自動配液動態(tài)混勻裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及的是一種生物制藥技術(shù)領(lǐng)域的裝置，具體是一種實(shí)現(xiàn)自動配液的在線過程分析控制系統(tǒng)中的動態(tài)混勻裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]目前全球正處于生物制藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，尤其是在生物醫(yī)藥自動化裝置方面，與先進(jìn)的西方國家相比存在較大差距。但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國家863高科技計(jì)劃)的大力支持下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為我國重點(diǎn)發(fā)展的新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，未來幾年將有可能超過許多西方國家而成為全球第二大生物制藥市場。
[0003]最近幾年，國際上正逐漸將過程分析技術(shù)(Process Analytical Technology，下簡為PAT)應(yīng)用于制藥工業(yè)。PAT是一個(gè)系統(tǒng)，即作為生產(chǎn)過程的分析和控制，是依據(jù)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)用于反饋控制，實(shí)現(xiàn)原材料或中間產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的智能化質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品達(dá)到穩(wěn)定精確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在PAT的應(yīng)用方面，我國起步很晚，且研發(fā)與制造此類產(chǎn)品的企業(yè)較少，特別是與制藥裝備相結(jié)合的應(yīng)用尤為罕見。因此，開發(fā)制造含過程分析技術(shù)的制藥裝備具有重要的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和廣闊的市場前景。
[0004]近幾年我國生物制藥行業(yè)有了快速的發(fā)展，包括單抗、血制品、重組蛋白等行業(yè)的規(guī)模都有了大幅度提升，每個(gè)批次的純化可能需要使用到幾噸甚至幾十噸的緩沖液，如果仍采用傳統(tǒng)的手工配液技術(shù)，需要相當(dāng)數(shù)量的儲液罐和配液人員，而且人工配液質(zhì)量一致性差、合格率低、污染機(jī)會多，返工浪費(fèi)率高、成本高、工作效率低等問題，人工配液已經(jīng)成為目前生物制藥規(guī)模擴(kuò)大的一大制約。
[0005]現(xiàn)有的生物制藥配液技術(shù)大多數(shù)仍然采用落后的儲液罐人工配制，需要建設(shè)大面積的配液間，并需購置相當(dāng)數(shù)量的儲液罐用于緩沖液的保存，儲液罐的清潔、維護(hù)、驗(yàn)證需要耗費(fèi)大量的人力和財(cái)力。部分制藥公司也有購置國外的自動配液控制系統(tǒng)，但因其中無動態(tài)混勻裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，最終導(dǎo)致配液混合不均、穩(wěn)定時(shí)間較長、質(zhì)量控制精度較低、合格率就低。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本實(shí)用新型針對現(xiàn)有技術(shù)存在的上述不足，提出一種自動配液動態(tài)混勻裝置，可用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的層析智能在線溶液配送系統(tǒng)，生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制。使其實(shí)現(xiàn)可預(yù)設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自動配液稀釋、恒流速輸送目標(biāo)。
