一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，包括檢測耗材和檢測器件，所述檢測耗材包括用于盛放氨基聚醚的溶液瓶(3)、經(jīng)氯鉑酸和碘化鉀混合溶液浸泡處理的硅膠G板(1)及取樣器吸頭(2)；所述檢測器件包括能夠與計(jì)算機(jī)相連接的記錄儀(6)和與取樣器吸頭(2)配合使用的取樣器(7)。采用本實(shí)用新型的測量設(shè)備，能夠快速、便捷的檢測正電子藥品中氨基聚醚K2.2.2的含量；減少工作量，提高工作效率和檢測的準(zhǔn)確性。
【專利說明】
一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型屬于醫(yī)藥器械領(lǐng)域，具體涉及一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，主要用于日常對正電子藥品中氨基聚醚K2.2.2含量的測量?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]氨基聚醚(K2.2.2)是氟-18親核取代反應(yīng)最常用的相轉(zhuǎn)移催化劑，因有一定的毒性，規(guī)定氟-18標(biāo)記的放射性藥品中K2.2.2含量不高于50yg/mL。文獻(xiàn)報(bào)道了多種測量 K2.2.2含量的方法，有薄層色層(TLC)-顯色法、碘鉑酸鹽顯色法、質(zhì)譜法、紫外分光光度計(jì)法、HPLC法和氣相色譜法等，這些方法均有各自的優(yōu)劣，但都要存在測量不快速方便。我國 2015版藥典采用碘鉑酸鹽顯色法測量18F-FDG中的K2.2.2，歐洲藥典8.0版也采用本法對所有18F標(biāo)記藥物檢測K2.2.2。
[0003]采用碘鉑酸鹽顯色法常規(guī)測量K2.2.2時(shí)，每次現(xiàn)場配制碘鉑酸鹽溶液，將50mm X 50mm的硅膠G浸泡于溶液中，避光干燥后直接使用；使用相機(jī)拍攝，然后再上傳到計(jì)算機(jī)記錄。該方法在實(shí)際使用中存在以下不足:
[0004]由于制備好的碘鉑酸鹽顯色硅膠G板不穩(wěn)定，常溫下僅能放置一周，顏色將分解、 脫色而無法使用。為保證結(jié)果可靠，需要每周制備一次硅膠G板，不便于日常每天的操作。
[0005]耗材臨時(shí)組合，取材不便。
[0006]硅膠G板顯色的結(jié)果不穩(wěn)定，隔天顏色發(fā)生變化，需立即使用相機(jī)拍攝上傳。由于顯色法點(diǎn)樣點(diǎn)很小(巾5mm)，普通相機(jī)無法滿足顯色要求，需用微焦數(shù)碼相機(jī)，成本較高而且每次拍攝每次上次，數(shù)據(jù)傳輸不方便。
[0007] —般使用50_X50mm的硅膠G僅用于測量一到二個(gè)樣品，造成很大的浪費(fèi)。
[0008]采用非專用點(diǎn)樣器，點(diǎn)樣點(diǎn)大小不一，不便于對比結(jié)果。【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0009]針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，本實(shí)用新型提供一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，適于日常常規(guī)操作;便捷、快速;減少工作量，提高檢測的可靠性。[〇〇1〇]為達(dá)到以上目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是:一種測量氨基聚醚的設(shè)備，包括檢測耗材和檢測器件，所述檢測耗材包括用于盛放氨基聚醚的溶液瓶、經(jīng)氯鉑酸和碘化鉀混合溶液浸泡處理的硅膠G板及取樣器吸頭;所述檢測器件包括能夠與計(jì)算機(jī)相連接的記錄儀和與取樣器吸頭配合使用的取樣器。
[0011]進(jìn)一步，所述硅膠G板采用鋁箱密封袋避光真空密封。
[0012]進(jìn)一步，所述記錄儀為數(shù)碼顯微記錄儀。
[0013]進(jìn)一步，所述檢測耗材和檢測器件分別設(shè)置在耗材盒和器件盒內(nèi)。
[0014]進(jìn)一步，所述硅膠G板包括多個(gè)，疊置于耗材盒內(nèi)。
[0015]進(jìn)一步，所述取樣器吸頭包括多個(gè)，并排設(shè)置于耗材盒內(nèi)。
