本發(fā)明涉及一種具有改善前列腺癥狀的組合物及其制備方法，屬于食品的技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

良性前列腺增生癥是發(fā)生在老年男性的一種常見病,患者具有尿頻、尿急，嚴(yán)重時(shí)排尿困難的癥狀，十分痛苦，而在現(xiàn)有技術(shù)中，至今尚未有一種有效而又安全的治療藥物，通常是采用手術(shù)治療的辦法。因此，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足，研發(fā)一種可改善前列腺癥狀的食品或保健食品尤為重要。

食療是中國人的傳統(tǒng)習(xí)慣，通過飲食達(dá)到調(diào)理身體，強(qiáng)壯體魄的目的。食療文化源遠(yuǎn)流長，食療是一種長遠(yuǎn)的養(yǎng)生行為，是一種健康的健體之道。因此，有必要根據(jù)中醫(yī)的藥食同源理論和食療養(yǎng)生理論，研制出一種適合人們需要的食用方便的新型功能性可改善前列腺癥狀的食療產(chǎn)品。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明主要解決的技術(shù)問題是提供一種具有改善前列腺癥狀的組合物；本發(fā)明還提供了該組合物的制備方法。

本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

本發(fā)明是由下述重量份的組分制成的：

松花粉100-200份、雨生紅球藻粉10-80份。

優(yōu)選為：

松花粉130-170份、雨生紅球藻粉20-45份。

進(jìn)一步優(yōu)選為：

松花粉140-160份、雨生紅球藻粉25-40份。

最佳優(yōu)選為：

松花粉150份、雨生紅球藻粉30份。

本發(fā)明涉及一種組合物，它是在現(xiàn)有中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，進(jìn)行科學(xué)配伍，發(fā)揮組分之間相互協(xié)同的作用，從而篩選出可有效改善前列腺癥狀的組方。其中，松花粉為松科植物馬尾松pinusmassonianalamb.、油松pinustabuliformiscarr.或同屬數(shù)種植物的干燥花粉。其含有多種營養(yǎng)物質(zhì)，包括22種氨基酸、14種維生素和30多種微量元素以及大量的活性蛋白酶、核、黃酮類化合物及其它活性物質(zhì)。服用松花粉，會(huì)減輕疲勞、增強(qiáng)體力；便秘消失、消化轉(zhuǎn)好；皮膚細(xì)膩、面色紅潤；睡眠踏實(shí)、心情愉悅；精力充沛、記憶力提高等。松花粉所含微量元素、黃酮類、精氨酸、維生素c、e、胡蘿卜素及硒等，均有清除體內(nèi)自由基作用，可提高機(jī)體抗氧化酶類（如銅鋅超氧化物歧化酶等）的活性，抑制脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，消除老年斑，延緩細(xì)胞衰老。

雨生紅球藻被公認(rèn)為自然界中生產(chǎn)天然蝦青素的最好生物，大量研究表明雨生紅球藻對(duì)蝦青素的積累速率和生產(chǎn)總量較其它綠藻高。雨生紅球藻中蝦青素含量為1.5%～10.0%，被看作是天然蝦青素的“濃縮品”。蝦青素是一種類油菜花粉，也是類油菜花粉合成的最高級(jí)別產(chǎn)物，呈深粉紅色，化學(xué)結(jié)構(gòu)類似于β-油菜花粉。研究表明,蝦青素能顯著影響動(dòng)物的免疫功能，在有抗原存在時(shí)，能明顯促進(jìn)脾細(xì)胞產(chǎn)生抗體的能力，增強(qiáng)t細(xì)胞的作用，刺激體內(nèi)免疫球蛋白的產(chǎn)生。蝦青素還能夠部分恢復(fù)年老小鼠的體液免疫系統(tǒng)，其中可使小鼠體內(nèi)的igm、iga和igg分別都增加至10mol/l，表明在抗原入侵初期，它能增強(qiáng)特異性體液免疫反應(yīng)。另外，蝦青素還可以增強(qiáng)小鼠釋放白細(xì)胞介素-iα和腫瘤壞死因子α的能力，其作用比β-油菜花粉和角黃素強(qiáng)得多。由此認(rèn)為，蝦青素有很強(qiáng)的誘導(dǎo)細(xì)胞分裂的活性，具有重要的免疫調(diào)節(jié)作用。

為了使本發(fā)明組合物的功效能發(fā)揮到最大化，在組合物中還可以加入油菜花粉、番茄紅素、鋅、硒中的一種或幾種。

本發(fā)明組合物的制備方法如下：

取松花粉、雨生紅球藻粉混合，不加或者加入適量輔料，按常規(guī)工藝制成制劑。

如可以制成常用的片劑（分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、顆粒劑、丸劑（滴丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、酒劑、酊劑、口服液等液體制劑形式的口服藥物；還可以制成膏劑、凝膠劑、軟膏劑、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑等外用制劑形式的外用藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的輔料。

這里所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、口服液等液體制劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等；在凝膠劑、軟膏劑等外用制劑形式中常用的藥用油性基質(zhì)、水性基質(zhì)、防腐劑、抗氧劑、保濕劑、透皮吸收促進(jìn)劑、表面活性劑等。

