專利名稱：家用的口液樣品收集裝置及郵寄該裝置的包裝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種便于病人用以收集口液樣品并將該樣品郵寄到一個測定化驗室對病人的口液進行各種診斷測量與測定、藉以顯示病人的諸如傳染病的存在情況的裝置。具體來說，本發(fā)明涉及一種可放置在病人口內(nèi)以收集一個口液樣品的樣品收集裝置。這種口液收集裝置隨即放入一個密封袋中然后放入一個郵寄包裝(mailer)內(nèi)郵寄到一個測定化驗室。
眾所周知，口液樣品可含有諸如經(jīng)由性交傳播的、例如HIV的各種疾病的抗體或抗原。此外，其它的疾病與其他的狀態(tài)也可以在病人的口液中測定，例如乙型肝炎、風疹、CMV、HSV、毒漿體病、HAV、蘭姆病(Lyme Disease)，濫用藥物測定、治療性藥物監(jiān)測、或DNA診斷。
現(xiàn)今已有公知的方法在化驗室內(nèi)從病人口中取得口液樣品以確定這樣的被分析物的存在。但是，最好是能夠讓病人在家里取樣，然后郵寄到測定服務單位，該服務單位在化驗室中分析樣品并將化驗結果以保密方式報告給病人。
但是，在化驗室以外的地方收集口液樣品并隨著將樣品郵寄到測定服務單位的做法本身是有困難的。例如，取樣裝置必須是可靠的，必須能夠保存，必須能夠密封在一個裝置內(nèi)使得樣品不會在郵寄途中泄漏或受到污染。密封裝置必須是不可滲透的，并且密封裝置本身在郵寄途中不可能被戳破。最重要的是，所有這些功能必須體現(xiàn)在一個能夠符合郵政規(guī)章并且體積小到使其郵費低廉的裝置上。迄今為止，在此領域中并沒有這樣一種裝置供應。
此外，該裝置一旦到達測定化驗室，最好能夠隨即從條片中將樣品回收(例如通過離心處理)。最好將樣品保留在郵寄樣品所用的原有的袋內(nèi)(保持樣品識別標記并允許樣品能夠在各種分析程序中供多次化驗)，以免樣品受到任何方式的損害。因此，希望有一種能夠在其自身的郵寄包裝內(nèi)進行離心處理的裝置。
在此描述的本發(fā)明滿足了這些方面的考慮。本發(fā)明揭示了一種包含有一個以一種吸收性棉墊的形式呈現(xiàn)的收集部份的樣品收集裝置。這種吸收性棉墊可放置入口中(通常放在舌頭上，雖然也可以放在其他部位上)來收集一個口液樣品。有一個塑料框包圍著該墊以協(xié)助將收集到的口液保持在墊上并維持住墊的完整性。該裝置的手柄設有一個用于跟保存劑袋的頸圈接合的密封裝置。在加大了的手柄上設有一個條碼標簽以作為病人識別裝置。
墊有一個狹窄的延長部向上伸展到手柄的在中央的中空的桿體上。在該桿體的頸部上設有一個窗口，墊的在該窗口下面的部位涂復有一種化學制品，所選用的化學制品應能在墊吸取了足夠的口液時變色。經(jīng)已設計出多種實現(xiàn)變色的方案。產(chǎn)品要設計成使一個沒經(jīng)醫(yī)學訓練的使用者能夠容易地并安全地收集一個口液樣品、知曉何時已收集到足夠的樣品、如果來保存樣品使之能夠保持完好地運送到化驗室、并以完全保密的方式收到HIV血清狀態(tài)(serotatus)或其它疾病或藥物的資料。
