本申請涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法及系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療的治療手段也多樣化，同時會配合各種各樣的醫(yī)療器械完成治療。目前一般的醫(yī)療器械是通用性的醫(yī)療器械，其設(shè)計時只考慮大致可以與患者的治療部位相配合，為了提高裝置和器械的配合性，通常會在醫(yī)療器械中增加許多微調(diào)結(jié)構(gòu)，在一定程度上解決了配合性的問題，但是會導致裝置的零件過多，而且零件體積小，可能會出現(xiàn)安裝器械時零件掉入體內(nèi)的情況，因此，在安裝和手術(shù)過程中需要防止零件掉落的情況出現(xiàn)，這樣一來會導致手術(shù)的難度和復雜性大大增加。

為了保證醫(yī)療器械在使用時的準確度，需要在手術(shù)時對醫(yī)療器械進行校準，當需要使用醫(yī)療器械的部位在身體內(nèi)部時，在校準時需要在x光機照射下觀察是否校準成功，同時在進行手術(shù)時也需要x光機的引導。例如，在股骨頸骨折內(nèi)固定術(shù)和股骨頭壞死塌陷后的保髖手術(shù)中，治療股骨近端疾病的內(nèi)置物需要沿著股骨頸中心軸線位置以及方向置入，其前提便是定位出股骨頸的中心軸線。實際上，股骨頸軸線是通過置入定位導針確定，通過觀察定位導針在股骨內(nèi)部位置來確定導針是否已經(jīng)通過股骨頸相對正中的軸線位置。因此，需要在x光機的引導下進行，而且此時醫(yī)生是在無導向裝置的條件下徒手進行操作。由于缺少有效的定位裝置以及在股骨近端附近的幾何空間狹小，導致定位導針置入過程的準確性、安全性和有效性都較低，造成需要反復穿針才能將導針置入到合適位置的問題，這將進一步損害股骨頭頸部殘存的正常骨結(jié)構(gòu)，造成不必要的醫(yī)源性損害；此外，反復穿針需要反復透視觀察，患者和醫(yī)生都要接受相當劑量的電離輻射，也有相當?shù)奈：π浴?/p>

同時，現(xiàn)在使用的醫(yī)療器械采用的通用型醫(yī)療器械依賴進口，而進口的醫(yī)療器械是按外國人的身體構(gòu)造設(shè)計的，與國人的略有不同，因此器械可能與人體不太配合，造成人體部位的損傷或者手術(shù)不成功。

因此，如何根據(jù)以上技術(shù)缺陷，提供一種由具有針對性、效果更好的個性化醫(yī)療器械設(shè)計機制是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本申請的目的是提供一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法及系統(tǒng)，其所設(shè)計出的醫(yī)療器械的對于具有差異的人體部位有很好的適應性，對比通用醫(yī)療器械，在使用中有更高的準確度，對于實施部位可以很好的貼合，可以顯著提高手術(shù)精度和病人的使用體驗。

為解決上述技術(shù)問題，本申請?zhí)峁┮环N個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法，該方法包括：

根據(jù)人體部位的二維斷層圖像生成所述人體部位的三維模型；

對所述三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作，得到局部形態(tài)特征參數(shù)，并根據(jù)所述局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型；

獲取在生成所述醫(yī)療器械模型過程中存在的總體誤差，并判斷所述總體誤差是否超過閾值；若未超過閾值，則將所述醫(yī)療器械模型通過3d打印技術(shù)得到相應的醫(yī)療器械。

可選的，對所述三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作，得到局部形態(tài)特征參數(shù)，包括：

