專利名稱：家用大便隱血測試液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明家用大便隱血測試液屬于生物化學(xué)顯色技術(shù)領(lǐng)域。
大便隱血也稱為大便潛血，本文以下均稱大便隱血，它是中老年人常見多發(fā)疾病的一種表現(xiàn)。通常是指糞便中含有肉眼或顯微鏡下見不到的血。此病多由上消化道(胃腸道)因病變出血所引起。大便隱血試驗對消化道出血，特別是胃癌、腸癌以及傷寒和十二指腸潰瘍等疾病的早期診斷均有重要臨床價值?，F(xiàn)有如下兩種大便隱血檢測方法方法1.聯(lián)苯胺法。其原理是應(yīng)用血細胞中的過氧化物酶分解H2O2，所釋放的氧使聯(lián)苯胺氧化而生成藍色化合物。根據(jù)藍色的深淺而判斷隱血的多少。(見″診斷學(xué)″人民衛(wèi)生出版社1984出版，戚仁鐸，王淑娟主編)方法1有如下缺點1.聯(lián)苯胺有致癌作用，操作者不安全。2.溶液不穩(wěn)定，需現(xiàn)使現(xiàn)配制，操作不方便。3.多數(shù)由醫(yī)院專職檢驗人員操作進行。
方法2.試紙檢測法。鑒于方法1的缺點，現(xiàn)多數(shù)醫(yī)院已改為試紙檢測，其基本原理與方法1相似。取糞便少許，用生理鹽水稀釋后，再用試紙檢測并根據(jù)顏色深淺來判斷隱血陰性(-)以及″少量″(+)、″多量″(++)和″大量″(+++～++++)。
總括上述兩類現(xiàn)有大便隱血測試方法在具體實現(xiàn)過程中的共同缺點是1.誤診(延誤診斷)。2.漏診(假陰性)。3.不方便。使用方法1或方法2均要直接或間接與糞便接觸。使用方法1或方法2檢測大便隱血所產(chǎn)生的誤診或漏診的基本原因不在于方法本身而在于實現(xiàn)過程。這是因為絕大多數(shù)患者首先是自我感覺不適，而后才去醫(yī)院請醫(yī)生診治的，醫(yī)生根據(jù)患者主述和其診斷，如果懷疑患者大便隱血或有可能患相關(guān)疾病，才讓患者做隱血檢查的。這是現(xiàn)有方法產(chǎn)生誤診的主要原因。因為有些疾病，如消化道癌癥，早期除有肉眼看不到的隱血外，可以沒有其它癥狀，而一旦患者自我感覺不適，再請醫(yī)生檢查，往往病情已發(fā)展到中晚期，從而延誤了寶貴的有效治療期。另外，并非所有醫(yī)生首次診斷均準確無誤，這也是產(chǎn)生誤診的主要原因之一。使用現(xiàn)有方法1或方法2檢測大便隱血往往產(chǎn)生漏診(假陰性)。臨床實踐中不乏其例。這是由于患者或醫(yī)護人員遵醫(yī)囑在取便樣過程中，由取樣隨機性和小樣本事件所產(chǎn)生的。上述方法1或方法2在具體實現(xiàn)過程中均要取糞便少許，而大便中的隱血在空間上是隨機分布的，從而取樣選在大便的前端、后端、中端以及表面和內(nèi)部，所得測試結(jié)果可以完全不相同，這就是臨床測試造成假陰性的主要原因。另外，消化道潰瘍所致大便隱血常呈現(xiàn)間斷性陽性，這也是方法1和方法2產(chǎn)生漏診的原因。
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點，提供一種用于家庭自我檢測大便隱血的測試液。
本發(fā)明包括下列組分A.安基比林，純品，白色粉狀，B.雙氧水，濃度15～30％，液體，C.雙氧水穩(wěn)定劑，D.有機溶劑，無水，E.有機酸，F(xiàn).水。
以上各組分的重量百分比為(下同)A1～10％，B2～40％，C0.5～10％，D6～30％，E1～30％，F(xiàn)余量。
為了加速血紅蛋白中過氧化物酶分解雙氧水所釋放的氧，可以在上述組合物中加入重量比為0.5～10％的皂素(純品)。
上述組合物中所說的C組分是下列雙氧水穩(wěn)定劑之一或其組合a.焦磷酸鈉，b.8-羥基喹啉。其組合時任意比例均可。
上述組合物中所說的D組分是下列有機溶劑之一或其組合a.醇類， b.醚類，c.丙酮，d.酯類。兩種以上有機溶劑同時使用時，任意比例均可。
上述組合物中所說的E組分是下列有機酸之一或其組合a.甲酸， b.乙酸， c.丙酸，d.乙二酸。兩種以上有機酸同時使用時，任意比例均可。
本項發(fā)明測試液的基本原理是血紅蛋白中過氧化物酶分解雙氧水，所釋放的氧使安基比林氧化生成紫色化合物而顯色。在常溫、常壓、通風避光條件下，(注意避開金屬物)將各組分按比例混勻并封裝于密閉棕色瓶內(nèi)待用即可。本發(fā)明的測試液為無色、無味的透明液體，比重為1.2-1.3g/cm3。
