一種靛胭脂染色劑及其配制方法與應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種靛胭脂染色劑及其配制方法與應(yīng)用。靛胭脂和抗氧化劑的混合溶液，其中含靛胭脂0.1％-1％(質(zhì)量/體積百分比濃度，g/100ml)，抗氧化劑選用抗壞血酸、茶多酚和植酸中的一種或幾種的組合，添加量為0.05％-0.5％(質(zhì)量/體積百分比濃度，g/100ml)。本發(fā)明具有以下優(yōu)點：產(chǎn)品穩(wěn)定性大幅提高，易于使用和保存，臨床效果好；安全性能高，臨床風(fēng)險?。徊僮骱唵?。制備好的靛胭脂溶液可直接在臨床上使用，無需稀釋等額外操作，大大簡化了臨床手術(shù)過程，解決目前“現(xiàn)配現(xiàn)用”法所得染色劑存在的缺陷。
【專利說明】-種靛胭脂染色劑及其配制方法與應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種消化道粘膜染色劑及其配制方法，特別是涉及一種能長期保存的 靛胭脂染色劑及其配制方法，并且建立了靛胭脂染色劑濃度的檢測方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 胃癌是嚴(yán)重危害人類健康的疾病，其死亡率僅次于肺癌居全球癌癥死亡率的第二 位,全世界每年新增患病人數(shù)約為876000人,每年死于胃癌的人數(shù)約為649000人。據(jù)全 國第3次死因回顧抽樣調(diào)查報道，我國胃癌人口標(biāo)準(zhǔn)化死亡率為16. 2人/10萬人，占惡性 腫瘤死因的18. 2%，我國胃癌世界標(biāo)準(zhǔn)化死亡率男性為30. 8人/10萬人，女性為13. 8人 /10萬人，均高于發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家平均水平。胃癌的預(yù)后直接與診斷時的分期有關(guān)， 早期胃癌術(shù)后5年生存率>90%，而進(jìn)展期胃癌的術(shù)后5年生存率僅為15 %左右。因此，降 低胃癌死亡率的關(guān)鍵在于早期診斷、早期治療。目前，胃鏡檢查仍為全世界公認(rèn)的胃癌診斷 環(huán)節(jié)中的首選方法，無論是早期胃癌或進(jìn)展期胃癌，均可經(jīng)胃鏡下觀察及鉗取組織進(jìn)行病 理學(xué)檢查進(jìn)而明確診斷。但是，大量事例表明胃癌尤其是早期胃癌在胃鏡檢查中仍存在大 量的漏診，研究顯示，胃鏡操作經(jīng)驗10年以下者對胃癌漏診率可達(dá)25%，10年以上者仍達(dá) 10% -20%。因此，用胃鏡及時正確地發(fā)現(xiàn)和診斷早期胃癌一直是胃鏡醫(yī)師所致力追求的。
[0003] 目前，臨床上用于內(nèi)鏡輔助診斷的方法有傳統(tǒng)的色素內(nèi)鏡及近年發(fā)展起來的放大 內(nèi)鏡、窄帶成像術(shù)等，由于這些技術(shù)的使用，胃癌及癌前病變的檢出率得到了有效的提高。 放大內(nèi)鏡又稱顯微內(nèi)鏡，可將內(nèi)鏡圖像放大幾十倍甚至上百倍，因而可用來觀察黏膜早期 微小病變。窄帶成像內(nèi)鏡是利用濾光器過濾掉內(nèi)鏡光源所發(fā)出的紅藍(lán)綠光波中的寬帶光 譜，僅留下窄帶光譜，從而清楚地顯示黏膜表層的毛細(xì)血管和黏膜表面腺管開口形態(tài)的一 種內(nèi)鏡檢查技術(shù)。放大內(nèi)鏡、窄帶成像內(nèi)鏡等技術(shù)設(shè)備要求高，目前在我國僅集中在少數(shù)大 型醫(yī)院，而大量的內(nèi)鏡檢查工作卻是由廣大的基層醫(yī)院承擔(dān)的，工作量很大。色素內(nèi)鏡是另 外一種用于輔助診斷胃病的方法，具有應(yīng)用簡單的優(yōu)點，由于色素內(nèi)鏡不需特殊設(shè)備，僅需 要染色劑（如靛胭脂染色劑）作為輔助手段就能起到輔助診斷的目的，因此，在普通內(nèi)鏡檢 查的醫(yī)療單位即可開展此項檢查，更為實用。
[0004] 色素內(nèi)鏡是指在常規(guī)內(nèi)鏡檢查的基礎(chǔ)上，輔助使用色素制劑，增加病變與正常組 織的對比度，使病灶的形態(tài)、范圍更為清晰，從而提高肉眼識別能力，引導(dǎo)活檢，提高病變檢 出率。靛胭脂等常單獨或聯(lián)合應(yīng)用于早期胃癌及癌前病變的檢測。靛胭脂染色劑為對比染 色劑，沉積于黏膜皺襞，不被吸收，也不和黏膜結(jié)合，與正常黏膜色澤形成鮮明對比，并可顯 示出黏膜的細(xì)微凹凸改變及其立體結(jié)構(gòu)，從而為內(nèi)鏡下鉗取病變組織提供靶向目標(biāo)，提高 病變的檢出率。
