專利名稱：全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種藥液分裝罐，具體是指在藥品和生物制劑生產(chǎn)中，用于無菌 藥液配制和分裝的一種全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置。
背景技術(shù)：
活性藥品和生物活性制劑(如疫苗)的配制和分裝中，按照規(guī)范，必須滿足以下條 件藥液罐接觸藥液的材質(zhì)必須耐腐蝕、無脫落物，表面光潔無死角，易于清洗、滅菌；(2) 無菌藥液在進(jìn)、出罐(配制時(shí)無菌藥液、輔料進(jìn)罐，取樣及灌裝時(shí)無菌藥液出罐)時(shí)能保證 系統(tǒng)的無菌狀態(tài)；能持續(xù)攪拌，保證藥液均一性；保持2 8°C恒溫，減少藥液的活性損失； 罐體的攪拌系統(tǒng)和保溫(含冷源)不得破壞灌裝區(qū)的無菌環(huán)境。現(xiàn)有技術(shù)尚無完全符合上述要求的專用藥液分裝罐，一般藥廠多將中、小型不銹 鋼罐加裝呼吸器、機(jī)械攪拌器、冰浴后用于藥液配制及灌裝。2010年版GMP和中國藥典 (2010年7月1日開始施行)已明確地將灌裝藥液的“冰浴”改為“2 8°C”，并對藥液的 配制和灌裝提出了更高要求?，F(xiàn)有技術(shù)存在系統(tǒng)密封性不可靠、溫度控制精度不高或不規(guī) 范、機(jī)械攪拌器和冰浴易破壞灌裝區(qū)潔凈環(huán)境的問題與不足。
發(fā)明內(nèi)容針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題與不足，本實(shí)用新型采用由自動(dòng)恒溫控制、半導(dǎo)體 制冷元件制冷、磁力隔離式攪拌功能的工作臺與分裝罐組合的技術(shù)方案，提供一種全自動(dòng) 恒溫磁力攪拌無菌藥液分裝裝置，旨在通過工作臺自動(dòng)恒溫制冷控制分裝罐內(nèi)藥液溫度， 非接觸磁力攪拌分裝罐內(nèi)藥液功能，確保分裝罐內(nèi)藥液不污染環(huán)境或被環(huán)境污染，使藥液 分裝符合新版藥典和GMP要求，達(dá)到確保系統(tǒng)密封性安全、可靠、穩(wěn)定，藥液溫度的恒定和 藥液的均一性的目的。本實(shí)用新型的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝 置，包括工作臺、分裝罐，其中所述的工作臺，從下而上由電子秤、支承臺、磁力攪拌器、制 冷器、控制器構(gòu)成；其中，支承臺為四邊設(shè)有邊框的矩形槽狀蓋，支承臺蓋頂中心設(shè)有圓形 通孔；支承臺固定在電子秤的上面，磁力攪拌器位于支承臺的槽狀蓋腔內(nèi)，固定在電子秤上 面的中心，磁力攪拌器的頂部工作面處在支承臺蓋頂中心孔中，且略低于支承臺的上端面； 支承臺的上面固定設(shè)有一圓柱桶狀的制冷器；制冷器的桶壁為不銹鋼夾層壁，夾層壁中設(shè) 有半導(dǎo)體制冷片，夾層壁的內(nèi)徑與所述分裝罐的罐體外徑滑動(dòng)配合，夾層壁下部設(shè)有圓形 通孔的溫度傳感器插口 ；工作臺的一側(cè)固定設(shè)有一根立柱，立柱的頂端設(shè)有自動(dòng)重量檢測、 溫度檢測、制冷控制、攪拌控制，可對工作參數(shù)進(jìn)行預(yù)設(shè)的控制器，控制器通過連接導(dǎo)線分 別與電子秤、磁力攪拌器、制冷器、溫度傳感器、電源相連；所述的分裝罐為由下部罐體、上部罐蓋構(gòu)成的薄壁不銹鋼圓柱桶狀容器；其中，罐 體的外壁上設(shè)有提把和支撐軸，罐體內(nèi)壁的下部在與所述工作臺的溫度傳感器插口對應(yīng)的 位置設(shè)有伸入罐體腔內(nèi)，內(nèi)端封閉的探管；罐體上口沿處均布設(shè)有若干旋鈕式鎖蓋器；罐