本發(fā)明的主要優(yōu)點是1.衛(wèi)生方便適用于家庭自我檢測。用者無須直接接觸糞便。每次便后只要將存放于衛(wèi)生間的本測試液噴灑在大便表面即可判斷本次大便有無隱血。2.顯色迅速，測試結(jié)果準確。在噴灑本測試液后，10秒鐘內(nèi)就可通過糞便表面是否變紫色而判斷大便是否有隱血。如顯紫色，則為陽性，否則為陰性，且可由顯色時間長短和顏色深淺自我定性判斷隱血量的多少。由于每次便后均可自測，且試液是均勻噴灑在大便的全體表面上，相對上述方法1和方法2的取樣，則本方法所取的樣本為大樣本，反映客觀實際生理狀況。因而可信度高，結(jié)果準確。3.本測試液對人體無害，無味。在閉光、密封、室溫條件下，經(jīng)穩(wěn)定性測試，有效期在八個月以上。
本發(fā)明測試液應(yīng)用原血梯度法，經(jīng)檢測，靈敏度為三萬分之一。應(yīng)該說明的是大便中的隱血基本上是呈全血出現(xiàn)的。但做為一種測試液，我們?nèi)越o出了它的上述靈敏度。我們應(yīng)用雙盲法對大便隱血陽性患者，使用本測試液和現(xiàn)有醫(yī)院化驗科所使用的試紙法進行了比較。對比病例為100例，其結(jié)果陽性對照率為100％，靈敏度為(+)。即，使用現(xiàn)有試紙法陽性患者中只要出現(xiàn)(+)的，本測試液均有效。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步說明。實施例1.測試液300ml，各組分及配比如下A.安基比林 5％，B.30％的雙氧水 12％，C.焦磷酸鈉 2％，D.無水乙醇 13％，E.乙酸 7％，F(xiàn).蒸餾水，余量。實施例2.如實施例1所述，所不同的是加入2％的皂素。實施例3.測試液500ml，各組分及配比如下A.安基比林 3％，B.30％的雙氧水 6％，C.焦磷酸鈉 2％，D.無水乙醇 13％，E.甲酸 7％，F(xiàn).去離子水，余量。實施例4.測試液500ml，各組分及配比如下A.安基比林 3％，B.30％的雙氧水 12％，C.8-羥基喹啉 2％， D.甲醇 13％，E.甲酸 7％，F(xiàn).去離子水，余量。實施例5.如實施例3所述，所不同的是B組分是濃度為20％的雙氧水，加入量為25％。
權(quán)利要求
1.家用大便隱血測試液，其特征在于，包括如下組分A1～10％安基比林，B2～40％濃度為15％-30％的雙氧水，C0.5～10％的雙氧水穩(wěn)定劑，D6～30％有機溶劑，E1～30％有機酸， F余量的水。以上比例系重量百分比，下同。
2.如權(quán)利要求1所述的家用大便隱血測試液，其特征在于，還包括0.5～10％的皂素。
3.如權(quán)利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特征在于，所述的雙氧水穩(wěn)定劑是下列之一或其任意比例的組合a.焦磷酸鈉，b.8-羥基喹啉。
4.如權(quán)利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特征在于，所述的有機溶劑是下列之一或其任意比例的組合a.醇類，b.醚類，c.丙酮，d.酯類。
5.如權(quán)利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特征在于，所述的有機酸是下列之一或其任意比例的組合a.甲酸， b.乙酸， c.丙酸，d.乙二酸。
6.如權(quán)利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特征在于，包括如下各組分a.安基比林 5％， b.30％的雙氧水 12％，c.焦磷酸鈉 2％， d.無水乙醇 13％，e.乙酸 7％， f.蒸餾水，余量。g.皂素 2％
全文摘要
本發(fā)明屬于生物化學(xué)顯色技術(shù)，本發(fā)明的測試液以安基比林為主還包括雙氧水，雙氧水穩(wěn)定劑，有機溶劑，有機酸，余量的水，以及皂素，本發(fā)明可方便、快速、準確地測試大便中是否存在隱血，本測試液對人體無害、無味。本發(fā)明制造簡單，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號G01N33/50GK1132351SQ9511210
公開日1996年10月2日 申請日期1995年8月28日 優(yōu)先權(quán)日1994年8月29日
發(fā)明者徐明瑜, 李凌冰, 劉君義 申請人:山東大學(xué)