用于創(chuàng)建復(fù)雜脈沖串的具有增強靈活性的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及組織刺激系統(tǒng)，特別涉及用于使用多通道神經(jīng)刺激系統(tǒng)來遞送復(fù)雜電脈沖串的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002]可植入式神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)已被證明是對多種疾病和不適有療效。心臟起搏器和可植入式心臟除顫器(I⑶)已被證明對治療一些心臟疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)早已被接受為用于治療慢性疼痛綜合癥的治療方式，且組織刺激的應(yīng)用已開始擴展至額外的應(yīng)用，如心絞痛和失禁。深部腦刺激(DBS)已被用于治療難治性慢性疼痛綜合征超過十幾年，且DBS最近也被應(yīng)用至額外的區(qū)域，如運動障礙和癲癇。進一步地，在最近的調(diào)查中，外周神經(jīng)刺激(PNS)系統(tǒng)已被證明對慢性疼痛綜合征和失禁的治療具有療效，且一些額外的應(yīng)用目前也在進行調(diào)查。此外，功能性電刺激(FES)系統(tǒng)，如神經(jīng)控制(NeuroControl)公司(位于克利夫蘭，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系統(tǒng)已被應(yīng)用于恢復(fù)脊髓損傷患者的癱瘓四肢的一些功能。
[0003]這些可植入式神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)通常包括被植入在所期望刺激部位的一個或多個電極攜帶調(diào)制導(dǎo)線以及從遠離刺激部位被植入、但卻被直接耦接至一個或多個調(diào)制導(dǎo)線或經(jīng)由導(dǎo)線延伸部被間接耦接至一個或多個調(diào)制導(dǎo)線的神經(jīng)調(diào)制器(例如，可植入式脈沖發(fā)生器(IPG))。神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)還可以包括外部控制裝置，該外部控制裝置遠程指導(dǎo)神經(jīng)調(diào)制器來根據(jù)選定的調(diào)制參數(shù)生成電調(diào)制脈沖。
[0004]可以將電調(diào)制能量以脈沖電波形的形式從神經(jīng)刺激器遞送到電極。因此，調(diào)制能量可以可控地被遞送到電極，以刺激神經(jīng)組織。用于遞送電脈沖到目標組織的電極的組合構(gòu)成電極組合，這些電極能夠被選擇性地編程以用作陽極(正的)、陰極(負的)或者不用(零)。換言之，電極組合表示極性為正、負或者零?？梢员豢刂苹蛘咦兓钠渌鼌?shù)包括通過電極陣列提供的電脈沖的振幅、持續(xù)時間和速度。每個電極組合連同電脈沖參數(shù)可以稱為“調(diào)制參數(shù)集”。
[0005]針對一些神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)，且尤其是具有獨立受控的電流源或者電壓源的那些，電流到電極(包括神經(jīng)調(diào)制器的情況，其可以用作電極)的分布可以被改變，使得電流經(jīng)由大量不同電極配置來提供。在不同配置中，電極可以以正電流或者電壓和負電流或電壓的不同相對百分比來提供電流或者電壓，以創(chuàng)建不同電流分布(即細分的電極配置)。
[0006]如上面簡化討論，外部控制裝置可以用于指導(dǎo)神經(jīng)調(diào)節(jié)器根據(jù)選定的調(diào)制參數(shù)來生成電調(diào)制脈沖。通常，編程到神經(jīng)調(diào)制器的調(diào)制參數(shù)可以通過操控外部控制裝置上的控制來調(diào)整，以修改由神經(jīng)調(diào)制器提供給患者的電刺激。然而，與生成大量復(fù)雜調(diào)制脈沖的能力結(jié)合的可用電極的數(shù)量呈現(xiàn)給臨床醫(yī)生或者患者的調(diào)制參數(shù)集合的大量選擇。
[0007]為了促進這種選擇，臨床醫(yī)生通常通過計算機化編程系統(tǒng)來編程神經(jīng)調(diào)制器。該編程系統(tǒng)可以為自含式硬件/軟件系統(tǒng)，或者可以由在標準私人計算機(PC)上運行的軟件主要限定。PC或者客戶硬件可以主動地控制由神經(jīng)調(diào)制器生成的電刺激的特征，以允許基于患者反饋或者其他裝置來確定最佳調(diào)制參數(shù)，且隨后使用最佳調(diào)制參數(shù)集合來編程神經(jīng)調(diào)制器，這通常為刺激所有目標組織以提供有療效利益而卻最小化刺激非目標組織的容量的那些。計算機化編程系統(tǒng)可以由在幾個場景中照顧患者的臨床醫(yī)生操作。
[0008]通常，當應(yīng)用電刺激到患者的不同目標組織區(qū)域時使用多個時序通道。例如，在SCS的情況下，患者可以在不同區(qū)域(例如下背、左臂和右腿)同時經(jīng)歷疼痛，這將需要不同脊髓組織區(qū)域的電刺激。在DBS的情況下，眾多腦結(jié)構(gòu)可能需要電刺激，以同時治療與這些腦結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的疾病。每個時序通道識別用于遞送電脈沖到目標組織的電極組合以及流過電極的電流的特征(脈沖振幅、脈沖持續(xù)時間、脈沖頻率等)。