3蓋上固定設(shè)有法蘭框玻璃觀察窗，固定設(shè)有進(jìn)液管、出液管；進(jìn)液管較短，當(dāng)罐蓋蓋合在罐 體沿口上時(shí)，進(jìn)液管的下端口位于罐體內(nèi)腔的上方；出液管較長，當(dāng)罐蓋蓋合在罐體沿口上 時(shí)，出液管的下端口位于罐體內(nèi)腔的底部；罐蓋頂部中心設(shè)有空氣過濾器的接口 ；罐蓋的 下面邊緣上設(shè)有密封圈嵌槽。工作原理應(yīng)用時(shí)，工作臺固定置于灌裝分裝工位處，清洗消毒與其他設(shè)施相同，過程描述從 略。分裝罐的清洗與消毒通過支撐軸支撐將罐體翻轉(zhuǎn)倒置，用注射用水沖洗，將罐體 內(nèi)外清洗干凈；用注射用水將罐蓋的內(nèi)外清洗干凈；正置罐體，將若干清洗過的磁力攪拌 球裝入罐體內(nèi)，將罐蓋加清洗過的密封圈蓋在罐體口上，扣上旋鈕式鎖蓋器并擰緊，將罐蓋 固定，在罐蓋的頂部中心接口處裝上空氣過濾器，之后對分裝罐整體進(jìn)行高壓蒸汽滅菌、保 壓試驗(yàn)和空氣過濾器完整性測試，測試后將分裝罐2整體安放到配制工位的工作臺的圓桶 狀制冷器13中，將溫度傳感器通過工作臺的溫度傳感器插口插入罐體的探管中，將配制軟 管連接在罐蓋的進(jìn)液管的入口處，合上電源，即可開始藥液配制。藥液經(jīng)進(jìn)液管灌入分裝罐內(nèi)，啟動(dòng)控制器工作臺開始工作；電子秤顯示進(jìn)入分裝 罐藥液的凈重，并將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)反饋給控制器處理；磁力攪拌器通過旋轉(zhuǎn)磁場驅(qū)動(dòng)罐體中的 磁力攪拌球旋轉(zhuǎn)攪拌；制冷器的半導(dǎo)體制冷片制冷，并通過罐體外壁對罐內(nèi)藥液進(jìn)行冷卻； 溫度傳感器將分裝罐內(nèi)藥液溫度實(shí)時(shí)反饋給控制器處理；控制器按預(yù)設(shè)程序控制攪拌速 度，以防進(jìn)入分裝罐的藥液產(chǎn)生泡沫；控制器按預(yù)設(shè)參數(shù)控制制冷器制冷，將分裝罐內(nèi)藥液 溫度恒定在2 8°C范圍之內(nèi)；操作者可通過罐蓋上的觀察窗監(jiān)視罐內(nèi)狀況。配制完畢，封閉進(jìn)液管，由人工將分裝罐從配制工位的工作臺中提出，整體移動(dòng)安 放到分裝工位的工作臺的制冷器中，將溫度傳感器通過工作臺的溫度傳感器插口插入罐體 的探管中，將分裝軟管連接在罐蓋的出液管的出口處，合上電源，即可在恒溫制冷與攪拌下 開始分裝。有益效果自動(dòng)控制間斷制冷就可以將藥液溫度恒定控制在要求范圍內(nèi)；半導(dǎo)體制冷比較壓 縮機(jī)制冷和冰浴，具有體積小的優(yōu)勢，且對潔凈環(huán)境氣流無擾動(dòng)、無破壞作用；磁力攪拌器 的非接觸磁力攪拌，避免了機(jī)械接觸式攪拌存在外部環(huán)境對罐內(nèi)藥液的污染和罐內(nèi)藥液對 外部環(huán)境污染的隱患。拓展設(shè)計(jì)為了便于分裝罐的裝入或取出，所述的工作臺的制冷器可以設(shè)計(jì)成由合頁連接的 多爿直筒弧形的器壁合符結(jié)構(gòu)；裝入分裝罐時(shí)，展開器壁抱緊分裝罐；取出分裝罐時(shí)，展開 器壁取出分裝罐。