一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥學(xué)領(lǐng)域，具體地涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 野棉花為毛茛科銀蓮屬植物野棉花（AnemonevitifoliaBuch.-Ham.)的根及全 草，別名滿天星、清水膽、鐵蒿、打破碗花花、土白頭翁、湖北秋牡丹等，主要分布于我國(guó)湖 南、四川南部、云南、貴州、西藏東南部和南部，在湖北恩施地區(qū)也有廣泛分布。野棉花味苦 性寒，對(duì)風(fēng)濕骨痛、跌打損傷、清濕熱、解毒殺蟲、理氣散瘀、痢疾、黃疸、瘧疾、蛔蟲病、蟯蟲 病、小兒疳積、腳氣腫痛、癰疽腫毒、蜈蚣咬傷等均有療效。在我國(guó)，野棉花的全株、根、莖、葉 均可入藥，且被多個(gè)少數(shù)民族使用，各民族野棉花的藥用方向和各個(gè)藥用部位的選擇均有 不同，野棉花被廣泛的應(yīng)用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
[0003] 獨(dú)活，為傘形科植物重齒毛當(dāng)歸的干燥根。本品根略呈圓柱形，下部2~3分枝或 更多，長(zhǎng)10~30cm。根頭部膨大，圓錐狀，多橫皺紋。有特異香氣，味苦辛、微溫。歸腎、膀 胱經(jīng)。具有祛風(fēng)除濕，通痹止痛的功效。主要用于風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛，少陰伏風(fēng)頭痛。當(dāng) 歸，味甘、辛、微苦，性溫，歸肝、心、脾經(jīng)。具有補(bǔ)血，活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便的功效。主 治頭痛眩暈，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，血虛、血瘀諸癥；眩暈頭痛，心悸肢麻，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛 經(jīng)，崩漏，結(jié)聚，虛寒腹痛，痿痹，赤痢后重，腸燥便難，跌打腫痛，癰疽瘡瘍氣血兩虛，肝郁氣 滯。牛膝，根部入藥，性苦、甘、酸、平，歸肝、腎經(jīng)。用于治療虛火牙痛、腳氣水腫、腰膝酸痛、 肝腎虧虛、跌打瘀痛等。
[0004] 隨著風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（rheumatoidarthritis，RA)患病率的逐年攀升，風(fēng)濕性關(guān)節(jié) 炎已嚴(yán)重威脅人類健康。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是急性或慢性結(jié)締組織炎導(dǎo)致的骨關(guān)節(jié)病，以關(guān)節(jié) 與肌肉酸楚、重著、疼痛為主要特征，典型的表現(xiàn)是中度發(fā)熱和游走性關(guān)節(jié)炎。其發(fā)病機(jī)制 與機(jī)體免疫系統(tǒng)的多種細(xì)胞功能及其分設(shè)的細(xì)胞因子失調(diào)密切相關(guān)。目前臨床上多用環(huán)氧 酶抑制劑、免疫及生物治療如腫瘤壞死因子潔抗劑、安必丁等藥物洽療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但是 存在著輕中度的疲勞、嗜睡、各種周圍神經(jīng)病變、直立性、低血壓等副作用。傳統(tǒng)中草藥的作 用機(jī)理常為多靶點(diǎn)、多效應(yīng)、多功能的綜合作用，可以作用于全身多個(gè)臟器和系統(tǒng)，在治療 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面具有很好的優(yōu)勢(shì)，民間秘方發(fā)現(xiàn)野棉花、獨(dú)活、當(dāng)歸、牛膝配制后對(duì)風(fēng)濕 性關(guān)節(jié)炎具有顯著療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物。
[0006] 本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為：
[0007] -種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其主要由以下重量份的原料藥組成：野棉 花20-45份，獨(dú)活7-18份，當(dāng)歸15-25份，牛膝8-15份。
[0008] 優(yōu)選的，所述一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物主要由以下重量份的原料藥組 成：野棉花35份，獨(dú)活10份，當(dāng)歸18份，牛膝10份。
[0009] 所述藥物組合物制成口服制劑。所述口服制劑為：湯劑、酒劑、茶劑、散劑、顆粒劑、 丸劑、片劑、膏劑、膠囊劑等。
[0010] 以上所述的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0011] ①按藥物配方分別稱取野棉花、獨(dú)活、當(dāng)歸、牛膝，機(jī)械破碎后，加入5-10倍體積 的70% -85%乙醇回流提取3-5次，每次1-2小時(shí)；
[0012] ②合并提取液并過(guò)濾，除去提取液中的藥渣，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，回收藥液， 藥液低溫減壓濃縮得藥膏。
[0013] ③在藥膏中加入藥學(xué)上可接受的輔料，制備成各種口服制劑。
[0014] 本發(fā)明的有益效果：
[0015] 本發(fā)明的藥物組合物配伍合理、選藥科學(xué)，藥性溫和，毒副作用小，可用于風(fēng)濕性 關(guān)節(jié)炎疾病的治療，療效顯著，對(duì)近百例風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人均具有顯著療效。該組合物為鄂 西土家族民間秘方。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明。
