專利名稱：一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的系統(tǒng)及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及臨床信息系統(tǒng)，具體涉及一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的系統(tǒng)及方法。
背景技術(shù)：
當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是循證醫(yī)學(xué)逐漸成為主流醫(yī)學(xué)理念。循證醫(yī)學(xué)的定義是:慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用目前可獲取的最佳研究證據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)師個(gè)人的專業(yè)技能和長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的價(jià)值觀和意愿，完美地將三者結(jié)合在一起，制定出具體的治療方案。而設(shè)計(jì)實(shí)施良好的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪是臨床醫(yī)師客觀準(zhǔn)確的汲取他人(包括專家)的意見(jiàn)和研究結(jié)果，增強(qiáng)個(gè)人的專業(yè)技能和增加臨床工作經(jīng)驗(yàn)的最佳途徑。臨床試驗(yàn)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)是獲取與醫(yī)療決策相關(guān)的臨床證據(jù)的關(guān)鍵途徑之一。臨床隨訪是對(duì)病人離院后的病情變化及診療情況的追蹤了解，分近期療效評(píng)價(jià)和遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)，是回顧性或者前瞻性臨床工作總結(jié)中的核心元件。臨床隨訪為臨床醫(yī)療工作提供完整的信息，隨訪數(shù)據(jù)是住院病案資料的重要補(bǔ)充，也為臨床科研、教學(xué)提供了豐富的資料來(lái)源，因此，臨床隨訪是醫(yī)院醫(yī) 療、教學(xué)、科研活動(dòng)中的一項(xiàng)重要工作，是臨床醫(yī)療服務(wù)的延伸與拓展。臨床隨訪是獲取臨床證據(jù)的另一種關(guān)鍵途徑。近年來(lái)，隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的信息化也日新月異，無(wú)紙化辦公、網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療服務(wù)和高密度信息存儲(chǔ)交互已經(jīng)成為目前數(shù)字化醫(yī)療的關(guān)鍵詞。由于醫(yī)藥生物行業(yè)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，基于各種研究目的的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪需求呈幾何倍數(shù)增長(zhǎng)，單個(gè)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中因其研究周期可能長(zhǎng)達(dá)十?dāng)?shù)年或者數(shù)十年，每個(gè)訪視點(diǎn)研究項(xiàng)目繁多，訪視期間隨時(shí)有可能出現(xiàn)計(jì)劃外訪視，不良事件等特殊訪視點(diǎn)的額外需求。整個(gè)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪研究各個(gè)階段收集的數(shù)據(jù)通常被混合、分析和抽取到多個(gè)報(bào)告和文件中，必須確保被采集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并被安全機(jī)密的分類存儲(chǔ)，且能以一種快捷高效低成本的方式被有序讀取和分析。因此，只有利用IT技術(shù)建立一種適用于臨床試驗(yàn)和臨床隨訪過(guò)程的高效的信息管理系統(tǒng)，才能滿足當(dāng)前臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的需求。目前已有的電子化的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)相對(duì)于紙質(zhì)版系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)相對(duì)高效便捷的功能，但其仍然存在以下不足之處:1)系統(tǒng)缺乏針對(duì)研究方案的可視化自定義配置功能:現(xiàn)有的大多數(shù)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)僅適用于單個(gè)研究方案，不能推廣至針對(duì)不同疾病的不同研究方案中，如果針對(duì)每個(gè)臨床試驗(yàn)都進(jìn)行信息管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，必然帶來(lái)人力財(cái)力物力的巨大浪費(fèi)。目前，少數(shù)可應(yīng)用于多種方案的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)也因缺乏針對(duì)研究方案的可視化自定義配置功能，在應(yīng)用于不同的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案前，必須每次均由專業(yè)軟件開(kāi)發(fā)人員根據(jù)具體的研究方案對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行適用性改造，然后醫(yī)護(hù)人員或臨床科研人員才能進(jìn)一步在系統(tǒng)內(nèi)完成臨床信息的采集等工作。但是，由于IT人員醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的缺乏，這種由IT人員為主導(dǎo)的系統(tǒng)方案設(shè)置，不能將研究方案的各種細(xì)節(jié)流程和環(huán)節(jié)在系統(tǒng)配置內(nèi)一一落實(shí)到位，導(dǎo)致研究結(jié)束時(shí)，研究數(shù)據(jù)的不完整和準(zhǔn)確性下降，從而影響研究結(jié)論。此外，臨床試驗(yàn)和臨床隨訪往往周期較長(zhǎng)，隨著研究的進(jìn)展，往往需要及時(shí)調(diào)整研究方案，這就對(duì)系統(tǒng)的維護(hù)提出了更高的要求。因此，由專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員或臨床科研人員自行完成系統(tǒng)的方案可視化配置，有利于系統(tǒng)更好地適用于不同的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，有利于在研究過(guò)程中，系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確、安全有效地升級(jí)維護(hù)。2)系統(tǒng)的界面交互和數(shù)據(jù)交互方法不健全:現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)界面交互和數(shù)據(jù)交互方法不健全，缺乏完善的臨床試驗(yàn)或臨床隨訪數(shù)據(jù)的輔助錄入功能(單次或多次錄入功能，有效性驗(yàn)證功能和報(bào)警功能)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)監(jiān)察反饋功能和數(shù)據(jù)錄入功能的高度集成、同步多元交互，也無(wú)法實(shí)現(xiàn)錄入監(jiān)察反饋循環(huán)流程，滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪所需的第三方獨(dú)立監(jiān)察，并且現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)也無(wú)法實(shí)現(xiàn)與外部數(shù)據(jù)(EMR、LIS、PACS、HIS、醫(yī)院信息管理整體平臺(tái)等各種醫(yī)療信息系統(tǒng)和SPSS等各種統(tǒng)計(jì)分析軟件)的交互。3)缺乏同時(shí)適用于臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的信息管理系統(tǒng):現(xiàn)有臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)分別針對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪獨(dú)立開(kāi)發(fā)，不能同時(shí)滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的需要，無(wú)法確保數(shù)據(jù)完整性。4)權(quán)限管理體系不完善:在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的過(guò)程中涉及包括系統(tǒng)管理員、牽頭單位管理員、牽頭單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、各研究中心管理員、各研究中心主任醫(yī)師、各研究中心普通醫(yī)師、監(jiān)察單位管理員、監(jiān)察單位主任、監(jiān)察單位派駐各研究中心的監(jiān)察員等各種研究角色，不同角色在系統(tǒng)的不同模塊上有不同的操作權(quán)限。現(xiàn)有的系統(tǒng)未能提供一種完善的權(quán)限管理體系。綜上所述，亟需一種具有可視化交互式功能的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)和方法，來(lái)滿足日益迫切的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)管理需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的系統(tǒng)及方法。該系統(tǒng)和方法不僅能滿足用戶對(duì)不同疾病、不同臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案可視化自定義方案的需求，而且能滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)同步或異步采集、監(jiān)察驗(yàn)證、數(shù)據(jù)交互、數(shù)據(jù)挖掘和整合的需求。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為:
