新型免疫層析試紙條及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種免疫層析試紙條及其制備方法，所述試紙條包括底襯，及設(shè)置于底襯上的樣品墊和硝酸纖維素膜，所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接有標(biāo)記墊和吸水紙，所述樣品墊與所述標(biāo)記墊搭接，所述硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線，所述檢測線位于所述標(biāo)記墊和所述吸水紙之間；所述硝酸纖維素膜在面向底襯、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上設(shè)置有質(zhì)控線，或所述底襯在面向硝酸纖維素膜、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上設(shè)置有質(zhì)控線；所述質(zhì)控線為防褪色、且防暈染的非透明線條。本發(fā)明的試紙條減少了試紙條的制作流程工藝，節(jié)省質(zhì)控品材料，簡化制作步驟，提高制作效率，節(jié)省人力物力；避開質(zhì)控線活性失效導(dǎo)致判讀失誤結(jié)果無效的缺陷。
【專利說明】新型免疫層析試紙條及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域，具體地說，本發(fā)明涉及一種新型免疫層析試紙條及其 制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)有的免疫層析試紙條一般是由加樣區(qū)、標(biāo)記物區(qū)（或其他標(biāo)記物墊）、顯示區(qū)構(gòu) 成，顯示區(qū)一般包括質(zhì)控線和檢測線，通過在質(zhì)控線和檢測線上分別包被特定的抗原抗體， 用于與檢測樣本中的待測物反應(yīng)，以便查看結(jié)果。其中，質(zhì)控線用于檢查樣品是否成功上 樣，反應(yīng)是否正常進(jìn)行，檢測線則用于查看檢測結(jié)果是陰性還是陽性。
[0003] 這類免疫層析試紙條在制作時需要預(yù)先設(shè)定好標(biāo)記物的濃度，質(zhì)控區(qū)包被物質(zhì)的 濃度也需要嚴(yán)格設(shè)定，再將特定濃度質(zhì)控品等噴到試紙條上的特定位置上，因此，質(zhì)控區(qū)的 制備工藝比較繁瑣；且抗原抗體具有活性，保存需要特定溫度、濕度等條件，對環(huán)境要求高， 萬一保存不慎，容易導(dǎo)致其失去活性，導(dǎo)致質(zhì)控線不能達(dá)到檢查樣品是否成功上樣的目的， 從而使檢測出現(xiàn)失誤。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 基于此，為解決上述現(xiàn)有技術(shù)的問題，本發(fā)明提供了一種新型免疫層析試紙條及 其制備方法。該試紙條的質(zhì)控區(qū)制備簡單，且能準(zhǔn)確檢查樣品是否成功上樣。
[0005] 為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采取了以下技術(shù)方案：
[0006] -種新型免疫層析試紙條，所述試紙條包括底襯，及設(shè)置于底襯上的樣品墊和硝 酸纖維素膜，所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接有標(biāo)記墊和吸水紙，所述樣品墊與所述標(biāo) 記墊搭接，所述硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線，所述檢測線位于所述標(biāo)記墊和所述吸水紙之 間；所述硝酸纖維素膜在面向底襯、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上設(shè)置有質(zhì) 控線；所述質(zhì)控線為防褪色、且防暈染的非透明線條。
[0007] -種新型免疫層析試紙條，所述試紙條包括底襯，及設(shè)置于底襯上的樣品墊和硝 酸纖維素膜，所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接有標(biāo)記墊和吸水紙，所述樣品墊與所述標(biāo) 記墊搭接，所述硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線，所述檢測線位于所述標(biāo)記墊和所述吸水紙之 間；所述底襯在面向硝酸纖維素膜、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上設(shè)置有質(zhì) 控線；所述質(zhì)控線為防褪色、且防暈染的非透明線條。
