(guī)律、開發(fā)新材料/新器械及其降解控 制等應(yīng)用技術(shù)具有重要價(jià)值，對(duì)提高研發(fā)效率和研發(fā)質(zhì)量、降低研發(fā)成本具有重要意義。3)該設(shè)備不僅適用于模擬體內(nèi)生理環(huán)境如動(dòng)態(tài)血液/組織液等對(duì)生物醫(yī)用金屬 材料如鎂合金、鈦合金等以及可降解生物醫(yī)用高分子材料如PLLA、SR-PLLA等及其醫(yī)療器 械產(chǎn)品的降解作用，而且適用于常規(guī)工程材料以及軍工材料等與諸如海水之類的侵蝕性介 質(zhì)間相互作用的動(dòng)態(tài)模擬及相關(guān)性能的加速測(cè)試。


圖1是本發(fā)明整體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本發(fā)明之上位載樣器主視結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本發(fā)明之上位載樣器俯視結(jié)構(gòu)示意圖。圖中1-測(cè)試艙，2-艙頂蓋，3-調(diào)速電機(jī)，4-鉆夾頭，5-上位載樣器，6_恒溫槽， 7-穩(wěn)流圓筒，8-測(cè)試孔，9-通氣孔，10-驅(qū)動(dòng)軸，11-載樣頭，12-銜接橋。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施作進(jìn)一步的說(shuō)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍和實(shí)施 不限于此。如圖1所示，本發(fā)明由測(cè)試艙1、艙頂蓋2、調(diào)速電機(jī)3、鉆夾頭4、上位載樣器5和 恒溫槽6組成。測(cè)試艙1與艙頂蓋2通過(guò)螺紋連接，其中測(cè)試艙1艙口外周設(shè)有與艙頂蓋 2蓋周內(nèi)螺紋匹配的外螺紋，艙頂蓋2蓋周設(shè)有與測(cè)試艙1艙口外螺紋匹配的內(nèi)螺紋，蓋頂 內(nèi)襯密封墊圈，上述結(jié)構(gòu)既為試樣的裝卸提供了方便，又有利于測(cè)試艙1運(yùn)行時(shí)的密封，可 確保測(cè)試研究工作在封閉環(huán)境進(jìn)行，從而有效避免外界因素的干擾。測(cè)試艙1為一端敞口 的圓筒狀或廣口瓶狀容器，其艙內(nèi)還設(shè)有與測(cè)試艙1共中軸線的多孔穩(wěn)流圓筒7，穩(wěn)流圓筒 7敞口且敞口端朝上，利用螺釘或焊接技術(shù)固定于測(cè)試艙1艙底。測(cè)試艙1的幾何形狀及其 內(nèi)設(shè)穩(wěn)流圓筒的存在，為介質(zhì)/材料間相對(duì)運(yùn)動(dòng)的平穩(wěn)、可控提供了保障。艙頂蓋2設(shè)有圓 形的測(cè)試孔8和帶濾器的通氣孔9，測(cè)試孔8和通氣孔9均為通孔，測(cè)試孔8帶匹配密封塞。 測(cè)試孔8為測(cè)試艙1內(nèi)介質(zhì)溫度、pH值和組分等理化參數(shù)的實(shí)時(shí)檢/監(jiān)測(cè)提供了方便。通 氣孔9的開設(shè)，便于測(cè)試艙1向外排氣以及維持測(cè)試艙1中氣壓的穩(wěn)定。調(diào)速電機(jī)3輸出 軸朝下穿過(guò)艙頂蓋2與艙頂蓋2無(wú)縫嵌套，且艙頂蓋2與調(diào)速電機(jī)3輸出軸同軸心，這種設(shè) 計(jì)可有效縮小設(shè)備體積、節(jié)省空間。鉆夾頭4與調(diào)速電機(jī)3輸出軸緊固連接，可確保調(diào)速電 機(jī)3對(duì)上位載樣器5的有效驅(qū)動(dòng)。上位載樣器5裝夾于鉆夾頭4上，由于鉆夾頭4的使用， 使上位載樣器的裝卸尤為方便。測(cè)試艙1置于恒溫槽6中，恒溫槽6內(nèi)腔為圓柱體，其電加 熱管均布于內(nèi)腔圓周及腔底，恒溫槽的這種仿形設(shè)計(jì)及其電加熱管的均勻分布，使測(cè)試艙 的溫度控制更為理想。