本發(fā)明涉及一種具有緩解視疲勞功能的組合物及其制備方法，屬于食品或保健食品的
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：現(xiàn)代社會，學(xué)習(xí)、就業(yè)、競爭的壓力迫使人們需要不斷地學(xué)習(xí)，休息、睡眠不足，超負(fù)荷地用眼，都促使了眼睛疲勞，時間一久造成精神緊張，心急煩躁，情緒低落，現(xiàn)代社會許多人常處于亞健康狀態(tài)都與視疲勞有關(guān)，視疲勞的問題越來越凸顯其危害性。眼睛是人類感觀中最重要的器官，大腦中大約有一半的知識和記憶都是通過眼睛獲取的。讀書認(rèn)字、看圖賞畫、看人物、欣賞美景等都要用到眼睛。眼睛能辨別不同的顏色、不同的光線，再將這些視覺、形象轉(zhuǎn)變成神經(jīng)信號，傳送給大腦。學(xué)習(xí)、就業(yè)、競爭的壓力迫使人們需要從小不斷地學(xué)習(xí)，休息不足，睡眠不足，超負(fù)荷地用眼，都促使了眼睛疲勞，時間一久造成精神緊張，心急煩躁，情緒低落，身心處于亞健康狀態(tài)。視疲勞所導(dǎo)致的神經(jīng)因素，使很多人精神不振。視疲勞（asthenopia）一詞是由希臘語的表達(dá)法衍生而來的，原意為“weakeye”（眼無力）。屬于無器質(zhì)性病變的功能性視疲勞，是指視覺器官長期過度的緊張活動超過其代償能力而引起的眼部及全身的一組癥狀；也包括一些疾病引起的癥候性視疲勞，其癥狀有：眼睛酸脹、眼睛干澀、眼睛疼痛、眼花、嗜睡、視覺模糊，視力下降。嚴(yán)重者頭痛惡心、四肢麻木、腰酸背痛、勞累乏力，嚴(yán)重影響正常工作、學(xué)習(xí)。嚴(yán)重視疲勞還可以導(dǎo)致早衰和降低人體免疫力。因此，如何有效解決人們?nèi)粘ρ劬Φ挠行ёo(hù)理問題，保護(hù)好“心靈之窗”已成為越來越多人們的需求，同時也是該領(lǐng)域當(dāng)前急待解決的難題之一。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種新的組合物，該組合物具有緩解視疲勞的功能。本發(fā)明的另一個目的是提供上述組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種具有緩解視疲勞功能的組合物，按重量份計，制成該組合物的有效成分為：藍(lán)莓果汁粉30-70份、葉黃素酯1-15份、胡蘿卜素0.1-5份、維生素C1-15份；優(yōu)選的制成該組合物的有效成分按重量份計為：藍(lán)莓果汁粉40-60份、葉黃素酯3-10份、胡蘿卜素0.5-2.5份、維生素C3-10份；更為優(yōu)選的是：藍(lán)莓果汁粉50份、葉黃素酯5份、胡蘿卜素1.5份、維生素C6份。本發(fā)明組合物的主要原料均具有緩解視疲勞的文獻(xiàn)報道，且本品通過藥效學(xué)研究證實，各原料組方后具有緩解視疲勞的功能。本發(fā)明組合物的配伍機(jī)理如下：藍(lán)莓果汁粉：國內(nèi)外臨床應(yīng)用表明，藍(lán)莓中的原花青素能改善視力、減輕目眩；能保護(hù)毛細(xì)血管，促進(jìn)視紅細(xì)胞再生，增強(qiáng)對黑暗的適應(yīng)能力；能改善夜間視覺，減輕視覺疲勞，提高低亮度的適應(yīng)能力。歐洲約自1965年起即用作眼睛保健用品。原花青素緩解視疲勞作用機(jī)理主要是原花青素作用于視黃醛異構(gòu)酶，增加了視紫紅質(zhì)生成速率，視紫紅質(zhì)是視網(wǎng)膜視覺細(xì)胞的感光物質(zhì)，當(dāng)視紫紅質(zhì)受到光線對視網(wǎng)膜的刺激時，可于瞬間分解，并將該化學(xué)變化傳送到腦部，因而產(chǎn)生“可見物”。視紫紅質(zhì)處于暗處時可自然再合成，而花色素苷可促進(jìn)視紫紅質(zhì)在暗處的再合成，提高視網(wǎng)膜對光的感受性。研究表明，藍(lán)莓中的VMA（花色素苷）對眼睛有良好的保健作用，能夠減輕眼疲勞及提高夜間視力。對患有糖尿病及糖尿病引起的視網(wǎng)膜癥具有較好的醫(yī)療效果，還可預(yù)防白內(nèi)障。據(jù)美國和日本1999年公布的研究資料，藍(lán)莓可改進(jìn)人的弱視，加速視紫質(zhì)重生，改善夜盲癥或黑暗適應(yīng)癥，改善眼睛疲勞的恢復(fù)能力。對視疲勞及弱視等有輔助治療作用。研究表明，藍(lán)莓中的花青甙色素能促進(jìn)視網(wǎng)膜上視紅素的再合成，增強(qiáng)人眼視力。人眼能夠看到物體是由于視網(wǎng)膜上一種叫視紅素的紫色色素體存在。視紅素在光的刺激下分解視蛋白和視黃醛發(fā)色物質(zhì)，產(chǎn)生神經(jīng)傳送物質(zhì)向大腦傳送。視紅素反復(fù)分解、合成，連續(xù)地向大腦傳送。人眼在工作時，視紅素被光一點點地分解，隨著年齡的增長而分解加快。花青甙能活化和促進(jìn)視紅素的再合成，從而增加人眼視覺的敏銳程度，加快對黑暗環(huán)境的適應(yīng)能力。據(jù)報道，人在一天中攝取120mg～250mg花青甙，視野會明顯變寬，適應(yīng)黑暗環(huán)境的時間顯著縮短。葉黃素：葉黃素（Lutein）是一種屬于類胡蘿卜素的黃色化學(xué)色素，具有增色和營養(yǎng)的雙重功效。分為酯化葉黃素和非酯化葉黃素兩種形式，酯化葉黃素是葉黃素的一種類型，其主要化學(xué)實體是葉黃素二棕櫚酸酯。研究認(rèn)為，葉黃素對眼睛的主要生理功能是作為光保護(hù)作用和抗氧化劑。