專利名稱：用成分比例表達(dá)中成藥的定量分析的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥定量分析的表達(dá)方式的改革。
中醫(yī)藥學(xué)理論是我們中華民族的優(yōu)秀文化，她以其獨(dú)特的理論和療效越來(lái)越受到世界人們的關(guān)注和重視，在世界醫(yī)藥學(xué)中具有很高的地位和光明的前景。然而，我國(guó)中成藥的研究卻沒(méi)有跟上社會(huì)的發(fā)展和時(shí)代的要求，它不僅沒(méi)有推動(dòng)中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，還影響了中醫(yī)藥學(xué)在國(guó)際上的前進(jìn)。在中成藥的研究中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)最重要的內(nèi)容，而定量分析又是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一項(xiàng)最重要的指標(biāo)，因此定量分析研究的水平在一定程度上代表著中成藥研究的水平。目前我國(guó)中成藥的定量分析大多數(shù)只有一個(gè)，一般都是用“含量測(cè)定”的方式表達(dá)的，這種方式既不能象化學(xué)藥品的成分測(cè)定那樣說(shuō)明問(wèn)題，又不能體現(xiàn)我們中醫(yī)藥理論的特點(diǎn)，缺少科學(xué)性和說(shuō)服力，在很大程度上制約著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。因此，要提高中成藥的科研水平，就必須對(duì)其定量分析進(jìn)行深入的探討和研究。
本發(fā)明的目的是建立一種較科學(xué)的定量分析的表達(dá)方式，讓其既能體現(xiàn)中成藥研究的科技含量，又能體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的特點(diǎn)，從而能更好地提高我國(guó)中成藥的科研水平。
本發(fā)明是用多個(gè)成分比例的方式表達(dá)中成藥的定量分析。所謂成分比例就是某一成分在中成藥的含量與在該單味中藥中含量的比例。用單味中藥中某種特定成分的這種比例表達(dá)該單味中藥在中成藥中的存在和占比關(guān)系。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的某成分標(biāo)準(zhǔn)比例就是某成分在處方中的理論含量與在該單味中藥中的含量的比例(可以用分?jǐn)?shù)來(lái)表示，也可以用百分?jǐn)?shù)來(lái)表示)，分母是一個(gè)規(guī)定限量，也就是某成分在該單味中藥中的限量；分子是一個(gè)要求限量，也就是根據(jù)單味中藥在處方的配比和某成分的規(guī)定限量確定的限量?？梢哉f(shuō)某單味中藥在處方的配比基本上確定了其成分的標(biāo)準(zhǔn)比例，而其成分的標(biāo)準(zhǔn)比例也基本可以反映出某單味中藥在處方中的比例。在檢驗(yàn)中成藥時(shí)，如果某成分的實(shí)測(cè)比例大于或等于它的標(biāo)準(zhǔn)比例，說(shuō)明含某成分的單味中藥在中成藥的比例符合處方中的比例，即符合規(guī)定。如果我們用多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)成分比例方式來(lái)表達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的定量分析，它不僅本身可以反映多個(gè)單味中藥各在中成藥處方中的比例，也可以由多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)比例之間的關(guān)系反映出多個(gè)單味中藥在處方組成中的比例關(guān)系，即配伍關(guān)系，而且還能以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)用科技分析方法來(lái)檢驗(yàn)中成藥的實(shí)際配比是否符合處方規(guī)定的配比。這種成分比例方式表達(dá)的定量標(biāo)準(zhǔn)和用含量測(cè)定方式表達(dá)的定量標(biāo)準(zhǔn)相比較，不僅更能體現(xiàn)高科技的含量，而且還能把中醫(yī)藥的理論特點(diǎn)突出出來(lái)，可以說(shuō)是具有我們中醫(yī)藥特色的表達(dá)方式，既科學(xué)又合理，具有很強(qiáng)的說(shuō)服力。
本發(fā)明的這種成比比例的表達(dá)方式在理論上和在實(shí)際工作的科研中以及對(duì)現(xiàn)有中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改革中都是行得通的。但是這種表達(dá)方式的順利實(shí)施和實(shí)現(xiàn)，必須建立在豐富的基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)之上，也就是在對(duì)單味中藥的基礎(chǔ)研究之中找出其代表性的成分和分析方法以及測(cè)定方法，對(duì)大量的測(cè)定數(shù)據(jù)進(jìn)行考核和總結(jié)，然后合理地確定該成分在單味中藥中的限量?；A(chǔ)研究是科學(xué)進(jìn)步的基石，它推動(dòng)科學(xué)的發(fā)展。我國(guó)在單味中藥的基礎(chǔ)研究方面是一個(gè)很薄弱的環(huán)節(jié)，特別是在定量分析上一直處在一個(gè)零散的狀態(tài)，沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)的管理和統(tǒng)一的研究，因此大部分單味中藥沒(méi)有統(tǒng)一的定量標(biāo)準(zhǔn)，影響中成藥的發(fā)展。如果我們能加大對(duì)單味中藥的科研力度，重點(diǎn)對(duì)其定量分析和進(jìn)行成分限量，然后結(jié)合本發(fā)明對(duì)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的定量分析表達(dá)方式進(jìn)行改革，那么我國(guó)中成藥的研究將達(dá)到一個(gè)新的高度，從而能促進(jìn)中成藥本身的發(fā)展和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的前進(jìn)。