[0008] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線為圓珠筆線條，在樣本層析經(jīng)過其上相應(yīng)試紙 條部分時顯現(xiàn)出來且不易褪色、且不易暈染開來。
[0009] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線平行于所述硝酸纖維素膜的上下邊、且與所述 標(biāo)記墊和所述吸水紙之間的硝酸纖維素膜的長度相同。也就是說，所述質(zhì)控線貫穿于所述 標(biāo)記墊和所述吸水紙之間的硝酸纖維素膜，從而可檢查樣本的層析狀態(tài)。
[0010] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線靠近所述吸水紙端。以檢查樣本是否成功層析 到試紙條的吸水紙端。 toon] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線與所述檢測線為分別垂直于所述試紙條的上下 邊的平行線。以雙抗夾心法為例，當(dāng)檢測正常進(jìn)行且結(jié)果為陽性時，質(zhì)控線和檢測線同時顯 色；當(dāng)檢測正常進(jìn)行且結(jié)果為陰性時，質(zhì)控線和檢測線同時顯色；當(dāng)檢測無法正常進(jìn)行時， 質(zhì)控線不顯色，檢測結(jié)果無效。
[0012] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線與所述檢測線交叉形成" + "符號。所述質(zhì)控線平 行于試紙條的上下邊，所述檢測線垂直于所述質(zhì)控線。以雙抗夾心法為例，當(dāng)試紙條正常上 樣，且結(jié)果為陰性時，質(zhì)控線顯色，結(jié)果讀取窗口出現(xiàn)符號，表示結(jié)果為陰性；當(dāng)試紙條 正常上樣，且結(jié)果為陽性時，質(zhì)控線和檢測線同時顯色，結(jié)果讀取窗口出現(xiàn)"+"符號，表示結(jié) 果為陽性；當(dāng)試紙條上樣失敗時，質(zhì)控線不顯色，結(jié)果讀取窗口不出現(xiàn)橫線，表示檢測失敗。
[0013] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線與所述檢測線交叉形成"X"符號。
[0014] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線與所述檢測線為不同顏色的兩條線。加以區(qū)分， 可進(jìn)一步便于使用者判讀結(jié)果。
[0015] 在其中一個實施例中，所述質(zhì)控線與所述檢測線為粗細(xì)不同的兩條線。加以區(qū)分， 可進(jìn)一步便于使用者判讀結(jié)果。
[0016] 在其中一個實施例中，所述試紙條外還設(shè)置有外殼，所述試紙條組裝于所述外殼 內(nèi)，所述外殼設(shè)有結(jié)果讀取窗口，所述質(zhì)控線和檢測線可部分或全部位于所述結(jié)果讀取窗 口內(nèi)，只要不妨礙判讀結(jié)果即可。
[0017] 本發(fā)明還公開了上述免疫層析試紙條的制備方法，包括以下步驟：在底襯上設(shè)置 樣品墊和硝酸纖維素膜，在所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接標(biāo)記墊和吸水紙，且使所述 樣品墊與所述標(biāo)記墊搭接；在所述硝酸纖維素膜上、且標(biāo)記墊和吸水紙之間設(shè)置檢測線； 使用防褪色、且防暈染的非透明線條在所述硝酸纖維素膜面向底襯、且位于所述標(biāo)記墊與 所述吸水紙之間的面上劃線，形成質(zhì)控線；或者使用防褪色、且防暈染的非透明線條在所述 底襯面向硝酸纖維素膜、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上劃線，形成質(zhì)控線，即 得。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：
