專利名稱：一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置技術(shù)領(lǐng)域[0001]本實用新型涉及一種有關(guān)醫(yī)用注射劑的檢測裝置，特別是一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置。
背景技術(shù)：
[0002]本技術(shù)方案中所指的有害微粒是指存在于注射劑，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性微粒，其粒徑或長度通常> 50Mm。大量研究證明，有害微粒會產(chǎn)生潛在的嚴重危害，如炎癥反應(yīng)、肉芽腫、腫瘤、熱源樣反應(yīng)等。輸液中微粒較大或過多將造成局部血管堵塞引起血栓，以致供血不足或因缺氧而產(chǎn)生水腫或靜脈炎。《中國藥典》2010版規(guī)定對注射劑中所含不溶性微粒，50 μ m以上的為必須檢出。若有一種方便快捷的裝置能夠在臨床使用之前由護理工作者檢測50μπι以上的有害微粒，甄別出不符合標準的注射劑，對患者用藥安全起到最后一個屏障作用，是非常具有臨床價值的。[0003]對于注射劑中的有害微粒，常見的檢測裝置及涉及檢測方法有燈檢法和光散射法。燈檢法比較簡便、實用、檢測成本低，適用于大多數(shù)品種，但檢查結(jié)果受人為主觀影響較大。其中包括檢驗者的技術(shù)水平，檢測手法，身體狀態(tài)，疲勞程度，視力，心理狀態(tài)等，漏檢率受主觀影響較高，不能保證不合格品全部檢出。光散射法較為客觀，但目前存在成本高、使用品種少、參數(shù)設(shè)置不當(dāng)影響檢測結(jié)果等缺點。[0004]超聲波具有頻帶范圍寬，穿透性好，能在有色和不透明的物質(zhì)中傳播，測量速度快且成本相對低廉等優(yōu)點，并且超聲在含顆粒液體中的傳播機制和顆粒的粒徑密切相關(guān)，可以被用作顆粒粒徑信息載體實現(xiàn)有害顆粒檢測。在常規(guī)的2 20ΜΗζ超聲頻率范圍內(nèi)，在注射液中傳播的超聲波的波長要比50 μ m的顆粒粒徑大，也即尺寸因子ka —般小于O. 5，此時超聲的背向散射聲壓要顯著大于前向散射聲壓，優(yōu)選采用超聲背向散射法檢測顆粒粒徑。[0005]現(xiàn)有的超聲背向散射法顆粒檢測方法，都是建立在超聲波通過固液二重媒介平面的模型上，且假定被測顆粒濃度低至在探測區(qū)內(nèi)只有單個顆粒通過。因此在這類檢 測方法中，超聲發(fā)射探頭必須固定在被測對象的外壁上，因而無法檢測落在聲壓近場區(qū)的顆粒粒徑；也有學(xué)者提出將待測液通過特制的裝有超聲探頭的細管來檢測顆粒粒徑并保證一次通過單個顆粒，但這類方法效率較低且需對被測對象及容器進行改造，無法對類似于瓶裝注射劑之類的檢測對象實施非侵入和非破壞性的檢測。另外，考慮到尺寸因子ka和背向散射聲壓的關(guān)系曲線是非單調(diào)的，在超聲發(fā)射頻率不變的情況下，其檢測結(jié)果的單值性也難以保證，不能得出準確的檢測結(jié)果。[0006]有鑒于此，本發(fā)明人結(jié)合從事超聲波檢測微粒領(lǐng)域研究工作多年的經(jīng)驗，對上述技術(shù)領(lǐng)域的缺陷進行長期研究，本案由此產(chǎn)生。實用新型內(nèi)容[0007]本實用新型的目的在于提供一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，基于三重媒介超聲背向散射和離心沉降技術(shù)，能實現(xiàn)非接觸、非侵入、非破壞性、具有測量誤差修正功能的有害微粒檢測，且結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉。[0008]為了實現(xiàn)上述目的，本實用新型的技術(shù)方案如下[0009]一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，包括待測輸液瓶、比對輸液瓶、點式超聲接收換能器、比對超聲換能器、檢測超聲換能器、高精度伸縮機構(gòu)、檢測裝置外殼、進水電磁閥、排水電磁閥、輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)、離心電機、微處理器、觸摸屏、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊、電磁閥控制模塊、伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊和離心電機驅(qū)動控制模塊。