專利名稱：具有非對稱構(gòu)件的管腔內(nèi)醫(yī)療器械以及最優(yōu)化方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及在身體管道或者導管中使用的可膨脹的管腔內(nèi)醫(yī)療器械，更具體涉及具有非對稱支柱(strut)和回形構(gòu)件(loop member)的最優(yōu)化支架，以及用于以連續(xù)可變形式設(shè)計和最優(yōu)化所述支柱和回形構(gòu)件的方法。
背景技術(shù)：
已經(jīng)證實，管腔內(nèi)修復器械的使用為常規(guī)脈管手術(shù)提供了一種替換方案。管腔內(nèi)修復器械通常用于修復動脈瘤，比如作為脈管的襯管(liner)，或者用于提供機械支撐和防止狹窄的或者閉塞的脈管發(fā)生塌陷。
管腔內(nèi)血管內(nèi)修復涉及將通常為管形的修復器械，比如支架，插入到脈管或者脈管系統(tǒng)內(nèi)的其它管形結(jié)構(gòu)中。支架通常通過導管以小輪廓(low profile，展開前的)形式傳遞到脈管系統(tǒng)內(nèi)的特定位置。一旦傳遞到所需位置，支架通過膨脹到脈管壁內(nèi)而展開。膨脹的支架直徑通常是支架壓縮態(tài)直徑的數(shù)倍大?？梢酝ㄟ^本領(lǐng)域公知的多種方法，比如通過機械膨脹器械(氣囊導管膨脹支架)或者自膨脹，來膨脹支架。
理想的支架采用寬度和壁厚都最小的支架構(gòu)件來將植入后支架部位形成的血栓降到最小。理想支架還具有足以抵抗脈管彈性回彈的圓周強度。為了滿足這些要求，許多當前的管狀支架采用多個圓周系列的支柱構(gòu)件，所述支柱構(gòu)件通過直的縱向連接連接件或者波浪形縱向連接連接件來連接。
圓周系列的支柱構(gòu)件通常由一系列連接到彎曲或者弧形部分的對角線部分形成，由此形成閉環(huán)、鋸齒形結(jié)構(gòu)。當支架膨脹時，這種結(jié)構(gòu)打開以在支架里形成對脈管壁提供結(jié)構(gòu)支持的元件。單一支柱構(gòu)件可以認為是在圓周系列支柱構(gòu)件的一個中連接到彎曲部分的對角形部分。在目前的支架設(shè)計中，這些系列的支柱構(gòu)件由壁厚均一的單塊金屬形成，通常具有均一的支柱寬度。同樣，形成的彎曲回形構(gòu)件通常具有均一的壁厚的均勻的寬度。
盡管支架構(gòu)件的幾何形狀可以均一，但是每個構(gòu)件在負載下承受的應(yīng)變并不均一。施加到支架任何橫截面上的“應(yīng)力”定義為單位面積上的力。量綱是壓力量綱，等同于單位體積的能量。施加到支架上的應(yīng)力包括支架在展開期間經(jīng)受的力，包括脈管壁施加到支架上的單位面積的反作用力。支架發(fā)生的最終“應(yīng)變”(變形)定義為和所考慮的橫截面垂直的伸長份數(shù)。
在展開和操作期間，每個支架構(gòu)件承受沿著其長度變化的載荷。具體而言，徑向弧形構(gòu)件和該結(jié)構(gòu)的其它部分相比，承受的載荷更高。當支架構(gòu)件都具有均一的橫截面積時，最終的應(yīng)力不同，因而最終的應(yīng)變不同。相應(yīng)地，當支架具有橫截面通常均一的構(gòu)件時，在產(chǎn)生應(yīng)變較小的部分域一些支架構(gòu)件被過設(shè)計，這樣一定會導致支架剛性較大。最低程度上，每個支架構(gòu)件必須經(jīng)設(shè)計以使其尺寸(寬度和厚度)足以承受所經(jīng)歷的最大應(yīng)力和/或應(yīng)變來抵抗失效。盡管支柱或弧形構(gòu)件具有均一橫截面積的支架能起到作用，但是當增加構(gòu)件的寬度來提高強度或者輻射不透明度時，支柱構(gòu)件系列在膨脹時將承受變大的應(yīng)力和/或應(yīng)變。高的應(yīng)力和/或應(yīng)變可能金屬開裂以及支架在心跳循環(huán)應(yīng)力下存在著潛在的疲勞失效。
隨著心臟的跳動，循環(huán)疲勞失效特別重要，因此動脈的“脈搏”，通常每分鐘70多次-每年4000多萬次-就需要這些器械的設(shè)計能夠持續(xù)超過108次加載循環(huán)(10年壽命)。目前，設(shè)計都經(jīng)過物理測試和分析評估，以確?；谏碡摵煽紤]能夠獲得可接受的應(yīng)力和應(yīng)變水平。這通常采用常規(guī)的應(yīng)力/應(yīng)變-壽命(S-N)方法來實現(xiàn)，其中設(shè)計和壽命預測依賴于數(shù)值應(yīng)力預測和試驗關(guān)系式之間的結(jié)合，所述試驗關(guān)系式是所施加的應(yīng)力或應(yīng)變與部件總壽命的關(guān)系。對于本描述而言，疲勞載荷包括但不限于單獨如下載荷和/或其組合支架的軸向載荷、彎曲、扭轉(zhuǎn)/扭曲載荷。本領(lǐng)域技術(shù)人員會理解，采用本發(fā)明的部分中所述的疲勞方法學也可以考慮的疲勞載荷條件。
通常，采用有限元分析(FEA)方法學來計算應(yīng)力和/或應(yīng)變以及分析支架在人體脈管應(yīng)用中的疲勞安全性。但是，這種分析疲勞的常規(guī)應(yīng)力/應(yīng)變-壽命方法，僅僅考慮本質(zhì)上均一的幾何形狀變化以便獲得可接受的應(yīng)力和/或應(yīng)變狀態(tài)，而不考慮對形狀進行最優(yōu)化以沿著結(jié)構(gòu)元件獲得接近均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。而且，也沒有聽說過曾經(jīng)試圖以本發(fā)明的連續(xù)可變形式進行所述最優(yōu)化。應(yīng)力均勻意味著“疲勞安全系數(shù)”一致。在此，疲勞安全系數(shù)是指由模擬疲勞循環(huán)期間測得的平均交變應(yīng)力計算的數(shù)值函數(shù)。另外，通常沒有考慮結(jié)構(gòu)中存在的缺陷或者所述缺陷擴展對支架壽命的影響。而且，也還沒有在對支架結(jié)構(gòu)中的缺陷或者所述缺陷擴展的影響進行考慮的情況下對幾何形狀進行最優(yōu)化。
需要的是如下這種支架設(shè)計、以及為了定義和最優(yōu)化所述設(shè)計(考慮或不考慮瑕疵)而采用的分析方法其中結(jié)構(gòu)元件承受沿著其自身接近均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，由此使疲勞安全系數(shù)最大化和/或使峰值應(yīng)變最小。一個所述最終方法考慮的是具有不同橫截面的支架元件，以在存在或者不存在缺陷或者瑕疵的情況下對于給定載荷狀況形成接近均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。
發(fā)明概述本發(fā)明一般涉及用于身體管道或者導管中的可膨脹管腔內(nèi)醫(yī)療器械，更具體涉及具有非對稱支柱和回形構(gòu)件(loop member)的最優(yōu)化支架，以及用于以連續(xù)可變方式設(shè)計和最優(yōu)化所述支柱和回形構(gòu)件的方法。
根據(jù)本發(fā)明，所公開的方法使得可以以連續(xù)可變方式采用數(shù)值方法學來定義多種設(shè)計。更具體而言，通過以有限制約束的連續(xù)可變方式輸入代表性的幾何形狀值和材料值，求解最終值，將這些最終值和目標值進行比較，在合適時修改，并且需要時重復所述過程，直到在最終值和目標值之間獲得所需的關(guān)系位置，根據(jù)本發(fā)明可以限定最優(yōu)化的設(shè)計。例如，下面給出了采用本方法可以獲得的這些設(shè)計中的一些。
在本發(fā)明的一個實施方案中，最終支架包括一個或者多個具有管狀構(gòu)造的環(huán)形部件(hoop component)，該構(gòu)造具有遠端和近端，所述遠端和近端限定了在之間延伸的縱向軸。每個環(huán)形部件的形式為連續(xù)系列的基本縱向取向的徑向支柱件和將相鄰徑向支柱連接起來的多個徑向弧形件。至少一個徑向弧形件具有非均勻的橫截面，以在所述徑向弧形承受變形時沿著所述徑向弧形獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
本發(fā)明的另一個實施方案獲得具有一個或多個彎曲連接件的支架，所述彎曲連接件具有至少一個彎曲部件。彎曲部件經(jīng)設(shè)計具有非均勻橫截面，以在所述彎曲部件承受變形時在所述彎曲部件上獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