[0007]本實(shí)用新型是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0008]本實(shí)用新型包括:動態(tài)混合器和與之相連的在線監(jiān)控檢測器，其中:動態(tài)混合器的輸入端分別與生物栗和母液栗相連，在線監(jiān)控檢測器包括:與動態(tài)混合器串聯(lián)的檢測機(jī)構(gòu)以及和檢測機(jī)構(gòu)相連的信號處理器，信號處理器的輸出端與控制器相連，控制器的輸出端分別與生物栗和母液栗相連。
[0009]所述的動態(tài)混合器包括:依次串聯(lián)組成環(huán)路的混合栗、pH檢測器和電導(dǎo)檢測器，其中:混合栗的輸入端為動態(tài)混合器的輸出端，混合栗的輸出端為動態(tài)混合器的輸入端，pH檢測器和電導(dǎo)檢測器分別與在線監(jiān)控檢測器相連。
[0010]技術(shù)效果
[0011]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型引入動態(tài)混合裝置后，改善了原有技術(shù)混合不均勻、混合速度慢，導(dǎo)致配置的緩沖液波動范圍較大、不穩(wěn)定等問題。同時(shí)集成了層析模塊，減少了原有配置緩沖液用的緩沖罐。在大大降低生產(chǎn)成本的同時(shí)，也減少了設(shè)備占用的面積和縮短了生產(chǎn)周期，還減少了中間步驟的污染風(fēng)險(xiǎn)。
【附圖說明】
[0012]圖1是本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)示意圖；
[0013]圖2是實(shí)施例中以在線過程分析技術(shù)條件下反饋控制圖譜報(bào)告；
[0014]圖3是實(shí)施例中未以在線過程分析技術(shù)條件下反饋控制圖譜報(bào)告；
[0015]圖中:1為生物栗、2為母液栗、3為混合栗、4為壓力檢測器、5為pH檢測器、6為電導(dǎo)檢測器、7為流量檢測器、8為出口閥、9為網(wǎng)絡(luò)傳輸器、10為控制器、11為模數(shù)轉(zhuǎn)換器。
【具體實(shí)施方式】
[0016]下面對本實(shí)用新型的實(shí)施例作詳細(xì)說明，本實(shí)施例在以本實(shí)用新型技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過程，但本實(shí)用新型的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。
[0017]實(shí)施例1
[0018]如圖1所示，本實(shí)施例包括:動態(tài)混合器和與之相連的在線監(jiān)控檢測器，其中:動態(tài)混合器的輸入端分別與生物栗I和母液栗2相連，在線監(jiān)控檢測器包括:與動態(tài)混合器串聯(lián)的檢測機(jī)構(gòu)4、7以及和檢測機(jī)構(gòu)相連的信號處理器11，信號處理器11的輸出端與控制器10相連，控制器的輸出端分別與生物栗I和母液栗2相連。
[0019]所述的母液栗2的數(shù)量為至少一個(gè)，該母液栗2內(nèi)置緩沖液且與生物栗I之間為并聯(lián)。
[0020]所述的檢測機(jī)構(gòu)包括但不限于壓力檢測器4、流量檢測器7等，其中:壓力檢測器4和流量檢測器7均與動態(tài)混合器串聯(lián)并分別與在線監(jiān)控檢測器相連。
[0021]所述的動態(tài)混合器包括:依次串聯(lián)組成環(huán)路的混合栗3、pH檢測器5和電導(dǎo)檢測器6，其中:混合栗3的輸入端為動態(tài)混合器的輸出端，混合栗3的輸出端為動態(tài)混合器的輸入端，PH檢測器5和電導(dǎo)檢測器6分別與在線監(jiān)控檢測器相連。
[0022]所述的動態(tài)混合器的輸出端設(shè)有出口閥8。
[0023]所述的信號處理器包括:模數(shù)轉(zhuǎn)換器11、控制器10和網(wǎng)絡(luò)傳輸器9，其中:模數(shù)轉(zhuǎn)換器11的輸入端與檢測機(jī)構(gòu)相連，輸出端分別與控制器10和網(wǎng)絡(luò)傳輸器9相連，控制器10的輸出端分別于網(wǎng)絡(luò)傳輸器9和生物栗I相連。
[0024]所述的在線監(jiān)控檢測器將管路溶劑電導(dǎo)率、pH或流速信號變換成電信號，通過數(shù)據(jù)采集器傳送至中央處理器中，具有體積小，精度高的特點(diǎn)。
[0025]如圖2所示，實(shí)用動態(tài)混勻裝置后的檢測圖譜。
[0026]如圖3所示，未用動態(tài)混勻裝置前的檢測圖譜。