研究表明：可見光中的紫光和藍(lán)光對視網(wǎng)膜的破壞作用最大。波長在500～800nm之間的可見光對視網(wǎng)膜基本沒有破壞作用，而從500～400nm之間的紫光和藍(lán)光隨波長的減少，光子能量增加，對視網(wǎng)膜的損害程度增加。葉黃素對藍(lán)光有過濾作用，黃斑色素主要積累在由許多光感受器神經(jīng)軸突組成的Henle纖維層中，其中神經(jīng)軸突覆蓋在光感受器上。葉黃素的共軛多烯鏈?zhǔn)蛊鋵梢姽庥形兆饔茫湮展庾V的最大波長與多烯鏈的共軛程度有關(guān)。葉黃素的多烯鏈由9個共軛雙鍵組成，在乙醇中其最大吸收波長為445nm（不同溶劑中葉黃素的吸收波長略有不同）。由于葉黃素的最大吸收波長處于藍(lán)光波長范圍內(nèi)，所以對藍(lán)光有吸收作用在藍(lán)光到達(dá)光感受器及視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞和下部的脈絡(luò)膜血管層之前，黃斑色素對藍(lán)光有過濾作用，削弱藍(lán)光的強(qiáng)度，減少光子激發(fā)自由基的產(chǎn)生。葉黃素的抗氧化作用，葉黃素的分子結(jié)構(gòu)和體外試驗均表明其具有還原性，葉黃素可以滅活單線態(tài)氧和捕獲活性氧自由基，達(dá)到保護(hù)光敏細(xì)胞的作用。羥基在體內(nèi)和體外都容易被氧化成活性羰基，葉黃素中的ε-紫羅酮環(huán)羥基（右端）與環(huán)雙鍵形成的烯丙基結(jié)構(gòu)更容易被氧化。葉黃素的多烯鏈也容易被氧自由基氧化。葉黃素的這些化學(xué)結(jié)構(gòu)均說明其具有還原性，對視網(wǎng)膜光損傷具有保護(hù)作用。胡蘿卜素：胡蘿卜素被人體消化吸收后，可轉(zhuǎn)化成維生素A。維生素A是人體必需的營養(yǎng)素，也是視色素的主要成分，它對維持正常的視覺有著重要的作用。視紫紅質(zhì)是人眼視網(wǎng)膜視桿細(xì)胞中的感光物質(zhì)，對暗光敏感。這種感光色素是視黃醛與帶有賴氨酸殘基的視蛋白結(jié)合而成的復(fù)合物。人體的視網(wǎng)膜內(nèi)有兩種感光細(xì)胞--視錐細(xì)胞和視桿細(xì)胞，其中后者對弱光敏感，與暗視覺有關(guān)。桿細(xì)胞內(nèi)含感光物質(zhì)--視紫紅質(zhì)，由順視蛋白和順視黃醛構(gòu)成，在光線的影響下，視紫紅質(zhì)分解為反視黃醛和暗視蛋白，引起遞質(zhì)的釋放，刺激桿細(xì)胞漿膜上的電-光受體，發(fā)放神經(jīng)傳動，其后反視黃醛再轉(zhuǎn)變?yōu)轫樢朁S醛，并與視蛋白重新結(jié)合為視紫紅質(zhì)。維生素A中的視黃醛是順視黃醛的組成成分。反應(yīng)過程中視黃醛依賴于維生素A的氧化，反應(yīng)的快慢與體內(nèi)維生素A營養(yǎng)水平相關(guān)，維生素A是合成視紫紅質(zhì)的基本原料。因此，不斷補(bǔ)充維生素A，是維持紫紅質(zhì)再生的重要因素，也是維護(hù)視力的重要措施。維生素C：為抗體及膠原形成，組織修補(bǔ)（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，維持免疫功能，羥化與羥色胺，保持血管的完整，促進(jìn)非血紅素鐵吸收等所必需，同時維生素C還具備有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，從而達(dá)到美白，淡斑的功效。在人體內(nèi)，維生素C是高效抗氧化劑，用來減輕抗壞血酸過氧化物酶基底的氧化應(yīng)力。還有許多重要的生物合成過程中也需要維生素C參與作用。本發(fā)明組合物由藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素和維生素C組成，四種組分作用特點各不相同，配合使用，可作用于導(dǎo)致視疲勞發(fā)生的各個環(huán)節(jié)，具有協(xié)同增效的作用，配合使用共同發(fā)揮緩解視疲勞的功能。為了達(dá)到更好的緩解視疲勞功能，本發(fā)明組合物中還可以加入葡萄籽油、葡萄籽提取物、?；撬?、葡萄糖酸鋅中的一種或一種以上。本發(fā)明組合物的有效成分可以直接服用或加入適量輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑（分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊劑、軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（滴丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、口服液、袋裝茶劑、袋泡茶劑等液體制劑形式的口服藥物；還可以制成膏劑、凝膠劑、軟膏劑、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑等外用制劑形式的外用藥物。因此，該組合物中除有效成分外，還可以含有輔料。這里所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、口服液等液體制劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等。