一種用于透皮給藥制劑薄膜材料透水性能測(cè)量的裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于測(cè)量透皮給藥制劑膜材或透皮給藥制劑的透水及水蒸氣性能的裝置，該裝置由檢測(cè)池、恒溫水槽和固定部件組成，其中檢測(cè)池上有一個(gè)和檢測(cè)池主體底部相聯(lián)通的透明中空刻度管，通過該刻度管可以精確測(cè)得一定時(shí)間內(nèi)水及水蒸氣透過檢測(cè)池口的量。本檢測(cè)裝置可用以在普通實(shí)驗(yàn)室中對(duì)透皮給藥制劑膜材或透皮給藥制劑的透水及水蒸氣性能的定性及定量檢測(cè)。
【專利說明】一種用于透皮給藥制劑薄膜材料透水性能測(cè)量的裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及透皮給藥領(lǐng)域，尤其是對(duì)透皮給藥輔料中的薄膜材料，如背襯材料、控釋膜、保護(hù)膜等的透水及水蒸氣性能的測(cè)試和測(cè)量。

【背景技術(shù)】
[0002]藥物制劑劑型的研究是藥物研究的重要方向，這是因?yàn)榻o藥途徑不僅和藥品療效密切相關(guān)，而且和藥品的安全性也有極大關(guān)系。透皮給藥的優(yōu)點(diǎn)之一即在于其安全性較高。透皮給藥制劑一般為薄型的平面物，其面積從1?2平方厘米到數(shù)十平方厘米不等，其具有多個(gè)膜狀組件，需要使用多種薄膜材料，如背襯層、控釋層、保護(hù)層等。即便原本不是膜材的藥庫層、粘帖層及基質(zhì)層等在固化成型后也成為薄膜狀。這些多層的膜狀材料在復(fù)合并處于使用狀態(tài)后將較長(zhǎng)時(shí)間敷貼于人體皮膚，其透水性能的優(yōu)劣將直接影響到藥物的療效及患者的感受，并進(jìn)而影響到患者的依從性和療效。因此，透氣和透水性能對(duì)于透皮貼劑，尤其是對(duì)于一帖多天的透皮貼劑而言是非常重要的。
[0003]現(xiàn)在有些透皮給藥劑型使用了高透氣及高透水的背襯材料，如巴布劑的背襯材料使用的高透氣性的無紡布等。但是，對(duì)于很多透皮給藥劑型還是使用了高阻隔性材料，它們沒有較好的透氣性或(和)透水性。雖然目前市場(chǎng)上已經(jīng)有一些專用于透氣性、透水性等的檢測(cè)儀器，但如何在實(shí)驗(yàn)室中使用簡(jiǎn)易而高效的方法檢測(cè)這些膜材乃至劑型成品的透水性，仍是一個(gè)亟待解決的問題。
[0004]本發(fā)明人設(shè)計(jì)了一種用于檢測(cè)透皮給藥系統(tǒng)所用的膜材及透皮貼劑成品的透水性的裝置，該裝置可用于實(shí)驗(yàn)室中對(duì)膜材透水性的定性檢測(cè)和定量檢測(cè)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明涉及一種用于測(cè)量透皮給藥制劑所用膜材及透皮給藥制劑成品的透水性能的裝置。該裝置由檢測(cè)池A、恒溫水浴槽B和固定部件C組成，見圖1。
[0006]本發(fā)明中的檢測(cè)池A由檢測(cè)池主體A1、固定環(huán)A2和刻度管A3組成，見圖2。其中A1為裝載模擬體液介質(zhì)的池狀容器，其制作材料可為一切具有可塑性材料或易于雕刻、壓制成型的固體材料，尤其是兼有耐腐蝕性能的材料，如玻璃、塑料、亞克力、瓷、不銹鋼等。其容量范圍為10?500ml，其內(nèi)口面積為2?50cm2。高度為2?10cm。其內(nèi)口邊緣與外口邊緣的距離即容器口壁厚度為0.5?1.5cm，豎直向上的敞口需要進(jìn)行磨口處理。敞口外口的厚度為0.5?1cm。
