專利名稱：β2-微球蛋白試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種試劑盒,特別涉及一種β 2-微球蛋白試劑盒。
背景技術(shù)：
β 2微球蛋白是由淋巴細(xì)胞、血小板、多形核白細(xì)胞產(chǎn)生的一種小分子球蛋白，分子質(zhì)量為11800，它是細(xì)胞表面人類淋巴細(xì)胞抗原(HLA)的β鏈(輕鏈)部分(為一條單鏈多肽)，分子內(nèi)含一對二硫鍵，不含糖；廣泛存在于血漿、尿液、腦脊液、唾液以及初乳中。正常人β2微球蛋白的合成率及從細(xì)胞膜上的釋放量相當(dāng)恒定，β 2微球蛋白可以從腎小球自由濾過，99. 9%在近端腎小管吸收，并在腎小管上皮細(xì)胞中分解破壞；故而正常情況下β2微球蛋白的排出是很微量的。由此，血清β2微球蛋白的升高可反映腎小球濾過功能受損或濾過負(fù)荷是否增加的情況；而尿液中排出β 2微球蛋白增高，則提示腎小管損害或 濾過負(fù)荷增加；在急慢性腎盂腎炎時，因腎臟受損，故尿β 2微球蛋白升高，而膀胱炎患者則β 2微球蛋白正常；腎移植患者血、尿β 2微球蛋白明顯增高，提示機(jī)體發(fā)生排斥反應(yīng)，因β 2微球蛋白合成加速,雖腎清除增多,而血β 2微球蛋白仍增高。一般在移植后2-3天血β 2微球蛋白上升至高峰，隨后逐漸下降。腎移植后連續(xù)測定血、尿β 2微球蛋白可作為腎小球和腎小管病變的敏感指標(biāo)。如腎移植雖有少尿，但血β2微球蛋白下降者提示預(yù)后良好。排異時血β 2微球蛋白增高先于Cr，測定β 2微球蛋白，有助于診斷尚處于亞臨床期腎發(fā)生的排斥反應(yīng)。尿β 2微球蛋白測定也有助于鑒別上、下尿路感染，上尿路感染易影響腎小管對分子蛋白質(zhì)的再吸收，尿β 2微球蛋白升高，而下尿路感染尿β 2微球蛋白不會升聞。β 2微球蛋白檢測被認(rèn)為是衡量糖尿病患者輕度腎功能減退和療效觀察的一項簡便、精確而又敏感的方法。故而β 2微球蛋白的測定在臨床上是有多種價值的。目前市售大多β2微球蛋白檢測試劑盒靈敏度、線性范圍、穩(wěn)定性雖能滿足一般臨床應(yīng)用，但使用時仍受一定限制，如極微量β 2微球蛋白測定結(jié)果不夠準(zhǔn)確、高濃度樣本仍需稀釋測定、開瓶后穩(wěn)定期一般不超過兩周左右。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種β 2-微球蛋白試劑盒，其提高靈敏度、線性測定范圍、穩(wěn)定性。為解決所述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供了一種β 2-微球蛋白試劑盒，其特征在于，其包括盒蓋、盒體、置于盒體內(nèi)的第一試劑單元、第二試劑單元，第一試劑單元和第二試劑單元的外部彼此獨(dú)立。優(yōu)選地，所述盒體的形狀是正方體形狀或長方體形狀。優(yōu)選地，所述第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇、曲拉通、疊氮鈉；第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修飾乳膠顆粒、牛血清白蛋白、疊氮鈉。[0009]本實(shí)用新型的積極進(jìn)步效果在于本實(shí)用新型提高靈敏度、線性測定范圍、穩(wěn)定性，可完全滿足臨床檢測的需求。

圖I為本實(shí)用新型盒蓋打開時的立體結(jié)構(gòu)圖。圖2為試劑單元置于密閉盒體 中的狀態(tài)示意圖。圖3為試劑單元的結(jié)構(gòu)圖。圖4為借助環(huán)形外部支架連接為一體的兩個試劑單元的結(jié)構(gòu)圖。圖5為借助平臺式外部支架連接為一體的兩個試劑單元的結(jié)構(gòu)圖。其中，I為盒蓋，2為盒體，31為第一試劑單元，32為第二試劑單元，4為固定物，5為瓶蓋，6為瓶體,7為外部支架。
具體實(shí)施方式
下面舉個較佳實(shí)施例，并結(jié)合附圖來更清楚完整地說明本實(shí)用新型。實(shí)施例I如附圖I、附圖2和附圖3，本實(shí)用新型β 2-微球蛋白試劑盒包括盒蓋I、盒體2、第一試劑單元31、第二試劑單元32以及填充于試劑單元周圍的固定物4，本實(shí)施例中，第一試劑單元和第二試劑單元獨(dú)立放置，固定物4為泡沫塑料或海綿。第一試劑單元31、第二試劑單元32置于盒體2內(nèi)。第一試劑單元和第二試劑單元分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。第一試劑單元和第二試劑單元的外部彼此獨(dú)立。盒體的形狀可以是正方體形狀或長方體形狀。具體來說，如圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成，瓶蓋和瓶體的形狀都為圓柱形或四棱柱形，并且彼此適應(yīng)。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液lOmmol/L，pH7. 5，聚乙二醇O. 5g/100ml,曲拉通X-100 O. 3g/100ml，疊氮鈉O. 05g/100ml。同時，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修飾乳膠顆粒O. 30g/100ml,牛血清白蛋白O. 05g/100ml，疊氮鈉 O. 05g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋I和盒體2可密封，使用前打開。在全自動生化分析儀上評價該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過30天后各性能均合格。實(shí)施例2具有與實(shí)施例I相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液20mmol/L，ρΗ8· 0，聚乙二醇 O. 2g/100ml,曲拉通 X-100 O. 2g/100ml，疊氮鈉 O. 05g/100ml。