其常用輔料如淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、糊精、麥芽糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重質(zhì)碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、乙醇、聚維酮K30、白陶土、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交聯(lián)型聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亞砜、氮酮、三乙醇胺、氫氧化鈉、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸鈉、吐溫類、司盤類等。本發(fā)明組合物優(yōu)先被制成片劑，制備方法為：取所述重量份的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量的填充劑，混勻，加入適量粘合劑制軟材，制粒，干燥，整粒，加入所述重量份的維生素C和適量潤滑劑，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。其中，填充劑是指淀粉、甘露醇、木糖醇、預(yù)膠化淀粉、糊精、乳糖、麥芽糊精、微晶纖維素中的一種或一種以上，優(yōu)選木糖醇、麥芽糊精；粘合劑是指乙醇溶液、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素中的一種或一種以上，優(yōu)選乙醇溶液；潤滑劑是指硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或一種以上，優(yōu)選硬脂酸鎂。以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。具體實施方式：實施例1藍(lán)莓果汁粉50g、葉黃素酯5g、胡蘿卜素1.5g、維生素C6g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量木糖醇、麥芽糊精，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入處方量的維生素C和適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例2藍(lán)莓果汁粉40g、葉黃素酯10g、胡蘿卜素0.5g、維生素C10g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量木糖醇、麥芽糊精，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入處方量的維生素C和適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例3藍(lán)莓果汁粉60g、葉黃素酯3g、胡蘿卜素2.5g、維生素C3g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量木糖醇、麥芽糊精，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入處方量的維生素C和適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例4藍(lán)莓果汁粉30g、葉黃素酯15g、胡蘿卜素0.1g、維生素C15g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量甘露醇、淀粉、微晶纖維素，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入處方量的維生素C和適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例5藍(lán)莓果汁粉70g、葉黃素酯1g、胡蘿卜素5g、維生素C1g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量乳糖、糊精，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入處方量的維生素C和適量微粉硅膠、滑石粉，混勻，壓片，即得片劑。實施例6藍(lán)莓果汁粉50g、葉黃素酯5g、胡蘿卜素1.5g、維生素C6g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C混合，加入適量乳糖、麥芽糊精，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。實施例7藍(lán)莓果汁粉45g、葉黃素酯6g、胡蘿卜素2g、維生素C5g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C，過篩，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。實施例8藍(lán)莓果汁粉55g、葉黃素酯4g、胡蘿卜素1g、維生素C7g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成丸劑。實施例9藍(lán)莓果汁粉50g、葉黃素酯7g、胡蘿卜素3g、維生素C12g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成袋裝茶劑。實施例10藍(lán)莓果汁粉65g、葉黃素酯12g、胡蘿卜素4g、維生素C2g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成口服液體制劑。