[0007]固定環(huán)A2的內(nèi)口形狀及大小與介質(zhì)池外口相對(duì)應(yīng)，即其內(nèi)口面積為2?50cm2，夕卜口邊緣與內(nèi)口邊緣的距離即厚度為0.5?1.5cm，其豎直向下的敞口進(jìn)行磨口處理。在使用狀態(tài)中，其高度為0.5?lcm。A2的制作材質(zhì)選擇范圍同A1，可以和A1相同或者不同，其熱膨脹系數(shù)應(yīng)該和A1所選用材料基本相同，因此優(yōu)選與A1相同的材料。
[0008]刻度管A3為空心管，它和介質(zhì)池的底部相通，用于度量介質(zhì)中通過屏障膜材料釋放出的介質(zhì)體積。其內(nèi)口面積為10?70mm2，優(yōu)選15?20mm2。當(dāng)A1底部水平放置時(shí)，A3沿其長(zhǎng)度方向?yàn)榇怪睜顟B(tài)。A3外壁上至上而下刻有讀書逐漸減小的刻度，其中“0”刻度線水平延伸面與A1池口平面相平(即處于同一水平面)。A3外壁主要刻度線的最小刻度小于或等于0.1毫升，次最小刻度小于或等于0.02毫升。A3外壁刻度線量程大于或等于1.0ml。當(dāng)裝置置于20°C?40°C時(shí)，A3對(duì)A1內(nèi)部介質(zhì)體積的測(cè)量精度能與同量程A(/AS)級(jí)別玻璃移液管相同?？潭裙蹵3采用透明材質(zhì)的材料制作而成，或者A3至少在其一個(gè)側(cè)面為透明材料制成。
[0009]恒溫水浴槽B為帶四足的恒溫水槽，見圖3，其四足中部分或全部帶有調(diào)節(jié)水平螺母B1，具有30°C?90°C水溫控制范圍，對(duì)水溫的控制精度可達(dá)0.2°C以上。它還帶有具密封功能的槽蓋B2，能確保A在被放入水浴槽后，A1敞口以上裝置部分不接觸水浴槽中散發(fā)出的水蒸氣。其中B2外壁面上固定有水準(zhǔn)泡。水浴槽B可用密封性好、耐熱、耐腐蝕材料制成，優(yōu)選金屬材質(zhì)，尤其是不銹鋼材料。
[0010]固定裝置C可為夾子，見圖4，通過上夾片C1和下夾片C2的握合力來固定薄膜材料。該裝置通過旋緊螺栓C3上的螺母C4來實(shí)現(xiàn)固定功能。其中螺栓C3固定于下夾片C2上，穿過上夾片C1。其中C3長(zhǎng)度大于或等于A1外口厚度、A2厚度、上夾片C1和螺母C4長(zhǎng)度的總和。固定裝置C可為一般的固體材料制成，優(yōu)選金屬材料，尤其是不銹鋼材料。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]附圖1為本發(fā)明所涉及的用于透皮給藥材料透水性測(cè)量的裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0012]附圖2為附圖1中的A組件的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0013]附圖3為附圖1中的B組件的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0014]附圖4為附圖1中的C組件的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0015]附圖5為實(shí)驗(yàn)例1的時(shí)間-刻度讀數(shù)線性關(guān)系圖

【具體實(shí)施方式】
[0016]實(shí)施例1
[0017]△1、42和43均為玻璃材質(zhì)，其中41和八2內(nèi)徑為3011，外徑為4.5011。其中A3的量程為0.5ml，主要刻度線為0.1ml，次要刻度線為0.02ml。
[0018]B為不銹鋼恒溫水槽，其上的槽蓋帶有硅橡膠密封圈，可以防止其中的水蒸氣從其上方逸出。
[0019]C為不銹鋼材質(zhì)的夾子，其結(jié)構(gòu)如圖及上述說明部分。
[0020]實(shí)施例2
[0021]A1、A2、A3為玻璃材質(zhì)，其中A1和A2內(nèi)徑為5cm，外徑為6.5cm。A3量程為1.0ml，主要刻度線為0.1ml，次要刻度線為0.02ml。
[0022]恒溫水槽B及夾子部件C同實(shí)施例1.