一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，它包括權(quán)限管理模塊、方案可視化配置模塊、界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊；
作為優(yōu)選，本發(fā)明的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)還包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析模塊，所述的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析模塊可實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。本發(fā)明的系統(tǒng)采用模塊組件化的方式，依照由大到小的原則，將數(shù)據(jù)按不同交互方法(內(nèi)部產(chǎn)生數(shù)據(jù)，外界交換數(shù)據(jù))、不同時(shí)序、不同中心、不同診療方案、不同病人等各種次序有序存放，再針對(duì)有序數(shù)據(jù)逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，數(shù)據(jù)監(jiān)察驗(yàn)證、數(shù)據(jù)整合和數(shù)據(jù)挖掘需求。系統(tǒng)中所有的模塊均基于數(shù)據(jù)持久層進(jìn)行架構(gòu)。所述的權(quán)限管理模塊對(duì)用戶在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中的權(quán)限進(jìn)行界定，用戶根據(jù)界定的權(quán)限范圍執(zhí)行系統(tǒng)中的不同模塊或者相同模塊中的不同操作權(quán)限，也就是說(shuō)，用戶在系統(tǒng)中的所有操作行為均與所賦予的權(quán)限范圍對(duì)應(yīng)。所述的用戶是指臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)的使用者，包括醫(yī)護(hù)人員、臨床科研人員、監(jiān)察人員等。 所述的權(quán)限管理模塊包括用戶角色子模塊、用戶組子模塊、用戶操作內(nèi)容子模塊和數(shù)據(jù)版本控制子模塊。用戶角色包括監(jiān)察者、數(shù)據(jù)錄入者和系統(tǒng)管理者；用戶組包括超級(jí)用戶組、分中心用戶組、普通用戶組；用戶操作內(nèi)容包括數(shù)據(jù)錄入、修改、查閱、導(dǎo)出和打印；數(shù)據(jù)版本控制是指將變更后的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案保存為方案修訂版本，在方案版本修訂后，完成多版本方案調(diào)用控制。首先在用戶角色子模塊和用戶組子模塊中完成具體用戶身份的定義，然后，根據(jù)具體用戶在用戶角色和用戶組中的分類，用戶操作內(nèi)容子模塊賦予具體用戶相應(yīng)的用戶操作內(nèi)容范圍，即賦予具體用戶數(shù)據(jù)錄入、修改、查閱、導(dǎo)出和打印中的一種或多種操作內(nèi)容。用戶根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，在所述的方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊的內(nèi)容配置。所述的方案可視化配置模塊包括權(quán)限管理配置子模塊、方案內(nèi)容配置子模塊、數(shù)據(jù)錄入配置子模塊、數(shù)據(jù)顯示配置子模塊、監(jiān)察內(nèi)容配置子模塊和數(shù)據(jù)交互內(nèi)容配置子模塊。為了實(shí)現(xiàn)更優(yōu)化的功能，所述的方案可視化配置模塊還可包括數(shù)據(jù)備份配置子模塊、數(shù)據(jù)導(dǎo)出配置子模塊和打印配置子模塊，允許用戶在系統(tǒng)中自行配置打印設(shè)置內(nèi)容和輸出展現(xiàn)版式設(shè)定。其中，所述的權(quán)限管理配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置分中心詳細(xì)內(nèi)容、用戶角色、用戶組、用戶操作內(nèi)容。所述的方案內(nèi)容配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中自行配置方案實(shí)施步驟和內(nèi)容；所述的方案內(nèi)容配置子模塊包括基本信息配置單元、納入條件配置單元、時(shí)間周期配置單元、窗口期配置單元、項(xiàng)目配置單元和子項(xiàng)目配置單元六個(gè)功能單元。所述的基本信息配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案的描述，對(duì)方案的基本信息進(jìn)行配置；方案的基本信息包括方案名稱、牽頭單位基本信息、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)察單位、項(xiàng)目簡(jiǎn)介、項(xiàng)目起止日期。所述的納入 條件配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，配置方案的準(zhǔn)入內(nèi)容。所述的時(shí)間周期配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目的執(zhí)行周期。所述的窗口期配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目執(zhí)行的時(shí)間范圍。所述的項(xiàng)目配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置不同時(shí)間所需執(zhí)行的項(xiàng)目名稱和輸出順序；所述的項(xiàng)目是指各種需要用戶錄入的數(shù)據(jù)單元，包括各種臨床指標(biāo)套餐、檢驗(yàn)套餐、檢查套餐、治療套餐、臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐；所述的臨床指標(biāo)套餐是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的包括癥狀、體征、臨床表現(xiàn)等在內(nèi)的臨床指標(biāo)按照套餐形成組合，如將心率、血壓、體溫構(gòu)成生命體征套餐；所述的檢驗(yàn)套餐，是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的檢驗(yàn)指標(biāo)按照套餐形成組合，如將白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板構(gòu)成血常規(guī)檢驗(yàn)套餐；所述的檢查套餐是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的病人檢查指標(biāo)按照套餐形成組合，如將肝臟超聲、肝臟CT構(gòu)成肝臟影像學(xué)檢查套餐；所述的治療套餐，是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的病人治療情況按照套餐形成組合，如將治療藥物名稱、劑量、用法構(gòu)成治療套餐；所述的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐，是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的其它文本數(shù)據(jù)按照套餐形成組合，如將不良事件名稱、發(fā)生時(shí)間、結(jié)束時(shí)間和治療方案的相關(guān)性組成不良事件套餐。所述的子項(xiàng)目配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置不同時(shí)間所需執(zhí)行項(xiàng)目包含的子項(xiàng)目?jī)?nèi)容；所述的子項(xiàng)目?jī)?nèi)容是指臨床指標(biāo)套餐、檢驗(yàn)套餐、檢查套餐、治療套餐、臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐中包含的指標(biāo)內(nèi)容，所述的指標(biāo)內(nèi)容包括在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中需要采集的所有數(shù)據(jù)，包括病人基本信息、癥狀、體征、臨床表現(xiàn)、輔助檢驗(yàn)、輔助檢查、診療情況、不良事件、預(yù)后等。所述的數(shù)據(jù)錄入配置子模塊，允許用戶完成數(shù)據(jù)錄入功能的配置，它包括報(bào)警提示配置單元、驗(yàn)證內(nèi)容配置單元和數(shù)據(jù)錄入配置單元三個(gè)功能單元。所述的報(bào)警提示配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置方案子項(xiàng)目的多級(jí)報(bào)警界限范圍；所述的報(bào)警提示是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，當(dāng)指標(biāo)不屬于界定范圍時(shí)，完成對(duì)用戶的提醒功能；多級(jí)報(bào)警界限范圍是指方案用不同的提醒方式界定不同的報(bào)警范圍，當(dāng)指標(biāo)屬于不同的報(bào)警范圍時(shí)，系統(tǒng)向用戶發(fā)送不同的提醒信息。所述的驗(yàn)證內(nèi)容配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置方案子項(xiàng)目的多級(jí)驗(yàn)證控制內(nèi)容；所述的驗(yàn)證控制內(nèi)容是指系統(tǒng)根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，界定指標(biāo)的屬性和范圍；當(dāng)錄入指標(biāo)不屬于界定的屬性和范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)提醒，必要時(shí)終止數(shù)據(jù)的更改。所述的數(shù)據(jù)錄入配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中對(duì)不同的錄入指標(biāo)之間的邏輯關(guān)系進(jìn)行設(shè)置。

