本發(fā)明屬于醫(yī)藥及保健品的技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于治療腫瘤相關(guān)性睡眠障礙的鐵皮石斛復(fù)方制劑。

背景技術(shù)：
惡性腫瘤是當(dāng)前嚴(yán)重影響人類健康、威脅人類生命的主要疾病之一，在我國已是死亡原因之首。腫瘤病人存在眾多不適，其中睡眠問題是較為突出的不適之一。有研究表明，惡性腫瘤病人的睡眠質(zhì)量明顯低于健康人群，絕大多數(shù)惡性腫瘤病人存在不同程度的睡眠障礙。我們知道，有效治療腫瘤的方法目前主要包括手術(shù)治療、化學(xué)藥物治療、放射治療和激素治療；而在Davidson的研究中發(fā)現(xiàn)，如果不考慮腫瘤的類型，睡眠障礙在接受手術(shù)治療的癌癥患者中發(fā)生率是45％，在化學(xué)藥物治療中是35％，在放射治療中是39％(DavidsonJR,MacleanAW,BrundageMD,etal.Sleepdisturbanceincancerpatients.SocScimed,2002,54(9):1309-1321)。此外，治療期間的眾多不良反應(yīng)還會加重病人的睡眠障礙，例如睡眠障礙會誘發(fā)腫瘤患者的焦慮、恐懼等情緒，睡眠減少可造成免疫球蛋白、補體和T細(xì)胞亞群呈下降趨勢，直接導(dǎo)致病情加重。因此，如何解決腫瘤相關(guān)性睡眠障礙，是提高腫瘤患者術(shù)后的生活質(zhì)量水平的關(guān)注焦點。我們知道，現(xiàn)代社會尤其是大都市生活節(jié)奏快、工作壓力大、精神負(fù)擔(dān)重，使得多數(shù)人長期勞逸結(jié)合失衡，進而延誤睡眠時間、影響睡眠質(zhì)量，睡眠障礙(甚至失眠)已成為現(xiàn)代人亞健康狀態(tài)的一種典型疾病。臨床常見的失眠形式包括：①睡眠潛伏期延長：入睡時間超過30min；②睡眠維持障礙：夜間覺醒次數(shù)≥2次或凌晨早醒；③睡眠質(zhì)量下降：睡眠淺、多夢；⑤日間殘留效應(yīng)：次晨感到頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等(黎銀煥，腫瘤相關(guān)睡眠障礙的研究現(xiàn)狀，國際內(nèi)科學(xué)雜志，2009,6(36):337-342)。臨床治療中，多采用鎮(zhèn)靜類化藥(如氟硝西泮、咪達唑侖、唑吡坦等)，但存在著副作用大、服用時間長、停藥后易復(fù)發(fā)的缺點。而中醫(yī)治療是從整體出發(fā)，以調(diào)節(jié)機體陰陽平衡為根本，相對毒副作用低，其治療睡眠障礙的安全有效性使得近年來被愈發(fā)關(guān)注。腫瘤相關(guān)性睡眠障礙是繼發(fā)性睡眠障礙的一種病癥，但又有別于一般意義上的睡眠障礙，主要發(fā)生于各種腫瘤患者身上的睡眠紊亂，包括乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤、胃腸道腫瘤、頭頸部腫瘤、皮膚黑色素瘤、血液系統(tǒng)腫瘤等病癥。目前，對腫瘤相關(guān)性睡眠障礙研究較多的病癥是乳腺癌和肺癌，其病因不同于一般意義上的睡眠障礙，主要包括易感因素、促成因素和持久因素(SavardJM，MorinCM.Insomniainthecontextofcancerareviewofneglectedproblem.JClinOncol2001,19(3):895-908)，易感因素包括性別、年齡和先前的睡眠史，促成因素包括腫瘤的類型和期別、腫瘤引起的癥狀(如腫瘤疼痛等軀體不適)及抗腫瘤治療帶來的不良反應(yīng)(如惡心、嘔吐、腹瀉、尿頻等)，持久因素包括不良的睡眠衛(wèi)生及生活習(xí)慣(如久坐、吸煙、嗜酒或喝大量含咖啡因的飲料等)。其中，最直接、最重要的因素是腫瘤引起的癥狀及抗腫瘤治療帶來的不良反應(yīng)；除外，因腫瘤確診所致的心理創(chuàng)傷可引起精神心理障礙(主要是焦慮和抑郁狀態(tài))，也會產(chǎn)生腫瘤相關(guān)性睡眠疲勞。