專利名稱：改進(jìn)的中耳植入物和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要地涉及中耳植入物以及在獲得用于中耳植入物患者的聲音質(zhì)量中的改進(jìn)的領(lǐng)域。本發(fā)明更具體地涉及在磁中耳聽カ系統(tǒng)中或者與磁中耳聽カ系統(tǒng)一起使用的改進(jìn)裝置和方法。本發(fā)明最具體地涉及改進(jìn)的磁植入物以及用于在患者的中耳中安裝磁體的改進(jìn)的附著設(shè)備和方法。
背景技術(shù)：
—些人具有聽カ損傷有許多不同原因。然而一般而言，進(jìn)入外耳道的聲音未傳輸?shù)絻?nèi)耳和/或傳輸?shù)铰犛X神經(jīng)。在一些實例中，這可以通過用放在外耳道中的助聽器放大聲音來解決。在其他情況下，電刺激聽覺神經(jīng)的耳蝸植入物設(shè)備需要直接植入于內(nèi)耳的耳蝸中。在更多其他情形中，需要產(chǎn)生機(jī)械振動的中耳設(shè)備。本發(fā)明涉及這樣的中耳設(shè)備并且具體為磁中耳設(shè)備。 人的正常中耳包括小骨頭或小骨(ossicle)的鏈。錘骨、姑骨和鐙骨形成該鏈；并且在正常運(yùn)轉(zhuǎn)時，這些小骨向內(nèi)耳中的卵圓窗傳輸來自外耳道的末端處的耳鼓(eardrum)或者鼓膜(tympanic membrane)的機(jī)械振動。然而，當(dāng)某物在這ー小骨鏈中有缺陷時,這樣的傳輸未充分出現(xiàn)以刺激耳蝸和/或聽覺神經(jīng)。替代地，如果通過小骨鏈的傳輸正常，但是內(nèi)耳毛細(xì)胞受損或者缺失，則聽覺神經(jīng)可能接收較少刺激。無論哪種方式，更大幅度的小骨移動將幫助校正聽カ不足。對中耳缺陷引起的聽カ問題的ー種通常解決方案是在中耳中植入磁體并且使磁體響應(yīng)于環(huán)境聲音而振動。例如連接磁體使得它通過中耳的小骨鏈(磁體附著到該小骨鏈)的充分運(yùn)轉(zhuǎn)部分或者通過植入的修補(bǔ)物(prosthesis)(該修補(bǔ)物攜帶有磁體并且與卵圓窗連通)向卵圓窗提供機(jī)械振動。已經(jīng)提出多個中耳磁體附著設(shè)備。一些夾到小骨或者小骨的部分；其他鄰接小骨表面；其他具有附著到換能器的導(dǎo)線或者桿；其他具有連接到換能器的探測器，其中探測器必須符合放置于小骨中的孔中；其他具有在小骨鏈的一部分上滑動的閉環(huán)；并且其他使用表面張力，該表面張カ尋求將植入物保持到內(nèi)耳的圓形窗的活上皮細(xì)胞(livingepithelium)上。這些提出的方法中的每種方法都具有劣勢。無論用于中耳磁體的特定植入物還是安裝技術(shù)，關(guān)于與磁場的磁對準(zhǔn)可能出現(xiàn)問題。當(dāng)導(dǎo)線的線圈由電流賦能時，它變成“電磁體”，該電磁體的磁強(qiáng)度和極性基于向它賦能的電流的方向和強(qiáng)度。如果永磁體放置于這ー電磁線圈附近，則將向線圈吸引或者從線圈排斥磁體。磁體的感應(yīng)振動是作用于最終刺激卵圓窗的振動。就額外線圈(extra-coil)電磁(ECE)換能器而言，線圈放置于耳道中，并且磁體沿著線圈的軸位于與線圈相距某些距離處。然而ECE換能器的性質(zhì)使得線圈向磁體遞送的功率對線圈-磁體對準(zhǔn)敏感。如果植入的磁體未與電磁信號從其傳播的外部線圈最優(yōu)對準(zhǔn)，則植入的磁體可能不充分響應(yīng)。就“最優(yōu)對準(zhǔn)”而言意味著附著的磁體與電磁線圈或者額外線圈電磁換能器(ECE)軸向?qū)?zhǔn)并且一般沿著耳道的軸對準(zhǔn)。這頗為重要，因為小骨鏈的位置和角度在解剖學(xué)中隨著患者變化。例如鐙骨與外部聽覺耳道的角度可以隨著患者變化。因此，已經(jīng)剛性地鉗到小骨鏈的砧鐙關(guān)節(jié)的磁體將不必處干與耳道的最優(yōu)對準(zhǔn)并且可能未對準(zhǔn)(misalign)?，F(xiàn)有技術(shù)中的已知的夾機(jī)制的劣勢是難以將磁體與不同患者解剖體對準(zhǔn)。希望讓磁體與耳道軸向?qū)?zhǔn)，使得耳道中的ECE換能器與它軸向?qū)?zhǔn)。如果磁體與線圈成角度，則將失去能量傳送效率。在許多患者中，鐙骨未與耳道軸向?qū)?zhǔn)。因此，如果磁體夾到本身與耳道成角度的鐙骨上，則將不恰當(dāng)對準(zhǔn)線圈和磁體并且將削弱向磁體并且因而向小骨鏈和耳蝸的能量傳送。鉗或者夾到活骨骼(小骨)上也可能有損于氧和營養(yǎng)遞送、因此造成小骨的壞死。