專利名稱：臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及臨床診斷過(guò)程，并且具體地涉及在臨床診斷過(guò)程中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
臨床診斷實(shí)驗(yàn)室采用各種方案來(lái)控制臨床診斷過(guò)程，以確保診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。 在美國(guó)，Westgard是一種眾所周知的方案，而在美國(guó)以外，像RiliBAK那樣的其它方案更常見(jiàn)。像如美國(guó)專利第7，203，619號(hào)所描述的生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程那樣最近開(kāi)發(fā)的基于病人數(shù)據(jù)的方案也正得到更廣泛使用。與采用的特定質(zhì)量控制OiC)過(guò)程無(wú)關(guān)，已知QC過(guò)程的共同特性是要求操作員介入來(lái)啟動(dòng)和/或執(zhí)行質(zhì)量控制過(guò)程。但是，由于各種原因，操作員未必在必要時(shí)或者在需要時(shí)介入來(lái)執(zhí)行質(zhì)量控制過(guò)程。例如，許多實(shí)驗(yàn)室可能不知道如何應(yīng)用QC規(guī)則，致使頻繁的錯(cuò)誤標(biāo)志使測(cè)試操作員方面變得麻木，他可能簡(jiǎn)單地忽略表面上的錯(cuò)誤并選擇不執(zhí)行質(zhì)量控制過(guò)程。因此，過(guò)高的QC假拒絕率可能導(dǎo)致操作員忽略應(yīng)該著手運(yùn)行質(zhì)量控制過(guò)程的信號(hào)或指示。美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(College of American Pathologists, CAP)在1994年進(jìn)行的Q探針研究發(fā)現(xiàn)，許多實(shí)驗(yàn)室僅僅通過(guò)重復(fù)控制來(lái)對(duì)QC錯(cuò)誤標(biāo)志做出響應(yīng)。除非測(cè)試操作員未成功獲得在可接受極限內(nèi)的控制值，都不合理地檢排故障。在研究中發(fā)現(xiàn)不馬上檢排故障的原因包括重新測(cè)試比檢排故障更容易的觀念、懶惰、缺乏知識(shí)、習(xí)慣和沒(méi)有正確檢排故障的責(zé)任心。正如在美國(guó)專利第7，203，619號(hào)的生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程發(fā)明中所解決的那樣， 當(dāng)出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)標(biāo)志時(shí)不是接受在測(cè)試系統(tǒng)中可能存在某些類型的錯(cuò)誤的看法，實(shí)驗(yàn)室可能馬上轉(zhuǎn)向某種形式的補(bǔ)救而不是檢排故障?；厩疤崾撬麄兪褂玫慕y(tǒng)計(jì)控制系統(tǒng)造成了太多的不必要錯(cuò)誤，使得他們不自覺(jué)地認(rèn)為錯(cuò)誤標(biāo)志是假的。在這種環(huán)境下最迅速的補(bǔ)救是使控制值處于范圍內(nèi)。這樣做的話，一些實(shí)驗(yàn)室可能重復(fù)控制以希望下一個(gè)值在極限之內(nèi)，對(duì)新的控制產(chǎn)品重復(fù)，檢查或重復(fù)校準(zhǔn)，或配制新的試劑。有時(shí)可能采用有限的故障檢排，包括，例如，測(cè)試已鑒定控制材料以檢測(cè)系統(tǒng)誤差，查看控制異常值的歷史，和向制造商索要任何全國(guó)性性能趨勢(shì)的指導(dǎo)或文字。采取這些措施的每一種措施都沒(méi)有任何合理的理由， 而只是其中的一種措施通常至少暫時(shí)糾正了錯(cuò)誤。通常，QC錯(cuò)誤標(biāo)志的最常見(jiàn)原因包括隨機(jī)誤差、環(huán)境條件、控制范圍太窄或得到不正確計(jì)算、試劑(批次不同、變質(zhì)、受到污染)、控制問(wèn)題、校準(zhǔn)、抽樣誤差、儀器失靈、和保養(yǎng)不善。實(shí)驗(yàn)室工作人員通常把故障檢排考慮得太復(fù)雜，并且往往得不到指導(dǎo)。典型實(shí)驗(yàn)室的生產(chǎn)氛圍以及有限資源可能促使人們形成了除非絕對(duì)必要否則避免故障檢排的觀點(diǎn)。由此得出假設(shè)，如果故障檢排得到關(guān)注，指導(dǎo)或認(rèn)為有必要和有益，則實(shí)驗(yàn)室工作人員會(huì)做出努力。一般說(shuō)來(lái)，最好是通過(guò)，例如，提供識(shí)別可采取措施錯(cuò)誤(即，消除假錯(cuò)誤檢測(cè))的 QC系統(tǒng)，提供在線故障檢排建議，提供交互式在線用戶群以便實(shí)驗(yàn)室可以容易地交換信息， 使分析過(guò)程控制基于醫(yī)療相關(guān)限制(在適當(dāng)情況下)，提供最頻繁觀察錯(cuò)誤的分析和確定錯(cuò)誤標(biāo)志的最有可能原因，提供儀器特有故障檢排指導(dǎo)，在線張貼控制穩(wěn)定性要求和實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比，提供方法組統(tǒng)計(jì)，提供繼續(xù)教育，和為故障檢排提供并行批次使故障檢排變得容易得多。因此，顯而易見(jiàn)，依靠操作員介入的當(dāng)前質(zhì)量控制過(guò)程存在許多弊端，往往導(dǎo)致質(zhì)量控制過(guò)程本身的誤用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)提供通過(guò)自動(dòng)測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本，應(yīng)用事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則，和只根據(jù)確認(rèn)的病人信號(hào)向操作員提供警告來(lái)自動(dòng)檢查可疑病人統(tǒng)計(jì)警告的自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程。因此，該自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程消除了操作員對(duì)警告信號(hào)反應(yīng)的不確定性以及無(wú)需操作員介入地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制運(yùn)行。在一個(gè)方面中，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法將自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程提供給實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)，在另一個(gè)方面中，該系統(tǒng)和方法將自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程提供給實(shí)驗(yàn)室工作站，以及在又一個(gè)方面中，該系統(tǒng)和方法將自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程提供給實(shí)驗(yàn)室診斷儀器。因此，本發(fā)明的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法可以在任何水平的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試環(huán)境下使用或?qū)崿F(xiàn)。本文將結(jié)合通過(guò)引用全文并入本文中的美國(guó)專利第7，203，619號(hào)的生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程描述本發(fā)明的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法。但是，應(yīng)該明白，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可以同等地與向操作員提供信號(hào)或警告的任何其它質(zhì)量控制過(guò)程一起使用，這樣的實(shí)現(xiàn)通過(guò)本發(fā)明和在本發(fā)明的范圍之內(nèi)構(gòu)想出來(lái)。例行質(zhì)量控制牽涉到周期性測(cè)試QC樣本，以便檢測(cè)在任何時(shí)刻都有可能出現(xiàn)的失控錯(cuò)誤狀況。例行QC策略的準(zhǔn)確評(píng)估必須考慮到失控錯(cuò)誤狀況的程度、產(chǎn)生不可接受病人結(jié)果的隨后風(fēng)險(xiǎn)、QC測(cè)試的頻率、和當(dāng)應(yīng)用時(shí)違背QC規(guī)則的機(jī)會(huì)之間的相互影響。本文所述的生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程把由失控錯(cuò)誤狀況引起的不可接受病人結(jié)果的預(yù)期數(shù)量當(dāng)作QC性能的重要后果度量。該生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程識(shí)別QC測(cè)試的頻率、測(cè)試的QC的數(shù)量、和應(yīng)用的QC規(guī)則的最佳組合，以便使由于可能出現(xiàn)的任何失控錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生的不可接受病人結(jié)果的預(yù)期數(shù)量最小。該生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程使用可以應(yīng)用于總體均值和方差的改進(jìn)型EWMA(指數(shù)加權(quán)移動(dòng)平均)和CUSUM(累計(jì)和)模型。EWMA及其變型是為均值和方差監(jiān)視例行QC數(shù)據(jù)和病人總體數(shù)據(jù)兩者的主要機(jī)制。CUSUM是作為可替代機(jī)制為喜歡 ⑶SUM的那些用戶提供的。在使用EWMA或⑶SUM(或其它QC過(guò)程)時(shí)，超過(guò)EWMA或⑶SUM QC極限將生成觸發(fā)本發(fā)明的病人限制確認(rèn)的內(nèi)部病人警告信號(hào)。響應(yīng)超過(guò)極限，病人警告確認(rèn)模塊識(shí)別產(chǎn)生結(jié)果的儀器，發(fā)出質(zhì)量控制標(biāo)本評(píng)估的請(qǐng)求，等待質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試結(jié)果，以及將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于標(biāo)本結(jié)果以確定內(nèi)部病人警告是否準(zhǔn)確。如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)部病人警告是準(zhǔn)確的，則生成確認(rèn)病人警告信號(hào)，向操作員提供指示。如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)部病人警告是不準(zhǔn)確的，則不向操作員提供指示，以正常方式繼續(xù)測(cè)試病人樣本。因?yàn)椴∪司娲_認(rèn)模塊根據(jù)初始內(nèi)部病人警告自動(dòng)鼓動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本的測(cè)試，所以無(wú)需操作員介入。因此，在鼓動(dòng)進(jìn)行可歸于操作員的質(zhì)量控制測(cè)試時(shí)沒(méi)有延遲。另外，操作員不能像在質(zhì)量控制運(yùn)行的鼓動(dòng)由操作員自行決定的現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)中那樣忽略內(nèi)部病人警告。參考包括附圖和權(quán)利要求書(shū)的說(shuō)明書(shū)的其它部分將體會(huì)到本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)。下面結(jié)合附圖和權(quán)利要求書(shū)詳細(xì)描述本發(fā)明的進(jìn)一步特征和優(yōu)點(diǎn)以及本發(fā)明的各種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和操作。在附圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示相同或功能相似的元件。