類似的，本發(fā)明的另一實施方案獲得了這種支架，它包括一個或多個徑向支撐件，所述支撐件具有至少一個徑向部件。所述徑向部件經(jīng)設(shè)計以具有非均勻的橫截面，從而在所述徑向部件承受變形時沿著所述徑向部件獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
在本發(fā)明的又一實施方案中，最終支架包括一個或者多個構(gòu)件，每個構(gòu)件具有至少一個部件。所述部件經(jīng)設(shè)計以具有非均勻的橫截面，從而在所述部件承受變形時沿著所述部件獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
在本發(fā)明的又一實施方案中，所得支架包括多個具有管狀構(gòu)造的環(huán)形部件，該構(gòu)造具有遠端和近端，所述遠端和近端限定了在之間延伸的縱向軸。每個環(huán)形部件的形式為連續(xù)系列的基本縱向取向的徑向支柱件和將相鄰徑向支柱連接起來的多個徑向弧形件。至少一個徑向弧形件具有非均勻的橫截面，以在所述徑向弧形承受變形時沿著所述徑向弧形獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。所述支架進一步包括一個或多個縱向取向的彎曲連接件，所述彎曲連接件連接相鄰的環(huán)形部件。每個彎曲連接件包括撓性支柱，每個撓性支柱在每個端部通過一個撓性弧形連接。
當采用本發(fā)明時獲得的另一支架包括一個或多個具有管狀構(gòu)造的環(huán)形部件，該構(gòu)造具有遠端和近端，所述遠端和近端限定了在之間延伸的縱向軸。每個環(huán)形部件的形式為連續(xù)系列的基本縱向取向的徑向支柱件和將相鄰徑向支柱連接起來的多個徑向弧形件。至少一個徑向弧形件具有非均勻的橫截面，以在所述徑向弧形承受變形時沿著所述徑向弧形獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
當采用本發(fā)明時獲得的另一醫(yī)療器械包括支架，所述支架包括一個或多個彎曲連接件，所述彎曲連接件具有至少一個彎曲部件。所述彎曲部件具有非均勻橫截面，以在所述彎曲部件承受變形時沿著所述彎曲部件獲得近乎均勻的應(yīng)力分布。
本發(fā)明還考慮了限定具有一個或多個徑向支撐件的支架，所述支撐件包括至少一個徑向部件。所述徑向部件具有非均勻橫截面，以在所述徑向部件承受變形時沿著所述徑向部件獲得近乎均勻的應(yīng)力分布。
本發(fā)明的另一最終支架設(shè)計包括一個或多個構(gòu)件，每個構(gòu)件具有至少一個部件。所述部件具有非均勻橫截面，以在所述部件發(fā)生變形時沿著所述部件獲得近乎均勻的應(yīng)力分布。
本發(fā)明的另一最終支架包括多個具有管狀構(gòu)造的環(huán)形部件，該構(gòu)造具有遠端和近端，所述遠端和近端限定了在之間延伸的縱向軸。每個環(huán)形部件的形式為連續(xù)系列的基本縱向取向的徑向支柱件和將相鄰徑向支柱連接起來的多個徑向弧形件。至少一個徑向弧形件具有非均勻的橫截面，以在所述徑向弧形承受變形時沿著所述徑向弧形獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。所述支架進一步包括一個或多個縱向取向的彎曲連接件，所述彎曲連接件連接相鄰的環(huán)形部件。每個彎曲連接件包括撓性支柱，每個撓性支柱在每個端部通過一個撓性弧形連接。
本發(fā)明的另一最終支架包括一個或多個具有管狀構(gòu)造的環(huán)形部件，該構(gòu)造具有遠端和近端，所述遠端和近端限定了在之間延伸的縱向軸。每個環(huán)形部件的形式為連續(xù)系列的基本縱向取向的徑向支柱件和將相鄰徑向支柱連接起來的多個徑向弧形件。至少一個徑向弧形件具有非均勻的輪廓，以在所述徑向弧形承受變形時沿著所述徑向弧形獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
本發(fā)明還考慮限定具有一個或多個連接相鄰環(huán)形部件的撓性連接件的支架。每個撓性連接件的形式為連續(xù)系列的基本縱向取向的徑向撓性支柱件和將相鄰撓性支柱連接起來的多個撓性弧形件。至少一個撓性弧形件具有漸細的輪廓，以在所述撓性弧形承受變形時沿著所述撓性弧形獲得近乎均勻的應(yīng)變分布。
本發(fā)明的另一目標是在存在中斷連續(xù)統(tǒng)(disrupted continuum)的情況下，對改進的支架的最優(yōu)化幾何形狀進行限定的方法。所述中斷本質(zhì)可以是材料的或者幾何形狀的。
本發(fā)明的另一目標是一種方法，其中最終值和目標值的比較使得這兩套值之間的差最大。
本發(fā)明的另一目標是一種方法，其中最終值和目標值的比較使得這兩套值之間的差最小。
本發(fā)明的另一目標是一種方法，其中最終值和目標值的比較使得這兩套值之間的比最大。
本發(fā)明的另一目標是一種方法，其中最終值和目標值的比較使得這兩套值之間的比最小。
本發(fā)明的另一目標是一種方法，其中可以進行最終值和目標值的多次比較，比如將多個最終值和單一目標值比較，或者將多個最終值和多個目標值比較，或者將最終值和多個目標值比較，或者其組合。
本發(fā)明的另一目標是一種方法，其中最終值和目標值的比較預測了支架的有用疲勞壽命。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案處于未膨脹的或者褶皺的、展開前狀況下的管腔內(nèi)支架的透視圖。
圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案處于完全膨脹狀況下的管腔內(nèi)支架的透視圖。
圖3A是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案處于褶皺的、展開前狀態(tài)的支架的正視圖，就像所述支架被沿縱向切開然后以二維構(gòu)型平整鋪開的情況那樣。
圖3B是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的近端環(huán)元件的放大細節(jié)圖。
圖3C是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的內(nèi)部環(huán)元件的放大細節(jié)圖。
圖3D是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的遠端環(huán)元件的放大細節(jié)圖。
圖3E是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的彎曲連接件(flex connector)的放大細節(jié)圖。
圖3F是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案漸細型徑向弧形的放大細節(jié)圖。
圖4A是沿著Y軸的應(yīng)力強度范圍(應(yīng)力強度系數(shù)在疲勞載荷范圍的變化)和沿著X軸的間斷長度的圖形表示。
圖4B是支架的疲勞壽命(沿著Y軸)隨間斷尺寸(沿著X軸)的變化關(guān)系圖示。
圖5A是現(xiàn)有技術(shù)中常見的支架部分的放大細節(jié)圖。
圖5B根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的支架部分的放大細節(jié)圖。
圖5C是支架部分在沿著所述支架部分的各個點處發(fā)生的應(yīng)變的圖示。
圖6是輸入代表性的幾何、材料和邊界條件以及對數(shù)值表示進行求解的工藝步驟。
圖7示出的工藝流程圖包括輸入、求解、比較、和修改以及在對代表性的輸入值進行修改后求解的步驟。
發(fā)明詳述本發(fā)明描述了在使用過程中能夠膨脹到脈管管腔壁內(nèi)、在生理學上承受載荷、并同時在一個或多個器械部件中維持近乎均勻的應(yīng)力(均一的疲勞安全系數(shù))和/或應(yīng)變的管腔內(nèi)醫(yī)療器械。為了描述，“使用”可以包括器械的遞送、展開和展開后(短期和長期)狀態(tài)。出于舉例目的，對血管內(nèi)支架進行了描述。但是，就在本文所用的術(shù)語而言，管腔內(nèi)醫(yī)療器械包括但不限于任何可膨脹的血管內(nèi)修復體、可膨脹的管腔內(nèi)脈管植入體(graft)、支架、或者任何用來維持或者膨脹身體管道的機械支撐器械(scaffolding device)。而且，就此而言，術(shù)語“身體管道”包括在哺乳動物體內(nèi)的任何導管，或者任何身體脈管，包括但不限于任何靜脈、動脈、導管、脈管、管道、氣管、尿管、食管、以及任何人造脈管比如植入體。