[0010]其中，待測輸液瓶和比對輸液瓶是同類型輸液瓶，其瓶底和瓶口在垂直方向上的高度相等，比對輸液瓶的軸心線和比對超聲換能器的垂直距離與待測輸液瓶的軸心線和檢測超聲換能器的垂直距離相等，待測輸液瓶和比對輸液瓶軸心線在底部平面的投影點，以及超聲換能器和檢測超聲換能器在底部平面的投影點是該平面上某矩形的4個頂點；高精度伸縮機構(gòu)和比對超聲換能器、檢測超聲換能器彼此通過T型直桿固定連接，通過水平方向的伸縮可調(diào)節(jié)各超聲換能器的水平位置，高精度伸縮機構(gòu)固定在檢測裝置外殼上且和伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊電相連；比對超聲換能器和檢測超聲換能器采用同型超聲換能器，比對超聲換能器和檢測超聲換能器均與多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊電相連；待測輸液瓶和比對輸液瓶分別由輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)固定，離心電機的輸出軸和輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)固定連接并可帶動其旋轉(zhuǎn)，離心電機固定在檢測裝置外殼的底部并和離心電機驅(qū)動控制模塊電相連，輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)的夾緊操作也由離心電機驅(qū)動控制模塊控制；點式超聲接收換能器固定在比對輸液瓶的內(nèi)部靠近比對超聲換能器一側(cè)的瓶壁處，且其垂直高度和比對超聲換能器相等，點式超聲接收換能器的另一端和多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊電相連；進水電磁閥及進水管路安置在可儲水的檢測裝置外殼側(cè)壁靠上部，排水電磁閥安置在檢測裝置外殼側(cè)壁靠下部，均和電磁閥控制模塊電相連；多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊的輸出和高速A/D轉(zhuǎn)換模塊相連，高速A/D轉(zhuǎn)換模塊的輸出和微處理器相連，微處理器分別和觸摸屏、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊、電磁閥控制模塊、 伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊和離心電機驅(qū)動控制模塊相連；觸摸屏可輸入特征信息、顯示有害微粒評判結(jié)果，并可將特征信息及啟動信息發(fā)送給微處理器。[0011]進一步，所述比對超聲換能器和檢測超聲換能器采用的超聲換能器，為凹球面聚焦式、寬頻超聲換能器。由于本技術(shù)方案中的超聲傳播模型為液-固-液三重媒介平面模型，從超聲傳播理論可知，這將使超聲反射回波的強度可能受到削弱。為此，為更好的實現(xiàn)本技術(shù)方案的技術(shù)效果，本技術(shù)方案中的比對超聲換能器和檢測超聲換能器均采用凹球面聚焦式換能器，以保證檢測區(qū)的聲場強度；同時，根據(jù)輸液瓶的瓶壁厚度和質(zhì)材，計算超聲波通過液-固-液三重媒介平面時產(chǎn)生全透射時的頻率f0，調(diào)整超聲換能器的頻率到該頻率附近以保證超聲反射回波強度，所以超聲換能器和檢測超聲換能器均采用寬頻超聲換能器。[0012]進一步，所述檢測超聲換能器為排成一列并垂直底部平面的2個以上超聲換能器組成，其中最上面超聲換能器和比對超聲換能器的高度相同。這樣，當(dāng)檢測時使離心電機帶動待測輸液瓶緩慢步進旋轉(zhuǎn)，根據(jù)比值信號的幅度和個數(shù)，就可以得到瓶內(nèi)注射液顆粒粒徑分布的全面信息。[0013]采用本技術(shù)方案，本實用新型取得以下有益技術(shù)效果第一，利用三重媒介超聲波背向散射法檢測有害顆粒，可以實現(xiàn)非侵入式、非破壞式和非接觸式測量，且對光照度沒有要求，而檢測效果較佳；第二，利用離心沉降改變檢測區(qū)域，使檢測方法不受待測對象濃度等影響，提高檢測效率和準確率；第三，可在聲壓極大點處進行檢測，檢測靈敏度高；第四、可利用多頻率超 聲發(fā)射回波接收方式，使得超聲散射強度和尺寸因子ka的單調(diào)性較好，從而保證了檢測單值性；第五，采用裝有預(yù)先注入含50 μ m標準微顆粒注射液、瓶質(zhì)與待測輸液瓶同類型的比對輸液瓶2作為比對物，既避免了采用絕對值標定測量方法可靠性較低的缺陷嗎，使之檢測精度高、適用性好，又吻合了《中國藥典》2010版中“對注射劑中所含不溶性微粒，50 μ m以上的為必須檢出”的規(guī)定；第六，考慮到兩輸液瓶瓶壁厚度上的偏差，用一誤差補償系數(shù)k補償聲波透射衰減，從而具有有害微粒檢測時測量誤差修正的功能；第七，本技術(shù)方案結(jié)構(gòu)簡單、成本低廉，同時能實現(xiàn)較佳的檢測效果。為了進一步解釋本實用新型的技術(shù)方案，