對所述三維模型執(zhí)行基準特征提取操作，得到基準特征參數(shù)；其中，所述基準特征參數(shù)包括基準面和/或基準線和/或基準點；

對所述三維模型執(zhí)行定位特征提取操作，得到配合面參數(shù)；

利用所述基準特征參數(shù)和所述配合面參數(shù)生成所述局部形態(tài)特征參數(shù)。

可選的，根據(jù)所述局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型，包括：

根據(jù)所述局部形態(tài)特征參數(shù)得到相應的配合面，并將其作為接觸面；

利用所述接觸面生成定位模型；

根據(jù)所述醫(yī)療器械的功能作用生成相應的功能模型；

利用所述定位模型和所述功能模型組成所述醫(yī)療器械模型。

可選的，獲取生成所述醫(yī)療器械模型過程中存在的總體誤差，包括：

獲取所述二維斷層圖像在測量過程中存在的測量誤差；

獲取所述基準特征提取操作過程中存在的處理誤差；

獲取所述定位特征提取操作過程中存在的曲面重構(gòu)誤差；

將所述測量誤差、所述處理誤差以及所述曲面重構(gòu)誤差按預設(shè)算法進行計算，得到所述總體誤差。

可選的，該設(shè)計方法還包括：

判斷得到的所述基準特征參數(shù)是否處于預設(shè)范圍；

若未處于所述預設(shè)范圍，則重新執(zhí)行所述基準特征提取操作。

本申請還提供了一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計系統(tǒng)，該設(shè)計系統(tǒng)包括：

三維模型生成單元，用于根據(jù)人體部位的二維斷層圖像生成所述人體部位的三維模型；

提取生成單元，用于對所述三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作，得到局部形態(tài)特征參數(shù)，并根據(jù)所述局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型；

判斷處理單元，用于獲取在生成所述醫(yī)療器械模型過程中存在的總體誤差，并判斷所述總體誤差是否超過閾值；若未超過閾值，則將所述醫(yī)療器械模型通過3d打印技術(shù)得到相應的醫(yī)療器械。

可選的，所述提取生成單元包括：

基準特征子單元，用于對所述三維模型執(zhí)行基準特征提取操作，得到基準特征參數(shù)；其中，所述基準特征參數(shù)包括基準面和/或基準線和/或基準點；

定位特征子單元，用于對所述三維模型執(zhí)行定位特征提取操作，得到配合面參數(shù)；

局部形態(tài)特征參數(shù)生成子單元，用于利用所述基準特征參數(shù)和所述配合面參數(shù)生成所述局部形態(tài)特征參數(shù)。

可選的，所述提取生成單元包括：

接觸面生成子單元，用于根據(jù)所述局部形態(tài)特征參數(shù)得到相應的配合面，并將其作為接觸面；

定位模型生成子單元，用于利用所述接觸面生成定位模型；

功能模型生成子單元，用于根據(jù)所述醫(yī)療器械的功能作用生成相應的功能模型；

醫(yī)療器械模型生成子單元，用于利用所述定位模型和所述功能模型組成所述醫(yī)療器械模型。

可選的，所述判斷處理單元包括：

測量誤差獲取單元，用于獲取所述二維斷層圖像在測量過程中存在的測量誤差；

處理誤差獲取單元，用于獲取所述基準特征提取操作過程中存在的處理誤差；

曲面重構(gòu)誤差獲取單元，用于獲取所述定位特征提取操作過程中存在的曲面重構(gòu)誤差；

總體誤差計算單元，用于將所述測量誤差、所述處理誤差以及所述曲面重構(gòu)誤差按預設(shè)算法進行計算，得到所述總體誤差。

可選的，所述提取生成單元還包括：

判斷子單元，用于判斷得到的所述基準特征參數(shù)是否處于預設(shè)范圍；

重新執(zhí)行子單元，用于若未處于所述預設(shè)范圍，則重新執(zhí)行所述基準特征提取操作。

本申請所提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法，包括：根據(jù)人體部位的二維斷層圖像生成所述人體部位的三維模型；對所述三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作，得到局部形態(tài)特征參數(shù)，并根據(jù)所述局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型；獲取在生成所述醫(yī)療器械模型過程中存在的總體誤差，并判斷所述總體誤差是否超過閾值；若未超過閾值，則將所述醫(yī)療器械模型通過3d打印技術(shù)得到相應的醫(yī)療器械。

