專利名稱：膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療檢測用具技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條。
背景技術(shù)：
“TORCH”一詞由Nahmias于1971年撰造，是一組病原微生物的英文名稱字頭組合，其中TO代表剛地弓形蟲(Toxoplasma gondii), R代表風(fēng)疫病毒(RubellaVirus), C代表巨細胞病毒(Cytomegalovirus), H代表單純皰疫I型和II型病毒(Herpes Simplex VirusI and II), TORCH的英文詞義為“火把、火炬”，將這幾種病原微生物縮合 為“TORCH” 一詞的目的是提示其重要意義，以期引起婦產(chǎn)科和兒科醫(yī)生的重視。這五種病原體感染的范圍廣、危害大，孕婦由于內(nèi)分泌系統(tǒng)的改變導(dǎo)致機體免疫力下降，容易發(fā)生原發(fā)性感染，以前感染過的孕婦體內(nèi)潛伏的病毒也容易被激活而發(fā)生復(fù)發(fā)感染。妊娠期感染不僅危害母體，往往還對胎兒和新生兒產(chǎn)生嚴重不良后果，可以導(dǎo)致流產(chǎn)、早產(chǎn)、死胎或胎兒生長遲緩和發(fā)育畸形，通過產(chǎn)道和母乳可以引起新生兒感染，如果累及神經(jīng)系統(tǒng)，可造成不同程度的智力障礙以及各種癱瘓、失聰、失明等嚴重后遺癥，從而影響人口素質(zhì)。TORCH感染在圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中稱之為“TORCH綜合征”，已經(jīng)受到全世界醫(yī)學(xué)界尤其是婦產(chǎn)科和兒科醫(yī)生的高度重視。隨著國家優(yōu)生優(yōu)育工作的深入進行，人們將更加重視對TORCH感染的檢測及預(yù)防。因此，現(xiàn)在國內(nèi)不少醫(yī)院的實驗室已將孕婦TORCH-IgM感染篩查作為常規(guī)項目，檢查出特異性IgM抗體說明患者近期感染，潛伏的病毒被激活產(chǎn)生復(fù)發(fā)感染時亦可檢出IgM抗體。目前，TORCH感染的實驗室診斷常采用ELISA、PCR、金標等方法。PCR具有靈敏度極高的特點，可直接檢測病原體基因，但不能判定人群抗體水平，且容易出現(xiàn)假陽性問題，國家衛(wèi)生部已經(jīng)下文在臨床上禁用；ELISA檢測的是抗體，具有靈敏度高、特異性強的特點，但是ELISA需要設(shè)備，操作復(fù)雜，耗時較長，不適用于快速診斷；金標免疫層析法的原理是以微孔濾膜(如硝酸纖維素膜)為固相載體，并利用微孔濾膜的毛細管作用，使加于膜條一端的液體樣品向另一端滲移，猶如層析一般，移動過程中被分析物與固定于膜上某一區(qū)域的受體(抗原或抗體)結(jié)合而被固相化，無關(guān)物則越過該區(qū)域而被分離，然后通過標記物(膠體金)的顯色來判定檢測結(jié)果，對于強陽性樣本，金標免疫層析法可以實現(xiàn)靈敏特異性診斷；但對于弱陽性樣本，在實際檢測時會出現(xiàn)陽性帶很淺甚至在規(guī)定反應(yīng)時間內(nèi)未出現(xiàn)陽性結(jié)果，說明此方法可能會發(fā)生漏檢，致使靈敏度降低。

實用新型內(nèi)容本實用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，以彌補膠體金法檢測TORCH微生物感染的不足。為解決上述技術(shù)問題，本實用新型提供了以下技術(shù)方案膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，包括一個位于底層的襯板，所述襯板表面的上端設(shè)置有吸水紙，所述襯板表面上在所述吸水紙的下端依次設(shè)有固相硝酸纖維素膜、試劑層和樣品墊，所述吸水紙的外表面設(shè)有測試項標識，所述固相硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線帶與對照線，所述吸水紙的下端與所述固相硝酸纖維素膜的上端相連接，所述固相硝酸纖維素膜的下端與所述試劑層的上端相連接，所述樣品墊的上端與所述試劑層的下端相連接，所述試劑層包括膠體金層和乳膠標記物層。優(yōu)選地一種方式，所述膠體金層上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相連接、下端與所述樣品墊的上端相接，所述乳膠標記物層設(shè)置在所述膠體金層的外表面上。優(yōu)選地另一種方式，所述固相膠體金層下端與所述樣品墊的上端相接、上端與所述乳膠標記物層的下端相接，所述乳膠標記物層的上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相接。采用了上述技術(shù)方案后，本實用新型的有益效果是本實用新型的試劑層包括膠體金層和乳膠標記物層，測試時結(jié)合了膠體金法和乳膠法兩者的優(yōu)點，前者使陽性顯色強，后者使弱陽性顯色均一，弱陽性顯色深顯色快，兩者融合不僅使強陽性顯色強，而且弱陽性 顯色更深更快，靈敏度更高；乳膠法采用比較先進的乳膠標記技術(shù)，產(chǎn)品表現(xiàn)的比較穩(wěn)定，且檢測結(jié)果的總體符合率較高，推廣應(yīng)用前景廣闊；本發(fā)明所采用的技術(shù)方案，減少了許多繁瑣的程序，且方便、快捷、直觀，具有特異性強、靈敏度高的特點，不需特殊儀器也不需專業(yè)培訓(xùn)，按說明書即可完成操作，全過程只需30分鐘，適合醫(yī)院等基層單位。因此，本發(fā)明具有較高的社會價值和經(jīng)濟價值。

