專利名稱：一種控制參麥注射液制備過程中的中間體質(zhì)量的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種控制參麥注射液制備過程中的中間體質(zhì)量的方法。
背景技術(shù)：
參麥注射液主要用于益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥。能提高腫瘤病人的免疫機(jī)能，與化療藥物合用時(shí)，有一定的增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副反應(yīng)。成份紅參、麥冬。輔料為聚山梨酯80、亞硫酸氫鈉。性狀本品為微黃色至淡棕色的澄明液體。用法用量肌內(nèi)注射，一次2_細(xì)1，一日 1次。靜脈滴注，一次20-100ml (用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后應(yīng)用)或遵醫(yī)囑。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3428-98-2010Z。藥品標(biāo)準(zhǔn)中只有成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無法保證制備過程中的質(zhì)量控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種控制參麥注射液制備過程中的中間體質(zhì)量的方法。本發(fā)明提供了一種控制參麥注射液制備過程中的中間體質(zhì)量的方法，所述的參麥注射液制備過程中的中間體包括紅參醇提取液、紅參精濾液、麥冬醇提液、麥冬精濾液；醇提取液做為工藝中第一部工序的產(chǎn)物，其質(zhì)量控制尤為關(guān)鍵；精濾液做為注射液混合制備前最后一道工序，既能夠驗(yàn)證醇提取液控制的穩(wěn)定性，也能進(jìn)一步保障成品質(zhì)量。紅參醇提液中總固體百分含量為10.0% -27.0% ；紅參醇提液按生藥量計(jì)，含人參皂苷 Rg1 (C42H72O14)應(yīng)為 1. 06-2. 53mg/g,人參皂苷 Re (C48H82O18)應(yīng)為 0. 66-1. 42mg/g ； 紅參精濾液總固體百分含量為8.0% -23.0% ；紅參精濾液本品按生藥量計(jì)，含人參皂苷 Rg1 (C42H72O14) 1. 06-2. 53mg/g,人參皂苷 Re (C48H82O18)應(yīng)為 0. 66-1. 42mg/g ；麥冬醇提液總固體百分含量為8.0% -19.0% ；麥冬醇提取液總皂苷含量以干燥品計(jì)算，以麥冬皂苷D(C44H7tlO16)計(jì)，不低于1.0% ；麥冬精濾液總固體百分含量為 8. 0% -19. 0%。其中，所述的紅參醇提液指紋圖譜及含量測(cè)定的色譜條件為色譜柱=Waters s y 讓 etryshield RP18(4. 6 讓 X25(toim ；5· Ομπι)；柱溫30°C ；檢測(cè)波長(zhǎng)203nm ；流動(dòng)相乙腈-水，按下表進(jìn)行梯度洗脫；理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于2000000
權(quán)利要求
1.一種控制參麥注射液制備過程中的中間體質(zhì)量的方法，其特征在于所述的參麥注射液制備過程中的中間體包括紅參醇提取液、紅參精濾液、麥冬醇提液、麥冬精濾液；紅參醇提液中總固體百分含量為10.0% -27.0% ；紅參醇提液按生藥量計(jì)，含人參皂苷 Rg1 (C42H72O14)應(yīng)為 1. 06-2. 53mg/g,人參皂苷 Re (C48H82O18)應(yīng)為 0. 66-1. 42mg/g ；紅參精濾液總固體百分含量為8.0% -23.0% ；紅參精濾液本品按生藥量計(jì)，含人參皂苷 Rg1 (C42H72O14) 1. 06-2. 53mg/g,人參皂苷 Re (C48H82O18)應(yīng)為 0. 66-1. 42mg/g ；麥冬醇提液總固體百分含量為8.0% -19.0% ；麥冬醇提取液總皂苷含量以干燥品計(jì)算，以麥冬皂苷D(C44H7tlO16)計(jì)，不低于1.0% ；麥冬精濾液總固體百分含量為 8. 0% -19. 0%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的控制質(zhì)量的方法，其特征在于紅參醇提液指紋圖譜及含量測(cè)定的色譜條件為色譜柱:ffaters symmetryshield RP18(4. 6mmX250mm ；5. Oym)；柱溫:30°C ；檢測(cè)波長(zhǎng)203nm ；流動(dòng)相乙腈-水，按下表進(jìn)行梯度洗脫；理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于 2000000
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的控制質(zhì)量的方法，其特征在于所述的麥冬醇提液含量測(cè)定方法為顯色條件以高氯酸為顯色劑；對(duì)照品溶液精密稱取麥冬皂苷D 5mg，置于25ml量瓶，用甲醇溶解并定容至25ml，即得；標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0. 1,0. 3,0. 5,1. 0,1. 5,2. Oml分別置于IOml干燥具塞試管中，揮干溶劑，精密加入高氯酸10ml，在65°C水浴中反應(yīng)15分鐘，以冰水浴冷卻，隨行溶劑為空白，照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2005年版附錄V A)，于396nm測(cè)定吸收值，以吸收值為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；測(cè)定法精密量取供試品溶液0. 5ml，置IOml干燥具塞試管，照標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下方法，自 “揮干溶劑”起，依法測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中麥冬皂苷D的量，計(jì)算，即得。
全文摘要
本發(fā)明一種控制參麥注射液制備過程中的中間體質(zhì)量的方法，所述的參麥注射液制備過程中的中間體包括紅參醇提取液、紅參精濾液、麥冬醇提液、麥冬精濾液；其中，紅參醇提液中總固體百分含量為10.0％-27.0％；紅參醇提液按生藥量計(jì)，含人參皂苷Rg1(C42H72O14)應(yīng)為1.06-2.53mg/g，人參皂苷Re(C48H82O18)應(yīng)為0.66-1.42mg/g；紅參精濾液總固體百分含量為8.0％-23.0％；紅參精濾液本品按生藥量計(jì)，含人參皂苷Rg1(C42H72O14)1.06-2.53mg/g，人參皂苷Re(C48H82O18)應(yīng)為0.66-1.42mg/g；麥冬醇提液總固體百分含量為8.0％-19.0％；麥冬醇提取液總皂苷含量以干燥品計(jì)算，以麥冬皂苷D(C44H70O16)計(jì)，不低于1.0％；麥冬精濾液總固體百分含量為8.0％-19.0％。通過控制參麥注射液制備過程中的中間體的質(zhì)量，達(dá)到全面控制終產(chǎn)品質(zhì)量的目的。
文檔編號(hào)G01N30/02GK102435693SQ20111045567
公開日2012年5月2日 申請(qǐng)日期2011年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月30日
發(fā)明者劉婭, 毛潔, 詹祥靜 申請(qǐng)人:四川川大華西藥業(yè)股份有限公司