采用高效液相色譜法分析注射用阿昔洛韋的方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種采用高效液相色譜法分析注射用阿昔洛韋的方法，高效液相色譜法的分析條件為：色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；采用含有0.1－0.3重量％醋酸鹽緩沖液和第一有機溶劑的混合溶液作為流動相A；以及采用第二有機溶劑作為流動相B，其中，所述第一有機溶劑為乙腈和/或甲醇，所述第二有機溶劑為乙腈和/或甲醇。采用該方法可以將注射用阿昔洛韋原料藥及制劑中存在的雜質(zhì)在同一色譜條件下進行快速高效的分離，有效控制原料藥及制劑的質(zhì)量。該檢測方法靈敏度高、專屬性強、精密度高、準確性強、操作方便，可全面、有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。
【專利說明】采用高效液相色譜法分析注射用阿昔洛韋的方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物分析【技術領域】，具體而言，本發(fā)明涉及一種采用高效液相色譜法 分析注射用阿昔洛韋的方法。

【背景技術】
[0002] 注射用阿昔洛韋主要成分為阿昔洛韋（化學名：9-(2-羥乙氧甲基）鳥嘌呤，式1 所示化合物）。其為嘌呤類核苷類似物，是一種高效廣譜的抗病毒藥，市場需求量大。主要 用于單純皰疹病毒（HSV)所致的各種感染，可用于初發(fā)或復發(fā)性皮膚、粘膜，外生殖器感染 及免疫缺陷者發(fā)生的HSV感染。為治療HSV腦炎的首選藥物，減少發(fā)病率及降低死亡率均 優(yōu)于阿糖腺苷。還可用于帶狀皰疹，人類皰疹病毒4型（EB病毒），及免疫缺陷者并發(fā)水痘 等感染。

【權利要求】
1. 一種采用高效液相色譜法分析注射用阿昔洛韋的方法，其特征在于，所述高效液相 色譜法的分析條件為： 色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱； 采用含有〇. 1 - 〇. 3重量％醋酸鹽緩沖液和第一有機溶劑的混合溶液作為流動相A ; 以及 采用第二有機溶劑作為流動相B， 其中，所述第一有機溶劑為乙腈和/或甲醇，所述第二有機溶劑為乙腈和/或甲醇。
2. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，采用磷酸調(diào)節(jié)所述流動相A中的所述醋酸 鹽緩沖液的pH為2. 6 - 3. 0,優(yōu)選2. 8。
3. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述流動相A中的醋酸鹽緩沖液與所述第 一有機溶劑的體積比為（60% -90% ) : (10% -40% )。
4. 根據(jù)權利要求3所述的方法，其特征在于：所述流動相A中的醋酸鹽緩沖液與所述 第一有機溶劑的體積比為（70%?80% ) :(20%?30% )，優(yōu)選為80% :20%。
5. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，檢測波長為250 - 260nm，優(yōu)選254nm。
6. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱的柱溫為30 - 40攝氏度，優(yōu) 選35攝氏度。
7. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱中填料的粒徑為2 - 5 y m。
8. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法分析采用 4. 6X 150mm，5 ii m的AgilentSB-C18色譜柱，0? 1體積％醋酸銨緩沖液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值 至2. 8):乙腈=80 :20 (v/v)作為流動相A,乙腈作為流動相R,講行梯度洗脫，梯度洗脫條 件為：
其中，柱溫為35攝氏度，檢測波長為254nm，流速為1. 2毫升/分鐘，進樣體積為10 ii L。
9. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法分析采用 4. 6X150mm，5iim的Dikma (：18色譜柱，0. 3體積％醋酸銨緩沖液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2. 8): 乙腈=80 :20(v/v)作為流動相A，乙腈作為流動相B，進行梯度洗脫，梯度洗脫條件為:

其中，柱溫為40攝氏度，檢測波長為260nm，流速為1毫升/分鐘，進樣體積為IOii L。
10.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述注射用阿昔洛韋采用〇. 4質(zhì)量％氫 氧化鈉溶液配制成待測液。
【文檔編號】G01N30/60GK104359992SQ201410721144
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年12月2日 優(yōu)先權日:2014年12月2日
【發(fā)明者】姜建國, 賀俊峰, 錢麗娜, 左艷鵬 申請人:湖北華世通潛龍藥業(yè)有限公司