為了防止這一點，美國專利6，712，754 (Dormer)提出使用比小骨略大的圓形回路或者環(huán)。圓形導(dǎo)線環(huán)依賴于組織形成以將植入物固著到小骨鏈。然而這可能造成松弛的相配，并且 如果允許磁體繞著小骨松弛地振動，則這將造成損失性能和用于患者的“振顫(rattling)”效果。即使當(dāng)組織確實形成時，組織本身相對柔軟和有弾性。因此，它未傳輸振動以及剛性連接。這ー類型的機(jī)制的另ー劣勢是在線圈與小骨之間產(chǎn)生接觸而需要的組織形成在手術(shù)之后花費若干周形成。因而，磁體的定向可以在愈合時間期間移動并且可能一旦組織形成就變得持久地未對準(zhǔn)。此外，現(xiàn)有技術(shù)中已知的圓形環(huán)方法要求將中耳的砧骨從中耳的鐙骨斷開并且將環(huán)滑動到鐙骨上。并不希望這樣做，因為小骨鏈相當(dāng)脆弱并且事故可能造成附加或者完全聽カ損失。植入的磁體的位置改變可能由于多種原因而出現(xiàn)。例如植入物外科醫(yī)生具有不同技術(shù)和技能，并且因此磁體位置可能由于外科醫(yī)生不同而變化。作為另ー示例，即使磁體位于相應(yīng)患者中的相同小骨位置，ー個特定類型的附著設(shè)備仍然可能與另ー特定類型的附著設(shè)備如何對它的磁體定向不同地對它的磁體定向。作為又ー示例，在患者之間的解剖差異可能使相似定位的磁體相對于外部設(shè)備(諸如人的外耳道中的外部電磁信號生成単元)定向不同。如上文所言，定向改變也可能在植入外科手術(shù)之后的愈合過程期間出現(xiàn)。例如，用來在愈合過程期間保持磁體就位的已知支撐結(jié)構(gòu)(諸如GELFOAM )可能變得脫位(dislodge)并且允許磁體移動；組織生長可能在磁體與小骨之間不均勻地出現(xiàn)，因此變更磁體的初始位置；并且強(qiáng)烈的身體活動可能在組織完全封裝磁體之前移動它脫位。因此需要ー種克服現(xiàn)有技術(shù)中的這些缺點并且使植入物能夠可靠地并且與外部線圈最優(yōu)對準(zhǔn)放置和固著的附著設(shè)備和方法以及整體植入物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過提供ー種新穎和改進(jìn)的植入物以及用于以與電磁線圈或者額外線圈電磁(ECE)換能器最優(yōu)對準(zhǔn)將磁體安裝于患者的中耳中的附著設(shè)備和方法來克服上述和其他缺點。本發(fā)明允許生物相客、無壞死、輕量、將磁植入物解剖定位到患者的小骨鏈上。它在植入位置提供具體定向，該定向優(yōu)選地一旦植入就不改變或者移動。盡管中耳解剖體隨著患者改變，本發(fā)明仍然允許精確對準(zhǔn)磁體植入物。此外，它提供在磁體與小骨之間的剛性連接，由此向小骨提供最大振動傳輸?shù)聪蛐」鞘┘恿懋a(chǎn)生剛性連接。因此，連接機(jī)制無損于供血或者營養(yǎng)流。小骨鏈無需在植入設(shè)備時分離。這樣的安裝在完整小骨鏈上提供終生植入。本發(fā)明也提供ー種在中耳中安裝磁植入物的方法。這ー方法包括以最優(yōu)對準(zhǔn)來定位磁體，并且然后使用生物相容粘合劑將磁體粘附到小骨。優(yōu)選地，粘合劑形成完全在小骨的組織周圍的鑄件式(cast-like)結(jié)構(gòu)并且粘附到磁體。替代地，如果移除組織，則粘合劑可以直接粘合到小骨本身。雖然也可以使用其他生物相容粘合劑或者粘膠，但是優(yōu)選的生物相容粘合劑包括輕磷灰石和玻璃離聚物(ionomer)粘合劑。在另ー實施例中，導(dǎo)線形式可以附著到磁體。導(dǎo)線形式松弛地放置于小骨周圍，井且磁體被定位成與外耳道和外線圈最優(yōu)對準(zhǔn)。生物相容粘合劑然后用來將磁體粘附到小骨 而導(dǎo)線形式作為粘合劑內(nèi)的支架(scaffold)結(jié)構(gòu)。導(dǎo)線形式可以由單個導(dǎo)線或者帶或者兩個或者更多導(dǎo)線或者帶構(gòu)成。在一個優(yōu)選實施例中，它由附著到磁植入物的導(dǎo)線形式構(gòu)成，該磁體植入物具有從該植入物突出的連個導(dǎo)線形成的結(jié)構(gòu)。這些導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)中的每個結(jié)構(gòu)在小骨的相反側(cè)上相配。它們可以是圓形、橢圓形、矩形或者其他幾何配置。導(dǎo)線形式充當(dāng)用于粘合劑的支架結(jié)構(gòu)以完全粘合于小骨周圍。導(dǎo)線形式應(yīng)當(dāng)優(yōu)選地具有有促進(jìn)將粘合劑芯吸(wicking)到導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)中的配置。