專利名稱：結(jié)核病診斷試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及結(jié)核醫(yī)學(xué)免疫診斷學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。
據(jù)查新了解到的資料表明目前為國內(nèi)外已形成商品的用于診斷結(jié)核病的試劑盒，其試劑盒所用抗原仍停留在使用PPD抗原(結(jié)核菌素純蛋白衍生物-由結(jié)核菌液體培養(yǎng)基中提取的結(jié)核菌分泌代謝抗原)水平上。PPD抗原ELISA(酶聯(lián)免疫吸附法)測結(jié)核抗體試劑盒用于診斷結(jié)核病，其國內(nèi)報道的平均敏感性為80%，國外報道的平均敏感性為60%。從整體水平看該法漏檢率高，而且檢測到出結(jié)論時間長，易延誤病情，影響疾病的診斷和鑒別診斷。
該發(fā)明的目的在于提供一種簡便、快捷、敏感性相對較高的適于基層大面積普查的用于結(jié)核病診斷的試劑盒-結(jié)核菌胞膜抗原ELISA測結(jié)核抗體試劑盒。
本發(fā)明是這樣完成的，采用十二烷基硫酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳技術(shù)分析后用十二烷基硫酸鈉等試劑制取結(jié)核菌體胞膜蛋白抗原，然后配與酶聯(lián)葡萄球菌A蛋白、底物(鄰苯二胺)、結(jié)核病人陽性對照血清、正常人對照血清、加有聚乙二醇的緩沖液、聚苯乙烯微孔反應(yīng)板組成-結(jié)核菌胞膜抗原ELISA測結(jié)核抗體試劑盒。該試劑盒中的各種組份均呈單獨包裝形式存在，可根據(jù)用戶需求設(shè)計成從一人份到數(shù)拾人份為一試劑盒的不等規(guī)格，其操作使用程序仍以現(xiàn)有的ELISA程序基本相同，最后通過反應(yīng)板上的顯色反應(yīng)進(jìn)行報告。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比其優(yōu)越性在于(1)該試劑盒采用了用特殊方法制取的結(jié)核菌胞膜蛋白抗原，而現(xiàn)有技術(shù)則無此抗原試劑盒。
(2)現(xiàn)有技術(shù)中采用的PPD抗原作試劑盒，其平均敏感性只有80%，而該發(fā)明可使平均敏感性提高五個以上的百分點，減少結(jié)核病診斷漏檢率，可為保障人民健康出力。
(3)該發(fā)明檢測速度快，只需1-3小時出結(jié)果，陽性率高，有利于臨床診斷和鑒別診斷不延誤病情。
(4)該發(fā)明的關(guān)鍵原料-結(jié)核菌胞膜蛋白抗原可大規(guī)模生產(chǎn)，且成本相對較低。
該發(fā)明的最佳實施方案是進(jìn)行工廠化生產(chǎn)各種不同規(guī)格的試劑盒，進(jìn)入社會為人類造福。
權(quán)利要求
1.一種結(jié)核病診斷用試劑盒，其特征為(1)該試劑盒由采用特殊方法制取的結(jié)核菌胞膜抗原配與酶聯(lián)葡萄球菌A蛋白、底物(鄰苯二胺)、結(jié)核病人陽性對照血清、正常人對照血清、小牛血清、加有聚乙二醇的緩沖液、聚苯乙烯微孔反應(yīng)板所共同組成。(2)運用ELISA(酶聯(lián)免疫吸附法)測送樣血清抗體并通過結(jié)合在抗體上的酶作用底物出現(xiàn)顯色變化來判斷。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其特征為可根據(jù)不同場合的需要設(shè)計成從一人份到數(shù)拾人份不等的多規(guī)格化產(chǎn)品。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其特征為試劑盒組成中的各種組份均呈單獨包裝形式存在，只是在使用時按要求逐個添加進(jìn)行。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其特征為該試劑盒中的關(guān)鍵組份-結(jié)核菌胞膜蛋白抗原可在低成本下大規(guī)?？焖偕a(chǎn)。
全文摘要
本發(fā)明為人體血清學(xué)及酶聯(lián)免疫技術(shù)在結(jié)核病免疫診斷方面的應(yīng)用。其主要特點是將結(jié)核菌胞膜抗原應(yīng)用于ELISA(酶聯(lián)免疫吸附法)測結(jié)核抗體試劑盒中，從而提高了陽性病人的診斷率，加速了確診速度，而且可作為基層醫(yī)療防疫單位作為臨床診斷和結(jié)防流行病普查。
文檔編號G01N33/53GK1072265SQ9210517
公開日1993年5月19日 申請日期1992年7月6日 優(yōu)先權(quán)日1992年7月6日
發(fā)明者蘇東明, 劉金花, 伍學(xué)洲, 林淦柏 申請人:江西中醫(yī)學(xué)院