一種精子密度檢測試劑條的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種體外診斷類醫(yī)療器械，尤其涉及一種精子密度檢測試劑條。
【背景技術(shù)】
[0002]日益加劇的環(huán)境污染及不良的社會生活習(xí)慣，導(dǎo)致男性生精細(xì)胞損害嚴(yán)重，精子數(shù)量和質(zhì)量下降明顯。半個(gè)世紀(jì)來，全球人類精子數(shù)量和質(zhì)量出現(xiàn)了明顯的下降。據(jù)《2012年中國男性精子質(zhì)量調(diào)查白皮書》的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在中國，患有不孕不育的人約有4000萬，男方原因引起的不育比例明顯增加，從以往的20%上升到40%，我國男性的精液質(zhì)量正以每年1%的速度下降，精子數(shù)量降幅達(dá)30%。在男性不育的病因中，男性不育患者中有約20%為精液質(zhì)量差導(dǎo)致，以少精弱精癥、無精癥最為常見。
[0003]家用精子密度檢測試劑盒產(chǎn)品相比臨床檢測手段，可在家中實(shí)現(xiàn)自檢，避免了面對陌生人暴露隱私的尷尬；無需專業(yè)人員和設(shè)備儀器；檢測快速，只需10-30分鐘即可閱讀檢測結(jié)果；檢測結(jié)果容易判讀。家用檢測試劑盒常見有以下兩種:
[0004]1、物理比色法檢測試劑盒，采用物理染色原理，特異性和靈敏性較差；操作步驟復(fù)雜，過程容易出現(xiàn)偏差；結(jié)果判讀需要與比色孔的顏色進(jìn)行比較，易受人為因素影響造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。
[0005]2、金標(biāo)法檢測試劑盒，采用膠體金標(biāo)記技術(shù)和免疫層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)精子密度的檢測，檢測靈敏性和特異性均比物理比色法要高，且具有操作簡單、快速的優(yōu)點(diǎn)。但目前的金標(biāo)法檢測試劑盒的檢測靈敏度為2000萬個(gè)/ml，已不符合《WHO人類精液實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及處理手冊》(第五版)中的精子密度參考值下限1500萬個(gè)/ml標(biāo)準(zhǔn)；且存在精液樣本爬行時(shí)間慢，反應(yīng)時(shí)間長的缺點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]為了克服現(xiàn)有的金標(biāo)法檢測試劑條靈敏性低及反應(yīng)時(shí)間長的不足，本實(shí)用新型提供了一種精子密度檢測試劑條，可將產(chǎn)品檢測最低限降至1500萬個(gè)/ml，同時(shí)提高樣本層析速度，縮短反應(yīng)時(shí)間。
[0007]為解決上述缺陷本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案是:
[0008]一種精子密度檢測試劑條，包括塑料基板、吸收墊、硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣本墊各層狀結(jié)構(gòu)，所述吸收墊固定在塑料基板的上端部，硝酸纖維素膜固定在吸收墊的下部、塑料基板的中間部分，其特征在于:所述樣本墊包括樣本墊M2a、M2b、M3三層結(jié)構(gòu)；樣本墊M2a固定在塑料基板的下端部、硝酸纖維素膜下部，與硝酸纖維素膜緊靠但不重疊；膠體金墊位于樣本墊M2a外層中上部；樣本墊M3位于膠體金墊外層中下部，下端部長于膠體金墊；樣本墊M2b位于樣本墊M3外層；透明保護(hù)膠帶位于樣本墊M2b外層上端部，并黏附于硝酸纖維素膜的下端；在硝酸纖維素膜上設(shè)有質(zhì)控C線、檢測T線。
[0009]本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條樣本墊為三層，提高了試劑條的靈敏度和層析速度，縮短反應(yīng)時(shí)間。
[0010]進(jìn)一步的，本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條，其特征在于:樣本墊M2b上端與樣本墊M2a平齊，樣本墊M2b下端長于樣本墊M3、略短于樣本墊M2a。
[0011]進(jìn)一步的，為了增強(qiáng)纖維素膜的性能，本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述硝酸纖維素膜為高蛋白親和性的高分子纖維素膜。
[0012]進(jìn)一步的，為了增強(qiáng)膠體金墊的吸附能力，本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述膠體金墊為無紡布。
[0013]進(jìn)一步的，為了增強(qiáng)樣本墊的吸水能力，本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述樣本墊為無紡布或玻璃纖維。