下面舉一個(gè)簡(jiǎn)單的例子進(jìn)行說(shuō)明。某一中成藥在處方組成中其中有人參和黃芪兩種單味中藥，人參在處方中的比例為18％，黃芪的比例為10％。我們根據(jù)基礎(chǔ)研究得到人參的特征成分為人參皂甙Rb1，限量為含Rb1不少于0.15％(g/g)，而黃芪的成分黃芪甲甙的限量為不少于0.04％(g/g)。那么我們?cè)谫|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定量分析中限定人參皂甙Rb1的標(biāo)準(zhǔn)比例為18％，黃芪甲甙的標(biāo)準(zhǔn)比例為10％，也就是要求在中成藥中Rb1的含量不少于18％×0.15％(g/g)＝0.27mg/g，而黃芪甲甙的含量不少于10％×0.04％(g/g)＝0.04mg/g。如果所測(cè)定的含量符合要求的限量，那么實(shí)際成分比例均大于或等于其標(biāo)準(zhǔn)成分比例，說(shuō)明中成藥中人參和黃芪的配比符合處方配比，即符合規(guī)定。同時(shí)從Rb1和黃芪甲芪的標(biāo)準(zhǔn)成分比例，可看出人參和黃芪在處方中的配伍關(guān)系為9∶5，我們可以根據(jù)這個(gè)配伍關(guān)系結(jié)合中醫(yī)藥的理論，來(lái)考察該中成藥的組方是否合理。這種表達(dá)方式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)既要求用科技手段來(lái)檢驗(yàn)藥品，又可以根據(jù)中醫(yī)藥理論來(lái)考察其本身，使中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)既科學(xué)又合理。
當(dāng)然，本發(fā)明表達(dá)方式的定量分析不是在一個(gè)短時(shí)期內(nèi)就能完整實(shí)現(xiàn)的，也不是每一個(gè)中成藥都能完整的實(shí)現(xiàn)，但可以首先發(fā)展一小部分有基礎(chǔ)、有條件、有競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的中成藥，起到一個(gè)先鋒、典范的作用，并以中成藥的科技精品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。而大部分中成藥則以多個(gè)成分比例標(biāo)準(zhǔn)逐步進(jìn)行改進(jìn)，從而提高中成藥的總體水平。
本發(fā)明在表面上是以讓人容易接受的成分比例——百分比的形式表達(dá)出來(lái)，但實(shí)際上是使中成藥的定量分析在體現(xiàn)科技含量和體現(xiàn)中醫(yī)藥理論方面都得到了科學(xué)的發(fā)展和提高，與國(guó)際形式接軌，又具有中醫(yī)藥的特色，從而能使我國(guó)中成藥的科研水平達(dá)到一個(gè)暫新的高度。
權(quán)利要求
1.用成分比例方式表達(dá)中成藥的定量分析，就是用某成分在中成藥中的含量與在該單味中藥中的含量的比例來(lái)表達(dá)中成藥的定量分析，其特征是用某成分的這種含量比例來(lái)表達(dá)該單味中藥在中成藥中的占有比例，在中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中某成分的標(biāo)準(zhǔn)比例能反映出該單味中藥在中成藥處方組成中所占的比例，而多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)成分比例既能反映各單味中藥在處方組成中的比例，又能反映出各單味中藥之間的配伍關(guān)系。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的表達(dá)方式，在中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，某特定成分的標(biāo)準(zhǔn)比例的確定取決于該單味中藥在中成藥處方組成中的比例。
3.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的表達(dá)方式用于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改革和中成藥新產(chǎn)品的開發(fā)等科研活動(dòng)。
全文摘要
本發(fā)明涉及中成藥定量分析表達(dá)方式的改革,即用成分比例方式表達(dá)中成藥的定量分析,也就是用某成分在中成藥中的含量與在該單味中藥中的含量的比例來(lái)表達(dá)中成藥的定量分析,以反映該單味中藥在中成藥中所占的比例。中成藥的處方組成決定著各單味中藥各自特征成分的標(biāo)準(zhǔn)比例,可以用多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)成分比例來(lái)檢驗(yàn)中成藥中多個(gè)特征成分的實(shí)際比例,以考察中成藥中的實(shí)際配比是否符合處方配比。
文檔編號(hào)G01N33/15GK1188234SQ9711974
公開日1998年7月22日 申請(qǐng)日期1997年10月18日 優(yōu)先權(quán)日1997年10月18日
發(fā)明者楊慶勝 申請(qǐng)人:楊慶勝