所述的數(shù)據(jù)顯示配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中自行配置數(shù)據(jù)顯示的功能；所述的數(shù)據(jù)顯示配置子模塊包括列表展現(xiàn)配置單元，允許用戶在系統(tǒng)中自行配置需列表展現(xiàn)的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容。所述的監(jiān)察內(nèi)容配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置監(jiān)察具體執(zhí)行項(xiàng)目及監(jiān)察報(bào)表內(nèi)容。所述的數(shù)據(jù)交互內(nèi)容配置子模塊，用于設(shè)定本系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)之間的交互內(nèi)容和規(guī)貝U，以及本系統(tǒng)和外部系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的交互的內(nèi)容和規(guī)則。為了實(shí)現(xiàn)更優(yōu)化的功能，所述的方案可視化配置模塊還可以包括數(shù)據(jù)備份配置子模塊、數(shù)據(jù)導(dǎo)出配置子模塊和打印配置子模塊。所述的數(shù)據(jù)備份配置子模塊，允許用戶在系統(tǒng)中配置數(shù)據(jù)備份方式。所述的數(shù)據(jù)導(dǎo)出配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中自行配置數(shù)據(jù)導(dǎo)出的功能的配置。所述的打印配置子模塊，允許用戶在系統(tǒng)中自行配置打印設(shè)置內(nèi)容和輸出展現(xiàn)版式設(shè)定。用戶先在所述的方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊的內(nèi)容配置(包括對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案內(nèi)容的可視化自定義配置)，然后用戶在所述的界面交互模塊中能完成臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的輔助錄入、數(shù)據(jù)監(jiān)察反饋工作、數(shù)據(jù)顯示輸出、實(shí)時(shí)監(jiān)控及臨床試驗(yàn)事件報(bào)告。所述的輔助錄入包括數(shù)據(jù)單次或多次錄入、數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證和數(shù)據(jù)報(bào)警。所述的界面交互模塊包括數(shù)據(jù)錄入子模塊、有效性驗(yàn)證子模塊、報(bào)警子模塊、監(jiān)察反饋?zhàn)幽K和數(shù)據(jù)顯示輸出子模塊；為優(yōu)化功能，所述的界面交互模塊還可包括實(shí)時(shí)監(jiān)控子模塊和臨床試驗(yàn)事件報(bào)告子模塊。所述的數(shù)據(jù)錄入子模塊，用于臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的一次或多次錄入。所述的有效性驗(yàn)證子模塊，用于臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的有效性驗(yàn)證，所述的有效性驗(yàn)證是指系統(tǒng)根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨 床隨訪方案，界定指標(biāo)的屬性和范圍，對(duì)錄入數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)控制。所述的報(bào)警子模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶輸入數(shù)據(jù)的報(bào)警提示。所述的監(jiān)察反饋?zhàn)幽K，實(shí)現(xiàn)錄入監(jiān)察反饋循環(huán)流程，滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪所需的第三方獨(dú)立監(jiān)察；所述的錄入監(jiān)察反饋循環(huán)流程是指錄入數(shù)據(jù)在被初次監(jiān)察后，如通過(guò)監(jiān)察，數(shù)據(jù)被鎖定；如監(jiān)察未通過(guò)，則錄入者可實(shí)時(shí)查看監(jiān)察意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)修改數(shù)據(jù)并再次提交監(jiān)察，監(jiān)察結(jié)果同上處理流程。對(duì)錄入者和監(jiān)察者意見(jiàn)不一致的數(shù)據(jù)，提交方案委員會(huì)討論。所述的數(shù)據(jù)顯示輸出子模塊，用于對(duì)業(yè)務(wù)交互頁(yè)面的內(nèi)容進(jìn)行顯示輸出；所述的業(yè)務(wù)交互頁(yè)面的內(nèi)容是指臨床試驗(yàn)和臨床隨訪信息。為了實(shí)現(xiàn)更優(yōu)化的功能，所述的界面交互模塊還可以包括實(shí)時(shí)監(jiān)控子模塊和臨床試驗(yàn)事件報(bào)告子模塊；所述的實(shí)時(shí)監(jiān)控子模塊，對(duì)用戶在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中所有的操作內(nèi)容和操作行為進(jìn)行分類實(shí)時(shí)記錄，并實(shí)現(xiàn)記錄內(nèi)容的查詢、顯示和輸出；所述的臨床試驗(yàn)事件報(bào)告子模塊，允許用戶對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中，對(duì)所有需要報(bào)告事件，進(jìn)行錄入、編輯、顯示和輸出。所述的數(shù)據(jù)錄入子模塊包含病人列表頁(yè)面，病人列表頁(yè)面的表頭可以由用戶在可視化方案配置模塊中制定和排序，而且用戶可以直接在所述的病人列表頁(yè)面完成拖拽、刪除，重組和排序，所述病人列表頁(yè)面的內(nèi)容與用戶通過(guò)觀察流程圖或病例觀察表采集的數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)同步更新，如病人列表中的死亡時(shí)間列中顯示的每個(gè)病人具體死亡時(shí)間和用戶通過(guò)觀察流程圖或病例觀察表采集的病人死亡時(shí)間同步。所述的有效性驗(yàn)證子模塊在數(shù)據(jù)的有效性驗(yàn)證基礎(chǔ)上，還可針對(duì)不同的數(shù)值范圍添加相應(yīng)的臨床意義判斷，即實(shí)現(xiàn)了臨床意義的計(jì)算機(jī)輔助判斷功能。例如，用戶可預(yù)先在可視化方案配置模塊中賦予不同范圍白細(xì)胞數(shù)值不同的臨床意義，當(dāng)白細(xì)胞在4.0X IO9/L 10.0X109/L賦予其臨床意義為“正?！保划?dāng)白細(xì)胞在3.0X109/L 4.0X109/L或
10.0X109/L 11.0X 109/L賦予其臨床意義為“異常、無(wú)臨床意義”；當(dāng)白細(xì)胞數(shù)值不符合上述兩條規(guī)則時(shí)賦予其臨床意義為“異常、有臨床意義”。所述的監(jiān)察反饋?zhàn)幽K的驗(yàn)證方式包括基于數(shù)值驗(yàn)證庫(kù)的自動(dòng)驗(yàn)證和人工驗(yàn)證兩種方式，所述的監(jiān)察反饋?zhàn)幽K的反饋結(jié)果包括報(bào)表形式和數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒兩種形式。在所述的界面交互模塊，用戶可通過(guò)觀察流程圖完成數(shù)據(jù)操作行為(包括數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除等)和通過(guò)病例觀察表完成數(shù)據(jù)操作行為(包括數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除等)。通過(guò)觀察流程圖完成數(shù)據(jù)操作行為，具體是指在點(diǎn)擊流程圖上某個(gè)訪視點(diǎn)的訪視項(xiàng)目后，系統(tǒng)會(huì)以彈出對(duì)話框的形式完成和用戶交互，用戶可在對(duì)話框內(nèi)對(duì)該訪視項(xiàng)目中所有的子項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除等操作行為。這種圖文式的數(shù)據(jù)操作方式，界面親和力強(qiáng)，方便用戶快捷定位完成操作。通過(guò)病例觀察表實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)操作行為，具體是指用戶可在同一頁(yè)面中完成所有訪視點(diǎn)中訪視子項(xiàng)目的數(shù)據(jù)操作；也可在不同訪視點(diǎn)的標(biāo)簽頁(yè)中，完成該訪視點(diǎn)中所有訪視子項(xiàng)目的數(shù)據(jù)操作。這種數(shù)據(jù)操作方式，在同一頁(yè)面中完成交互的數(shù)據(jù)量大，有利于用戶短時(shí)間內(nèi)完成大量數(shù)據(jù)的操作。所述的界面交互模塊允許用戶通過(guò)數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒功能來(lái)查閱數(shù)據(jù)的錄入和監(jiān)察狀態(tài)；所述的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒是指以標(biāo)識(shí)形式在數(shù)據(jù)錄入位置顯示數(shù)據(jù)錄入和監(jiān)察反饋狀態(tài)，用戶通過(guò)查閱數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)的不同標(biāo)識(shí)，直觀掌握該訪視項(xiàng)目或訪視子項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入和監(jiān)察狀態(tài)，這種圖文結(jié)合的界面交互方式，表達(dá)更簡(jiǎn)潔，界面親和力強(qiáng)。