[0019] 1、本發(fā)明的新型免疫層析試紙條采用物理劃線做為質(zhì)控線，以替代包被抗原抗體 的質(zhì)控線，利用潮濕狀態(tài)下的硝酸纖維素膜變半透明狀以透出其下的質(zhì)控線的特點，據(jù)此 檢查樣本是否正常上樣層析，通過該線的顯現(xiàn)與否來判斷檢測是否正常進(jìn)行，再配合試紙 條上的檢測線，實現(xiàn)檢測目的，從而節(jié)省了質(zhì)控品材料，減少了試紙條的制作流程工藝，簡 化了制作步驟，提高了制作效率，節(jié)省了人力物力；且該質(zhì)控線位于硝酸纖維素膜背面或試 紙條的底襯上面，與液體樣本隔絕開來，有利于避開該質(zhì)控線被液體浸濕暈染開無效。
[0020] 2、本發(fā)明的新型免疫層析試紙條的質(zhì)控線的保存對環(huán)境無其他特殊要求，有利于 減少試紙條的保存負(fù)擔(dān)，避開質(zhì)控線活性失效導(dǎo)致判讀失誤結(jié)果無效的缺陷。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021] 圖1為實施例1的新型免疫層析試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022] 圖2為將圖1的試紙條組裝于外殼中，且檢測結(jié)果陽性時的示意圖；
[0023] 圖3為實施例3的新型免疫層析試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024] 圖4為將圖3的試紙條組裝于外殼中，且檢測結(jié)果陽性時的示意圖；
[0025] 圖5為實施例4的新型免疫層析試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026] 圖6為將圖5的試紙條組裝于外殼中，且檢測結(jié)果陽性時的示意圖；
[0027] 附圖標(biāo)記：1、樣品墊；2、標(biāo)記墊；3、底襯；4、硝酸纖維素膜；5、質(zhì)控線；6、檢測線； 7、吸水紙；8、外殼；81、加樣孔；82、結(jié)果讀取窗口。

【具體實施方式】
[0028] 以下通過附圖和具體實施例來詳細(xì)說明本發(fā)明。
[0029] 以下實施例中所使用的原料如無特別說明，均來源于市售。
[0030] 實施例1新型免疫層析試紙條
[0031] 如圖1所示，為本實施例的一種新型免疫層析試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖。一種新型免 疫層析試紙條，所述試紙條包括底襯3,及設(shè)置于底襯3上的樣品墊1和硝酸纖維素膜4,所 述硝酸纖維素膜4的兩端分別搭接有標(biāo)記墊2和吸水紙7,在硝酸纖維膜4上設(shè)置有檢測線 6,所述檢測線6位于所述標(biāo)記墊2和所述吸水紙7之間，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊2搭 接；所述硝酸纖維素膜4在面向底襯3、且位于所述標(biāo)記墊2與所述吸水紙7之間的面上設(shè) 置有質(zhì)控線5 ;所述質(zhì)控線5為防褪色和防暈染的圓珠筆畫線條。
[0032] 在該實施例中，所述質(zhì)控線5平行于試紙條的上下邊，水平居中于試紙條的硝酸 纖維素膜4上，檢測線6垂直于質(zhì)控線5,與質(zhì)控線5交叉形成" + "符號。
[0033] 本實施例的試紙條的制備方法為：
[0034] 在底襯3上設(shè)置樣品墊1和硝酸纖維素膜4,在所述硝酸纖維素膜4的兩端分別 搭接標(biāo)記墊2和吸水紙7,吸水紙7的另一端搭接在底襯3上，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊 2相互搭接；在所述硝酸纖維素膜4上、且標(biāo)記墊2和吸水紙7之間設(shè)置檢測線6 ;使用防 褪色、且防暈染的圓珠筆線條在所述硝酸纖維素膜4面向底襯3、且位于所述標(biāo)記墊2與所 述吸水紙7之間的面上劃線，形成質(zhì)控線5,檢測線6垂直于質(zhì)控線5,與質(zhì)控線5交叉形成 " + "符號，即得。
[0035] 本實施例的試紙條外還設(shè)置有外殼8,試紙條檢測結(jié)果陽性時的結(jié)構(gòu)如圖2所示。