附圖I為本實用新型第一種具體實施例的側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖；附圖2為本實用新型第一種具體實施例的正面結(jié)構(gòu)示意圖；附圖3為本實用新型第二種具體實施例的側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖；附圖4為本實用新型第二種具體實施例的正面結(jié)構(gòu)示意圖；其中，I、襯板；2、吸水紙；3、測試項標識;41，42 :固相硝酸纖維素膜;51，52 :樣品墊;61，62 :膠體金層-,11,12 :乳膠標記物層。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖對本實用新型的具體實施方式
做詳細說明。如圖I和圖2所示的一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，包括一個位于底層的襯板1，襯板I表面的上端設(shè)置有吸水紙2，吸水紙2的外表面設(shè)有測試項標識3，測試條表面的中間部位設(shè)有固相硝酸纖維素膜41，固相硝酸纖維素膜41上有檢測線帶與對照線，吸水紙2的下端與固相硝酸纖維素膜41的上端相連接，固相硝酸纖維素膜41下部設(shè)有試劑層，固相硝酸纖維素膜41的下端與試劑層的上端相連接，襯板I表面的下端設(shè)置有樣品墊51，樣品墊51的上端與試劑層的下端相連接，試劑層包括膠體金層61和乳膠標記物層71，膠體金層61和乳膠標記物層71疊合設(shè)置，即膠體金層61設(shè)置在襯板I表面，膠體金層61上端與固相硝酸纖維素膜41的下端相連接、下端與樣品墊51的上端相接，乳膠標記物層71設(shè)置在膠體金層61的外表面上。如圖3和圖4所示的另一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，與第一種具體實施例的不同之處在于，膠體金層62和乳膠標記物層72上下并列設(shè)置，即樣品墊52的上端與膠體金層62下端相接，膠體金層62的上端與乳膠標記物層72的下端相接，乳膠標記物層72的上端與固相硝酸纖維素膜42的下端相接。膠體金法和乳膠法是免疫層析法中根據(jù)標記物不同而出現(xiàn)的兩種檢測技術(shù)，它們的特點對比如表I所示表I膠體金法與乳膠法特點對比表
權(quán)利要求1.膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，包括一個位于底層的襯板，所述襯板表面的上端設(shè)置有吸水紙，所述襯板表面上在所述吸水紙的下端依次設(shè)有固相硝酸纖維素膜、試劑層和樣品墊，所述吸水紙的外表面設(shè)有測試項標識，所述固相硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線帶與對照線，所述吸水紙的下端與所述固相硝酸纖維素膜的上端相連接，所述固相硝酸纖維素膜的下端與所述試劑層的上端相連接，所述樣品墊的上端與所述試劑層的下端相連接，其特征在于所述試劑層包括膠體 金層和乳膠標記物層。
2.如權(quán)利要求I所述的膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，其特征在于所述膠體金層上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相連接、下端與所述樣品墊的上端相接，所述乳膠標記物層設(shè)置在所述膠體金層的外表面上。
3.如權(quán)利要求I所述的膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，其特征在于所述固相膠體金層下端與所述樣品墊的上端相接、上端與所述乳膠標記物層的下端相接，所述乳膠標記物層的上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相接。
專利摘要本實用新型涉及醫(yī)療檢測用具技術(shù)領(lǐng)域，提供了一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，所述襯板表面的上端設(shè)置有吸水紙，所述襯板表面上在所述吸水紙的下端依次設(shè)有固相硝酸纖維素膜、試劑層和樣品墊，所述吸水紙的外表面設(shè)有測試項標識，所述固相硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線帶與對照線，所述吸水紙的下端與所述固相硝酸纖維素膜的上端相連接，所述固相硝酸纖維素膜的下端與所述試劑層的上端相連接，所述樣品墊的上端與所述試劑層的下端相連接，所述試劑層包括膠體金層和乳膠標記物層。本實用新型彌補了膠體金法檢測的不足，提高了試劑的靈敏度，獲得了更加準確的結(jié)果。
文檔編號G01N33/569GK202757937SQ201220477860
公開日2013年2月27日 申請日期2012年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月18日
發(fā)明者楊致亭, 楊明霞, 邱香廷, 宋玉翠 申請人:濰坊市康華生物技術(shù)有限公司