專利名稱：復(fù)方卡托普利片的檢查方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物的檢查方法，尤其是一種復(fù)方卡托普利片的檢查方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方卡托普利片是各類型高血壓及充血性心衰的首選藥物之一，國(guó)內(nèi)外均廣泛使用?，F(xiàn)有的復(fù)方卡托普利片檢查方法存在精密度不高、重復(fù)性大、容易出現(xiàn)偏差等問(wèn)題，不能很好的控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種對(duì)復(fù)方卡托普利片快速、高效和方便的檢查方法。 本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是一種復(fù)方卡托普利片的檢查方法，其方法是(I)、卡托普利二硫化物的檢查精密稱取復(fù)方卡托普利片的細(xì)粉適量，約相當(dāng)于卡托普利片30mg，置50ml置瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理10分鐘，放冷，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，另取卡托普利二硫化物對(duì)照品，精密稱定，力口甲醇適量溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每Iml中約含IOy g的溶液，作為對(duì)照品溶液；供試品溶液的色譜圖中如有與卡托普利二硫化物保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)卡托普利標(biāo)示量的3. 5% ;(2)、含量均勻度的檢查取復(fù)方卡托普利片2片，至IOOml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理使溶解，放冷，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10 yl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取卡托普利片與氫氧噻嗪對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每Iml約含卡托普利片0. 02mg與氫氧噻嗪0. 07mg的混合溶液,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算測(cè)定得出結(jié)果，應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版附錄XE的規(guī)定；(3)、溶出度的檢查取復(fù)方卡托普利片，按照溶出度測(cè)定法如中國(guó)藥典2000年版附錄XC的第一法，以0. 02mol/L稀鹽酸IOOOml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘110轉(zhuǎn)，經(jīng)過(guò)40分鐘，取溶液15ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液lOiil，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取卡托普利片與氫氧噻嗪對(duì)照品適量，用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每Iml約含卡托普利片20 ii g與氫氧噻嗪6 ii g的混合溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定得到色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片卡托普利片與氫氧噻嗪的溶出量，限度均為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。本發(fā)明的有益效果是，本發(fā)明的鑒別方法操作簡(jiǎn)單，快速，能有效的控制產(chǎn)品的質(zhì)量。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述，然而本發(fā)明絕非僅局限于所述的實(shí)施例。本發(fā)明的具體步驟如下(I)、卡托普利二硫化物的檢查精密稱取復(fù)方卡托普利片的細(xì)粉適量，約相當(dāng)于卡托普利片30mg，置50ml置瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理10分鐘，放冷，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，另取卡托普利二硫化物對(duì)照品，精密稱定，力口甲醇適量溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每Iml中約含IOy g的溶液，作為對(duì)照品溶液；供試品溶液的色譜圖中如有與卡托普利二硫化物保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)卡托普利標(biāo)示量的3. 5% ;(2)、含量均勻度的檢查取復(fù)方卡托普利片2片，至IOOml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理使溶解，放冷，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10 yl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取卡托普利片與氫氧噻嗪對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每Iml約含卡托普利片0. 02mg與氫氧噻嗪0. 07mg的混合溶液,注入液相色譜儀，記錄 色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算測(cè)定得出結(jié)果，應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版附錄XE的規(guī)定；(3)、溶出度的檢查取復(fù)方卡托普利片，按照溶出度測(cè)定法如中國(guó)藥典2000年版附錄XC的第一法，以0. 02mol/L稀鹽酸IOOOml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘110轉(zhuǎn)，經(jīng)過(guò)40分鐘，取溶液15ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液lOiil，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取卡托普利片與氫氧噻嗪對(duì)照品適量，用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每Iml約含卡托普利片20 ii g與氫氧噻嗪6 ii g的混合溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定得到色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片卡托普利片與氫氧噻嗪的溶出量，限度均為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。以上述依據(jù)本發(fā)明的理想實(shí)施例為啟示，通過(guò)上述的說(shuō)明內(nèi)容，相關(guān)工作人員完全可以在不偏離本項(xiàng)發(fā)明技術(shù)思想的范圍內(nèi)，進(jìn)行多樣的變更以及修改。本項(xiàng)發(fā)明的技術(shù)性范圍并不局限于說(shuō)明書上的內(nèi)容，必須要根據(jù)權(quán)利要求范圍來(lái)確定其技術(shù)性范圍。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方卡托 普利片的檢查方法，其方法是 (1)、卡托普利二硫化物的檢查精密稱取復(fù)方卡托普利片的細(xì)粉適量，約相當(dāng)于卡托普利片30mg，置50ml置瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理10分鐘，放冷，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，另取卡托普利二硫化物對(duì)照品，精密稱定，加甲醇適量溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每Iml中約含IOii g的溶液，作為對(duì)照品溶液；供試品溶液的色譜圖中如有與卡托普利二硫化物保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)卡托普利標(biāo)示量的3. 5% ; (2)、含量均勻度的檢查取復(fù)方卡托普利片2片，至IOOml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理使溶解，放冷，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10 yl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取卡托普利片與氫氧噻嗪對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每Iml約含卡托普利片0. 02mg與氫氧噻嗪0. 07mg的混合溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算測(cè)定得出結(jié)果，應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版附錄XE的規(guī)定； (3)、溶出度的檢查取復(fù)方卡托普利片，按照溶出度測(cè)定法如中國(guó)藥典2000年版附錄XC的第一法，以0. 02mol/L稀鹽酸IOOOml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘110轉(zhuǎn)，經(jīng)過(guò)40分鐘，取溶液15ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液lOiil，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取卡托普利片與氫氧噻嗪對(duì)照品適量，用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每Iml約含卡托普利片20 ii g與氫氧噻嗪6 ii g的混合溶液,作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定得到色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片卡托普利片與氫氧噻嗪的溶出量，限度均為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥物的檢查方法，尤其是一種復(fù)方卡托普利片的檢查方法。該方法包括對(duì)復(fù)方卡托普利片中卡托普利二硫化物、含量均勻度、溶出度等的檢查。本發(fā)明的檢查方法操作簡(jiǎn)單，快速，能有效的控制產(chǎn)品的質(zhì)量。
文檔編號(hào)G01N30/02GK102768243SQ20111011214
公開日2012年11月7日 申請(qǐng)日期2011年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月30日
發(fā)明者顧建光 申請(qǐng)人:顧建光