本發(fā)明的保存劑袋含有一對密封裝置?？拷褂谜叩牡谝幻芊庋b置使保存在該袋內(nèi)的保存劑能夠在該袋運送給使用者期間將保存劑密封住。在收集了樣品后，使用者將反應物墊(reagent pad)放入袋內(nèi)將第一密封裝置打開。在反應物墊上的密封裝置隨著在袋的開口處將袋密封住來將反應物墊密封在袋內(nèi)。
該袋在其遠端含有一個第二密封裝置，其用途將在下面進一步說明。但是，應當理解到，此密封裝置在從使用者往回運送到測定化驗室期間將保存劑與口液樣品保護在袋內(nèi)。
柔韌的袋與在密封狀態(tài)下裝在袋內(nèi)的墊一起插入一個郵寄袋內(nèi)。該郵寄袋設計成使得保存劑袋在郵寄期間不可能被戳破。此保存劑袋還包含有一個閂鎖機構使反應物條片(reagent strip)和保存劑袋能夠閂鎖在郵寄袋內(nèi)并放入郵寄包裝內(nèi)寄回測定化驗室。此郵寄包裝還包含有一個透明小容器(cuvette)，該透明小容器能夠在化驗室內(nèi)戳破以取得在這樣的原始樣品在其原始袋內(nèi)進行離心處理以后收集到的口液樣品的一部份。
在使用時，本發(fā)明的裝置在袋內(nèi)帶著保持住收集到的口液樣品的反應物墊放置在郵件內(nèi)。這個組合件放入郵寄袋內(nèi)并以第一類郵費的郵寄包裝寄給化驗室。在化驗室內(nèi)，技術人員可戳破該透明小容器以便從已收集到的樣品中取出一個分立的樣品。為此，化驗室的技術人員切去一部份郵寄袋，并將該郵寄袋的剩下的部份連同完好無損的保存劑袋放入一個離心機內(nèi)?；蛘?，技術人員可以取出保存劑袋與反應物墊并隨著將其放入離心機內(nèi)。
保存劑袋含有先前提到的第二遠端密封裝置。此密封裝置在進行離心處理期間被打開。此時，在郵寄期間保存住的口液樣品被收集在郵寄袋內(nèi)，并可用于在一系列的熟知的測定中確定是否存在各種不同的抗體或其他被分析物。
本發(fā)明將通過結合附圖而得到更好的理解。在附圖中
圖1是一個分解透視圖，示出本發(fā)明的各個組成部分；圖2、3、4與5是示意圖，示出實現(xiàn)本發(fā)明的目的的各個步驟的次序；圖6是樣品收集裝置的前視圖7是樣品收集裝置的側視圖；圖8是樣品收集裝置的后視圖；圖9是樣品收集裝置的遠端端視圖；圖10是樣品收集裝置分解透視圖；圖11是保存劑容器的前視圖；圖12是沿圖11中的12-12線取的保存劑容器的剖視圖；圖13是沿圖4中的13-13線取的密封在保存劑容器內(nèi)的樣品收集裝置的剖視圖；圖14是帶有透明小容器的郵寄包裝袋的示意圖；圖15是在郵寄包裝袋上用于將保存劑袋夾持在其內(nèi)的鎖扣的透視圖；以及圖16、17與18是口液收集條片的第二實施例的視圖。
本領域的技術人員將從下面的進一步描述而得以對本發(fā)明更好地理解·(a)樣品收集裝置口液樣品收集在一個夾持在一個柔韌塑料框架內(nèi)的軟棉墊上。支架是柔韌的，因此使使用者在將其保持在口內(nèi)時不會感覺不舒適。在口中的位置不是關鍵，但是，墊可以例如舒適地放置在舌頭上以確保它在病人口內(nèi)被口液浸潤。墊用醫(yī)藥用等級的100％純棉來制造，沒有加入任何化學制品。墊通過放入病人的口中、通常放在其舌頭上以確保墊在病人口內(nèi)被口液浸潤而收集到一個帶代表性的病人口液樣品。墊的大小與容量設計成使顏色指示裝置(在下面描述)只在墊吸收了分析程序所需的足夠的口液(0.75ml至1.2ml)時才變色。