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)并不限于由導(dǎo)線制成并且可以例如由帶制成，并且可以是相配于小骨周圍的任何配置，只要它未向小骨施加カ以保持設(shè)備就位并且使得設(shè)備繞著小骨自由移動以允許磁體在涂敷粘合劑之前與耳道恰當(dāng)對準(zhǔn)。導(dǎo)線形式的材料應(yīng)當(dāng)由生物相容的金屬(諸如鈦、金、不銹鋼或者其他已知的生物相容金屬)制成。當(dāng)使用導(dǎo)線形式時，優(yōu)選使用由具有形狀記憶性質(zhì)的生物相容金屬合金(諸如NITINOL )制成的導(dǎo)線形式。當(dāng)導(dǎo)線形式由形狀記憶材料制成時，外科醫(yī)生可以打開環(huán)以允許將導(dǎo)線形式放置于小骨周圍，并且然后施加熱以使導(dǎo)線形式返回至它的原始形狀。形狀記憶材料的主要優(yōu)勢包括它可以被形成為所需形狀而未使材料永久地變形。材料可以通過施加熱來返回至它的原始形狀并且不使用機(jī)械カ(例如壓接工具(crimpingtool))。如果材料不經(jīng)意地變形成非所需形狀，則它可以通過施加熱來返回至它的原始形狀?？梢酝ㄟ^修改合金組成和/或通過熱處理在所需值建立轉(zhuǎn)變溫度設(shè)置點。在這ー轉(zhuǎn)變設(shè)置點以上，材料具有超弾性性質(zhì)，并且在這一點以下，材料具有更多塑料性質(zhì)?！俺瑥椥浴被蛘摺昂苡袕椥浴笨梢栽谀承?yīng)用中具有優(yōu)勢，在這些應(yīng)用中希望材料在經(jīng)歷カ之后返回至原始形狀；塑料性質(zhì)可以在某些應(yīng)用中具有優(yōu)勢，在這些應(yīng)用中希望材料在經(jīng)歷カ之后服從新形狀。使用形狀記憶材料的其他潛在益處是它減少了進(jìn)行外科手術(shù)過程需要的工具類型數(shù)量。它提供更短的過程持續(xù)時間并且允許介入到更小或者遮蔽區(qū)中。形狀記憶材料可以由多種合金(例如銅-鋅-鋁-鎳、銅-鋁-鎳和鎳-鈦、其他合金)產(chǎn)生。將材料形成或者加工成所需的最終形狀。在保持固定于這一所需最終形狀吋，熱處理部件以形成對于所需最終形狀所特有的晶體結(jié)構(gòu)。這建立了“形狀記憶”。在這一點之后，部件然后能夠變形或者拉緊(strain )成中間形狀并且可以通過加熱至它的轉(zhuǎn)變溫度以上來重新形成為所需最終形狀。盡管有對在仍然維持那些原始形狀記憶性質(zhì)時可以出現(xiàn)的變形量的限制，但是部件可以變形成中間形狀(例如開環(huán))并且將無限地保持這一形狀直至施加熱或者力。這稱為單向形狀記憶應(yīng)用。在雙向形狀記憶應(yīng)用中，可以設(shè)置上文討論的中間形狀，并且通過一系列熱處理和形狀設(shè)置步驟，材料可以實現(xiàn)兩個記憶狀態(tài)。在材料在轉(zhuǎn)變溫度以上時，它呈現(xiàn)所需最終形狀，在轉(zhuǎn)變溫度以下時，材料呈現(xiàn)中間形狀。例如，如果轉(zhuǎn)變溫度恰好在體溫以下，則中間形狀可以在體溫以下(在安裝期間)，并且所需最終形狀可以是在體溫處(在安裝之后)。這將提供允許身體的自然溫度形成至最終所需配置并且無需使用外部設(shè)備加熱導(dǎo)線形式的優(yōu)勢。在中耳過程中加熱形狀記憶材料的其他方法可以包括電烙、激光或者能夠暫時加熱形狀記憶材料至轉(zhuǎn)變溫度以上的其他加熱手段。
在本發(fā)明的又一實施例中，可以使用雙金屬材料。雙金屬材料是相互層積的兩層或者更多層相異金屬材料。這兩種材料具有相異的熱膨脹系數(shù)，該熱膨脹將溫度改變轉(zhuǎn)換成機(jī)械位移。為了使用雙金屬，通過加熱雙金屬導(dǎo)線形式或者附件將它暫時改變成中間形狀，因此使環(huán)展開并且允許植入物放置于小骨周圍。當(dāng)它冷卻時，它返回至原始形狀。在中耳過程中加熱雙金屬材料的方法可以包括電烙、激光或者能夠暫時加熱雙金屬材料至轉(zhuǎn)變溫度以上的其他加熱手段。從前文可見，在中耳植入物領(lǐng)域中仍然存在很多問題，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員繼續(xù)探求一種對對準(zhǔn)磁體與電磁線圈或者額外線圈電磁換能器問題的令人滿意的解決方案。因此，本發(fā)明的目的是提供一種新穎和改進(jìn)的植入物以及用于在患者的中耳中安裝磁體的附著設(shè)備和方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員在結(jié)合附圖閱讀優(yōu)選實施例的下文描述時將容易清楚本發(fā)明的其他和更多目的、特征和優(yōu)勢。