[0005] 但是，靛胭脂染色劑作為色素內(nèi)鏡常用的染色劑，由于其本身的不穩(wěn)定性，靛胭脂 溶液在空氣中會發(fā)生如下反應(yīng)：
[0006]

【權(quán)利要求】
1. 一種靛胭脂染色劑，為靛胭脂和抗氧化劑的混合溶液，其中含靛胭脂0.1%-1% (質(zhì) 量/體積百分比濃度，g/l〇〇ml)，抗氧化劑選用抗壞血酸、茶多酚和植酸中的一種或幾種的 組合，添加量為〇. 05% -0. 5% (質(zhì)量/體積百分比濃度，g/100ml)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靛胭脂染色劑，其特征在于：混合溶液中抗氧化劑為抗壞血 酸或茶多酚，濃度為〇. 05% -0. 5%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靛胭脂染色劑，其特征在于：混合溶液中抗氧化劑為植酸，濃 度為〇. 1%。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靛胭脂染色劑，其特征在于：混合溶液中抗氧化劑為抗壞血 酸與茶多酚按質(zhì)量的等量組合。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的靛胭脂染色劑，其特征在于：混合溶液中抗壞血酸濃度為 0. 1%，茶多酚濃度為0. 1%。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靛胭脂染色劑，其特征在于：混合溶液中抗氧化劑為抗壞血 酸、茶多酚和植酸按質(zhì)量的等量組合。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的靛胭脂染色劑，其特征在于：混合溶液中抗壞血酸濃度為 0. 1 %，茶多酚濃度為0. 1 %，植酸濃度為0. 1 %。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靛胭脂染色劑，其特征在于，為選自以下組配的任一個： 組配1 :靛胭脂：〇. 35g，抗壞血酸：0. lg，蒸饋水：100mL ; 組配2 :靛胭脂：0. 35g，茶多酚：0. lg，蒸餾水：100mL ; 組配3 :靛胭脂：0. 35g，植酸：0. lg，蒸餾水：100mL ; 組配4 :靛胭脂：0. 35g，抗壞血酸：0. lg，茶多酚：0. lg，蒸饋水：100mL ; 組配5 :靛胭脂：0. 35g，抗壞血酸：0. lg，茶多酚：0. lg，植酸：0. lg，蒸饋水：100mL。
9. 一種配制權(quán)利要求1至8任一所述靛胭脂染色劑的方法，包括以下步驟： 1) 按濃度數(shù)值計算并對應(yīng)稱取靛胭脂粉末和抗氧化劑，溶解于注射用水（如蒸餾水） 中，制成靛胭脂和穩(wěn)定劑的組合溶液； 2) 將組合溶液進(jìn)行濕熱滅菌，滅菌條件為121°C、30分鐘，得到靛胭脂染色劑。
10. -種用紫外光_可見光法測定靛胭脂染色劑中靛胭脂濃度的方法，包括以下步驟： 1) 建立標(biāo)準(zhǔn)曲線：制備一定濃度的靛胭脂標(biāo)準(zhǔn)溶液，以蒸餾水作參比，在610nm波長處 測量吸光度值，以靛胭脂標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為橫坐標(biāo)、以吸光度值為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，用 最小二乘法計算標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程； 2) 靛胭脂溶液濃度測定：將靛胭脂染色劑稀釋到一定倍數(shù)（倍數(shù)為50-200,稀釋倍數(shù) 根據(jù)紫外光/可見光風(fēng)光光度儀的量程確定），同樣以蒸餾水作參比，在610nm波長處測量 吸光度值，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程計算出溶液中靛胭脂的濃度。
【文檔編號】G01N21/31GK104406835SQ201410696749
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】沈偉 申請人:沈偉