[0027]本裝置采用模塊化設(shè)計(jì)配置，用戶可根據(jù)生產(chǎn)需要確定配置入口母液栗的規(guī)格和數(shù)量。其中在線檢測器為標(biāo)準(zhǔn)配置。溶劑濃度、PH值已經(jīng)電導(dǎo)率可通過在線檢測器反饋控制實(shí)現(xiàn)全自動控制運(yùn)行，控制器通過Socket方式與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行通訊，達(dá)到操作過程動態(tài)監(jiān)控，保證了高精度控制，并能保存運(yùn)行結(jié)果數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)具有高度集成化的結(jié)構(gòu)，體積小，方便移動。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種自動配液動態(tài)混勻裝置，其特征在于，包括:動態(tài)混合器和與之相連的在線監(jiān)控檢測器，其中:動態(tài)混合器的輸入端分別與生物栗和母液栗相連，在線監(jiān)控檢測器包括:與動態(tài)混合器串聯(lián)的檢測機(jī)構(gòu)以及和檢測機(jī)構(gòu)相連的信號處理器，信號處理器的輸出端與控制器相連，控制器的輸出端分別與生物栗和母液栗相連。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動配液動態(tài)混勻裝置，其特征是，所述的動態(tài)混合器包括:依次串聯(lián)組成環(huán)路的混合栗、pH檢測器和電導(dǎo)檢測器，其中:混合栗的輸入端為動態(tài)混合器的輸出端，混合栗的輸出端為動態(tài)混合器的輸入端，pH檢測器和電導(dǎo)檢測器分別與在線監(jiān)控檢測器相連。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動配液動態(tài)混勻裝置，其特征是，所述的檢測機(jī)構(gòu)包括:壓力檢測器、流量檢測器，其中:壓力檢測器和流量檢測器均與動態(tài)混合器串聯(lián)并分別與在線監(jiān)控檢測器相連。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動配液動態(tài)混勻裝置，其特征是，所述的母液栗的數(shù)量為至少一個(gè)，該母液栗內(nèi)置緩沖液且與生物栗之間為并聯(lián)。5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的自動配液動態(tài)混勻裝置，其特征是，所述的動態(tài)混合器的輸出端設(shè)有出口閥。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動配液動態(tài)混勻裝置，其特征是，所述的信號處理器包括:模數(shù)轉(zhuǎn)換器、控制器和網(wǎng)絡(luò)傳輸器，其中:模數(shù)轉(zhuǎn)換器的輸入端與檢測機(jī)構(gòu)相連，輸出端分另Ij與控制器和網(wǎng)絡(luò)傳輸器相連，控制器的輸出端分別于網(wǎng)絡(luò)傳輸器和生物栗相連。
【專利摘要】一種生物制藥技術(shù)領(lǐng)域的自動配液動態(tài)混勻裝置，包括：動態(tài)混合器和與之相連的在線監(jiān)控檢測器，其中：動態(tài)混合器的輸入端分別與生物泵和母液泵相連，在線監(jiān)控檢測器包括：與動態(tài)混合器串聯(lián)的檢測機(jī)構(gòu)以及和檢測機(jī)構(gòu)相連的信號處理器，信號處理器的輸出端與控制器相連，控制器的輸出端分別與生物泵和母液泵相連。本裝置可用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的層析智能在線溶液配送系統(tǒng)，生產(chǎn)過程分析、質(zhì)量控制，使其實(shí)現(xiàn)可預(yù)設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自動配液稀釋、恒流速輸送目標(biāo)。同時(shí)，提供一種以過程分析技術(shù)為基礎(chǔ)的在線配液、層析集成系統(tǒng)。滿足緩沖液實(shí)用現(xiàn)配，緩沖液不再需要儲存，節(jié)省配液間的所需面積和儲液罐成本。
【IPC分類】B01F5/12, G05D11/13
【公開號】CN204740506
【申請?zhí)枴緾N201520397110
【發(fā)明人】李國榮, 李大平, 賈飛
【申請人】榮捷生物工程（蘇州）有限公司
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年6月10日