顯然，本申請?zhí)峁┑囊环N個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法，通過對生成的三維模型進行局部形態(tài)特征提取得到特征數(shù)據(jù)，根據(jù)特征數(shù)據(jù)設(shè)計相應的醫(yī)療器械模型，并對模型進行總體誤差判斷，若符合要求通過3d打印技術(shù)得到醫(yī)療器械，所設(shè)計出的醫(yī)療器械的對于具有差異的人體部位有很好的適應性，對比通用醫(yī)療器械，在使用中有更高的準確度，對于實施部位可以很好的貼合，可以顯著提高手術(shù)精度和病人的使用體驗。本申請還提供了一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計系統(tǒng)，具有上述有益效果，在此不再贅述。

附圖說明

為了更清楚地說明本申請實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本申請的實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)提供的附圖獲得其他的附圖。

圖1為本申請實施例所提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法的流程圖；

圖2為本申請實施例所提供的另一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法的流程圖；

圖3為本申請實施例所提供的又一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法的流程圖；

圖4為本申請實施例所提供的還一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法的流程圖；

圖5為本申請實施例所提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)框圖。

具體實施方式

本申請的核心是提供一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法及系統(tǒng)，其所設(shè)計出的醫(yī)療器械的對于具有差異的人體部位有很好的適應性，對比通用醫(yī)療器械，在使用中有更高的準確度，對于實施部位可以很好的貼合，可以顯著提高手術(shù)精度和病人的使用體驗。

為使本申請實施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結(jié)合本申請實施例中的附圖，對本申請實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本申請中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本申請保護的范圍。

請參考圖1，圖1為本申請實施例所提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法的流程圖。

本實施例的步驟可以包括：

s101，根據(jù)人體部位的二維斷層圖像生成人體部位的三維模型；

本步驟旨在對采集到的二維斷層圖像經(jīng)過一系列處理，生成一個可以存放在終端中的數(shù)字化三維模型。其中，采集得到二維斷層圖像的任務可以由包括ct或mri技術(shù)在內(nèi)同類技術(shù)得到，當然，可以對生成的二維斷層圖像進行不同的參數(shù)設(shè)置，即可以根據(jù)所生成的三維模型的要求具體設(shè)置二維斷層圖像的參數(shù)設(shè)置。當成功獲取到合適的二維斷層圖像后，利用醫(yī)學建模軟件對二維斷層圖像描述的位置，生成相應的三維模型。

當然，在獲取三維模型時，不可避免的對于二維斷層圖像進行一些處理，可以根據(jù)其需要的部位進行選擇處理的方式，可以參照以下示例，其它的情況不再做贅述。

例如，在針對股骨的手術(shù)中，通過獲取三維重建數(shù)據(jù)的醫(yī)療設(shè)備，對人體的大腿部位進行掃描，得到連續(xù)的二維斷層圖像，再將斷層圖像導入到mimics軟件中，設(shè)定閾值在一定范圍內(nèi)提取股骨的輪廓，在對圖像進行分割、修復等操作；基于3d插補法，利用mimics軟件的三維計算工具，將該連續(xù)的二維斷層圖像轉(zhuǎn)化為三維模型，即獲得股骨的三維模型。

s102，對三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作，得到局部形態(tài)特征參數(shù)，并根據(jù)局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型；

在步驟s101的基礎(chǔ)上，本步驟旨在對生成的三維模型進行局部特征的提取操作，得到局部形態(tài)特征的參數(shù)，并根據(jù)得到的參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型。在使用醫(yī)療器械中，總是需要對于需要的實施部位的外部安裝一些醫(yī)療器械輔助和引導手術(shù)的順利進行，可以通過對實施部位的特征提取得到實施部位的模型參數(shù)，根據(jù)參數(shù)可以建立更利于手術(shù)實施的模型。而如果直接通過病人的部位提取生成模型需要的參數(shù)，會在提取中反復掃描病人的手術(shù)部位會造成手術(shù)部位的二次損傷，而且由于病人在提取參數(shù)時，不太可能保持一直不動的狀態(tài)，因此微小的動作都可能導致提取的參數(shù)不準確，不利于生成相應的模型。