實施例11藍(lán)莓果汁粉50g、葉黃素酯5g、胡蘿卜素1.5g、維生素C6g將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；將藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C混合均勻，得藥粉；將玉米油加熱至70-80℃，加入蜂蠟熔融，降溫至40℃，加入藥粉，攪拌均勻，膠體磨研磨，過篩，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝，即得軟膠囊。實施例12藍(lán)莓果汁粉50g、葉黃素酯5g、胡蘿卜素1.5g、維生素C6g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素混合，加入適量木糖醇、麥芽糊精，混勻，淀粉漿制軟材，制粒，干燥，整粒，加入處方量的維生素C和適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例13藍(lán)莓果汁粉40g、葉黃素酯10g、胡蘿卜素0.5g、維生素C10g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C混合，加入適量木糖醇、麥芽糊精，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例14藍(lán)莓果汁粉60g、葉黃素酯3g、胡蘿卜素2.5g、維生素C3g取處方量的藍(lán)莓果汁粉、葉黃素酯、胡蘿卜素、維生素C混合，加入適量預(yù)膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素，混勻，70%乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。以下通過實驗例進(jìn)一步闡述本發(fā)明組合物的有益效果：1、材料和方法1.1樣品組：本發(fā)明實施例1所制得的片劑?？瞻讓φ战M：按照本發(fā)明實施例1的方法所制得的安慰劑。陽性對照組：藍(lán)莓葉黃素軟膠囊。1.2受試者納入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院體檢中心體檢，符合試驗要求的長期用眼、視力易疲勞的自愿受試者，年齡18-50周歲。1.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：1.3.1不符合納入年齡標(biāo)準(zhǔn)的受試者；對保健食品過敏者。1.3.2患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圓雉角膜等內(nèi)外眼疾患者。1.3.3患有眼底疾病或合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等疾病。1.3.4短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品、影響到對結(jié)果的判斷者。1.3.5長期服用其它有關(guān)治療視力的藥物或使用其它治療方法，未能終止者。1.3.6不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定服用，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。1.4試驗分組：志愿者180名，隨機(jī)分成樣品組、空白對照組、陽性對照組，每組60人（有效例數(shù)為175人，其中樣品組58人，脫離2人；空白對照組58人，脫離2人；陽性對照組59人，脫離1人，平均年齡36歲）。1.5服用劑量及使用方法：按照規(guī)定服用相應(yīng)的受試品，連續(xù)45天。1.6觀察指標(biāo)1.6.1安全性指標(biāo)1.6.1.1一般狀況：精神、體力、睡眠、飲食、血壓、心率等（試食前后）。1.6.1.2血常規(guī)檢查：血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞分類（試食前后）。1.6.1.3生化指標(biāo)：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、膽固醇、甘油三脂、血糖（試食前后）。1.6.1.4尿、便常規(guī)檢查（試食前后）。1.6.1.5胸透、心電圖、腹部（肝、膽、脾、胰、雙腎）B超檢查（各項指標(biāo)于試驗前檢查一次）。1.6.2功效性指標(biāo)1.6.2.1眼科檢查：眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀等癥狀，并計算癥狀總積分。判定方法見下表。表視疲勞癥狀判定方法（半定量積分法）組別0分1分2分3分眼脹無偶感眼脹時有眼脹，休息后好轉(zhuǎn)經(jīng)常眼脹，休息后改善眼痛無偶感隱痛時有眼痛經(jīng)常眼痛畏光無偶有畏光時有畏光經(jīng)常畏光視物模糊無偶有模糊時有模糊，休息后緩解經(jīng)常模糊，休息后改善眼干澀無偶有干澀時有干澀經(jīng)常干澀注：“偶感”是指1-2次/2天；“時有”是指1-3次/天；“經(jīng)?！笔侵福?次/天。1.6.2.2明視持久度測定：用“品”字圖測定法，明視持久度=（明視時間/注視總時間）×100%。1.6.2.3遠(yuǎn)視力檢查：用對數(shù)視力表法。