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型做進一步的詳細描述。

圖I為本實用新型的一種結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本實用新型的一種側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為超聲回波信號示意圖，其中標號說明1初始脈沖信號、2外瓶壁反射信號、3內(nèi)瓶壁反射信號、4微粒背向散射信號。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖對本實用新型的實施進一步詳細的描述。如圖I、圖2所示，一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，包括待測輸液瓶I、比對輸液瓶2、點式超聲接收換能器3、比對超聲換能器4、檢測超聲換能器5、高精度伸縮機構(gòu)6、檢測裝置外殼7、進水電磁閥8、排水電磁閥9、輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)10、離心電機11、微處理器12、觸摸屏13、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊14、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊15、電磁閥控制模塊16、伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊17和離心電機驅(qū)動控制模塊18。待測輸液瓶I和比對輸液瓶2是同類型輸液瓶，其瓶底和瓶口在垂直方向上的高度相等，比對輸液瓶2的軸心線和比對超聲換能器4的垂直距離與待測輸液瓶I的軸心線和檢測超聲換能器5的垂直距離相等，待測輸液瓶I和比對輸液瓶2軸心線在底部平面的投影點，以及超聲換能器4和檢測超聲換能器5在底部平面的投影點是該平面上某矩形的4個頂點；高精度伸縮機構(gòu)6和比對超聲換能器4、檢測超聲換能器5彼此通過T型直桿固定連接(即三者之間均為固定連接，且待測與比對輸液瓶又能滿足上述的距離要求)，通過水平方向的伸縮可調(diào)節(jié)各超聲換能器的水平位置，高精度伸縮機構(gòu)6固定在檢測裝置外殼7上且和伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊17電相連；比對超聲換能器4和檢測超聲換能器5采用同型超聲換能器，比對超聲換能器4和檢測超聲換能器5均與多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊14電相連；待測輸液瓶I和比對輸液瓶2分別由輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)10固定，離心電機11的輸出軸和輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)10固定連接并可帶動其旋轉(zhuǎn)，離心電機11固定在檢測裝置外殼7的底部并和離心電機驅(qū)動控制模塊18電相連，輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)10的夾緊操作也由離心電機驅(qū)動控制模塊18控制；點式超聲接收換能器3固定在比對輸液瓶2的內(nèi)部靠近比對超聲換能器4 一側(cè)的瓶壁處，且其垂直高度和比對超聲換能器4相等，點式超聲接收換能器3的另一端和多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊14電相連；進水電磁閥8及進水管路安置在可儲水的檢測裝置外殼7側(cè)壁靠上部，排水電磁閥9安置在檢測裝置外殼7側(cè)壁靠下部，均和電磁閥控制模塊16電相連；多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊14的輸出和高速A/D轉(zhuǎn)換模塊15相連，高速A/D轉(zhuǎn)換模塊15的輸出和微處理器12相連，微處理器12分別和觸摸屏13、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊14、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊15、電磁閥控制模塊16、伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊17和離心電機驅(qū)動控制模塊18相連；觸摸屏13可輸入特征信息、顯示有害微粒評判結(jié)果，并可將特征信息及啟動信息發(fā)送給微處理器12。另外，上述比對超聲換能器4和檢測超聲換能器5采用的超聲換能器，為凹球面聚焦式、寬頻超聲換能器。