圖1描繪了按照本發(fā)明第一示范性實(shí)施例的配有自動(dòng)質(zhì)量控制病人信號(hào)確認(rèn)應(yīng)用模塊的客戶計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的框圖；圖2描繪了按照本發(fā)明示范性實(shí)施例運(yùn)行共享應(yīng)用程序和/或在多個(gè)計(jì)算系統(tǒng)和設(shè)備之間通信數(shù)據(jù)和命令的網(wǎng)絡(luò)布局的框圖；圖3描繪了按照本發(fā)明示范性實(shí)施例配置成與自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)通信的臨床診斷過(guò)程中的生物計(jì)量質(zhì)量控制系統(tǒng)的框圖；圖4描繪了按照本發(fā)明示范性實(shí)施例用在臨床診斷過(guò)程中的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)的框圖；以及圖5描繪了圖4的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)的病人信號(hào)確認(rèn)模塊的詳細(xì)框圖。
具體實(shí)施例方式在圖1至5中描繪依照本發(fā)明示范性實(shí)施例的臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)控制系統(tǒng)和方法。雖然本文結(jié)合生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程來(lái)描述本發(fā)明和實(shí)施例，但應(yīng)該明白，本發(fā)明可以與其它質(zhì)量控制過(guò)程一起使用，以及本文所述的實(shí)施例在性質(zhì)上是示范性的而不是限制性的。首先參照?qǐng)D1和2，客戶計(jì)算機(jī)系統(tǒng)10配有生物計(jì)量質(zhì)量控制OlC)應(yīng)用模塊 20(也稱為，例如，“QC應(yīng)用”或“QC模塊”)。如圖2最佳所示，可以將多個(gè)客戶計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 10安排在按照本發(fā)明示范性實(shí)施例運(yùn)行共享應(yīng)用程序和/或在多個(gè)計(jì)算系統(tǒng)和設(shè)備之間通信數(shù)據(jù)和命令的網(wǎng)絡(luò)配置中?？蛻粲?jì)算機(jī)系統(tǒng)10可以起獨(dú)立系統(tǒng)的作用，或可以跨過(guò)網(wǎng)絡(luò)34與服務(wù)器系統(tǒng)30、其它客戶機(jī)系統(tǒng)10和/或其它設(shè)備/服務(wù)器32連接。描繪在圖1和2中的系統(tǒng)中的幾個(gè)元件是眾所周知的，那些示范性元件的現(xiàn)有元件和變型可以依照本發(fā)明實(shí)現(xiàn)。例如，客戶機(jī)系統(tǒng)10可以包括臺(tái)式個(gè)人計(jì)算機(jī)、工作站、膝上型計(jì)算機(jī)、手持移動(dòng)設(shè)備、或能夠運(yùn)行質(zhì)量控制應(yīng)用模塊20的任何其它計(jì)算設(shè)備。在客戶機(jī)-服務(wù)器或聯(lián)網(wǎng)實(shí)施例中，客戶機(jī)系統(tǒng)10被配置成跨過(guò)網(wǎng)絡(luò)34直接或間接與服務(wù)器系統(tǒng)30交接。網(wǎng)絡(luò)34可以是像局域網(wǎng)(LAN)、廣域網(wǎng)(WAN)、因特網(wǎng)、對(duì)等網(wǎng)絡(luò)、或任何其它類型網(wǎng)絡(luò)那樣本領(lǐng)域已知的任何類型網(wǎng)絡(luò)?？蛻魴C(jī)系統(tǒng)10還可以跨過(guò)網(wǎng)絡(luò)34直接或間接與一個(gè)或多個(gè)其它客戶機(jī)系統(tǒng)10和設(shè)備/服務(wù)器32通信?？蛻魴C(jī)系統(tǒng)10最好運(yùn)行像微軟的hternet Explorer,Netscape Navigator、Opera等那樣的網(wǎng)絡(luò)瀏覽程序，使客戶機(jī)系統(tǒng)10的用戶可以跨過(guò)網(wǎng)絡(luò)34訪問(wèn)，處理和觀看可從服務(wù)器系統(tǒng)30或其它服務(wù)器系統(tǒng)對(duì)其可用的信息和網(wǎng)頁(yè)?？蛻魴C(jī)系統(tǒng)10還最好包括像鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、觸摸屏、圖形輸入板、筆等那樣的一個(gè)或幾個(gè)用戶接口設(shè)備36，以便與配備在顯示器38上的圖形用戶界面(GUI)交互。顯示器38最好是監(jiān)視器或LCD(液晶顯示器)屏幕，但也可以是本領(lǐng)域已知的任何類型顯示設(shè)備。在一個(gè)示范性實(shí)施例中，生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊20完全在客戶機(jī)系統(tǒng)10上執(zhí)行 (例如，獨(dú)立地)，但是，在可替代實(shí)施例中，應(yīng)用模塊可以在像客戶機(jī)-服務(wù)器、對(duì)等、或多計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)環(huán)境那樣的聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下運(yùn)行，在這樣的聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下應(yīng)用程序代碼的一些部分可以在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的不同部分上執(zhí)行，或者可以在執(zhí)行應(yīng)用程序代碼的一些部分的各種部件或設(shè)備之間交換數(shù)據(jù)和命令。在局部網(wǎng)絡(luò)實(shí)施例中，最好經(jīng)由LAN互連，但是，應(yīng)該明白，也可以使用像因特網(wǎng)或任何內(nèi)聯(lián)網(wǎng)、外聯(lián)網(wǎng)、虛擬專用網(wǎng)絡(luò)(VPN)、非基于TCP/IP協(xié)議網(wǎng)絡(luò)、WAN 等那樣的其它網(wǎng)絡(luò)。例如，在圖2中所描繪的示范性實(shí)施例中，LAN 33將多個(gè)設(shè)備與客戶機(jī)系統(tǒng)10互連。這樣的網(wǎng)絡(luò)是像實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)院那樣，在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)布局下多臺(tái)儀器、設(shè)備或服務(wù)器與客戶機(jī)系統(tǒng)10連接的多儀器環(huán)境35的典范。LAN 33可以包括無(wú)線和有線鏈路和節(jié)點(diǎn)，并且使用本領(lǐng)域眾所周知的各種通信協(xié)議。最好，服務(wù)器系統(tǒng)30起執(zhí)行大多數(shù)或全部生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊代碼的中央計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的作用，而每個(gè)客戶機(jī)系統(tǒng)10起用戶終端或登錄點(diǎn)的作用。例如，客戶機(jī)系統(tǒng)10可以作為L(zhǎng)is的一部分駐留在實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)院多儀器環(huán)境35中，而服務(wù)器系統(tǒng)30可以駐留在地理上遙遠(yuǎn)的地方。在這樣的配置中，生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊代碼最好完全在服務(wù)器系統(tǒng)30 上執(zhí)行，而跨過(guò)網(wǎng)絡(luò)34在客戶機(jī)系統(tǒng)10之間傳送數(shù)據(jù)和命令。例如，如果客戶機(jī)系統(tǒng)10 駐留在實(shí)驗(yàn)室中，則客戶機(jī)系統(tǒng)10將提供所需病人數(shù)據(jù)和/或測(cè)試結(jié)果/數(shù)據(jù)、和來(lái)自本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和本地儀器和設(shè)備的其它信息供服務(wù)器系統(tǒng)30處理，然后服務(wù)器系統(tǒng)30將處理結(jié)果提供回給客戶機(jī)系統(tǒng)10或其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。應(yīng)該明白，生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊代碼可以完全在單個(gè)系統(tǒng)上執(zhí)行，或者如果希望計(jì)算效率目的，一些部分可以在系統(tǒng)10和30兩者上(或在其它示范性實(shí)施例中，在多個(gè)系統(tǒng)上)執(zhí)行。另外，多儀器環(huán)境35下的客戶機(jī)系統(tǒng)10可以執(zhí)行一部分或全部生物計(jì)量QC處理代碼。再次參照?qǐng)D1，在一個(gè)示范性實(shí)施例中，操作員可通過(guò)生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊20的操作配置客戶機(jī)系統(tǒng)10和一些或所有它的部件，該生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊20包括可在跨過(guò)本領(lǐng)域眾所周知的一條或多條總線42與其它部件耦合的中央處理單元40上執(zhí)行的計(jì)算機(jī)代碼。包括操作和配置客戶機(jī)系統(tǒng)10 (或像圖2的服務(wù)器系統(tǒng)30那樣應(yīng)用模塊運(yùn)行的其它系統(tǒng))以便處理數(shù)據(jù)內(nèi)容，監(jiān)視和控制QC過(guò)程，和呈現(xiàn)如本文所述的GUI圖像的指令的計(jì)算機(jī)代碼最好存儲(chǔ)在硬盤(pán)上，但整個(gè)程序代碼或其中的一些部分也可以存儲(chǔ)在諸如 ROM(只讀存儲(chǔ)器)或RAM(隨機(jī)訪問(wèn)存儲(chǔ)器)的，眾所周知的任何其它易失性或非易失性存儲(chǔ)介質(zhì)或設(shè)備中，或配備在諸如光盤(pán)(CD)媒體、數(shù)字多功能盤(pán)(DVD)媒體、軟盤(pán)等的，能夠存儲(chǔ)程序代碼的任何媒體上。配備適當(dāng)?shù)拿襟w驅(qū)動(dòng)器44以便從這樣的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)接收和讀取文件、數(shù)據(jù)和代碼。另外，模塊20的整個(gè)程序代碼、其中的一些部分或諸如Active X命令的相關(guān)命令可以從諸如服務(wù)器系統(tǒng)30的軟件源發(fā)送和下載到客戶機(jī)系統(tǒng)10，跨過(guò)眾所周知的因特網(wǎng)從另一個(gè)服務(wù)器系統(tǒng)或計(jì)算設(shè)備發(fā)送和下載到客戶機(jī)系統(tǒng)10，或使用也眾所周知的任何通信媒體和協(xié)議(例如，TCP/IP、HTTP、HTTPS Jthernet等)跨過(guò)任何其它傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接(例如，外聯(lián)網(wǎng)、VPN、LAN等)發(fā)送。