專利名稱：：體外診斷試劑的著色方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及了臨床醫(yī)學(xué)診斷過程中體外診斷試劑的一種著色方法。目前用于臨床診斷的試劑藥盒種類很多，包括放射免疫類試劑、酶免疫類試劑、生化類試劑、基因診斷(PCR)類試劑等，每類試劑中又包括諸多不同的品種，而每種試劑盒又由多種不同的半成品組份組成(多者可達(dá)十種半成品成份)，大部分成份多是無色液體(有些為凍干品，在使用前用液體稀釋)，在具體使用時(shí)，按順序分別滴加到樣本中(有的用專用的取液器吸取后滴加，有的已盛裝在專用塑料滴瓶中，可直接滴加)。大部分半成品成份基本都為無色液體，沒有直接的顏色區(qū)分，按不同的先后順序滴加到樣本中時(shí)，前后也不發(fā)生顏色變化。由于在具體使用每種試劑時(shí)，需在樣品中順序滴加多種液體成份，要求滴加的量很少，難以在數(shù)量的變化上加以區(qū)分，而在順序滴加兩種成份時(shí)，前后又沒有明顯的顏色變化，所以操作人員極易發(fā)生漏加或重復(fù)滴加的失誤。本發(fā)明的目的，是提供一種體外診斷試劑的著色方法，以通過顏色變化有效避免操作過程中的重復(fù)加樣或漏加某種成份的問題。該方法的具體方案是在常溫常壓下，在試劑半成品組份中加入食品紅、伊文斯藍(lán)、莧菜紅、藻紅B、藏紅T、甲酚藍(lán)、西湖藍(lán)、考馬斯藍(lán)、夜藍(lán)等染色劑，染色劑與具體半成品組份的重量比在0.001-100‰左右，最佳選擇為0.01-0.5‰之間，所謂的半成品組份最好選擇抗體、樣品稀釋液、中和溶液或標(biāo)記物溶液。該染色劑與原溶液不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響半成品的性能指標(biāo)，但可使原來無色的液體成份顯示很明顯的顏色，如紅色、蘭色等。由于加入的量非常小，故亦不影響原溶液的體積和濃度等。進(jìn)行了相應(yīng)處理的液體半成品成份，由于顏色區(qū)別明顯，操作人員在具體操作過程中可根據(jù)顏色的變化得知是否已經(jīng)加入某種成份，從而避免了因忘記或重復(fù)加入某種成份而造成的工作失誤。使操作過程方便、準(zhǔn)確，為臨床診斷尤其是大規(guī)模操作提供了可靠的質(zhì)量保證。列舉兩個(gè)實(shí)施例如下實(shí)施例一用放射免疫(RIA)方法檢測乙型肝炎核心·IgM抗體(抗-HBC.IgM)放免試劑盒的半成品成份有6種稀釋液、陰性對照血清、陽性對照血清、包被球、中和液、125I-標(biāo)記物溶液。其中，中和溶液中加入0.05‰的伊文斯藍(lán)，呈明顯深藍(lán)色；125I-標(biāo)記物溶液中加入0.1‰的食品紅，則標(biāo)記物溶液呈深紅色。具體使用過程如下步驟1.按要求量取病人血清樣本加入試管中并稀釋，取陰、陽性血清各200微升加入相應(yīng)反應(yīng)管，分別加入包被球一粒，按程序培育后洗滌。因是實(shí)驗(yàn)的第一步操作，一般不會(huì)出現(xiàn)誤操作，所以該步驟所用溶液不需著色。步驟2.加中和溶液，培育后洗滌。雖然中和溶液每管加樣的數(shù)量僅為200微升，但由于中和溶液呈明顯的深蘭色，這樣，在具體的實(shí)驗(yàn)操作中是否在各試管中滴加了溶液就一目了然。步驟3.加125I-酶標(biāo)記物，溫育洗滌。125I-標(biāo)記物溶液為深紅色，每管滴加量也以微升計(jì)，食品紅與標(biāo)記物不發(fā)生任何不良反應(yīng)，毫不影響標(biāo)記物溶液的各項(xiàng)指標(biāo)性能。列舉一組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如下</tables>從對比數(shù)據(jù)可以看出，加入不同濃度的染色劑(伊文斯藍(lán)、一品紅)對陰陽性對照cpm平均值沒有規(guī)律性的影響。