如圖2、圖3所示，上位載樣器5由一個(gè)驅(qū)動(dòng)軸10、三個(gè)載樣頭11以及三個(gè)銜接橋 12組成，其中銜接橋12的一端與驅(qū)動(dòng)軸10的下端相連，另一端與載樣頭11的上端相連，驅(qū) 動(dòng)軸10的上端和載樣頭11的下端均為自由端，載樣頭11與銜接橋12之間為一一對(duì)應(yīng)關(guān) 系。驅(qū)動(dòng)軸10與載樣頭11均為圓柱體。載樣頭11的軸線與驅(qū)動(dòng)軸10的軸線相互平行。 銜接橋12均為尺寸相同的直桿，且銜接橋12以驅(qū)動(dòng)軸10的軸線為基準(zhǔn)線在空間上均勻分 布。載樣頭11直徑相同，且其自由端均設(shè)有用于安裝試樣的外螺紋，載樣頭與試樣樣品間 的螺紋連接設(shè)計(jì)，可確保試樣的裝載牢固、可靠，同時(shí)可對(duì)試樣的位姿進(jìn)行控制。上位載樣 器5通過(guò)其驅(qū)動(dòng)軸10之自由端裝夾于鉆夾頭4上，裝夾時(shí)載樣頭11朝下。本設(shè)備中上位 載樣器5的發(fā)明和利用，實(shí)現(xiàn)了對(duì)試驗(yàn)樣品以硬質(zhì)材料從其上端進(jìn)行裝載的目的，尤其是 一拖三或以上的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)樣品的一次性裝載及后續(xù)研究測(cè)試，達(dá)到通過(guò)一 次試驗(yàn)獲取多組數(shù)據(jù)的目的，在大幅降低工作量、顯著提高研發(fā)效率的同時(shí)，確保試樣/介 質(zhì)相對(duì)運(yùn)動(dòng)參數(shù)的可控性以及測(cè)試條件的平行性。實(shí)施例下面以利用本發(fā)明進(jìn)行醫(yī)用鎂合金生物降解性能的動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試為例，詳細(xì)介紹本發(fā)明的用法對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體清洗；將預(yù)先配置好的測(cè)試介質(zhì)如Hank's模擬體液等通過(guò) 測(cè)試艙1的艙口注入測(cè)試艙1 ；打開恒溫槽6的電源開關(guān)，預(yù)設(shè)溫度，加熱測(cè)試介質(zhì)并對(duì)其 進(jìn)行恒溫；在試樣上加工與載樣頭11匹配的裝樣孔，金相打磨、超聲脫脂等預(yù)處理或/和陽(yáng) 極/微弧氧化、仿生鈍化等表面改性后量面積、稱質(zhì)量；將試樣旋入上位載樣器5的載樣頭 11 ；將上位載樣器5通過(guò)其驅(qū)動(dòng)軸10之自由端裝夾于鉆夾頭4上，裝夾時(shí)載樣頭11朝下； 將艙頂蓋2與測(cè)試艙1之艙口進(jìn)行旋接；打開調(diào)速電機(jī)3，調(diào)整其輸出軸的轉(zhuǎn)速；特定時(shí)段 后關(guān)閉調(diào)速電機(jī)3，旋下艙頂蓋2，卸下上位載樣器5，取下載樣頭11上的試樣。之后按照公 知的方法進(jìn)行后續(xù)操作如清洗、干燥、稱重以及表面/截面分析測(cè)試等，即可獲得材料腐蝕 降解豐富而全面的信息，如質(zhì)量變化、降解產(chǎn)物相組成、元素組成及微觀形貌等。
權(quán)利要求
一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備，其特征在于包括測(cè)試艙(1)、艙頂蓋(2)、調(diào)速電機(jī)(3)、鉆夾頭(4)、上位載樣器(5)和恒溫槽(6)；所述測(cè)試艙(1)與艙頂蓋(2)通過(guò)螺紋連接；所述調(diào)速電機(jī)(3)輸出軸朝下穿過(guò)艙頂蓋(2)與艙頂蓋(2)無(wú)縫嵌套，且艙頂蓋(2)與調(diào)速電機(jī)(3)輸出軸同軸心；所述鉆夾頭(4)與調(diào)速電機(jī)(3)輸出軸緊固連接；所述上位載樣器(5)裝夾于鉆夾頭(4)上；所述測(cè)試艙(1)置于恒溫槽(6)中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備， 其特征在于所述測(cè)試艙(1)為一端敞口的圓筒狀或廣口瓶狀容器，測(cè)試艙(1)艙口外周設(shè) 有與艙頂蓋(2)蓋周內(nèi)螺紋匹配的外螺紋。