應(yīng)該明白，實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的各個(gè)方面的計(jì)算機(jī)代碼可以用可以在客戶機(jī)系統(tǒng)10上和/或在客戶服務(wù)器或聯(lián)網(wǎng)布局中運(yùn)行、諸如C、C++、Java, VisualBasic等的多種編碼語(yǔ)言，諸如VBkript、JavaScript、Perl的任何腳本語(yǔ)言，或諸如XML的標(biāo)記語(yǔ)言實(shí)現(xiàn)。另外，按照本發(fā)明的各個(gè)方面，可以將多種語(yǔ)言用在數(shù)據(jù)，例如，病人結(jié)果、 設(shè)備和儀器信息(例如，ID、日期/時(shí)間戳、校準(zhǔn)信息、溫度信息等)、和其它信息的外部和內(nèi)部存儲(chǔ)中。在一個(gè)示范性實(shí)施例中，生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊20包括如本文所述，監(jiān)視和控制QC 過(guò)程，以及提供用戶接口配置能力的指令。最好將應(yīng)用模塊20下載和存儲(chǔ)在媒體驅(qū)動(dòng)器 44 (或諸如本地或附加RAM或ROM的其它存儲(chǔ)器)上，盡管如上面所討論，應(yīng)用模塊20也可以配備在諸如軟件、CD、DVD等的任何軟件存儲(chǔ)媒體上。在如圖1所描繪的一個(gè)示范性實(shí)施例中，應(yīng)用模塊20包括處理數(shù)據(jù)內(nèi)容的各種軟件模塊。通信接口模塊22是為了將文本和/或其它數(shù)據(jù)傳送給顯示器驅(qū)動(dòng)器以便在顯示器38上呈現(xiàn)圖像(例如，⑶I圖像)，以及在網(wǎng)絡(luò)實(shí)施例中與設(shè)備/服務(wù)器32和/或其它計(jì)算機(jī)或服務(wù)器系統(tǒng)通信而配備的。用戶接口模塊M是為了從用戶接口設(shè)備36接收用戶輸入、命令和信號(hào)而配備的。通信接口模塊22最好包括瀏覽器應(yīng)用程序，該瀏覽器應(yīng)用程序可以是與如前所述配置在客戶機(jī)系統(tǒng)10上的默認(rèn)瀏覽器相同的瀏覽器，或者是任何其它瀏覽器或用戶接口應(yīng)用程序?？商娲氖牵涌谀K22包括與運(yùn)行在客戶機(jī)系統(tǒng)10上的瀏覽器應(yīng)用程序交接的功能。應(yīng)用模塊20還包括包括處理病人數(shù)據(jù)以確定截取極限的指令的截取極限模塊 26、包括確定最佳QC規(guī)則的指令的QC確認(rèn)測(cè)試模塊觀、和起監(jiān)視病人數(shù)據(jù)QC測(cè)試的結(jié)果和根據(jù)內(nèi)部病人警告信號(hào)的檢測(cè)自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制作用的病人信號(hào)確認(rèn)模塊四，每個(gè)模塊都將在下面作更詳細(xì)討論。因此，視為整體的應(yīng)用模塊20的操作和執(zhí)行包含起依照如本文所述的生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程的規(guī)則檢查、監(jiān)視和處理病人數(shù)據(jù)作用的完整病人監(jiān)測(cè)算法。此外，正如下面更詳細(xì)討論的那樣，雖然病人信號(hào)確認(rèn)模塊四被顯示成與生物計(jì)量質(zhì)量控制應(yīng)用模塊一起工作，但病人信號(hào)確認(rèn)模塊本身不是生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程的一部分，而是與那種過(guò)程一起工作和通信。因此，雖然將本發(fā)明的自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程具體化的病人信號(hào)確認(rèn)模塊可以包括在實(shí)現(xiàn)生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程的儀器或系統(tǒng)中和可以與生物計(jì)量QC過(guò)程一起運(yùn)行在系統(tǒng)上(如圖1的示范性系統(tǒng)所描繪的那樣)，或甚至可以與生物計(jì)量QC過(guò)程編碼成單個(gè)可執(zhí)行應(yīng)用程序，但本發(fā)明的自動(dòng)質(zhì)量控制方法也可以與其它質(zhì)量控制過(guò)程一起使用或?qū)崿F(xiàn)，或者以通過(guò)本發(fā)明和在本發(fā)明的范圍之內(nèi)構(gòu)想出來(lái)的獨(dú)立配置使用或?qū)崿F(xiàn)。最好將編譯統(tǒng)計(jì)量(例如，設(shè)備和儀器信息)、病人信息、和其它信息存儲(chǔ)在可以駐留在存儲(chǔ)器48中的數(shù)據(jù)庫(kù)46中，或存儲(chǔ)在存儲(chǔ)卡或諸如附加存儲(chǔ)子系統(tǒng)RAID驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的其它存儲(chǔ)器或存儲(chǔ)系統(tǒng)中，供截取極限模塊26、QC確認(rèn)測(cè)試模塊觀、病人信號(hào)確認(rèn)模塊四、和生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊20的其它部分檢索。應(yīng)該懂得，可以將應(yīng)用模塊20或其中的一部分，以及適當(dāng)數(shù)據(jù)下載到客戶機(jī)系統(tǒng)10中并在客戶機(jī)系統(tǒng)10上執(zhí)行。圖3例示了按照本發(fā)明示范性實(shí)施例的生物計(jì)量QC應(yīng)用程序20實(shí)現(xiàn)的示范性QC 過(guò)程的概況。在圖3中描繪的過(guò)程可用于監(jiān)視儀器和測(cè)試數(shù)據(jù)以及識(shí)別儀器維護(hù)或校準(zhǔn)所需要的初步指示。正如下面更詳細(xì)所述，那些初步指示觸發(fā)到病人信號(hào)確認(rèn)模塊四的初始警告，然后病人信號(hào)確認(rèn)模塊四對(duì)警告和病人數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和審查，并且在如下之前鼓動(dòng)執(zhí)行自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程(1)確認(rèn)初始警告信號(hào)(在該情況下，生成對(duì)操作員的外部警告)或⑵ 確定初始警告信號(hào)是錯(cuò)誤的(在該情況下，使初始警告信號(hào)復(fù)位，并重新執(zhí)行QC測(cè)試過(guò)程)。仍然參照?qǐng)D3，在優(yōu)選方面中，使用QC模型和基于病人數(shù)據(jù)模型來(lái)量化測(cè)試平臺(tái)的可靠性。最好，兩種模型都基于EWMA協(xié)議，但是，也可以使用CUSUM。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)，按單條規(guī)則監(jiān)視例行QC測(cè)試。最好，使用使用 Shewhart (Levey-Jennings)圖的Iks規(guī)則(例如，13s規(guī)則)或使用歸一化尺度的均值/SD 規(guī)則?；诓∪四Ｐ褪瓜到y(tǒng)可以識(shí)別儀器或設(shè)備性能的漂移源。性能漂移是實(shí)驗(yàn)室中的常見(jiàn)問(wèn)題，可能基于包括，例如，控制產(chǎn)品的偽像(artifact)、儀器失靈和試劑不純的多種因
ο如圖3所描繪，分析和監(jiān)視數(shù)據(jù)的各種規(guī)則和路徑可以導(dǎo)致在框圖中通過(guò)流程圖內(nèi)的各種方塊上的標(biāo)記將指示失控狀況、超過(guò)極限、或其它錯(cuò)誤狀況的一個(gè)或多個(gè)錯(cuò)誤標(biāo)志指定成“失敗”、“中止病人測(cè)試和處理”、“故障檢排根本原因、糾正措施、確認(rèn)測(cè)試”、“警告”或“警報(bào)信號(hào)”。如上所述，在現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)中，操作員往往忽略這些警告或警報(bào)，尤其當(dāng)生成視作“令人討厭”信號(hào)的許多信號(hào)時(shí)。在應(yīng)用模塊20中運(yùn)行的圖3的過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和執(zhí)行包含如上所述和如圖4中的元件號(hào)20'所描繪的完整病人監(jiān)視算法。參照?qǐng)D4，將病人監(jiān)視算法20'生成的任何警告 49(即，在應(yīng)用模塊20中實(shí)現(xiàn)的圖3的過(guò)程生成的任何警告)引向病人信號(hào)確認(rèn)模塊四?，F(xiàn)在參考示出與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS) 52、實(shí)驗(yàn)室工作流管理器54、和臨床診斷儀器56通信的病人信號(hào)確認(rèn)模塊四的圖4、和示出病人信號(hào)確認(rèn)模塊的詳細(xì)流程和操作的圖5描述病人信號(hào)確認(rèn)模塊四的操作。首先轉(zhuǎn)到圖5，病人信號(hào)確認(rèn)模塊四接收警告49， 并且在方塊60中識(shí)別產(chǎn)生使警告生成的結(jié)果的儀器。該儀器通過(guò)如前所述的存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)48中，或要不然存儲(chǔ)在客戶機(jī)系統(tǒng)10的存儲(chǔ)器或媒體驅(qū)動(dòng)器44中的與測(cè)試相聯(lián)系的數(shù)據(jù)來(lái)識(shí)別。在方塊61中，在儀器使用結(jié)果自動(dòng)核實(shí)的情況下，在確認(rèn)警告信號(hào)的有效性的同時(shí)為那臺(tái)儀器關(guān)閉自動(dòng)核實(shí)功能。自動(dòng)核實(shí)使得可以根據(jù)滿足的預(yù)定條件，隨著結(jié)果生成釋放它們。當(dāng)然，如果識(shí)別的儀器不使用自動(dòng)核實(shí)，則在方塊61中不采取措施。一旦識(shí)別出產(chǎn)生結(jié)果的儀器，在方塊62中模塊四的過(guò)程就發(fā)出質(zhì)量控制標(biāo)本評(píng)估請(qǐng)求。回頭參照?qǐng)D4，取決于實(shí)驗(yàn)室或系統(tǒng)的設(shè)置，將質(zhì)量控制標(biāo)本評(píng)估請(qǐng)求路由到如下的某一個(gè)(a)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS) 52 ； (b)實(shí)驗(yàn)室工作流管理器M ；或(c)直接到臨床診斷儀器56。如領(lǐng)域中所知的那樣，可以經(jīng)由與儀器的直接通信，或更常見(jiàn)的是，通過(guò)起接收請(qǐng)求和按照實(shí)驗(yàn)室建立的協(xié)議與診斷儀器通信作用的工作流管理器或?qū)嶒?yàn)室信息系統(tǒng)調(diào)度特定診斷儀器的任何具體測(cè)試的請(qǐng)求。與臨床診斷儀器56如何接收請(qǐng)求無(wú)關(guān)，當(dāng)儀器接收到要這樣做的指令時(shí)，就進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本評(píng)估。在臨床診斷儀器56具有板上QC存儲(chǔ)能力的情況下，最好優(yōu)先處理請(qǐng)求?；仡^轉(zhuǎn)到圖5，當(dāng)請(qǐng)求質(zhì)量控制標(biāo)本評(píng)估時(shí)，在方塊64中模塊四的過(guò)程等待臨床診斷儀器完成的質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試的結(jié)果。參照?qǐng)D4，當(dāng)臨床診斷儀器56完成了該測(cè)試時(shí)， 沿著路徑57將結(jié)果發(fā)送回到病人信號(hào)確認(rèn)模塊四。在圖4的圖形中為了清楚起見(jiàn)，未示出質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試結(jié)果回到模塊四的所有可能路徑。但是，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，顯而易見(jiàn)，結(jié)果回到模塊四的路徑取決于臨床診斷儀器56接收進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試的指令的路線。