收集裝置的主要特征是·設置有一個將吸收墊夾持住的矩形塑料框架。該墊用100％純棉制成，用Whatman#427或S.&S.#300。該墊可吸收0.75ml至1.2ml的口液樣品。
·墊中沒有加入化學制品或香味。設計成使之收集病人口液的一個代表性的樣品。
·框架具有一個夾持住墊的狹窄延長部的中空手柄。
·手柄在靠近端頭處有一個透明的塑料窗口，用來觀察預設置在棉墊上的染料是否由于墊已收集到足夠的樣品量而變色。
·手柄的端頭設計成使之裝入袋的頸圈內(nèi)，因而使得該端頭一旦插入頸圈后即不易取下，并在頸圈處形成不泄漏密對。在一個實施例中，該頸圈大于離心機的管口，因而防止墊在進行離心處理期間掉入管底而再度吸收已洗提出來(eluted)的樣品。
(b)適當?shù)臉悠分甘狙b置棉墊有一個狹窄的延長部向上伸展到手柄的在中央的中空的桿體上。在該桿體的頸部上設有一個窗口，墊的在該窗口下面的部位以及緊貼窗口外面的部位涂復有一種化學染料，所選用的化學染料應能在墊吸取了足夠的口液時變色。經(jīng)已設計出多種實現(xiàn)變色的方案。
·pH指示劑在一個示例中，用足夠份量的茜素紅(AR)、溴甲酚紫(BP)或溴甲酚綠(BG)作為pH指示劑配置在墊材料的一定部位上使得該指示劑可通過塑料桿體的窗口看得見。起初，指示劑呈黃色或橙色。在已收集到適當份量的口液后，指示劑將變成深紅色或紫色(采用AR時)，或變成深蘭色(采用BP或BG時)。
·著色劑與蛋白質的結合導致變色的另一種方法是在窗口部位的下面涂復一種無色的蛋白質。在墊的頸部下端涂復一種蛋白質著色劑?？谝簩⒅衔镞\送到蛋白質上并使在窗口下面的部位變色。將諸如Commasie Blue(商標名)的任一種染料或一種美國食品與藥物管理局批準的水溶性染料作為著色劑，而用牛血清清蛋白(BSA)作為無色蛋白質。
也可以將這些方法中的一些方法結合起來，例如，將一種可溶性很高的pH指示劑涂復在窗口下方的部位并將一種收集蛋白質(captureprotein)涂復在窗口部位內(nèi)。口液將導致指示劑變色并同時將變了色的指示劑帶到窗口部位，在那里被看不見的蛋白質所收集。這樣，如果采用BP或BG，顏色就會從無色變成蘭色。
利用這些技術中的任一種，使用者就會知道何時已收集到足夠的樣品。
(c)樣品識別裝置一個獨有的號碼與/或條碼可印在收集桿的背面上或在手柄上或在粘貼在手柄上的一個可分離的標簽上，帶有使用者持有的相配的識別標記。同一號碼將印在使用者保持的卡片上。這張卡片將粘貼在手柄桿上并由使用者在收集口液樣品前將其取下。
(d)保存劑及其容器保存劑保存在一個帶有一系列的暫時密封裝置的柔韌的、不可滲透的塑料袋內(nèi)。在袋的頂部有一個塑料頸圈。該頸圈與收集桿的頂部設計成使得它們在其相配的表面上模制出互補的凸筋與凹槽。這個特征在收集桿的頂部與頸圈之間形成一個密配合，以防止運送往化驗室期間發(fā)生溢漏，并防止使用者從袋中取出支架。
保存劑與其袋的主要特征描述如下·上暫時密封裝置在使用者將樣品收集裝置插入袋中時被打開。在密封裝置被打開以后，支架與墊進入保存劑溶液內(nèi)，使墊浸泡在保存劑中，這種保存劑使樣品在送到化驗室進行化驗之前被穩(wěn)定住。
·下暫時密封裝置設計成使之具有足夠的強度以使之在搬運及運送到化驗室過程中保持完好，但是在袋與墊支架的組合件在化驗室中進行離心處理時在離心力作用下要能夠打開。
