專利名稱：內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
醫(yī)療器械
背景技術(shù)：
當(dāng)前血管內(nèi)皮功能篩查診斷的主要設(shè)備和方法大致分成創(chuàng)傷和無創(chuàng)傷兩大類。典型創(chuàng)傷性診斷法是血管造影法，是目前最為準(zhǔn)確的方法。但需住院，費用高，有風(fēng)險，不便于隨機檢測，很難用于早期篩查。典型無創(chuàng)傷篩查診斷法，是高精度超聲測量肱動脈FMD法，該法是評價內(nèi)皮功能最常用的無創(chuàng)方法，目前其檢測結(jié)果被認(rèn)作是評價內(nèi)皮功能的金指標(biāo)。其缺點是，需要訓(xùn)練有素的操作者，加壓袖帶、切面及探頭按壓的力度、外界環(huán)境及自身狀態(tài)等都會對結(jié)果產(chǎn)生影響。因而，其最高敏感度不超過71%。設(shè)備造價超過200萬元。另一種無創(chuàng)傷方法是，2010年上市的利用血流介導(dǎo)原理的PAT法內(nèi)皮細(xì)胞功能評價系統(tǒng)，PAT法是通過測量阻斷肱動脈血流前后指尖張力脈搏波振幅變化來評價內(nèi)皮功能的。與上述法比較，其優(yōu)點是，操作簡便快捷，準(zhǔn)確度高(敏感度大于82%)，可用于早期篩查診斷。但信息采集需加壓，信噪比低，肱動脈阻斷時間長達(dá)5分鐘以上。這種方法的代表作是以色列Endo-PAT2000，報價12萬美元。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀實現(xiàn)了在血流介導(dǎo)情況下的末梢循環(huán)血容積脈搏波的頻譜分析，其結(jié)果與內(nèi)皮細(xì)胞功能有很好的相關(guān)性(r = 0. 3，ρ < 0. 0001)。本發(fā)明的特點是，肱動脈阻斷時間短、篩查診斷簡便快捷、可觀測血流介導(dǎo)引起血管舒張到恢復(fù)常態(tài)的全過程、再現(xiàn)好、精度高(敏感度大于82%，特異度大于77% )、價格遠(yuǎn)低于上述EndO-PAT2000、可擴展診斷功能，易于普及。本發(fā)明包括末梢循環(huán)血容積脈搏波數(shù)字化探測裝置、自動肱動脈加壓裝置、可擴展診斷功能的嵌入式系統(tǒng)、算法模塊、觸摸屏、打印和擴展口等。整機為10 12吋便攜式座機。1，末梢循環(huán)血容積脈搏波數(shù)字化探測裝置由兩套能夾在左右手指尖處的探測夾、采集末梢循環(huán)血容積脈搏波的數(shù)字化傳感器、電纜及專用插頭組成。2，自動肱動脈加壓裝置由一個肱動脈加壓氣袋、一條醫(yī)用導(dǎo)氣管及一套插頭、壓力監(jiān)測裝置、充氣放氣驅(qū)動裝置組成。3，可擴展診斷功能的嵌入式系統(tǒng)由工控ARM主板(Tiny6410或同類)及其接口電路、驅(qū)動電路、恒流恒壓電源電路組成。診斷功能可擴展。4，接口電路由傳感器電源和信息傳輸接口、壓力檢測和控制接口、擴展口、觸摸屏和顯示器接口、打印機接口、快捷按鍵接口等組成。5，算法模塊包括檢測加載程序、算法、用戶檔案等，是本發(fā)明的核心技術(shù)。檢測加載程序和算法核心是
利用快捷鍵開機并進(jìn)行初始設(shè)定，輸入患者信息，建立患者檔案。加左右手傳感器和肱動脈袖帶，傳感器探測到末梢循環(huán)血容積脈搏波后，進(jìn)入檢測程序，雙手末梢循環(huán)血容積脈搏波顯示在桌面上，并顯示即時脈搏柱圖，波形圖顯示周期10 20秒可調(diào)。待患者脈搏比較穩(wěn)定后，用快捷鍵或觸摸屏開始檢測，自動進(jìn)入阻斷、釋放肱動脈的血流介導(dǎo)過程。注意，血流介導(dǎo)只在一側(cè)手臂進(jìn)行，另一側(cè)為常態(tài)測量。本發(fā)明的技術(shù)對血流介導(dǎo)過程有所突破，肱動脈阻斷時間可選3分鐘，患者容易接受。