[0036] 如圖2所示，該試紙條設(shè)有外殼8,所述試紙條組裝于所述外殼8內(nèi)，所述外殼8設(shè) 有加樣孔81和結(jié)果讀取窗口 82,所述質(zhì)控線5和檢測線6位于所述結(jié)果讀取窗口 82內(nèi)。 [0037] 以膠體金標(biāo)記的雙抗體夾心法為例來說明本實施例的試紙條的操作方法。上樣 時，由于層析作用，檢測液體由樣品墊1流經(jīng)標(biāo)記墊2、到達(dá)硝酸纖維素膜3,硝酸纖維素膜3 由于吸樣變濕而呈現(xiàn)透明狀，此時，硝酸纖維素膜4在面向底襯3的一面的圓珠筆畫線條， 即試紙條的質(zhì)控線5將顯現(xiàn)出來，接著樣品往下層析到達(dá)檢測線6處，如樣品中含有目標(biāo)待 測物，則該目標(biāo)待測抗原/抗體將與檢測線6上包被的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，形成膠體金標(biāo)記物并 被攔截在檢測線6上，檢測線顯色；如樣品中沒有目標(biāo)待測物，則檢測線6不顯色。
[0038] 當(dāng)試紙條正常上樣，質(zhì)控線5顯色，檢測線6不顯色，結(jié)果讀取窗口 82出現(xiàn)符 號，表示結(jié)果為陰性；當(dāng)試紙條正常上樣，質(zhì)控線5和檢測線6同時顯色，結(jié)果讀取窗口 82 出現(xiàn)" + "符號，表示結(jié)果為陽性；當(dāng)試紙條上樣失敗時，質(zhì)控線5不顯色，結(jié)果讀取窗口 82 不出現(xiàn)橫線，表示檢測失敗。
[0039] 實施例2新型免疫層析試紙條
[0040] 本實施例的一種新型免疫層析試紙條，所述試紙條包括底襯3,及設(shè)置于底襯3上 的樣品墊1和硝酸纖維素膜4,所述硝酸纖維素膜4的兩端分別搭接有標(biāo)記墊2和吸水紙 7,所述硝酸纖維素膜4上設(shè)置有檢測線6,所述檢測線6位于所述標(biāo)記墊2和所述吸水紙7 之間，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊2搭接；所述底襯3在面向硝酸纖維素膜4、且位于所述 標(biāo)記墊2與所述吸水紙7之間的面上設(shè)置有質(zhì)控線5 ;所述質(zhì)控線5為防褪色和防暈染的 圓珠筆畫線條。
[0041] 在該實施例中，所述質(zhì)控線5平行于試紙條的上下邊，水平居中于試紙條的硝酸 纖維素膜4上，檢測線6垂直于質(zhì)控線5,與質(zhì)控線5交叉形成" + "符號。
[0042] 本實施例的試紙條的制備方法為：
[0043] 在底襯3上設(shè)置樣品墊1和硝酸纖維素膜4,在所述硝酸纖維素膜4的兩端分別 搭接標(biāo)記墊2和吸水紙7,吸水紙7的另一端搭接在底襯3上，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊 2相互搭接；在所述硝酸纖維素膜4上、且標(biāo)記墊2和吸水紙7之間設(shè)置檢測線6 ;使用防 褪色、且防暈染的圓珠筆線條在所述底襯3面向硝酸纖維素膜4、且位于所述標(biāo)記墊2與所 述吸水紙7之間的面上劃線，形成質(zhì)控線5,檢測線6垂直于質(zhì)控線5,與質(zhì)控線5交叉形成 " + "符號，即得。
[0044] 本實施例的試紙條的操作方法與實施例1的試紙條的操作方法相同。
[0045] 實施例3新型免疫層析試紙條
[0046] 如圖3所示，為本實施例的一種新型免疫層析試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖。一種新型免 疫層析試紙條，所述試紙條包括底襯3,及設(shè)置于底襯3上的樣品墊1和硝酸纖維素膜4,所 述硝酸纖維素膜4的兩端分別搭接有標(biāo)記墊2和吸水紙7,所述硝酸纖維素膜4上設(shè)置有檢 測線6,所述檢測線6位于所述標(biāo)記墊2和所述吸水紙7之間，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊 2搭接；所述底襯3在面向硝酸纖維素膜4、且位于所述標(biāo)記墊2與所述吸水紙7之間的面 上設(shè)置有質(zhì)控線5 ;所述質(zhì)控線5為防褪色和防暈染的圓珠筆畫線條。
[0047] 在該實施例中，所述質(zhì)控線5垂直于試紙條的上下邊，與檢測線6平行設(shè)置。
[0048] 本實施例的試紙條的制備方法為：
[0049] 在底襯3上設(shè)置樣品墊1和硝酸纖維素膜4,在所述硝酸纖維素膜4的兩端分別搭 接標(biāo)記墊2和吸水紙7,吸水紙7的另一端搭接在底襯3上，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊2 相互搭接；在所述硝酸纖維素膜4上、且標(biāo)記墊2和吸水紙7之間設(shè)置檢測線6 ;使用防褪 色、且防暈染的圓珠筆線條在所述底襯3面向硝酸纖維素膜4、且位于所述標(biāo)記墊2與所述 吸水紙7之間的面上劃線，形成質(zhì)控線5,檢測線6平行于質(zhì)控線5,即得。