例如，如果進(jìn)行測(cè)試的指令通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)52到來(lái)，那么最好通過(guò)那個(gè)系統(tǒng)將測(cè)試結(jié)果發(fā)送回到模塊四。并且， 如果進(jìn)行測(cè)試的指令通過(guò)實(shí)驗(yàn)室工作流管理器M到來(lái)，那么最好通過(guò)那個(gè)相同工作流管理器將結(jié)果發(fā)送回到模塊四。在一些情況下，即使請(qǐng)求通過(guò)工作流管理器或?qū)嶒?yàn)室信息系統(tǒng)到來(lái)，臨床診斷儀器也可以具有不通過(guò)介入系統(tǒng)報(bào)告地直接將結(jié)果發(fā)送回到模塊四的能力。這些和其它變型都可以通過(guò)本發(fā)明構(gòu)想出來(lái)。再次轉(zhuǎn)到圖5，當(dāng)接收到質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試的結(jié)果時(shí)，在方塊66中模塊對(duì)標(biāo)本應(yīng)用事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則。事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則最好根據(jù)產(chǎn)生初始內(nèi)部病人警告的事件從預(yù)定的一組QC規(guī)則中選擇。因此，應(yīng)用于質(zhì)量控制標(biāo)本的任何具體結(jié)果的質(zhì)量控制規(guī)則將隨什么事件造成需要進(jìn)行QC測(cè)試而變。一旦完成了對(duì)標(biāo)本結(jié)果所選事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則，在判定方塊68中模塊確認(rèn)或否認(rèn)初始內(nèi)部警告的有效性一即，確定是否超過(guò)實(shí)際極限，或是否實(shí)際存在失控狀況，使得需要操作員介入。如果初始內(nèi)部病人警告信號(hào)的有效性得到確認(rèn)，則該過(guò)程提供將該狀況通知操作員的確認(rèn)病人警告信號(hào)輸出70。警告信號(hào)可以是諸如警告聲、燈光、顯示在顯示屏上的文本消息或圖形、或它們的任何組合的任何類型的指示。如果初始內(nèi)部病人警告信號(hào)的有效性未得到確認(rèn)，那么在方塊69中打開(kāi)所識(shí)別儀器的自動(dòng)核實(shí)(或者如上所述在儀器不使用自動(dòng)核實(shí)的情況下，不采取措施)，不生成對(duì)操作員的警告，使內(nèi)部警告信號(hào)復(fù)位，并且病人監(jiān)視算法20'不向操作員發(fā)出任何超過(guò)極限、失控狀況或其它可檢測(cè)問(wèn)題的指示地繼續(xù)運(yùn)行。一旦生成指示事實(shí)上存在錯(cuò)誤的確認(rèn)病人警告信號(hào)，并且如果操作員的故障檢排核實(shí)存在錯(cuò)誤時(shí)，則采取糾正措施。例如，糾正措施可以包括校準(zhǔn)、維護(hù)、試劑改變等。糾正措施構(gòu)成觸發(fā)統(tǒng)計(jì)模型的“事件”，該統(tǒng)計(jì)模型確定需要測(cè)試什么樣的控制水平和在什么數(shù)量上(即，重復(fù)多少次)核實(shí)糾正措施和故障檢排是有效的。該系統(tǒng)還根據(jù)，例如，計(jì)劃外維護(hù)、精度、偏差、計(jì)劃外試劑改變、計(jì)劃外校準(zhǔn)和計(jì)劃外新控制的使用來(lái)確定質(zhì)量控制測(cè)試的頻率和要測(cè)試的水平。每臺(tái)儀器的偏差和精度最好由系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)視。在跟蹤病人數(shù)據(jù)的一個(gè)實(shí)施例中用于維護(hù)/校準(zhǔn)的EWMA也用作錯(cuò)誤檢測(cè)機(jī)制。在一個(gè)實(shí)施例中，使該系統(tǒng)對(duì)特定病人數(shù)據(jù)總體敏感，并且過(guò)濾，例如，截取病人數(shù)據(jù)?？梢钥闯?，本發(fā)明的臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法提供了超過(guò)已知臨床診斷過(guò)程的改進(jìn)和優(yōu)點(diǎn)。如本文所述和要求權(quán)利的系統(tǒng)和方法監(jiān)視并檢查內(nèi)部病人警告信號(hào)并且自動(dòng)鼓動(dòng)質(zhì)量控制標(biāo)本的測(cè)試，應(yīng)用事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則，并且只根據(jù)內(nèi)部警告信號(hào)的有效性的確認(rèn)向操作員提供警告。因此，該自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法消除了操作員對(duì)警告信號(hào)反應(yīng)的不確定性以及無(wú)需操作員介入地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制運(yùn)行。病人監(jiān)視算法如前簡(jiǎn)述，作為如圖1所描繪的生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程實(shí)現(xiàn)和執(zhí)行的在圖3中描繪的過(guò)程一起包含如圖4所描繪的病人監(jiān)視算法20'。如前所述，雖然結(jié)合生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程來(lái)描述，但本發(fā)明的臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法可以同等地與其它質(zhì)量控制過(guò)程結(jié)合在一起使用?，F(xiàn)在提供圖3的過(guò)程的更詳細(xì)描述。如圖所示，例行QC和基于病人數(shù)據(jù)QC過(guò)程同時(shí)和并行地運(yùn)行。生物計(jì)量模型需要在使用之前配置。在第一配置步驟中，針對(duì)每次測(cè)試(例如，每個(gè)分析物)為例行QC測(cè)試的頻率和特征(例如，QC測(cè)試樣本的數(shù)量)設(shè)置參數(shù)。在第二配置步驟中，針對(duì)每次測(cè)試為監(jiān)視例行QC過(guò)程生成的數(shù)據(jù)設(shè)置QC規(guī)則(例如，Iks規(guī)則)。另一個(gè)配置步驟包括針對(duì)每次測(cè)試為監(jiān)視例行QC測(cè)試生成的數(shù)據(jù)優(yōu)化QC規(guī)則(例如，EWMA模型)。此外，針對(duì)每次測(cè)試為監(jiān)視例行QC測(cè)試生成的數(shù)據(jù)的方差優(yōu)化QC規(guī)則(例如，EWMA模型)。另一個(gè)配置步驟包括針對(duì)每次測(cè)試建立病人數(shù)據(jù)QC協(xié)議，例如，通過(guò)截取一段時(shí)間病人數(shù)據(jù)和按每天的小時(shí)和每個(gè)星期的天確定其余數(shù)據(jù)總體的均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。然后，針對(duì)每次測(cè)試為接受歸一化數(shù)據(jù)以便監(jiān)視分析過(guò)程優(yōu)化QC規(guī)則(例如，EWMA)。另一個(gè)配置步驟包括針對(duì)每次測(cè)試為確認(rèn)測(cè)試設(shè)置參數(shù)。在安裝了模型之后，進(jìn)行模型的平衡，例如，通過(guò)使模型根據(jù)新數(shù)據(jù)運(yùn)行一段時(shí)間，以便作出調(diào)整將參數(shù)設(shè)置得合適些。在模型運(yùn)行期間，如模型所要求的那樣，針對(duì)每次測(cè)試?yán)袦y(cè)試QC材料。例如，在一個(gè)方面中使用Iks規(guī)則。如果Iks規(guī)則測(cè)試失敗了，則中止病人測(cè)試，找出根本原因和/或采取糾正措施。進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試，如果確認(rèn)測(cè)試通過(guò)了， 重新開(kāi)始病人測(cè)試。在另一個(gè)方面中，也將EWMA規(guī)則應(yīng)用于例行QC數(shù)據(jù)。如果EWMA規(guī)則失敗了，則中止病人測(cè)試，找出根本原因和/或采取糾正措施。在另一個(gè)方面中，將針對(duì)方差的EWMA測(cè)試應(yīng)用于數(shù)據(jù)。如果EWMA方差測(cè)試失敗了，則中止病人測(cè)試，找出根本原因和 /或采取糾正措施。在病人QC這一方，針對(duì)每次測(cè)試，按照每天的小時(shí)和每個(gè)星期的天歸一化病人數(shù)據(jù)。然后將優(yōu)化EWMA模型應(yīng)用于歸一化數(shù)據(jù)。如果EWMA模型觸發(fā)了錯(cuò)誤信號(hào)，則中止病人樣本測(cè)試，并像上述那樣進(jìn)行例行QC。每當(dāng)在一天的過(guò)程中發(fā)生了定義的事件(例如，改變事件)時(shí)，就進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試。按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊20包括配置成為病人總體確定截取極限的模塊26。在優(yōu)選方面中，截取模塊沈使用如下一般步驟確定截取極限1.收集給定時(shí)段的所有病人結(jié)果。例如，相當(dāng)于最少91天的數(shù)據(jù)是有用的，但相當(dāng)于一年或更長(zhǎng)時(shí)間的數(shù)據(jù)更可取。2.確定病人結(jié)果截取極限。病人結(jié)果截取極限最好在建立實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候和當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生重大變化時(shí)確定。重大變化的例子包括實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的總體的變化、試劑劑型的變化或結(jié)果分布的觀察變化。確定截取極限通常假設(shè)已經(jīng)確定了排除的病人總體的百分比。確定截取極限的兩種優(yōu)選過(guò)程包括a)與未截取總體的中值等距離的截取極限；以及b)確定使與截取(即，從數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除)的樣本的數(shù)量有關(guān)的截取總體的標(biāo)準(zhǔn)偏差的減量最大化的截取極限。第二種方法是優(yōu)選的，但在許多情況下兩種方法可以給出相似結(jié)果。在一個(gè)實(shí)施例中，第二種方法用作確定截取極限的基本過(guò)程，而第一種方法用于“完整性”檢驗(yàn)。3.針對(duì)星期的每個(gè)小時(shí)，計(jì)算截取病人結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。4.確定要為每個(gè)分析物截取的病人結(jié)果的最佳百分比。應(yīng)該明白，盡管按給定次序討論了這些步驟，但這些步驟未必按給定次序執(zhí)行。例如，第4步驟最好在第2步驟之前執(zhí)行。病人結(jié)果最好包含整天和整個(gè)星期的數(shù)據(jù)，以便當(dāng)模擬“環(huán)繞”時(shí)，它環(huán)繞到某星期的正確小時(shí)和正確日子。在某些方面中，對(duì)于每個(gè)病人結(jié)果，所需的最少信息包括 唯一儀器標(biāo)識(shí)符(ID)； 儀器完成結(jié)果的日期/時(shí)間，例如，日期/時(shí)間戳； 分析物的最小和/或最大報(bào)告結(jié)果(例如，用“<”報(bào)告小于最小結(jié)果的任何結(jié)
