液體制劑可見異物檢測裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種液體制劑可見異物檢測裝置，屬于醫(yī)療器械領域。
【背景技術】
[0002]可見異物系指存在于液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um。液體制劑應在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，也可在自然光下目視檢查(避免陽光直射)，如有可見異物，不得使用。
[0003]液體制劑可見異物檢查法有燈檢法和光散射法，一般常用燈檢法。目前在對液體制劑，尤其是腹膜透析液進行可見異物檢查時，采用的是燈檢法。用于可見異物檢查的供試品，必須按規(guī)定隨機抽樣。檢查方法具體步驟是:取供試品若干袋，除去容器標簽，擦凈供試品外壁，必要時將藥液轉移至潔凈透明的適宜容器內(nèi)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，所述明視距離指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉和翻轉容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮，該過程中應避免產(chǎn)生氣泡，輕輕翻搖后即用目檢視，重復3次。但是常用的液體制劑一般為大容量注射劑，手持供試品頸部進行檢查時費時費力，降低了工作效率。
【實用新型內(nèi)容】
[0004]本實用新型的目的是提供一種液體制劑可見異物檢測裝置，實現(xiàn)液體制劑的簡單檢測，其操作方法的優(yōu)化，提高了工作效率，減少了勞動強度，也保證了實驗結果的準確性和可靠性。
[0005]本實用新型的技術方案為:
[0006]—種液體制劑可見異物檢測裝置，包括支架和檢測儀，支架位于檢測儀的前方；支架由兩根豎桿、一根橫桿和支架腿組成，兩根豎桿豎向設置并分別連接一根橫桿的兩端，豎桿的底部設置支架腿，橫桿上設置掛鉤；檢測儀前端開設窗口，窗口上方斜向設置遮光板，遮光板以內(nèi)、檢測儀的上部設置日光燈光源，遮光板內(nèi)側設置反光的白色背景，檢測儀內(nèi)偵叭與窗口前后相對應處設置不反光的黑色背景和不反光的白色背景；反光的白色背景在進行比色時使用。
[0007]進一步地，不反光的黑色背景和不反光的白色背景平面鋪設在檢測儀內(nèi)側；二者在檢測儀內(nèi)左右平鋪排列。
[0008]進一步地，橫桿的高度與遮光板的下沿齊平，如此可以保障液體制劑在檢測時位于窗口處，便于利用檢測空間。
[0009]進一步地，橫桿上沿著桿體方向設置滑軌，掛鉤嵌入滑軌內(nèi)，可沿著滑軌移動；如此設置，可以使得液體制劑進行平移，在黑色背景和白色背景間進行切換檢測。
[0010]進一步地，支架腿為帶剎車功能的萬向輪，使用萬向輪時，可以代替上述滑軌的設置，起到相同的在黑色背景和白色背景間進行切換檢測作用。
[0011]本實用新型提供的支架要能承載腹膜透析液的重量，保證實驗過程中支架的穩(wěn)定性，在支架上方設置掛鉤，檢查時，可直接將液體制劑放于掛鉤上進行可見異物的檢查。
[0012]采用本實用新型所述的裝置進行液體制劑產(chǎn)品可見異物檢查，實現(xiàn)了藥液的可見異物檢查和連接折芯、藥液管路、廢液袋產(chǎn)生可見異物的獨立檢測；同時，采用所述裝置進行檢測的方法在符合藥典要求的前提下進行，對實驗結果沒有任何影響。
[0013]使用方法為:取檢品，除去產(chǎn)品外包裝袋，將袋體掛至支架掛鉤處，拆開盤管使其自然下垂；在明視距離，分別在黑色和白色背景下，輕輕旋轉和翻轉藥液袋體，此時袋體藥液不易產(chǎn)生氣泡，使藥液中可能存在的可見異物懸浮，目視檢測。
[0014]或者，打開易折塞，使其藥液流經(jīng)廢液袋約1000ml，液面至廢液袋“透明觀察窗”位置時，將廢液袋懸掛至支架上，同法對廢液袋內(nèi)藥液進行可見異物檢查，作為藥液袋后端部分的異物產(chǎn)生的控制，嚴于質(zhì)量標準。
[0015]與現(xiàn)有技術相比，本實用新型的有益效果為:
[0016](1)通過本裝置進行可見異物檢查時，可快速進行檢查，縮短了實驗操作時間，滿足實驗使用要求，保證檢測儀的效果，使其實驗過程更具有可操作性，避免了操作過程對檢驗結果的影響，更好的保證實驗結果的準確性。
[0017](2)避免手持檢品的這一關鍵操作環(huán)節(jié)，實現(xiàn)操作方法的優(yōu)化，提高了工作效率，減少了勞動強度。
【附圖說明】
[0018]圖1是液體制劑可見異物檢測裝置的示意圖，
[0019]圖中編號:1支架，11支架豎桿，12支架橫桿，13掛鉤，14支架腿，2，檢測儀，21遮光板，22反光的白色背景，23不反光的黑色背景，24不反光的白色背景，25窗口。
【具體實施方式】
[0020]以下結合實施例對本實用新型進行詳細的闡述。
[0021]實施例1
[0022]—種液體制劑可見異物檢測裝置包括支架1和檢測儀2，支架1位于檢測儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設置支架腿14，橫桿12上設置掛鉤13 ;檢測儀2前端開設窗口 25，窗口 25上方斜向設置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測儀2的上部設置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001x范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側設置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測儀2內(nèi)側、與窗口 25前后相對應處設置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設在檢測儀2內(nèi)側。
[0023]實施例2
