本發(fā)明涉及醫(yī)藥試驗(yàn)，具體地涉及一種胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法。

背景技術(shù)：

1、隨著糖尿病患者數(shù)量的增加，胰島素作為治療糖尿病的主要藥物之一，其市場需求持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年全國首次集中采購胰島素的數(shù)量達(dá)到了約2.18億只，這表明胰島素及其配套組件的需求量巨大。然而，由于筆式注射器用雙層墊片的研發(fā)技術(shù)難度較高，市場上僅有少數(shù)幾家國際公司（如西氏和德特威勒）提供相關(guān)產(chǎn)品，而國內(nèi)企業(yè)尚未能推出相應(yīng)的產(chǎn)品。

2、筆式注射器用墊片是一種關(guān)鍵的醫(yī)用橡膠附件，主要用于密封卡式瓶，確保在使用過程中不會出現(xiàn)泄漏。在糖尿病人使用過程中，墊片會被胰島素注射針不斷穿刺，因此其密封性能至關(guān)重要。如果穿刺處出現(xiàn)漏液，不僅會導(dǎo)致藥液污染或變質(zhì)，還可能延誤患者的治療，甚至對患者的身體健康造成不利影響；然而，目前對于筆式注射器用墊片的使用性能檢測方法尚不成熟，缺乏有效的檢測手段來確保墊片在多次穿刺后仍能保持良好的密封性能。因此，開發(fā)一種能夠準(zhǔn)確評估胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法變得尤為重要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、鑒于背景技術(shù)所存在的技術(shù)問題，本發(fā)明所提供一種胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，該方法通過模擬實(shí)際使用過程中的穿刺次數(shù)，以及檢查穿刺點(diǎn)是否出現(xiàn)滲漏來有效地評估筆式注射器用墊片的使用性能，確保其在實(shí)際應(yīng)用中的安全性與可靠性。

2、為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采取了如下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：

3、一種胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，該測試方法包括以下步驟：

4、s1、墊片預(yù)處理；

5、s1.1、準(zhǔn)備已組合鋁蓋的胰島素用筆式注射器用墊片，將墊片置于一個清潔的、足夠大的廣口錐形瓶中，確保墊片能夠自由移動而不受阻礙；

6、s1.2、向錐形瓶中加入足夠的蒸餾水，使墊片完全浸沒，將錐形瓶置于加熱裝置上，加熱至水沸騰，保持煮沸狀態(tài)以確保墊片表面的任何雜質(zhì)被去除；

7、s1.3、煮沸后，小心地將墊片從錐形瓶中取出，并立即用流動的蒸餾水徹底沖洗，以去除殘留的雜質(zhì)；

8、s1.4、再次將墊片放回錐形瓶中，將錐形瓶放入高壓蒸汽滅菌器中，在高溫下進(jìn)行蒸汽滅菌，以消除可能存在的微生物；

9、s1.5、滅菌完成后，將墊片從錐形瓶中取出，放置在潔凈的環(huán)境中自然干燥或使用適宜的干燥設(shè)備進(jìn)行干燥，最后將干燥完畢后的墊片放置于無塵環(huán)境中備用；

10、s2、卡式瓶裝配；

11、s2.1、準(zhǔn)備配套的卡式瓶，并為每個卡式瓶配備一個合適的活塞；

12、s2.2、清洗卡式瓶及活塞，確保它們處于無菌狀態(tài)；

13、s2.3、每個卡式瓶中加入適量的蒸餾水，模擬胰島素溶液，使用已滅菌并干燥的墊片，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序密封卡式瓶口，確保墊片與卡式瓶口緊密結(jié)合，以保證良好的密封效；

14、s3、模擬使用測試；

15、s3.1、將密封好的卡式瓶裝入配套的筆式胰島素注射筆中；

16、s3.2、打開筆帽，將胰島素注射針旋入注射筆，并確保旋緊,隨即旋松注射針并退出，模擬一次完整的穿刺過程；

17、s3.3、重復(fù)步驟s3.2，每穿刺5針后，仔細(xì)檢查針刺孔處是否有液體滲漏現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)滲漏，則記錄具體信息并停止測試，如未發(fā)現(xiàn)滲漏，則繼續(xù)重復(fù)此過程；

18、s3.4、繼續(xù)重復(fù)此過程，直至總共完成60次穿刺而未發(fā)現(xiàn)任何滲漏現(xiàn)象，記錄測試結(jié)果，并分析墊片在模擬使用條件下的性能。

19、優(yōu)選的方案中，注射器所用的墊片材質(zhì)為鹵化丁基橡膠或包含異戊二烯橡膠。

20、優(yōu)選的方案中，在s1.2中，錐形瓶包含樣品墊片需用純化水煮沸5分鐘，然后再用純化水沖洗5次，在s1.4中，錐形瓶包含樣品墊片放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升至121℃±2℃，并保持30分鐘。