12果，和用“ >”報(bào)告超過(guò)最大結(jié)果的任何結(jié)果；以及 將病人結(jié)果四舍五入的有效位數(shù)(nsd)(例如，1，0· 1，0.01等)。最好提供唯一標(biāo)識(shí)從中獲取數(shù)據(jù)的儀器的標(biāo)識(shí)符或其它信息。如果使用相同類型的多臺(tái)儀器，那么，如果它們都處理類似病人樣本，則可以將它們當(dāng)作單臺(tái)儀器。但是，如果一臺(tái)儀器用于統(tǒng)計(jì)請(qǐng)求，而另一臺(tái)儀器用于例行請(qǐng)求，或者，如果一臺(tái)為門(mén)診病人服務(wù)，而另一臺(tái)為急診病人服務(wù)等，那么，最好分開(kāi)分析每臺(tái)儀器的病人結(jié)果。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)捕獲并存儲(chǔ)許多不同日期/時(shí)間戳。最好，將與儀器實(shí)際完成測(cè)試的時(shí)間相聯(lián)系的日期/時(shí)間戳提供給系統(tǒng)。但是，也可以使用與命令測(cè)試的時(shí)間、收集樣本的時(shí)間、在實(shí)驗(yàn)室中接收樣本的時(shí)間、或核實(shí)結(jié)果的時(shí)間相聯(lián)系的日期/時(shí)間戳。如果得不到儀器完成測(cè)試的日期/時(shí)間，則次最佳日期/時(shí)間是與在儀器上測(cè)試結(jié)果的正確時(shí)序最接近的那個(gè)日期/時(shí)間。在自動(dòng)核實(shí)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室中，結(jié)果核實(shí)日期和時(shí)間可能不是好選擇。自動(dòng)核實(shí)失敗(往往是“異?！苯Y(jié)果)的結(jié)果可能包括相對(duì)于自動(dòng)核實(shí)通過(guò)的結(jié)果延遲了的核實(shí)時(shí)間， 以與結(jié)果的幅度相關(guān)的方式搞亂結(jié)果的時(shí)序，從而形成并不真正存在的貌似時(shí)列趨勢(shì)。結(jié)果最好覆蓋整天和整個(gè)星期。結(jié)果收集可以從某星期的任何一天開(kāi)始，但如果存在從星期二開(kāi)始的26個(gè)星期數(shù)據(jù)，那么最后一天應(yīng)該是沈*7 = 182天后的星期一。在某些方面中，最好包括每端的額外幾小時(shí)結(jié)果；也就是說(shuō)，結(jié)果從比星期二 12:00AM早幾小時(shí)的時(shí)間開(kāi)始，在比182天后的星期二的12OOAM晚幾小時(shí)的時(shí)間結(jié)束。這使得當(dāng)使用移動(dòng)窗口按星期的小時(shí)計(jì)算病人結(jié)果均值和SD時(shí)星期的第一個(gè)小時(shí)和最后一個(gè)小時(shí)的數(shù)據(jù)是完整的。在一個(gè)實(shí)施例中，星期幾信息是多余的，只要提供實(shí)際(日歷)日期即可。在某些方面中，例如，使用確定星期幾的算法。例如，在MATLAB中，函數(shù)weekday (date)返回表示給定日期的星期幾的1到7(例如，星期日=1，…，星期六=7)之間的數(shù)字。最好將最小值、最大值和四舍五入因子(例如，nsd)提供給系統(tǒng)，但是，這樣的信息通?？梢詮牟∪私Y(jié)果本身中推算出來(lái)。一般說(shuō)來(lái)，讓實(shí)驗(yàn)室為每個(gè)分析物提供這種信息更安全些。為了利用所有病人數(shù)據(jù)，用最小結(jié)果-l*nsd取代帶有“<”的病人結(jié)果，用最大結(jié)果+l*nsd取代帶有“>”的結(jié)果。如上所述，nsd通?？梢詮牟∪私Y(jié)果中推算出來(lái)；但是，讓實(shí)驗(yàn)室為每個(gè)分析物提供這種信息更安全些。按照一個(gè)實(shí)施例，使用兩種過(guò)程來(lái)確定截取極限，以便獲得在截取極限之外的病人結(jié)果的所希望百分比(pctout)。在這個(gè)實(shí)施例中，方法2最好用作基本方法，而方法1用作“完整性檢驗(yàn)”。如果從兩種方法中得出的截取極限相差很大，則應(yīng)該調(diào)查原因。應(yīng)該明白，每種方法可以單獨(dú)和分開(kāi)使用。現(xiàn)在參考MATLAB函數(shù)和協(xié)議討論這兩種方法，但是，應(yīng)該明白，也可以使用其它編程語(yǔ)言和應(yīng)用程序，例如，C、C++、Mathematics、Visual Basic、 COBOL、PASCAL、FORTRAN 等。按照一個(gè)實(shí)施例，如以下來(lái)確定與未截取總體的中值等距離的截取極限1.確定病人結(jié)果的總數(shù)Nres (例如，使用MATLAB，如果病人結(jié)果以名為“result” 的矢量形式存儲(chǔ)，那么函數(shù)length (result)將返回矢量中的結(jié)果的數(shù)量)。2.計(jì)算所有Nres個(gè)結(jié)果的中值(med)(例如，在MATLAB中，函數(shù)median (result)將計(jì)算矢量結(jié)果中的結(jié)果的中值)。3.計(jì)算每個(gè)病人結(jié)果與中值之間的一組唯一絕對(duì)差uadbttomed(例如，在MATLAB 中，函數(shù)abs(x)將計(jì)算χ的絕對(duì)值，和函數(shù)Imique(X)將返回包含矢量χ中恰好出現(xiàn)一次的每個(gè)唯一值的矢量)。4.對(duì)于uadbttomed的每個(gè)值，a.確定相對(duì)于中值med的絕對(duì)值超過(guò)uadbttomed 的結(jié)果的數(shù)量Nresout ；b.計(jì)算截取百分比pctresout = Nresout/Nres。5.自動(dòng)或人工選擇給出在數(shù)值上與目標(biāo)pctout最接近的pctresout的 uadbttomed 的數(shù)值。6.使用uadbttomed的所選值計(jì)算截取下限tlo = med-uadbttomed和截取上限 thi = med+uadbttomed0按照一個(gè)實(shí)施例，按如下確定使與截取的樣本的數(shù)量有關(guān)的截取總體的標(biāo)準(zhǔn)偏差的減量最大化的截取極限A.計(jì)算所有病人結(jié)果的SD，例如1.確定病人結(jié)果的總數(shù)Nres。2.計(jì)算所有結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差SDres(例如，在MATLAB中，函數(shù)stcKresult)計(jì)算矢量result中的結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差)。B.確定唯一病人結(jié)果，例如1.確定病人結(jié)果的所有唯一值ures。2.從最小到最大排列唯一值ures (例如，MATLAB函數(shù)unique (result)將按排列次序返回唯一 result值)。C.最初將截取極限設(shè)置成最低和最高結(jié)果，將截取百分比設(shè)置成零，例如1.讓 tlo =最小 ures 值。2.讓 thi =最大 ures 值。3.設(shè) pctout = 0。D.從一個(gè)尾端開(kāi)始移入截取極限中并重新計(jì)算從結(jié)果分布的一個(gè)尾端到另一個(gè)尾端重復(fù)移入(自動(dòng)或人工)截取極限中，并重新計(jì)算在截取極限之外的百分比，直到在截取極限之外的百分比超過(guò)pctout，例如1.計(jì)數(shù)等于tlo的結(jié)果的數(shù)量Nrestlo。2.計(jì)數(shù)等于thi的結(jié)果的數(shù)量Nresthi。3.計(jì)算大于tlo和小于等于thi的結(jié)果(包括等于tlo的結(jié)果到已經(jīng)排除的那些結(jié)果)的標(biāo)準(zhǔn)偏差SDrestlo。4.計(jì)算大于等于tlo和小于thi的結(jié)果(包括等于thi的結(jié)果到已經(jīng)排除的那些結(jié)果)的標(biāo)準(zhǔn)偏差SDresthi。5.將(SDres-SDrestlo)/Nrestlo 的值與(SDres-SDresthi)/Nresthi 的值相比較。E.確定哪個(gè)尾端給出較大減量(SDres-SDrestlo)/Nrestlo > (SDres-SDresthi)/Nresthi例如，如果(SDres-SDrestlo)/Nrestlo > (SDres-SDresthi)/Nresthi，那么移入截取下限中造成與由于截取而損失的樣本的數(shù)量有關(guān)的SDres的減量較大。
1.用> tlo的ures的最小值取代tlo。2.用 SDrestlo 取代 SDres。(SDres-SDrestlo)/Nrestlo < (SDres-SDresthi)/Nresthi例如，如果(SDres-SDrestlo)/Nrestlo < (SDres-SDresthi)/Nresthi，那么移入截取上限中造成與由于截取而損失的樣本的數(shù)量有關(guān)的SDres的減量較大。1.用< thi的ures的最大值取代thi。2.用 SDresthi 取代 SDres。F.確定小于tlo或大于thi的結(jié)果Nresout的數(shù)量。(這個(gè)計(jì)算最好包括包括重復(fù)值的所有值。)G.計(jì)算在截取極限之外的結(jié)果的百分比。例如，pctresout = Nresout/Nres提供在截取極限之外的結(jié)果的百分比。當(dāng) pctresout變成大于等于pctout時(shí),相應(yīng)的(tlo, thi)對(duì)給出pctresout > pctout，而前一步的(tlo，thi)對(duì)給出pctresout < pctout。選擇使pctresout與pctout之間的絕對(duì)差最小的(tlo，thi)對(duì)作為截取下限和上限。這是通過(guò)確定第一個(gè)tL，tU對(duì)完成的，那個(gè) tL給出較大SD減量。按照一個(gè)實(shí)施例，按如下進(jìn)行星期的每個(gè)小時(shí)的病人均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)的計(jì)算 要求每個(gè)移動(dòng)窗口包含最小數(shù)量的結(jié)果(例如，二十個(gè)在數(shù)量上足夠了，但四十個(gè)或更多個(gè)更好)。 每當(dāng)窗口至少含有最小數(shù)量的結(jié)果時(shí)，使用一個(gè)小時(shí)士一個(gè)小時(shí)的移動(dòng)窗口 (例如，形成三小時(shí)窗口 )。使用移動(dòng)窗口平滑均值和SD的估計(jì)，有助于增大估計(jì)的樣本規(guī)模。 如果一個(gè)小時(shí)士一個(gè)小時(shí)窗口含有小于最小數(shù)量的結(jié)果，則通過(guò)包括時(shí)間上與一個(gè)小時(shí)士一個(gè)小時(shí)窗口最接近的結(jié)果加寬窗口，直到窗口至少包含最小數(shù)量的數(shù)值。 例如，如果當(dāng)前窗口少5個(gè)結(jié)果，那么找出在時(shí)間上與當(dāng)前窗口最接近的5個(gè)結(jié)果，將窗口加寬成剛好足夠包括這5個(gè)結(jié)果。這些計(jì)算一般需要如下輸入值在截取極限內(nèi)的一批病人結(jié)果resin ；對(duì)于每個(gè)結(jié)果，星期的小時(shí)數(shù)hrwk (例如，hrwk從1到7*24 = 168)；結(jié)果的星期數(shù)wkn (例如，如果存在13個(gè)星期的數(shù)據(jù)，則wkn從1到13)；以及用于計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的移動(dòng)窗口的半寬度whlfwdth (例如，以小時(shí)為單位)。這些計(jì)算一般提供如下輸出結(jié)果=Nresin(hrwk)-星期的數(shù)小時(shí)hrwk用在計(jì)算中的結(jié)果的數(shù)量；avgresinQirwk)-數(shù)小時(shí)在窗口內(nèi)的結(jié)果的平均值；SDI^resin (hrwk)-數(shù)小時(shí)的總標(biāo)準(zhǔn)偏差；SDBresin(hrwk)-數(shù)小時(shí)的星期到星期(星期之間)標(biāo)準(zhǔn)偏差；以及 SDffresin (hrwk)-數(shù)小時(shí)星期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。按照一個(gè)實(shí)施例，對(duì)于星期的每個(gè)小時(shí)，按如下進(jìn)行計(jì)算1.確定數(shù)小時(shí)hrwk在移動(dòng)窗口內(nèi)的結(jié)果resin (hrwk)。 對(duì)于星期的前 whlfwdth 個(gè)小時(shí)(hrwk = 1 至 whlfwdtti)，resin (hrwk)將是星期的小時(shí)數(shù)> hrwk-whIfwdth+168或< hrwk+whlfwdth的結(jié)果(窗口的左半部需要“環(huán)繞”)。 