在上述影響腫瘤相關(guān)性睡眠障礙的因素中，采用化藥治療的作用有限且副作用多。如引起腫瘤患者睡眠障礙的原因例如劇烈的疼痛、惡心、嘔吐以及各種精神心理障礙，需要針對這些癥狀采取針對藥物，包括止痛、止吐以及抗抑郁、抗焦慮治療等。當(dāng)上述癥狀得到緩解以后，睡眠障礙仍未解除，更直接的辦法就是應(yīng)用鎮(zhèn)靜催眠藥。催眠鎮(zhèn)痛藥易造成藥物蓄積中毒、久用成癮，突然停藥會出現(xiàn)戒斷癥狀并加重失眠；許多催眠鎮(zhèn)痛藥使用數(shù)日，突然停藥，會出現(xiàn)“反跳”現(xiàn)象。臨床表現(xiàn)出精神萎靡、焦躁不安、失眠加重。由于擔(dān)心包括成癮在內(nèi)的各種不良反應(yīng)及其與抗癌治療藥物之間的相互作用，目前很多臨床醫(yī)生和腫瘤患者對催眠鎮(zhèn)痛藥的使用都非常謹(jǐn)慎?，F(xiàn)有的中藥安神配方如天王補心湯、清心安神湯、酸棗仁湯、朱砂安神丸等多以補心安神為主。從心辨證治療失眠病證，并從心之實證、心之虛證及心之臟腑兼證三方面展開治療。邱婉婷對《名醫(yī)類案》、《續(xù)名醫(yī)類案》中不寐醫(yī)案進行研究分析，發(fā)現(xiàn)不寐病的組方用藥特點分別為：1.從心論治為大法，藥用養(yǎng)心與鎮(zhèn)靜；2.肝腎論治重陰虧，育陰潛陽為常法；3.心腎相交治不寐，還需化痰理脾胃。這些方中以清心養(yǎng)陰等調(diào)節(jié)機體陰陽平衡達到安神治療失眠，以治療失眠為主，而對因腫瘤疼痛引起的軀體不適病癥并沒有得到改善，因此對于治療腫瘤患者的失眠未曾見效。石斛始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，被列為上品，民間素有“救命仙草”之稱。目前，關(guān)于鐵皮石斛復(fù)方制劑的研發(fā)，多與西洋參等配伍使用，用于增強人體免疫力作用上，而改善睡眠方面報道很少。例如，申請?zhí)枮镃N201410427449.6的中國發(fā)明專利公開了一種的鐵皮石斛復(fù)方制劑，由鐵皮石斛、天麻為主成分，配以柏子仁、酸棗仁、首烏藤、枸杞子等藥材組成，制成粉劑、浸膏劑或者配以藥學(xué)上可以接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。然而研讀其文獻發(fā)現(xiàn)該復(fù)方制劑主要目的是從改善睡眠的角度，來刺激人體進一步增強免疫力，所以可以推知該復(fù)方制劑針對的是普通失眠患者，對于腫瘤患者尤其是乳腺癌、肺癌等易發(fā)腫瘤相關(guān)性睡眠障礙的癌癥患者，能否適用該復(fù)方制劑其效果是未知的，因為我們知道，不同的藥物進行聯(lián)合用藥會存在配伍禁忌，因此石斛與其他安神類中藥聯(lián)用，其安全性的風(fēng)險也是未知的，需要進一步方案篩選、實驗設(shè)計并驗證才行。綜上所述，給予腫瘤患者，開發(fā)一種基于特異性治療目的，即針對腫瘤相關(guān)性睡眠障礙進行的藥物組合物，并在此基礎(chǔ)上進一步開發(fā)出含該藥物組合物的藥品、保健品(含保健食品)，是本領(lǐng)域技術(shù)人員急需解決的技術(shù)難題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種含有不同藥效、全新組分的鐵皮石斛復(fù)方制劑，專用于治療腫瘤相關(guān)性睡眠障礙，解決了

背景技術(shù)：
中所述的技術(shù)缺陷。本發(fā)明的技術(shù)方案具體如下：一種用于治療腫瘤相關(guān)性睡眠障礙的鐵皮石斛復(fù)方制劑，由如下質(zhì)量百分比的原料組成，各原料的質(zhì)量百分比總和為100％：鐵皮石斛20～30％，核桃仁10～20％，天冬10～20％，黨參10～20％，當(dāng)歸10～15％，川芎10～15％，甘草5～10％。優(yōu)選的，該復(fù)方制劑由如下質(zhì)量百分比的原料組成，各原料的質(zhì)量百分...