本發(fā)明的管腔內(nèi)器械可以結(jié)合任何徑向可膨脹的支架，包括自膨脹支架和機械膨脹的支架。機械膨脹的支架包括但不限于通過膨脹件徑向膨脹的支架，比如通過氣囊膨脹。
參考附圖，在所有各個不同附圖中，類似的部件由類似的附圖標記表示。舉例而言，圖1中的徑向支柱108類似于或者等同于圖3中的徑向支柱308。
參見圖1和2，示出了根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的支架100的透視圖。圖1對支架100處于未膨脹的、或者褶皺的、展開前的狀態(tài)進行了舉例說明，而圖2示出了處于完全膨脹狀態(tài)的支架100。
支架100包括管狀構(gòu)造的結(jié)構(gòu)元件，具有近開口端和遠開口端102、104并在之間限定了縱向軸103。支架100具有第一直徑D1和第二直徑D2，第一直徑D1用于插入病人體內(nèi)和通過脈管，第二直徑D2用于展開到脈管的目標部分域中，其中第二直徑大于第一直徑。
支架100的結(jié)構(gòu)包括在近端和遠端102、104之間延伸的多個相鄰的環(huán)106(a)-(d)。在所示實施方案中，環(huán)106(a)-(d)包括各種徑向支撐件和/或部件。特別而言，構(gòu)成環(huán)106(a)-(d)的徑向部件包括多個縱向排列的徑向支柱件108和多個連接相鄰徑向支柱108的徑向弧形件110。相鄰的徑向支柱108以基本S或Z型圖案形式在相對端處連接起來，以形成多個單元(cell)。所述多個徑向弧形件110具有基本為半圓形的構(gòu)造，而且沿著其中心基本對稱。
支架100的結(jié)構(gòu)進一步包括多個彎曲連接件114，它將相鄰的環(huán)106(a)-(d)連接起來。每個彎曲連接件114包含一個或多個撓性部件。在圖1和2所示的實施方案中，所述撓性部件包括一個或多個縱向取向的撓性支柱件116和多個撓性弧形件118。相鄰的撓性支柱116以基本N型圖案在相對的端處連接起來。所述多個撓性弧形件118具有基本半圓形的構(gòu)造，并且沿著其中心基本對稱。
每個彎曲連接件114具有兩個端部。彎曲連接件114的一端連接到一個環(huán)上的一個徑向弧形件110上，所述環(huán)例如環(huán)106(c)，彎曲連接件的另一端連接到相鄰環(huán)(例如，環(huán)106(d))上的一個徑向弧形件110上。在彎曲連接件到徑向弧形件的連接部分117處，彎曲連接件114將相鄰環(huán)106(a)-(d)連接在一起。
圖3A舉例說明了根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的支架300。支架300處于褶皺的、展開前的狀態(tài)，就像它被縱向切開隨后以二維構(gòu)造鋪平時一樣。應(yīng)該清楚地知道，圖3A所示地支架300和圖1所示地支架100相似，實際上是圓柱形，僅僅是為了舉例說明材料以平鋪構(gòu)造顯示。通過將圖3A的平鋪構(gòu)造卷成圓柱，其中頂點“C”和低點“D”連接，就會得到所述圓柱形。
支架300通常通過激光加工圓柱形鈷鉻合金管來制備。可用于制備支架300的其它材料包括其它非鐵合金，比如鈷和鎳基合金、鎳鈦合金、不銹鋼、其它含鐵金屬合金、耐火金屬、耐火金屬合金、鈦和鈦基合金。支架也可以由陶瓷或者聚合物材料制備。
和圖1相似，支架300包括多個由多個彎曲連接件314連接在一起的圓柱環(huán)306。舉例而言，在圖3A中，多個徑向支柱件308b在徑向弧形件310b之間被連接，以形成封閉的、圓柱形的、環(huán)形部分306b(如虛線矩形312中所示)。
彎曲連接件314部分(如虛線矩形326中所示)將相鄰的環(huán)形部分306橋連起來。每系列彎曲連接件314可以說成是由三個縱向取向的撓性支柱316組成，其中每個撓性支柱316在每一端處由四個撓性弧形件318之一連接，形成具有兩個端部的“N”形撓性連接件314。N形撓性連接件314的每個端部在支柱彎曲連接件連接點317處被連接到彎曲的徑向弧形件310上。
在圖示的實施方案中，每個環(huán)部分306包括以大體上正弦波圖案排列的徑向支柱308和徑向弧形件310。每個彎曲連接件連接到相鄰環(huán)306的每個完整正弦環(huán)上，使得所述系列N形彎曲連接件326中的N形彎曲連接件314的數(shù)目是所述環(huán)部分306中徑向弧形件310的總數(shù)的一半。圖3E示出了典型彎曲連接件314的細節(jié)，具有縱向取向的撓性支柱316，所述支柱在每一端連接到撓性弧形件318上。
每個N形彎曲連接件314的形狀使其嵌套到相鄰的N形彎曲連接件314里，就像圖3A所清楚示出的那樣?！扒短住倍x成第一撓性連接件的頂部插在恰好位于所述第一撓性連接件上方的第二撓性連接件的底部上。類似的，第一撓性連接件的底部插在恰好位于所述第一撓性連接件下方的第三撓性連接件的頂部下。因此，具有嵌套的單個撓性連接件的支架的每個單個撓性連接件都被嵌套在兩個相鄰的撓性連接件里；即，直接位于所述單個撓性連接件下方的撓性連接件和所述單個撓性連接件上方的撓性連接件。這種嵌套使得支架300可以褶皺成更小的直徑，而不會出現(xiàn)“N”形彎曲連接件314的重疊。
圖3A所示的支架300包括由8個彎曲連接件314部分連接的9個環(huán)部分306。所述9個環(huán)部分306包括2個端部環(huán)部分(近端環(huán)部分306a和遠端環(huán)部分306c)和7個內(nèi)部環(huán)部分306b。
內(nèi)部環(huán)部分306b在相對端由彎曲連接件314部分以預定圖案連接，以形成多個封閉的單元320。端部環(huán)部分(306a和306c)在一個端部通過彎曲連接件314部分連接到相鄰的內(nèi)部環(huán)部分上，同樣形成多個封閉的單元。相鄰的環(huán)部分306的取向可以是不同相位，如圖3A所示?；蛘撸噜彽沫h(huán)部分306的取向可以是相同相位。還應(yīng)該注意的是，端部環(huán)部分(306a和306c)的縱向長度可以和內(nèi)部環(huán)部分306b的縱向長度不同。在圖3A的實施方案中，端部環(huán)部分(306a和306c)的縱向長度比內(nèi)部環(huán)部分306b的長度短。
如上所述，在所示實施方案中每個環(huán)部分包括以大體上正弦波圖案排列的徑向支柱件308和徑向弧形件310。每個重復波形圖案形成了環(huán)元件322。環(huán)元件在每個彎曲連接件314處重復(在給定系列的彎曲連接件326中)，形成環(huán)306。
舉例而言，圖3A示出了每個包括5個環(huán)元件322的環(huán)部分306。但是，并不意味著環(huán)元件322的重復次數(shù)將對本發(fā)明的范圍產(chǎn)生限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員會理解，可以采用更多和更少的環(huán)元件數(shù)，尤其在提供直徑更大和更小的支架時。
而且，環(huán)的幾何特征或者環(huán)的整個結(jié)構(gòu)可以連續(xù)改變。為了將最終值相對于目標值實現(xiàn)最優(yōu)化，可以按需修改比如下列值的一個、多個或者全部特征的長度、寬度、厚度、直徑、間距、弧形中心的位置、環(huán)部分中的半徑數(shù)、回轉(zhuǎn)半徑、面積、體積、部分模量、彎曲慣性矩、扭轉(zhuǎn)慣性矩、或者其它尺寸值或者推導出的幾何值。
圖3B-3D分別是根據(jù)本發(fā)明實施方案的近端環(huán)元件322a、內(nèi)部環(huán)元件322b和遠端環(huán)元件322c的放大細節(jié)圖。近端環(huán)元件322a沿著其遠端連接到到彎曲連接件314上。遠端環(huán)元件322c沿著其近端連接到彎曲連接件314上。圖3C示出了沿著其近端和遠端連接到相鄰彎曲連接件314上的典型內(nèi)部環(huán)元件322b。
如前所述，環(huán)元件322包括以大體上正弦波形圖案排列的多個徑向支柱308和徑向弧形件310。為了在所述波形圖案的每個元件中獲得均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，環(huán)元件322一般而言包括在每個環(huán)元件322內(nèi)尺寸變化的徑向支柱308和徑向弧形310。這種設(shè)計構(gòu)造包括具有不同橫截面積的徑向支柱308。另外，近端環(huán)元件和遠端環(huán)元件322a和322c和內(nèi)部環(huán)元件322b的構(gòu)造不同。相應(yīng)地，作為內(nèi)部環(huán)元件322b的一部分的徑向弧形310和徑向支柱308，可以在尺寸上分別和近端環(huán)元件或者遠端環(huán)元件322a和322c上的相應(yīng)支柱不同。近端環(huán)元件和遠端環(huán)元件322a和322c互相成鏡像。