·該袋被一個不泄漏的硬的或半硬的容器包住，這個容器也內(nèi)裝有一個塑料的樣品保護裝置。在化驗室收到裝有樣品的郵寄包裝后，或是將整個郵寄包裝進行離心處理、使得樣品在離心處理后收集在塑料保護裝置的底部(圖14)，或是不泄漏容器自動地從郵寄包裝中撤出來進行離心處理。容器將在進行離心處理期間接收樣品加上保存劑的洗出物(eluate)。
保存劑包含經(jīng)認可的食用色素，使得收回的洗出物整個可以用肉眼觀察或用儀器來確定樣品是否足夠。設有一個通道或孔口以便可以抽出洗出物的等分試樣供各種分析程度使用。此不泄漏容器用來在化驗室貯存期間保存樣品。這就會大大地降低樣品污染或樣品弄混的機會，這是因為樣品總是在其原來的容器內(nèi)并始終帶著病人的識別標記與條碼。
·保存劑的組成是一種水溶液，在磷酸鹽緩沖鹽水(BPS)內(nèi)含有下列成份·0.05至0.5％Bronidox·0.05至0.5％Gentamicin Sulfate·0.05至0.5％Aprotenin·0.05至0.5％Tween20也可以加進小量的認可的食用色素。
(e)寄回樣品的郵寄包裝保存保存劑的袋直接裝入提供給使用者的回郵郵寄包裝內(nèi)。
郵寄包裝的主要特征描述如下·郵寄包裝用一種強韌的柔性材料例如硬紙板或Tyvek(高密度聚乙烯合成紙)制成。內(nèi)則是一種強韌的、薄的柔性塑料或硬紙板殼層，在動輸期間保護著袋免被戳破。
·袋牢固地貼附到殼層上使袋處在殼層的內(nèi)側并且袋的塑料頸圈跟殼層的頂部劑平。
·在收集了足夠份量的樣品后，使用者將墊支架插入袋內(nèi)并往里推直至支架的頂部牢固地卡入袋的頸圈內(nèi)。通過從折疊蓋子上的自粘性蓋片上取下復蓋片并將蓋片折疊來將郵寄包裝密封住。
·袋保持在不泄漏的容器內(nèi)。此容器貼附到保護殼層上使其在化驗室收到后可以容易地從郵寄包裝中取出，例如通過在殼層上圍繞著不泄漏容器連接到比它大一點的塑料殼層或框架的連接部位設有穿孔區(qū)帶。
·郵寄包裝/袋的組合件設計成使之符含所有美國郵政規(guī)章(特別是大小、重量、厚度(不超過1/4英寸)及柔韌性)從而可以按第一類信件郵費郵寄，因而可以盡快及廉價地寄回化驗室。
(f)樣品分析化驗室在收到該郵寄包裝后，或者是整個郵寄包裝進行離心處理，或者是將不泄透的容器連同袋及收集桿從郵寄包裝取下來進行離心處理。洗出物收集在不泄漏容器內(nèi)。離心處理在夾持住郵寄包裝或不泄漏容器的容斗內(nèi)進行。樣品留在此容器內(nèi)，抽出等分試樣供各種化驗使用。
為HIV測定，樣品就要進行分析以確定樣品內(nèi)的IgG與/或IgA的總濃度。如該樣品含有超過一個預定量的IgG加IgA時，它將被視為一個“適當?shù)臉悠贰?“adequate sample”)，就可以進行HIV血清狀態(tài)測定。數(shù)據(jù)表明本發(fā)明的墊實際上收集到的IgA比IgG多，這是預料到的，因為IgA在口液中的含量公知是高于IgG的。為HIV測定，很可能使用LAV1.0或LAV2.0 ELISA(基因系統(tǒng)實驗室)或OrganonTecknika的HIV ELISA。如樣品有反應，則須重復ELISA。如果樣品重復有反應，樣品就要通過一個最適宜用于口液的Westem Blot或IFA的確認化驗來進行分析。