圖I是利用以橫截面示出相關(guān)部分來示出了內(nèi)耳和外耳的部分橫截面視圖的環(huán)境視圖。也示出了將本發(fā)明具體化的構(gòu)造。圖2是圖I中所示構(gòu)造的一部分的放大透視圖。圖3示出了用生物相容粘合劑附著到小骨鏈的一部分的圖2的構(gòu)造。圖4示出了圖2中所示構(gòu)造的修改。圖5圖示了圖2中所示構(gòu)造的進(jìn)一步修改。圖6圖示了圖2中所示構(gòu)造的進(jìn)一步修改。圖7圖示了圖2中所示構(gòu)造的又一進(jìn)一步修改。圖8圖示了圖2中所示構(gòu)造的又一進(jìn)一步修改。圖9圖示了與圖2部分地相似的視圖而生物相容粘合劑取代導(dǎo)線形式用來將構(gòu)造附著到小骨鏈的一部分。圖10更詳細(xì)地示出了圖2的構(gòu)造。
圖11是利用橫截面示出的相關(guān)部分圖示了小骨鏈相對于外耳道而言的解剖配置的環(huán)境視圖。圖12是利用橫截面示出的相關(guān)部分圖示了收容于成角度小骨上的被鉗磁體的未對準(zhǔn)的環(huán)境視圖。圖13是利用橫截面示出的相關(guān)部分圖示了使用本發(fā)明的方法收容于成角度小骨上的恰當(dāng)對準(zhǔn)的磁體的環(huán)境視圖。
具體實施例方式在圖I中表示了人耳。它包括外耳2、中耳4和內(nèi)耳6。與本發(fā)明的描述相關(guān)的是外耳道8，該外耳道8通常在它的內(nèi)端由鼓膜或者耳鼓10閉合。也相關(guān)的是小骨鏈，該小骨鏈如果完整則從鼓膜10向卵圓窗12延伸，該卵圓窗12限定內(nèi)耳6的入口。完整的小骨鏈 經(jīng)過中耳4延伸并且包括錘骨14、砧骨16和鐙骨18。恰當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)的小骨鏈從鼓膜10串行地經(jīng)過錘骨14、站骨16和鐙骨18向卵圓窗12傳輸振動。在卵圓窗處的振動刺激內(nèi)耳6,由此人感知在外耳2中接收的聲音。本發(fā)明的目的是當(dāng)在人的中耳4中否則存在不充分的振動傳輸時向內(nèi)耳6提供振動刺激。為了實現(xiàn)這一點，本發(fā)明提供了用于患者的中耳的大體上由標(biāo)號20指明的植入物。也提供用于附著植入物20的附著設(shè)備26，該附著設(shè)備如下文描述的那樣與電磁線圈或者額外線圈電磁(ECE)換能器11最優(yōu)對準(zhǔn)。參照圖1、2、10、12和13，植入物20包括殼或者罐(canister)22和布置于殼22中的磁體80。在一個優(yōu)選實施例中，殼22是密閉地密封的和容納稀土永磁體(例如Nd. sub. 2Fe. sub. 14B)作為磁體80的商用純鈦罐。殼22的蓋在從罐22排除氧的惰性氣體環(huán)境中激光焊接到殼的主體。可以使殼形狀和大小的變化與植入物相配以便適應(yīng)小骨的解剖解構(gòu)。殼的此類變化可以與小骨內(nèi)(intraossicular)、小骨間(interossicular)或者副小骨(paraossicular)的小骨相配。變化可以包括除了右圓柱體的優(yōu)選實施例之外的變化。如圖I、12和13中所示，附著設(shè)備26將植入物20連接到至少部分中耳小骨。“至少部分中耳小骨”意味著附著設(shè)備26安裝在小骨鏈的功能部分上，該部分可以少于整個小骨鏈或者少于單個小骨。無論是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，它也可以與完整小骨鏈一起使用。本發(fā)明也可以修補(bǔ)物一起用于在中耳中而不是或者取代小骨鏈的一個或者多個部分中使用。因此，發(fā)明具有對中耳中的結(jié)構(gòu)的普適性，無論這樣的結(jié)構(gòu)是自然的還是人造的。圖2圖示了附著設(shè)備26，該設(shè)備26具有開環(huán)配置的導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34包括至少導(dǎo)線形式的環(huán)30和開環(huán)32，并且優(yōu)選地由單個生物相容導(dǎo)線28制成。開環(huán)32適于安裝于所選小骨部分或者中耳修補(bǔ)物周圍或者之上。開環(huán)32的所示實施例包括配置成雙導(dǎo)線開環(huán)32的一個導(dǎo)線28。