同時，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修飾乳膠顆粒 O. 25g/100ml，牛血清白蛋白 O. 05g/100ml，疊氮鈉 O. 05g/100ml。在全自動生化分析儀上評價該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過30天后各性能均合格。實(shí)施例3[0026]具有與實(shí)施例I相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液50mmol/L，ρΗ8· 5，聚乙二醇 O. 3g/100ml,曲拉通 X-100 O. lg/100ml，疊氮鈉 O. 10g/100ml。同時，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修飾乳膠顆粒 O. 20g/100ml，牛血清白蛋白 O. 10g/100ml，疊氮鈉 O. 05g/100ml。在全自動生化分析儀上評價該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過30天后各性能均合格。實(shí)施例4本實(shí)用新型所包含的兩個試劑單元可以借助外部支架彼此相連，形成一體，如圖4所示，外部支架7為環(huán)形，如圖5所示，外部支架7為平臺式。如附圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛 裝有液體，所述液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液70mmol/L，pH8. O,聚乙二醇0. 5g/100ml，曲拉通X-100 0. lg/100ml，疊氮鈉0. 10g/100ml。同時，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β2微球蛋白修飾乳膠顆粒
0.25g/100ml，牛血清白蛋白 0. 20g/100ml，疊氮鈉 0. 05g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋I和盒體2可密封，使用前打開。在全自動生化分析儀上評價該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過30天后各性能均合格。實(shí)施例5本實(shí)用新型所包含的兩個試劑單元可以借助外部支架彼此相連，形成一體，如圖4所示，外部支架7為環(huán)形，如圖5所示，外部支架7為平臺式。如圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液80mmol/L，pH8.5，聚乙二醇
0.5g/100ml，曲拉通X-100 0. 2g/100ml，疊氮鈉0. 10g/100ml。同時，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修飾乳膠顆粒0. 20g/100ml,牛血清白蛋白0. 15g/100ml，疊氮鈉0. 10g/100ml。在全自動生化分析儀上評價該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過30天后各性能均合格。實(shí)施例6本實(shí)用新型所包含的兩個試劑單元可以借助外部支架彼此相連，形成一體，如圖4所示，外部支架7為環(huán)形，如圖5所示，外部支架7為平臺式。如附圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成份三羥基甲基氨基甲烷緩沖液lOOmmol/L，pH9.0，聚乙二醇
0.3g/100ml，曲拉通X-100 0. lg/100ml，疊氮鈉0. 05g/100ml。同時，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成份兔抗人β 2微球蛋白修飾乳膠顆粒0. 25g/100ml,牛血清白蛋白0. 30g/100ml，疊氮鈉0. 05g/100ml。在全自動生化分析儀上評價該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過30天后各性能均合格。雖然以上描述了本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說明，在不背離本實(shí)用新型的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對這些實(shí)施方式做出多種變更或修改。因此，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍由所附權(quán)利要求書限定?！?br> 權(quán)利要求1.一種β 2-微球蛋白試劑盒，其特征在于，其包括盒蓋、盒體、置于盒體內(nèi)的第一試劑單元、第二試劑單元，第一試劑單元和第二試劑單元的外部彼此獨(dú)立。
2.如權(quán)利要求I所述的β2-微球蛋白試劑盒，其特征在于，所述盒體的形狀是正方體形狀或長方體形狀。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種β2-微球蛋白試劑盒，其包括盒蓋、盒體、置于盒體內(nèi)的第一試劑單元、第二試劑單元，第一試劑單元和第二試劑單元的外部彼此獨(dú)立。本實(shí)用新型提高靈敏度、線性測定范圍、穩(wěn)定性。
文檔編號G01N33/68GK202471723SQ201120533608
公開日2012年10月3日 申請日期2011年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月19日
發(fā)明者王詠, 王宇飛, 王輝, 艾蓉 申請人:上海執(zhí)誠生物科技股份有限公司