對于某些手術(shù)，需要輔助的醫(yī)療器械盡可能的貼合手術(shù)表面，而一些情況中無法準確的取得手術(shù)部位的實體特征，進而無法方便的設(shè)計出需要的醫(yī)療器械的模型。

因此，需要先生成三維模型，再根據(jù)三維模型提取局部形態(tài)。其中，局部形態(tài)的提取可以根據(jù)手術(shù)的不同提取不同的數(shù)據(jù)，但總的來說是將三維模型中需要某些特征進行提取得到相應參數(shù)，也叫做模型信息參數(shù)化描述。得到的是關(guān)于特征的數(shù)據(jù)，便于在終端中存放和傳輸，對后續(xù)模型設(shè)計帶來了便利。

而通過提取三維模型的特征可以保持其參數(shù)描述的部位是準確的，提取的參數(shù)可以方便在終端中利用建模軟件生成準確的醫(yī)療器械的模型，避免對于病人的二次傷害。其中，可以通過如ug、solidworks、pro/e的建模軟件進行設(shè)計。

例如，在針對股骨的手術(shù)中，手術(shù)部位是股骨一段的頸部，需要將引導針沿股骨的頸軸線插入至股骨中，因此其手術(shù)的輔助裝置是對于頸軸線的定位器，可以利用獲取的三維模型，經(jīng)過擬合算法提取頸軸線信息，確定頸軸線的導向，在手術(shù)中還需要確定定位器是否安裝合適以及實施點是否準確，還需要提取貼合面的特征設(shè)計與股骨一端表面接觸的接觸裝置，綜合使用上述特征信息可以在建模軟件中設(shè)計出定位器裝置模型，用來引導對于股骨頸軸線的手術(shù)。當然在手術(shù)實施中，還需要其他的功能模塊和固定模塊，例如，需要將定位器裝置固定在手術(shù)部位的夾緊模塊，其具體的設(shè)計根據(jù)具體情況中的需要解決問題來設(shè)計，在此不再贅述。

s103，獲取在生成醫(yī)療器械模型過程中存在的總體誤差，并判斷總體誤差是否超過閾值；

s104，判斷總體誤差是否超過閾值；

在步驟s102的基礎(chǔ)上，s103和s104旨在對生成的醫(yī)療器械模型進行總體誤差的判斷，以得到該總體誤差是否超過閾值的判斷結(jié)果。其得到的醫(yī)療器械模型經(jīng)過了許多處理，在每個處理過程中都會產(chǎn)生一定的誤差，因此需要計算出其總體誤差，并判斷該總體誤差是否超過設(shè)定的閾值，可以想到的是，針對不同的手術(shù)部位，不同的手術(shù)內(nèi)容，其總體誤差的閾值大小也會有相應的改變，因此根據(jù)具體情況中的想要得到什么程度的精度的模型確定其總體誤差閾值。

s105，將醫(yī)療器械模型通過3d打印技術(shù)得到相應的醫(yī)療器械。

本步驟建立在s104判斷的結(jié)果為該總體誤差為超過設(shè)定的閾值的基礎(chǔ)上，本步驟旨在對判斷未超過閾值的醫(yī)療器械模型利用3d打印技術(shù)進行打印，以快速得到合格的醫(yī)療器械。

基于上述技術(shù)方案，本申請實施例提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法，通過對生成的三維模型進行局部形態(tài)特征提取得到特征數(shù)據(jù)，根據(jù)特征數(shù)據(jù)設(shè)計相應的醫(yī)療器械模型，并對模型進行總體誤差判斷，若符合要求通過3d打印技術(shù)得到醫(yī)療器械，所設(shè)計出的醫(yī)療器械的對于具有差異的人體部位有很好的適應性，對比通用醫(yī)療器械，在使用中有更高的準確度，對于實施部位可以很好的貼合，可以顯著提高手術(shù)精度和病人的使用體驗。

以下結(jié)合圖2，圖2為本申請實施例所提供的另一種個性化醫(yī)療器械設(shè)計方法的流程圖。

本實施例是針對上一實施例中s102中具體怎樣對三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作得到局部形態(tài)特征參數(shù)做出的一個具體限定，其它步驟與上一實施例大體相同，相同部分可參見上一實施例相關(guān)部分，在此不再贅述。