開環(huán)32的環(huán)內(nèi)徑應(yīng)當(dāng)大于小骨的外徑以便松弛地相配于小骨周圍。優(yōu)選導(dǎo)線材料是具有形狀記憶性質(zhì)的鈦、鋁和釩的生物相容合金(例如TiAI. sub. 6 V. sub. 4)或者鎳-鈦合金。導(dǎo)線形式的環(huán)30連接到開環(huán)32。導(dǎo)線形式的環(huán)30適于安裝于所示殼磁體組件22之上。如圖所示，導(dǎo)線形式的環(huán)30布置于殼22周圍。該環(huán)具有在殼22周圍的壓入相配(press fit)，使得一旦殼22相對于導(dǎo)線形式的環(huán)30定位于所需位置(諸如對于所示實施而言與殼22的蓋端相距標(biāo)稱0. 2mm)，在殼22的外側(cè)周圍的導(dǎo)線形式的環(huán)30的壓縮力就將殼22保持于該位置。替代地，導(dǎo)線形式的環(huán)30可以焊接到殼，或者環(huán)32的一部分可以焊接到殼以創(chuàng)建到殼的剛性連接。圖3圖示了本發(fā)明的附著設(shè)備26，該設(shè)備26利用導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34和生物相容粘合劑68將殼附著到小骨鏈66的一部分。優(yōu)選地，粘合劑如同鑄件完全形成于小骨周圍、因此產(chǎn)生殼組件到小骨的剛性連接。圖4圖示了用帶35制成的開環(huán)配置的導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34由單個生物相容帶35制成，該帶35具有適于安裝于所選小骨部分或者中耳修補(bǔ)物周圍或者之上的第一部分或者環(huán)38和與第一部分或者環(huán)38鄰接的第二部分40。第一部分38的環(huán)內(nèi)徑應(yīng)當(dāng)大于小骨的外徑以便松弛地相配于小骨周圍。帶35標(biāo)稱為0. Imm厚。優(yōu)選帶材料是具有形狀記憶性質(zhì)的鈦、鋁和釩的生物相容合金(例如TiAI.sub. 6 V. sub. 4)或者鎳-鈦合金。
第二部分或者環(huán)40連接到第一部分或者環(huán)38。環(huán)40適于安裝于殼組件22之上。第二部分或者環(huán)40布置于殼22周圍。如先前描述的那樣，該環(huán)具有在殼22周圍的壓入相配，使得一旦殼22相對于環(huán)40滑動至所需位置(諸如對于所示實施而言與殼22的蓋端相距標(biāo)稱0. 2_)，在殼22的外側(cè)周圍的環(huán)4的壓縮力就將殼22保持于該位置。替代地，環(huán)4可以焊接到殼，或者開環(huán)38的一部分可以焊接到殼以創(chuàng)建到殼的剛性連接。在圖5中，附著設(shè)備26是用導(dǎo)線制成的蛤殼(clamshell)環(huán)配置的形式。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34由單個生物相容導(dǎo)線28制成。蛤殼環(huán)44適于安裝于所選小骨部分或者中耳修補(bǔ)物周圍或者之上。所示蛤殼環(huán)44包括可以如圖所示配置成雙導(dǎo)線蛤殼環(huán)45的一個部分。導(dǎo)線蛤殼環(huán)45的環(huán)內(nèi)徑應(yīng)當(dāng)大于小骨的外徑以便松弛地相配于小骨周圍。導(dǎo)線標(biāo)稱為0. 15mm直徑。優(yōu)選導(dǎo)線材料是具有形狀記憶性質(zhì)的鈦、鋁和釩的生物相容合金(例如TiAI.sub. 6 V. sub. 4)或者鎳-鈦合金。導(dǎo)線環(huán)46連接到雙導(dǎo)線蛤殼環(huán)45。導(dǎo)線環(huán)46適于安裝于所示殼磁體組件22之上。環(huán)46布置于殼22周圍并且以先前描述的方式將附著設(shè)備26保持到植入物20的殼22。 替代地，導(dǎo)線環(huán)46可以焊接到殼，或者雙導(dǎo)線蛤殼環(huán)45的一部分可以焊接到殼以創(chuàng)建到殼的剛性連接。圖6是用可能與圖4中所示帶35相同的帶制成的蛤殼環(huán)配置的導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34的視圖。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34由單個生物相容帶35制成。蛤殼環(huán)50始于安裝于所選小骨部分或者中耳修補(bǔ)物周圍或者之上。