但在具體配制時(shí)，若染色劑加入量太少，則溶液顯色較淡，不利觀察，若染色劑加入量過多(如達(dá)到1‰以上時(shí))，則溶液有些渾濁。所以，根據(jù)使用和實(shí)用的需要，我們選擇了比較合適的加入量，分別在中和液、標(biāo)記物溶液中加入0.05‰的伊文斯藍(lán)、0.1‰的食品紅。步驟4.儀器測量，判斷結(jié)果。實(shí)施例二酶免法(EIA)測定乙型肝炎θ抗體(抗-HBe)。試劑盒組成成份包被板、陰性對照、陽性對照、酶標(biāo)記物溶液、底物液、終止液、中和溶液。其中，常溫常壓下在中和溶液中加入0.1‰的食品紅，使其呈深紅色；在標(biāo)記物溶液中加入0.05‰的伊文斯藍(lán)，使其呈深蘭色。具體使用過程步驟1.拆取包被板微孔，分別加待測樣本及陰陽性對照于相應(yīng)孔內(nèi)。步驟2.在微孔中分別加入中和溶液一滴。中和溶液為深紅色，加樣與否便一目了然，大大方便操作，而且食品紅不影響原溶液性能指標(biāo)。步驟3.分別加酶標(biāo)記物溶液1滴。酶標(biāo)記物溶液為深紅色，加樣與否便極易判斷。伊文斯藍(lán)對原溶液性能指標(biāo)無影響。列舉一組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如下</tables>從對比數(shù)據(jù)可以看出，加入不同濃度的染色劑(伊文斯藍(lán)、一品紅)對陰陽性對照平均吸光度值(0D值)沒有規(guī)律性的影響。但在具體配制時(shí)，若染色劑加入量太少，則溶液顯色較淡，不利觀察，若染色劑加入量過多(如達(dá)到1‰以上時(shí))，則溶液有些渾濁。所以，根據(jù)使用和實(shí)用的需要，我們選擇了比較合適的加入量，分別在中和液、標(biāo)記物溶液中加入0.1‰的食品紅、0.05‰的伊文斯藍(lán)。步驟4.溫育洗滌。步驟5.加底物液。本步驟加樣后可發(fā)生顏色變化，故無需著色。步驟6.儀器或目測判斷結(jié)果。權(quán)利要求1.一種體外診斷試劑的著色方法，其特征在于在常溫常壓下，在試劑半成品組份內(nèi)加入食品紅、伊文斯藍(lán)、莧菜紅、藻紅B、藏紅T、甲酚藍(lán)、西湖藍(lán)、考馬斯藍(lán)、夜藍(lán)等染色劑，染色劑與具體半成品組份的重量比在0.001-100‰之間。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體外診斷試劑的著色方法，其特征在于加入染色劑的量與具體半成品組份的重量比最好在0.01-0.5‰范圍之間。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體外診斷試劑的著色方法，其特征在于體外診斷試劑半成品組份最好是在抗體、樣品稀釋液、中和溶液或標(biāo)記物溶液內(nèi)加入染色劑。全文摘要本發(fā)明涉及了臨床醫(yī)學(xué)診斷過程中體外診斷試劑的一種著色方法,主要解決診斷試劑操作過程中由于各半成品組分無顏色變化帶來的重復(fù)加樣或漏加某種成分的問題。本發(fā)明的特征是在常溫常壓下,在試劑半成品組分內(nèi)加入食品紅、伊文斯藍(lán)等染色劑,染色劑的具體半成品組分的重量比在0.001—100‰之間,最好選擇0.01—0.5%之間。加注顏色的半成品組分最好選擇抗體、樣品稀釋液、中和溶液或標(biāo)記物溶液。本發(fā)明可方便地應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)診斷,尤其是為大規(guī)模操作提供了可靠的質(zhì)量保證。文檔編號G01N33/50GK1180169SQ9611594公開日1998年4月29日申請日期1996年9月3日優(yōu)先權(quán)日1996年9月3日發(fā)明者許宏艷申請人:許宏艷