[0050] 本實施例的試紙條外還設(shè)置有外殼8,試紙條檢測結(jié)果陽性時的結(jié)構(gòu)如圖4所示。
[0051] 如圖4所示，該試紙條設(shè)有外殼8,所述試紙條組裝于所述外殼8內(nèi)，所述外殼8設(shè) 有加樣孔81和結(jié)果讀取窗口 82,所述質(zhì)控線5和檢測線6位于所述結(jié)果讀取窗口 82內(nèi)。
[0052] 以雙抗體夾心法為例來說明本實施例的試紙條的操作方法。，上樣時，由于層析作 用，檢測液體由樣品墊1流經(jīng)標(biāo)記墊2、到達(dá)硝酸纖維素膜3,硝酸纖維素膜3由于吸樣變濕 而呈現(xiàn)透明狀，此時，底襯3在面向硝酸纖維素膜4的一面的圓珠筆畫線條，即試紙條的質(zhì) 控線5將顯現(xiàn)出來，接著樣品往下層析到達(dá)檢測線6處，如樣品中含有目標(biāo)待測物，則該目 標(biāo)待測抗原/抗體將與檢測線6上包被的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，形成膠體金標(biāo)記物并被攔截在檢 測線6上，檢測線6和質(zhì)控線5同時顯色；如樣品中沒有目標(biāo)待測物，則質(zhì)控線5顯色，檢測 線6不顯色。
[0053] 當(dāng)試紙條正常上樣，質(zhì)控線5顯色，檢測線6不顯色，表示結(jié)果為陰性；當(dāng)試紙條正 常上樣，質(zhì)控線5和檢測線6同時顯色，表示結(jié)果為陽性；當(dāng)試紙條上樣失敗時，質(zhì)控線5不 顯色，表示檢測失敗。
[0054] 實施例4新型免疫層析試紙條
[0055] 如圖5所示，為本實施例的一種新型免疫層析試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖。一種新型免 疫層析試紙條，所述試紙條包括底襯3,及設(shè)置于底襯3上的樣品墊1和硝酸纖維素膜4,所 述硝酸纖維素膜4的兩端分別搭接有標(biāo)記墊2和吸水紙7,所述硝酸纖維素膜4上設(shè)置有檢 測線6,所述檢測線6位于所述標(biāo)記墊2和所述吸水紙7之間，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊 2搭接；所述硝酸纖維素膜4在面向底襯3、且位于所述標(biāo)記墊2與所述吸水紙7之間的面 上設(shè)置有質(zhì)控線5 ;所述質(zhì)控線5為防褪色和防暈染的藍(lán)色圓珠筆畫線條。
[0056] 在該實施例中，所述質(zhì)控線5不平行于試紙條的上下邊，且與檢測線6傾斜交叉， 形成"X"符號。所述質(zhì)控線5顯色時為藍(lán)色。當(dāng)標(biāo)記物為膠體金時，結(jié)果為陽性時，檢測線 6顯示紫紅色（當(dāng)標(biāo)記物為其他物質(zhì)時，結(jié)果為陽性時，檢測線6顯示其他顏色），從而質(zhì)控 線5和檢測線6得以區(qū)分開來，以便于使用者判讀。
[0057] 本實施例的試紙條的制備方法為：
[0058] 在底襯3上設(shè)置樣品墊1和硝酸纖維素膜4,在所述硝酸纖維素膜4的兩端分別搭 接標(biāo)記墊2和吸水紙7,吸水紙7的另一端搭接在底襯3上，所述樣品墊1與所述標(biāo)記墊2 相互搭接；在所述硝酸纖維素膜4上、且標(biāo)記墊2和吸水紙7之間設(shè)置檢測線6 ;使用防褪 色、且防暈染的圓珠筆線條在所述硝酸纖維素膜4面向底襯3、且位于所述標(biāo)記墊2與所述 吸水紙7之間的面上劃線，形成質(zhì)控線5,檢測線6與質(zhì)控線5交叉形成"X"符號，即得。
[0059] 本實施例的試紙條外還設(shè)置有外殼8,試紙條檢測結(jié)果陽性時的結(jié)構(gòu)如圖6所示。
