一種藥物擴(kuò)散滲透裝置制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種實(shí)驗(yàn)型藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征是用于測(cè)定緩釋制劑或透皮制劑藥物的滲透速率。本實(shí)用新型裝置由亞克力材料或聚四氟乙烯材料制成，包含三個(gè)隔室組成，左右隔室為中間為圓形槽的正方形板組成，圓形槽不透底，中間的隔室為同規(guī)格圓形槽通透組成。藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征是在正方形板的四角有四個(gè)固定孔洞。用于將三個(gè)隔室固定，形成藥物擴(kuò)散滲透裝置。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種藥物擴(kuò)散滲透裝置，用來測(cè)定藥物擴(kuò)散 滲透的速率，可用于測(cè)定緩釋或透皮制劑藥物的滲透速率。 一種藥物擴(kuò)散滲透裝置

【背景技術(shù)】
[0002] 物質(zhì)透過的動(dòng)力在非電解質(zhì)中是通過膜的物質(zhì)的濃度差所產(chǎn)生的化學(xué)勢(shì)的梯度， 在離子中是由于濃度差與電位差所產(chǎn)生的電化學(xué)勢(shì)梯度。透性的程度，在通過膜存在單位 濃度梯度時(shí)，是以單位時(shí)間內(nèi)通過單位面積的移動(dòng)物質(zhì)量的透過系數(shù)來表示的。不同的藥 物膜透性不同，因此緩釋或透皮制劑藥物擴(kuò)散是有選擇透性。
[0003] 目前市售的儀器有智能藥物透皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)儀、藥物滲透性檢測(cè)儀等，這些儀器主 要是用來測(cè)定透皮制劑或貼劑等，使用簡(jiǎn)單適用于大量的樣品，以及成型的制劑測(cè)定，但測(cè) 定緩釋制劑的滲透速率較為困難，儀器價(jià)格比較貴。對(duì)于初期藥物的釋藥滲透速率測(cè)定篩 選階段，應(yīng)用不合理。另外已公開授權(quán)的專利平衡透析裝置（ZL01104903.0)，公開了一種 測(cè)定用于蛋白結(jié)合，測(cè)定化學(xué)和生物物質(zhì)蛋白結(jié)合，測(cè)定對(duì)不同蛋白結(jié)合差異，以及不同制 劑在不同透析材料下測(cè)定體外透過速率的裝置。該專利主要適用于測(cè)定蛋白結(jié)合差異的裝 置，對(duì)透析膜材料和規(guī)格進(jìn)一步的限定，沒有在具體的功能和用途做進(jìn)一步的限定。使用該 裝置無法準(zhǔn)確快速實(shí)現(xiàn)測(cè)定藥物在緩釋骨架凝膠或膜控水溶液中的滲透速率。本發(fā)明的裝 置和對(duì)比文件的最大區(qū)別就是由2個(gè)池變成3個(gè)池。對(duì)于膜控制劑更適合，特別由兩層膜 透過后左右室均達(dá)到了平衡，更適合緩釋小丸的釋放機(jī)理。提高準(zhǔn)確度和重復(fù)性，減少試驗(yàn) 誤差。使用本發(fā)明的裝置測(cè)定藥物滲透速率，可以指導(dǎo)緩釋制劑的處方設(shè)計(jì)，緩釋材料的選 擇，尤其對(duì)一類新藥開發(fā)適合的劑型提供理論依據(jù)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明公開了一種實(shí)驗(yàn)型藥物擴(kuò)散滲透裝置，用于測(cè)定緩釋制劑或透皮制劑藥物 的滲透速率。本發(fā)明裝置可以由亞克力材料或聚四氟乙烯材料等制成，由三個(gè)隔室和透析 膜組成，左右隔室為中間為圓形槽的正方形板組成，圓形槽不透底，中間的隔室為與左右隔 室同規(guī)格圓形槽通透組成，在左右與隔室之間有透析膜。在正方形板的四角有四個(gè)固定孔 洞。用于將三個(gè)隔室固定，形成藥物擴(kuò)散滲透裝置。
[0005] 每個(gè)隔室為長(zhǎng)高80-120mm的材料組成，左右隔室寬為20-30mm，中間隔室寬為 10_20mm。
[0006] 左右隔室靠近圓形槽面寬5-10mm處，長(zhǎng)為中心處設(shè)計(jì)兩個(gè)垂直孔洞，孔洞直接通 圓形槽，兩個(gè)孔洞直徑為3-6_，孔洞可以是相同直徑，也可以是不同直徑。兩個(gè)孔分別為加 樣孔和排氣孔。
[0007] 本裝置根據(jù)測(cè)定藥物的性質(zhì)來選擇液體的體積，每個(gè)隔室容納體積為10ml_30ml， 測(cè)定時(shí)使液體充滿隔室。
[0008] 本發(fā)明是通過下面方法來實(shí)現(xiàn)的：
[0009] 配制一定濃度的藥物、緩釋骨架凝膠或膜控水溶液，選擇可以市售的透析膜型號(hào) 為（RC-44-RC-77)規(guī)格為（3. 5K-7K)或自制的透析膜水中浸泡2-12h后使用。緩釋骨架凝 膠型為左右隔室分別注入含藥的溶液和水溶液，中室注入緩釋骨架凝膠水溶液；膜控型為 左右隔室分別注入水溶液，中室注入含藥的水溶液；在左右室與中室之間固定已處理過的 透析膜，保證膜與結(jié)合相之間無氣泡產(chǎn)生。四角用螺母和螺栓固定，靜止一定的時(shí)間后分別 在不同的時(shí)間測(cè)定左右隔室中的藥物濃度，計(jì)算滲透率。本發(fā)明裝置可以置于25°C -50°C 的循環(huán)水浴槽中在不同的時(shí)間點(diǎn)測(cè)定。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010] 圖1左右隔室側(cè)面圖
[0011] 圖2左右隔室正面圖
[0012] 圖3中隔室側(cè)面圖 [0013] 圖4中隔室正面圖
[0014] 圖5為長(zhǎng)高為80mm的裝置側(cè)視圖
[0015] 圖6為長(zhǎng)高為120mm的裝置側(cè)視圖
[0016] 圖7裝置俯視圖
[0017] 圖8A裝置側(cè)面圖
[0018] 圖8B裝置分解圖
[0019] 圖中1.固定螺栓2.固定螺母3.左隔室4.中隔室5.右隔室6.加樣采樣孔7.排 氣孔8.透析膜