其具體包括以下步驟：

s201，對三維模型執(zhí)行基準特征提取操作，得到基準特征參數(shù)；其中，基準特征參數(shù)包括基準面和/或基準線和/或基準點；

本步驟旨在對三維模型執(zhí)行提取基準特征的一系列操作，得到用于定位及設(shè)計模型的基準特征。對于人體部位的三維模型首先需要找到設(shè)計基準點，相當于是在終端中描述點的位置時建立坐標軸的作用，因此在對模型尋找定位方向時，需要先提取適合基準特征參數(shù)。其中，基準特征包括基準面、基準線以及基準點。

在本實施例中，基于股骨的三維模型，提取的是基準線特征，也就是股骨的經(jīng)軸線，其操作具體通過最小二乘法擬合用空間直線擬合出股骨的經(jīng)軸線。

在重構(gòu)產(chǎn)品局部形態(tài)的過程是用曲面方程擬合掃描數(shù)據(jù)的過程，其常用最小二乘法進行曲面擬合。最小二乘是通過找到目標函數(shù)的最小二乘殘差來解決超定方程組問題。通過已知隨機數(shù)據(jù)找到與目標函數(shù)產(chǎn)生之間的坐標差(即殘差)的最小平方和，進而確定目標函數(shù)的參數(shù)值。

殘差的表達式為：

于是最小二乘的通用方程的表達式如下：

在擬合階段的目標函數(shù)是二次曲線進行，二次曲線一般多項式方程式為：

f(x，y，)＝a1+a2x+a3y+a4xy+a5x²+a6y²

s202，對三維模型執(zhí)行定位特征提取操作，得到配合面參數(shù)；

本步驟旨在對三維模型執(zhí)行提取定位特征的一系列操作，得到用于接觸人體部位的配合面參數(shù)。當然，可以得到配合面參數(shù)的方式有很多，此外還可能在進行提取參數(shù)特征的操作時還存在其他處理步驟，此處并不做具體限定。

在本實施例中，基于股骨的三維模型，提取的是定位特征，也就是股骨的在實施中的配合面參數(shù)，其操作具體通過曲面的參數(shù)化方法提取到股骨中需要接觸的配合面的參數(shù)信息。

一般的，在傳統(tǒng)曲面擬合過程中，直接擬合其多項式曲面方程，而大多數(shù)建模軟件平臺難以對此類曲面模型進行修改。因此在曲面擬合過程中提出用參數(shù)驅(qū)動的形式將曲面參數(shù)化表達，便于在各類cad建模軟件平臺中修改。為能將局部形態(tài)以便于編輯的形式擬合，一般流程是用截面截取曲面輪廓線，以參數(shù)驅(qū)動的形式描述曲面輪廓線，并以曲線生成曲面，使其能在cad軟件中以參數(shù)的形式進行修改，進而修改曲面，達到參數(shù)驅(qū)動曲面的目的。

除能直接用直線、圓弧描述的規(guī)則曲面，一般自由曲面構(gòu)造線主要有貝塞爾曲線、b樣條曲線和非均勻有理b樣曲線(nurbs)三種形式，通過對曲線的拉伸、掃掠、蒙皮等操作，形成最終曲面。