上述，本實(shí)用新型采用自動(dòng)恒溫控制、半導(dǎo)體制冷元件制冷、磁力隔離式攪拌功能 的工作臺與分裝罐組合的技術(shù)方案，克服了現(xiàn)有技術(shù)存在系統(tǒng)密封性不可靠、溫度控制精 度不高、不規(guī)范、機(jī)械攪拌器和冰浴易破壞灌裝區(qū)潔凈環(huán)境的問題與不足，所提供的一種全 自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液分裝裝置，通過工作臺自動(dòng)恒溫制冷控制分裝罐內(nèi)藥液溫度， 非接觸磁力攪拌分裝罐內(nèi)藥液功能，確保分裝罐內(nèi)藥液不污染環(huán)境或被環(huán)境污染，使藥液 的分裝符合新版藥典和GMP的要求，達(dá)到了確保系統(tǒng)密封性安全、可靠、穩(wěn)定，藥液溫度的恒定和藥液的均一性的目的。
圖1是本實(shí)用新型的全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液分裝裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
以下結(jié)合附圖中的實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但不應(yīng)理解為對本實(shí) 用新型的任何限制。圖中工作臺1、電子秤11、磁力攪拌器12、制冷器13、半導(dǎo)體制冷片131、控制器 14、溫度傳感器15、支承臺16、分裝罐2、罐體21、提把211、支撐軸212、探管213、罐蓋22、 觀察窗221、進(jìn)液管222、空氣過濾器223、呼吸管224、出液管225、旋鈕式鎖蓋器226、磁力 攪拌球01、電源線02。
具體實(shí)施方式
參閱圖1，本實(shí)用新型的一種全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置，包括工 作臺1、分裝罐2，其中所述的工作臺1，從下而上由電子秤11、支承臺16、磁力攪拌器12、 制冷器13、控制器14構(gòu)成；其中，支承臺16為四邊設(shè)有邊框的矩形槽狀蓋，支承臺16蓋頂 中心設(shè)有圓形通孔；支承臺16固定在電子秤11的上面，磁力攪拌器12位于支承臺16的槽 狀蓋腔內(nèi)，固定在電子秤11上面的中心，磁力攪拌器12的頂部工作面處在支承臺16蓋頂 中心孔中，且略低于支承臺16的上端面；支承臺16的上面固定設(shè)有一圓柱桶狀的制冷器 13 ；制冷器13的桶壁為不銹鋼夾層壁，夾層壁中設(shè)有半導(dǎo)體制冷片131，夾層壁的內(nèi)徑與所 述分裝罐2的罐體21外徑滑動(dòng)配合，夾層壁下部設(shè)有圓形通孔的溫度傳感器15插口 ；工作 臺的一側(cè)固定設(shè)有一根立柱，立柱的頂端設(shè)有自動(dòng)重量檢測、溫度檢測、制冷控制、攪拌控 制，可對工作參數(shù)進(jìn)行預(yù)設(shè)的控制器14，控制器14通過連接導(dǎo)線分別與電子秤11、磁力攪 拌器12、制冷器13、溫度傳感器15、電源相連；所述的分裝罐2為由下部罐體21、上部罐蓋22構(gòu)成的薄壁不銹鋼圓柱桶狀容器； 其中，罐體21的外壁上設(shè)有提把211和支撐軸212，罐體21內(nèi)壁的下部在與所述工作臺1 