示出在圖1中的是用于收集一個口液樣品、將其密封并保持的各個組成件，以及一種用于保護該口液樣品并將其郵寄到一個指定化驗室進行分析的裝置。這些組成件插入一個包括有正確使用說明的輔助的包裝(未示出)內(nèi)。
參看圖1至5，其中示出了實施本發(fā)明的方法。使用者在閱讀完說明以后將樣品收集裝置20從其無菌外包套120中取出，然后將樣品收集裝置20放入口中、舒適地放置在舌頭上以確保墊浸潤在口液中。這就使使用者口中的口液樣品能夠被吸收到樣品收集裝置20上。隨著將樣品收集裝置20插入保存劑容器60內(nèi)，打開了第一密封62。裝在空間61內(nèi)的保存劑浸泡著待測的墊50。將樣品收集裝置20壓入保存劑容器60的頂面內(nèi)，形成一個水密的密封。隨后將樣品收集裝置20與保存劑容器60組合在一起扣合在提供的郵資已付的郵寄包裝80內(nèi)寄給化驗室。圖15所示的折疊式活蓋200可疊蓋住放置在容器60內(nèi)的裝置20。在等待一段預定的時間后，使用者可按其識別卡上的免交費的電話號碼去電話，給出跟在化驗室內(nèi)的樣品收集裝置20上的識別號碼22(見圖8)準確并獨有地相符的獨有的樣品識別號碼92。使用者就會得到化驗結果以及適當?shù)囊庖姟?br>
圖6到10進一步示出樣品收集裝置20的細節(jié)。樣品收集裝置20包含有兩個分別設置在墊50的兩側的柔韌的塑料手柄半部30與40。
樣品收集墊50由醫(yī)藥用等級的純棉制成并具有一個矩形部份52和一個向上伸展的延長部54。口液樣品起初時通過分別設在手柄半部30與40上的開孔32與42跟矩形部份52接觸。該樣品接著被吸收通過延長部54跟顏色指示劑56接觸，該指示劑在作用前可能是例如黃色，在吸收足夠份量的樣品后即變成例如紅色。這一變色可通過在手柄半部30上的開孔36來觀察。樣品收集墊設計成使之能夠保持住0.75ml至1.2ml的口液樣品。
手柄半部30與40通過設在手柄半部30的內(nèi)表面的銷子38和設在手柄半部40的內(nèi)表面上的容納孔48連接在一起。緊固的方法可以是壓配合、粘接、超聲焊接或其它的合適的連接方法。手柄半部30與40具有分別形成在其內(nèi)表面上以在樣品收集裝置20裝配完成后將收集墊50可靠地夾持住的凹陷34與44。
在樣品收集裝置20的一端設有一個加大的頭部24。頭部24沿其周緣設有一對朝外突出的凸筋26，這些凸筋設計成使之具有可密封地與保存劑容器60的頸圈配合的構形，因而有時稱之為第三密封，這將在下面詳細描述。在樣品收集裝置20的另一端設有一個開口28。開口28使口液樣品能夠在化驗室進行離心處理過程中被提出來。在手柄半部40的外側設有一個獨有的識別標記22。這個識別標記22跟使用者的卡90上的識別標記92相符。
現(xiàn)在參看圖11、12與13，保存劑容器60通過將一個端頭敞開的、柔韌的、不可滲透的塑料袋61連接到一個塑料頸圈70上來構成。這可以通過熱封粘接劑來實現(xiàn)。在塑料袋61的底部成形一個有時稱為第二密封的底密封63，然后將保存劑液體64加入袋61內(nèi)，跟著成形有時稱為第一密封的暫時性密封62。