血流介導(dǎo)后，內(nèi)皮釋放一氧化氮等血管舒張因子使血管舒張，直接導(dǎo)致末梢循環(huán)血容積產(chǎn)生增量AV的動態(tài)過程，于是傳感器發(fā)出動態(tài)低頻頻率增量Δι信號，我們發(fā)現(xiàn)動態(tài)Δι與內(nèi)皮機能有很好的相關(guān)性。根據(jù)臨床實踐，不需要測量Δι的即時絕對值，只需要測出在一定時間范圍內(nèi)的血流介導(dǎo)前后的相對變化量即可界定內(nèi)皮功能。檢測加載程序要點是，肱動脈阻斷時間可選為3分鐘；血流介導(dǎo)后的測定時間段，可測前設(shè)定，也可測后修改；采集末梢循環(huán)血容積脈搏波頻譜，在兩側(cè)測量的兩對時間段里分別算出低頻分量之和fA、fB、fc和fD。所說的兩對時間段是，第一對時間段為血流介導(dǎo)開始后數(shù)十秒鐘的時間段(A、C)，左右手臂相同，第二對時間段為5 10分鐘血流介導(dǎo)消失后的數(shù)十秒鐘的時間段(B、D)，左右手臂相同。上述時間段的長短一般為A = B = C = D = nXlO's η = 1,2,3,......可設(shè)定或測后選定。所說的低頻分量是所選時間段內(nèi)所有心動周期中的最低頻率及其相鄰數(shù)個低頻分量。所說的低頻分量之和即為每個時間段內(nèi)的低頻分量之和，分別為fA、fB、fe和fD。本發(fā)明先觀測末梢循環(huán)血容積脈搏波的狀態(tài)是否穩(wěn)定(即患者是否放松，處于常態(tài))，再進(jìn)行肱動脈加壓，加壓一定時間后釋放肱動脈，觀測自血流介導(dǎo)引起血管舒張到恢復(fù)常態(tài)(需5 10分鐘)的全過程。測量結(jié)束后波形圖壓縮顯示全過程，可看到血容積脈搏波包絡(luò)?？倻y量時間可設(shè)定也可手動在任意時刻開始和結(jié)束，視患者情況而定。本發(fā)明給出內(nèi)皮細(xì)胞功能的如下計算式，Qfw = fA/fB/fc/fD其中，fB/fA為血流介導(dǎo)臂一側(cè)測得的血流介導(dǎo)后與血流介導(dǎo)消失后的相對變化，fD/fe為非血流介導(dǎo)臂一側(cè)測得的對應(yīng)時刻的相對變化，二者之比消除了系統(tǒng)、神經(jīng)、呼吸、自主或外界干擾等多種因素的影響，從而得到內(nèi)皮功能的真實值。本發(fā)明的總測量時間大約10 15分鐘，之后桌面顯示Qnffi的結(jié)果，并給出篩查診斷參考值QFW > 1. 35內(nèi)皮功能正常；1. 15 < Qfmd < 1. 30潛在內(nèi)皮功能損傷；Qfw < 1. 05內(nèi)皮功能嚴(yán)重受損。Qfw可根據(jù)其他診斷設(shè)備習(xí)慣參數(shù)、地區(qū)、人種等因素另行加權(quán)定標(biāo)。本發(fā)明的壓縮波形圖里的四個測量時間段中如有明顯的不良點，可另行手動選擇測量區(qū)域，剔除不良點，軟件給出新區(qū)域的測量結(jié)果。本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀建立了用戶檔案，可對患者間隔一定時間(例如一周)重復(fù)測量，經(jīng)多次重復(fù)測量后，調(diào)出患者檔案，桌面顯示用折線表示的患者的健康趨勢圖。


圖1是本發(fā)明的嵌入式系統(tǒng)方框2是本發(fā)明的嵌入式主板接口3是本發(fā)明的壓力測量電路原理4是本發(fā)明的外觀示意圖