[0014]進(jìn)一步的，為了增強(qiáng)吸收墊的吸收剩余樣本的能力，本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述吸收墊為海綿。
[0015]進(jìn)一步的，為了將本申請?jiān)噭l的各層狀結(jié)構(gòu)固定牢固，本實(shí)用新型提供的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述塑料基板、吸收墊、硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣本墊M2a、M2b、M3各層狀結(jié)構(gòu)之間通過雙面膠帶固定。
[0016]本申請精子密度檢測試劑條由以下結(jié)構(gòu)部分組成:
[0017]硝酸纖維素膜:高蛋白親和性的高分子纖維素膜，經(jīng)預(yù)處理后包被抗特異性精子頂體蛋白抗體，制備為反應(yīng)膜用來作為系統(tǒng)反應(yīng)的載體和顯示反應(yīng)結(jié)果。
[0018]M2a, M2b，M3:樣本墊，選用有較強(qiáng)吸水能力的無紡布、玻璃纖維，經(jīng)特殊處理后，為反應(yīng)系統(tǒng)提供適合的反應(yīng)條件，并幫助吸取樣本。
[0019]膠體金墊:吸附力較強(qiáng)的無紡布，為膠體金標(biāo)記抗特異性精子頂體蛋白抗體的固相載體。
[0020]吸收墊:吸收檢測后的樣本。
[0021]塑料基板:作為反應(yīng)體系的支撐物。
[0022]雙面膠帶:用于固定各反應(yīng)膜和吸水材料于塑料基板上
[0023]透明保護(hù)膠帶:固定和保護(hù)樣本墊和膠體金墊
[0024]本實(shí)用新型通過將抗體噴于膠體金墊14上，包被于硝酸纖維素膜16上，通過增加樣本墊層數(shù)，由傳統(tǒng)的I層加厚為樣本墊M2a、M2b、M3 3層，提高了樣本的爬行速度和反應(yīng)時(shí)間。
[0025]本實(shí)用新型的有益效果是，將產(chǎn)品靈敏性由2000萬個(gè)/ml提升至1500萬個(gè)/ml，并有效提高了精液稀釋液樣本的爬行速度，并將反應(yīng)時(shí)間控制在1min內(nèi)結(jié)束。
【附圖說明】
[0026]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本實(shí)用新型進(jìn)一步說明:
[0027]圖1是本實(shí)用新型精子密度檢測試劑條剖面示意圖
[0028]圖中標(biāo)記為:6.質(zhì)控C線，7.檢測T線，8.試劑條，9.塑料基板，10.雙面膠帶，
11.樣本墊M2a，12.樣本墊M2b，13.樣本墊M3，14.膠體金墊，15.透明保護(hù)膠帶，16.硝酸纖維素膜，17.吸收墊。
【具體實(shí)施方式】
[0029]如圖1所示，本實(shí)用新型包括塑料基板9、吸收墊17、硝酸纖維素膜16、膠體金墊14和樣本墊11、12、13的層狀結(jié)構(gòu)，各結(jié)構(gòu)由上到下，由左到右的具體裝配如下所述:
[0030]所述吸收墊17通過雙面膠帶10固定在塑料基板9的上端部，硝酸纖維素膜16通過雙面膠帶10固定在吸收墊17的下部、塑料基板9的中間部分。
[0031]樣本墊包括樣本墊M2a 11、樣本墊M2b 12、樣本墊M3 13三層結(jié)構(gòu)，可以提高樣本的爬行速度和反應(yīng)時(shí)間。
[0032]樣本墊M2a 11通過雙面膠帶10固定在塑料基板9的下端部、硝酸纖維素膜16下部，樣本墊M2a 11緊靠硝酸纖維素膜的下部但不重疊。
[0033]膠體金墊14位于樣本墊M2a 11外層中上部。
[0034]樣本墊M3 13位于膠體金墊14的外層中下部，并且樣本墊M3 13下端長于膠體金墊14。
[0035]樣本墊M2b 12位于樣本墊M3 13外層，樣本墊M2b 12上端與樣本墊M2a 11平齊，樣本墊M2b 12下端長于樣本墊M3 13、略短于樣本墊M2a 11。
[0036]透明保護(hù)膠帶15的下部黏附于樣本墊M2b 12外層上端部、上部黏附于硝酸纖維素膜16的下端部，透明保護(hù)膠帶15用于將硝酸纖維素膜16與樣本墊M2a 11、樣本墊M2b
12、樣本墊M3 13、膠體金墊14固定住。
[0037]在硝酸纖維素膜16上設(shè)有質(zhì)控C線6、檢測T線7，便于觀察判定檢測結(jié)果。
[0038]使用時(shí)，將試劑條放入相應(yīng)的塑料卡的固定卡槽中固定，試劑條的樣本墊區(qū)域?qū)?yīng)加樣孔位置，試劑條質(zhì)控C線6、檢測T線7區(qū)域?qū)?yīng)觀察窗口位置，將樣本滴入加樣孔中，在毛細(xì)管作用下，向上層析，經(jīng)過樣本墊M2a 11、樣本墊M2b 12、樣本墊M3 13三層樣本墊。
[0039]優(yōu)選的，樣本墊采用無紡布或玻璃纖維材料，層析速度提升，靈敏度高。