血管內(nèi)支架必須具有軸向剛度，并具有足以抵抗脈管回彈的圓周強度，同時保持縱向撓性。在典型的正弦和近正弦設(shè)計中，徑向弧形承受高應(yīng)力和/或應(yīng)變的區(qū)域，這直接和支架疲勞相關(guān)。但是，徑向弧形長度方向上承受的應(yīng)力和/或應(yīng)變并不均勻，存在著較低應(yīng)力和/或應(yīng)變的區(qū)域。徑向弧形界面均勻的支架導致出現(xiàn)高的最大應(yīng)力區(qū)和其它較低應(yīng)力和/或應(yīng)變區(qū)。這種設(shè)計的結(jié)果是支架的膨脹能力較低、疲勞壽命較短。
本發(fā)明的支架設(shè)計已經(jīng)就應(yīng)力(疲勞安全系數(shù))和/或應(yīng)變進行了最優(yōu)化，這導致支架沿著其關(guān)鍵區(qū)域具有近乎均勻的應(yīng)變、最優(yōu)的疲勞性能。通過使支架的近乎均勻的疲勞安全系數(shù)最大化，獲得了最優(yōu)疲勞性能。各種關(guān)鍵區(qū)域可以包括徑向弧形310和/或徑向支柱308和/或彎曲弧形318和/或彎曲支柱316。在優(yōu)選實施方案中，關(guān)鍵區(qū)域包括徑向弧形310。一種用于預測這種結(jié)構(gòu)中應(yīng)力和/或應(yīng)變狀態(tài)的方法是有限元分析(FEA)，它采用了有限單元(離散的位置)。
這種設(shè)計提供了具有更大膨脹能力和延長的疲勞壽命的支架。在初始應(yīng)力和/或應(yīng)變大的地方，局部增加了材料以增加徑向弧形310的橫截面積，從而將大的局部應(yīng)力和/或應(yīng)變分布到相鄰區(qū)域，降低所述最大應(yīng)力和/或應(yīng)變。另外，改變橫截面的幾何形狀也可以導致所述最大應(yīng)力和/或應(yīng)變發(fā)生相似的下降。這些技術(shù)單獨的或者組合(即，添加或者去除橫截面，或者改變橫截面幾何形狀)應(yīng)用到支架部件例如徑向弧形310中，直到最終應(yīng)力和/或應(yīng)變近乎均勻為止。這種設(shè)計的另一個好處是支架質(zhì)量下降。
本發(fā)明的范圍包括基于斷裂力學的數(shù)值分析，便于對已有的間斷(包括支架結(jié)構(gòu)中的缺陷)進行定量評價，從而預測支架疲勞壽命。進而，這種方法學可以擴展到在存在間斷的情況下對支架設(shè)計進行最優(yōu)化，以獲得最大疲勞壽命。本發(fā)明的這種基于斷裂力學的方法就間斷擴展的趨勢以及支架當在植入的脈管內(nèi)承受循環(huán)載荷時發(fā)生體內(nèi)失效的趨勢，對所述間斷(包括微觀結(jié)構(gòu)缺陷)在支架結(jié)構(gòu)中的嚴重性進行了定量評價。具體而言，對在支架結(jié)構(gòu)內(nèi)部和上面的長度、幾何形狀、和/或位置不同的結(jié)構(gòu)間斷的應(yīng)力強度系數(shù)進行了表征，將和循環(huán)載荷相關(guān)的應(yīng)力強度上的差異和疲勞裂紋生長閾值進行了比較，以確定間斷的嚴重程度。然后，采用支架材料的疲勞裂紋生長速度的試驗數(shù)據(jù)，基于所述間斷擴展到臨界尺寸所需的載荷循環(huán)，來預測支架壽命。
圖4A是沿著Y軸的應(yīng)力強度范圍(在整個疲勞載荷范圍內(nèi)應(yīng)力強度系數(shù)的差值)和沿著X軸的間斷長度的關(guān)系圖。實線480表示閾值應(yīng)力強度范圍和間斷長度的函數(shù)關(guān)系。這種閾值應(yīng)力范圍是給定支架材料的特征值。對于給定支架設(shè)計而言，對在支架結(jié)構(gòu)內(nèi)部和上面的長度、幾何形狀、和/或位置不同的間斷，通過將其引入支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部和/或上面進行了數(shù)值分析，對關(guān)注的疲勞載荷計算了應(yīng)力強度范圍。舉例而言，圖4A中的點481-485表示各種間斷長度的計算應(yīng)力強度范圍。如果對于給定間斷長度而言這些點481-485落在閾值應(yīng)力強度曲線480下方，認為所述間斷在支架使用中不可能擴展，尤其是在展開后的長期狀態(tài)下。相反，如果點481-481落在曲線480上或者上方，那么在使用過程中所述間斷很可能擴展。
通過對給定支架材料在初始間斷尺寸界限和最終間斷尺寸界限之間的疲勞裂紋擴展關(guān)系進行積分，可以進行更保守的近似。這種近似不考慮是否存在閾值應(yīng)力強度范圍，所以認為是更加保守。數(shù)值積分的結(jié)果是預測了支架有限壽命隨間斷尺寸的變化關(guān)系。圖4B用圖形表示了支架疲勞壽命(沿著X軸)和間斷尺寸(沿著X軸)的變化關(guān)系，特征在于曲線490。
將曲線490和曲線491的支架設(shè)計壽命進行比較，以對支架安全性進行另外的評價。如果給定間斷尺寸的預測疲勞壽命490長于設(shè)計壽命491，那么認為具有這些間斷的支架是安全的。相反，如果給定間斷尺寸的預測疲勞壽命490短于或者等于設(shè)計壽命491，那么認為具有這些間斷的支架在使用期間更容易失效。
圖5A-5C可用于將本發(fā)明一個實施方案的支架所承受的應(yīng)變和典型現(xiàn)有支架構(gòu)造進行比較。圖5A給出了現(xiàn)有支架的徑向弧形510a和相鄰徑向支柱508a(后面稱作支架區(qū)530a)的放大細節(jié)圖。從給出的支架區(qū)530a中可以發(fā)現(xiàn)，徑向弧形510a在其整個長度上具有均勻的寬度。
圖5B給出了本發(fā)明一個實施方案的支架的徑向弧形510b和相鄰徑向支柱508b(后面稱作支架區(qū)430b)的類似放大細節(jié)圖。和圖5A所示的現(xiàn)有支架區(qū)530a不同，徑向弧形510b的寬度不均勻，從而在整個徑向弧形510b上獲得了近乎均勻的應(yīng)變。
在本說明書中，為了舉例表述的是應(yīng)變最優(yōu)化。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員會理解，這種方法也可用于最優(yōu)化應(yīng)力狀態(tài)。
為了對比，對于給定的膨脹直徑，測量了沿著每個所示支架區(qū)530的5個位置點(1-5)處的應(yīng)變。位置點1沿著徑向弧形508設(shè)置。位置點2和4位于徑向弧形510的每個根部端，其中徑向弧形410連接徑向支柱508。位置點3沿著徑向弧形510設(shè)置在頂點或者徑向中點處或者附近。
圖5C示出了對于給定的膨脹直徑而言，現(xiàn)有支架區(qū)530a承受的應(yīng)變和支架區(qū)530b承受的應(yīng)變的比較情況?，F(xiàn)有支架承受的應(yīng)變在圖中標記為曲線C1，具有非均勻應(yīng)變，應(yīng)變位置點用菱形表示?，F(xiàn)有支架區(qū)530a承受的總應(yīng)變?yōu)榍€C1下方的面積。
本發(fā)明一個實施方案的支架承受的應(yīng)變在圖中用曲線C2表示，應(yīng)變得到改善，應(yīng)變點用正方形表示。現(xiàn)有支架區(qū)530b承受的總應(yīng)變是曲線C2下方的面積。由于支架區(qū)530a和530b經(jīng)歷相同的膨脹，所以總應(yīng)變相同。也就是說，曲線C1下方的面積和曲線C2下方的面積相同。
應(yīng)該指出的是，所示出的應(yīng)變和載荷是示例性的，并不是表述實際條件或結(jié)果。相反，所示應(yīng)變用于對比，以驗證載荷對幾何形狀不同的支架部件的影響。
轉(zhuǎn)到圖5C，現(xiàn)有支架承受的應(yīng)變在位置點1和2處較低，在徑向弧形510a的根部(位置點2)達到大約為8的應(yīng)變。隨后，應(yīng)變急劇增大到位置點3處(即，徑向弧形510a的頂點)的最大應(yīng)變，大約是50％。所承受的應(yīng)變繞著徑向弧形510的頂點基本對稱，急劇下降到徑向弧形510a根部處(位置點4)的大約為8的應(yīng)變，在徑向弧形508a的位置點5處幾乎為0％。