由于本技術(shù)方案中的超聲傳播模型為液-固-液三重媒介平面模型，從超聲傳播理論可知，這將使超聲反射回波的強度可能受到削弱。為此，為更好的實現(xiàn)本技術(shù)方案的技術(shù)效果，本技術(shù)方案中的比對超聲換能器和檢測超聲換能器均采用凹球面聚焦式換能器，以保證檢測區(qū)的聲場強度；同時，根據(jù)輸液瓶的瓶壁厚度和質(zhì)材，計算超聲波通過液-固-液三重媒介平面時產(chǎn)生全透射時的頻率f0，調(diào)整超聲換能器的頻率到該頻率附近以保證超聲反射回波強度，所以超聲換能器和檢測超聲換能器均采用寬頻超聲換能器。另外，所述檢測超聲換能器5為排成一列并垂直底部平面的2個以上超聲換能器組成，其中最上面超聲換能器和比對超聲換能器4的高度相同。這樣，當(dāng)檢測時使離心電機帶動待測輸液瓶緩慢步進旋轉(zhuǎn)，根據(jù)比值信號的幅度和個數(shù)，就可以得到瓶內(nèi)注射液顆粒粒徑分布的全面信息。本技術(shù)方案的實施步驟如下·[0024]一種注射劑臨用前有害微粒檢測方法，包括前期準備步驟、進水排水步驟、檢測準備步驟和作出檢測步驟。其中前期準備步驟，是指將待測輸液瓶I和比對輸液瓶2分別固定在各自的輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)10上，待測輸液瓶中含一定體積的注射液A并可能含有其他有害微粒，比對輸液瓶2內(nèi)含相同體積的由純凈注射液A和均勻分布的50 μ m玻璃微珠顆粒構(gòu)成的比對液，點式超聲接收換能器3固定在比對輸液瓶2的內(nèi)部靠近比對超聲換能器一側(cè)的瓶壁處，且其垂直高度和比對超聲換能器4相等，點式超聲接收換能器3的另一端和多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊14電相連；在觸摸屏13上輸入輸液瓶(可以是僅待測輸液瓶，也可以是待測與對比兩個輸液瓶)的特征信息(比如本實施例中該鈉鈣玻璃輸液瓶型號、容量、質(zhì)材、尺寸和壁厚等特征信息)，點擊運行圖標啟動檢測裝置工作，觸摸屏13將特征信息和啟動信號發(fā)送到微處理器12 ;微處理器12控制離心電機驅(qū)動控制模塊18輸出信號，使輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)10動作將待測輸液瓶I和比對輸液瓶2夾緊，然后微處理器12控制離心電機11啟動并運轉(zhuǎn)可使顆粒從瓶心充分移動到瓶壁處的t時間后停止。其中進水排水步驟是指，當(dāng)離心電機11停止后，微處理器12驅(qū)動電磁閥控制模塊16發(fā)出信號使進水電磁閥8打開，往可儲水的檢測裝置外殼內(nèi)注入純水至少至可淹沒所有超聲換能器的水位；當(dāng)檢測結(jié)束后，微處理器12驅(qū)動電磁閥控制模塊16發(fā)出信號使排水電磁閥9打開排空檢測裝置外殼內(nèi)的純水。其中檢測準備步驟是指，當(dāng)離心電機11停止后，微處理器12通過驅(qū)動控制模塊17和高精度伸縮機構(gòu)6將比對超聲換能器4移動到該換能器的聲壓極大值Zmax所在處，即距離比對輸液瓶2內(nèi)的點式超聲接收換能器3
距離處，由于檢測超聲換能器5和比對超聲換能器4水平固定連接，檢測超聲換能器5也同步移動到Zmax處；微處理器12通過從觸摸屏13獲得的輸液瓶特征信息(如質(zhì)材、壁厚等信息)，計算超聲波在三重媒介中能實現(xiàn)全透射的頻率值并根據(jù)超聲換能器特性選取距離中心頻率最近的頻率值作為基準發(fā)射頻率fO ;由于比對輸液瓶2和待測輸液瓶I的瓶壁可能存在不同，微處理器12根據(jù)比對輸液瓶2和待測輸液瓶I在瓶壁厚度上的偏差信息，計算由此產(chǎn)生的聲波透射衰減并將其用一誤差補償系數(shù)k補償。其中作出檢測步驟是指，微處理器12控制超聲換能器4、檢測超聲換能器5分別按基準頻率/0、I. 5 /0和O. 75 /0發(fā)射脈沖超聲波，分別記錄這3個散射回波測量值并將其疊加得到比對散射聲壓VO和待測散射聲壓VI，微處理器12通過比值k*Vl/V0得到有關(guān)檢測區(qū)域顆粒粒徑相對于50 μ m標準微粒的大小等信息的有害微粒檢測結(jié)果，同時將該結(jié)果通過觸摸屏13顯示并作聲光報警。另外，所述前期準備步驟中t時間是指，微處理器12根據(jù)微粒在離心場內(nèi)的運動速度公式，結(jié)合從觸摸屏13處獲得的其它必要特征參數(shù)推算出微粒從瓶心移動到瓶壁處
的最大所需時間^