[0024]—種液體制劑可見異物檢測裝置包括支架1和檢測儀2，支架1位于檢測儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設置支架腿14，橫桿12上設置掛鉤13 ;檢測儀2前端開設窗口 25，窗口 25上方斜向設置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測儀2的上部設置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001X范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側設置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測儀2內(nèi)側、與窗口 25前后相對應處設置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設在檢測儀2內(nèi)側；橫桿12的高度與遮光板21的下沿齊平。
[0025]實施例3
[0026]—種液體制劑可見異物檢測裝置包括支架1和檢測儀2，支架1位于檢測儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設置支架腿14，橫桿12上沿著桿體方向設置滑軌(圖中未不出)，掛鉤13嵌入滑軌內(nèi)，可沿著滑軌來回移動；檢測儀2前端開設窗口 25，窗口 25上方斜向設置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測儀2的上部設置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001x范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側設置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測儀2內(nèi)側、與窗口 25前后相對應處設置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設在檢測儀2內(nèi)側；橫桿12的高度與遮光板21的下沿齊平。
[0027]實施例4
[0028]—種液體制劑可見異物檢測裝置包括支架1和檢測儀2，支架1位于檢測儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設置支架腿14，支架腿14為帶剎車功能的萬向輪，橫桿12上設置掛鉤13 ;檢測儀2前端開設窗口 25，窗口 25上方斜向設置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測儀2的上部設置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001x范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側設置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測儀2內(nèi)側、與窗口 25前后相對應處設置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設在檢測儀2內(nèi)側；橫桿12的高度與遮光板21的下沿齊平。
[0029]以上所述的實施例僅僅是對本實用新型的優(yōu)選實施方式進行描述，并非對本實用新型的范圍進行限定，在不脫離本實用新型設計精神的前提下，本領域普通技術人員對本實用新型的技術方案作出的各種變形和改進，均應落入本實用新型權利要求書確定的保護范圍內(nèi)。
【主權項】
1.一種液體制劑可見異物檢測裝置，其特征在于:包括支架(1)和檢測儀(2)，支架(1)位于檢測儀⑵的前方；支架⑴由兩根豎桿(11)、一根橫桿(12)和支架腿(14)組成，兩根豎桿(11)豎向設置并分別連接一根橫桿(12)的兩端，豎桿(11)的底部設置支架腿(14)，橫桿(12)上設置掛鉤(13);檢測儀(2)前端開設窗口(25)，窗口(25)上方斜向設置遮光板(21)，遮光板(21)以內(nèi)、檢測儀(2)的上部設置日光燈光源，遮光板(21)內(nèi)側設置反光的白色背景(22)，檢測儀(2)內(nèi)側、與窗口(25)前后相對應處設置不反光的黑色背景(23)和不反光的白色背景(24)。2.根據(jù)權利要求1所述的液體制劑可見異物檢測裝置，其特征在于:不反光的黑色背景(23)和不反光的白色背景(24)平面鋪設在檢測儀(2)內(nèi)側。3.根據(jù)權利要求1所述的液體制劑可見異物檢測裝置，其特征在于:橫桿(12)的高度與遮光板(21)的下沿齊平。4.根據(jù)權利要求1-3任一所述的液體制劑可見異物檢測裝置，其特征在于:橫桿(12)上沿著桿體方向設置滑軌，掛鉤(13)嵌入滑軌內(nèi)，可沿著滑軌移動。5.根據(jù)權利要求1-3任一所述的液體制劑可見異物檢測裝置，其特征在于:支架腿(14)為帶剎車功能的萬向輪。
【專利摘要】本實用新型涉及一種液體制劑可見異物檢測裝置，屬于醫(yī)療器械領域。所述裝置，包括支架和檢測儀，支架位于檢測儀的前方；支架由兩根豎桿、一根橫桿和支架腿組成，橫桿上設置掛鉤；檢測儀前端開設窗口，窗口上方斜向設置遮光板，遮光板以內(nèi)、檢測儀的上部設置日光燈光源，檢測儀內(nèi)側、與窗口前后相對應處設置不反光的黑色背景和不反光的白色背景。通過本裝置進行可見異物檢查時，可快速進行檢查，實現(xiàn)操作方法的優(yōu)化，提高了工作效率，減少了勞動強度，保證了實驗結果的準確性和可靠性。
【IPC分類】G01N21/29
【公開號】CN205049473
【申請?zhí)枴緾N201520816782
【發(fā)明人】王曉飛, 王婷婷, 馮新光
【申請人】華仁藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年10月21日