[0023]實(shí)驗(yàn)例1
[0024]本實(shí)驗(yàn)例采用了實(shí)施例1中的裝置來進(jìn)行透水性的測(cè)試。
[0025]本實(shí)驗(yàn)例測(cè)量了 EVA薄膜(3M9715)的透水性能。其時(shí)間-讀數(shù)曲線見圖5。
[0026]實(shí)驗(yàn)例2
[0027]本實(shí)驗(yàn)例采用了實(shí)施例1中的裝置來進(jìn)行透水性的測(cè)試。
[0028]本實(shí)驗(yàn)例測(cè)量了雄性豚鼠背部無毛無損離體背部皮膚的透水性能。
[0029]實(shí)驗(yàn)例3
[0030]本實(shí)驗(yàn)例采用了實(shí)施例2中的裝置來進(jìn)行EVA薄膜(3M9715)的透水性能的測(cè)試。
[0031]實(shí)驗(yàn)例4
[0032]本實(shí)驗(yàn)例采用了實(shí)施例2中的裝置來進(jìn)行雄性豚鼠背部無毛無損離體背部皮膚的透水性能。
[0033]透氣性測(cè)量方法
[0034]將實(shí)施例1?4中的待測(cè)材料用夾子C鉗夾固定在A1和A2之間。使其上下表面分別和A1的上口邊緣及A2的下口邊緣緊密接觸，并使A1和A2的內(nèi)外徑在垂直方向上重合，然后旋緊夾子的上的螺母C4。
[0035]按照《中華人民共和國藥典》2010年版附錄中的方法配制人體體液模擬介質(zhì)即pH為6.8的磷酸緩沖溶液(PBS)，從A3向A1中加入上述介質(zhì)溶液。介質(zhì)溶液在使用前用超聲波脫氣泡30min，如有氣泡從A3之管口排出。介質(zhì)溶液在A3中的液面應(yīng)落在刻度線范圍內(nèi)，并且測(cè)試開始前液面所指示刻度與“0”刻度距離處于量程度量值的40%?80%范圍內(nèi)。然后從A3管口處向A3中滴加一滴極不溶于水的液態(tài)脂，以封住PBS與空氣的接觸界面。
[0036]將以上裝置以水平狀態(tài)放入恒溫水浴槽B中，蓋上槽蓋并保持在整個(gè)過程中該裝置始終處于水平狀態(tài)。調(diào)解水浴溫度至37±0.2°C，穩(wěn)定10分鐘后水平目測(cè)并記錄A3中的介質(zhì)液面刻度讀數(shù)，然后每隔30分鐘目測(cè)并記錄一次該液面讀數(shù)，直至液面降落至“0”刻度線以下。
[0037]以時(shí)間為橫坐標(biāo)，以液面讀數(shù)為縱坐標(biāo)，可以作出時(shí)間-液面讀數(shù)直線圖，并計(jì)算出其函數(shù)公式和斜率。斜率大小反映了該膜材或透皮貼劑的透水性能大小。簡(jiǎn)言之，該斜率的絕對(duì)值越大則說明該膜材或透皮貼劑的透水性越大，反之亦然。圖5為實(shí)驗(yàn)例1的時(shí)間-刻度讀數(shù)線性關(guān)系曲線圖，實(shí)驗(yàn)例2?4具有類似的曲線圖。
【權(quán)利要求】
1.一種測(cè)量透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其包括三個(gè)組成部分:檢測(cè)池、恒溫水槽和固定裝置，其特征在于:其中的檢測(cè)池由檢測(cè)池主體、固定環(huán)和底部與檢測(cè)池主體相聯(lián)通的中空刻度管組成，其中的恒溫水槽上部有一個(gè)槽蓋，其底部有可調(diào)節(jié)其水平度的螺母，固定裝置用于固定檢測(cè)中的薄膜材料或透皮給藥制劑并使其和固定環(huán)及檢測(cè)池口相配合緊密接觸。
2.權(quán)利要求1中的測(cè)量透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于其中的和檢測(cè)池主體相連通的中空刻度管為透明材料制成。
3.權(quán)利要求2中的檢測(cè)透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于其中的和檢測(cè)池主體相連通的中空刻度管為玻璃制成。
4.權(quán)利要求1?3之任一的檢測(cè)透明給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于其中的檢測(cè)池的中空管外壁上的主要刻度線的最小刻度小于或等于0.1毫升，次最小刻度小于或等于0.02毫升，其量程范圍大于或等于1.0毫升。
5.權(quán)利要求1?3之任一的檢測(cè)透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于其中的恒溫水槽上的槽蓋具有密封功能，可以將恒溫水槽中的水蒸氣和檢測(cè)池處于槽蓋以上的部分隔離開來。
6.權(quán)利要求5的檢測(cè)透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于槽蓋上的密封部件為橡膠材料制成。
7.權(quán)利要求1?3之任一的檢測(cè)透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于其中的固定裝置為夾子，該夾子具有上下夾片，可以握合力來固定薄膜材料或透皮給藥制劑，并使其和檢測(cè)池的上口及固定環(huán)緊密接觸。
8.權(quán)利要求1?3之任一的檢測(cè)透皮給藥制劑中的薄膜材料及透皮給藥制劑透水及水蒸氣性能的裝置，其特征在于其中的檢測(cè)池、恒溫水槽、固定裝置在整體上可以采用不銹鋼、塑料、玻璃、陶瓷、亞克力材料之一或組合制成。
【文檔編號(hào)】G01N33/15GK104280524SQ201310275865
【公開日】2015年1月14日 申請(qǐng)日期:2013年7月3日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月3日
【發(fā)明者】潘悅, 王樹明 申請(qǐng)人:江蘇康倍得藥業(yè)有限公司