[0060] 如圖6所示，該試紙條設(shè)有外殼8,所述試紙條組裝于所述外殼8內(nèi)，所述外殼8設(shè) 有加樣孔81和結(jié)果讀取窗口 82,所述質(zhì)控線5和檢測線6位于所述結(jié)果讀取窗口 82內(nèi)。 [0061] 以膠體金標(biāo)記的雙抗體夾心法為例來說明本實施例的試紙條的操作方法。上樣 時，由于層析作用，檢測液體由樣品墊1流經(jīng)標(biāo)記墊2、到達(dá)硝酸纖維素膜3,硝酸纖維素膜 3由于吸樣變濕而呈現(xiàn)透明狀，此時，硝酸纖維素膜4在面向底襯3的一面的藍(lán)色圓珠筆畫 線條，即試紙條的質(zhì)控線5將顯現(xiàn)出來藍(lán)色，接著樣品往下層析到達(dá)檢測線6處，如樣品中 含有目標(biāo)待測物，則該目標(biāo)待測抗原/抗體將與檢測線6上包被的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，形成膠體 金標(biāo)記物并被攔截在檢測線6上，檢測線顯紫紅色；如樣品中沒有目標(biāo)待測物，則檢測線6 不顯色。
[0062] 當(dāng)試紙條正常上樣，質(zhì)控線5顯藍(lán)色，檢測線6不顯色，結(jié)果讀取窗口 82出現(xiàn)"\" 符號，表示結(jié)果為陰性；當(dāng)試紙條正常上樣，質(zhì)控線5和檢測線6同時顯色，結(jié)果讀取窗口 82出現(xiàn)紅藍(lán)線交叉的"X"符號，表示結(jié)果為陽性；當(dāng)試紙條上樣失敗時，質(zhì)控線5不顯藍(lán)色， 結(jié)果讀取窗口 82不出現(xiàn)"\"符號，表示檢測失敗。
[0063] 對比例本發(fā)明的試紙條與現(xiàn)有技術(shù)的試紙條的性能對比
[0064] 以HCG免疫檢測層析試紙條為例，對采用傳統(tǒng)的包被質(zhì)控品形成質(zhì)控線和采用本 發(fā)明所述的物理劃線形成質(zhì)控線，兩種方式制成的試紙條的制作成本、試紙條保存條件、判 讀效率及判讀準(zhǔn)確性、特異性、靈敏性等方面進(jìn)行了比較。試紙條的其他部分的制備均采用 本領(lǐng)域常規(guī)方法。
[0065] 1、制作成本
[0066] (1)采用現(xiàn)有技術(shù)的包被質(zhì)控品形成質(zhì)控線的方式
[0067] 采用該方式制備的HCG免疫層析檢測試紙條，制作時，首先要對質(zhì)控品進(jìn)行試驗， 篩選出合適的質(zhì)控品種類，調(diào)配濃度，再通過噴膜將其包被到試紙條上，步驟繁多，花費時 間長，需購買或制備特定抗原抗體質(zhì)控品，費用成本較高。
[0068] (2)采用本發(fā)明的劃線形成質(zhì)控線的方式
[0069] 由于質(zhì)控的目的是檢測樣本液體是否成功上樣，因此，只要樣本液體成功從試紙 條加樣區(qū)，經(jīng)過標(biāo)記墊、層析到硝酸纖維素膜上的檢測線和質(zhì)控線即可確保檢測正常進(jìn)行。 根據(jù)這一檢測原理，利用硝酸纖維素膜滲水變透明的特點，采用本發(fā)明的劃線形成質(zhì)控線 的方式，不僅充分可行，且操作簡單快速，相比于包被質(zhì)控品的方法，效率大大提高。
[0070] 2、試紙條保存
[0071] 采用包被質(zhì)控品形成質(zhì)控線，是采用抗原抗體來作為質(zhì)控品，其活性受環(huán)境影響 大，對溫度、濕度等保存條件要求高，一旦條件發(fā)生變化，抗原抗體將失去活性，導(dǎo)致試紙條 無效，不易于保存。
[0072] 采用本發(fā)明的劃線方式設(shè)置質(zhì)控線，由于該物理線條質(zhì)控線是防褪色、防暈染的 非透明線條，因此易于保存，基本不受環(huán)境條件影響。
[0073] 3、判讀效率
[0074] 采用包被質(zhì)控品形成質(zhì)控線的HCG檢測試紙條，在進(jìn)行結(jié)果判讀時，需要等待 5-15min，確保樣本液體與試紙條上的抗原抗體充分反應(yīng)之后再進(jìn)行結(jié)果判讀，花費時間 長，不能第一時間得知反應(yīng)是否正常進(jìn)行。
[0075] 采用本發(fā)明的劃線方式制作質(zhì)控線，樣本液體在試紙條上的層析速度快，只需幾 秒鐘便可從加樣區(qū)到達(dá)質(zhì)控線，因此，幾乎可以在樣本液體上樣之時得知檢測是否正常進(jìn) 行，第一時間得知檢測是否有效，據(jù)此可重新判斷是否繼續(xù)檢測，可大大節(jié)省時間，避免不 必要的等待。
[0076] 4、判讀準(zhǔn)確性、靈敏性
[0077] 采用中檢所干粉配制的HCG含量為25mIU/ml的檢測樣本對試紙條的靈敏度進(jìn)行 檢測，參考膠體金標(biāo)準(zhǔn)色板進(jìn)行比照；采用20例HCG濃度為25mIU/ml的臨床陽性標(biāo)本進(jìn)行 檢測，參考膠體金標(biāo)準(zhǔn)色板進(jìn)行比照；采用100例臨床陰性樣本（HCG含量為0)進(jìn)行檢測， 參考膠體金標(biāo)準(zhǔn)色板進(jìn)行比照，結(jié)果均如表1所示。