具體實施例方式結(jié)合附圖和文字說明對本發(fā)明的實施做如下說明。實施例1，本發(fā)明的總體硬件方框。圖1是本發(fā)明的總體硬件方框圖。圖中1是肱動脈加壓袖帶，圖中4是醫(yī)用硅橡膠管，連接加壓袖帶1和圖4中的加壓接口 27，圖4中的加壓接口 27還通過四通連接到圖1中7的壓力傳感器以及充氣泵和電磁放氣閥。圖1中2和3分別是左右手末梢循環(huán)血容積脈搏波傳感器，分別通過電纜5和6連接到圖1中的壓力測控和傳感器驅(qū)動電路7，壓力測控和傳感器驅(qū)動電路7通過電纜8連接到圖1中的嵌入式系統(tǒng)主板(以下簡稱主板)13的驅(qū)動接口 13-2。圖1中10是按鍵，包括啟動、復(fù)位、開始/結(jié)束、緊急放氣、設(shè)置、屏幕調(diào)節(jié)。按鍵10通過電纜12連接主板13的通訊接口 13-4。圖1中的9是觸摸屏，通過電纜11連接主板13的觸摸通訊USB接口 13_3。圖1中的17是液晶屏，通過電纜16與液晶屏驅(qū)動電路15連接，液晶屏驅(qū)動電路15通過電纜14連接主板13的IXD接口 13-1。圖1中的20是微型打印機，通過電纜18連接主板13的打印機接口 13_5。打印機出口為側(cè)面板的觀。圖1中的21是電源，提供12V和5V兩組電源和接地線，通過電纜19向主板13的電源輸入口 13-6和其他電路供電，交流220V由側(cè)面板的四插口輸入。實施例2，本發(fā)明的主板13及其接口。圖2是本發(fā)明的主板及其接口方框圖。主板植入操作系統(tǒng)后，定義各接口為圖2中的13-1是液晶屏IXD驅(qū)動接口 ； 13-2是壓力測控和傳感器驅(qū)動電路接口 ； 13-3是觸摸屏通訊USB接口 ； 13-4是按鍵通訊接口 ； 13-5是打印機驅(qū)動接口。另13_6是電源輸入接口。主板SD卡擴展槽用來存儲患者檔案和本機必要的補充程序和備用程序。實施例3，本發(fā)明的壓力檢測電路。圖3是本發(fā)明的壓力檢測電路，是圖1中的壓力測控和傳感器驅(qū)動電路7的壓力測控主電路。圖3中的壓力傳感器MPS-3117為單端恒壓供電，雙端輸出，其中點電壓為2. 5V，測量放大電路采用四運放LM324，壓力信號由ADCO輸出至圖1中的主板13的壓力測控和傳感器驅(qū)動電路接口 13-2。實施例4，本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀的外觀。本發(fā)明的整機為便攜式座機，可靈活多樣。圖4是本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀的外觀示意圖。圖4中的22是前面板，與屏的尺寸相應(yīng)。圖4中的22是圖1中觸摸屏9和液晶屏17的組合體，10 12吋。圖4中的30、31、32、33、34、35分別是啟動、復(fù)位、開始/結(jié)束、緊急放氣、設(shè)置、屏幕調(diào)節(jié)按鍵。圖4中的M是本發(fā)明的側(cè)面板。圖4中25、26分別是左右手末梢循環(huán)血容積脈搏波傳感器插口。圖4中的27是肱動脈加壓袖帶插口。圖4中的觀、四分別是打印機出口和交流220V電源插口。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀包括末梢循環(huán)血容積脈搏波數(shù)字化探測裝置、自動肱動脈加壓裝置、可擴展診斷功能的嵌入式系統(tǒng)、算法模塊、觸摸屏、打印和擴展口等。整機為10 12吋便攜式座機。
2.按本發(fā)明權(quán)力要求1所說的末梢循環(huán)血容積脈搏波數(shù)字化探測裝置，由兩套能夾在左右手指尖處的探測夾、采集末梢循環(huán)血容積脈搏波的數(shù)字化傳感器、電纜及專用插頭組成。
3.按本發(fā)明權(quán)力要求1所說的可擴展診斷功能的嵌入式系統(tǒng)，由工控ARM主板 (Tiny6410或同類)及其接口電路、驅(qū)動電路、恒流恒壓電源電路組成。診斷功能可擴展。