對(duì)于whlfwdth+Ι與168_whlfwdth之間的每個(gè)小時(shí)，resin (hrwk)將是星期的小時(shí)數(shù)> hrwk-whIfwdth 和< hrwk+whlfwdth 的結(jié)果。 對(duì)于星期的最后 whlfwdth 個(gè)小時(shí)(hrwk = 168-whlfwdth+l 至 168)， resin(hrwk)將是星期的小時(shí)數(shù)> whlfwdth_hrwk或< whlfwdth+hrwk_168)的結(jié)果(窗口的右半部必須“環(huán)繞”)。2.確定由resin (hrwk)定義的結(jié)果的數(shù)量Nresin (hrwk)。3.計(jì)算由resin (hrwk)定義的結(jié)果的平均值avgresin (hrwk)。4.計(jì)算偏差 devavgresin (hrwk) = resin (hrwk) -avgresin (hrwk)。5.根據(jù)偏差devavgresin與星期數(shù)wkn的關(guān)系進(jìn)行方差(ANOVA)的單向隨機(jī)影響分析，以獲得SDTresiruSDBresin和SDWresin。例如，可以使用MATLAB函數(shù)[SDTresin， SDBresin, SDffresin] = sdtbw (devavgresin, wkn)@、Μ ANOVA i十胃。在一個(gè)實(shí)施例中，最好是確定在大范圍錯(cuò)誤狀況下使在失控錯(cuò)誤狀況期間產(chǎn)生或報(bào)告的“不好”結(jié)果的最壞情況預(yù)期數(shù)量(ANPTE)最小化的截取極限。一般說(shuō)來(lái)，“不好”結(jié)果是真正濃度與測(cè)量濃度之間的差值超過(guò)總允許錯(cuò)誤規(guī)定(TEa)的結(jié)果。ANPTE應(yīng)該通過(guò)模擬來(lái)測(cè)量。因此，根據(jù)最壞情況ANPTE性能確定分析物特定截取極限需要精確模擬病人結(jié)果的時(shí)列特性，以便為不同組的截取極限和不同幅度的失控錯(cuò)誤狀況計(jì)算ANPTE。在某些方面中，實(shí)現(xiàn)基于病人質(zhì)量控制OiC)規(guī)則需要如下參數(shù) 截取極限-tlo和thi ； 星期的每個(gè)小時(shí)在截取極限內(nèi)的病人結(jié)果的平均值-avgresin (hrwk)； 星期的每個(gè)小時(shí)在截取極限內(nèi)的病人結(jié)果的總標(biāo)準(zhǔn)偏差-SDTresin (hrwk)； 要求平均的相繼截取極限內(nèi)病人樣本的數(shù)量Npat ；以及 定義QC規(guī)則的兩個(gè)參數(shù)，例如 對(duì)于EWMA規(guī)則，w和q。 對(duì)于 CUSUM 規(guī)貝lj，h 和 k。注意在某些方面中，只實(shí)現(xiàn)EWMA規(guī)則，但是，可以另外或可替代地實(shí)現(xiàn)⑶SUM規(guī)則。評(píng)估基于病人QC規(guī)則的QC性能度量通常包括^ANPfr (假拒絕之間的病人結(jié)果的平均數(shù)量)；· ANPed(SE, RE)，SE興0，RE > 1 (當(dāng)漂移=SE并且存在穩(wěn)定分析不精確的增量 =RE的失控錯(cuò)誤狀況時(shí)，錯(cuò)誤檢測(cè)的病人結(jié)果的平均數(shù)量)；· ANPTE (SE, RE)，SE乒0，RE > 1 (在漂移=SE并且穩(wěn)定分析不精確的增量=RE 的失控錯(cuò)誤狀況期間產(chǎn)生的“不好”結(jié)果的平均數(shù)量)。在理想情況下，指定目標(biāo)ANPfr，然后選擇在大范圍失控狀況下使ANPTE (SE，RE) 的最大(最壞情況)值最小化的參數(shù)。但是，因?yàn)榛诓∪薗C參數(shù)通常都是彼此相關(guān)的， 所以找出“最佳”組合(包括“最佳”截取極限)可能是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)。于是，在一個(gè)實(shí)施例中，按如下進(jìn)行使用EWMA規(guī)則時(shí)的截取極限確定1.為基于病例QC規(guī)則指定目標(biāo)ANPfr ；2.設(shè) Npat=I;3.選擇最適合檢測(cè)SE = TEa的EWMA參數(shù)w ；4.找出消除了一個(gè)或多個(gè)如下百分比病人結(jié)果的截取極限0.5^,1^,2^,5%
16和 10%。5.對(duì)于每組截取極限a.計(jì)算 avgresin (hrwk)禾口 SDTresin (hrwk)；b.找出(通過(guò)模擬)給出目標(biāo)ANPfr的EWMA參數(shù)q ；c.計(jì)算(通過(guò)模擬)Peak = (ANPTE (-TEa) +ANPTE (TEa)) /2 ；以及6.選擇使Peak的值最小化的截取極限。這種方法優(yōu)化了檢測(cè)SE錯(cuò)誤的截取極限，但忽略了 RE錯(cuò)誤狀況的影響。TCa可以作為絕對(duì)值或百分比給出?？梢允褂霉嫉腞icos極限。按照一個(gè)實(shí)施例，通過(guò)生物計(jì)量QC模塊20實(shí)現(xiàn)基于隨時(shí)間重新分塊取樣相繼數(shù)組病人結(jié)果的時(shí)列自舉(Bootstrap)方法，以便模擬控制中時(shí)列病人結(jié)果。在模擬中利用病人結(jié)果(數(shù)據(jù))和它們的日期/時(shí)間戳。在這個(gè)實(shí)施例中，數(shù)據(jù)最好覆蓋整天和整個(gè)星期，并且通過(guò)日期和時(shí)間來(lái)排列(在這種情況下一般不希望有開(kāi)頭和末端的額外幾小時(shí)病人數(shù)據(jù))。按照一個(gè)實(shí)施例，控制中病人數(shù)據(jù)的模擬按如下進(jìn)行1.在病人數(shù)據(jù)跨越的日期和時(shí)間間隔內(nèi)生成隨機(jī)日期和時(shí)間。緊接在隨機(jī)日期/ 時(shí)間之后的病人數(shù)據(jù)中的第一個(gè)日期/時(shí)間戳標(biāo)記模擬的開(kāi)始點(diǎn)。2.找出比這個(gè)時(shí)刻早或晚，例如，不超過(guò)W分鐘(例如，120分鐘)的所有結(jié)果。3.如果在當(dāng)前結(jié)果的士w分鐘內(nèi)的結(jié)果的數(shù)量< 10，則沿著時(shí)間向后和向前繼續(xù)搜索直到識(shí)別出10個(gè)結(jié)果。4.隨機(jī)取樣士w分鐘方塊內(nèi)的結(jié)果之一。這是第一個(gè)模擬病人結(jié)果。5.移動(dòng)到下一個(gè)時(shí)間戳并重復(fù)該過(guò)程。6.以這種方式繼續(xù)下去直到QC規(guī)則拒絕。在這個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)在病人數(shù)據(jù)的開(kāi)始或結(jié)束日期附近模擬時(shí)會(huì)出現(xiàn)一個(gè)“棘手的”部分，這是因?yàn)槟M需要從數(shù)據(jù)庫(kù)中的最后日期/時(shí)間點(diǎn)“環(huán)繞”到第一日期/時(shí)間點(diǎn)。 這是為什么數(shù)據(jù)庫(kù)最好包含整天和整個(gè)星期數(shù)據(jù)，以便當(dāng)模擬環(huán)繞時(shí)，它環(huán)繞到某天的正確小時(shí)和某星期的正確日子的原因。名為simwin的MATLAB函數(shù)為每個(gè)觀察值確定窗口內(nèi)的點(diǎn)。這種算法需要病人結(jié)果的91天矢量以及每個(gè)結(jié)果的天、小時(shí)和分鐘。simwin函數(shù)算出移動(dòng)窗口的1/2窗口寬度 (w)。在該函數(shù)內(nèi)，最小值保證了在窗口中存在最小數(shù)量的結(jié)果。例如，當(dāng)使用10個(gè)最小數(shù)量和士 120分鐘的窗口時(shí)，如果特定窗口包含不到10個(gè)結(jié)果，則加寬窗口直到獲得最小數(shù)量結(jié)果。這導(dǎo)致了特定結(jié)果有十分之一概率被取樣到。當(dāng)使用這種方法時(shí)，取樣到完全相同結(jié)果的概率非常小。例如，在取樣了 5個(gè)窗口之后，取樣到相同結(jié)果的概率約10_5。函數(shù)simwin的輸入是窗口寬度(w)和窗口中的樣本的最小數(shù)量(mirmum)的具體值。simwin的輸出產(chǎn)生兩個(gè)變量-rb和m，其中rb是窗口的開(kāi)始行(這些行與具體日期和時(shí)間相聯(lián)系)，和m是窗口中的行數(shù)。rb和m —起決定定義行的窗口。該算法使用結(jié)果的移動(dòng)窗口。模擬按日期和時(shí)間依次采用帶有日期和數(shù)據(jù)的實(shí)際實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，并且算出定義恰當(dāng)?shù)拇翱诓⒛K結(jié)果，而利用數(shù)據(jù)的時(shí)間分布。當(dāng)使用這種方法時(shí)，可以模擬巨量數(shù)據(jù)點(diǎn)，例如，如果使用5，000個(gè)病人數(shù)據(jù)點(diǎn)，則可以進(jìn)行5億個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)
1的數(shù)據(jù)庫(kù)的有效模擬。在一個(gè)實(shí)施例中，通過(guò)生物計(jì)量QC應(yīng)用程序20進(jìn)行失控錯(cuò)誤狀況的模擬。模擬失控錯(cuò)誤狀況一般牽涉到確定如何變換病人數(shù)據(jù)的分布，以便變換分布的均值和SD精確表示失控錯(cuò)誤狀況。當(dāng)試圖精確模擬失控錯(cuò)誤狀況時(shí)，通常四舍五入用在模擬中的病人結(jié)果數(shù)據(jù)的事實(shí)可能引起一些問(wèn)題。按照一個(gè)實(shí)施例，提供了按如下形成失控結(jié)果分布以便克服與四舍五入有關(guān)的問(wèn)題的策略1.對(duì)于結(jié)果X，首先通過(guò)將士0.5*nsd之間的均勻分布隨機(jī)數(shù)據(jù)加入χ中“還原” 結(jié)果；將其稱為χτ。2.接著，將SE(xT)加入xT中，其中SE(xT)是在濃度xT上失控錯(cuò)誤狀況的幅度。3.接著，將結(jié)果四舍五入成nsd個(gè)位。如果失控結(jié)果在最小或最大報(bào)告結(jié)果之外， 則分別用最小結(jié)果_l*nsd或最大結(jié)果+*nsd取代它。在某些方面中，當(dāng)模擬SE錯(cuò)誤狀況時(shí)，如果分析物的總允許錯(cuò)誤規(guī)定(TEa)作為常數(shù)給出，最好將SE規(guī)定成常數(shù)，而如果TCa與濃度成正比地給出，則將SE規(guī)定成與濃度成正比。與控制QC策略的模擬不同，因?yàn)椴∪朔植嫉姆钦龖B(tài)分布特性意味著不能期望正負(fù)錯(cuò)誤狀況之間的行為是對(duì)稱，所以最好模擬正負(fù)兩者的SE錯(cuò)誤狀況。SE的范圍最好在士2TCa之間。此外，最好以如下方式管理SE和RE錯(cuò)誤的任何組合1.如上所述還原。2.接著，將還原結(jié)果乘以均值=0和方差=(RE2 l)*SD(xT)的正態(tài)分布隨機(jī)數(shù)， 其中SD(xT)是在濃度xT上的穩(wěn)定分析不精確度，和RE是以穩(wěn)定分析SD的倍數(shù)給出的不精確度的增量的幅度。3.接著，如前所述加入SE(xT)和四舍五入成nsd個(gè)位。除了在當(dāng)前日期/時(shí)間戳的任一側(cè)從士 w分鐘方塊的變換結(jié)果中隨機(jī)取樣失控結(jié)果之外，模擬病人結(jié)果的失控時(shí)列特性以與針對(duì)控制中結(jié)果相同的方式進(jìn)行。按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，生物計(jì)量QC應(yīng)用模塊40包括QC確認(rèn)測(cè)試模塊46，QC 確認(rèn)測(cè)試模塊46被配置成確定在發(fā)生事件之后確認(rèn)分析過(guò)程仍然處在控制之中所需的最佳QC規(guī)則(和相關(guān)數(shù)量的QC樣本)。最佳規(guī)則使由于與事件相聯(lián)系的錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生“不好”結(jié)果的最壞情況概率(PQE)最小化。在優(yōu)選方面中，QC確認(rèn)測(cè)試模塊46使用如下一般步驟確定最佳QC規(guī)則。步驟1-識(shí)別相關(guān)性能度量。按照一個(gè)實(shí)施例，該算法包括配置成確定在發(fā)生事件之后確認(rèn)分析過(guò)程仍然處在控制之中所需的最佳QC規(guī)則(和相關(guān)數(shù)量的QC樣本)的模塊。 在一個(gè)實(shí)施例中，確定的最佳規(guī)則使由于與事件相聯(lián)系的錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生“不好”結(jié)果的最壞情況概率(PQE)最小化。這種方法與例行QC測(cè)試的基本方法一致，除了對(duì)于例行QC測(cè)試，在某個(gè)時(shí)刻模擬錯(cuò)誤發(fā)生，然后確定需要多少個(gè)樣本來(lái)檢測(cè)狀況之外。 步驟2-選擇QC規(guī)則。最好使用X/^規(guī)則，因?yàn)橐呀?jīng)證明，對(duì)于測(cè)試單組QC樣本， 規(guī)貝1J是最好 QC 規(guī)貝U (參見(jiàn)，例如，Parvin CA. New insight into the comparative power of quality-control rules that use control observations within a single analytical run. Clin Chem 1993 ；39 ；440-7)。