比較而言，支架區(qū)530b的應(yīng)變在位置點1處較低，但是在位置點2和3之間增加得更加均勻，在徑向弧形510b的根部(位置點2)達到大約18％的應(yīng)變，在徑向弧形頂點處(位置點3)達到35％。和曲線C1相似，曲線C2繞著位置點3基本對稱。從圖5A-5C可以理解，通過從徑向弧形根部(位置點2和4)改變材料橫截面(添加或者減除材料)，產(chǎn)生的應(yīng)變增加。由于所述區(qū)承受的總應(yīng)變不變，所以這樣減少了在徑向弧形頂點(位置點3)處產(chǎn)生的應(yīng)變。而且，通過以非約束或者限制約束的方式(在本例中通過添加或者減除材料)改變沿著徑向弧形510b頂點(位置點3)的橫截面積，產(chǎn)生的應(yīng)變下降。這樣自動提高了在徑向弧形510b根部(位置點2和4)所產(chǎn)生的應(yīng)變。
改變除了幾何形狀以外，包括材料輸入值(material input)比如機械性能。例如，強度是材料的固有性質(zhì)，取決于所述材料的選擇、處理和加工條件，其實例包括最終拉伸強度、剪切強度、屈服強度、疲勞強度、壓縮強度，其它常見的材料機械性能包括％伸長率、延展性、斷裂剪切模量、硬度、彈性模量、剛性模量、泊松比、密度和疲勞極限，以及其它。這些材料輸入值的每一個可以在連續(xù)可變的基礎(chǔ)上如需改變，以獲得所需的結(jié)果。
這些改變可以如同所述那樣單獨進行，或者結(jié)合進行，并且可以重復，以形成沿著徑向弧形530b具有改進的近乎均勻的應(yīng)變的支架區(qū)530b。
根據(jù)本發(fā)明采用的方法學涉及輸入起始連續(xù)統(tǒng)(startingcontinuum)的數(shù)值表示。所述連續(xù)統(tǒng)的表示包括幾何形狀輸入量比如特征的尺寸、材料輸入量比如機械性能、和邊界條件，所述邊界條件可以包括載荷和/或位移的組合。求解出最終值，比如代表性的應(yīng)力或應(yīng)變狀態(tài)，將這些值直接或者通過推導出的關(guān)系和目標值進行比較，隨后，如果需要，修改所述代表性的輸入值并重復所述過程，以達到在所述最終值和目標值之間的所需關(guān)系。根據(jù)本發(fā)明的一個所述方法包括制備經(jīng)改進的支架，其中包括通過采用中斷的材料連續(xù)統(tǒng)利用數(shù)值方法使支架結(jié)構(gòu)中的疲勞安全系數(shù)最大化，所述最大化的進行是通過首先提供支架，限定初始支架幾何形狀，隨后為支架選擇材料，然后定量化支架的材料性質(zhì)并將所述性質(zhì)應(yīng)用到支架上。隨后，將支架幾何形狀分成兩維和三維形式，將載荷和邊界條件應(yīng)用到支架上。比如，將載荷和邊界條件應(yīng)用到支架結(jié)構(gòu)上以模擬在制備過程中遇到的變形(靜態(tài)的)，或者將載荷和邊界條件應(yīng)用到支架結(jié)構(gòu)上以模擬在支架展開過程中遇到的變形(也是靜態(tài)的)，或者在生理學相關(guān)模型內(nèi)應(yīng)用載荷和邊界條件到支架結(jié)構(gòu)上(可以是靜態(tài)的或者動態(tài)載荷(疲勞))。隨后，求解沿著支架的離散點處的位移應(yīng)力和應(yīng)變，預測關(guān)鍵值，比如支架結(jié)構(gòu)中的最大應(yīng)變和/或支架結(jié)構(gòu)中的最小疲勞安全系數(shù)，然后將預測的關(guān)鍵值和基準值進行比較，這可以包括通過將支架中的最大應(yīng)變和所述支架材料在不發(fā)生失效時可以容忍的應(yīng)變進行比較來評價初始支架幾何形狀的應(yīng)變，和/或評價初始支架幾何形狀在循環(huán)載荷下的疲勞安全系數(shù)。
本發(fā)明的另一方法采用中斷的材料連續(xù)統(tǒng)通過數(shù)值方法來將支架結(jié)構(gòu)中的疲勞安全系數(shù)最大化，所述中斷的材料連續(xù)統(tǒng)是通過在支架中引入間斷來實現(xiàn)的，其中所述間斷可以具有不同的長度、不同的幾何形狀、出現(xiàn)在支架內(nèi)部或者沿著支架的不同位置；或者可以本質(zhì)上是材料上的中斷，比如存在碳化物或者在局部區(qū)域材料的性能不同。隨后，預測沿著間斷和支架材料的界面處的應(yīng)力強度系數(shù)，計算在循環(huán)載荷下沿著間斷和支架材料的界面處的應(yīng)力強度系數(shù)的不同。隨后，可以經(jīng)過試驗表征支架材料的疲勞裂紋生長閾值應(yīng)力強度系數(shù)，并比較應(yīng)力強度系數(shù)(SIF)的差值和疲勞裂紋生長閾值應(yīng)力強度系數(shù)(TSIF)。如果SIF的差值小于TSIF，那么認為所述間斷不可能擴展，然而如果SIF的差值大于或等于TSIF，那么認為所述間斷可能擴展?？商鎿Q地，為了預測支架的有限壽命和間斷尺寸的函數(shù)關(guān)系并與所需的支架壽命(RSL)進行比較，可以對疲勞裂紋生長速率進行試驗性表征。支架材料的疲勞裂紋生長速度可以表達成間斷尺寸的函數(shù)；可以通過將支架材料的疲勞裂紋生長關(guān)系在初始間斷尺寸和最終間斷尺寸之間進行數(shù)值積分來確定。如果預測的有限壽命(PFL)大于RSL，那么認為支架從疲勞觀點來看是安全的，但是如果PFL小于RSL，那么認為支架是不安全的(從疲勞的觀點來看)。
具有近乎均勻的應(yīng)變的一個優(yōu)點在于峰值應(yīng)變(示于位置3)顯著降低。因此，支架可以膨脹到更大的膨脹直徑，認為在應(yīng)變(已經(jīng)下降)的安全操作水平之內(nèi)。例如，曲線C2表示的支架的直徑可以增加，直到位置3處的峰值應(yīng)變從35％增加到50％為止。
本發(fā)明一個實施方案的支架300是從壁厚基本均勻的薄金屬管上激光切割下來的。為了改變支架部件的橫截面，尤其是徑向弧形310的橫截面，所述部件經(jīng)過了漸細化處理，在高載荷區(qū)的寬度更大以獲得近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。應(yīng)該理解的是，所述漸細并不需要是均勻的，也就是說半徑發(fā)生一致性的變化。相反，徑向弧形310的寬度通過徑向弧形310在其長度上的各個位置處承受的最終應(yīng)力和/或應(yīng)變來表示。
圖3B-3D顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案具有漸細型徑向弧形310的環(huán)元件322。
轉(zhuǎn)到圖3B，示出了根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的近端環(huán)元件322a。環(huán)元件322a包括兩個徑向支柱308a1和308a2和兩個不同的徑向弧形310a1和310a2。所示徑向支柱308a1和308a2在所示實施方案中具有不同的輪廓，但是這不應(yīng)認為是對本發(fā)明范圍的限制。其它實施方案可以具有相同或者近乎相同的徑向支柱輪廓。
徑向弧形310a1將徑向支柱308a2連接到徑向支柱308a1上，不連接到彎曲連接件314上。由于徑向弧形310a1并不連接到彎曲連接件314上，所以徑向弧形310a1承受幾乎成比例的載荷，因此具有基本對稱的幾何形狀(徑向支柱(308a1或者308a2)連接點315a具有基本相等的橫截面)以在整體上保持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。根據(jù)所示實施方案的徑向弧形310a1的接近中點承受比徑向弧形310a1連接點315a略微高的載荷。為了容忍所述較高載荷并在徑向弧形310a1整體上保持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，徑向弧形310a1的中點比徑向弧形到徑向支柱的連接點315a厚(寬度更大)。
相反，徑向弧形310a2直接連接到彎曲連接件314上，承受不平衡的載荷。為了在整個徑向弧形310a2上保持基本均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，弧形310a2具有基本非對稱的幾何形狀，其中分別和徑向支柱(308a1、308a2)的連接點(313a、317a)具有基本不相等的橫截面。由于徑向弧形310a2到彎曲連接件314的連接點317a具有大的橫截面，所以位置和其相鄰的連接點319a可以具有略微小的寬度，以維持基本均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。根據(jù)所示實施方案的徑向弧形310a2的接近中點比徑向弧形310a2連接點313a和319a承受的載荷略微大些。為了容忍所述更大的載荷并且在整個徑向弧形310a2上保持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，徑向弧形310a2的中點比徑向弧形到徑向支柱的連接點313a和319a厚(具有更大的寬度)。