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備， 其特征在于所述艙頂蓋(2)蓋周設(shè)有與測(cè)試艙(1)艙口外螺紋匹配的內(nèi)螺紋，蓋頂內(nèi)襯密 封墊圈。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備， 其特征在于所述測(cè)試艙(1)艙內(nèi)設(shè)有與測(cè)試艙(1)共中軸線的多孔穩(wěn)流圓筒(7)，穩(wěn)流圓 筒(7)敞口且敞口端朝上，穩(wěn)流圓筒(7)固定于測(cè)試艙⑴艙底。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備， 其特征在于所述艙頂蓋⑵設(shè)有圓形的測(cè)試孔⑶和帶濾器的通氣孔(9)，測(cè)試孔⑶和 通氣孔(9)均為通孔，測(cè)試孔(8)帶匹配密封塞。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備， 其特征在于所述上位載樣器(5)包括一個(gè)驅(qū)動(dòng)軸(10)、三個(gè)以上載樣頭(11)以及與載 樣頭(11)相同數(shù)量的銜接橋(12)；銜接橋(12)的一端與驅(qū)動(dòng)軸(10)的下端相連，另一端 與載樣頭(11)的上端相連，驅(qū)動(dòng)軸(10)的上端和載樣頭(11)的下端均為自由端，載樣頭(II)與銜接橋(12)之間為一一對(duì)應(yīng)關(guān)系；驅(qū)動(dòng)軸(10)與載樣頭(11)均為圓柱體；載樣 頭(11)的軸線與功能軸⑴的軸線相互平行；銜接橋(12)均為尺寸相同的直桿，且銜接橋 (12)以驅(qū)動(dòng)軸(10)的軸線為基準(zhǔn)線在空間上均勻分布；載樣頭(11)的尺寸均相同，且其 自由端均設(shè)有用于安裝試樣的外螺紋；上位載樣器(5)通過(guò)其驅(qū)動(dòng)軸(10)之自由端裝夾于 鉆夾頭(4)上，裝夾時(shí)載樣頭(11)朝下。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備， 其特征在于所述恒溫槽(6)內(nèi)腔為圓柱體，其電加熱管均布于內(nèi)腔圓周及腔底。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種鎂合金醫(yī)療器械生物降解性能體外動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試設(shè)備，包括測(cè)試艙、艙頂蓋、調(diào)速電機(jī)、鉆夾頭、上位載樣器和恒溫槽，其中測(cè)試艙與艙頂蓋通過(guò)螺紋連接，調(diào)速電機(jī)輸出軸朝下穿過(guò)艙頂蓋與艙頂蓋無(wú)縫嵌套，且艙頂蓋與調(diào)速電機(jī)輸出軸同軸心，鉆夾頭與調(diào)速電機(jī)輸出軸緊固連接，上位載樣器裝夾于鉆夾頭上，測(cè)試艙置于恒溫槽中。利用該設(shè)備易于實(shí)現(xiàn)試樣在介質(zhì)中的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，可快捷、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)生物醫(yī)用材料、常規(guī)工程材料及軍工材料等與體液、海水等介質(zhì)間相對(duì)運(yùn)動(dòng)速度及介質(zhì)組分、溫度和pH值等對(duì)介質(zhì)侵蝕性及材料降解性的影響，對(duì)開發(fā)新材料/新器械及其應(yīng)用技術(shù)具有重要價(jià)值，對(duì)提高研發(fā)效率和研發(fā)質(zhì)量、降低研發(fā)成本具有重要意義。
文檔編號(hào)G01N17/00GK101975739SQ20101026519
公開日2011年2月16日 申請(qǐng)日期2010年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月27日
發(fā)明者劉斌, 劉通, 張永君, 王治平, 耿利紅 申請(qǐng)人:華南理工大學(xué)