21、優(yōu)選的方案中，在s1.5中，樣品墊片的干燥條件為在105℃熱空氣中干燥30分鐘，隨后取出并將樣品墊片貯存于密封的玻璃容器中備用。

22、優(yōu)選的方案中，在s2.3中，向卡式瓶中加入標(biāo)稱容量的蒸餾水，軋蓋后觀察卡式瓶中無氣泡以確保蒸餾水充滿整個卡式瓶。

23、優(yōu)選的方案中，在s3.2中，模擬完整穿刺過程的方法為將筆式胰島素注射筆水平拿起，使注射針與注射筆保持平行刺入墊片，然后旋緊注射針頭；

24、注射針頭可根據(jù)使用情況選擇：31g×4mm（0.23mm×4tw?lb）;31g×5mm（0.25mm×5tw?lb）;31g×6mm（0.25mm×6tw?lb）。

25、優(yōu)選的方案中，在s3.3中，采用肉眼觀察針刺孔處是否有液體滲出，若肉眼無法準(zhǔn)確判斷，可將墊片穿刺面按壓到濾紙表面，通過觀察濾紙表面是否有水痕來判斷墊片是否漏液。

26、一種胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，該方法的有益效果包括但不限于以下幾點(diǎn)：

27、1、本發(fā)明通過模擬糖尿病患者實(shí)際使用的穿刺過程，首次實(shí)現(xiàn)了對胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的檢測，這使得測試結(jié)果更接近實(shí)際使用情況，提高了測試的可靠性和準(zhǔn)確性；

28、2、本發(fā)明的測試流程簡潔明了，易于實(shí)施。包括墊片預(yù)處理、卡式瓶裝配以及模擬使用測試等步驟，這些步驟均采用常見的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工具即可完成，無需復(fù)雜的儀器設(shè)備；

29、3、通過觀察墊片在模擬使用條件下是否出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象來評估墊片的性能，這種方法直觀且易于理解，便于快速得出結(jié)論；

30、4、通過嚴(yán)格的預(yù)處理流程（包括煮沸、沖洗、滅菌和干燥），確保墊片表面干凈無雜質(zhì)，進(jìn)而保證了后續(xù)測試過程中墊片性能的真實(shí)反映；

31、5、通過使用不同規(guī)格的注射針頭（如31g×4mm、31g×5mm、31g×6mm）進(jìn)行穿刺測試，可以模擬不同的使用情況，從而全面評估墊片的耐用性和密封性能；

32、6、采用肉眼觀察或?yàn)V紙法來判斷墊片是否有滲漏現(xiàn)象，這兩種方法簡便易行，適用于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，同時也便于質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)測。

技術(shù)特征：

1.一種胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：該測試方法包括以下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：注射器所用的墊片材質(zhì)為鹵化丁基橡膠或包含異戊二烯橡膠。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：在s1.2中，錐形瓶包含樣品墊片需用純化水煮沸5分鐘，然后再用純化水沖洗5次，在s1.4中，錐形瓶包含樣品墊片放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升至121℃±2℃，并保持30分鐘。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：在s1.5中，樣品墊片的干燥條件為在105℃熱空氣中干燥30分鐘，隨后取出并將樣品墊片貯存于密封的玻璃容器中備用。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：在s2.3中，向卡式瓶中加入標(biāo)稱容量的蒸餾水，軋蓋后觀察卡式瓶中無氣泡以確保蒸餾水充滿整個卡式瓶。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：在s3.2中，模擬完整穿刺過程的方法為將筆式胰島素注射筆水平拿起，使注射針與注射筆保持平行刺入墊片，然后旋緊注射針頭；

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，其特征在于：在s3.3中，采用肉眼觀察針刺孔處是否有液體滲出，若肉眼無法準(zhǔn)確判斷，可將墊片穿刺面按壓到濾紙表面，通過觀察濾紙表面是否有水痕來判斷墊片是否漏液。

技術(shù)總結(jié)
一種胰島素用筆式注射器用墊片使用性能的測試方法，旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中缺乏有效檢測手段的問題。該方法包括墊片預(yù)處理、卡式瓶裝配和模擬使用測試三個步驟。墊片經(jīng)過煮沸、沖洗、滅菌及干燥處理后用于密封裝有蒸餾水的卡式瓶。模擬使用測試通過重復(fù)穿刺過程并檢查滲漏情況來評估墊片性能。優(yōu)選方案中，墊片材質(zhì)為鹵化丁基橡膠或含異戊二烯橡膠，預(yù)處理時墊片需煮沸5分鐘、高壓蒸汽滅菌并在105℃下干燥30分鐘。模擬穿刺采用不同規(guī)格的注射針頭，通過肉眼觀察或?yàn)V紙法判斷滲漏。本發(fā)明方法流程簡單、結(jié)果可靠，能夠準(zhǔn)確評估墊片在多次穿刺后的密封性能，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了有效手段。

技術(shù)研發(fā)人員：肖凱笛,楊靜,彭清,袁牧歌,彭銳
受保護(hù)的技術(shù)使用者：湖北華強(qiáng)科技股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/12