[0016]進(jìn)一步，所述耗材盒和器件盒內(nèi)設(shè)有與檢測耗材和檢測器件形狀相適配的凹槽。
[0017]本實(shí)用新型的有益技術(shù)效果在于:
[0018](1)本實(shí)用新型通過設(shè)有經(jīng)氯鉑酸和碘化鉀混合溶液浸泡處理的硅膠G板，該硅膠 G板存放在鋁箱密封袋避光真空密封，減少了光線和空氣中的降解，大大提高有效使用日期，制備一次，有效期為6個(gè)月。另外，一次可制備多個(gè)，放置在耗材盒內(nèi)備用。由此，可減少日常操作的工作量，提高工作效率和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
[0019](2)本實(shí)用新型采用數(shù)碼顯微記錄儀，在檢測時(shí)，該記錄儀與計(jì)算機(jī)連接，從而能夠?qū)⒉杉降臄?shù)據(jù)直接傳輸給計(jì)算機(jī)，計(jì)算機(jī)可直接將圖像導(dǎo)入質(zhì)量控制文件，獲取測量結(jié)果，及時(shí)準(zhǔn)確。由此，不但降低了成本，且方便操作。
[0020](3)本實(shí)用新型將檢測耗材設(shè)置于一個(gè)盒體內(nèi)，便于操作;將檢測器件設(shè)置于另一個(gè)盒體內(nèi)，便于保存和實(shí)際應(yīng)用?！靖綀D說明】
[0021 ]圖1是本實(shí)用新型測量氨基聚醚的設(shè)備的示意圖；
[0022]圖2是本實(shí)用新型測量氨基聚醚的設(shè)備檢測時(shí)的狀態(tài)圖；[〇〇23]圖3e是圖2中硅膠G板上A點(diǎn)的顯示圖；[〇〇24]圖3f是圖2中硅膠G板上B點(diǎn)的顯示圖；[〇〇25]圖3g是圖2中硅膠G板上C點(diǎn)的顯示圖。
[0026]圖中:
[0027] 1-硅膠G板2-取樣器吸頭3-溶液瓶4-耗材盒5-器件盒6-記錄儀7-取樣器【具體實(shí)施方式】
[0028]下面結(jié)合附圖，對本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)的描述。
[0029]如圖1所示，是本實(shí)用新型提供的快速測量氨基聚醚K2.2.2的設(shè)備，該設(shè)備包括檢測耗材和檢測器件。檢測耗材包括5mL標(biāo)準(zhǔn)的氨基聚醚K2.2.2溶液瓶3、多個(gè)取樣器吸頭2及多個(gè)經(jīng)氯鉑酸和碘化鉀混合溶液浸泡處理的硅膠G板1。為便于操作，將檢測耗材放置在耗材盒4內(nèi)，耗材盒4內(nèi)設(shè)有與各個(gè)檢測耗材相適配的凹槽。
[0030]硅膠G板保存在避光鋁箱真空密封袋中，這樣，減少了光線和空氣中的降解，大大提高其有效使用日期，制備一次，有效期為6個(gè)月，提高了檢測效率和硅膠G板的穩(wěn)定性。硅膠G板，其大小為15mmX50mm，可以滿足一個(gè)樣品的測量要求，降低成本，減少浪費(fèi)。一個(gè)盒體內(nèi)可放置10個(gè)以上的硅膠G板。[0031 ]取樣器吸頭2可采用專用微量取樣器吸頭，并排設(shè)置在盒體內(nèi)，方便取用。取樣器吸頭2應(yīng)規(guī)格相同，避免點(diǎn)樣大小不一，不便于對比結(jié)果。[〇〇32] 檢測器件包括:記錄儀6和取樣器7。記錄儀6優(yōu)選數(shù)碼顯微記錄儀，在檢測時(shí)，該數(shù)碼顯微記錄儀與計(jì)算機(jī)連接，通過計(jì)算機(jī)直接記錄檢測結(jié)果。由此，本實(shí)用新型采用數(shù)碼顯微記錄儀代替微焦數(shù)碼相機(jī)，在滿足放大圖像的條件下，數(shù)碼顯微記錄儀直接與計(jì)算機(jī)連接，可直接將圖像導(dǎo)入質(zhì)量控制文件，不但降低了成本，而且方便了操作。
[0033]為保存和實(shí)際應(yīng)用，將檢測器件放置在器件盒5內(nèi)，該器件盒5內(nèi)設(shè)有與各個(gè)檢測器件相適配的凹槽。[〇〇34]下面為具體的實(shí)施例:
[0035]1)碘鉑酸鹽顯色硅膠板制備，配制lOOg/L的氯鉑酸鉀溶液3mL，加水到97mL，與60g/L的碘化鉀溶液100mL等體積混合。將硅膠G板浸泡在上述溶液中5-10秒，室溫下避光干燥12小時(shí)后，用鋁箱將顯色硅膠G板真空密封備用。經(jīng)鋁箱真空密封的顯色硅膠板，室溫下可以放置6個(gè)月不脫色。[〇〇36]2)用取樣器取3此待測樣品(18F — FDG)點(diǎn)樣于碘鉑酸鹽顯色硅膠G板上，得到A點(diǎn);再將l〇uL待測樣品與100yg/mL的K2.2.2標(biāo)準(zhǔn)溶液等體積混合;取上述混和溶液3yL點(diǎn)樣得到B點(diǎn)；取10此注射用水等體積稀釋100yg/mL的K2.2.2標(biāo)準(zhǔn)溶液，取上述溶液3yL點(diǎn)樣得至1J C點(diǎn);待10m i n后自然涼干，比較A、B、C三點(diǎn)的顏色。用數(shù)碼顯微記錄儀記錄以上結(jié)果。
[0037]如圖2所示，是數(shù)碼顯微記錄儀在取樣點(diǎn)取樣的狀態(tài)圖。[〇〇38] 如圖3e_3g所示，為數(shù)碼顯微記錄儀記錄的三個(gè)點(diǎn)的顯示圖，S卩A點(diǎn)的顯示圖、B點(diǎn)的顯示圖、C點(diǎn)的顯示圖。
[0039]標(biāo)準(zhǔn)溶液C點(diǎn):在硅膠G板上形成二個(gè)圓環(huán)，外環(huán)為溶劑環(huán)，棕紅色或棕黑色，內(nèi)環(huán)為一明顯深藍(lán)色圓，如圖3g所示。
[0040]待測樣品與K2.2.2混合B點(diǎn):同C點(diǎn)，如圖3f所示。[0041 ]待測樣品A點(diǎn):有一外環(huán)，內(nèi)環(huán)消失，如圖3e所示。[〇〇42] 判斷標(biāo)準(zhǔn)如下:
[0043]如果B點(diǎn)和C點(diǎn)一致，說明無干擾;如果不一致，說明樣品中有干擾測量因素，本次測量不可靠，需排除干擾因素。[〇〇44] A點(diǎn)的內(nèi)環(huán)顏色低于C點(diǎn)，說明樣品中K2.2.2含量低于50iig/mL。如果A點(diǎn)內(nèi)環(huán)深藍(lán)色比C點(diǎn)強(qiáng)，說明樣品中K2.2.2超標(biāo)。
[0045]圖3e-3g所示，樣品的K2.2.2.含量低于本方法的測量下限。
[0046]本實(shí)用新型快速測量氨基聚醚的設(shè)備，并不限于上述【具體實(shí)施方式】，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本實(shí)用新型的技術(shù)方案得出其他的實(shí)施方式，同樣屬于本實(shí)用新型的技術(shù)創(chuàng)新范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，包括檢測耗材和檢測器件，其特征是:所述檢測耗材 包括用于盛放氨基聚醚的溶液瓶(3)、經(jīng)氯鉑酸和碘化鉀混合溶液浸泡處理的硅膠G板(1) 及取樣器吸頭(2);所述檢測器件包括能夠與計(jì)算機(jī)相連接的記錄儀(6)和與取樣器吸頭 (2)配合使用的取樣器(7);所述硅膠G板(1)采用鋁箱密封袋避光真空密封;所述記錄儀(6) 為數(shù)碼顯微記錄儀。2.如權(quán)利要求1所述的一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，其特征是:所述檢測耗材和檢測 器件分別設(shè)置在耗材盒和器件盒內(nèi)。3.如權(quán)利要求2所述的一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，其特征是:所述硅膠G板(1)包括 多個(gè)，疊置于耗材盒內(nèi)。4.如權(quán)利要求3所述的一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，其特征是:所述取樣器吸頭(2) 包括多個(gè)，并排設(shè)置于耗材盒內(nèi)。5.如權(quán)利要求4所述的一種快速測量氨基聚醚的設(shè)備，其特征是:所述耗材盒和器件盒 內(nèi)設(shè)有與檢測耗材和檢測器件形狀相適配的凹槽。
【文檔編號(hào)】G01N21/78GK205691510SQ201620453127
【公開日】2016年11月16日
【申請日】2016年5月18日 公開號(hào)201620453127.3, CN 201620453127, CN 205691510 U, CN 205691510U, CN-U-205691510, CN201620453127, CN201620453127.3, CN205691510 U, CN205691510U
【發(fā)明人】張錦明
【申請人】中國人民解放軍總醫(yī)院