[0009]電調(diào)制能量可以在電極之間作為單相電能或者多相電能來遞送。單相電能包括都為正的(陽極的)或者都為負的(陰極的)一系列脈沖。多相電能包括在正的和負的之間交替的一系列脈沖。例如，多相電能可以包括一系列雙相脈沖，每個雙相脈沖包括陰極(負)刺激階段和陽極(正)電荷恢復(fù)階段，其是在刺激階段之后生成的以用于防止直流電荷迀移通過組織，從而避免經(jīng)由腐蝕而導(dǎo)致的電芯細胞損傷和電極退化。即，在刺激期(調(diào)制脈沖的長度)電荷經(jīng)由電極處的電流被傳送通過電極-組織界面，而隨后在再充電期(再充電脈沖的長度)，電荷經(jīng)由在相同電極處的極性相反的電流而被拉回離開電極-組織界面。每個雙相脈沖具有在刺激階段和電荷恢復(fù)階段之間限定時段的中間相。
[0010]在SCS過程的情況下，一個或者多個導(dǎo)線引入通過患者背部而至硬膜外腔中，使得由引線攜帶的電極以期望樣式和間隔被布置，以創(chuàng)建電極陣列。在引線在脊髓的目標區(qū)域處的適當布置之后，在出口部位適當固定引線，以阻止引線的移動。為了促進神經(jīng)調(diào)制器遠離引線的出口點的定位，有時使用引線延伸部。引線或者引線延伸部然后連接到IPG，其然后可以被操作生成通過電極被遞送到目標脊髓組織的電脈沖。調(diào)制和在傳統(tǒng)情況下的刺激創(chuàng)建了被稱為感覺異常的感覺，這可以具有特征為交替感覺，該交替感覺替代由患者感覺到的疼痛信號。SCS的功效與調(diào)制與患者經(jīng)歷疼痛的身體區(qū)域中的被誘發(fā)的感覺異常對應(yīng)的脊髓組織的能力有關(guān)。因此，工作臨床范例為:來自SCS的有效結(jié)果的實現(xiàn)取決于在相對于脊髓組織的(縱向和橫向)位置中放置的一歌或多個調(diào)制引線，使得電調(diào)制將誘導(dǎo)大約位于與疼痛(即治療目標)相同位置的患者身體中的感覺異常。
[0011]雖然通常相對于疼痛感覺而忍受替換或者人工感覺，但是患者有時報告這些感覺不舒服，并且因此，在一些情況下，它們可以被認為對神經(jīng)調(diào)制治療不利的副作用。已示出了高頻脈沖的電能可以在沒有導(dǎo)致感覺異常的情況下在為慢性疼痛提供神經(jīng)調(diào)制治療中是有效。與使用低到中頻率來有效誘發(fā)來自電脈沖的動作電勢的期望點火率的傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)制治療(例如，一個脈沖可以誘發(fā)動作電勢的爆發(fā)或者多個脈沖可以暫時集成以誘發(fā)動作電勢)相反，可以使用高頻調(diào)制(例如IKHz至50HKz)來阻擋或者另外地在神經(jīng)纖維內(nèi)破壞自然發(fā)生的動作電勢或者另外地在神經(jīng)纖維內(nèi)破壞動作電勢。雖然高頻調(diào)制治療在早期研究中示出了較好效果，但是這將期望提供高頻調(diào)制治療。
[0012]—旦編程，當前神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)被設(shè)計為在每個時序信道中遞送緊張的調(diào)制脈沖串(即脈沖振幅、脈沖速率、脈沖寬度和中間相)被固定。因此，當前神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)僅能夠生成用于每個時序信道的簡單脈沖串。然而，在一些情況下，可能期望生成更復(fù)雜脈沖串，這在控制神經(jīng)原的響應(yīng)中是有用的。例如，神經(jīng)原響應(yīng)為可以隨著連續(xù)調(diào)制而變化的動態(tài)時間過程。假定的是:如果在神經(jīng)原的響應(yīng)時間幀內(nèi)脈沖串被編程則存在從多個脈沖誘發(fā)的調(diào)制效果的暫時集成。因此，這期望使用復(fù)雜脈沖串來提供治療。
[0013]雖然神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)可以被設(shè)計為具有能夠生成復(fù)雜和/或高頻脈沖串的硬件，但是在目前現(xiàn)有神經(jīng)調(diào)制設(shè)計上重新設(shè)計硬件以容納這些脈沖串可能是巨大任務(wù)。而且，在本領(lǐng)域中當前使用的神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)可能不容易更新來生成這些脈沖串。
[0014]因此，仍然需要提供一種用于更容易使目前存在的神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)能夠生成更復(fù)雜和/或更高頻率脈沖串的改進技術(shù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]根據(jù)本發(fā)明，神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)包括:多個電氣端子，其被配置為分別耦接到多個電極；以及調(diào)制輸出電路，其被配置為在多個時序信道中將多個獨立電脈沖串分別輸出至多個電氣端子。每個脈沖串具有調(diào)制脈沖，并且脈沖串中的至少一個具有與至少一個相應(yīng)脈沖串的調(diào)制脈沖相關(guān)聯(lián)的電荷恢復(fù)脈沖。在一個實施例中，調(diào)制脈沖具有相同脈沖振幅和相同脈沖寬度。在另一個實施例中，調(diào)制脈沖中的至少兩個具有不同脈沖振幅和不同脈沖寬度中的至少一個。電荷恢復(fù)脈沖可以是被動的或者主動的。
[0016]神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)還包括:控制電路，其被配置用于以在沒有介入的電荷恢復(fù)脈沖的情況下將相應(yīng)脈沖串的調(diào)制脈沖連續(xù)輸出至公共電氣端子集合(其可以僅包括一個電氣端子或者超過一個電氣端子)的方式控制調(diào)制輸出電路，并且在連續(xù)的調(diào)制脈沖之后將至少一個脈沖串的電荷恢復(fù)脈沖輸出至公共電氣端子集合，由此在公共電氣端子集合處創(chuàng)建組合電脈沖串。
[0017]連續(xù)調(diào)制脈沖可以相對彼此臨時隔開，這可以是均勻的。連續(xù)調(diào)制脈沖可以相對彼此臨時分隔小于Ims的時間段以促進