在數(shù)據(jù)錄入位置以不用顏色的打勾打叉來(lái)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的錄入狀態(tài)(例如，紅叉表示當(dāng)前需要完成錄入的數(shù)據(jù)未錄入，綠勾表示數(shù)據(jù)錄入完成等)，以不同顏色的旗子來(lái)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的監(jiān)察狀態(tài)(例如，紅旗表示數(shù)據(jù)未通過(guò)監(jiān)察,綠旗表示數(shù)據(jù)通過(guò)監(jiān)察,藍(lán)旗表示數(shù)據(jù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)修改提交再次監(jiān)察等)。并且，數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒功能，采用整體管理和分級(jí)管理體系，整體管理是指項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒包含項(xiàng)目?jī)?nèi)所有子項(xiàng)目的錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)，分級(jí)管理是指項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒反映的是項(xiàng)目?jī)?nèi)最高級(jí)別的子項(xiàng)目錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)。錄入狀態(tài)的級(jí)別分層是以紅叉為最高級(jí)別，綠勾其次。監(jiān)察狀態(tài)的級(jí)別分層是以紅旗為最高級(jí)別，藍(lán)旗其次，綠旗最末。例如，項(xiàng)目?jī)?nèi)只要有一個(gè)子項(xiàng)目為數(shù)據(jù)未錄入狀態(tài)(紅叉)，則整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒均為數(shù)據(jù)未錄入狀態(tài)(紅叉)；如項(xiàng)目?jī)?nèi)只要有一個(gè)子項(xiàng)目為監(jiān)察未通過(guò)狀態(tài)(紅旗)，則整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒均為監(jiān)察未通過(guò)狀態(tài)(紅旗)。以上錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)的圖標(biāo)可根據(jù)用戶需要進(jìn)行設(shè)置，不局限于上文所述的打勾打叉和旗子的圖標(biāo)形式和圖標(biāo)顏色。

所述的數(shù)據(jù)交互模塊不僅可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部各模塊之間的數(shù)據(jù)交互，而且可實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。所述的數(shù)據(jù)交互模塊包括內(nèi)部交互子模塊和外部數(shù)據(jù)交互子模塊，所述的內(nèi)部交互子模塊實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部各模塊之間的數(shù)據(jù)交互，并按整體結(jié)構(gòu)和按數(shù)據(jù)類型分別保存各種數(shù)據(jù)；所述的外部數(shù)據(jù)交互子模塊實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)(EMR、LIS、PACS, HIS、醫(yī)院信息管理整體平臺(tái)等各種醫(yī)療信息系統(tǒng)和SPSS等各種統(tǒng)計(jì)分析軟件)之間的數(shù)據(jù)交互。所述的數(shù)據(jù)交互模塊可用于讀取其他系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換后，按方案可視化配置的步驟，自動(dòng)匹配到用戶當(dāng)前數(shù)據(jù)界面中，輔助提高用戶輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和便捷性?；诒景l(fā)明的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，本發(fā)明還提供一種臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的方法，包括如下步驟:
1)利用權(quán)限管理模塊對(duì)用戶在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中的權(quán)限進(jìn)行界定；
2)根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，用戶在方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊內(nèi)容的配置，包括對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案內(nèi)容進(jìn)行可視化自定義設(shè)計(jì)；
3)根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，用戶在所述的界面交互模塊中完成臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中所需的數(shù)據(jù)錄入及其它臨床試驗(yàn)和臨床隨訪工作；
4)所述數(shù)據(jù)交互模塊用于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，所述的數(shù)據(jù)交互包括系統(tǒng)內(nèi)部各模塊(權(quán)限管理模塊、方案可視化配置模塊、界面交互模塊、數(shù)據(jù)交互模塊)之間的數(shù)據(jù)交互和本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。本發(fā)明提供的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，還可根據(jù)用戶的需求實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和報(bào)表功能，允許用戶利用方案包含的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行搜索條件的自定義設(shè)置，系統(tǒng)完成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析后，數(shù)據(jù)分析結(jié)果可以文本型、結(jié)構(gòu)化型、圖文表結(jié)合型反饋給用戶，并可實(shí)現(xiàn)向包括SPSS軟件在內(nèi)的專業(yè)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)輸出。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為:
I)本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)針對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪研究方案的可視化自定義配置功能，極大限度地滿足了用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案自行進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性改造的需求，有利于系統(tǒng)更好地適用于不同的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中，有利于在研究過(guò)程中，系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確、安全有效的升級(jí)維護(hù)。2)本發(fā)明提供了健全的界面交互和數(shù)據(jù)交互方法，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)監(jiān)察反饋功能和數(shù)據(jù)錄入功能的高度集成，同步多元交互；可實(shí)現(xiàn)錄入監(jiān)察反饋循環(huán)流程，滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪所需的第三方獨(dú)立監(jiān)察；可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)與外部數(shù)據(jù)(EMR、LIS、PACS, HIS、醫(yī)院信息管理整體平臺(tái)和SPSS等各種統(tǒng)計(jì)分析軟件)的交互。3)本發(fā)明提供的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的系統(tǒng)及方法既可以用于臨床試驗(yàn)的信息管理，又可以用于臨床隨訪的信息管理。4)本發(fā)明的系統(tǒng)擁有完善 的權(quán)限管理體系，通過(guò)對(duì)不同研究角色權(quán)限的管理，可實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪工作操作便捷性、實(shí)施自主性和數(shù)據(jù)安全性，信息準(zhǔn)確性之間的平衡。5)本發(fā)明提供的系統(tǒng)和方法不僅能滿足用戶對(duì)不同疾病、不同臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案可視化自定義方案的需求，而且能滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)同步或異步采集、監(jiān)察驗(yàn)證、數(shù)據(jù)交互、數(shù)據(jù)挖掘和整合的需求。