蛤殼環(huán)50的環(huán)內(nèi)徑應(yīng)當(dāng)大于小骨的外徑以便松弛地相配于小骨周圍。帶標(biāo)稱為0.1mm厚。優(yōu)選導(dǎo)線材料是具有形狀記憶性質(zhì)的鈦、鋁和釩的生物相容合金(例如TiAl. sub. 6 V. sub. 4)或者鎳-鈦合金。環(huán)帶52連接到蛤殼環(huán)50。環(huán)52適于安裝于所示殼磁體組件22之上。如圖中所示，環(huán)52布置于殼22周圍并且以先前描述的方式將附著設(shè)備26保持到植入物20的殼22。替代地，環(huán)52可以焊接到殼，或者蛤殼環(huán)50的一部分可以焊接到殼以創(chuàng)建到殼的剛性連接。圖7是用導(dǎo)線制成的U形配置的導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34的視圖。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34由單個生物相容導(dǎo)線28制成。U形環(huán)56適于安裝于所選小骨部分或者中耳修補(bǔ)物周圍或者之上。U形環(huán)56包括配置成雙導(dǎo)線U形57的一個部分。U形環(huán)中的環(huán)內(nèi)徑(在導(dǎo)線之間的距離)應(yīng)當(dāng)大于小骨的外徑以便松弛地相配于小骨周圍。導(dǎo)線標(biāo)稱為0. 15mm直徑。優(yōu)選導(dǎo)線材料是具有形狀記憶性質(zhì)的鈦、鋁和釩的生物相容合金(例如TiAI. sub. 6 V. sub. 4)或者鎳-鈦合金。單導(dǎo)線環(huán)58連接到雙導(dǎo)線U形57。環(huán)58適于安裝于所示殼磁體組件22之上。如附圖中所示，環(huán)58布置于殼22周圍并且以先前描述的方式將附著設(shè)備26保持到植入物20的殼22。替代地，環(huán)58可以焊接到殼，或者U形56的一部分可以焊接到殼以創(chuàng)建到殼的剛
性連接。圖8是用帶制成的U形配置的導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34的視圖。導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)34由可以與圖4中所示帶35相同的單個生物相容帶制成。導(dǎo)線形式34的U形部分62適于安裝于所選小骨部分或者中耳修補(bǔ)物周圍或者之上?？梢栽趯?dǎo)線形式34的U形部分62中提供開口或者孔63。在U形部分62的臂之間的距離應(yīng)當(dāng)大于小骨的外徑以便松弛地相配于小骨周圍。帶35標(biāo)稱為0. Imm厚。優(yōu)選導(dǎo)線材料是具有形狀記憶性質(zhì)的鈦、鋁和釩的生物相容合金(例如TiAI. sub. 6 V. sub. 4)或者鎳-鈦合金。其余環(huán)64連接到U形部分62。環(huán)64適于安裝于所示殼-磁體組件22之上。如圖中所示，環(huán)64布置于殼22周圍并且以先前描述的方式將附著設(shè)備26保持到植入物20的殼22。替代地，剩余環(huán)64可以焊接到殼，或者U形部分62的一部分可以焊接到殼以創(chuàng)建到殼的剛性連接。本領(lǐng)域技術(shù)人員將清楚，一個或者多個導(dǎo)線或者帶可以用來創(chuàng)建對導(dǎo)線形式剛性附著到殼和導(dǎo)線形式松弛相配于小骨周圍這些配置的變化。圖9是本發(fā)明的附著設(shè)備26在僅生物相容粘合劑68用來將植入物20的殼22附著到小骨鏈66的一部分時的特寫圖示。優(yōu)選地，粘合劑如同鑄件完全形成于小骨和殼周圍、因此創(chuàng)建殼組件到小骨的剛性連接。圖11除了示出圖I的特征之外還包括兩條虛線(80，81)，這些虛線指示成角度的小骨的自然對準(zhǔn)路徑(80)和與耳道最優(yōu)對準(zhǔn)(即不與換能器成角度)需要的路徑(81)。圖12圖示了被鉗磁體殼90在成角度小骨92上的未對準(zhǔn)，而圖13圖示了使用附著設(shè)備26將植入物20保持于成角度小骨92上的恰當(dāng)對準(zhǔn)磁體殼22。
權(quán)利要求