步驟3-確定pQE。計(jì)算產(chǎn)生不好結(jié)果的概率(pQE)需要兩種概率1)由于失控錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生不好結(jié)果的概率(dpE)以及幻錯(cuò)誤檢測(cè)的概率(ped)。如下列公式所給出，PQE等于由于失控錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生不好結(jié)果的概率的增量乘以未能檢測(cè)到錯(cuò)誤狀況的概率pQE = dpE*(l-ped)。當(dāng)在事件之后使用特定QC規(guī)則時(shí)，可以使用這種方法確定產(chǎn)生 “不好”結(jié)果的概率(PQE)。步驟4-改變錯(cuò)誤極限以便使pQE最小化。當(dāng)選擇用在“事件”之后的QC規(guī)則時(shí)， 最好是使由于與“事件”有關(guān)的錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生“不好”結(jié)果的最壞情況概率最小化。步驟5-改變拒絕極限以保證pQE決不> 5 %。在這個(gè)步驟中，改變X和S拒絕極限，以及改變?cè)诳傇试S錯(cuò)誤規(guī)定(TEa)和假拒絕率(pfr)的一個(gè)范圍內(nèi)QC樣本的數(shù)量，以保證PQE與錯(cuò)誤狀況無(wú)關(guān)地決不超過(guò)5%。應(yīng)該懂得，pQE的5%選擇是任意的，如果需要的話，可以更小或更大。另外，QC樣本的數(shù)量局限于2的倍數(shù)，這一般是實(shí)驗(yàn)室用于一般化學(xué)測(cè)試的樣本數(shù)量。該算法最好配置成考慮導(dǎo)致相對(duì)于目標(biāo)值漂移(SE)、穩(wěn)定分析不精確度增大 (RE)、和SE和RE兩者都增大的失控錯(cuò)誤狀況。評(píng)估X/S規(guī)則。按照一個(gè)實(shí)施例，最好使用單條X/S規(guī)則。在某些方面中，使用
2.43的X拒絕極限和3. 53的S拒絕極限，以達(dá)到千分之一的拒絕概率。應(yīng)該明白，也可以使用其它拒絕極限。為了評(píng)估X值，按照一個(gè)實(shí)施例，得出兩個(gè)QC值每一個(gè)的ζ分?jǐn)?shù)并求平均。絕對(duì)值大于2. 43的平均ζ分?jǐn)?shù)是拒絕。為了評(píng)估S值，計(jì)算兩個(gè)ζ分?jǐn)?shù)的SD，大于
3.53的SD是拒絕。當(dāng)選擇用在“事件”之后的QC規(guī)則時(shí)，期望使由于與“事件”有關(guān)的錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生“不好”結(jié)果的最壞情況概率最小化。在“事件”之后產(chǎn)生“不好”結(jié)果的概率是由于錯(cuò)誤狀況而產(chǎn)生“不好”結(jié)果的概率和未能檢測(cè)到錯(cuò)誤狀況的概率的函數(shù)。在步驟4中，改變X和SD值的拒絕極限，以確定產(chǎn)生最小pQE的值。隨著X和SD 值發(fā)生變化，檢測(cè)均值的漂移或不精確度的增加的相對(duì)能力也發(fā)生變化。在步驟5中，使用本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，可以通過(guò)改變總允許錯(cuò)誤規(guī)定(TEa)和假拒絕率(Pfr)確定事件之后所需的QC樣本的數(shù)量。如果事件相關(guān)QC未能檢測(cè)到失控錯(cuò)誤狀況，則錯(cuò)誤狀況將持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，因此，報(bào)告的不好結(jié)果的數(shù)量將是例行QC測(cè)試策略的函數(shù)，并且取決于錯(cuò)誤檢測(cè)的病人樣本的平均數(shù)量(ANPed)(參見(jiàn)，例如，Ye, Jay et. al. Performance Evaluation and Planning for Patient Based Quality Control Procedures. Amm J Clin Pathol 2000 :113 :240-248)。由事件引起的不好結(jié)果的預(yù)期數(shù)量等于pQE表面乘以ANPed。例如，如果ANPed是 20，并且決不允許pQE超過(guò)5%，則不好結(jié)果的預(yù)期數(shù)量決不超過(guò)20*0. 5或1個(gè)不好結(jié)果， 這也許是可接受的。但是，如果ANPed是200，則不好結(jié)果的預(yù)期數(shù)量將是10個(gè)。這是否可接受取決于諸如出現(xiàn)這種狀況的概率的因素。例如，如果“事件”是日常儀器維護(hù)和Pfr是 1 500，那么，pfr與日常維護(hù)有關(guān)的可能性是一年不到一次。因?yàn)閜fr的成本也許很高， 所以實(shí)驗(yàn)室也許想使Pfr盡可能小(pfr成本一般包括運(yùn)行附加QC樣本、附加維護(hù)、和報(bào)告病人結(jié)果延遲等)。按照一個(gè)實(shí)施例，將系統(tǒng)配置成也可以將測(cè)試的QC樣本的數(shù)量設(shè)置成連續(xù)值。這使N的范圍可以從2到任何數(shù)。在一個(gè)實(shí)施例中，這是使用2級(jí)測(cè)試方法完成的最初測(cè)試2個(gè)QC樣本，以及取決于這2個(gè)樣本的值，接受并假設(shè)測(cè)試系統(tǒng)沒(méi)有問(wèn)題，馬上測(cè)試附加QC 樣本。例如，當(dāng)未接受前2個(gè)QC樣本并馬上測(cè)試2個(gè)附加樣本時(shí)，需要基于組合的4個(gè)樣本的QC規(guī)則。在這種情況下，測(cè)試的QC樣本的數(shù)量是基于接受還是拒絕第一對(duì)QC樣本的隨機(jī)變量。使用這種策略可以確定導(dǎo)致，例如，恰好.05的pQE的最小N。在實(shí)驗(yàn)室中相當(dāng)常見(jiàn)的做法是重復(fù)范圍外控制樣本，并且如果重復(fù)控制在范圍內(nèi)，則接收它們并繼續(xù)測(cè)試。這樣的方法在過(guò)去受到輕視，主要根據(jù)Westgard所作的強(qiáng)調(diào)重復(fù)QC樣本提高不了實(shí)驗(yàn)室QC，而是降低了假拒絕概率和錯(cuò)誤檢測(cè)能力的評(píng)論。這只有當(dāng)兩種QC測(cè)試的拒絕極限未得到調(diào)整，使得總假拒絕概率如所希望那樣保持不變時(shí)才是正確的。如果允許改變應(yīng)用于第一和第二組QC樣本的QC規(guī)則、以及與第一和第二樣本有關(guān)的假拒絕概率兩者，那么，這種方法比僅僅測(cè)試單組QC樣本更有效。這種補(bǔ)充方法具有超過(guò)均值/范圍(X/S )規(guī)則的幾方面優(yōu)點(diǎn)。例如，當(dāng)使用相同數(shù)量的QC樣本時(shí)，在檢測(cè)錯(cuò)誤時(shí)它一般提供平均而言好于均值/范圍規(guī)則的結(jié)果。另外， 有利的是具有將QC樣本的數(shù)量設(shè)置成任何數(shù)量的靈活性。對(duì)于QC樣本的數(shù)量是3的倍數(shù)的三級(jí)控制，這尤其有用。本發(fā)明的另外方面以及附屬的優(yōu)點(diǎn)和新特征部分展示在本文的描述中，部分可以由本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在研究了該描述之后顯而易見(jiàn)地看出，或可以從本發(fā)明的實(shí)踐中獲知。本發(fā)明的目的和優(yōu)點(diǎn)可以通過(guò)在所附權(quán)利要求書(shū)中具體提出的儀器和組合來(lái)實(shí)現(xiàn)和達(dá)到。
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權(quán)利要求
1.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)方法，包含 從一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室儀器中獲取測(cè)試數(shù)據(jù)；通過(guò)將病人監(jiān)視規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)分析所述測(cè)試數(shù)據(jù)；當(dāng)所述測(cè)試數(shù)據(jù)超過(guò)由所述病人監(jiān)視規(guī)則計(jì)算的預(yù)定錯(cuò)誤閾值時(shí)，生成內(nèi)部警告信號(hào)；響應(yīng)所述內(nèi)部警告信號(hào)將確認(rèn)規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)；以及如果所述確認(rèn)規(guī)則確認(rèn)所述內(nèi)部警告信號(hào)有效，則生成操作員警告信號(hào)。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述應(yīng)用確認(rèn)規(guī)則包含 識(shí)別產(chǎn)生超過(guò)所述錯(cuò)誤閾值的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室儀器；指示所述識(shí)別實(shí)驗(yàn)室儀器測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本并生成測(cè)試結(jié)果；以及將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述生成測(cè)試結(jié)果。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包含如下步驟 等待所述生成測(cè)試結(jié)果。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述測(cè)試數(shù)據(jù)包含病人數(shù)據(jù)。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述病人監(jiān)視規(guī)則包含生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程、 EWMA規(guī)貝1J、⑶SUM規(guī)則或它們的組合。