1.7數(shù)據(jù)處理：計量資料用t檢驗，其中自身對照資料采用配對t檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗，后者先進(jìn)行方差齊性檢驗，對方差不齊或非正態(tài)分布的實驗數(shù)據(jù)先進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換后，再進(jìn)行t檢驗，若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用秩和檢驗；計數(shù)資料用X2檢驗。1.8功效判定標(biāo)準(zhǔn)1.8.1癥狀改善：眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分及1分以上即為改善，5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。1.8.2有效：癥狀改善且明視持久度前后相差大于等于10%，并經(jīng)統(tǒng)計比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。1.8.3視力改善：以試食試驗后較試驗前視力提高兩行為改善。2、結(jié)果2.1安全性指標(biāo)：2.1.1一般情況：試食后，受試者精神、體力、睡眠、飲食、血壓、心率等情況未見異常。2.1.2血常規(guī)檢查：試驗前后受試者血紅蛋白、紅細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞計數(shù)和白細(xì)胞分類的測定結(jié)果均在正常值范圍內(nèi)。2.1.3生化指標(biāo)檢查：試驗前后各項生化指標(biāo)的測定結(jié)果均在正常值范圍內(nèi)。2.1.4胸透、心電圖、腹部B超檢查：試驗前各受試者的胸透、心電圖、腹部B超（肝、膽、脾、胰、雙腎）檢查均未見明顯異常。2.1.5試食前后尿、便常規(guī)檢查，且受試者無其它不良反應(yīng)。2.2功效性指標(biāo)觀察2.2.1對眼部癥狀指標(biāo)的影響：樣品組受試者連續(xù)服用該樣品45天后，眼干澀改善1.2分、癥狀總積分改善1.5分，且與試食前比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；樣品組受試者試食前后的眼干澀、癥狀總積分改善值與空白對照組比較，具有顯著性差異（P＜0.05）；陽性對照組受試者連續(xù)服用該樣品45天后，眼干澀改善1.7分、癥狀總積分改善1.9分，且與試食前比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；陽性對照組受試者試食前后的眼干澀、癥狀總積分改善值與空白對照組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。2.2.2對明視持久度的影響：連續(xù)服用該樣品45天后，樣品組的明視持久度提高，與試食前比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；樣品組的提高率與空白對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；陽性對照組的明視持久度與試食前比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；陽性對照組與空白對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。2.2.3總有效率的觀察：連續(xù)服用該樣品45天后，樣品組總有效率為40.7%，與空白對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；陽性對照組總有效率為51.2%，與空白對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。2.2.4對視力改善率的影響：連續(xù)服用該樣品45天后，樣品組的左、右眼視力改善率與空白對照組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；陽性對照組的左、右眼視力改善率與空白對照組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但改善率小于樣品組。本發(fā)明實施例2-14均按照上述方法進(jìn)行了相似的試驗，結(jié)果與上述結(jié)果相同。3、小結(jié)受試者連續(xù)服用本發(fā)明組合物45天后，樣品組的眼干澀改善1.2分，癥狀總積分改善1.5分，與試食前比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；明視持久度提高13.3%，與試食前比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），與空白對照組比較，有顯著性差異（P＜0.05）；總有效率明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），樣品組對受試者的視力改善程度與空白對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。樣品組試驗前后受試者的各項臨床癥狀、指標(biāo)均未見異常。由此可見，本發(fā)明組合物具有緩解視疲勞功能作用，且對機(jī)體健康無不良影響。當(dāng)前第1頁1 2 3