總的來說，以上是通過描述或擬合的等處理操作取得的特征部位的參數(shù)化的曲面。在處理過程中不可避免的會存在一些其他的處理操作，此處并不做具體限定。

s203，利用基準特征參數(shù)和配合面參數(shù)生成局部形態(tài)特征參數(shù)。

在步驟s201與步驟s202的基礎(chǔ)上，本步驟利用基準特征參數(shù)和配合面參數(shù)生成局部形態(tài)特征參數(shù)。

進一步，除本實施例中對于局部形態(tài)特征的提取操作之外，還可以進行如下判斷，以得到更好的參數(shù)：

判斷得到的基準特征參數(shù)是否處于預設(shè)范圍；

若未處于預設(shè)范圍，則重新執(zhí)行基準特征提取操作。

這一部分旨在對提取的基準特征參數(shù)進行驗證的過程，為了防止出現(xiàn)設(shè)計誤差較大的情況。

具體的，基于上述實施例中得到的股骨的三維模型，對其進行局部形態(tài)特征提取的步驟如下：

步驟1，根據(jù)股骨背面的3個突起部分(分別為小轉(zhuǎn)子、內(nèi)側(cè)髁、外側(cè)髁)擬合創(chuàng)建一個平面；

步驟2，選取股骨骨干的數(shù)據(jù)并擬合出該部分的中心軸線，即為股骨干軸線。

步驟3，將擬合創(chuàng)建的平面與全局坐標系的xoy平面匹配；而股骨頸干角是股骨頸中心軸線與股骨干軸線在xoy平面上的投影夾角，因此可以將股骨干軸線與坐標系x軸匹配，得到股骨模型的全局姿態(tài)；

步驟4，使用擬合算法擬合軸線。選取股骨頸數(shù)據(jù)并最佳擬合其旋轉(zhuǎn)軸線，或者在股骨頸軸線大致方向上，使用一系列法平面去截取股骨頸，得到多個截面線，對每層截面線進行圓擬合，得到一組圓心坐標，而這些圓心不在一條直線上，可以通過最小二乘法用空間直線擬合出股骨頸軸線；

步驟5，驗證提取的軸線特征；

步驟6，利用截平面去截取三角網(wǎng)格模型數(shù)據(jù)，得到特征截面線，再由建模軟件的曲面造型命令生成圓滑過渡的曲面。

以下結(jié)合圖3，圖3為本申請實施例所提供的又一種個性化醫(yī)療器械設(shè)計方法的流程圖。

本實施例是針對上一實施例中s102中具體怎樣從局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型做出的一個具體限定，其它步驟與上一實施例大體相同，相同部分可參見上一實施例相關(guān)部分，在此不再贅述。

其具體包括以下步驟：

s301，根據(jù)局部形態(tài)特征參數(shù)得到相應的配合面，并將其作為接觸面；

s302，利用接觸面生成定位模型；

本步驟旨在，根據(jù)上述的局部形態(tài)特征參數(shù)得到相應的配合面，并將其作為接觸面，并利用接觸面生成相應的定位模型。

具體的，當提取的三維模型為人體的股骨時，由于人與人股骨之間都存在著一定的差異性，必須提取患者的股骨近端形態(tài)并擬合得到配合面，使得設(shè)計的裝置能夠與股骨近端完全貼合，準確定位股骨頸軸線。因此，通過配合面生成該定位裝置，以便貼合患者的手術(shù)部位。

s303，根據(jù)醫(yī)療器械的功能作用生成相應的功能模型；

本步驟旨在根據(jù)該醫(yī)療器械的功能作用生成相應的功能模塊，以配合醫(yī)療器械在實施中的相應的功能。

s304，利用定位模型和功能模型組成醫(yī)療器械模型。

基于上述步驟，本步驟旨在將生成的定位模塊與功能模塊組成醫(yī)療器械模型，以便觀察所涉及的模型是否合適。

可選的，在設(shè)計醫(yī)療器械模型時，還可以根據(jù)其醫(yī)療器械的使用方式的區(qū)別以及所實施的部位，設(shè)計該醫(yī)療器械的固定模塊。

具體的，基于上述實施例中得到的局部形態(tài)特征參數(shù)，對其進行模型設(shè)計的具體的步驟如下：

步驟1，生成以配合面為股骨近端的接觸面的裝置，并以該面為裝置的一個面，在建模軟件中生成裝置的定位模塊的模型；

步驟2，利用提取的股骨頸軸線，生成以該軸線為中心線的導向模塊的模型；

步驟3，定位模塊與導向模塊的模型設(shè)計完成后，需要對裝置整體進行完善設(shè)計；

步驟4，在定位模塊末端設(shè)置夾緊模塊，目的在于可以使裝置固定于股骨上；

步驟5，在導向模塊的末端設(shè)置松緊螺母，目的在于可以使導針在導向模塊內(nèi)臨時固定；

步驟6，通過c臂x光機觀察此時導針是否位于股骨頸軸線上，實現(xiàn)導針的體外定位校核的功能；

步驟7，裝置的定位模塊貼合在股骨近端骨面上，實現(xiàn)定位作用，夾緊模塊將裝置固定在股骨上，導向模塊引導定位導針打入股骨。

總的來說，以上步驟是為了通過提取的局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型，其中不可避免的會存在一系列其他的處理操作，此處不再做贅述。