圖1是本發(fā)明的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)的模塊構(gòu)成 圖2是方案可視化配置模塊中方案內(nèi)容配置子模塊的用戶配置界面示意 圖3是界面交互模塊的構(gòu)成 圖4是界面交互模塊中病人列表示意 圖5是界面交互模塊中通過(guò)觀察流程圖來(lái)完成數(shù)據(jù)錄入、監(jiān)察和顯示的界面 圖6是界面交互模塊中通過(guò)病例觀察表來(lái)完成數(shù)據(jù)錄入、監(jiān)察和顯示的界面 圖7是界面交互模塊中監(jiān)察反饋?zhàn)幽K的人工監(jiān)察內(nèi)容錄入界面示意 圖8是數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析模塊的界面示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)該理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。如圖1所示，本發(fā)明的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)架構(gòu)分為界面層、應(yīng)用層和數(shù)據(jù)持久層，所述的界面層包括權(quán)限管理模塊和界面交互模塊，所述的應(yīng)用層包括方案可視化配置模塊和數(shù)據(jù)交互模塊，所述的數(shù)據(jù)持久層用于系統(tǒng)的數(shù)據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)。首先，利用權(quán)限管理模塊對(duì)用戶在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中的權(quán)限進(jìn)行界定，然后用戶根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，在所述的方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊的內(nèi)容配置，包括對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案內(nèi)容的可視化自定義配置。根據(jù)自定義設(shè)計(jì)的方案，用戶逐步完成臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的錄入(包括數(shù)據(jù)單次或多次錄入、數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證、數(shù)據(jù)報(bào)警)和數(shù)據(jù)監(jiān)察反饋工作；并且該模塊實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)顯示輸出、實(shí)時(shí)監(jiān)控及臨床試驗(yàn)事件報(bào)告。所述的數(shù)據(jù)交互模塊，不僅可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部各模塊之間數(shù)據(jù)交互，而且滿足了和其它外部系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)和消息交換的需求，將其他來(lái)源的數(shù)據(jù)自動(dòng)匹配到相關(guān)模塊中，提高用戶輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和便捷性。并且，本系統(tǒng)根據(jù)用戶需求可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能。所述的方案可視化配置模塊可完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊的內(nèi)容配置，包括以下子模塊:權(quán)限管理配置子模塊、方案內(nèi)容配置子模塊、數(shù)據(jù)錄入配置子模塊、數(shù)據(jù)顯示配置子模塊、監(jiān)察內(nèi)容配置子模塊和數(shù)據(jù)交互內(nèi)容配置子模塊，還可包括數(shù)據(jù)備份配置子模塊、數(shù)據(jù)導(dǎo)出配置子模塊和打印配置子模塊進(jìn)一步系統(tǒng)優(yōu)化功能。圖2是本發(fā)明提供的一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)的方案可視化配置模塊中方案內(nèi)容配置子模塊的用戶配置界面，用戶可在本界面中，根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，完成方案內(nèi)容的設(shè)計(jì)、變更控制，并且對(duì)當(dāng)前修改保持形成一個(gè)版本，生成相應(yīng)的版本號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)該方案的整體控制。當(dāng)對(duì)該方案的版本進(jìn)行修改或更新時(shí)，系統(tǒng)會(huì)另外生成一個(gè)新的版本號(hào)。這種通用模板適應(yīng)性改造模式，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的普適性，即系統(tǒng)可根據(jù)各種疾病臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的方案要求進(jìn)行自定義配置，滿足各種臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的信息管理需求。此外，系統(tǒng)個(gè)還可以對(duì)多個(gè)配置版本進(jìn)行有效管理。如圖2所示的方案可視化配置模塊包括六個(gè)子模塊，分別針對(duì)權(quán)限管理的配置、方案內(nèi)容的配置、數(shù)據(jù)錄入的配置、數(shù)據(jù)顯示的配置、監(jiān)察內(nèi)容的配置和數(shù)據(jù)交互內(nèi)容的配置。其中，在圖2方案內(nèi)容配置子模塊界面中，可見(jiàn) 基本信息配置單元、納入條件配置單元、時(shí)間周期配置單元、窗口期配置單元、項(xiàng)目配置單元和子項(xiàng)目配置單元六個(gè)功能單元。所述的基本信息配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案的描述，對(duì)方案的基本信息進(jìn)行配置；方案的基本信息包括方案名稱、牽頭單位基本信息、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)察單位、項(xiàng)目簡(jiǎn)介、項(xiàng)目起止日期。所述的納入條件配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，配置方案的準(zhǔn)入內(nèi)容。所述的時(shí)間周期配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目的執(zhí)行周期。所述的窗口期配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目執(zhí)行的時(shí)間范圍。所述的項(xiàng)目配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置不同時(shí)間所需執(zhí)行的項(xiàng)目名稱和輸出順序；所述的項(xiàng)目是指各種需要用戶錄入的數(shù)據(jù)單元，包括各種臨床指標(biāo)套餐、檢驗(yàn)套餐、檢查套餐、治療套餐、臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐；所述的臨床指標(biāo)套餐是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的包括癥狀、體征、臨床表現(xiàn)等在內(nèi)的臨床指標(biāo)按照套餐形成組合，如將心率、血壓、體溫構(gòu)成生命體征套餐；所述的檢驗(yàn)套餐，是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的檢驗(yàn)指標(biāo)按照套餐形成組合，如將白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板構(gòu)成血常規(guī)檢驗(yàn)套餐；所述的檢查套餐是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的病人檢查指標(biāo)按照套餐形成組合，如將肝臟超聲、肝臟CT構(gòu)成肝臟影像學(xué)檢查套餐；所述的治療套餐，是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的病人治療情況按照套餐形成組合，如將治療藥物名稱、劑量、用法構(gòu)成治療套餐；所述的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐，是指根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案設(shè)定的分類，將需要采集的其它文本數(shù)據(jù)按照套餐形成組合，如將不良事件名稱、發(fā)生時(shí)間、結(jié)束時(shí)間和治療方案的相關(guān)性組成不良事件套餐。所述的子項(xiàng)目配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置不同時(shí)間所需執(zhí)行項(xiàng)目包含的子項(xiàng)目?jī)?nèi)容；所述的子項(xiàng)目?jī)?nèi)容是指臨床指標(biāo)套餐、檢驗(yàn)套餐、檢查套餐、治療套餐、臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐中包含的指標(biāo)內(nèi)容，所述的指標(biāo)內(nèi)容包括在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中需要采集的所有數(shù)據(jù)，包括病人基本信息、癥狀、體征、臨床表現(xiàn)、輔助檢驗(yàn)、輔助檢查、診療情況、不良事件、預(yù)后等。如圖3所示，所述的界面交互模塊包括數(shù)據(jù)錄入子模塊、有效性驗(yàn)證子模塊、報(bào)警子模塊、監(jiān)察反饋?zhàn)幽K和數(shù)據(jù)顯示輸出子模塊；為優(yōu)化功能，所述的界面交互模塊還可包括實(shí)時(shí)監(jiān)控子模塊和臨床試驗(yàn)事件報(bào)告子模塊。界面交互模塊可實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的錄入功能(包括數(shù)據(jù)單次或多次錄入、數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證、數(shù)據(jù)報(bào)警)和數(shù)據(jù)監(jiān)察反饋工作，還可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)顯示輸出、實(shí)時(shí)監(jiān)控及臨床試驗(yàn)事件報(bào)告。病人的臨床試驗(yàn)和隨訪信息通過(guò)數(shù)據(jù)錄入子模塊完成數(shù)據(jù)采集，在此過(guò)程中利用有效性驗(yàn)證子模塊對(duì)錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)核查驗(yàn)證，如數(shù)據(jù)未通過(guò)核查，則啟動(dòng)報(bào)警子模塊，報(bào)警子模塊激活后產(chǎn)生的報(bào)警信息經(jīng)由數(shù)據(jù)顯示輸出子模塊向用戶預(yù)警。