1.一種用于中耳植入物的附著的方法，包括以下步驟以與電磁線圈或者額外線圈電磁換能器的最優(yōu)對準(zhǔn)來定位磁體；并且將所述磁體附著到所述中耳中的小骨的至少一部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中所述磁體布置于殼中。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述殼是密閉地密封的商用純鈦罐。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述罐具有蓋，并且所述罐的所述蓋在從所述罐排除氧的惰性氣體環(huán)境中焊接到所述殼的主體。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述磁體為稀土永磁體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述磁體為Nd2 Fe. sub. 14B。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中所述磁體用生物粘合劑附著到小骨的至少一部分。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述生物粘合劑選自于由羥磷灰石和玻璃離聚物組成的組。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中先使用導(dǎo)線形式將所述磁體附著到小骨的至少ー部分并且然后由生物粘合劑將所述磁體錨定成最優(yōu)對準(zhǔn)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式是用導(dǎo)線制成的開環(huán)配置。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式是用帶制成的開環(huán)配置。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式是用導(dǎo)線制成的蛤殼環(huán)配置。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式是用帶制成的蛤殼環(huán)配置。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式是用導(dǎo)線制成的U形配置。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式是用帶制成的U形配置。
16.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式的配置促進(jìn)將粘合劑芯吸到導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)中。
17.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述導(dǎo)線形式為生物相容材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述生物相容材料選自于由金、不銹鋼和鈦組成的組。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述生物相容材料為鈦、鋁和釩的合金。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述生物相容材料為TiAI6V4。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述生物相容材料是具有形狀記憶性質(zhì)的合金。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中具有形狀記憶性質(zhì)的所述合金是鎳-鈦合金。
23.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述生物相容材料為雙金屬。
24.根據(jù)權(quán)利要求10、12或者14所述的方法，其中導(dǎo)線的導(dǎo)線形式標(biāo)稱為O.15mm直徑。
25.根據(jù)權(quán)利要求11、13或者15所述的方法，其中帶的導(dǎo)線形式標(biāo)稱為O.Imm厚。
26.—種中耳植入物，包括 磁體，其布置于殼中；以及 附著設(shè)備，用于將所述殼附著到患者的中耳中的小骨的至少一部分。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入物，其中所述殼是密閉地密封的商用純鈦罐。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入物，其中所述罐具有蓋，并且罐的所述蓋在從所述罐排除氧的惰性氣體環(huán)境中焊接到所述殼的主體。