以下結(jié)合圖4，圖4為本申請實施例所提供的還一種個性化醫(yī)療器械設(shè)計方法的流程圖。

本實施例是針對上一實施例中s103中具體怎樣從醫(yī)療器械模型設(shè)計過程中分析其總體誤差的一個具體限定，其它步驟與上一實施例大體相同，相同部分可參見上一實施例相關(guān)部分，在此不再贅述。

其具體包括以下步驟：

s401，獲取二維斷層圖像在測量過程中存在的測量誤差；

s402，獲取基準特征提取操作過程中存在的處理誤差；

s403，獲取利用配合面參數(shù)生成配合面的過程中存在的曲面重構(gòu)誤差；

s404，將測量誤差、處理誤差以及曲面重構(gòu)誤差按預設(shè)算法進行計算，得到總體誤差。

本實施例旨在，裝置總體設(shè)計完成后，分析設(shè)計誤差。為了驗證醫(yī)療器械的設(shè)計精度以及其準確性，防止出現(xiàn)在使用實施過程中的由于誤差造成的醫(yī)療事故，同時還可以根據(jù)其總體誤差分析的數(shù)據(jù)不斷完善設(shè)計方法，提高進一步技術(shù)方案的精度以及準確性。

具體的，基于上述實施例所設(shè)計的醫(yī)療器械模型，其中，定位模塊的設(shè)計精度主要由定位配合面來保證，其定位配合面的精度將影響導向套的位置，同時影響股骨的經(jīng)軸線的位置。

配合面設(shè)計誤差可表示為：

其中：ua為總設(shè)計誤差；ud為測量誤差；uε為處理誤差；uf為曲面重構(gòu)誤差。

通過計算得到：

其中，總設(shè)計誤差ua是這些誤差傳遞累積的函數(shù)，由于誤差是隨機的，并且滿足正態(tài)分布，根據(jù)泰勒級數(shù)和偏導公式，所以取其算術(shù)平方根作為曲面精度評價指標。測量方式選用三維非接觸式激光掃描儀，ud測量精度在0.1mm范圍內(nèi)。預先設(shè)定數(shù)據(jù)處理過程中定點對曲面的偏差uε≤0.1mm。對重構(gòu)的配合面進行曲面重構(gòu)誤差分析，重構(gòu)的股骨近端局部曲面誤差uf在±0.5mm范圍內(nèi)。

本申請實施例提供了一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法，通過對生成的三維模型進行局部形態(tài)特征提取得到特征數(shù)據(jù)，根據(jù)特征數(shù)據(jù)設(shè)計相應的醫(yī)療器械模型，并對模型進行總體誤差判斷，若符合要求通過3d打印技術(shù)得到醫(yī)療器械，所設(shè)計出的醫(yī)療器械的對于具有差異的人體部位有很好的適應性，對比通用醫(yī)療器械，在使用中有更高的準確度，對于實施部位可以很好的貼合，可以顯著提高手術(shù)精度和病人的使用體驗。

下面對本申請實施例提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計系統(tǒng)進行介紹，下文描述的設(shè)計系統(tǒng)與上文描述的個性化醫(yī)療器械的設(shè)計方法可相互對應參照。

請參考圖5，圖5為本申請實施例所提供的一種個性化醫(yī)療器械的設(shè)計系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)框圖。

