小型糖化血紅蛋白儀的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種小型糖化血紅蛋白儀，可用于醫(yī)療保健領(lǐng)域。它可以定量測(cè)定血液中的糖化血紅蛋白(GHbAlc，或HbAlc，或GHb，或Alc)，用于糖尿病診斷和血糖控制。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時(shí)長(zhǎng)期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。目前糖尿病已成為21世紀(jì)世界范圍內(nèi)的一種流行病。它是繼腫瘤、血管病變之后第三大嚴(yán)重威脅人類健康的慢性非傳染性疾病，具有高致死率、高致殘率和高醫(yī)療花費(fèi)的特征，成為當(dāng)前世界各國共同面對(duì)的公共健康問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國目前糖尿病患者人數(shù)超過I億，全世界每三到四個(gè)糖尿病患者就有一位來自中國。目前沒有治愈糖尿病的方法，因此對(duì)于病人來說控制好病情是至關(guān)重要的。糖化血紅蛋白是人體血液中紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物。血糖和血紅蛋白的結(jié)合生成糖化血紅蛋白是不可逆反應(yīng)，并與血糖濃度成正比，且保持120天左右，因此糖化血紅蛋白測(cè)試可以反映患者近80?120天的血糖控制情況。當(dāng)前各大權(quán)威糖尿病機(jī)構(gòu)均倡導(dǎo)以糖化血紅蛋白(HbAlc)為評(píng)價(jià)血糖控制達(dá)標(biāo)的“金指標(biāo)”，不同機(jī)構(gòu)如美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)、國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)等，對(duì)血糖控制提出了各自的指標(biāo)。中國采用的是亞太地區(qū)的糖尿病治療指南標(biāo)準(zhǔn)，即糖化血紅蛋白HbAlc < 6.5%。由美國和加拿大29個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合完成的歷時(shí)10年的糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(yàn)(diabetes control and complicat1ns trial,DCCT)已經(jīng)確定HbAlc水平高低直接代表糖尿病的控制情況和發(fā)生糖尿病并發(fā)癥的危險(xiǎn)性。因此，美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)推薦所有糖尿病病人定期測(cè)量糖化血紅蛋白，并根據(jù)此指標(biāo)水平推薦特定的治療方法和目標(biāo)。美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)最近將糖化血紅蛋白檢測(cè)納入了對(duì)糖尿病和糖尿病前期(血糖升高，但不足以被診斷為糖尿病的一種狀態(tài))患者的檢查項(xiàng)目中。和血糖測(cè)試相比，測(cè)糖化血紅蛋白對(duì)患者來說更加方便、實(shí)用和穩(wěn)定?；颊呖梢圆槐仞I8小時(shí)(因?yàn)榭崭寡菧y(cè)試)或忍受數(shù)小時(shí)內(nèi)多次采血。糖化血紅蛋白反映的是過去2到3個(gè)月之內(nèi)血糖的平均水平。在某些情況下，例如病人生病、疼痛或因?yàn)榭荚嚽暗膲毫ρ菚?huì)受影響，而糖化血紅蛋白水平則不受影響。糖化血紅蛋白檢測(cè)的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是比起血糖檢測(cè)，樣品更穩(wěn)定，且能在室溫下保存更長(zhǎng)時(shí)間。目前醫(yī)院中一般都是用大型儀器測(cè)定HbAlc水平，結(jié)果在一天或幾天后才出來。此數(shù)據(jù)被醫(yī)生用來制定下一步的治療方案。