[0017] 實(shí)施例1
[0018] -種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，由以下重量份的原料藥組成：野棉花20 份，獨(dú)活7份，當(dāng)歸15份，牛膝8份。
[0019] 具體制備方法，包括如下步驟：
[0020] ①按藥物配方分別稱取野棉花、獨(dú)活、當(dāng)歸、牛膝，機(jī)械破碎后，加入5-10倍體積 的70% -85%乙醇回流提取3-5次，每次1-2小時(shí)；
[0021] ②合并提取液并過(guò)濾，除去提取液中的藥渣，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，回收藥液， 藥液低溫減壓濃縮得藥膏。
[0022] ③在藥膏中加入藥學(xué)上可接受的輔料，制備成各種口服制劑。
[0023] 實(shí)施例2
[0024] 一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，由以下重量份的原料藥組成：野棉花35 份，獨(dú)活10份，當(dāng)歸18份，牛膝10份。
[0025] 制備方法如實(shí)施例1。
[0026] 實(shí)施例3
[0027] -種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，由以下重量份的原料藥組成：野棉花45 份，獨(dú)活18份，當(dāng)歸25份，牛膝15份。
[0028] 制備方法如實(shí)施例1。
[0029] 實(shí)施例4
[0030] 對(duì)本發(fā)明中的藥物組合物進(jìn)行了藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，如下所示：
[0031] 1.資料與方法：
[0032] 1. 1 對(duì)象
[0033] 選取年齡在18周歲-65周歲的50例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，患者均為男性，最大62 歲，最小35歲，平均年齡為49. 6±8. 91歲。病史最長(zhǎng)18年，最短1年，病史平均為9. 0±6. 14 年?；颊咴谀挲g、病史、關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辯證評(píng)分等一般情況比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0034] 1· 2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0035] 根據(jù)1987年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ARA)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)
[0036] (1)晨僵至少1小時(shí)，持續(xù)至少6周
[0037] (2) 3個(gè)或3個(gè)以上關(guān)節(jié)腫，持續(xù)至少6周
[0038] (3)對(duì)稱性關(guān)節(jié)腫，持續(xù)至少6周
[0039] (4)腕、掌指、近端指間關(guān)節(jié)腫，持續(xù)至少6周 [0040](5)皮下結(jié)節(jié)
[0041] (6)手X線的改變（至少有骨質(zhì)疏松及關(guān)節(jié)狹窄）
[0042] (7)類風(fēng)濕因子陽(yáng)性，滴定度> 1 : 32
[0043] 7項(xiàng)中符合4項(xiàng)及4項(xiàng)以上即可診斷
[0044] 1. 3中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0045] 參照1993年，中華人民共和衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥治療痹病的臨床研究指 導(dǎo)原則》，制定的標(biāo)準(zhǔn)痹證：
[0046] (1)主要臨床表現(xiàn)：關(guān)節(jié)、肌膚、筋骨等部位疼痛，甚則關(guān)節(jié)腫大變形，強(qiáng)直不伸， 肌肉萎縮等。
[0047] (2)發(fā)病特點(diǎn)：多與氣候變化有關(guān)。
[0048] ⑶性別年齡特點(diǎn)：好發(fā)于青壯年，女多于男。
[0049] (4)理化檢查：抗"0"增高，或血沉（ESR)增快，或類風(fēng)濕性因。（RF)陽(yáng)件具備上 述⑴、⑷兩項(xiàng)，結(jié)合⑵或⑶項(xiàng)，即可確診。
[0050] 中醫(yī)辯證主癥2項(xiàng)、或主癥1項(xiàng)+次癥1項(xiàng)，即可診斷。
[0051] 1.4納入標(biāo)準(zhǔn)：
[0052] (1)符合西醫(yī)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)和活動(dòng)期標(biāo)準(zhǔn)；
[0053](2)符合中醫(yī)寒熱濕阻絡(luò)之痹證者，均可為觀察對(duì)象。
[0054]1. 5病例排除標(biāo)準(zhǔn)
[0055](1)年齡在18歲以下或65歲以上者；
[0056](2)妊娠或哺乳期婦女；
[0057](3)對(duì)本藥過(guò)敏者；
[0058] (4)晚期患者，關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形，關(guān)節(jié)功能VI級(jí)者；
[0059] (5)合并其它結(jié)締組織疾病者；
[0060] (6)合并心血管、肝、'腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；
[0061] (7)精神病患者。
[0062] 1.6病例退出標(biāo)準(zhǔn)
[0063] (1)不能堅(jiān)持治療者；
[0064](2)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)者；