29.根據(jù)權(quán)利要求20所述的植入物，其中所述磁體為稀土永磁體。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的植入物，其中所述磁體為Nd.sub. 2 Fe. sub. 14B。
31.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入物，其中所述磁體用生物粘合劑附著到所述中耳的小骨的至少一部分。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的植入物，其中所述生物粘合劑選自于由羥磷灰石和玻璃離聚物組成的組。
33.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入物，其中使用導(dǎo)線形式將所述磁體附著到小骨的至少一部分并且由生物粘合劑將所述磁體錨定成與電磁線圈或者額外線圈電磁換能器最優(yōu)對準(zhǔn)。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式是用導(dǎo)線制成的開環(huán)配置。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式是用帶制成的開環(huán)配置。
36.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式是用導(dǎo)線制成的蛤殼環(huán)配置。
37.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式是用帶制成的蛤殼環(huán)配置。
38.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式是用導(dǎo)線制成的U形配置。
39.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式是用帶制成的U形配置。
40.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式的配置促進(jìn)將粘合劑芯吸到導(dǎo)線形式的結(jié)構(gòu)中。
41.根據(jù)權(quán)利要求33所述的植入物，其中所述導(dǎo)線形式為生物相容材料。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述生物相容材料選自于由金、不銹鋼和鈦組成的組。
43.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述生物相容材料為鈦、鋁和釩的合金。
44.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述生物相容材料為TiAI6V4。
45.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述生物相容材料是具有形狀記憶性質(zhì)的合金。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的植入物，其中具有形狀記憶性質(zhì)的所述合金是鎳-鈦合金。
47.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述生物相容材料為雙金屬。
48.根據(jù)權(quán)利要求34、36或者38所述的植入物，其中導(dǎo)線的導(dǎo)線形式標(biāo)稱為O.15mm直徑。
49.根據(jù)權(quán)利要求35、37或者39所述的植入物，其中帶的導(dǎo)線形式標(biāo)稱為O.Imm厚。
全文摘要
公開了一種改進(jìn)的中耳植入物和方法。本發(fā)明具體地涉及磁植入物并且涉及用于在患者的中耳中安裝磁體的附著設(shè)備和方法。植入物包括布置于殼中的導(dǎo)線形式和磁體。該方法可以包括以下步驟將磁體定位成最優(yōu)對準(zhǔn)；并且將所述磁體附著到中耳中的小骨。該方法還可以包括使用導(dǎo)線形式將植入物附著到小骨的步驟。另外，該方法可以包括用生物粘合劑將植入物錨定到小骨的步驟。
文檔編號H04R25/02GK102696243SQ201080054345
公開日2012年9月26日 申請日期2010年10月1日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月1日
發(fā)明者B.M.斯皮爾曼, E.M.克勞斯, E.M.霍爾納格爾, M.R.斯皮爾曼 申請人:奧托特羅尼克斯有限責(zé)任公司