但是測(cè)定HbAlc水平的大型儀器十分昂貴，許多中小醫(yī)院和社區(qū)診所買不起這類儀器，所以開發(fā)較為便宜的小型儀器是非常必要的。這類儀器在幫助糖尿病人控制病情，提高生活質(zhì)量和減少醫(yī)療開支上也一定能發(fā)揮相當(dāng)大的作用。目前有多種方法可以測(cè)定HbAlc，其原理主要有:離子交換層析，免疫分析和硼酸親和層析。許多研宄已經(jīng)比較過這些方法。結(jié)論是硼酸親和層析法受血紅蛋白變體的干擾最小，對(duì)酸堿度和溫度變化的承受力最強(qiáng)。因此，本發(fā)明的小型糖化血紅蛋白儀采用了硼酸親和層析法測(cè)定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種價(jià)格便宜，檢測(cè)快速準(zhǔn)確的小型糖化血紅蛋白儀，該儀器可以用于中小醫(yī)院化驗(yàn)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和醫(yī)生的辦公室等場(chǎng)所，可以當(dāng)場(chǎng)給出檢測(cè)結(jié)果。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型的小型糖化血紅蛋白儀包括:
[0005]顯示測(cè)量結(jié)果的顯示屏；
[0006]用于操作的鍵盤；
[0007]用于裝入化學(xué)試劑盒的試劑盒部位；
[0008]用于插入檢測(cè)卡的卡倉；
[0009]小型反射式分光光度計(jì)；
[0010]用于傳輸數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)接口 ；
[0011]以及用于連接打印機(jī)的打印機(jī)接口。
[0012]其特征在于，它還包括一個(gè)化學(xué)試劑盒和一個(gè)檢測(cè)卡。
[0013]所述化學(xué)試劑盒為一次性使用，可以裝入上述試劑盒部位，其中包括:
[0014]容納有親和層析材料和細(xì)胞裂解液的第一試劑室；以及
[0015]容納有清洗液的第二試劑室。
[0016]所述檢測(cè)卡為一次性使用，可以插入卡倉，其中包括:
[0017]用于加樣的樣品區(qū)；
[0018]用于檢測(cè)的檢測(cè)區(qū)；以及
[0019]用于廢液收集的收集區(qū)。其中收集區(qū)用海綿等吸水材料填充，與檢測(cè)區(qū)之間用濾紙隔開。
[0020]本實(shí)用新型基于親和層析原理，利用氨基苯硼酸瓊脂糖凝膠來結(jié)合糖化血紅蛋白進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定裝置有三個(gè)部分:化學(xué)試劑盒、檢測(cè)卡和一個(gè)容納在檢測(cè)儀中的反射式分光光度計(jì)。將血樣品加到檢測(cè)卡上，然后把檢測(cè)卡和化學(xué)試劑盒分別放入檢測(cè)儀，儀器自動(dòng)工作，其中的分光光度計(jì)分別測(cè)量總血紅蛋白和糖化血紅蛋白，根據(jù)兩次測(cè)量結(jié)果計(jì)算出糖化血紅蛋白含量，該結(jié)果在幾分鐘之內(nèi)就可以在檢測(cè)儀的顯示屏上顯示出來。檢測(cè)卡和化學(xué)試劑盒都是一次性使用，用完即可丟棄的。每次檢測(cè)需要一個(gè)檢測(cè)卡和一個(gè)化學(xué)試劑盒。綜上，本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀體積小，價(jià)格低，檢測(cè)快速準(zhǔn)確，可以用于中小醫(yī)院化驗(yàn)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和醫(yī)生的辦公室等場(chǎng)所。
【附圖說明】
[0021]圖1是本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀的外形結(jié)構(gòu)圖。
[0022]圖2是本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀的試劑盒結(jié)構(gòu)示意圖。
[0023]圖3是本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀的檢測(cè)卡俯視圖。