[0065] (3)出現(xiàn)嚴(yán)重的其它并發(fā)癥；
[0066] (4)前、后資料不全者。
[0067]1. 7治療方法
[0068] 治療組給予本發(fā)明實(shí)施例2中的藥物組合物進(jìn)行治療。湯劑，早中晚分服，以4周 為一個(gè)療程。
[0069] 1· 8觀察標(biāo)準(zhǔn)
[0070] 臨床療效評(píng)定：采用治療前評(píng)分與治療后評(píng)分百分?jǐn)?shù)折算法：
[0071] η :(治療前評(píng)分一治療后評(píng)分）/治療前評(píng)分100%，以百分?jǐn)?shù)表示。
[0072] 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定近期總療效評(píng)定
[0073] (1)治愈：主要中醫(yī)癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗(yàn)結(jié)果正?；蛎黠@改善或接 近正常）75%
[0074] (2)顯效：主要中醫(yī)癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗(yàn)結(jié)果有改善）50%
[0075] (3)有效：主要中醫(yī)癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗(yàn)結(jié)果改善或無(wú)改善）30%
[0076] (4)無(wú)效：主要中醫(yī)癥狀、體征整體、疼痛改善率+化驗(yàn)結(jié)果無(wú)改善<30%
[0077] 1. 9統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
[0078] 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均采用SPSS15. 0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料、 等級(jí)資料用卡方檢驗(yàn)分析。
[0079] 2 結(jié)果
[0080] 2. 1治療前后免疫指標(biāo)的變化
[0081] 表1治療前后免疫指標(biāo)的變化
[0082]
[0083] 由表1可知，治療后ESR、CRP、RF、AS0水平較治療前明顯改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義（P小于0. 05)。
[0084] 2. 2臨床療效結(jié)果
[0085] 表2臨床療效統(tǒng)計(jì)結(jié)果
[0086]
[0087] 由表2可知，本發(fā)明的藥物組合物治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎均有效。治療組的顯效率顯 著，總有效率為100%。
[0088] 應(yīng)當(dāng)指出的是，【具體實(shí)施方式】只是本發(fā)明比較有代表性的例子，顯然本發(fā)明的技 術(shù)方案不限于上述實(shí)施例，還可以由很多變形。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，以本發(fā)明所明確公 開(kāi)的或根據(jù)文件的書面描述毫無(wú)異議的得到的，均應(yīng)認(rèn)為是本專利所要保護(hù)的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，所述藥物的各個(gè)組分及其質(zhì)量 份比如下：野棉花20-45份，獨(dú)活7-18份，當(dāng)歸15-25份，牛膝8-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所要求的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，所述藥物 由以下重量份的原料藥制成：野棉花35份，獨(dú)活10份，當(dāng)歸18份，牛膝10份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，所述藥物 組合物制成口服制劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于，所述的口服 制劑為湯劑、酒劑、茶劑、散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膏劑、膠囊劑等。5. 權(quán)利要求1-4之一所述的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物的制備方法，包括如下制 備步驟： ① 按藥物配方分別稱取野棉花、獨(dú)活、當(dāng)歸、牛膝，機(jī)械破碎后，加入5-10倍體積的 60% -80%乙醇回流提取3-5次，每次1-2小時(shí)； ② 合并提取液并過(guò)濾，除去提取液中的藥渣，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，回收藥液，藥液 低溫減壓濃縮得藥膏； ③ 在藥膏中加入藥學(xué)上可接受的輔料，制備成各種口服制劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，藥物由下列原料藥制備而成，均為重量份：野棉花20-45份，獨(dú)活10-20份，當(dāng)歸15-25份，牛膝8-15份。本發(fā)明的藥物配伍合理，藥性溫和，用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎疾病的治療，療效顯著。
【IPC分類】A61K36/71, A61P29/00, A61P19/02
【公開(kāi)號(hào)】CN105395628
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510906522
【發(fā)明人】田從魁, 周紅艷, 向東山, 楊小紅, 鄧仕明, 冉喜玲
【申請(qǐng)人】湖北民族學(xué)院
【公開(kāi)日】2016年3月16日
【申請(qǐng)日】2015年12月10日