4.按本發(fā)明權(quán)力要求1所說的算法模塊，包括檢測加載程序、算法、用戶檔案等。檢測加載程序的要點是，肱動脈阻斷時可選定為3分鐘。桌面顯示末梢循環(huán)血容積脈搏波波形圖和即時脈搏柱圖，波形圖顯示周期10 20秒可調(diào)。血流介導(dǎo)后的測定時間段，可測前設(shè)定，也可測后修改。采集末梢循環(huán)血容積脈搏波頻譜，分別算出兩側(cè)的兩對時間段里頻譜中低頻分量之和fA、fB、fe和fD。所說的兩側(cè)是，其中一側(cè)為血流介導(dǎo)臂(例如左手臂)，另一側(cè)為非血流介導(dǎo)的常態(tài)側(cè)(右手臂)。所說的兩對時間段是，第一對為血流介導(dǎo)開始后數(shù)十秒鐘的時間段(A、C)，左右手臂相同，第二對為5 10分鐘血流介導(dǎo)消失后的數(shù)十秒鐘的時間段(B、D)，左右手臂相同。上述時間段的長短為A = B = C = D = nXlO's η = 1,2,3,......可設(shè)定或測后選定。低頻分量是所選時間段內(nèi)所有心動周期中的最低頻率及其相鄰數(shù)個低頻分量。低頻分量之和是，每個時間段內(nèi)的低頻分量之和，分別為fA、fB、fc和fD。
5.按本發(fā)明權(quán)力要求4所說的檢測加載程序的要點還有，先觀測末梢循環(huán)血容積脈搏波的狀態(tài)是否穩(wěn)定(即患者是否放松，處于常態(tài))，再進(jìn)行肱動脈加壓，加壓一定時間后再釋放肱動脈，然后觀測自血流介導(dǎo)引起血管舒張到恢復(fù)常態(tài)(需5 10分鐘)的全過程， 可看到血容積脈搏波包絡(luò)。
6.按本發(fā)明權(quán)力要求4所說的算法要點是，本發(fā)明給出了內(nèi)皮細(xì)胞功能的如下計算式，Qfmd —其中，fB/fA為血流介導(dǎo)臂一側(cè)測得的血流介導(dǎo)后與血流介導(dǎo)消失后的相對變化，fD/fc 為非血流介導(dǎo)臂一側(cè)測得的對應(yīng)時刻的相對變化，二者之比消除了系統(tǒng)、神經(jīng)、呼吸、自主或外界干擾等多種因素的影響，從而得到內(nèi)皮功能的真實值。
7.按本發(fā)明權(quán)力要求4所說的算法要點還有，總測量時間大約10 15分鐘，之后桌面顯示Q 的結(jié)果，并給出篩查診斷參考值Qfb > 1.35內(nèi)皮功能正常；1. 15 < Qfw < 1. 30潛在內(nèi)皮功能損傷；Qfb < 1. 05內(nèi)皮功能嚴(yán)重受損。Q 可根據(jù)其他診斷設(shè)備習(xí)慣參數(shù)、地區(qū)、人種等因素另行加權(quán)定標(biāo)。
8.按本發(fā)明權(quán)力要求4所說的算法要點還有，本發(fā)明的壓縮波形圖里四個測量時間段中如有明顯的不良點，可另行手動選擇測量區(qū)域，剔除不良點，軟件給出新區(qū)域的測量結(jié)果
9.按本發(fā)明權(quán)力要求4所說的用戶檔案是，本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀建立了用戶檔案，檢測結(jié)果錄入之中，并可對患者間隔一定時間(例如一周)重復(fù)測量，經(jīng)多次重復(fù)測量后，再調(diào)出患者檔案，桌面便可顯示用折線表示的患者的健康趨勢圖。
全文摘要
本發(fā)明的內(nèi)皮細(xì)胞功能篩查診斷儀為篩查診斷血管內(nèi)皮細(xì)胞功能的設(shè)備，屬于醫(yī)療器械。本發(fā)明包括末梢循環(huán)血容積脈搏波數(shù)字化探測裝置、自動肱動脈加壓裝置、可擴展診斷功能的嵌入式系統(tǒng)、算法模塊、觸摸屏、打印和擴展口等，整機為便攜式座機。本發(fā)明實現(xiàn)了在血流介導(dǎo)情況下的末梢循環(huán)血容積脈搏波的頻譜分析，其結(jié)果與內(nèi)皮細(xì)胞功能有很好的相關(guān)性。本發(fā)明的特點是，肱動脈阻斷時間短、篩查診斷簡便快捷、可觀測血流介導(dǎo)引起血管舒張到恢復(fù)常態(tài)的全過程、再現(xiàn)好、精度高、價格低、可擴展診斷功能，易于普及。
文檔編號G06F19/00GK102551688SQ201210021379
公開日2012年7月11日 申請日期2012年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月31日
發(fā)明者司道遠(yuǎn), 成宗強, 成宗輝, 成懷暢, 朱澄, 李冰, 李晴宇, 楊萍 申請人:成懷暢