的溫度傳感器15插口對應(yīng)的位置設(shè)有伸入罐體腔內(nèi)，內(nèi)端封閉的探管213 ；罐體21上口沿 處均布設(shè)有若干旋鈕式鎖蓋器226 ；罐蓋22上固定設(shè)有法蘭框玻璃觀察窗221，固定設(shè)有進(jìn) 液管222、出液管225 ；進(jìn)液管222較短，當(dāng)罐蓋22蓋合在罐體21沿口上時(shí)，進(jìn)液管222的 下端口位于罐體21內(nèi)腔的上方；出液管225較長，當(dāng)罐蓋22蓋合在罐體21沿口上時(shí)，出液 管225的下端口位于罐體21內(nèi)腔的底部；罐蓋22頂部中心設(shè)有空氣過濾器223的接口；罐 蓋22的下面邊緣上設(shè)有密封圈嵌槽。工作原理應(yīng)用時(shí)，工作臺1固定置于灌裝分裝工位處，清洗消毒與其他設(shè)施相同，過程描述 從略。分裝罐2的清洗與消毒通過支撐軸212支撐將罐體21翻轉(zhuǎn)倒置，用注射用水沖 洗，將罐體21內(nèi)外清洗干凈；用注射用水將罐蓋22的內(nèi)外清洗干凈；正置罐體21，將若干 清洗過的磁力攪拌球01裝入罐體21內(nèi)，將罐蓋22加清洗過的密封圈蓋在罐體21 口上，扣 上旋鈕式鎖蓋器226并擰緊，將罐蓋22固定，在罐蓋22的頂部中心接口處裝上空氣過濾器 223，之后對分裝罐2整體進(jìn)行高壓蒸汽滅菌、保壓試驗(yàn)和空氣過濾器完整性測試，測試后將分裝罐2整體安放到配制工位的工作臺1的圓桶狀制冷器13中，將溫度傳感器15通過 工作臺1的溫度傳感器插口插入罐體21的探管213中，將配制軟管連接在罐蓋22的進(jìn)液 管222的入口處，合上電源，即可開始藥液配制。藥液經(jīng)進(jìn)液管222灌入分裝罐2內(nèi)，啟動(dòng)控制器14工作臺1開始工作；電子秤11 顯示進(jìn)入分裝罐2藥液的凈重，并將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)反饋給控制器14處理；磁力攪拌器1 2通過旋 轉(zhuǎn)磁場驅(qū)動(dòng)罐體21中的磁力攪拌球01旋轉(zhuǎn)攪拌；制冷器13的半導(dǎo)體制冷片131制冷，并 通過罐體21外壁對罐內(nèi)藥液進(jìn)行冷卻；溫度傳感器15將分裝罐2內(nèi)藥液溫度實(shí)時(shí)反饋給 控制器14處理；控制器14按預(yù)設(shè)程序控制攪拌速度，以防進(jìn)入分裝罐2的藥液產(chǎn)生泡沫； 控制器14按預(yù)設(shè)參數(shù)控制制冷器13制冷，將分裝罐2內(nèi)藥液溫度恒定在2 8°C范圍之 內(nèi)；操作者可通過罐蓋22上的觀察窗221監(jiān)視罐內(nèi)狀況。配制完畢，封閉進(jìn)液管222，由人工將分裝罐2從配制工位的工作臺1中提出，整體 移動(dòng)安放到分裝工位的工作臺1的制冷器13中，將溫度傳感器15通過工作臺1的溫度傳 感器插口插入罐體21的探管213中，將分裝軟管連接在罐蓋22的出液管225的出口處，合 上電源，即可在恒溫制冷與攪拌下開始分裝。