該系統(tǒng)可以包括：

三維模型生成單元100，用于根據(jù)人體部位的二維斷層圖像生成人體部位的三維模型；

提取生成單元200，用于對三維模型執(zhí)行局部形態(tài)特征提取操作，得到局部形態(tài)特征參數(shù)，并根據(jù)局部形態(tài)特征參數(shù)生成相應的醫(yī)療器械模型；

判斷處理單元300，用于獲取在生成醫(yī)療器械模型過程中存在的總體誤差，并判斷總體誤差是否超過閾值；若未超過閾值，則將醫(yī)療器械模型通過3d打印技術(shù)得到相應的醫(yī)療器械。

其中，提取生成單元200可以包括：

基準特征子單元，用于對三維模型執(zhí)行基準特征提取操作，得到基準特征參數(shù)；其中，基準特征參數(shù)包括基準面和/或基準線和/或基準點；

定位特征子單元，用于對三維模型執(zhí)行定位特征提取操作，得到配合面參數(shù)；

局部形態(tài)特征參數(shù)生成子單元，用于利用基準特征參數(shù)和配合面參數(shù)生成局部形態(tài)特征參數(shù)；

接觸面生成子單元，用于根據(jù)局部形態(tài)特征參數(shù)得到相應的配合面，并將其作為接觸面；

定位模型生成子單元，用于利用接觸面生成定位模型；

功能模型生成子單元，用于根據(jù)醫(yī)療器械的功能作用生成相應的功能模型；

醫(yī)療器械模型生成子單元，用于利用定位模型和功能模型組成醫(yī)療器械模型。

其中，判斷處理單元300可以包括：

測量誤差獲取單元，用于獲取二維斷層圖像在測量過程中存在的測量誤差；

處理誤差獲取單元，用于獲取基準特征提取操作過程中存在的處理誤差；

曲面重構(gòu)誤差獲取單元，用于獲取定位特征提取操作過程中存在的曲面重構(gòu)誤差；

總體誤差計算單元，用于將測量誤差、處理誤差以及曲面重構(gòu)誤差按預設(shè)算法進行計算，得到總體誤差。

其中，提取生成單元200，還可以包括：

判斷子單元，用于判斷得到的基準特征參數(shù)是否處于預設(shè)范圍；

重新執(zhí)行子單元，用于若未處于預設(shè)范圍，則重新執(zhí)行基準特征提取操作。

說明書中各個實施例采用遞進的方式描述，每個實施例重點說明的都是與其他實施例的不同之處，各個實施例之間相同相似部分互相參見即可。對于實施例公開的裝置而言，由于其與實施例公開的方法相對應，所以描述的比較簡單，相關(guān)之處參見方法部分說明即可。

專業(yè)人員還可以進一步意識到，結(jié)合本文中所公開的實施例描述的各示例的單元及算法步驟，能夠以電子硬件、計算機軟件或者二者的結(jié)合來實現(xiàn)，為了清楚地說明硬件和軟件的可互換性，在上述說明中已經(jīng)按照功能一般性地描述了各示例的組成及步驟。這些功能究竟以硬件還是軟件方式來執(zhí)行，取決于技術(shù)方案的特定應用和設(shè)計約束條件。專業(yè)技術(shù)人員可以對每個特定的應用來使用不同方法來實現(xiàn)所描述的功能，但是這種實現(xiàn)不應認為超出本申請的范圍。

本文中應用了具體個例對本申請的原理及實施方式進行了闡述，以上實施例的說明只是用于幫助理解本申請的方法及其核心思想。應當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本申請原理的前提下，還可以對本申請進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也落入本申請權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)。

還需要說明的是，在本說明書中，諸如第一和第二等之類的關(guān)系術(shù)語僅僅用來將一個實體或者操作與另一個實體或操作區(qū)分開來，而不一定要求或者暗示這些實體或操作之間存在任何這種實際的關(guān)系或者順序。而且，術(shù)語“包括”、“包含”或者其任何其它變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者設(shè)備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其它要素，或者是還包括為這種過程、方法、物品或者設(shè)備所固有的要素。在沒有更多限制的情況下，由語句“包括一個……”限定的要素，并不排除在包括要素的過程、方法、物品或者設(shè)備中還存在另外的相同要素。