這樣的結構使使用者不能夠跟保存劑液體接觸，并防止測試成套件(kit)在運送到零售商途中發(fā)生任何的溢漏。最后，如前所述，使用者用樣品收集裝置20打開密封62。接著，在化驗室中，底密封63將在進行離心處理期間被打開。應當理解到，底密封63可成形成弧形以使之能夠將保存劑充份復蓋住收集裝置20。頸圈70具有一個用于容納樣品收集裝置20的頭部24的中央敞開部份74。在開口74的內(nèi)表面上設有一對溝槽66，這對溝槽形成用于容納頭部24的凸筋26的環(huán)狀凹槽，在圖13中可清楚看出。這就構成一個水密密封(第三密封)，使得樣品收集裝置20在運送到化驗室途中是安全可靠的。
現(xiàn)在回頭參看圖1與圖5，在頸圈70的兩側設有兩對凸銷76，這些凸銷76跟郵寄包裝80內(nèi)的開孔86相配合。使用者將結合在一起的樣品收集裝置20和保存劑容器60插入郵寄包裝80的保護板82與84之間。完全插入后，凸銷76就跟開孔86接合上。使用者隨著只要將活蓋片85上的粘接劑防粘襯88撕離粘接劑89，并將活蓋片85壓在本體部83上，到此該郵寄包裝就準備好待運送。
設在保護板82與84上的開孔使化驗室能夠容易地取出樣品收集裝置20跟保存劑容器60的組合件來進行化驗。
從圖14與15中可見，本發(fā)明還揭示其它方面的一些實施例。其中的柔韌收集袋跟反應物條片基本上類似于以前所述的結構。但是，在郵寄包裝80內(nèi)設有一個試管或透明小容器100，以方便使用者在進行離心處理后取出樣品。這樣，洗出物收集在郵寄袋的底部并隨后可通過透明小容器100取出樣品。郵寄袋的部份95可以分離出來進行離心處理。郵寄袋的這個部份95裝著透明小容器和柔韌袋的保護罩，同時也裝著柔韌袋及反應物條片在內(nèi)。這個組件95放在內(nèi)裝在離心機內(nèi)的特殊適配器內(nèi)進行離心處理。洗出物收集在透明小容器100的底部并隨后可以取出進行分析。當然，透明小容器含有跟郵寄袋、反應物墊20和柔軟保存劑袋60上的識別標記一樣的識別標記。
從圖15中可見，也描述了一種折疊式活蓋200，這種折疊式活蓋適用于將柔韌袋60跟反應物墊20密封住。該折疊式活蓋20裝在柔韌的保存劑袋60的頂部，有一個保護著活蓋200使反應物條片或墊20不能從柔韌袋60中“退出”的頸圈202。在此情況下，取出墊20的唯一方法是將部份95從其它部份上斷開，使它能夠從裝置中取出而使柔韌的保存劑袋60保持完整無損。
從圖16、17與18中可見，提供了另一種收集墊，它從人機工程的觀點來看更為合意，但是它仍提供了收集墊20的所有功能性能力。
總而言之，所建議的新產(chǎn)品可以取得一個液體樣品并將其郵寄到一個指定化驗室進行分析、例如HIV抗體測定。本產(chǎn)品的主要優(yōu)點是·安全且易于使用。
·給使用者提供一種顯示何時已收集到足夠的樣品的指示裝置。
·提供了一種可確保樣品在到達化驗室進行分析前保存完好的保存劑。
·柔韌的收集裝置及盛裝保存的袋設計成使得回郵郵寄包裝能夠通過自動撿信設備并且能夠按第一類信件郵費寄回化驗室，從而降低費用。
·袋設計成具有一系列暫時密封裝置。在遠端的、最下面一個密封裝置設計成在進行離心處理期間被打開。這樣子就能夠使樣品與保存劑的混合物容易地從反應物墊中提出以用作分析的樣品。