錄入數(shù)據(jù)的自動(dòng)核查驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)由用戶預(yù)先在可視化方案配置模塊中配置，具體是通過(guò)該模塊包含的方案內(nèi)容配置子模塊中的子項(xiàng)目配置單元進(jìn)行各指標(biāo)的報(bào)警范圍設(shè)置。例如，在指標(biāo)“身高”中，定義輸入值必須是數(shù)值型，并且根據(jù)方案設(shè)置范圍在130-230CM之間，當(dāng)錄入者輸入身高在該界定范圍之內(nèi)， 則該數(shù)值可正確保存；當(dāng)錄入者輸入在該界定范圍之外或者非數(shù)值型，則該數(shù)據(jù)不能保存，同時(shí)，系統(tǒng)向用戶發(fā)送報(bào)警信息，提醒用戶應(yīng)該錄入數(shù)值型數(shù)據(jù)，且該數(shù)據(jù)范圍應(yīng)控制在130-230CM之間。此外，作為優(yōu)化系統(tǒng)功能的實(shí)時(shí)監(jiān)控子模塊可實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄用戶在系統(tǒng)內(nèi)的全部操作行為(包括數(shù)據(jù)錄入，修改，刪除，監(jiān)察，導(dǎo)出，打印)。通過(guò)臨床試驗(yàn)事件報(bào)告子模塊，可完成不良事件報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告。系統(tǒng)還可根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的要求，新增子模塊完成計(jì)劃外訪視，研究者備注，合并治療等其它數(shù)據(jù)的米集。圖4是界面交互模塊中的病人列表頁(yè)面，頁(yè)面包括系統(tǒng)版本信息、板塊狀態(tài)信息、便捷搜索入口、功能菜單模塊和登陸信息。其中，系統(tǒng)版本信息提示當(dāng)前系統(tǒng)的更新情況。用戶可根據(jù)實(shí)際需要，預(yù)先在可視化方案配置模塊中設(shè)定病人列表頁(yè)面需要顯示的板塊狀態(tài)信息，板塊狀態(tài)信息包括分中心等體現(xiàn)當(dāng)前登錄用戶管轄范圍的信息。便捷搜索入口向用戶提供了按限定條件檢索病人的可能，用戶可根據(jù)需要自由組合病人檢索策略，例如，可檢索入院時(shí)間在2011年I月I日到2012年I月I日之間，入院診斷為“敗血癥”的病人。用戶預(yù)先在可視化方案配置模塊中設(shè)定功能菜單模塊內(nèi)容，該模塊可滿足用戶所有的系統(tǒng)操作行為需求，例如，數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)監(jiān)察、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、系統(tǒng)管理、統(tǒng)計(jì)分析和在線反饋。登陸信息反映了用戶的登錄名，用戶權(quán)限，用戶隸屬的單位等信息。圖4所示的病人列表表頭包括病人唯一識(shí)別號(hào)、病人姓名、年齡、病區(qū)、床號(hào)、入院診斷和入院時(shí)間，但病人列表表頭項(xiàng)目還可根據(jù)用戶需要設(shè)置預(yù)后、聯(lián)系方式、出院診斷、出院時(shí)間、分組情況和治療情況等各種臨床試驗(yàn)和臨床隨訪信息。用戶預(yù)先在方案可視化配置模塊內(nèi)完成病人列表表頭的項(xiàng)目設(shè)置。實(shí)現(xiàn)病人列表的內(nèi)容和用戶通過(guò)觀察流程圖或病例觀察表錄入的數(shù)據(jù)同步。列表項(xiàng)目表頭可根據(jù)用戶需要進(jìn)行換位、排序和篩選，點(diǎn)擊病人的唯一識(shí)別號(hào)或病人姓名，可進(jìn)入該病人的個(gè)案頁(yè)面。圖5是界面交互模塊中通過(guò)觀察流程圖來(lái)完成數(shù)據(jù)錄入、監(jiān)察和顯示的界面圖。如圖5所示，用戶可通過(guò)觀察流程圖完成數(shù)據(jù)操作行為(包括數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除等)，通過(guò)觀察流程圖完成數(shù)據(jù)操作行為，具體是指在點(diǎn)擊流程圖上某個(gè)訪視點(diǎn)的訪視項(xiàng)目后，系統(tǒng)會(huì)以彈出對(duì)話框 的形式完成和用戶交互，用戶可在對(duì)話框內(nèi)對(duì)該訪視項(xiàng)目中所有的子項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除等操作行為。這種圖文式的數(shù)據(jù)操作方式，界面親和力強(qiáng)，方便用戶快捷定位完成操作。圖6是界面交互模塊中通過(guò)病例觀察表來(lái)完成數(shù)據(jù)錄入、監(jiān)察和顯示的界面圖。如圖6所示，用戶可通過(guò)病例觀察表完成數(shù)據(jù)操作行為(包括數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除等)。通過(guò)病例觀察表實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)操作行為，具體是指用戶可在同一頁(yè)面中完成所有訪視點(diǎn)中訪視子項(xiàng)目的數(shù)據(jù)操作；也可在不同訪視點(diǎn)的標(biāo)簽頁(yè)中，完成該訪視點(diǎn)中所有訪視子項(xiàng)目的數(shù)據(jù)操作。這種數(shù)據(jù)操作方式，在同一頁(yè)面中完成交互的數(shù)據(jù)量大，有利于用戶短時(shí)間內(nèi)完成大量數(shù)據(jù)的操作。此外，這兩種方式均允許用戶通過(guò)數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒功能查閱數(shù)據(jù)的錄入和監(jiān)察狀態(tài)。在圖5和圖6中，治療/步驟是用戶在可視化方案配置模塊中預(yù)先配置的多個(gè)項(xiàng)目名稱和輸出順序列表。7001項(xiàng)目名稱，是指各種需要用戶錄入的數(shù)據(jù)單元，包括各種臨床指標(biāo)套餐、檢驗(yàn)套餐、檢查套餐、治療套餐、臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的文本套餐，如項(xiàng)目A可表示癥狀、項(xiàng)目B可表示肝功能、項(xiàng)目C可表示肝臟超聲和肝臟CT。7002是項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒，反映數(shù)據(jù)的錄入和監(jiān)察狀態(tài)，所述的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒是指以標(biāo)識(shí)形式在數(shù)據(jù)錄入位置顯示數(shù)據(jù)錄入和監(jiān)察的實(shí)時(shí)反饋狀態(tài)。由7004和7005構(gòu)成，分別表示標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)。7004是以不同顏色的打勾打叉來(lái)標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的錄入狀態(tài)(例如，紅叉表示當(dāng)前需要完成錄入的數(shù)據(jù)未錄入，綠勾表示數(shù)據(jù)錄入完成等)，7005是以不同顏色的旗子來(lái)標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的監(jiān)察狀態(tài)(例如，紅旗表示數(shù)據(jù)未通過(guò)監(jiān)察，綠旗表示數(shù)據(jù)通過(guò)監(jiān)察，藍(lán)旗表示數(shù)據(jù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)修改提交再次監(jiān)察等)。項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒，整體分級(jí)管理項(xiàng)目?jī)?nèi)所有子項(xiàng)目的錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)。整體管理是指項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒包含項(xiàng)目?jī)?nèi)所有子項(xiàng)目的錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)；分級(jí)管理是指項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒反映的是項(xiàng)目?jī)?nèi)最高級(jí)別的子項(xiàng)目錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)。錄入狀態(tài)的級(jí)別分層是以紅叉為最高級(jí)別，綠勾其次。監(jiān)察狀態(tài)的級(jí)別分層是以紅旗為最高級(jí)別，藍(lán)旗其次，綠旗最末。例如，項(xiàng)目?jī)?nèi)只要有一個(gè)子項(xiàng)目為數(shù)據(jù)未錄入狀態(tài)(紅叉)，則整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒均為數(shù)據(jù)未錄入狀態(tài)(紅叉)；如項(xiàng)目?jī)?nèi)只要有一個(gè)子項(xiàng)目為監(jiān)察未通過(guò)狀態(tài)(紅旗)，則整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒均為監(jiān)察未通過(guò)狀態(tài)(紅旗)。以上錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)的圖標(biāo)可根據(jù)用戶需要進(jìn)行設(shè)置，不局限于上文所述的打勾打叉和旗子的圖標(biāo)形式和圖標(biāo)顏色。7003是自定義配置的訪視點(diǎn)，時(shí)間周期和窗口期。7010是臨床試驗(yàn)或臨床隨訪所需執(zhí)行的項(xiàng)目名稱，如項(xiàng)目E可表示血常規(guī)。7011是是臨床試驗(yàn)或臨床隨訪所需執(zhí)行的項(xiàng)目中包含的子項(xiàng)目名稱，如子項(xiàng)