[0040]樣本中的特異性檢測目標(biāo)物與膠體金墊14中的金顆粒-特異性抗體復(fù)合物結(jié)合，形成金顆粒-抗體-特異性檢測目標(biāo)物復(fù)合物。
[0041]為了增強(qiáng)膠體金墊14的吸附能力，膠體金墊14材料優(yōu)選采用吸附力較強(qiáng)的無紡布。
[0042]樣本繼續(xù)向上層析，通過透明保護(hù)膠帶15，與預(yù)先包被在硝酸纖維素膜16上的抗精子表面特異性蛋白抗體結(jié)合，形成金顆粒-抗體-精子表面特異性蛋白-抗體復(fù)合物，金顆粒聚集在硝酸纖維素膜16膜檢測區(qū)，形成檢測T線7，繼續(xù)向上層析，與預(yù)先包被在硝酸纖維素膜16上的多抗體結(jié)合，形成質(zhì)控C線6，在配合使用的塑料卡的觀察窗口中通過觀察質(zhì)控C線6、檢測T線7顯色，來判定檢測結(jié)果。
[0043]剩余樣本繼續(xù)向上層析，被吸收墊17吸收。
[0044]為了增強(qiáng)纖維素膜的性能，硝酸纖維素膜為高蛋白親和性的高分子纖維素膜，經(jīng)預(yù)處理后包被抗特異性精子頂體蛋白抗體，制備為反應(yīng)膜用來作為系統(tǒng)反應(yīng)的載體和顯示反應(yīng)結(jié)果。
[0045]為了增強(qiáng)吸收墊的吸收剩余樣本的能力，吸收墊17材料優(yōu)選采用海綿材料。
[0046]以上所述實(shí)施例，對本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案和有益效果進(jìn)行了進(jìn)一步的詳細(xì)說明，所應(yīng)理解的是，以上所述僅為本實(shí)用新型的具體實(shí)施例，并不用于限制本實(shí)用新型，凡在本實(shí)用新型的精神和原則之內(nèi)，對本實(shí)用新型的修改或替換，均應(yīng)在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種精子密度檢測試劑條，包括塑料基板、吸收墊、硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣本墊各層狀結(jié)構(gòu)，所述吸收墊固定在塑料基板的上端部，硝酸纖維素膜固定在吸收墊的下部、塑料基板的中間部分，其特征在于:所述樣本墊包括樣本墊M2a、M2b、M3三層結(jié)構(gòu)；樣本墊M2a固定在塑料基板的下端部、硝酸纖維素膜下部，與硝酸纖維素膜緊靠但不重疊；膠體金墊位于樣本墊M2a外層中上部；樣本墊M3位于膠體金墊外層中下部，其下端部長于膠體金墊；樣本墊M2b位于樣本墊M3外層；透明保護(hù)膠帶位于樣本墊M2b外層上端部，并黏附于硝酸纖維素膜的下端；在硝酸纖維素膜上設(shè)有質(zhì)控C線、檢測T線。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精子密度檢測試劑條,其特征在于:樣本墊M2b上端與樣本墊M2a平齊，樣本墊M2b下端長于樣本墊M3、略短于樣本墊M2a。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述硝酸纖維素膜為高蛋白親和性的高分子纖維素膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述膠體金墊為無紡布。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述樣本墊為無紡布或玻璃纖維。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述吸收墊為海綿。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6其中任意一項(xiàng)所述的精子密度檢測試劑條，其特征在于:所述塑料基板、吸收墊、硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣本墊M2a、M2b、M3層狀結(jié)構(gòu)之間通過雙面膠帶固定。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種精子密度檢測試劑條，包括塑料基板、吸收墊、硝酸纖維素膜、膠體金墊和樣本墊，所述吸收墊通過雙面膠帶固定在塑料基板的上端部，硝酸纖維素膜通過雙面膠帶固定在吸收墊的下部、塑料基板的中間部分，其特征在于：所述樣本墊包括樣本墊M2a、M2b、M3三層結(jié)構(gòu)；樣本墊M2a固定在塑料基板的下端部、硝酸纖維素膜下部；膠體金墊位于樣本墊M2a外層中上部；樣本墊M3位于膠體金墊外層中下部，其下端部長于膠體金墊；樣本墊M2b位于樣本墊M3外層。本申請通過增加樣本墊層數(shù)，提高了樣本的爬行速度和反應(yīng)時(shí)間。
【IPC分類】G01N9-00, G01N33-558, G01N33-544
【公開號】CN204330520
【申請?zhí)枴緾N201520031343
【發(fā)明人】鄭建, 張君, 劉奇, 黃藝丹
【申請人】濟(jì)南康博生物技術(shù)有限公司
【公開日】2015年5月13日
【申請日】2015年1月16日