·袋裝在郵寄包裝內(nèi)的一個不泄漏的容器中。整個郵寄包裝可以原封不動地進行離心處理，也可以將其打開只將插入其內(nèi)的塑料袋進行離心處理。在兩種情況下都一樣，該不泄漏的容器在進行離心處理期間收容洗出物并且在進行分析期間作為樣品的貯存容器。
指定化驗室將結果送給測定服務單位；當使用者打電話查詢并給出其獨有的樣品識別號碼時，即會得到測定結果并得到適當?shù)囊庖姟?br>
應當注意到，本發(fā)明雖然提出了一些結構設計，但是仍然可以在不影響本發(fā)明的精神與范圍內(nèi)使用各種各樣不同的結構設計與材料。
權利要求
1.一種反應物墊，其特征在于它含有一個用于收集口液樣品的測試部份；和一個用于指示收集在該測試部份內(nèi)的樣品已達足夠份量的指示部份。
2.按權利要求1所述的墊，其特征在于所述指示部份含有一種與所述液體樣品起反應的pH指示劑。
3.按權利要求1所述的墊，其特征在于所述指示部份只在所述測試部份被口液樣品完全充夠后才跟口液樣品接觸。
4.按權利要求1所述的墊，其特征在于所述指示部份具有一種蛋白質粘合在其上。
5.按權利要求4所述的墊，其特征在于所述測試部份具有一種染料粘合在其上。
6.按權利要求4所述的墊，其特征在于所述指示部份含有一種與所述液體樣品起反應的pH指示劑。
7.按權利要求5所述的墊，其特征在于所述染料將蛋白質激活。
8.按權利要求7所述的墊，其特征在于所述指示部份只在所述測試部份被口液樣品完全充夠后才跟口液樣品接觸。
9.按權利要求1所述的墊，其特征在于所述測試部份被一個塑料增強裝置包圍住。
10.一種反應物墊，其特征在于它含有一個用于收集口液樣品的測試部份；和一個用于指示收集在該測試部份內(nèi)的樣品已達足夠份量的指示部份；并且該測試部份被一個塑料增強裝置包圍住。
11.按權利要求10所述的墊，其特征在于所述指示部份含有一種與所述液體樣品起反應的pH指示劑。
12.按權利要求10所述的墊，其特征在于所述指示部份只在所述測試部份被口液樣品完全充夠后才與口液樣品接觸。
13.按權利要求10所述的墊，其特征在于所述指示部份具有一種蛋白質粘合在其上。
14.按權利要求13所述的墊，其特征在于所述測試部份具有一種染料粘合在其上。
15.按權利要求13所述的墊，其特征在于所述指示部份含有一種跟所述液體樣品起反應的pH指示劑。
16.按權利要求14所述的墊，其特征在于所述染料將蛋白質激活，
17.按權利要求16所述的墊，其特征在于所述指示部份只在所述測試部份被口液樣品完全充夠后才跟口液樣品接觸。
全文摘要
反應物條片包含含有可置口中舌上以收集口液的吸收棉墊。棉墊外圍塑料框以利保持口液。測試條片在另端設密封裝置以與保存劑袋密封接合，并具有一帶病人識別標記的加大手柄。保存劑袋有兩密封，第一密封在送使用者期間將袋內(nèi)保存劑密封住。使用者將反應物墊放入袋中將第一密封打開，設在反應墊上的密封裝置將袋口密封住使該墊封在袋內(nèi)。袋在其遠端設有在從使用者送回測定化驗室期間將保存劑與口液樣品保護在袋內(nèi)的第二密封裝置。
文檔編號G01N1/00GK1142354SQ9610380
公開日1997年2月12日 申請日期1996年3月30日 優(yōu)先權日1995年3月30日
發(fā)明者C·巴爾, J·P·加爾文, R·L·伊根 申請人:鄰位藥品公司