目A可表示白細(xì)胞計(jì)數(shù)。7012是用戶操作的輸入內(nèi)容，如圖5和圖6中用戶可選擇子項(xiàng)目選項(xiàng)D，可表示白細(xì)胞計(jì)數(shù)為4.0X109/L。7013是以不同顏色的打勾來(lái)標(biāo) 識(shí)子項(xiàng)目的錄入狀態(tài)(例如，紅勾表示當(dāng)前需要完成錄入的數(shù)據(jù)未錄入，綠勾表示數(shù)據(jù)錄入完成等)，7014是以不同顏色的旗子來(lái)標(biāo)識(shí)子項(xiàng)目的監(jiān)察狀態(tài)(例如，紅旗表示數(shù)據(jù)未通過(guò)監(jiān)察，綠旗表示數(shù)據(jù)通過(guò)監(jiān)察，藍(lán)旗表示數(shù)據(jù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)修改提交再次監(jiān)察等)。圖7顯示了界面交互模塊中監(jiān)察反饋?zhàn)幽K的人工監(jiān)察內(nèi)容錄入的用戶界面，可實(shí)現(xiàn)人工監(jiān)察的內(nèi)容錄入、變更操作。本發(fā)明的系統(tǒng)還可包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析模塊，其界面示意圖如圖8所示。臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)該模塊可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)用戶自定義搜索條件響應(yīng)，系統(tǒng)完成統(tǒng)計(jì)分析后，數(shù)據(jù)分析結(jié)果可以根據(jù)用戶設(shè)置以文本型、結(jié)構(gòu)化型、圖文表結(jié)合型在圖8的窗口中展現(xiàn)出來(lái)，并可實(shí)現(xiàn)向包括SPSS軟件在內(nèi)的專業(yè)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)輸出?；谠撓到y(tǒng)，本發(fā)明還提供一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的方法，包括以下步驟:
1)利用權(quán)限管理模塊對(duì)在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中用戶的權(quán)限進(jìn)行界定；
2)根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，用戶在方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊內(nèi)容的配置，包括對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案內(nèi)容進(jìn)行可視化自定義設(shè)計(jì)；
3)根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，用戶在所述的界面交互模塊中完成臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中所需的數(shù)據(jù)錄入及其它臨床試驗(yàn)和臨床隨訪工作；
4)所述數(shù)據(jù)交互模塊用于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，所述的數(shù)據(jù)交互包括系統(tǒng)內(nèi)部各模塊(權(quán)限管理模塊、方案可視化配置模塊、界面交互模塊、數(shù)據(jù)交互模塊)之間的數(shù)據(jù)交互和本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。實(shí)施例1
用戶擬進(jìn)行一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照的某種藥物的臨床試驗(yàn)。首先，用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案要求在權(quán)限管理模塊中設(shè)定系統(tǒng)管理員、牽頭單位管理員、各中心普通錄入者，各中心主任錄入者，監(jiān)察者等用戶身份及其相應(yīng)的數(shù)據(jù)錄入，修改，刪除，導(dǎo)出，打印，統(tǒng)計(jì)分析和監(jiān)察權(quán)限。其次，用戶以既定方案為藍(lán)本，在方案可視化配置模塊中對(duì)各種界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊的內(nèi)容(如訪視點(diǎn)、窗口期、各訪視點(diǎn)項(xiàng)目名稱，各項(xiàng)目?jī)?nèi)包含的子項(xiàng)目，各子項(xiàng)目的有效值驗(yàn)證規(guī)則、病人列表的表頭組合等)進(jìn)行配置，從而完成系統(tǒng)的適用性改造。然后，用戶在自行配置的新系統(tǒng)的界面交互模塊中，按照臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的具體方案，完成數(shù)據(jù)的采集、監(jiān)察、顯示和輸出，系統(tǒng)也可根據(jù)用戶需求增加數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析功能。最后，界面交互模塊中的病人列表中的預(yù)后、死亡時(shí)間等內(nèi)容，需要和用戶通過(guò)觀察流程圖或病例觀察表采集的數(shù)據(jù)同步，該過(guò)程通過(guò)數(shù)據(jù)交互模塊中的內(nèi)部交互子模塊實(shí)現(xiàn)。用戶在界面交互模塊中采集的部分?jǐn)?shù)據(jù)，如輔助檢驗(yàn)和檢查結(jié)果可通過(guò)數(shù)據(jù)交互模塊中的外部數(shù)據(jù)交互子模塊，直接從醫(yī)院的 檢驗(yàn)系統(tǒng)和檢查系統(tǒng)中讀取并存儲(chǔ)。
權(quán)利要求
1.一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于包括權(quán)限管理模塊、方案可視化配置模塊、界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊，其中 所述的權(quán)限管理模塊對(duì)用戶在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中的權(quán)限進(jìn)行界定； 用戶根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，在所述的方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊的內(nèi)容配置； 所述的界面交互模塊允許用戶完成臨床試驗(yàn)隨訪信息的錄入和數(shù)據(jù)監(jiān)察反饋工作，以及數(shù)據(jù)顯示輸出、實(shí)時(shí)監(jiān)控和臨床試驗(yàn)事件報(bào)告； 所述的數(shù)據(jù)交互模塊實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部各模塊之間的數(shù)據(jù)交互，并且實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的權(quán)限管理模塊包括用戶角色子模塊、用戶組子模塊、用戶操作內(nèi)容子模塊和數(shù)據(jù)版本控制子模塊。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的方案可視化配置模塊包括以下子模塊 權(quán)限管理配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置分中心詳細(xì)內(nèi)容、用戶角色、用戶組、用戶操作內(nèi)容； 方案內(nèi)容配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中自行配置方案實(shí)施步驟和內(nèi)容； 數(shù)據(jù)錄入配置子模塊，允許用戶完成數(shù)據(jù)錄入功能的配置； 數(shù)據(jù)顯示配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中自行配置數(shù)據(jù)顯示功能； 監(jiān)察內(nèi)容配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置監(jiān)察具體執(zhí)行項(xiàng)目及監(jiān)察報(bào)表內(nèi)容； 數(shù)據(jù)交互內(nèi)容配置子模塊，用于設(shè)定本系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)之間的交互內(nèi)容和規(guī)則，以及本系統(tǒng)和外部系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的交互內(nèi)容和規(guī)則。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的方案內(nèi)容配置子模塊包括以下功能單元 基本信息配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案的描述，對(duì)方案的基本信息進(jìn)行配置； 納入條件配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，配置方案的準(zhǔn)入內(nèi)容；時(shí)間周期配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目的執(zhí)行周期； 窗口期配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目執(zhí)行的時(shí)間范圍； 項(xiàng)目配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置不同時(shí)間所需執(zhí)行項(xiàng)目的名稱和輸出順序； 子項(xiàng)目配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置不同時(shí)間所需執(zhí)行項(xiàng)目包含的子項(xiàng)目?jī)?nèi)容。