[0024]圖4是本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀的檢測(cè)卡側(cè)面剖視圖。
[0025]標(biāo)號(hào)說明:
[0026]1-液晶顯示屏
[0027]2-鍵盤
[0028]3-用于插入化學(xué)試劑盒的部位
[0029]4-用于插入檢測(cè)卡的卡倉
[0030]5-親和層析材料懸液
[0031]6-清洗液
[0032]7-帶孔擋板
[0033]8-帶孔擋板
[0034]9-加樣孔
[0035]10-檢測(cè)區(qū)
[0036]11-廢液收集區(qū)
[0037]12-試劑池
[0038]13-濾紙
【具體實(shí)施方式】
[0039]參見圖1，本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀包括用于測(cè)量結(jié)果和儀器設(shè)定、參數(shù)調(diào)節(jié)顯示的液晶顯示屏1、用于儀器調(diào)節(jié)等操作的鍵盤2、用于裝入化學(xué)試劑盒的部位3和用于裝入檢測(cè)卡的部位4。在儀器機(jī)身內(nèi)部有旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，可以帶動(dòng)檢測(cè)卡旋轉(zhuǎn)；儀器機(jī)身內(nèi)部另有一個(gè)小型反射式分光光度計(jì)，對(duì)檢測(cè)卡的檢測(cè)區(qū)中的親和層析材料光反射率進(jìn)行檢測(cè)，從而計(jì)算出糖化血紅蛋白含量。
[0040]參見圖2，本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀的化學(xué)試劑盒中有兩個(gè)試劑倉，其中一個(gè)試劑倉中為親和層析材料懸液5，具體組成為氨基苯硼酸瓊脂糖凝膠，懸浮在細(xì)胞裂解液中；另一個(gè)試劑倉中為清洗液6。
[0041]參見圖3，本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀的檢測(cè)卡主要包含加樣區(qū)9，檢測(cè)區(qū)10和由海綿填充的廢液收集區(qū)11等幾個(gè)功能區(qū)。
[0042]本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀使用時(shí)，先將化學(xué)試劑盒裝入檢測(cè)儀的部位3中；將血樣滴加到檢測(cè)卡的加樣孔9中，然后將檢測(cè)卡裝入檢測(cè)儀的卡倉4中；化學(xué)試劑盒中的帶孔擋板7被推動(dòng)，試劑倉中的親和層析材料懸液5順管道流入加樣孔9，與血樣在試劑池12(參見圖4)中混合，血樣中的細(xì)胞被裂解，氨基苯硼酸瓊脂糖凝膠與釋放出來的糖化血紅蛋白結(jié)合；檢測(cè)卡被檢測(cè)儀中的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)，試劑池12中的樣品在離心力作用下經(jīng)過斜向上的通道進(jìn)入檢測(cè)區(qū)10，其中多余的液體被廢液收集區(qū)11中的海綿吸收，親和層析材料被濾紙13(參見圖4)阻攔，留在檢測(cè)區(qū)10中，用檢測(cè)儀中的反射式分光光度計(jì)檢測(cè)，得到總血紅蛋白量；化學(xué)試劑盒中的帶孔擋板8被推動(dòng)，試劑倉中的清洗液6順管道流入加樣孔9，進(jìn)入試劑池12 ;檢測(cè)卡被檢測(cè)儀中的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)，試劑池12中的清洗液6在離心力作用下經(jīng)過斜向上的通道進(jìn)入檢測(cè)區(qū)10，清洗親和層析材料，將非糖化血紅蛋白帶離檢測(cè)區(qū)，并沖入廢液收集區(qū)I I ;用檢測(cè)儀中的反射式分光光度計(jì)對(duì)檢測(cè)區(qū)10進(jìn)行檢測(cè)，得到糖化血紅蛋白的量；兩次測(cè)定的數(shù)值經(jīng)過計(jì)算，得到HbAlc在總血紅蛋白中的比例，最終結(jié)果顯不在液晶顯不屏I上。