6.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)方法，包含 從一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器中獲取病人數(shù)據(jù)；將生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程應(yīng)用于所述病人數(shù)據(jù)；當(dāng)所述病人數(shù)據(jù)超過(guò)由所述生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程確定的錯(cuò)誤水平時(shí)，生成內(nèi)部警告信號(hào)；以及通過(guò)自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制檢驗(yàn)確認(rèn)所述內(nèi)部警告信號(hào)的有效性。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制檢驗(yàn)包含 識(shí)別產(chǎn)生超過(guò)所述錯(cuò)誤水平的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室儀器；開(kāi)始在所述識(shí)別實(shí)驗(yàn)室儀器上測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本； 等待所述測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本的結(jié)果；將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述結(jié)果，以確定所述儀器是否工作在預(yù)期容限內(nèi)；以及如果所述儀器未工作在所述預(yù)期容限內(nèi)，則生成操作員警告信號(hào)。
8.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)方法，包含 從一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室臨床診斷儀器中獲取病人數(shù)據(jù)；通過(guò)將病人監(jiān)視規(guī)則應(yīng)用于所述病人數(shù)據(jù)分析所述病人數(shù)據(jù)；以及當(dāng)所述病人數(shù)據(jù)超過(guò)預(yù)定錯(cuò)誤水平時(shí)自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，進(jìn)一步包含如果所述質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試指示超出容限狀況，則生成操作員警告信號(hào)。
10.如權(quán)利要求8所述的方法，其中所述病人監(jiān)視規(guī)則包含生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程。
11.如權(quán)利要求8所述的方法，其中所述自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試包含 識(shí)別產(chǎn)生超過(guò)所述錯(cuò)誤水平的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室臨床診斷儀器；以及在所述識(shí)別實(shí)驗(yàn)室臨床診斷儀器進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本評(píng)估。
12.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的系統(tǒng)，包含 起獲取測(cè)試數(shù)據(jù)作用的一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室儀器；以及起與所述實(shí)驗(yàn)室儀器通信并從所述實(shí)驗(yàn)室儀器接收測(cè)試數(shù)據(jù)作用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，所述計(jì)算機(jī)系統(tǒng)含有起如下作用的處理器 將病人監(jiān)視規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)；當(dāng)所述測(cè)試數(shù)據(jù)超過(guò)由所述病人監(jiān)視規(guī)則計(jì)算的預(yù)定錯(cuò)誤閾值時(shí)，生成內(nèi)部警告信號(hào)；響應(yīng)所述內(nèi)部警告信號(hào)將確認(rèn)規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)；以及如果所述確認(rèn)規(guī)則確認(rèn)所述內(nèi)部警告信號(hào)有效，則生成操作員警告信號(hào)。
13.如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述應(yīng)用確認(rèn)規(guī)則包含 識(shí)別產(chǎn)生超過(guò)所述錯(cuò)誤閾值的結(jié)果的特定實(shí)驗(yàn)室儀器；指示所述識(shí)別實(shí)驗(yàn)室儀器測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本并生成測(cè)試結(jié)果；以及將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述生成測(cè)試結(jié)果。
14.如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述病人監(jiān)視規(guī)則包含生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程、 EWMA規(guī)則、CUSUM規(guī)則或它們的組合。
15.如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)部操作員警告信號(hào)包含可見(jiàn)光、可聽(tīng)見(jiàn)聲音、顯示屏上的文本、顯示屏上的圖像或它們的組合。
16.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的系統(tǒng)，包含起與一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室儀器通信并從所述實(shí)驗(yàn)室儀器接收測(cè)試數(shù)據(jù)作用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，所述計(jì)算機(jī)系統(tǒng)含有起如下作用的處理器 將監(jiān)視規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)；以及當(dāng)所述數(shù)據(jù)超過(guò)預(yù)定錯(cuò)誤水平時(shí)，自動(dòng)指示實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試。
17.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述處理器進(jìn)一步起如下作用如果所述質(zhì)量控制標(biāo)本自動(dòng)測(cè)試指示超出容限狀況，則生成操作員警告信號(hào)。
18.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述處理器進(jìn)一步起如下作用 將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述質(zhì)量控制標(biāo)本測(cè)試的結(jié)果。
19.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述監(jiān)視規(guī)則包含生物計(jì)量質(zhì)量控制過(guò)程。
20.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)方法，包含 從一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室儀器中獲取測(cè)試數(shù)據(jù)；通過(guò)將質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)分析所述測(cè)試數(shù)據(jù)；當(dāng)所述測(cè)試數(shù)據(jù)超過(guò)由所述質(zhì)量控制規(guī)則計(jì)算的預(yù)定錯(cuò)誤閾值時(shí)，生成內(nèi)部警告信號(hào)；響應(yīng)所述內(nèi)部警告信號(hào)將確認(rèn)規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)；以及如果所述確認(rèn)規(guī)則確認(rèn)所述內(nèi)部警告信號(hào)有效，則生成操作員警告信號(hào)。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其中所述應(yīng)用確認(rèn)規(guī)則包含 識(shí)別產(chǎn)生超過(guò)所述錯(cuò)誤閾值的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室儀器；指示所述識(shí)別實(shí)驗(yàn)室儀器測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本并生成測(cè)試結(jié)果；以及將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述生成測(cè)試結(jié)果。
22.如權(quán)利要求20所述的方法，進(jìn)一步包含如下步驟等待所述生成測(cè)試結(jié)果。
23.一種提供臨床診斷過(guò)程的自動(dòng)質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)方法，包含 從一臺(tái)或多臺(tái)實(shí)驗(yàn)室儀器中獲取測(cè)試數(shù)據(jù)；通過(guò)將診斷規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)分析所述測(cè)試數(shù)據(jù)；當(dāng)所述測(cè)試數(shù)據(jù)超過(guò)由所述診斷規(guī)則計(jì)算的預(yù)定錯(cuò)誤閾值時(shí)，生成內(nèi)部警告信號(hào)；響應(yīng)所述內(nèi)部警告信號(hào)將確認(rèn)規(guī)則應(yīng)用于所述測(cè)試數(shù)據(jù)；以及如果所述確認(rèn)規(guī)則確認(rèn)所述內(nèi)部警告信號(hào)有效，則生成操作員警告信號(hào)。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其中所述應(yīng)用確認(rèn)規(guī)則包含 識(shí)別產(chǎn)生超過(guò)所述錯(cuò)誤閾值的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室儀器；指示所述識(shí)別實(shí)驗(yàn)室儀器測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本并生成測(cè)試結(jié)果；以及將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于所述生成測(cè)試結(jié)果。
25.如權(quán)利要求23所述方法，進(jìn)一步包含如下步驟 等待所述生成測(cè)試結(jié)果。
全文摘要
本文公開(kāi)了自動(dòng)實(shí)現(xiàn)臨床診斷過(guò)程的質(zhì)量控制的系統(tǒng)和方法。一旦生成內(nèi)部錯(cuò)誤標(biāo)志，確認(rèn)規(guī)則就通過(guò)測(cè)試質(zhì)量控制標(biāo)本，將事件相關(guān)質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用于該測(cè)試的結(jié)果，以及只根據(jù)確認(rèn)病人信號(hào)向操作員提供警告來(lái)自動(dòng)檢驗(yàn)可疑病人統(tǒng)計(jì)警告。因此，該自動(dòng)質(zhì)量控制過(guò)程消除了操作員對(duì)警告信號(hào)反應(yīng)的不確定性以及無(wú)需操作員介入地自動(dòng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制運(yùn)行。
文檔編號(hào)G01N35/00GK102439459SQ201080022300
公開(kāi)日2012年5月2日 申請(qǐng)日期2010年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月22日
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