圖3C示出了根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的內(nèi)部環(huán)元件322b。環(huán)元件322b包括徑向支柱308b1和308b2以及徑向弧形310b1和310b2。每個徑向弧形(310b1、310b2)將徑向支柱308b1連接到徑向支柱308b2上。每個徑向弧形(310b1、310b2)也在靠近和徑向支柱308b2的連接點附近連接到彎曲連接件314上。由于徑向環(huán)元件322b基本對稱，所以徑向弧形(310b1、310b2)承受幾乎成比例的載荷，因此具有基本對稱幾何形狀的連接點315b、313b和319b(具有基本相等的橫截面)，以維持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。根據(jù)所示實施方案的徑向弧形310b2、310b2的接近中點比徑向弧形310b1、310b2連接點315b、313b和319b承受的載荷略微大些。為了容忍所述更大的載荷并且在整個徑向弧形310b1、310b21上保持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，徑向弧形310b1、310b2的中點比徑向弧形到徑向支柱的連接點315b、313b和319b厚(具有更大的寬度)。
圖3D示出了根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的遠端環(huán)元件322c。如前所述，遠端環(huán)元件322c是圖3b所示近端環(huán)元件322a的鏡像。因此，支柱件的載荷和最終幾何形狀相似。
所示的是根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的遠端環(huán)元件322c。環(huán)元件322c包括兩個直徑支柱308c1和308c2以及兩個不同的徑向弧形310c1和310c2。
徑向弧形310c1將徑向支柱308c2連接到徑向支柱308c1上，并不連接彎曲連接件314。由于徑向弧形310c1不連接彎曲連接件314，所以徑向弧形310c1承受近乎成比例的載荷，因此具有基本對稱幾何形狀(其中徑向支柱(308c1或者308c2)連接點315c具有基本相等的橫截面)，以維持整體上近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。根據(jù)所示實施方案的徑向弧形310c1的接近中點比徑向弧形310c1連接點315c承受的載荷略微高些。為了容忍所述更大的載荷并且在整個徑向弧形310c1上保持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，徑向弧形310c1的中點比徑向弧形到徑向支柱的連接點315a厚(具有更大的寬度)。
相反，徑向弧形310c2直接連接到彎曲連接件314上，承受不平衡的載荷。為了在整個徑向弧形310c2上保持基本均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，弧形310c2具有基本非對稱的幾何形狀，其中分別和徑向支柱(308c1、308c2)的連接點(313c、317c)具有基本不相等的橫截面。由于徑向弧形310c2到彎曲連接件314的連接點317c具有大的橫截面，所以位置和其相鄰的連接點319c可以具有略微小的寬度，以維持基本均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變。根據(jù)所示實施方案的徑向弧形310c2的接近中點比徑向弧形310c2連接點313c和319c承受的載荷略微大些。為了容忍所述更大的載荷并且在整個徑向弧形310c2上保持近乎均勻的應(yīng)力和/或應(yīng)變，徑向弧形310c2的中點比徑向弧形到徑向支柱的連接點313c和319c厚(具有更大的寬度)。
本發(fā)明的支架設(shè)計也可以經(jīng)過最優(yōu)化，以使最大應(yīng)力和/或應(yīng)變最小，從而獲得沿著彎曲連接件314的每個點處具有近乎均勻應(yīng)力和/或應(yīng)變的支架。這種設(shè)計提供了更有撓性的支架，具有橫截面更小的彎曲連接件區(qū)，在該處初始測量載荷和應(yīng)力和/或應(yīng)變小。上述規(guī)則(即，增加或者減除橫截面)應(yīng)用到彎曲連接件314上，直到最終應(yīng)力和/或應(yīng)變近乎均勻為止。所得的應(yīng)力或應(yīng)力狀態(tài)是施加載荷的結(jié)果，可以包括例如剪切應(yīng)力、扭曲應(yīng)力、主應(yīng)力、最大應(yīng)力屈服應(yīng)力、壓應(yīng)力、拉伸應(yīng)力等，當將這些最終值和所需的目標值進行比較時，所述比較可以直接進行，或者如下間接進行在推導出的或者預定確定的關(guān)系式，將所述最終值和試驗確定值結(jié)合起來。
和彎曲連接件314以及徑向弧形310相比，徑向支柱308承受較低應(yīng)力和/或應(yīng)變，因此支柱308通常無需漸細以為了抗疲勞而使最大應(yīng)力和/或應(yīng)變實現(xiàn)最小化。但是，如圖3A-3D所示的增大徑向支柱308的橫截面使得支柱308以及由此的支架300對輻射更不透明。這樣提高了熒光分析中支架的可見性。增大支架308的橫截面也可以包括在支架上成型或者添加某形狀來增大支柱尺寸。在一個實施方案中，在支架支柱308上增加了凸出形狀309。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員會理解，這種類型的加到支柱308上的幾何形狀并不意味著限制本發(fā)明的范圍。
如圖6所示，輸入步驟之后是求解步驟(602)，所述輸入步驟包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值，所述輸入值對連續(xù)統(tǒng)進行了初始限定，所述連續(xù)統(tǒng)可以具有或者不具有間斷比如裂紋、缺陷、裂隙、空隙或者任何幾何形狀上或材料上的間斷。隨后，對數(shù)值表示進行求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的一個或者多個位置處的一個或多個最終值。
圖7給出了另外的比較(703)和修改(704)過程步驟，所述步驟當與輸入(701)和求解(或者在后續(xù)重復時是重新求解)結(jié)合時，可以以連續(xù)可變方式在中斷的或者非中斷的連續(xù)統(tǒng)中限定支架幾何形狀。
除了上述實施方案以外，在制備過程中可以在該器械的任何部件中加入治療或者藥物劑，以治療任何數(shù)目的病癥。使徑向支柱308具有增加的寬度、增加的形狀或者逐步增加的輪廓，會使支架攜帶更多的藥劑。
治療或者藥物劑可以比如以藥物或者藥物洗脫層的形式，或者在所述器械形成后以表面處理的形式施加到所述器械上。在優(yōu)選實施方案中，治療和藥物劑可以包括下列的任一或者多種抗增生/抗有絲分裂劑，包括天然制品，比如長春花屬生物堿類(即，長春堿、長春新堿和長春烯堿)、紫杉醇、epidipodophyllotoxins(即，依托泊苷、替尼泊苷)、抗生素(放線菌素D(放線菌素D)、柔紅霉素、阿霉素、去甲氧正定霉素)、蒽環(huán)類抗生素、米托蒽醌、博來霉素、普卡霉素(光輝霉素)、絲裂霉素C、酶(L-天門冬酰胺酶，其使天門冬酰胺系統(tǒng)性地新陳代謝并剝落沒有能力合成自己的天門冬酰胺的細胞)；抗血小板劑，比如G(GP)IIb/IIIa抑制劑和玻璃體結(jié)合蛋白受體拮抗劑；抗增生/抗有絲分裂烷化劑，比如氮芥(雙氯乙基甲胺、環(huán)磷酰胺和類似物、美法倉、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基蜜胺類(六甲基蜜胺和塞替派)、烷基磺酸酯-白消安、亞硝基脲類(卡氮芥(BCNU)和類似物、鏈唑霉素)、trazenes-dacarbazinine(DTIC)；抗增生/抗有絲分裂抗代謝物，比如葉酸類似物(甲氨喋呤)、嘧啶類似物(氟尿嘧啶、氟尿嘧啶脫氧核苷、和阿糖胞苷)、嘌呤類似物和相關(guān)抑制劑(巰基嘌呤、硫鳥嘌呤、噴司他丁和2-氯脫氧阿糖腺苷{(diào)克拉屈濱})；鉑配位絡(luò)合物(順鉑、卡鉑)、丙卡巴肼、羥基脲、米托坦、氨魯米特；激素(即，雌激素)；抗凝雪劑(肝素、合成肝素鹽、和其它凝血酶抑制劑)；溶解纖維蛋白劑(比如，組織型纖維蛋白溶酶原活性劑、鏈激酶、和尿激酶)、阿司匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔單抗；抑制遷移劑(antimigratory)；抑制分泌劑(breveldin)；抗炎劑比如腎上腺皮質(zhì)類固醇類(氫化可的松、可的松、氫化可的松、潑尼松、潑尼松龍、6α-甲基潑尼松龍、去炎松、倍他米松、和地塞米松)、非甾體劑(水楊酸衍生物，即阿司匹林；對氨基苯酚衍生物，即對乙酰氨基酚；吲哚和茚乙酸(吲哚美辛、舒林酸、和etodalac)、雜芳基乙酸類(托美汀、雙氯芬酸、和酮咯酸)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、鄰氨基苯甲酸(甲芬那酸、和甲氯滅酸)、烯醇酸(吡羅昔康、替諾昔康、保泰松、和oxyphenthatrazone)、萘丁美酮、金化合物(金諾芬、金硫代葡萄糖、硫代蘋果酸金鈉)；免疫抑制劑(環(huán)孢霉素、他克莫司(FK-506)、西羅莫司(雷怕霉素)、硫唑嘌呤、麥考酚酸嗎乙酯)；血管原性劑；血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)、成纖維細胞生長因子(FGF)；血管緊張素受體阻滯劑；氧化亞氮供體；反義寡核苷酸和其組合；細胞周期抑制劑、mTOR抑制劑、和生長因子受體信號轉(zhuǎn)導激酶抑制劑；retenoids；細胞周期蛋白/CDK抑制劑；HMG輔酶還原酶抑制劑(抑制素)；和蛋白酶抑制劑。
盡管已經(jīng)示出和詳細描述了本發(fā)明的多個變體，但是對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，基于本公開，可以很容易考慮落在本發(fā)明范圍內(nèi)的其它變型和使用方法。考慮可以對具體實施方案的各種組合或者子組合，仍舊落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，針對心臟支架顯示的各種實施方案可以經(jīng)過修改以治療身體內(nèi)的其它脈管或者管腔，尤其是該處需要的脈管或者管腔需要支持的人體其它區(qū)域。這可以包括例如冠狀、脈管、非脈管、末梢血管和導管。相應(yīng)地，應(yīng)該理解可以做出各種等同的應(yīng)用、修改和替代，而不會偏離本發(fā)明的精神或者下列權(quán)利要求的范圍。
下列權(quán)利要求用于闡述在此公開的主體的一些有益方面的例子，都落在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.用于制備改進的支架的方法，所述方法包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值。
2.權(quán)利要求1的方法，其中所述邊界條件是載荷。
3.權(quán)利要求1的方法，其中所述邊界條件是位移。
4.權(quán)利要求1的方法，其中所述邊界條件是載荷和位移的組合。
5.用于制備改進的支架的方法，所述方法包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值；將最終值和目標值比較；以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值；重新求解所述最終值；和計算所述最終值和目標值之間的差。
6.權(quán)利要求5的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差值是最大值時為止。
7.權(quán)利要求5的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差值是最小值時為止。
8.權(quán)利要求7的方法，其中所述最小值是0。
9.用于制備改進的支架的方法，所述方法包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值；將最終值和目標值比較；以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值；重新求解所述最終值；和計算所述目標值和最終值之間的差。
10.權(quán)利要求9的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述目標值和最終值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差值是最大值時為止。
11.權(quán)利要求9的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述目標值和最終值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差值是最小值時為止。
12.權(quán)利要求11的方法，其中所述最小值是0。
13.權(quán)利要求5的方法，其中所述目標值和最終值表示幾何形狀值。
14.權(quán)利要求13的方法，其中所述幾何形狀值是一維度量值。
15.權(quán)利要求13的方法，其中所述幾何形狀值是二維度量值。
16.權(quán)利要求13的方法，其中所述幾何形狀值是三次方的維數(shù)度量值。
17.權(quán)利要求13的方法，其中所述幾何形狀值是四次方的維數(shù)度量值。
18.權(quán)利要求5的方法，其中所述目標值和最終值表示材料值。
19.權(quán)利要求18的方法，其中所述材料值是材料機械性能的度量值。
20.權(quán)利要求18的方法，其中所述材料值是材料應(yīng)力狀態(tài)的度量值。
21.權(quán)利要求18的方法，其中所述材料值是材料的應(yīng)變狀態(tài)的度量值。
22.權(quán)利要求5的方法，其中所述目標值和最終值表示邊界條件值。
23.權(quán)利要求22的方法，其中所述邊界條件值是施加到由所述代表性輸入值限定的所述連續(xù)統(tǒng)上的載荷度量值。
24.權(quán)利要求22的方法，其中所述邊界條件值是施加到由所述代表性輸入值限定的所述連續(xù)統(tǒng)上的位移度量值。
25.用于制備改進的支架的方法，所述方法包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值；將最終值和目標值比較；以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值；重新求解所述最終值；和計算所述最終值和目標值之間的比。
26.權(quán)利要求25的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的比的步驟，進行重復，直到所計算的比是最大值時為止。
27.權(quán)利要求25的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的比的步驟，進行重復，直到所計算的比是最小值時為止。
28.權(quán)利要求25的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的比的步驟，進行重復，直到所計算的比等于1時為止。
29.權(quán)利要求25的方法，其中所述計算的比表示安全系數(shù)。
30.用于制備改進的支架的方法，所述方法包括采用中斷連續(xù)統(tǒng)通過數(shù)值方法使支架結(jié)構(gòu)中的應(yīng)變最小，疲勞安全系數(shù)最大。
31.用于制備改進的支架的方法，所述方法包括采用中斷連續(xù)統(tǒng)通過數(shù)值方法使支架結(jié)構(gòu)中的疲勞安全系數(shù)最大。
32.權(quán)利要求31的方法，其中所述中斷是幾何形狀的間斷。
33.權(quán)利要求32的方法，其中所述幾何形狀間斷選擇裂紋、缺陷、裂隙、孔隙和晶界。
34.權(quán)利要求31的方法，其中所述中斷是材料間斷。
35.用于制備具有中斷的改進支架的方法，所述方法包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值；將最終值和目標值比較；以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值；重新求解所述最終值；和計算所述最終值和目標值之間的差值。
36.權(quán)利要求34的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差是最大值時為止。
37.權(quán)利要求34的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差是最小值時為止。
38.權(quán)利要求36的方法，其中所述最小值是0。