權(quán)利要求一種全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置，包括工作臺(1)、分裝罐(2)，其特征在于所述的工作臺(1)，從下而上由電子秤(11)、支承臺(16)、磁力攪拌器(12)、制冷器(13)、控制器(14)構(gòu)成；其中，支承臺(16)為四邊設(shè)有邊框的矩形槽狀蓋，支承臺(16)蓋頂中心設(shè)有圓形通孔；支承臺(16)固定在電子秤(11)的上面，磁力攪拌器(12)位于支承臺(16)的槽狀蓋腔內(nèi)，固定在電子秤(11)上面的中心，磁力攪拌器(12)的頂部工作面處在支承臺(16)蓋頂中心孔中，且略低于支承臺(16)的上端面；支承臺(16)的上面固定設(shè)有一圓柱桶狀的制冷器(13)；制冷器(13)的桶壁為不銹鋼夾層壁，夾層壁中設(shè)有半導(dǎo)體制冷片(131)，夾層壁的內(nèi)徑與所述分裝罐(2)的罐體(21)外徑滑動(dòng)配合，夾層壁下部設(shè)有圓形通孔的溫度傳感器(15)插口；工作臺的一側(cè)固定設(shè)有一根立柱，立柱的頂端設(shè)有自動(dòng)重量檢測、溫度檢測、制冷控制、攪拌控制，可對工作參數(shù)進(jìn)行預(yù)設(shè)的控制器(14)，控制器(14)通過連接導(dǎo)線分別與電子秤(11)、磁力攪拌器(12)、制冷器(13)、溫度傳感器(15)、電源相連；所述的分裝罐(2)為由下部罐體(21)、上部罐蓋(22)構(gòu)成的薄壁不銹鋼圓柱桶狀容器；其中，罐體(21)的外壁上設(shè)有提把(211)和支撐軸(212)，罐體(21)內(nèi)壁的下部在與所述工作臺(1)的溫度傳感器(15)插口對應(yīng)的位置設(shè)有伸入罐體腔內(nèi)，內(nèi)端封閉的探管(213)；罐體(21)上口沿處均布設(shè)有若干旋鈕式鎖蓋器(226)；罐蓋(22)上固定設(shè)有法蘭框玻璃觀察窗(221)，固定設(shè)有進(jìn)液管(222)、出液管(225)；進(jìn)液管(222)較短，當(dāng)罐蓋(22)蓋合在罐體(21)沿口上時(shí)，進(jìn)液管(222)的下端口位于罐體(21)內(nèi)腔的上方；出液管(225)較長，當(dāng)罐蓋(22)蓋合在罐體(21)沿口上時(shí)，出液管(225)的下端口位于罐體(21)內(nèi)腔的底部；罐蓋(22)頂部中心設(shè)有空氣過濾器(223)的接口；罐蓋(22)的下面邊緣上設(shè)有密封圈嵌槽。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液配制分裝裝置，包括工作臺(1)、分裝罐(2)。本實(shí)用新型采用自動(dòng)恒溫控制、半導(dǎo)體制冷元件制冷、磁力隔離式攪拌功能的工作臺與分裝罐組合的技術(shù)方案，克服了現(xiàn)有技術(shù)存在系統(tǒng)密封性不可靠、溫度控制精度不高、不規(guī)范、機(jī)械攪拌器和冰浴易破壞灌裝區(qū)潔凈環(huán)境的問題與不足，所提供的一種全自動(dòng)恒溫磁力攪拌無菌藥液分裝裝置，通過工作臺自動(dòng)恒溫制冷控制分裝罐內(nèi)藥液溫度，非接觸磁力攪拌分裝罐內(nèi)藥液功能，確保分裝罐內(nèi)藥液不污染環(huán)境或被環(huán)境污染，使藥液的分裝符合新版藥典和GMP的要求，達(dá)到了確保系統(tǒng)密封性安全、可靠、穩(wěn)定，藥液溫度的恒定和藥液的均一性的目的。
文檔編號G05D23/20GK201626820SQ20102017698
公開日2010年11月10日 申請日期2010年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月1日
發(fā)明者游堅(jiān)波, 范丹斗 申請人:浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司