[0078] 表1本發(fā)明試紙條與現(xiàn)有技術(shù)試紙條的靈敏度、準(zhǔn)確性測試結(jié)果
[0079]

【權(quán)利要求】
1. 一種新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述試紙條包括底襯，及設(shè)置于底襯上的樣 品墊和硝酸纖維素膜，所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接有標(biāo)記墊和吸水紙，所述樣品墊 與所述標(biāo)記墊搭接，所述硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線，所述檢測線位于所述標(biāo)記墊和所述 吸水紙之間；所述硝酸纖維素膜在面向底襯、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上 設(shè)置有質(zhì)控線；所述質(zhì)控線為防褪色、且防暈染的非透明線條。
2. -種新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述試紙條包括底襯，及設(shè)置于底襯上的樣 品墊和硝酸纖維素膜，所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接有標(biāo)記墊和吸水紙，所述樣品墊 與所述標(biāo)記墊搭接，所述硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測線，所述檢測線位于所述標(biāo)記墊和所述 吸水紙之間；所述底襯在面向硝酸纖維素膜、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上 設(shè)置有質(zhì)控線；所述質(zhì)控線為防褪色、且防暈染的非透明線條。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線為圓珠筆 線條。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線平行于 所述硝酸纖維素膜的上下邊、且與所述標(biāo)記墊和所述吸水紙之間的硝酸纖維素膜的長度相 同。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線靠近所述 吸水紙端。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線與所述檢 測線為分別垂直于所述試紙條的上下邊的平行線。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線與所述檢 測線交叉形成" + "符號。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線與所述檢 測線交叉形成"X"符號。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的新型免疫層析試紙條，其特征在于，所述質(zhì)控線與所述檢 測線為顏色不同或粗細(xì)不同的兩條線。
10. -種新型免疫層析試紙條的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：在底襯上設(shè)置 樣品墊和硝酸纖維素膜，在所述硝酸纖維素膜的兩端分別搭接標(biāo)記墊和吸水紙，且使所述 樣品墊與所述標(biāo)記墊搭接；在所述硝酸纖維素膜上、且標(biāo)記墊和吸水紙之間設(shè)置檢測線； 使用防褪色、且防暈染的非透明線條在所述硝酸纖維素膜面向底襯、且位于所述標(biāo)記墊與 所述吸水紙之間的面上劃線，形成質(zhì)控線；或者使用防褪色、且防暈染的非透明線條在所述 底襯面向硝酸纖維素膜、且位于所述標(biāo)記墊與所述吸水紙之間的面上劃線，形成質(zhì)控線，即 得。
【文檔編號】G01N33/558GK104062427SQ201410321488
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月7日
【發(fā)明者】張亮, 郭詩靜, 王繼華 申請人:廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司