[0043]以上顯示和描述了本實(shí)用新型的基本原理、主要特征和本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。本實(shí)用新型不受上述實(shí)施例的限制。上述實(shí)施例和說明只是用于描述本發(fā)明的原理，在不脫離本實(shí)用新型實(shí)質(zhì)的前提下可以作出各種變化和改進(jìn)，這些變化和改進(jìn)都落入本發(fā)明要求的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種小型糖化血紅蛋白儀，包括: 顯示測(cè)量結(jié)果的顯示屏； 用于操作的鍵盤； 用于裝入化學(xué)試劑盒的試劑盒部位； 用于插入檢測(cè)卡的卡倉； 小型反射式分光光度計(jì)； 用于傳輸數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)接口； 以及用于連接打印機(jī)的打印機(jī)接口； 其特征在于:它還包括一個(gè)化學(xué)試劑盒和一個(gè)檢測(cè)卡， 所述化學(xué)試劑盒為一次性使用，可以裝入上述試劑盒部位，其中包括: 容納有親和層析材料和細(xì)胞裂解液的第一試劑室；以及 容納有清洗液的第二試劑室； 所述檢測(cè)卡為一次性使用，可以插入卡倉，其中包括: 用于加樣的樣品區(qū)； 用于檢測(cè)的檢測(cè)區(qū)；以及 用于廢液收集的收集區(qū)；其中收集區(qū)用海綿等吸水材料填充，與檢測(cè)區(qū)之間用濾紙隔開。2.如權(quán)利要求1所述的一種小型糖化血紅蛋白儀，其特征在于:化學(xué)試劑盒的第一試劑室中為懸浮在細(xì)胞裂解液中的親和層析材料，所述親和層析材料為氨基苯硼酸瓊脂糖凝膠；試劑盒的第二試劑室中為清洗液。3.如權(quán)利要求1所述的小型糖化血紅蛋白儀，其特征在于:儀器機(jī)身內(nèi)置一個(gè)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，帶動(dòng)檢測(cè)卡水平旋轉(zhuǎn)，通過離心將親和層析材料送到檢測(cè)區(qū)；以及使第二試劑室中的清洗液通過檢測(cè)區(qū)，清洗親和層析材料，將非糖化血紅蛋白帶離檢測(cè)區(qū)。4.如權(quán)利要求1所述的小型糖化血紅蛋白儀，其特征在于:儀器機(jī)身內(nèi)置一個(gè)小型反射式分光光度計(jì)，對(duì)檢測(cè)卡的檢測(cè)區(qū)中的親和層析材料光反射率進(jìn)行檢測(cè)，從而計(jì)算出糖化血紅蛋白含量。
【專利摘要】本實(shí)用新型提供一種小型糖化血紅蛋白儀，能定量測(cè)定血液中的糖化血紅蛋白，用于糖尿病診斷和血糖控制。它包括：顯示屏；鍵盤；用于裝入化學(xué)試劑盒、檢測(cè)卡的部位；小型反射式分光光度計(jì)；各種數(shù)據(jù)接口。其特征在于，它還包括一個(gè)化學(xué)試劑盒和一個(gè)檢測(cè)卡。所述化學(xué)試劑盒可以裝入上述試劑盒部位，其中包括：容納有親和層析材料和細(xì)胞裂解液的第一試劑室；容納有清洗液的第二試劑室。所述檢測(cè)卡可插入卡倉，其中包括：樣品區(qū)；檢測(cè)區(qū)；以及廢液收集區(qū)。其中收集區(qū)用海綿等吸水材料填充，與檢測(cè)區(qū)之間用濾紙隔開。本實(shí)用新型提供的小型糖化血紅蛋白儀體積小，價(jià)格低，檢測(cè)快速準(zhǔn)確，可用于中小醫(yī)院化驗(yàn)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和醫(yī)生的辦公室等場(chǎng)所。
【IPC分類】G01N35/00, G01N33/72
【公開號(hào)】CN204666641
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201420844374
【發(fā)明人】劉曉雷, 李峰, 周宇璠, 博格·孫揚(yáng), 趙柏松
【申請(qǐng)人】霍普金斯醫(yī)藥研究院（北京）有限責(zé)任公司, 霍普金斯(北京)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
【公開日】2015年9月23日
【申請(qǐng)日】2014年12月29日