【具體實(shí)施方式】
[0020] 實(shí)施例1
[0021] 通過設(shè)計(jì)滲透模型，分析托拉塞米藥物在HPMC滲透參數(shù)，使HPMC滲透參數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化。
[0022] 方法：
[0023] (1)不同濃度HPMC配制：分別稱取2. 0g、l. 0g、0. 5g粘度規(guī)格為E5、15、50、K4M、 K15M、K100M的羥丙甲纖維素（HPMC)，邊攪拌邊加入到30ml熱水中，待完全分散后，加冷水 至100ml，攪拌均勻，靜止。既得濃度為20mg/ml、10mg/ml、5mg/ml、0mg/ml上述各粘度的 HPMC水溶液.
[0024] (2)含藥液的配置：精密稱取托拉塞米適量，加水超聲溶解配置母液，取母液稀釋 使在最大吸收波處λ 288nm處吸收值在0. 6-0. 7之間，并確保測(cè)定無誤差。
[0025] (3)三室模型的安裝：按||空白水溶液室{7K透析膜}HPMC溶液室{7K透析膜} 藥液室II安裝各模型，注意模型的緊密型。把模型置于37°C水浴恒溫。
[0026] (4)測(cè)定方法：分別于6h、12h、24h、36h、48h于各模型空白室取液1ml，測(cè)紫外吸收 值，并及時(shí)補(bǔ)回原樣。
[0027] (5)數(shù)據(jù)分析：分別測(cè)定藥物透過空白以及不同濃度各粘度的HPMC的紫外吸收 值，各濃度各粘度的HPMC對(duì)藥物的透過速率=(藥物透過各濃度HPMCT吸收值-藥物透過 空白的吸收值）/對(duì)照品吸收值）
[0028] (6)結(jié)果：
[0029] 表1托拉塞米滲透速率曲線結(jié)果
[0030]

【權(quán)利要求】
1. 一種藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征在于，由三個(gè)隔室和透析膜組成，左右隔室為中間為 圓形槽的正方形板，圓形槽不透底；中間的隔室為圓形槽通透的正方形板，所述圓形槽規(guī)格 相同，左右隔室與中間隔室之間有透析膜。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征在于，在正方形板的四角有四個(gè) 固定孔洞。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征在于，所述隔室為長(zhǎng)高80-120mm 的材料組成，左右隔室寬為20-30_，中間隔室寬為10-20_。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征在于，左右隔室靠近圓形槽面寬 5-10mm處，長(zhǎng)為中心處設(shè)計(jì)兩個(gè)垂直孔洞，孔洞連通圓形槽，兩個(gè)孔洞直徑為3-6mm，孔洞 可以是相同直徑，也可以是不同直徑；兩個(gè)孔分別為加樣孔和排氣孔。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征在于，所述隔室容納體積為 10ml_30ml。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征在于，所述裝置由亞克力材料或 聚四氟乙烯材料制成。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物擴(kuò)散滲透裝置，其特征是用于測(cè)定緩釋藥物或透皮制劑 的滲透速率。
【文檔編號(hào)】G01N13/04GK203881647SQ201420082151
【公開日】2014年10月15日 申請(qǐng)日期:2014年2月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月26日
【發(fā)明者】任曉文, 徐為人, 湯立達(dá) 申請(qǐng)人:天津藥物研究院