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的數(shù)據(jù)錄入配置子模塊包括以下功能單元 報(bào)警提示配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置方案子項(xiàng)目的多級(jí)報(bào)警界限范圍； 驗(yàn)證內(nèi)容配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中配置方案子項(xiàng)目的多級(jí)驗(yàn)證控制內(nèi)容； 數(shù)據(jù)錄入配置單元，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中對(duì)不同的錄入指標(biāo)之間的邏輯關(guān)系進(jìn)行設(shè)置。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的數(shù)據(jù)顯示配置子模塊包括以下功能單元 列表展現(xiàn)配置單元，允許用戶在系統(tǒng)中自行配置需列表展現(xiàn)的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的方案可視化配置模塊還包括以下子模塊 數(shù)據(jù)備份配置子模塊，允許用戶在系統(tǒng)中配置數(shù)據(jù)備份方式； 數(shù)據(jù)導(dǎo)出配置子模塊，允許用戶根據(jù)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案，在系統(tǒng)中自行配置數(shù)據(jù)導(dǎo)出的功能的配置； 打印配置子模塊，允許用戶在系統(tǒng)中自行配置打印設(shè)置內(nèi)容和輸出展現(xiàn)版式設(shè)定。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的界面交互模塊包括以下子模塊 數(shù)據(jù)錄入子模塊，用于臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的一次或多次錄入； 有效性驗(yàn)證子模塊，用于臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的有效性驗(yàn)證； 報(bào)警子模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶輸入數(shù)據(jù)的報(bào)警提示； 監(jiān)察反饋?zhàn)幽K，實(shí)現(xiàn)錄入監(jiān)察反饋循環(huán)流程，滿足臨床試驗(yàn)和臨床隨訪所需的第三方獨(dú)立監(jiān)察； 數(shù)據(jù)顯示輸出子模塊，用于業(yè)務(wù)交互頁(yè)面的顯示輸出。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的界面交互模塊還包括以下子模塊 實(shí)時(shí)監(jiān)控子模塊，對(duì)用戶在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中所有的操作內(nèi)容和操作行為進(jìn)行分類實(shí)時(shí)記錄，并實(shí)現(xiàn)記錄內(nèi)容的查詢、顯示和輸出； 臨床試驗(yàn)事件報(bào)告子模塊，允許用戶對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中，對(duì)所有需要報(bào)告事件，進(jìn)行錄入、編輯、顯示和輸出。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述界面交互模塊的數(shù)據(jù)錄入子模塊中，用戶能直接在病人列表頁(yè)面完成拖拽、刪除，重組和排序，所述病人列表頁(yè)面的內(nèi)容與用戶通過(guò)觀察流程圖或病例觀察表采集的數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)同步更新。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述界面交互模塊的有效性驗(yàn)證子模塊在數(shù)據(jù)的有效性驗(yàn)證基礎(chǔ)上，針對(duì)不同的數(shù)值范圍添加相應(yīng)的臨床意義判斷，實(shí)現(xiàn)臨床意義的計(jì)算機(jī)輔助判斷功能。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的監(jiān)察反饋?zhàn)幽K的驗(yàn)證方式包括基于數(shù)值驗(yàn)證庫(kù)的自動(dòng)驗(yàn)證和人工驗(yàn)證兩種方式，所述的監(jiān)察反饋?zhàn)幽K的反饋結(jié)果包括報(bào)表形式和數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒兩種形式。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述界面交互模塊的操作方式為用戶通過(guò)觀察流程圖或通過(guò)病例觀察表來(lái)完成數(shù)據(jù)查閱、錄入、修改、監(jiān)察和刪除數(shù)據(jù)的操作行為。
14.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的界面交互模塊允許用戶通過(guò)數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒功能來(lái)查閱數(shù)據(jù)的錄入和監(jiān)察狀態(tài)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒功能采用整體管理和分級(jí)管理體系，所述的整體管理是指項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒包含項(xiàng)目?jī)?nèi)所有子項(xiàng)目的錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)，所述的分級(jí)管理是指項(xiàng)目的數(shù)據(jù)錄入點(diǎn)標(biāo)識(shí)提醒反映的是項(xiàng)目?jī)?nèi)最高級(jí)別的子項(xiàng)目錄入狀態(tài)和監(jiān)察狀態(tài)。
16.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的數(shù)據(jù)交互模塊包括內(nèi)部交互子模塊和外部數(shù)據(jù)交互子模塊，所述的內(nèi)部交互子模塊實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部各模塊之間的數(shù)據(jù)交互，所述的外部數(shù)據(jù)交互子模塊實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪系統(tǒng)，其特征在于所述的系統(tǒng)還包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析模塊，所述的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，并將統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果顯示出來(lái)。
18.—種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的方法，其特征在于包括如下步驟 1)利用權(quán)限管理模塊對(duì)在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中用戶的權(quán)限進(jìn)行界定； 2)根據(jù)權(quán)限管理模塊界 定的權(quán)限范圍，用戶在方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊內(nèi)容的配置，包括對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪方案內(nèi)容進(jìn)行可視化自定義設(shè)計(jì)； 3)根據(jù)權(quán)限管理模塊界定的權(quán)限范圍，用戶在所述的界面交互模塊中完成臨床試驗(yàn)和臨床隨訪中所需的數(shù)據(jù)錄入及其它臨床試驗(yàn)和臨床隨訪工作； 4)所述數(shù)據(jù)交互模塊用于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，所述的數(shù)據(jù)交互包括系統(tǒng)內(nèi)部各模塊(權(quán)限管理模塊、方案 可視化配置模塊、界面交互模塊、數(shù)據(jù)交互模塊)之間的數(shù)據(jù)交互和本系統(tǒng)與外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種可視化交互式臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的系統(tǒng)，包括權(quán)限管理模塊、方案可視化配置模塊、界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊?；谠撓到y(tǒng)，本發(fā)明還提供一種臨床試驗(yàn)和臨床隨訪的方法利用權(quán)限管理模塊對(duì)在臨床試驗(yàn)和臨床隨訪處理過(guò)程中用戶的權(quán)限進(jìn)行界定；在方案可視化配置模塊中完成界面交互模塊和數(shù)據(jù)交互模塊內(nèi)容的配置；在界面交互模塊中根據(jù)自定義設(shè)計(jì)的方案完成臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)的采集、監(jiān)察、顯示和輸出；在數(shù)據(jù)交互模塊中完成系統(tǒng)內(nèi)部各模塊之間或者與其它外部系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交互。本發(fā)明的系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)針對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床隨訪研究方案的可視化自定義配置，并提供健全的界面交互和數(shù)據(jù)交互方法，能滿足日益迫切的臨床試驗(yàn)和臨床隨訪數(shù)據(jù)管理需求。
文檔編號(hào)G06F19/00GK103218540SQ20131016436
公開(kāi)日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2013年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月28日
發(fā)明者夏琦, 鄭杰, 邢美園 申請(qǐng)人:夏琦, 鄭杰, 邢美園