權(quán)利要求1.一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，其特征在于包括待測輸液瓶、比對輸液瓶、 點式超聲接收換能器、比對超聲換能器、檢測超聲換能器、高精度伸縮機構(gòu)、檢測裝置外殼、 進水電磁閥、排水電磁閥、輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)、離心電機、微處理器、觸摸屏、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊、電磁閥控制模塊、伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊和離心電機驅(qū)動控制模塊；其中，待測輸液瓶和比對輸液瓶是同類型輸液瓶，其瓶底和瓶口在垂直方向上的高度相等，比對輸液瓶的軸心線和比對超聲換能器的垂直距離與待測輸液瓶的軸心線和檢測超聲換能器的垂直距離相等，待測輸液瓶和比對輸液瓶軸心線在底部平面的投影點，以及超聲換能器和檢測超聲換能器在底部平面的投影點是該平面上某矩形的4個頂點；高精度伸縮機構(gòu)和比對超聲換能器、檢測超聲換能器彼此通過T型直桿固定連接，通過水平方向的伸縮可調(diào)節(jié)各超聲換能器的水平位置，高精度伸縮機構(gòu)固定在檢測裝置外殼上且和伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊電相連；比對超聲換能器和檢測超聲換能器采用同型超聲換能器，比對超聲換能器和檢測超聲換能器均與多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊電相連；待測輸液瓶和比對輸液瓶分別由輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)固定，離心電機的輸出軸和輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)固定連接并可帶動其旋轉(zhuǎn)，離心電機固定在檢測裝置外殼的底部并和離心電機驅(qū)動控制模塊電相連，輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)的夾緊操作也由離心電機驅(qū)動控制模塊控制；點式超聲接收換能器固定在比對輸液瓶的內(nèi)部靠近比對超聲換能器一側(cè)的瓶壁處，且其垂直高度和比對超聲換能器相等，點式超聲接收換能器的另一端和多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊電相連；進水電磁閥及進水管路安置在可儲水的檢測裝置外殼側(cè)壁靠上部，排水電磁閥安置在檢測裝置外殼側(cè)壁靠下部，均和電磁閥控制模塊電相連；多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊的輸出和高速A/D轉(zhuǎn)換模塊相連，高速A/D轉(zhuǎn)換模塊的輸出和微處理器相連，微處理器分別和觸摸屏、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊、電磁閥控制模塊、伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊和離心電機驅(qū)動控制模塊相連；觸摸屏可輸入特征信息、顯示有害微粒評判結(jié)果，并可將特征信息及啟動信息發(fā)送給微處理器。
2.如權(quán)利要求I所述的一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，其特征在于所述比對超聲換能器和檢測超聲換能器采用的超聲換能器，為凹球面聚焦式、寬頻超聲換能器。
3.如權(quán)利要求I或2所述的一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，其特征在于所述檢測超聲換能器為排成一列并垂直底部平面的2個以上超聲換能器組成，其中最上面超聲換能器和比對超聲換能器的高度相同。
專利摘要本實用新型公開了一種注射劑臨用前有害微粒檢測裝置，包括待測輸液瓶、比對輸液瓶、點式超聲接收換能器、比對超聲換能器、檢測超聲換能器、高精度伸縮機構(gòu)、檢測裝置外殼、進水電磁閥、排水電磁閥、輸液瓶托架及夾緊機構(gòu)、離心電機、微處理器、觸摸屏、多通道超聲信號發(fā)生和接收模塊、高速A/D轉(zhuǎn)換模塊、電磁閥控制模塊、伸縮機構(gòu)驅(qū)動控制模塊和離心電機驅(qū)動控制模塊。本技術(shù)方案，基于三重媒介超聲背向散射和離心沉降技術(shù)，能實現(xiàn)非接觸、非侵入、非破壞性、具有測量誤差修正功能的有害微粒檢測，且結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉。
文檔編號G01N15/02GK202748344SQ20122043818
公開日2013年2月20日 申請日期2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月31日
發(fā)明者張華芳 申請人:紹興文理學(xué)院