39.用于制備具有中斷的改進支架的方法，包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值；將最終值和目標值比較；以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值；重新求解所述最終值；和計算所述目標值和最終值之間的差值。
40.權(quán)利要求39的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述目標值和最終值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的差是最大值時為止。
41.權(quán)利要求39的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述目標值和最終值之間的差的步驟，進行重復，直到所計算的比是最小值時為止。
42.權(quán)利要求41的方法，其中所述最小值是0。
43.權(quán)利要求35的方法，其中所述目標值和最終值表示幾何形狀值。
44.權(quán)利要求43的方法，其中所述幾何形狀值是一維度量值。
45.權(quán)利要求43的方法，其中所述幾何形狀值是二維度量值。
46.權(quán)利要求43的方法，其中所述幾何形狀值是三次方的維數(shù)度量值。
47.權(quán)利要求43的方法，其中所述幾何形狀值是四次方的維數(shù)度量值。
48.權(quán)利要求35的方法，其中所述目標值和最終值表示材料值。
49.權(quán)利要求48的方法，其中所述材料值是材料機械/物理性能的度量值。
50.權(quán)利要求48的方法，其中所述材料值是材料應(yīng)力狀態(tài)的度量值。
51.權(quán)利要求48的方法，其中所述材料值是材料的應(yīng)變狀態(tài)的度量值。
52.權(quán)利要求35的方法，其中所述目標值和最終值表示邊界條件值。
53.權(quán)利要求52的方法，其中所述邊界條件值是施加到由所述輸入值限定的所述連續(xù)統(tǒng)上的載荷度量值。
54.權(quán)利要求52的方法，其中所述邊界條件值是施加到由所述輸入值限定的所述連續(xù)統(tǒng)上的位移度量值。
55.用于制備具有中斷的改進支架的方法，包括輸入代表性的幾何形狀、材料和邊界條件輸入值；對所述數(shù)值表示求解，以確定在由所述代表性輸入值限定的中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的最終值；將最終值和目標值比較；以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值；重新求解所述最終值；和計算所述最終值和目標值之間的比。
56.權(quán)利要求55的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的比的步驟，進行重復，直到所計算的比是最大值時為止。
57.權(quán)利要求55的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的比的步驟，進行重復，直到所計算的比是最小值時為止。
58.權(quán)利要求55的方法，其中所述以連續(xù)可變方式修改所述代表性輸入值的步驟、重新求解所述最終值的步驟以及計算所述最終值和目標值之間的比的步驟，進行重復，直到所計算的比等于1時為止。
59.權(quán)利要求55的方法，其中所述計算的比表示安全系數(shù)。
60.權(quán)利要求5的方法，其中確定了在所述中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的另外的最終值，并將其和另外的相應(yīng)目標值比較。
61.權(quán)利要求9的方法，其中確定了在所述中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的另外的最終值，并將其和另外的相應(yīng)目標值比較。
62.權(quán)利要求35的方法，其中確定了在所述中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的另外的最終值，并將其和另外的相應(yīng)目標值比較。
63.權(quán)利要求39的方法，其中確定了在所述中斷連續(xù)統(tǒng)內(nèi)的位置處的另外的最終值，并將其和另外的相應(yīng)目標值比較。
64.權(quán)利要求35的方法，其中所述最終值是應(yīng)力強度因子，所述目標值是斷裂韌性。
65.權(quán)利要求64的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在褶皺狀態(tài)期間的支架狀況。
66.權(quán)利要求64的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在支架展開期間的支架狀況。
67.權(quán)利要求64的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在回彈階段期間的支架狀況。
68.權(quán)利要求64的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在使用疲勞加載期間的支架狀況。
69.權(quán)利要求39的方法，其中所述最終值是應(yīng)力強度系數(shù)，目標值是斷裂韌性。
70.權(quán)利要求69的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在褶皺狀態(tài)期間的支架狀況。
71.權(quán)利要求69的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在支架展開期間的支架狀況。
72.權(quán)利要求69的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在回彈階段期間的支架狀況。
73.權(quán)利要求69的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在使用疲勞加載期間的支架狀況。
74.權(quán)利要求35的方法，其中所述最終值是應(yīng)力強度因素范圍，目標值是材料閾值應(yīng)力強度范圍。
75.權(quán)利要求74的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在使用疲勞加載期間的支架狀況。
76.權(quán)利要求74的方法，其中所述最終值是應(yīng)力狀態(tài)，目標值是試驗推導的材料裂紋生長速度。
77.權(quán)利要求76的方法，進一步包括預測有用支架壽命的步驟。
78.權(quán)利要求76的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在使用疲勞加載期間的支架狀況。
79.權(quán)利要求39的方法，其中所述最終值是應(yīng)力強度因素范圍，目標值是材料閾值應(yīng)力強度范圍。
80.權(quán)利要求79的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在使用疲勞加載期間的支架狀況。
81.權(quán)利要求79的方法，其中所述最終值是應(yīng)力狀態(tài)，目標值是試驗推導的材料裂紋生長速度。
82.權(quán)利要求81的方法，進一步包括預測有用支架壽命的步驟。
83.權(quán)利要求79的方法，其中所述代表性輸入值和數(shù)值表示代表在使用疲勞加載期間的支架狀況。
全文摘要
本發(fā)明一般涉及在身體管道或者導管中使用的可膨脹管腔內(nèi)醫(yī)療器械，尤其涉及具有非對稱支柱和環(huán)形元件的最優(yōu)化支架，以及用于以連續(xù)可變方式設(shè)計和最優(yōu)化所述支柱和環(huán)形元件的方法。在本發(fā)明的一個實施方案中，最終支架包括一個和多個元件，每個元件具有至少一個部件。所述部件具有非均勻的橫截面，以在所述部件發(fā)生變形時沿著所述部件實現(xiàn)近乎均勻的應(yīng)力分布。
文檔編號G06F17/50GK101031255SQ200580029314
公開日2007年9月5日 申請日期2005年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月30日
發(fā)明者R·伯格梅斯特, D·奧弗拉克, R·格里沙伯, R·馬里, J·帕克, M·克雷弗 申請人:科迪斯公司