其常用輔料如淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重質(zhì)碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮k30、白陶土、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、二氧化硅、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、冰糖、蜂蜜、蜂蠟、大豆油、麻油、玉米油、花生油、蓖麻油、魚油、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、甲殼素、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交聯(lián)型聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亞砜、氮酮、三乙醇胺、氫氧化鈉、甘油、丙二醇、bht、bha、十二烷基硫酸鈉、吐溫類、司盤類、焦糖色、番茄紅素、赤蘚紅、檸檬黃、胭脂蟲紅等。

本發(fā)明組合物優(yōu)先被制成片劑，制備方法為：

取松花粉、雨生紅球藻粉混合，加入適量填充劑，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量潤滑劑，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。

或，取松花粉加入適量填充劑，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取雨生紅球藻粉加入適量潤滑劑與上述顆粒，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。

其中，填充劑是指淀粉、甘露醇、木糖醇、預(yù)膠化淀粉、糊精、乳糖、麥芽糊精、微晶纖維素中的一種或一種以上，優(yōu)選麥芽糊精、微晶纖維素；潤滑劑是指硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或一種以上，優(yōu)選硬脂酸鎂。

本發(fā)明組合物顆粒劑的制備方法為：

取松花粉、雨生紅球藻粉混合，加入適量填充劑、矯味劑混勻，制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。

以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1

松花粉150g、雨生紅球藻粉30g

取處方量的松花粉加入適量麥芽糊精、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取處方量的雨生紅球藻粉加入適量硬脂酸鎂與上述顆?；靹?，壓片，包衣，即得片劑。

實(shí)施例2

松花粉140g、雨生紅球藻粉40g

取處方量的松花粉加入適量麥芽糊精、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取處方量的雨生紅球藻粉加入適量硬脂酸鎂與上述顆?；靹?，壓片，包衣，即得片劑。

實(shí)施例3

松花粉160g、雨生紅球藻粉20g

取處方量的松花粉加入適量麥芽糊精、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取處方量的雨生紅球藻粉加入適量硬脂酸鎂與上述顆?；靹?，壓片，包衣，即得片劑。

實(shí)施例4

松花粉130g、雨生紅球藻粉45g

取處方量的松花粉加入適量麥芽糊精、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取處方量的雨生紅球藻粉加入適量硬脂酸鎂與上述顆?；靹?，壓片，即得片劑。

實(shí)施例5

松花粉170g、雨生紅球藻粉25g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉混合，加入適量麥芽糊精、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得片劑。

實(shí)施例6

松花粉100g、雨生紅球藻粉80g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉混合，加入適量乳糖、麥芽糊精，混勻，制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。

實(shí)施例7

松花粉200g、雨生紅球藻粉10g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉，過篩，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。

實(shí)施例8

松花粉155g、雨生紅球藻粉37g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成丸劑。

實(shí)施例9

松花粉145g、雨生紅球藻粉35g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成袋裝茶劑。

實(shí)施例10

松花粉120g、雨生紅球藻粉70g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成口服液體制劑。

實(shí)施例11

松花粉150g、雨生紅球藻粉37g

將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；將松花粉、雨生紅球藻粉混合均勻，得藥粉；將玉米油加熱至70-80℃，加入蜂蠟熔融，降溫至40℃，加入藥粉，攪拌均勻，膠體磨研磨，過篩，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝，即得軟膠囊。

實(shí)施例12

松花粉150g、雨生紅球藻粉38g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉混合，加入適量乳糖、微晶纖維素、糊精，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。

實(shí)施例13

松花粉140g、雨生紅球藻粉50g

取處方量的松花粉加入適量糊精、乳糖、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取處方量的雨生紅球藻粉加入適量硬脂酸鎂與上述顆?；靹颍瑝浩?，包衣，即得片劑。

實(shí)施例14

松花粉180g、雨生紅球藻粉25g

取處方量的松花粉、雨生紅球藻粉混合，加入適量預(yù)膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量滑石粉、微粉硅膠，混勻，壓片，包衣，即得片劑。

實(shí)施例15

松花粉190g、雨生紅球藻粉55g

取處方量的松花粉加入適量淀粉、木糖醇、微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，得顆粒，備用；取處方量的雨生紅球藻粉加入適量硬脂酸鎂與上述顆?；靹?，壓片，包衣，即得片劑。

以上均為本發(fā)明較佳的實(shí)現(xiàn)方案，除此之外，本發(fā)明還可以其他實(shí)現(xiàn)方式，需要說明的是，在沒有脫離本發(fā)明發(fā)明構(gòu)思的前提下，任何顯而易見的替換均在本發(fā)明保護(hù)范圍之內(nèi)。

以下通過臨床試用結(jié)果來闡述本發(fā)明組合物的有益效果：

通過對(duì)45例良性前列腺增生癥患者，服用本發(fā)明組合物30天的跟蹤觀察，在45例患者中排尿困難的均有明顯改善，其中10例急性尿潴留患者中有9例恢復(fù)自立排尿；20例在服用前經(jīng)過b超檢測(cè)前列腺體積，服用本發(fā)明組合物后再行檢測(cè)對(duì)比，前列腺體積顯著縮小，服用前平均為45.28ml，服用后平均為34.19ml；15例患者接受尿流率檢測(cè)，服用本發(fā)明組合物后，平均尿流率和最大尿流率均有顯著升高，殘余尿量顯著減少，由服用前的平均160.2ml到服用后的平均61.7ml，因此，由臨床觀察的結(jié)果表明，本發(fā)明對(duì)縮小前列腺增生體積和改善良性前列腺增生癥狀都是有明顯效果的。因此，提示本發(fā)明組合物具有改善前列腺癥狀的功效。